23.10.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/1

(1)

Konwencja o ochronie Morza Śródziemnego przed zanieczyszczeniami, której tytuł został zmieniony na następujący: Konwencja o ochronie środowiska morskiego i regionu przybrzeżnego Morza Śródziemnego (zwana dalej „konwencją barcelońską”), została zawarta przez Radę w imieniu Wspólnoty Europejskiej w decyzjach 77/585/EWG (1) i 1999/802/WE (2).

(2)

Zgodnie z art. 4 ust. 3 lit. e) konwencji barcelońskiej umawiające się strony zobowiązują się do wspierania zintegrowanego zarządzania strefami przybrzeżnymi z uwzględnieniem ochrony obszarów o znaczeniu ekologicznym i o walorach krajobrazowych oraz z uwzględnieniem racjonalnej eksploatacji zasobów naturalnych.

(3)

Zalecenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2002 r. dotyczące wdrożenia zintegrowanego zarządzania strefą przybrzeżną w Europie (3), w szczególności jego rozdział V, zachęca państwa członkowskie do wdrażania zintegrowanego zarządzania strefą przybrzeżną w ramach obowiązujących konwencji zawartych z sąsiadującymi państwami, w tym państwami trzecimi położonymi nad wspólnym morzem regionalnym.

(4)

Unia Europejska działa na rzecz szerszego wprowadzenia zintegrowanego zarządzania za pomocą instrumentów horyzontalnych, m.in. z zakresu ochrony środowiska, oraz tworzy solidne podstawy naukowe służące temu zarządzaniu dzięki swoim programom badawczym. Działania te przyczyniają się zatem do zintegrowanego zarządzania strefą przybrzeżną.

(5)

Zintegrowane zarządzanie strefą przybrzeżną stanowi jeden z elementów zintegrowanej polityki morskiej UE, która została zatwierdzona przez Radę Europejską na posiedzeniu w Lizbonie w dniach 13 i 14 grudnia 2007 r. i jest szczegółowo opisana w komunikacie Komisji „W kierunku zintegrowanej polityki morskiej zmierzającej do lepszego zarządzania Morzem Śródziemnym”, a następnie została z zadowoleniem przyjęta przez Radę ds. Ogólnych w jej konkluzjach dotyczących zintegrowanej polityki morskiej z dnia 16 listopada 2009 r.

(6)

W drodze decyzji 2009/89/WE z dnia 4 grudnia 2008 r. (4) Rada podpisała w imieniu Wspólnoty Protokół dotyczący zintegrowanego zarządzania strefą przybrzeżną Morza Śródziemnego do konwencji barcelońskiej (zwany dalej „protokołem o ZZSP”), z zastrzeżeniem jego zawarcia w późniejszym terminie.

(7)

Po wejściu w życie Traktatu z Lizbony w dniu 1 grudnia 2009 r., Unia Europejska powiadomiła rząd Hiszpanii o tym, że Unia Europejska zastąpiła Wspólnotę Europejską i jest jej następcą prawnym.

(8)

Środowisko stref przybrzeżnych Morza Śródziemnego jest w dalszym ciągu narażone na silną presję, a zasoby przybrzeżne ulegają degradacji. Protokół o ZZSP zapewnia ramy dla bardziej skoordynowanego i zintegrowanego podejścia, w których przewidziano uczestnictwo zainteresowanych stron z sektora prywatnego i publicznego, w tym społeczeństwa obywatelskiego i podmiotów gospodarczych. Przyjęcie takiego otwartego podejścia, opierającego się na najlepszych dostępnych obserwacjach naukowych i wiedzy naukowej, jest niezbędne do tego, aby skuteczniej rozwiązywać te problemy oraz osiągnąć bardziej zrównoważony rozwój stref przybrzeżnych Morza Śródziemnego.

(9)

Protokół o ZZSP zawiera wiele postanowień, które będą wymagać wdrożenia na różnych szczeblach administracji z poszanowaniem zasad pomocniczości i proporcjonalności. Unia powinna działać na rzecz zintegrowanego zarządzania strefą przybrzeżną, uwzględniając przy tym m.in. transgraniczny charakter większości problemów środowiskowych, natomiast państwa członkowskie i ich odpowiednie właściwe organy będą odpowiedzialne za opracowanie i wdrożenie na obszarze przybrzeżnym przewidzianych w protokole o ZZSP określonych środków szczegółowych, jak np. ustanowienie stref, w których zakazane jest budowanie.

(10)

Protokół o ZZSP powinien zostać zatwierdzony,

23.10.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/3

(1)

W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 798/2008 z dnia 8 sierpnia 2008 r. ustanawiającym wykaz państw trzecich, terytoriów, stref lub grup, z których dopuszczalny jest przywóz do i tranzyt przez terytorium Wspólnoty drobiu i produktów drobiowych oraz wymogów dotyczących świadectw weterynaryjnych (2) określono wymogi dotyczące świadectw weterynaryjnych dla tych towarów. W wymogach tych uwzględniono, czy wymagane są dodatkowe gwarancje lub szczególne warunki w związku ze statusem tych państw trzecich, terytoriów, stref lub grup w odniesieniu do rzekomego pomoru drobiu.

(2)

W rozporządzeniu (WE) nr 798/2008 określono również warunki, wedle których ustala się, czy dane państwo trzecie, terytorium, strefę lub grupę należy uważać za wolne od rzekomego pomoru drobiu. Jednym z tych kryteriów jest nieprowadzenie żadnych szczepień przeciwko tej chorobie z wykorzystaniem szczepionek niespełniających kryteriów dotyczących uznanych szczepionek przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu, określonych w części I załącznika VI do tego rozporządzenia. W części II pkt 2 tego załącznika określono kryteria szczegółowe dotyczące szczepionek przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu, w tym szczepionek inaktywowanych.

(3)

W podręczniku badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt („podręcznik OIE”) określono wymogi dotyczące szczepionek przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu, włącznie z kontrolami bezpieczeństwa na różnych etapach procesu produkcyjnego.

(4)

Mając na względzie ochronę statusu zdrowotnego drobiu w Unii oraz aby ułatwić handel drobiem i mięsem drobiowym, pożądane jest, by wymogi dotyczące szczepionek przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu i ich stosowania w państwach trzecich, z których mogą być przywożone drób i mięso drobiowe, uwzględniały wymogi dotyczące takich szczepionek określone w podręczniku OIE.

(5)

W tym celu w kryteriach ogólnych dotyczących uznanych szczepionek przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu, określonych w części I załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 798/2008, należy zawrzeć odesłanie do wymogów podręcznika OIE, które powinno stanowić dynamiczne odniesienie pozwalające uwzględniać regularne aktualizacje tego podręcznika w związku z nowymi osiągnięciami naukowymi.

(6)

Ponadto w związku z postępem technicznym, który nastąpił w dziedzinie produkcji szczepionek przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu, w szczególności w odniesieniu do technik inaktywacji, oraz w związku z wymogami określonymi w podręczniku OIE, należy skreślić kryteria szczegółowe dotyczące inaktywowanych szczepionek przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu, określone w części II pkt 2 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 798/2008.

(7)

Konieczna jest zmiana niektórych przepisów dotyczących mięsa drobiu, ustanowionych w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 798/2008, oraz odpowiedniego wzoru świadectwa weterynaryjnego dla mięsa drobiu (POU) określonego w załączniku I, aby uwzględnić zmiany w załączniku VI do tego rozporządzenia.

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 798/2008.

(9)

Właściwe jest określenie daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, tak by odpowiadała dacie rozpoczęcia stosowania decyzji Komisji 93/152/EWG (3) zmienionej decyzją 2010/633/UE (4), która wprowadza odpowiednie zmiany w odniesieniu do kryteriów dotyczących inaktywowanych szczepionek przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

23.10.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/10

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 999/2001 ustanowiono zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania przenośnych gąbczastych encefalopatii (TSE) u zwierząt. Ma ono zastosowanie do produkcji oraz wprowadzania na rynek żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, a także, w pewnych określonych przypadkach, do ich wywozu.

(2)

W pkt 4 rozdziału C załącznika X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono wykaz szybkich testów, które należy stosować do monitorowania gąbczastej encefalopatii bydła (BSE) u bydła oraz TSE u owiec i kóz.

(3)

W dniach 18 grudnia 2009 r. i 29 kwietnia 2010 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował dwie opinie naukowe dotyczące czułości analitycznej zatwierdzonych szybkich testów do monitorowania TSE. Wymienione opinie zostały przygotowane w oparciu o badania przeprowadzone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. TSE. Badania laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej miały na celu ocenę czułości analitycznej wszystkich obecnie zatwierdzonych szybkich testów do monitorowania TSE z zamiarem opracowania rzetelnych danych dotyczących czułości analitycznej i dokonania oceny każdego testu w tych samych zestawach próbnych dla trzech głównych rodzajów TSE u przeżuwaczy: BSE, trzęsawki klasycznej i trzęsawki nietypowej.

(4)

W odniesieniu do trzęsawki w swojej opinii opublikowanej w dniu 18 grudnia 2009 r. EFSA stwierdziło, że testy „Enfer TSE v2”, „Enfer TSE v3”, „Prionics®-Check LIA SR” i „Prionics®-WB Check Western SR” mogłyby nie zidentyfikować przypadków trzęsawki nietypowej, które zostałyby wykryte przez inne zatwierdzone testy oraz że zgodnie z protokołem EFSA dotyczącym oceny szybkich testów poubojowych w celu wykrycia TSE u małych przeżuwaczy (EFSA, 2007b) nie można ich polecić do monitorowania TSE w tym zakresie. Metody te nie powinny zatem dłużej figurować w wykazie szybkich testów zatwierdzonych do monitorowania TSE u owiec i kóz określonym w pkt 4 rozdziału C załącznika X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001.

(5)

W dniu 2 lipca 2009 r. laboratoria Idexx poinformowały Komisję, że ich połączony test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA”, opracowany zarówno w celu monitorowania TSE u małych przeżuwaczy, jak i BSE u bydła, nigdy nie został umieszczony w wykazie szybkich testów zatwierdzonych do monitorowania BSE w Unii, nawet jeśli laboratorium referencyjne Unii Europejskiej oficjalnie go do tego celu zatwierdziło. Należy zatem dodać odnośny test do wykazu szybkich testów zatwierdzonych do monitorowania BSE określonego w pkt 4 rozdziału C załącznika X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001.

(6)

Ze względów praktycznych zmiany wprowadzone niniejszym rozporządzeniem powinny mieć zastosowanie od dnia 1 stycznia 2011 r., ponieważ państwa członkowskie potrzebują czasu na dostosowanie swoich procedur dotyczących monitorowania TSE u owiec i kóz do nowego wykazu szybkich testów.

(7)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik X do rozporządzenia (WE) nr 999/2001.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

23.10.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/13

(1)

Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.

(2)

Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi również, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej Urzędem.

(3)

Po otrzymaniu wniosku Urząd bezzwłocznie powiadamia o nim pozostałe państwa członkowskie i Komisję oraz wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

(4)

Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

(5)

Dwie opinie, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, odnoszą się do wniosków dotyczących oświadczeń o zmniejszaniu ryzyka choroby, o których mowa w art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, a trzy opinie – wniosków dotyczących oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do rozwoju i zdrowia dzieci, o których mowa w art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

(6)

Po złożeniu wniosku przez Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem jodu na prawidłowy wzrost dzieci (pytanie nr EFSA-Q-2008-324) (2). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Jod jest niezbędny dla wzrostu dzieci”.

(7)

Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 20 listopada 2009 r., że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem jodu a deklarowanym efektem. Wobec powyższego oświadczenie zdrowotne odzwierciedlające ten wniosek należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć je do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń.

(8)

Po złożeniu wniosku przez Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem żelaza na rozwój funkcji poznawczych u dzieci (pytanie nr EFSA-Q-2008-325) (3). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Żelazo jest niezbędne dla rozwoju funkcji poznawczych u dzieci”.

(9)

Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 20 listopada 2009 r., że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem żelaza a deklarowanym efektem. Wobec powyższego oświadczenie zdrowotne odzwierciedlające ten wniosek należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć je do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń.

(10)

Artykuł 16 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że pozytywna opinia co do udzielenia zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego powinna zawierać pewne szczegóły. Szczegóły takie powinny zatem być określone, w odniesieniu do dozwolonych oświadczeń, w załączniku I do niniejszego rozporządzenia; powinny one obejmować, zależnie od przypadku, oświadczenia zdrowotne po przeformułowaniu, szczegółowe warunki ich stosowania oraz, w stosownych przypadkach, warunki lub ograniczenia stosowania żywności lub dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia, zgodnie z zasadami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 oraz opiniami wydanymi przez Urząd.

(11)

Jednym z celów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 jest zapewnienie zgodności oświadczeń zdrowotnych z prawdą, ich zrozumiałości, rzetelności i przydatności dla konsumenta, a także odpowiednie uwzględnienie sposobu sformułowania i przedstawiania oświadczeń. W związku z tym w przypadkach, gdy sformułowanie oświadczeń ma dla konsumenta taki sam sens jak sformułowanie oświadczenia zdrowotnego, na które udzielono zezwolenia, ponieważ wykazano w nich taki sam związek między kategorią żywności, żywnością lub jednym z jej składników a stanem zdrowia, oświadczenia te powinny podlegać takim samym warunkom stosowania, jak określono w załączniku I.

(12)

Po złożeniu wniosku przez GP International Holding B.V., zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem OPC PremiumTM na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2009-00454) (4). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Wykazano, że OPC obniża poziom cholesterolu we krwi i w związku z tym może zmniejszać ryzyko chorób układu krążenia”.

(13)

Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 26 października 2009 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem OPC PremiumTM a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.

(14)

Po złożeniu wniosku przez Valosun A.S., zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu Uroval® na zakażenia układu moczowego (pytanie nr EFSA-Q-2009-00600) (5). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Wyciąg z żurawiny i D-mannoza, główne składniki czynne suplementu diety Uroval®, eliminują przywieranie szkodliwych bakterii do ściany pęcherza moczowego. Przywieranie szkodliwych bakterii do ściany pęcherza moczowego jest głównym czynnikiem ryzyka w rozwoju zakażeń układu moczowego”.

(15)

Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 22 grudnia 2009 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem preparatu Uroval® a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.

(16)

Po złożeniu wniosku przez Töpfer GmbH, zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem kombinacji bifidobakterii (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) na zmniejszenie liczby potencjalnie chorobotwórczych mikroorganizmów jelitowych (pytanie nr EFSA-Q-2009-00224) (6). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Probiotyczne bifidobakterie przyczyniają się do powstania zdrowej flory jelitowej porównywalnej składem do flory jelitowej niemowląt karmionych piersią”.

(17)

Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 22 grudnia 2009 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem danej kombinacji bifidobakterii a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.

(18)

Podczas ustanawiania środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono opinie wnioskodawców oraz członków społeczeństwa, otrzymane przez Komisję zgodnie z art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

(19)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,

23.10.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/18

(1)

Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.

(2)

Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi również, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej Urzędem.

(3)

Po otrzymaniu wniosku Urząd bezzwłocznie powiadamia o nim pozostałe państwa członkowskie i Komisję oraz wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

(4)

Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na oświadczenia zdrowotne, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

(5)

Po złożeniu wniosku przez Rudolf Wild GmbH & Co. KG w dniu 10 czerwca 2008 r. zgodnie z art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem napoju Immune Balance Drink na wzmocnienie sił obronnych organizmu (pytanie nr EFSA-Q-2009-00517) (2). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane m.in. w następujący sposób: „Immune Balance Drink pobudza mechanizmy obronne organizmu”.

(6)

W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały opinię naukową Urzędu, który stwierdził, że na podstawie przedłożonych danych nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem Immune Balance Drink a deklarowanym efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.

(7)

Podczas ustanawiania środków na mocy niniejszego rozporządzenia uwzględniono opinie wnioskodawcy oraz członków społeczeństwa, otrzymane przez Komisję zgodnie z art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

(8)

Oświadczenia zdrowotne, o których mowa w art. 13 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, podlegają środkom przejściowym ustanowionym w art. 28 ust. 5 tego rozporządzenia wyłącznie pod warunkiem, że spełniają wymogi wymienione w tym artykule, do których należy wymóg zgodności z przedmiotowym rozporządzeniem. Jeżeli chodzi o oświadczenie będące przedmiotem niniejszego rozporządzenia, Urząd stwierdził, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem danej żywności a deklarowanym efektem, w związku z czym oświadczenie to nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i nie może zostać objęte okresem przejściowym przewidzianym w art. 28 ust. 5 tego rozporządzenia. Ustanawia się sześciomiesięczny okres przejściowy, mający umożliwić podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze dostosowanie się do wymogów niniejszego rozporządzenia.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,

23.10.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/20

23.10.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/22

(1)

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 95/2/WE w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące (3) ustanawia wykaz dodatków do żywności, które mogą być stosowane w Unii Europejskiej, jak też warunki ich stosowania.

(2)

Od czasu przyjęcia dyrektywy 95/2/WE w dziedzinie dodatków do żywności nastąpił postęp techniczny. Dyrektywę tę należy odpowiednio zmienić w celu uwzględnienia tego postępu.

(3)

Zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 do czasu ustanowienia przewidzianych w art. 30 tego rozporządzenia unijnych wykazów dodatków do żywności, załączniki do dyrektywy 95/2/WE zmienia się w stosownych przypadkach środkami przyjmowanymi przez Komisję.

(4)

Następujące stabilizatory: agar (E 406), karagen (E 407), mączka chleba świętojańskiego (E 410), guma guar (E 412), guma ksantanowa (E 415), pektyny (E 440), celuloza (E 460), karboksymetyloceluloza (E 466), skrobia utleniona (E 1404), fosforan monoskrobiowy (E 1410), fosforan diskrobiowy (E 1412), fosforanowany fosforan diskrobiowy (E 1413), acetylowany fosforan diskrobiowy (E 1414), skrobia acetylowana (E 1420), acetylowany adypinian diskrobiowy (E 1422), hydroksypropyloskrobia (E 1440), hydroksypropylofosforan diskrobiowy (E 1442), sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450), acetylowana skrobia utleniona (E 1451) oraz emulgator, mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E 471), są obecnie dopuszczone na mocy dyrektywy 95/2/WE do różnych zastosowań. Dla wymienionych dodatków do żywności Komitet Naukowy ds. Żywności (dalej „SCF”) ustalił dopuszczalne dzienne pobranie (ADI) jako „nieokreślone”, a zatem dodatki te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia konsumentów. Istnieje technologiczna potrzeba rozszerzenia zakresu ich zastosowania na niearomatyzowane fermentowane produkty o charakterze śmietany zawierające żywe kultury bakterii oraz ich substytuty o zawartości tłuszczu mniejszej niż 20 %, aby zapewnić stabilność i integralność emulsji. Takie zastosowanie przyniosłoby korzyści konsumentom, zapewniając duży wybór fermentowanych produktów o charakterze śmietany o obniżonej zawartości tłuszczu, o podobnych właściwościach w stosunku do zwykłego produktu. Stosowne jest zatem dopuszczenie tego dodatkowego zastosowania.

(5)

W 1990 r. SCF poddał ocenie mleczan sodu i mleczan potasu (E 325 i E 326), octan potasu (E 261), octan sodu (E 262i) i wodorooctan sodu (E 262ii) i stwierdził, że wszystkie te substancje są naturalnie obecne w żywności jako jej składniki oraz oszacował, że ich pobranie jest prawdopodobnie nieznaczne w stosunku do pobrania ze źródeł naturalnych. Wszystkie zostały zatem sklasyfikowane w grupie o nieokreślonym ADI. W związku z powyższym te dodatki do żywności są zasadniczo dopuszczone do stosowania we wszystkich środkach spożywczych innych niż wymienione w art. 2 ust. 3 dyrektywy 95/2/WE. Proponuje się rozszerzenie zakresu zastosowania tych dodatków do żywności na wstępnie zapakowane wyroby ze świeżego mięsa mielonego w celu ograniczenia wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych, np. Listeria, E. coli O157. Na podstawie tego uzasadnienia technologicznego i uwzględniając fakt, że zastosowanie to nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa, uznaje się za właściwe dopuszczenie dodatkowego zastosowania tych dodatków do żywności w przypadku wstępnie zapakowanych wyrobów ze świeżego mięsa mielonego.

(6)

Sorbiniany (E 200, E 202, E 203) i benzoesany (E 210, E 211, E 212, E 213) są obecnie dopuszczone jako dodatki do żywności dyrektywą 95/2/WE. Proponuje się dodatkowe zastosowanie tych dodatków do żywności jako substancji konserwujących w przypadku analogów produktów rybnych na bazie wodorostów (analogi kawioru wytwarzane z wodorostów) jako przybranie różnego rodzaju żywności, w celu zapobiegania wzrostowi pleśni i drożdży oraz tworzeniu się mikotoksyn. Dla soli tych ADI ustalono odpowiednio w przedziale 0-25 mg/kg masy ciała i 0-5 mg/kg masy ciała. W najgorszym przypadku, w którym zastosowano maksymalne dawki, szacowane pobranie jest bardzo niskie w porównaniu z ADI. Narażenie konsumenta w wyniku takiego zastosowania nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa. Właściwe jest zatem dopuszczenie dodatkowego zastosowania sorbinianów i benzoesanów w analogach produktów rybnych na bazie wodorostów, uwzględniając uzasadnienie technologiczne oraz fakt, że nowy produkt jest produktem niszowym.

(7)

O zastosowanie sorbinianów (E 200, E 202, E 203) i benzoesanów (E 210, E 211, E 212, E 213) wnioskuje się w przypadku piwa w beczkach, do którego dodano więcej niż 0,5 % fermentujących cukrów lub soków owocowych albo koncentratów z owoców i które jest podawane bezpośrednio z beczki. Tego rodzaju piwo w beczkach może pozostać podłączone do kranu przez dłuższy czas. Ponieważ połączenia beczki z kranem nie można przeprowadzić w sterylnych warunkach, możliwe jest zanieczyszczenie mikrobiologiczne beczki. Problem ten dotyczy piw, które nadal zawierają cukry fermentujące, ponieważ może to powodować wzrost drobnoustrojów chorobotwórczych. Dlatego czynniki przeciwdrobnoustrojowe są niezbędne w piwach w beczkach i do których dodano cukry fermentujące lub soki owocowe albo koncentraty z owoców. Z punktu widzenia pobrania, spożycie takich piw owocowych z beczki pozostaje na marginalnym poziomie, a szacunkowe pobranie sorbinianów i benzoesanów, przyjmując najgorszy przypadek, powinno być mniejsze niż ich odpowiednie ADI. Właściwe jest zatem dopuszczenie dodatkowego zastosowania sorbinianów i benzoesanów w przypadku piwa w beczkach zawierającego więcej niż 0,5 % dodanego cukru fermentującego lub soków owocowych albo koncentratów z owoców.

(8)

W celu zapobiegania rozwojowi pleśni na owocach cytrusowych, przy przerobie po ich zebraniu dopuszcza się użycie pestycydów, takich jak imazalil i tiabendazol. Sorbiniany (E 200, E 202 i E 203) mogą być stosowane do zastąpienia tych pestycydów częściowo lub całkowicie przy przerobie owoców cytrusowych. Sorbiniany mogą być stosowane na powierzchni świeżych nieobranych owoców cytrusowych za pomocą dopuszczonych wosków: wosku pszczelego, wosku candelilla, wosku carnauba i szelaku (odpowiednio E 901, E 902, E 903 i E 904). Narażenie konsumenta na te dodatki w związku z tym zastosowaniem nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa. Stosowne jest zatem dopuszczenie ich dodatkowego zastosowania.

(9)

Konsumenci mogą chcieć uzupełnić pobranie niektórych składników odżywczych suplementami żywnościowymi. W tym celu witaminę A i połączenia witaminy A i D można dodać do suplementów żywnościowych określonych dyrektywą 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4). Ze względu na bezpieczeństwo stosowania witamina A i połączenia witaminy A i D muszą mieć postać preparatów, które mogą wymagać wysokiej wilgotności i wysokiej temperatury, w obecności skrobi i cukrów. Przetwarzanie takie może sprzyjać rozwojowi mikroorganizmów. Aby zapobiec wzrostowi tych mikroorganizmów, należy dopuścić dodawanie sorbinianów (E 200, E 202 i E 203) i benzoesanów (E 210, E 211, E 212 i E 213) w przypadku witaminy A i połączenia witaminy A i D, które używane są w suplementach żywnościowych w postaci suchej.

(10)

Bezwodnik kwasu siarkawego i siarczyny (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) są dodatkami do żywności dopuszczonymi dyrektywą 95/2/WE, które działają głównie jako czynniki przeciwdrobnoustrojowe i ograniczające chemiczne procesy psucia się żywności. Transport świeżych owoców jest obecnie bardzo znaczący, zwłaszcza drogą morską. Transport taki może trwać kilka tygodni. Użycie bezwodnika kwasu siarkawego i siarczynów będzie chroniło świeże borówki amerykańskie przed wzrostem grzybów. Dodatkowe zastosowanie bezwodnika kwasu siarkawego i siarczynów należy dopuścić w celu ułatwienia ochrony świeżych borówek amerykańskich przed wzrostem grzybów, uwzględniając fakt, że prawdopodobnie stanowią one produkt niszowy. Biorąc pod uwagę zasadne przyczyny technologiczne uwzględnienia tych nowych dopuszczeń, potrzebę ułatwienia ogólnoświatowej wymiany handlowej i marginalny wpływ pod względem pobrania siarki i siarczynów, za właściwe uznaje się dopuszczenie dodatkowego zastosowania bezwodnika kwasu siarkawego w przypadku borówek amerykańskich w stężeniu na poziomie określonym w załączniku do niniejszej dyrektywy.

(11)

Przy produkcji lasek cynamonu (tylko Cinnamomum ceylanicum), zwanych również rurkami, wykorzystuje się świeże warstwy wewnętrznej kory cynamonowca. Ta warstwa kory jest narażona na zanieczyszczenia mikrobiologiczne i ataki owadów, zwłaszcza w warunkach tropikalnych i w wilgotnych warunkach klimatycznych, w kraju produkcji. Fumigacja bezwodnikiem kwasu siarkawego jest właściwym postępowaniem przeciwko tego rodzaju zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu i atakowi owadów. W 1994 r. SCF określił ADI na poziomie 0-0,7 mg/kg masy ciała i uznał, że zastosowanie bezwodnika kwasu siarkawego i innych siarczynów powinno zostać ograniczone w celu zmniejszenia występowania ostrej reakcji astmatycznej. Chociaż zastosowanie bezwodnika kwasu siarkawego i siarczynów powinno być ograniczone, to specyficzne zastosowanie w marginalny sposób przyczynia się do zwiększania pobrania bezwodnika kwasu siarkawego i siarczynów. Właściwe jest zatem dopuszczenie dodatkowego zastosowania bezwodnika kwasu siarkawego i siarczynów (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) tylko w przypadku tego konkretnego rodzaju cynamonu.

(12)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) poddał ocenie informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania nizyny w przypadku dodatkowej kategorii żywności, jaj w stanie płynnym, oraz bezpieczeństwa nizyny wytwarzanej w zmodyfikowanym procesie produkcji. W opinii wydanej w dniu 26 stycznia 2006 r. (5) Urząd potwierdził uprzednio ustalone ADI na poziomie 0-0,13 mg/kg masy ciała w przypadku nizyny wytwarzanej przy zastosowaniu nowego procesu produkcji i ekstrakcji opartego na fermentacji pożywki cukrowej zamiast tradycyjnej pożywki na bazie mleka. W opinii tej Urząd potwierdził również, że nie należy oczekiwać rozwoju oporności na antybiotyki w związku ze stosowaniem nizyny w żywności. Według Urzędu brak jest doniesień o mutacjach bakterii opornych na nizynę, wykazujących oporność krzyżową na antybiotyki. Urząd potwierdził, że prawdopodobnie wynika to z różnic między antybiotykami a nizyną pod względem sposobu działania przeciwdrobnoustrojowego. Urząd potwierdził ponadto w opinii wydanej w dniu 20 października 2006 r. (6), że dodatkowe zastosowanie nizyny w przypadku pasteryzowanych jaj w stanie płynnym w przewidzianych warunkach użycia (maksymalna dawka wynosi 6,25 mg/l) nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa i jest uzasadnione z technologicznego punktu widzenia w celu przedłużenia okresu przydatności do spożycia produktu oraz w celu zapobiegania zatruciom pokarmowym wywołanym szczepami wytwarzającymi przetrwalniki, takimi jak Bacillus cereus, które mogą przetrwać proces pasteryzacji. Właściwe jest zatem dopuszczenie dodatkowego zastosowania nizyny w przypadku pasteryzowanych jaj w stanie płynnym.

(13)

Dimetylodiwęglan (DMDC, E 242) jest dodatkiem do żywności dopuszczonym dyrektywą 95/2/WE, który pełni funkcję substancji konserwującej w aromatyzowanych napojach bezalkoholowych, winie bezalkoholowym i koncentracie herbaty w płynie. Dodatek ten dopuszczono na podstawie pozytywnej opinii wydanej przez SCF w 1990 r. i potwierdzonej w 1996 r. SCF nie był w stanie ustalić ADI, ponieważ DMDC ulega szybkiemu rozkładowi do dwutlenku węgla i metanolu. W 2001 r. zwrócono się do SCF o zbadanie bezpieczeństwa stosowania DMDC w przypadku wina. SCF uznał wówczas, że tworzenie się metanolu i innych produktów reakcji, takich jak karbaminian metylu, w wyniku zastosowania DMDC w przetwórstwie napojów alkoholowych i wina, jest podobne do tworzącego się w przypadku napojów bezalkoholowych i nawet znaczne spożycie wina nie spowodowałoby zagrożenia ze strony metanolu i karbaminianu metylu. O stosowanie DMDC wnioskowano w celu zapobiegania psuciu się w wyniku fermentacji w nieotwartych, niesterylnie napełnianych butelkach wina z jabłek (cider), wina z gruszek (perry) i win owocowych, win o obniżonej zawartości alkoholu, napojów na bazie wina i wszystkich pozostałych produktów objętych rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1601/91 (7). Uznaje się, że te dodatkowe zastosowania nie budzą obaw w zakresie bezpieczeństwa dla konsumentów. Ponadto stosowanie DMDC może przyczyniać się do obniżenia narażenia na bezwodnika kwasu siarkawego. Właściwe jest zatem dopuszczenie dodatkowego zastosowania DMDC w przypadku wina z jabłek (cider), wina z gruszek (perry), win owocowych, wina o obniżonej zawartości alkoholu, napojów na bazie wina i innych produktów objętych rozporządzeniem (EWG) nr 1601/91.

(14)

Urząd poddał ocenie informacje na temat bezpieczeństwa użycia wyciągów z rozmarynu jako przeciwutleniacza w środkach spożywczych. Wyciągi rozmarynu uzyskiwane są z Rosmarinus officinalis L. i zawierają kilka związków, które mają działanie przeciwutleniające (głównie kwasy fenolowe, flawonoidy, diterpenoidy i triterpeny). Chociaż dane toksykologiczne dotyczące wyciągów z rozmarynu były dla Urzędu niewystarczające do ustalenia liczbowej wartości ADI, uznał on w opinii z dnia 7 marca 2008 r. (8), że margines bezpieczeństwa jest wystarczająco wysoki, aby stwierdzić, że narażenie z dietą wynikające z proponowanego zastosowania oraz poziomy zastosowania nie budziły obaw w zakresie bezpieczeństwa. Wyciągi z rozmarynu mogą zatem zostać dopuszczone, jeśli występuje technologiczne uzasadnienie ich zastosowania. Należy dopuścić proponowane zastosowania wyciągów z rozmarynu jako przeciwutleniacza oraz przypisać wyciągom z rozmarynu numer E 392.

(15)

Serwatka jest produktem ubocznym wytwarzania sera. Opracowano pewne napoje zawierające białko z serwatki w celu zapewnienia diety wystarczająco bogatej w białka. Aby utrzymać białko w zawiesinie podczas obróbki cieplnej takich napojów, fosforany muszą być na poziomie wyższym niż w przypadku zwykłych aromatyzowanych napojów bezalkoholowych. Należy zatem dopuścić fosforany w napojach dla sportowców zawierających białko z serwatki.

(16)

Wosk pszczeli (E 901) jest obecnie dopuszczony jako substancja glazurująca w przypadku drobnych piekarskich produktów delikatesowych oblewanych czekoladą. Dopuszczenie to nie obejmuje wafli do lodów, które nie są oblewane czekoladą. Oprócz tego, że wosk pszczeli może być uznawany za alternatywę czekolady we wstępnie zapakowanych waflach do lodów, powlekanie wafli woskiem pszczelim zapobiegałoby przenikaniu wody do wafli i zapewniało ich chrupkość oraz dłuższy okres przydatności do spożycia produktu, jest zatem technologicznie uzasadnione. Należy zatem dopuścić wosk pszczeli jako substancję glazurującą częściowo lub całkowicie zastępującą wewnętrzną warstwę czekolady we wstępnie zapakowanych waflach zawierających lody.

(17)

Urząd poddał ocenie informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania wosku pszczelego, analizując jego dodatkowe zastosowanie jako nośnika aromatów w aromatyzowanych napojach bezalkoholowych. Chociaż dostępne dane dotyczące wosku pszczelego były niewystarczające do ustalenia ADI, Urząd doszedł do wniosku, że ze względu na niski profil toksykologiczny wosku pszczelego istniejące zastosowanie w żywności i proponowane nowe zastosowanie wosku pszczelego nie budzą obaw w zakresie bezpieczeństwa. Właściwe jest zatem dopuszczenie tego dodatkowego zastosowania wosku pszczelego jako nośnika aromatów w aromatyzowanych napojach bezalkoholowych.

(18)

Cytrynian trietylu (E 1505) jest obecnie dopuszczony w UE dyrektywą 95/2/WE jako nośnik aromatów oraz w suszonym białku jaj. Jego ADI zostało ustalone przez SCF w 1990 r. na poziomie 0-20 mg/kg masy ciała. Wnioskowano o rozszerzenie zastosowania cytrynianu trietylu jako substancji glazurującej w suplementach żywnościowych w postaci tabletek. Cytrynian trietylu zwiększałby odporność warstwy otoczki, zabezpieczając tabletkę przed oddziaływaniem środowiska zewnętrznego, a także zwiększałby czas uwalniania się produktu. W najgorszym przypadku to dodatkowe źródło pobrania cytrynianu trietylu jest marginalne (0,25 % ADI) w porównaniu z pełnym ADI. Właściwe jest zatem dopuszczenie dodatkowego zastosowania cytrynianu trietylu na poziomie UE jako substancji glazurującej w suplementach żywnościowych w postaci tabletek.

(19)

Urząd poddał ocenie informacje dotyczące bezpieczeństwa alkoholu poliwinylowego (PVA) jako substancji do powlekania w przypadku suplementów żywnościowych oraz wydał opinię w dniu 5 grudnia 2005 r. (9) Urząd uznał, że zastosowanie alkoholu poliwinylowego w otoczce suplementów żywnościowych, które mają postać kapsułek i tabletek, nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa. Urząd uznał, że oczekiwane potencjalne narażenie człowieka na alkohol poliwinylowy w zamierzonych warunkach stosowania jest niskie. Zgodnie z doniesieniami alkohol poliwinylowy jest wchłaniany w minimalnym stopniu po podaniu doustnym. Maksymalną dawkę stosowania ustalono na poziomie 18 g/kg w oparciu o najgorszy możliwy przypadek, na podstawie którego Urząd przeprowadził swoją ocenę ryzyka. Ze względu na dobrą przyczepność i wytrzymałość warstwy alkoholu poliwinylowego oczekuje się, że wymieniony nowy dodatek do żywności będzie pełnić funkcję technologiczną jako substancja do powlekania w suplementach żywnościowych, w szczególności w zastosowaniach, w których wymagana jest bariera wilgotności i ochrona przed wilgocią. Stosowne jest zatem dopuszczenie tego nowego zastosowania na poziomie UE. Wymienionemu nowemu dodatkowi do żywności należy przypisać numer E 1203.

(20)

Urząd poddał ocenie informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania sześciu rodzajów glikoli polietylenowych (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jako substancji do powlekania w suplementach żywnościowych oraz przedstawił swoją opinię w dniu 28 listopada 2006 r. (10) Urząd stwierdził, że użycie tych rodzajów glikolu polietylenowego jako substancji glazurującej w suplementach żywnościowych w postaci powlekanych tabletek i kapsułek w ramach przewidzianego zastosowania nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa. Urząd uwzględnił również w ocenie ryzyka dodatkowe źródło narażenia na te glikole polietylenowe, pochodzące z zastosowania w produktach farmaceutycznych, i uznał, że dopuszczone już zastosowanie PEG 6000 jako nośnika dla substancji słodzących oraz użycie glikoli polietylenowych w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością może powodować jedynie ograniczone dodatkowe pobranie. Stosowne jest zatem dopuszczenie tego nowego zastosowania na poziomie UE. Ponadto w związku z ograniczonym pobraniem PEG 6000 jako nośnika dla substancji słodzących oraz jego podobnym profilem toksykologicznym w stosunku do innych rodzajów PEG (dla wymienionych sześciu rodzajów PEG ustalono jedno tolerowane dzienne pobranie TDI), właściwe jest również dopuszczenie zastosowania wymienionych PEG ocenionych przez Urząd jako alternatywnych w stosunku do PEG 6000 jako nośnika dla substancji słodzących. Wszystkim wymienionym PEG należy przypisać numer E 1521.

(21)

Urząd poddał ocenie informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania gumy kasja jako nowego dodatku do żywności działającego jako substancja żelująca i zagęstnik oraz przedstawił swoją opinię w dniu 26 września 2006 r. (11) Urząd uznał, że zastosowanie gumy kasja zgodnie z zamierzonymi warunkami nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa. Chociaż Urząd uznał, że dostępne dane toksykologiczne dotyczące gumy kasja są niewystarczające do określenia ADI, jego zdaniem istniejące dane nie budzą obaw. W szczególności Urząd zwrócił uwagę na charakterystycznie niską absorpcję gumy kasja oraz fakt, że w przypadku całkowitej hydrolizy guma kasja zostałaby rozłożona na związki, które dostaną się do zwykłych ścieżek metabolicznych. Istnieje uzasadnienie technologiczne zastosowania gumy kasja ze względu na efekt synergistyczny w zakresie działania żelującego, występujący w przypadku dodania jej do innych zwykle stosowanych w żywności gum. Właściwe jest zatem dopuszczenie tych rodzajów zastosowania na poziomie UE oraz przypisanie gumie kasja numeru E 427.

(22)

Urząd poddał ocenie bezpieczeństwo neotamu jako substancji wzmacniającej smak i zapach oraz przedstawił swoją opinię w dniu 27 września 2007 r. (12) Urząd stwierdził, że neotam nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa w odniesieniu do proponowanych rodzajów zastosowań jako substancji wzmacniającej smak i zapach i ustalił ADI na poziomie 0-2 mg/kg masy ciała dziennie. Właściwe jest zatem dopuszczenie zastosowania neotamu jako substancji wzmacniającej smak i zapach.

(23)

Urząd poddał ocenie informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania L-cysteiny (E 920) w niektórych środkach spożywczych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci. Urząd stwierdził w opinii z dnia 26 września 2006 r. (13), że jej proponowane zastosowanie w przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz w żywności dla niemowląt i małych dzieci (konkretnie w herbatnikach dla niemowląt) nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa. Herbatniki dla niemowląt i małych dzieci muszą mieć odpowiedni skład, w tym kontrolowaną zawartość cukru i tłuszczu. Jednakże herbatniki o niskiej zawartości tłuszczu charakteryzują się większą kruchością i związanym z tym ryzykiem utknięcia w gardle i uduszenia się w wyniku rozkruszenia się herbatnika w ustach dziecka. Działanie L-cysteiny polega na polepszaniu ciasta, umożliwiając kontrolę tekstury produktu końcowego. Właściwe jest zatem dopuszczenie zastosowania L-cysteiny w herbatnikach dla niemowląt i małych dzieci na poziomie UE.

(24)

Urząd poddał ocenie bezpieczeństwo stosowania preparatu enzymatycznego na bazie trombiny z fibrynogenem pochodzącym od bydła lub świń jako dodatku do żywności w celu rekonstytucji żywności i stwierdził w opinii wydanej w dniu 26 kwietnia 2005 r., że takie zastosowanie preparatu enzymatycznego produkowanego zgodnie z opisem w opinii nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa (14). Jednakże Parlament Europejski w rezolucji z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie projektu dotyczącego dyrektywy Komisji zmieniającej załączniki do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 95/2/WE w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące uznał, że umieszczenie tego preparatu enzymatycznego jako dodatku do żywności w celu rekonstytucji żywności w załączniku IV do dyrektywy 95/2/WE nie jest zgodne z celem i treścią rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, ponieważ nie spełnia ogólnych kryteriów art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, a w szczególności kryteriów zawartych w art. 6 ust. 1 lit. c.

(25)

Decyzją Komisji 2004/374/WE (15) zawieszono wprowadzanie na rynek i przywóz galaretki w minikubeczkach zawierającej żelujące dodatki do żywności na bazie wodorostów i niektórych gum (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) ze względu na ryzyko utknięcia w gardle, jakie stwarzały te produkty. Dyrektywa 95/2/WE została odpowiednio zmieniona dyrektywą 2006/52/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (16). Należy zatem uchylić decyzję Komisji 2004/374/WE, gdyż jej przepisy zostały uwzględnione w dyrektywie 95/2/WE.

(26)

Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu.

23.10.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/32

(1)

Mandat członków Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego wygasł w dniu 20 września 2010 r.

(2)

W dniu 13 września 2010 r. Rada przyjęła decyzję 2010/570/UE, Euratom w sprawie mianowania członków Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego na okres od dnia 21 września 2010 r. do dnia 20 września 2015 r. (1), z wyjątkiem członka z Rumunii, ponieważ władze rumuńskie zarezerwowały sobie prawo zaproponowania kandydata w późniejszym terminie.

(3)

W piśmie do Rady z dnia 28 września 2010 r. władze rumuńskie zaproponowały Radzie kandydata na członka Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego na wspomniany wyżej okres, w celu uzupełnienia listy członków przyznanych Rumunii na mocy Traktatu,

23.10.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/33

(1)

W decyzji Komisji 93/152/EWG (2) ustanowiono niektóre kryteria dla szczepionek używanych przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu w związku z programami szczepień rutynowych.

(2)

W decyzji określono w szczególności kryteria, które muszą być spełnione, dotyczące wskaźnika domózgowej zjadliwości (ICPI) w odniesieniu do szczepu wirusa rzekomego pomoru drobiu stosowanego w żywych szczepionkach atenuowanych oraz szczepionkach inaktywowanych.

(3)

W dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (3) określono niektóre wymagania w stosunku do immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym wymogi odnoszące się do badań bezpieczeństwa.

(4)

W związku z postępem technicznym w zakresie produkcji szczepionek, a w szczególności technik inaktywacji, oraz z wymogami dyrektywy 2001/82/WE i Farmakopei Europejskiej należy wykreślić specjalne kryteria odnoszące się do szczepionek inaktywowanych, dotyczące wskaźnika domózgowej zjadliwości (ICPI) w odniesieniu do szczepu wirusa rzekomego pomoru drobiu stosowanego w tych szczepionkach, zawarte w art. 1 lit. b) decyzji 93/152/EWG.

(5)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 93/152/EWG.

(6)

Datę rozpoczęcia stosowania niniejszej decyzji należy dostosować do daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Komisji (WE) nr 798/2008 (4), zmienionego rozporządzeniem (UE) nr 955/2010 (5), którym wprowadza się odpowiednie zmiany do kryteriów dla szczepionek inaktywowanych używanych przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu, stosowanych w krajach trzecich,

23.10.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/34

(1)

Zgodnie z art. 9a dyrektywy 2003/87/WE liczba uprawnień w całej Unii powinna zostać dostosowana tak, aby odpowiadać uprawnieniom wydanym w odniesieniu do instalacji objętych unijnym systemem handlu uprawnieniami do emisji w latach 2008–2012 zgodnie z art. 24 ust. 1 dyrektywy 2003/87/WE. Liczba uprawnień w całej Unii powinna również zostać dostosowana w odniesieniu do instalacji prowadzących działania wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy oraz objętych systemem unijnym, począwszy od 2013 r.

(2)

Zgodnie z art. 9 dyrektywy 2003/87/WE decyzja Komisji 2010/384/UE z dnia 9 lipca 2010 r. w sprawie liczby uprawnień w całej Wspólnocie, które mają być wydane na rok 2013 w ramach systemu handlu uprawnieniami do emisji (2) opierała bezwzględną liczbę uprawnień w całej Unii na rok 2013 na całkowitej liczbie uprawnień wydanych lub które miały być wydane przez państwa członkowskie zgodnie z decyzjami Komisji w sprawie krajowych planów rozdziału uprawnień na lata 2008–2012. Ponieważ od momentu przyjęcia wspomnianej decyzji pojawiły się dodatkowe informacje, powinna ona zostać uchylona i zastąpiona.

(3)

Jeżeli chodzi o wnioski państw członkowskich dotyczące jednostronnego włączania dodatkowych działań i gazów do systemu unijnego na mocy art. 24 ust. 1 dyrektywy 2003/87/WE, działania nieobjęte systemem unijnym zostały włączone do systemu decyzjami Komisji C(2008) 7867, C(2009) 3032 oraz C(2009) 9849. Dla celów niniejszej decyzji wnioski na mocy art. 24 ust. 1 dyrektywy 2003/87/WE należy wziąć pod uwagę, jeżeli Komisja zatwierdziła ich włączenie przed dniem 31 sierpnia 2010 r. Uwzględnienie włączeń zatwierdzonych przez Komisję po tej dacie będzie nadal możliwe w ramach przyszłych dostosowań liczby uprawnień w całej Unii na 2013 r. Zgodnie z art. 9a ust. 1 dyrektywy 2003/87/WE liczbę uprawnień w całej Unii dostosowuje się za pomocą współczynnika linowego, o którym mowa w art. 9 dyrektywy, począwszy od 2010 r.

(4)

Zgodnie z art. 2 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/29/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2003/87/WE w celu usprawnienia i rozszerzenia wspólnotowego systemu handlu uprawnieniami do emisji gazów cieplarnianych (3) państwa członkowskie wprowadziły w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne w celu zapewnienia operatorom instalacji prowadzących działania wymienione w załączniku I do dyrektywy 2003/87/WE, które to działania zostaną objęte systemem unijnym dopiero, począwszy od 2013 r., możliwości przedłożenia właściwym organom odpowiednio potwierdzonych i zweryfikowanych w sposób niezależny danych dotyczących emisji. Dane te są konieczne, jeżeli mają być wzięte pod uwagę w celu dostosowania liczby uprawnień w całej Unii. Państwa członkowskie zobowiązane były dostarczyć Komisji odpowiednio potwierdzone dane dotyczące emisji do dnia 30 czerwca 2010 r.

(5)

Aby zapewnić równe reguły gry dla wszystkich instalacji, dane dotyczące emisji przedłożone Komisji przez państwa członkowskie powinny zostać dostosowane w ten sposób, aby uwzględnić wysiłek redukcyjny oczekiwany od instalacji objętych systemem unijnym, począwszy od 2013 r., jeżeli nie zostały one objęte systemem unijnym od 2005 r. Liczbę uprawnień w całej Unii należy również dostosować na mocy art. 9a ust. 2 dyrektywy z użyciem współczynnika liniowego, o którym mowa w art. 9 dyrektywy, począwszy od 2010 r. W przypadku gdy nowe państwa członkowskie dołączą do Unii, możliwe będzie uwzględnienie dodatkowych informacji w przyszłych dostosowaniach liczby uprawnień w całej Unii.

(6)

W przypadku gdy państwa członkowskie zgłosiły emisje z instalacji produkujących amoniak lub sodę amoniakalną, które zostaną objęte systemem unijnym dopiero, począwszy od 2013 r., emisje służące jako podstawa wyliczenia dostosowań w liczbie uprawnień w całej Unii, określonych w niniejszej decyzji zostały wzięte pod uwagę, przy założeniu, że emisje te stanowią emisje w rozumieniu art. 3 lit. b) dyrektywy 2003/87/WE. Aby zagwarantować spójność pomiędzy całkowitą liczbą uprawnień w systemie unijnym a emisjami, w odniesieniu do których te uprawnienia mają zostać umorzone, możliwa będzie zmiana liczby uprawnień w całej Unii, jeżeli rozporządzenie, które ma zostać przyjęte na mocy art. 14 ust. 1 dyrektywy 2003/87/WE, odbiega od tego podejścia.

(7)

Aby uniknąć podwójnego policzenia, odnośnie do dostosowania liczby uprawnień w całej Unii należy brać pod uwagę tylko zgłoszone emisje związane z działaniami wymienionymi w załączniku I do dyrektywy 2003/87/WE, uwzględnione w unijnym systemie, począwszy od 2013 r.

(8)

Na mocy art. 27 dyrektywy 2003/87/WE państwa członkowskie mogą wyłączyć pewne instalacje z systemu unijnego, jeżeli zgłoszą Komisji każdą z nich nie później niż do dnia 30 września 2011 r. oraz jeśli Komisja nie wyrazi sprzeciwu. Do dnia dzisiejszego Komisja nie otrzymała takich zgłoszeń ze strony państw członkowskich. Uwzględnienie takich wyłączeń w przyszłych dostosowaniach liczby uprawnień w całej Unii na 2013 r. będzie możliwe.

(9)

Konieczne w tym kontekście może być wzięcie pod uwagę dodatkowych informacji dotyczących liczby uprawnień w całej Unii zgodnie z art. 9 dyrektywy 2003/87/WE, jak określono w decyzji 2010/384/UE, gdy takie informacje będą dostępne. Uwzględnienie takich dodatkowych informacji w przyszłych dostosowaniach liczby uprawnień w całej Unii na 2013 r. będzie możliwe.

(10)

Na podstawie informacji dostępnych od czasu przyjęcia decyzji 2010/384/UE średnia roczna całkowita liczba uprawnień wydanych przez państwa członkowskie zgodnie z decyzjami Komisji dotyczącymi krajowych planów rozdziału uprawnień na lata 2008–2012, brana pod uwagę do obliczenia liczby uprawnień w całej Unii zgodnie z art. 9 dyrektywy 2003/87/WE, wynosi 2 037 227 209.

(11)

W odniesieniu do roku 2013 bezwzględna liczba uprawnień w całej Unii, o której mowa w art. 9 dyrektywy 2003/87/WE, wynosi 1 930 883 949.

(12)

W odniesieniu do roku 2013 liczba uprawnień wydanych w odniesieniu do instalacji objętych systemem unijnym w latach 2008–2012 na mocy art. 24 ust. 1 dyrektywy 2003/87/WE oraz dostosowanych przy użyciu współczynnika liniowego, o którym mowa w art. 9 wspomnianej dyrektywy, wynosi 1 328 218.

(13)

W odniesieniu do roku 2013 liczba uprawnień wydanych w odniesieniu do instalacji objętych systemem unijnym, począwszy od roku 2013, oraz dostosowanych przy użyciu współczynnika liniowego, o którym mowa w art. 9 wspomnianej dyrektywy, wynosi 106 940 715.

(14)

Na podstawie art. 9 i 9a całkowita liczba uprawnień, które mają zostać wydane, począwszy od roku 2013, powinna każdego roku ulegać zmniejszeniu o współczynnik liniowy wynoszący 1,74 %, tj. o 37 435 387 uprawnień,

23.10.2010   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 279/36

(1)

W myśl art. 37 każde państwo członkowskie udostępnia Komisji ogólne dane dotyczące każdego planu składowania odpadów promieniotwórczych w dowolnej formie umożliwiającej ustalenie, czy realizacja tego planu może spowodować promieniotwórcze skażenie wód, gleby lub powietrza w innym państwie członkowskim. Komisja wydaje w ciągu sześciu miesięcy opinię, skonsultowawszy się z grupą specjalistów określoną w artykule 31.

(2)

Doświadczenia w zakresie stosowania art. 37 Traktatu gromadzono w trakcie wdrażania zaleceń Komisji z dnia 16 listopada 1960 r. (1), i następnych: 82/181/Euratom (2), 91/4/Euratom (3) i 1999/829/Euratom (4).

(3)

Jak orzekł Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku z dnia 22 września 1988 r. w sprawie C-187/87 (5), właściwa wykładnia art. 37 Traktatu Euratom stanowi, że ogólne dane należy przekazać Komisji Europejskiej przed wystawieniem przez zainteresowane państwo członkowskie zezwolenia na zrzut wycieków promieniotwórczych, aby umożliwić jej wydanie opinii przed pozwoleniem na taki zrzut, żeby jej opinia mogła być uwzględniona.

(4)

Celem art. 37 jest zażegnanie jakiejkolwiek możliwości skażenia promieniotwórczego innego państwa członkowskiego. Zasięgnąwszy opinii wyżej wspomnianej grupy ekspertów, Komisja uznała, że składowanie odpadów promieniotwórczych towarzyszące niektórym czynnościom najprawdopodobniej nie może prowadzić do skażenia promieniotwórczego w innym państwie członkowskim.

(5)

W wyjątkowych przypadkach, w odpowiedzi na otrzymane informacje Komisja może zażądać przedłożenia ogólnych danych dotyczących danego planu składowania odpadów promieniotwórczych, który skądinąd został uznany za niepociągający za sobą groźby skażenia promieniotwórczego w innym państwie członkowskim, na mocy niniejszego zalecenia; opinia Komisji może wówczas dotyczyć udzielonego już na wcześniejszym etapie zezwolenia.

(6)

Dla zapewniania konsekwencji w ocenie planów składowania, niezbędne jest określenie, jakiego rodzaju operacje mogą prowadzić do składowania odpadów promieniotwórczych w rozumieniu art. 37 Traktatu, a także określenie, w odniesieniu do poszczególnych rodzajów czynności, jakie konkretne informacje wymagają przekazywania w ramach ogólnych danych.

(7)

Zakłady produkcji tlenkowego paliwa jądrowego (MOX) przetwarzają znaczne ilości tlenku plutonu, toteż powinno się wprowadzić wymóg przedkładania ogólnych danych w przypadku demontażu takich zakładów – obowiązujący już w przypadku demontażu reaktorów jądrowych oraz zakładów utylizacji odpadów.

(8)

Nie należy przedkładać Komisji informacji o nieistotnych czynnościach pozbawionych jakiegokolwiek lub znaczącego wpływu radiologicznego na inne państwa członkowskie.

(9)

Państwa członkowskie mogą przedłożyć zintegrowane materiały dotyczące terenu kompleksu, w którym planuje się przeprowadzenie w długim okresie istotnych zmian, uwzględniających wiele etapów i obejmujących eksploatację nowych zakładów, przy czym informacje zamieszczone we wstępnych ogólnych danych powinny być na tyle kompletne, aby umożliwić Komisji wypełnienie jej obowiązków na mocy art. 37 Traktatu Euratom i wydanie należytej opinii.

(10)

Z uwagi na liczbę istniejących elektrowni jądrowych, w sprawie których nie wydano jeszcze opinii w rozumieniu art. 37 Traktatu i które mogą być poddawane zmianom lub operacjom demontażu, niezbędne jest określenie, jakie informacje należy przekazywać jako ogólne dane, aby umożliwić Komisji dopełnienie obowiązku bez uszczerbku dla zasady słuszności w odniesieniu do obiektów poddawanych zmianom, i takich, które żadnym zmianom nie ulegają.

(11)

W przypadkach bardzo niskiego poziomu narażenia ludności w pobliżu terenu obiektu stanowiącego przedmiot zainteresowania informacje te mogą okazać się wystarczające do dokonania oceny oddziaływania na inne państwa członkowskie.

(12)

Dla zapewnienia konsekwencji w ocenie oddziaływania radiologicznego na inne państwa członkowskie w razie sytuacji awaryjnych, zakres wymaganych ogólnych danych dotyczących nieplanowanych uwolnień z reaktorów jądrowych i zakładów przerobu paliwa jądrowego powinien obejmować nie tylko awarie wzorcowa, ale także awarie uwzględniane do celów ustanowienia krajowego planu operacyjno-ratowniczego dotyczącego terenu obiektu.

(13)

W trosce o przejrzystość i ograniczenie ilości wymaganych przez Komisję informacji dotyczących gospodarowania odpadami promieniotwórczymi poprzedzającego ich złożenie oraz zmian planu, w sprawie którego Komisja nie wydała jeszcze opinii, do niniejszego zalecenia dodaje się dwa nowe załączniki.

(14)

Wszystkie państwa członkowskie oznajmiły obecnie, że zaprzestaną zrzucania odpadów do morza, ponadto żadne państwo członkowskie nie zamierza składować odpadów promieniotwórczych pod dnem morskim,

1.

Do „składowania odpadów radioaktywnych” w rozumieniu art. 37 Traktatu powinno się zaliczać wszelkie wypadki przewidywanego bądź też przypadkowego uwolnienia substancji promieniotwórczych w środowisku lub do środowiska – czy to w postaci gazowej, płynnej czy też stałej – towarzyszącego wymienionym poniżej czynnościom:

2.

„Ogólne dane” w rozumieniu art. 37 Traktatu Euratom należy rozumieć w sposób następujący:

3.

Czynności wchodzące w zakres opisany w pkt 1 ppkt 12 należy uznać za niepociągające za sobą groźby skażenia promieniotwórczego w innym państwie członkowskim, które byłoby istotne z punktu widzenia ochrony zdrowia, z wyjątkiem szczególnych przypadków, w których Komisja postanowi wezwać do przedłożenia ogólnych danych tego rodzaju.

4.

Ogólne dane dotyczące czynności określonych w pkt 1 ppkt 9 należy przedkładać Komisji ze spełnieniem następujących warunków:

5.

Jeżeli państwo członkowskie przewiduje wprowadzenie zmian (10) w planie składowania odpadów promieniotwórczych, przedkładanie ogólnych danych powinno podlegać następującym warunkom:

6.

Ogólne dane należy przedłożyć Komisji:

7.

W przypadku gdy państwa członkowskie przedłożą zintegrowane materiały zawierające ogólne dane dotyczące kompleksowego terenu, na którym planuje się przeprowadzenie w długim okresie istotnych zmian, uwzględniających wiele etapów i obejmujących między innymi eksploatację nowych zakładów, wstępne przedłożenie powinno zawierać kompletne i szczegółowe omówienie planowanych czynności, tak aby można je było poddać aktualizacji w ramach kolejnych przedłożeń w przypadku jakichkolwiek zmian w dotychczasowym planie. W odniesieniu do scenariuszy awarii zamieszczonych we wstępnym przedłożeniu, ogólne dane powinny zawierać co najmniej informacje dotyczące szacunkowych ilości i form fizykochemicznych radionuklidów znajdujących się w każdym z zakładów na terenie, a także ilości, co do których zakłada się, że mogą zostać uwolnione w razie awarii, uwzględnionych w odniesieniu do każdego z tych zakładów. Ogólne dane mogą stanowić źródło dodatkowych informacji na temat przeszłych i bieżących czynności przeprowadzanych na terenie obiektu, przy czym należy pamiętać, że opinie Komisji będą dotyczyć jedynie czynności przeprowadzanych w przyszłości.

8.

W związku z tym, że odpowiedzialność za przedłożenie planu składowania odpadów promieniotwórczych spoczywa na danym państwie członkowskim, państwo to powinno przyjąć odpowiedzialność za wszelkie informacje przedkładane Komisji w związku z takim planem.

9.

Po otrzymaniu opinii dane państwo członkowskie powinno poinformować Komisję o działaniach, jakie zamierza podjąć w odpowiedzi na wszelkie zalecenia zawarte w opinii Komisji dotyczącej planu składowania.

10.

Po otrzymaniu opinii dane państwo członkowskie powinno przekazać Komisji zezwolenie na zrzut substancji promieniotwórczych oraz wszelkie późniejsze poprawki celem porównania z informacjami zawartymi w ogólnych danych, na których opierała się opinia Komisji.