This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0227(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. C 54 z 27.2.2008, p. 26–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.2.2008 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 54/26 |
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
(2008/C 54/07)
|
ESO (1) |
Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) |
Odniesienie do normy zastąpionej |
Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej (Przypis 1) |
|
CEN |
EN 375:2001 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Termin minął (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych |
EN 980:1996 |
Termin minął (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12286:1998 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych |
— |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Przypis 3 |
Termin minął (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Opis materiałów referencyjnych |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pożywki mikrobiologiczne — Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Przypis 3 |
Termin minął (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta |
— |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Aspekty statystyczne |
— |
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny skuteczności procedur badawczych w diagnostyce in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew |
— |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Pojemniki jednorazowe do pobierania próbek krwi żylnej od ludzi |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Systemy badań do diagnostyki in vitro — Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo — Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości koncentracji katalitycznej enzymów wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 18153:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Kliniczne badania laboratoryjne oraz systemy diagnostyczne in vitro — Oznaczanie wrażliwości czynników zakaźnych i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na antybiotyki i chemioterapeutyki — Część 1: Referencyjne metody oznaczania in vitro aktywności antybiotyków i chemioterapeutyków wobec bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006) |
— |
|
|
Przypis 1 |
Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
|
Przypis 3 |
W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
UWAGA:
|
— |
Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
|
— |
Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
|
— |
Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:
|
— |
CEN: Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 550 08 11; faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 519 68 71; faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.: (33) 492 94 42 00; faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.
(3) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.