Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (EPDZ)

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Cel i zakres

Rozporządzenie EPDZ ustanawia zasady, które:

• umożliwiają osobom fizycznym dostęp do ich elektronicznych danych dotyczących zdrowia, kontrolę nad nimi oraz ich udostępnianie w wymiarze transgranicznym do celów opieki zdrowotnej (pierwotne wykorzystanie danych);
• umożliwiają bezpieczne ponowne wykorzystanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych, innowacji, kształtowania polityki i działalności regulacyjnej (wtórne wykorzystanie danych);
• sprzyjają powstaniu jednolitego rynku systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM), wspierającego zarówno wykorzystanie pierwotne, jak i wtórne.

Pierwotne wykorzystanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia

Prawa osób fizycznych

Na mocy rozporządzenia EPDZ osoby fizyczne lub ich przedstawiciele będą mieć dodatkowe prawa w odniesieniu do określonych kategorii swoich elektronicznych danych dotyczących zdrowia, w tym prawo do:

• uzyskiwania natychmiastowo i bezpłatnie dostępu do swoich elektronicznych danych dotyczących zdrowia za pośrednictwem usług dostępu do danych dotyczących zdrowia;
• pobierania kopii swoich danych dotyczących zdrowia w powszechnie stosowanym, nadającym się do odczytu maszynowego europejskim formacie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej oraz ich udostępniania świadczeniodawcom opieki zdrowotnej w całej UE;
• wprowadzania informacji do swojej elektronicznej dokumentacji medycznej i zwracania się o ich sprostowanie;
• przeglądania rejestrów zawierających informacje o tym, kto uzyskał dostęp do ich danych, kiedy i w jakim celu;
• zarządzania pełnomocnictwami;
• ograniczenia dostępu do całości lub części swoich danych dotyczących zdrowia; oraz
• rezygnacji z udostępniania swoich osobistych elektronicznych danych dotyczących zdrowia, pod pewnymi warunkami.

Te dodatkowe prawa mają zastosowanie do następujących kategorii elektronicznych danych dotyczących zdrowia, łącznie zwanych „kategoriami priorytetowymi”. Prawa te zaczną obowiązywać w dwóch etapach.

Etap pierwszy:

1. podsumowania pacjentów (obszerny zestaw kluczowych danych klinicznych, obejmujący m.in. rozpoznania i stany zdrowia, alergie, przyjmowane leki, szczepienia, plan opieki itp.);
2. recepty elektroniczne;
3. elektroniczne realizacje recept (informacja o tym, że recepta została zrealizowana).

W etapie drugim dodano:

4. badania obrazowe oraz powiązane raporty z tych badań;
5. wyniki badań medycznych, w tym wyniki badań laboratoryjnych i innych badań diagnostycznych, oraz powiązane raporty;
6. sprawozdania z wypisu.

Osoby fizyczne będą mogły korzystać z tych dodatkowych praw w odniesieniu do pierwszych trzech kategorii najpóźniej do 26 marca 2029 r. (etap pierwszy), a w odniesieniu do trzech ostatnich kategorii – najpóźniej do 26 marca 2031 r. (etap drugi).

Prawa te mają zastosowanie do tych kategorii danych, gdy dane te są przetwarzane elektronicznie. Prawa te obejmują również dane historyczne – nie ograniczają się do dokumentów sporządzonych po wejściu w życie tych praw.

Dostęp dla pracowników służby zdrowia

Pracownicy służby zdrowia mogą uzyskiwać dostęp do priorytetowych kategorii osobistych elektronicznych danych dotyczących zdrowia pacjentów pozostających pod ich opieką, również transgranicznie za pośrednictwem infrastruktury MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU), aby zapewnić bezpieczną i ciągłą opiekę wysokiej jakości.

Każde państwo członkowskie UE będzie musiało określić prawa dostępu na podstawie ról zawodowych, a także zadania do wykonania. Tylko pracownicy posiadający uznaną identyfikację elektroniczną mogą uzyskać dostęp do danych, które muszą być przedstawione w formacie przyjaznym dla użytkownika.

Osoby fizyczne mogą ograniczyć dostęp do części swoich danych. W takich przypadkach pracownicy nie będą świadomi istnienia lub treści zastrzeżonych informacji. W nagłych przypadkach dostęp może zostać przyznany, jeżeli jest to konieczne do ochrony żywotnych interesów osoby fizycznej, a cały taki dostęp będzie rejestrowany i widoczny dla tej osoby fizycznej.

Infrastruktura MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU), centralna unijna platforma interoperacyjności, umożliwia bezpieczną transgraniczną wymianę elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów opieki zdrowotnej (pierwotne wykorzystanie), zapewniając osobom fizycznym i pracownikom służby zdrowia dostęp do niezbędnych informacji, gdy pacjent otrzymuje leczenie w innym państwie członkowskim.

Zasady dotyczące wprowadzania do obrotu systemów elektronicznej dokumentacji medycznej i aplikacji wspierających dobrostan

Systemy elektronicznej dokumentacji medycznej mogą być wprowadzane do obrotu na rynku UE wyłącznie wtedy, gdy spełniają wymogi zasadnicze, stosują się do wspólnych specyfikacji oraz przejdą samoocenę zgodności.

Producenci są odpowiedzialni za zapewnienie ciągłej zgodności, prowadzenie dokumentacji technicznej oraz, w przypadku gdy jest to wymagane na mocy prawa UE, umieszczanie oznakowania CE przed wprowadzeniem systemu do obrotu.

Aplikacje wspierające dobrostan, w przypadku których deklarowana jest interoperacyjność z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej, a tym samym zgodność z odpowiednimi wymogami, muszą być odpowiednio oznakowane i spełniać minimalne normy interoperacyjności.

Krajowe organy nadzoru rynku monitorują zgodność z tymi wymogami.

Wtórne wykorzystanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia

Jeżeli podmiot spełnia warunki uznania go za posiadacza danych dotyczących zdrowia, jest zobowiązany udostępnić kategorie danych wymienione w art. 51 zgodnie z warunkami określonymi w rozdziale IV rozporządzenia EPDZ.

Dane dotyczące zdrowia mogą być ponownie wykorzystywane pod rygorystycznymi warunkami.

• Wymagane jest zezwolenie na dostęp do danych wydane przez organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia (HDAB)¹. Ma to miejsce po złożeniu wniosku i jego ocenie przez HDAB zgodnie z rygorystycznymi kryteriami, obejmującymi m.in. sprawdzenie, czy wniosek dotyczy dostępu do danych zaliczanych do kategorii „minimalnych”, tj. tych kategorii elektronicznych danych dotyczących zdrowia, które mogą być wykorzystywane do wtórnego wykorzystania i konkretnych celów.
• Dostęp można uzyskać wyłącznie do danych pseudonimizowanych lub zanonimizowanych w bezpiecznym środowisku przetwarzania – z takich środowisk nie można pobierać żadnych danych osobowych.
• Naukowcy, przedsiębiorstwa lub instytucje publiczne mogą uzyskać dostęp wyłącznie do danych pseudonimizowanych, jeżeli dane zanonimizowane są niewystarczające do realizacji ich celów.
• Wyniki wykorzystania danych muszą być publicznie dostępne, gdy jest to właściwe, zwłaszcza jeśli przedsięwzięcie jest finansowane ze środków publicznych lub w celu zapewnienia przejrzystości.
• Niektóre sposoby wykorzystania, takie jak w celach reklamy, ponownej identyfikacji czy dyskryminacji, są surowo zabronione.

Zakres odpowiedzialności państw członkowskich i koordynacja na szczeblu UE

Aby zapewnić spójne stosowanie rozporządzenia i sprawną współpracę transgraniczną w zakresie pierwotnego wykorzystania, każde państwo członkowskie musi wyznaczyć jeden lub więcej organów ds. e‑zdrowia. Organy te są odpowiedzialne za:

• monitorowanie wdrażania i egzekwowania rozporządzenia;
• zapewnienie interoperacyjności i bezpieczeństwa systemów danych;
• nadzór nad systemami elektronicznej dokumentacji medycznej oraz aplikacjami wspierającymi dobrostan udostępnianymi na ich terytorium;
• koordynowanie kwestii związanych ze e‑zdrowiem zarówno na szczeblu krajowym, jak i unijnym.

Ponadto państwa członkowskie muszą wyznaczyć krajowe punkty kontaktowe ds. e‑zdrowia. Pełnią one funkcję bramek umożliwiających transgraniczną wymianę danych. Wszystkie krajowe punkty kontaktowe muszą być podłączone do centralnej platformy interoperacyjności w zakresie e‑zdrowia w ramach transgranicznej infrastruktury MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU).

W odniesieniu do wtórnego wykorzystania każde państwo członkowskie musi wyznaczyć co najmniej jeden HDAB odpowiedzialny za rozpatrywanie wniosków i zapytań o dostęp do danych, wydawanie zezwoleń na dostęp do danych, nadzór nad przestrzeganiem przepisów oraz zapewnianie przejrzystości w zakresie wtórnego wykorzystania danych.

Infrastruktura MojeZdrowie@UE (HealthData@EU) wspiera wtórne wykorzystanie danych dotyczących zdrowia we wszystkich państwach członkowskich, łącząc krajowe punkty kontaktowe i upoważnionych użytkowników w celu promowania badań naukowych i innowacji w całej UE.

Rada ds. Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia została ustanowiona w celu ułatwienia współpracy między państwami członkowskimi a Komisją Europejską oraz realizacji zadań związanych zarówno z pierwotnym, jak i wtórnym wykorzystaniem.

Państwa członkowskie są również zobowiązane do zapewnienia zgodności poprzez odpowiednie kary i środki egzekucyjne. Komisja co roku przedstawia sprawozdanie z postępów we wdrażaniu, gotowości technicznej i środków współpracy.