EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document C:2023:350:FULL
Official Journal of the European Union, C 350, 29 September 2023
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, C 350, 29 września 2023
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, C 350, 29 września 2023
ISSN 1977-1002 |
||
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 350 |
|
Wydanie polskie |
Informacje i zawiadomienia |
Rocznik 66 |
Spis treści |
Strona |
|
|
IV Informacje |
|
|
INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
|
|
Komisja Europejska |
|
2023/C 350/01 |
PL |
|
IV Informacje
INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ
Komisja Europejska
29.9.2023 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 350/1 |
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2023 r. do dnia 31 sierpnia 2023 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1) lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (2))
(2023/C 350/01)
— Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Postać farmaceutyczna |
Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) |
Data notyfikacji |
||
11.8.2023 |
AQUIPTA |
atogepant |
|
EU/1/23/1750 |
Tabletki |
N02CD07 |
14.8.2023 |
||
21.8.2023 |
TALVEY |
talkwetamab |
|
EU/1/23/1748 |
Roztwór do wstrzykiwań |
L01FX |
22.8.2023 |
||
23.8.2023 |
Abrysvo |
Szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (biwalentna, rekombinowana) |
|
EU/1/23/1752 |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań |
J07BX05 |
24.8.2023 |
— Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||
3.8.2023 |
Eladynos |
|
EU/1/22/1706 |
4.8.2023 |
||
3.8.2023 |
Hulio |
|
EU/1/18/1319 |
4.8.2023 |
||
3.8.2023 |
Palforzia |
|
EU/1/20/1495 |
8.8.2023 |
||
4.8.2023 |
Actelsar HCT |
|
EU/1/13/817 |
7.8.2023 |
||
4.8.2023 |
Clopidogrel Viatris |
|
EU/1/09/568 |
8.8.2023 |
||
4.8.2023 |
Hetlioz |
|
EU/1/15/1008 |
9.8.2023 |
||
4.8.2023 |
IMJUDO |
|
EU/1/22/1713 |
7.8.2023 |
||
4.8.2023 |
Lacosamide Accord |
|
EU/1/17/1230 |
7.8.2023 |
||
4.8.2023 |
Ogivri |
|
EU/1/18/1341 |
8.8.2023 |
||
4.8.2023 |
Pemetrexed Pfizer |
|
EU/1/15/1057 |
7.8.2023 |
||
4.8.2023 |
Refixia |
|
EU/1/17/1193 |
8.8.2023 |
||
4.8.2023 |
RotaTeq |
|
EU/1/06/348 |
8.8.2023 |
||
4.8.2023 |
Rukobia |
|
EU/1/20/1518 |
8.8.2023 |
||
4.8.2023 |
Tenofovir disoproxil Zentiva |
|
EU/1/16/1127 |
8.8.2023 |
||
4.8.2023 |
Topotecan Hospira |
|
EU/1/10/633 |
7.8.2023 |
||
4.8.2023 |
Viramune |
|
EU/1/97/055 |
8.8.2023 |
||
4.8.2023 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
7.8.2023 |
||
8.8.2023 |
Comirnaty |
|
EU/1/20/1528 |
9.8.2023 |
||
9.8.2023 |
Lenalidomide Accord |
|
EU/1/18/1316 |
11.8.2023 |
||
9.8.2023 |
Namuscla |
|
EU/1/18/1325 |
11.8.2023 |
||
9.8.2023 |
Pemetrexed Fresenius Kabi |
|
EU/1/16/1115 |
14.8.2023 |
||
9.8.2023 |
Roteas |
|
EU/1/16/1152 |
10.8.2023 |
||
11.8.2023 |
Armisarte |
|
EU/1/15/1063 |
14.8.2023 |
||
11.8.2023 |
Dengvaxia |
|
EU/1/18/1338 |
30.8.2023 |
||
11.8.2023 |
Imnovid |
|
EU/1/13/850 |
14.8.2023 |
||
11.8.2023 |
Invirase |
|
EU/1/96/026 |
14.8.2023 |
||
11.8.2023 |
Rivaroxaban Viatris |
|
EU/1/21/1588 |
14.8.2023 |
||
11.8.2023 |
Spikevax |
|
EU/1/20/1507 |
21.8.2023 |
||
11.8.2023 |
TAKHZYRO |
|
EU/1/18/1340 |
18.8.2023 |
||
11.8.2023 |
Venclyxto |
|
EU/1/16/1138 |
14.8.2023 |
||
16.8.2023 |
Calquence |
|
EU/1/20/1479 |
17.8.2023 |
||
16.8.2023 |
Ervebo |
|
EU/1/19/1392 |
17.8.2023 |
||
16.8.2023 |
Evrysdi |
|
EU/1/21/1531 |
17.8.2023 |
||
16.8.2023 |
EVUSHELD |
|
EU/1/22/1651 |
17.8.2023 |
||
16.8.2023 |
Foclivia |
|
EU/1/09/577 |
17.8.2023 |
||
16.8.2023 |
Mabthera |
|
EU/1/98/067 |
17.8.2023 |
||
16.8.2023 |
Ovaleap |
|
EU/1/13/871 |
17.8.2023 |
||
16.8.2023 |
Retsevmo |
|
EU/1/20/1527 |
17.8.2023 |
||
16.8.2023 |
Riximyo |
|
EU/1/17/1184 |
17.8.2023 |
||
16.8.2023 |
TECVAYLI |
|
EU/1/22/1675 |
17.8.2023 |
||
16.8.2023 |
Truxima |
|
EU/1/16/1167 |
22.8.2023 |
||
16.8.2023 |
VITRAKVI |
|
EU/1/19/1385 |
17.8.2023 |
||
21.8.2023 |
Duloxetine Zentiva |
|
EU/1/15/1028 |
22.8.2023 |
||
21.8.2023 |
OPDIVO |
|
EU/1/15/1014 |
24.8.2023 |
||
21.8.2023 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
23.8.2023 |
||
23.8.2023 |
Blitzima |
|
EU/1/17/1205 |
25.8.2023 |
||
23.8.2023 |
Celdoxome pegylated liposomal |
|
EU/1/22/1666 |
6.9.2023 |
||
23.8.2023 |
Cholib |
|
EU/1/13/866 |
24.8.2023 |
||
23.8.2023 |
Efmody |
|
EU/1/21/1549 |
29.8.2023 |
||
23.8.2023 |
KEYTRUDA |
|
EU/1/15/1024 |
28.8.2023 |
||
23.8.2023 |
Mounjaro |
|
EU/1/22/1685 |
25.8.2023 |
||
23.8.2023 |
Neuraceq |
|
EU/1/13/906 |
24.8.2023 |
||
23.8.2023 |
PecFent |
|
EU/1/10/644 |
4.9.2023 |
||
23.8.2023 |
Rixathon |
|
EU/1/17/1185 |
24.8.2023 |
||
23.8.2023 |
Ruxience |
|
EU/1/20/1431 |
24.8.2023 |
||
23.8.2023 |
Symkevi |
|
EU/1/18/1306 |
24.8.2023 |
||
23.8.2023 |
Tadalafil Lilly |
|
EU/1/17/1177 |
25.8.2023 |
||
23.8.2023 |
Vargatef |
|
EU/1/14/954 |
28.8.2023 |
||
23.8.2023 |
ZOLSKETIL pegylated liposomal |
|
EU/1/22/1629 |
24.8.2023 |
||
25.8.2023 |
Caelyx pegylated liposomal |
|
EU/1/96/011 |
29.8.2023 |
||
25.8.2023 |
Cialis |
|
EU/1/02/237 |
28.8.2023 |
||
25.8.2023 |
Erleada |
|
EU/1/18/1342 |
28.8.2023 |
||
25.8.2023 |
Eurartesim |
|
EU/1/11/716 |
28.8.2023 |
||
25.8.2023 |
Fintepla |
|
EU/1/20/1491 |
29.8.2023 |
||
25.8.2023 |
Reyataz |
|
EU/1/03/267 |
1.9.2023 |
||
25.8.2023 |
Semglee |
|
EU/1/18/1270 |
28.8.2023 |
||
29.8.2023 |
Comirnaty |
|
EU/1/20/1528 |
30.8.2023 |
||
29.8.2023 |
Spikevax |
|
EU/1/20/1507 |
30.8.2023 |
||
30.8.2023 |
Abevmy |
|
EU/1/20/1515 |
4.9.2023 |
||
30.8.2023 |
Glyxambi |
|
EU/1/16/1146 |
1.9.2023 |
||
30.8.2023 |
Hulio |
|
EU/1/18/1319 |
4.9.2023 |
||
30.8.2023 |
Kirsty |
|
EU/1/20/1506 |
4.9.2023 |
||
30.8.2023 |
Myclausen |
|
EU/1/10/647 |
4.9.2023 |
||
30.8.2023 |
Nepexto |
|
EU/1/20/1436 |
4.9.2023 |
||
30.8.2023 |
Ogivri |
|
EU/1/18/1341 |
4.9.2023 |
||
30.8.2023 |
Renvela |
|
EU/1/09/521 |
31.8.2023 |
||
30.8.2023 |
Synjardy |
|
EU/1/15/1003 |
1.9.2023 |
||
31.8.2023 |
Comirnaty |
|
EU/1/20/1528 |
1.9.2023 |
— Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||
16.8.2023 |
Invirase |
|
EU/1/96/026 |
17.8.2023 |
||
30.8.2023 |
Imatinib Koanaa |
|
EU/1/21/1568 |
4.9.2023 |
||
30.8.2023 |
JETREA |
|
EU/1/13/819 |
31.8.2023 |
— Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||
3.8.2023 |
Adakveo |
|
EU/1/20/1476 |
4.8.2023 |
— Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||
4.8.2023 |
CYTOPOINT |
|
EU/2/17/205 |
7.8.2023 |
||
4.8.2023 |
MHYOSPHERE PCV ID |
|
EU/2/20/259 |
21.8.2023 |
||
4.8.2023 |
NASYM |
|
EU/2/19/241 |
1.9.2023 |
||
8.8.2023 |
Easotic |
|
EU/2/08/085 |
10.8.2023 |
||
8.8.2023 |
Versican Plus DHPPi |
|
EU/2/14/169 |
29.8.2023 |
||
8.8.2023 |
Versican Plus DHPPi/L4 |
|
EU/2/14/164 |
29.8.2023 |
||
11.8.2023 |
Felpreva |
|
EU/2/21/277 |
21.8.2023 |
||
11.8.2023 |
SevoFlo |
|
EU/2/02/035 |
14.8.2023 |
||
24.8.2023 |
Apoquel |
|
EU/2/13/154 |
25.8.2023 |
||
24.8.2023 |
Cimalgex |
|
EU/2/10/119 |
25.8.2023 |
||
24.8.2023 |
CircoMax Myco |
|
EU/2/20/264 |
25.8.2023 |
||
24.8.2023 |
Dexdomitor |
|
EU/2/02/033 |
25.8.2023 |
||
24.8.2023 |
NexGard Combo |
|
EU/2/20/267 |
25.8.2023 |
||
24.8.2023 |
Panacur AquaSol |
|
EU/2/11/135 |
25.8.2023 |
||
24.8.2023 |
RenuTend |
|
EU/2/22/282 |
25.8.2023 |
||
24.8.2023 |
Ypozane |
|
EU/2/06/068 |
25.8.2023 |
||
24.8.2023 |
Zactran |
|
EU/2/08/082 |
25.8.2023 |
||
24.8.2023 |
Zuprevo |
|
EU/2/11/124 |
29.8.2023 |
||
25.8.2023 |
Bonqat |
|
EU/2/21/273 |
28.8.2023 |
||
25.8.2023 |
Palladia |
|
EU/2/09/100 |
1.9.2023 |
||
30.8.2023 |
Porcilis PCV |
|
EU/2/08/091 |
31.8.2023 |
||
30.8.2023 |
Tessie |
|
EU/2/21/276 |
31.8.2023 |
— Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||
24.8.2023 |
Nobivac Myxo-RHD |
|
EU/2/11/132 |
28.8.2023 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency |
Domenico Scarlattilaan 6 |
1083 HS Amsterdam |
NETHERLANDS |