(1)

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 Komisja ma określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne limity pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2)

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3)

Prazykwantel jest już uwzględniony w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u owiec i koniowatych. Istniejący wpis ma klasyfikację „MLP nie jest wymagany”.

(4)

Zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w dniu 27 lipca 2021 r. przedsiębiorstwo VETHELLAS AEBE złożyło do Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) wniosek o rozszerzenie istniejącego wpisu dotyczącego prazykwantelu na ryby.

(5)

W dniu 8 września 2022 r. Agencja, w drodze opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, stwierdziła, że należy określić MLP prazykwantelu u ryb w odniesieniu do mięśni i skóry w naturalnych proporcjach.

(6)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7)

Agencja uznała za stosowną ekstrapolację klasyfikacji „MLP nie jest wymagany” dotyczącej prazykwantelu u owiec na inne przeżuwacze, z wyjątkiem bydła.

(8)

W świetle opinii Agencji Komisja uważa, że należy określić MLP prazykwantelu u ryb w odniesieniu do mięśni i skóry w naturalnych proporcjach oraz ustanowić zalecaną klasyfikację „MLP nie jest wymagany” w odniesieniu do prazykwantelu u wszystkich przeżuwaczy z wyjątkiem bydła.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,