KOMISJA EUROPEJSKA

Strasburg, dnia 3.5.2022

COM(2022) 197 final

2022/0140(COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

{SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}

UZASADNIENIE

1.KONTEKST WNIOSKU

•Przyczyny i cele wniosku

W europejskiej strategii w zakresie danych 1 zaproponowano ustanowienie wspólnych europejskich przestrzeni danych w poszczególnych dziedzinach. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia stanowi pierwszą propozycję takiej wspólnej europejskiej przestrzeni danych w poszczególnych dziedzinach. Będzie ona stanowić odpowiedź na specyficzne dla zdrowia wyzwania związane z dostępem do elektronicznych danych dotyczących zdrowia i ich wymianą, jest jednym z priorytetów Komisji Europejskiej w dziedzinie zdrowia 2 i będzie integralną częścią tworzenia Europejskiej Unii Zdrowotnej. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia stworzy wspólny system, w którym osoby fizyczne będą mogły łatwo kontrolować swoje elektroniczne dane dotyczące zdrowia. Umożliwi również badaczom, innowatorom i decydentom korzystanie z tych elektronicznych danych dotyczących zdrowia przy użyciu zaufanych i bezpiecznych metod i w sposób chroniący prywatność.

Obecnie osoby fizyczne doświadczają trudności w korzystaniu z przysługujących im praw związanych z ich elektronicznymi danymi dotyczącymi zdrowia, w tym w uzyskiwaniu dostępu do tych danych i ich przekazywaniu na poziomie krajowym i transgranicznym. Jest tak pomimo przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679 (zwanego dalej „RODO”) 3 , w którym zagwarantowano prawa osób fizycznych w odniesieniu do ich danych, w tym danych dotyczących zdrowia. Jak wynika z badania oceniającego przepisy państw członkowskich UE w zakresie przetwarzania danych dotyczących zdrowia w świetle RODO 4 , niejednolite wdrożenie i niejednolita interpretacja RODO przez państwa członkowskie powodują znaczne nieścisłości prawne, co skutkuje barierami dla wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Prowadzi to do sytuacji, w których osoby fizyczne nie mogą korzystać z innowacyjnych metod leczenia, a decydenci nie mogą skutecznie reagować na kryzysy zdrowotne z powodu barier utrudniających badaczom, innowatorom, organom regulacyjnym i decydentom dostęp do niezbędnych elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Ponadto ze względu na różne normy i ograniczoną interoperacyjność producenci cyfrowych produktów zdrowotnych i dostawcy cyfrowych usług zdrowotnych działający w jednym państwie członkowskim napotykają bariery i dodatkowe koszty w chwili wejścia na rynek innego państwa członkowskiego.

Ponadto pandemia COVID-19 jeszcze bardziej uwypukliła znaczenie elektronicznych danych dotyczących zdrowia w kontekście opracowywania polityki w odpowiedzi na sytuacje kryzysowe w dziedzinie zdrowia. Uwydatniła również konieczność zapewniania szybkiego dostępu do elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia na potrzeby gotowości i reagowania na zagrożenia zdrowotne, jak również leczenia, ale także badań naukowych, innowacji, bezpieczeństwa pacjentów, celów regulacyjnych, kształtowania polityki, celów statystycznych lub medycyny personalizowanej. Rada Europejska uznaje pilną potrzebę poczynienia postępów w zakresie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz nadania jej priorytetowego znaczenia.

Ogólnym celem jest zapewnienie osobom fizycznym w UE większej praktycznej kontroli nad ich elektronicznymi danymi dotyczącymi zdrowia. Ponadto celem jest zapewnienie ram prawnych obejmujących wiarygodne mechanizmy zarządzania na poziomie UE i państw członkowskich oraz bezpieczne środowisko przetwarzania. Dzięki temu badacze, innowatorzy, decydenci i organy regulacyjne na szczeblu UE i państw członkowskich będą mieli dostęp do odpowiednich elektronicznych danych dotyczących zdrowia w celu promowania lepszej diagnostyki, lepszego leczenia i większego dobrostanu osób fizycznych, a także prowadzenia lepszej i opartej na rzetelnych informacjach polityki. Celem jest również przyczynienie się w stworzenia prawdziwie jednolitego rynku cyfrowych produktów i usług zdrowotnych dzięki harmonizacji przepisów, a tym samym zwiększeniu efektywności systemów opieki zdrowotnej.

Kwestia e-zdrowia została po raz pierwszy uwzględniona w prawodawstwie UE w art. 14 dyrektywy 2011/24/UE w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (zwanej dalej „dyrektywą w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej”) 5 . Jak jednak stwierdzono w ocenie skutków towarzyszącej niniejszemu rozporządzeniu w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, odpowiednie przepisy dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej mają charakter dobrowolny. Wyjaśnia to częściowo, dlaczego ten aspekt dyrektywy cechuje ograniczona skuteczność we wspieraniu kontroli osób fizycznych nad ich elektronicznymi danymi osobowymi dotyczącymi zdrowia na poziomie krajowym i transgranicznym oraz bardzo niska skuteczność w zakresie wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Pandemia COVID-19 ujawniła pilną potrzebę zapewnienia interoperacyjności i harmonizacji oraz znaczne możliwości w tym zakresie dzięki istniejącej technicznej wiedzy fachowej na poziomie krajowym. Jednocześnie cyfrowe produkty i usługi zdrowotne, w tym telemedycyna, stały się nieodłącznym elementem świadczenia usług opieki zdrowotnej.

W ocenie cyfrowych aspektów dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej uwzględniono pandemię COVID-19 oraz rozporządzenie (UE) 2021/953 w sprawie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID 6 . To ograniczone pod względem czasu stosowania rozporządzenie dotyczy ograniczeń w swobodnym przemieszczaniu się nałożonych w związku z pandemią COVID-19. Z oceny wynika, że przepisy prawne wspierające harmonizację i wspólne podejście UE do wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia do określonych celów (w przeciwieństwie do działań o charakterze wyłącznie dobrowolnym) oraz starania UE na rzecz zapewnienia interoperacyjności prawnej, semantycznej i technicznej 7 mogą przynieść korzyści. W szczególności mogą one znacząco wspierać swobodne przemieszczanie się osób fizycznych i promować UE jako światowego lidera w dziedzinie e-zdrowia.

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia będzie również promować lepszą wymianę różnych rodzajów elektronicznych danych dotyczących zdrowia, w tym elektronicznej dokumentacji medycznej, danych genomowych, danych z rejestrów pacjentów itp., i lepszy dostęp do tych danych. Zapewni to wsparcie nie tylko w zakresie świadczenia usług opieki zdrowotnej (wsparcie usług i personelu zaangażowanego w świadczenie opieki zdrowotnej lub pierwotnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia), ale także w kontekście badań naukowych w dziedzinie zdrowia, innowacji, kształtowania polityki, celów regulacyjnych i celów medycyny personalizowanej (wsparcie wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia). Ustanowi także mechanizmy altruistycznego podejścia do danych w sektorze ochrony zdrowia. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia przyczyni się do realizacji określonej przez Komisję wizji przeprowadzenia transformacji cyfrowej w UE do 2030 r., celu cyfrowego kompasu 8 polegającego na zapewnieniu wszystkim osobom fizycznym dostępu do ich dokumentacji medycznej oraz deklaracji w sprawie zasad cyfrowych 9 .

•Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki

Transgraniczna wymiana elektronicznych danych dotyczących zdrowia jest w pewnym zakresie uwzględniona w dyrektywie w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej, w szczególności w jej art. 14 dotyczącym sieci e-zdrowie. Sieć ta, utworzona w 2011 r., jest dobrowolnym organem na szczeblu europejskim, w skład którego wchodzą eksperci w dziedzinie e-zdrowia ze wszystkich państw członkowskich oraz Islandii i Norwegii. Ich zadaniem jest promowanie ogólnounijnej interoperacyjności elektronicznych danych dotyczących zdrowia oraz opracowywanie wytycznych, takich jak normy semantyczne i techniczne, zbiory danych i opisy infrastruktury. W ocenie cyfrowych aspektów dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej zwrócono uwagę na dobrowolny charakter tych prac i wytycznych. Wyjaśnia to, dlaczego miały one stosunkowo ograniczony wpływ na wspieranie dostępu osób fizycznych do ich elektronicznych danych dotyczących zdrowia i kontroli nad nimi. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia ma uregulować te kwestie.

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia opiera się na aktach prawnych, takich jak RODO, rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych) 10 oraz rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (rozporządzenie w sprawie diagnostyki in vitro) 11 , proponowany akt w sprawie sztucznej inteligencji 12 , proponowany akt w sprawie zarządzania danymi 13 i proponowany akt w sprawie danych 14 , dyrektywa 2016/1148 w sprawie bezpieczeństwa sieci i systemów informatycznych (dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa sieci i informacji) 15 oraz dyrektywa w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej.

Biorąc pod uwagę, że znaczna ilość danych elektronicznych, które mają być dostępne w europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, to dane osobowe dotyczące zdrowia osób fizycznych w UE, niniejszy wniosek został opracowany w pełnej zgodności nie tylko z RODO, ale także z rozporządzeniem (UE) 2018/1725 (unijne rozporządzenie o ochronie danych) 16 . RODO zapewnia prawo dostępu do danych, ich przenoszenia oraz udostępniania/przekazywania nowemu administratorowi danych. Ponadto w rozporządzeniu tym wskazano, że dane dotyczące zdrowia stanowią „szczególną kategorię danych”, i zapewniono im szczególną ochronę poprzez ustanowienie dodatkowych zabezpieczeń przy ich przetwarzaniu. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia wspiera wdrażanie praw zapisanych w RODO w odniesieniu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Ma to miejsce niezależnie od państwa członkowskiego, rodzaju świadczeniodawcy, źródeł elektronicznych danych dotyczących zdrowia czy przynależności danej osoby fizycznej do systemu ubezpieczeń. Podstawę europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia stanowią możliwości oferowane przez RODO w zakresie przepisów UE dotyczących wykorzystania elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia do celów diagnozy medycznej, zapewnienia opieki zdrowotnej lub leczenia bądź zarządzania systemami i usługami opieki zdrowotnej. Pozwala ona również na wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych lub historycznych, oficjalnych celów statystycznych oraz w interesie publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego, jak np. w celu ochrony przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowotnymi lub zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej oraz produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. W ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia przewidziano dalsze przepisy ułatwiające interoperacyjność i wzmocniono prawo osób fizycznych do przenoszenia danych w sektorze opieki zdrowotnej.

W kontekście Europejskiej Unii Zdrowotnej europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia będzie wspierać prace Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) 17 , w ramach Europejskiego planu walki z rakiem 18 prace misji UE dotyczącej walki z rakiem 19 oraz prace w ramach strategii farmaceutycznej dla Europy 20 . Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia stworzy środowisko prawne i techniczne, które będzie wspierać rozwój innowacyjnych produktów leczniczych i szczepionek, a także wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro. Przyczyni się to do zapobiegania sytuacjom kryzysowym w dziedzinie zdrowia, wykrywania takich sytuacji i szybkiego reagowania na nie. Ponadto dzięki transgranicznemu bezpiecznemu dostępowi do danych dotyczących zdrowia osób fizycznych, w tym ich danych dotyczących nowotworów, oraz ich wymianie między świadczeniodawcami, europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia przyczyni się do lepszego zrozumienia, wczesnego wykrywania, diagnozowania, leczenia i monitorowania nowotworów oraz zapobiegania tym chorobom. Tym samym, dzięki zapewnieniu bezpiecznego dostępu do szerokiego zakresu elektronicznych danych dotyczących zdrowia, europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia otworzy nowe możliwości w zakresie profilaktyki i leczenia chorób.

Wniosek dotyczący europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia opiera się także na wymogach nałożonych na oprogramowanie na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych oraz proponowanego aktu w sprawie sztucznej inteligencji. Oprogramowanie wyrobów medycznych już teraz musi być certyfikowane na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, a urządzenia medyczne oparte na sztucznej inteligencji i inne systemy sztucznej inteligencji będą musiały również spełniać wymogi określone w akcie w sprawie sztucznej inteligencji po jego wejściu w życie. Stwierdzono jednak istnienie luki regulacyjnej w odniesieniu do systemów informatycznych stosowanych w dziedzinie zdrowia, zwanych również systemami elektronicznej dokumentacji medycznej. Skupiono się zatem na tych systemach elektronicznej dokumentacji medycznej, które mają być wykorzystywane do przechowywania i udostępniania elektronicznych danych dotyczących zdrowia osób fizycznych. Dlatego też w ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia specjalnie określono zasadnicze wymagania dotyczące systemów elektronicznej dokumentacji medycznej w celu promowania interoperacyjności i możliwości przenoszenia danych w ramach tych systemów, dzięki czemu osoby fizyczne mogłyby skuteczniej kontrolować swoje elektroniczne dane dotyczące zdrowia. Ponadto, w przypadku gdy producenci wyrobów medycznych i systemów sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka zadeklarują interoperacyjność z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej, będą musieli spełnić zasadnicze wymagania dotyczące interoperacyjności na mocy rozporządzenia w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia.

W zakresie zapewnienia ram wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia opiera się na proponowanym akcie w sprawie zarządzania danymi oraz na proponowanym akcie w sprawie danych. Jako ramy horyzontalne akt w sprawie zarządzania danymi określa jedynie ogólne warunki wtórnego wykorzystywania danych sektora publicznego i nie ustanawia rzeczywistego prawa do wtórnego wykorzystywania takich danych. Proponowany akt w sprawie danych rozszerza możliwości przenoszenia niektórych danych generowanych przez użytkowników, które mogą obejmować dane dotyczące zdrowia, ale nie zawiera przepisów odnoszących się do wszystkich danych dotyczących zdrowia. W związku z tym rozporządzenie w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia uzupełnia te proponowane akty ustawodawcze i zawiera bardziej szczegółowe przepisy dotyczące sektora ochrony zdrowia. Te szczegółowe przepisy obejmują wymianę elektronicznych danych dotyczących zdrowia i mogą mieć wpływ na dostawcę usług udostępniania danych, formaty zapewniające możliwość przenoszenia danych dotyczących zdrowia, zasady współpracy w zakresie altruistycznego podejścia do danych w dziedzinie zdrowia oraz komplementarność w zakresie dostępu do danych prywatnych na potrzeby wtórnego wykorzystywania.

W dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa sieci i informacji ustanowiono pierwsze ogólnounijne przepisy dotyczące cyberbezpieczeństwa. Trwa proces rewizji tej dyrektywy (wniosek dotyczący drugiej dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa sieci i informacji 21 ) i obecnie jest ona przedmiotem negocjacji ze współprawodawcami. Celem przeglądu jest podniesienie wspólnego unijnego poziomu ambicji w zakresie ram regulacyjnych dotyczących cyberbezpieczeństwa przez rozszerzenie ich zakresu, wprowadzenie bardziej przejrzystych przepisów i wzmocnienie narzędzi nadzoru. Wniosek Komisji uwzględnia te kwestie w ramach trzech filarów: 1) zdolności państw członkowskich; 2) zarządzania ryzykiem; 3) współpracy i wymiany informacji. Podmioty działające w systemie opieki zdrowotnej pozostają objęte zakresem dyrektywy. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia zwiększa bezpieczeństwo i zaufanie do ram technicznych mających na celu ułatwianie wymiany elektronicznych danych dotyczących zdrowia na potrzeby wykorzystywania pierwotnego, jak również wtórnego.

W 2022 r. Komisja planuje również przyjąć wniosek w sprawie aktu dotyczącego cyberodporności, którego celem będzie ustanowienie horyzontalnych wymogów cyberbezpieczeństwa w odniesieniu do produktów cyfrowych i usług dodatkowych. Przewidywany zestaw zasadniczych wymagań w zakresie cyberbezpieczeństwa, który ma zostać ustanowiony w akcie dotyczącym cyberodporności, będzie miał zastosowanie do wszystkich sektorów i kategorii produktów cyfrowych, a producenci i sprzedawcy tych produktów będą musieli spełnić te wymagania przed wprowadzeniem produktów na rynek lub, w stosownych przypadkach, w chwili wprowadzania ich do używania, a także w trakcie całego cyklu życia produktów. Wymagania te będą miały charakter ogólny i będą neutralne pod względem technologicznym. Wymogi w zakresie bezpieczeństwa określone w ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, zwłaszcza w odniesieniu do systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, obejmują bardziej szczegółowe wymogi w niektórych obszarach, w tym wymóg kontroli dostępu.

Rozporządzenie w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia opiera się na nowym wniosku w sprawie europejskiej tożsamości cyfrowej 22 i wprowadzono w nim ulepszenia w dziedzinie identyfikacji elektronicznej, w tym w odniesieniu do portfela tożsamości cyfrowej. Pozwoli to na stworzenie lepszych mechanizmów identyfikacji online i offline osób fizycznych i pracowników służby zdrowia.

•Spójność z innymi politykami Unii

Niniejszy wniosek jest zgodny z nadrzędnymi celami UE. Obejmują one budowanie silniejszej Europejskiej Unii Zdrowotnej, wdrażanie Europejskiego filaru praw socjalnych, poprawę funkcjonowania rynku wewnętrznego, propagowanie synergii z unijną agendą na rzecz cyfrowego rynku wewnętrznego oraz realizację ambitnego programu badań naukowych i innowacji. Ponadto wniosek zapewni istotny zestaw elementów wspierających tworzenie Europejskiej Unii Zdrowotnej przez zachęcanie do innowacji i prowadzenia badań oraz lepsze radzenie sobie z przyszłymi kryzysami zdrowotnymi.

Wniosek jest zgodny z priorytetami Komisji dotyczącymi stworzenia Europy na miarę ery cyfrowej i zbudowania gospodarki gotowej na przyszłe wyzwania, która będzie przynosić korzyści obywatelom. Umożliwia on również zbadanie potencjału regionów transgranicznych jako obszarów pilotażowych testów innowacyjnych rozwiązań w zakresie integracji europejskiej zgodnie z sugestiami zawartymi w sprawozdaniu Komisji „Regiony przygraniczne UE: »żywe laboratoria« dla integracji europejskiej” 23 . Stanowi on wsparcie dla opracowanego przez Komisję planu odbudowy dzięki wnioskom wyciągniętym z pandemii COVID-19 i zapewnia korzyści w postaci łatwiejszego dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia w razie potrzeby.

2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ

•Podstawa prawna

Podstawą wniosku jest art. 16 i 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). Możliwe jest wskazanie takiej podwójnej podstawy prawnej, jeśli zostanie ustalone, że dany środek służy jednocześnie osiągnięciu kilku celów, które są ze sobą nierozerwalnie związane, przy czym jeden z nich nie jest drugorzędny wobec drugiego ani tylko z nim pośrednio związany. Tak jest w przypadku niniejszego wniosku, jak wyjaśniono poniżej. Procedury ustanowione w odniesieniu do każdej podstawy prawnej są ze sobą zgodne.

Po pierwsze art. 114 TFUE ma na celu poprawę funkcjonowania rynku wewnętrznego za pomocą środków służących zbliżeniu przepisów krajowych. Niektóre państwa członkowskie podjęły działania legislacyjne w celu rozwiązania opisanych powyżej problemów i ustanowiły krajowe systemy certyfikacji systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, podczas gdy inne tego nie uczyniły. Może to prowadzić do rozdrobnienia legislacyjnego na rynku wewnętrznym oraz stosowania różnych przepisów i praktyk w całej UE. Może to również powodować koszty dla firm, które będą musiały zapewniać zgodność z różnymi systemami.

Art. 114 TFUE jest odpowiednią podstawą prawną, gdyż większość przepisów niniejszego rozporządzenia ma na celu ulepszenie funkcjonowania rynku wewnętrznego i swobodnego przepływu towarów i usług. W tym względzie w art. 114 ust. 3 TFUE określono wyraźny wymóg, aby w procesie harmonizacji zagwarantowano wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, przy szczególnym uwzględnieniu wszelkich zmian opartych na faktach naukowych. Ta podstawa prawna jest zatem odpowiednia także w przypadku działań związanych z ochroną zdrowia publicznego. Jest to również w pełni zgodne z art. 168, który stanowi, że we wszystkich politykach Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony ludzi, przy jednoczesnym poszanowaniu obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej.

Niniejszy wniosek ustawodawczy zapewni UE możliwość czerpania korzyści ze skali rynku wewnętrznego, ponieważ produkty i usługi oparte na danych dotyczących zdrowia są często opracowywane z wykorzystaniem elektronicznych danych dotyczących zdrowia z różnych państw członkowskich, a następnie komercjalizowane w całej UE.

Drugą podstawę prawną niniejszego wniosku stanowi art. 16 TFUE. RODO zapewnia istotne zabezpieczenia w odniesieniu do praw osób fizycznych w zakresie ich danych dotyczących zdrowia. Jak jednak wspomniano w sekcji 1, prawa te nie mogą być realizowane w praktyce ze względów związanych z interoperacyjnością oraz ograniczoną harmonizacją wymogów i norm technicznych wdrażanych na poziomie krajowym i unijnym. Ponadto zakres prawa do przenoszenia danych na mocy RODO sprawia, że jest ono mniej skuteczne w sektorze ochrony zdrowia 24 . W związku z tym istnieje potrzeba wprowadzenia dodatkowych prawnie wiążących przepisów i zabezpieczeń. Aby móc wykorzystać wartość danych dotyczących zdrowia dla społeczeństwa, konieczne jest także opracowanie szczegółowych wymogów i norm, które będą opierać się na zabezpieczeniach przewidzianych w dziedzinie przetwarzania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Ponadto niniejszy wniosek ma na celu rozszerzenie zakresu stosowania elektronicznych danych dotyczących zdrowia przy jednoczesnym wzmocnieniu praw wynikających z art. 16 TFUE. Ogólnie rzecz biorąc, europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia urzeczywistnia możliwości, jakie daje RODO w zakresie prawa Unii w odniesieniu do kilku celów. Obejmują one diagnozę medyczną, zapewnienie opieki zdrowotnej lub leczenia bądź zarządzanie systemami i usługami opieki zdrowotnej. Pozwala ona również na wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia w interesie publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego, np. w celu ochrony przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowotnymi lub zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa ochrony zdrowia i opieki zdrowotnej oraz produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Służy ona także celom związanym z prowadzeniem badań naukowych lub historycznych oraz celom statystycznym.

•Pomocniczość

Niniejszy wniosek ma na celu harmonizację przepływów danych, aby zapewnić osobom fizycznym wsparcie w korzystaniu z ochrony i swobodnego przepływu elektronicznych danych dotyczących zdrowia, zwłaszcza danych osobowych. Celem wniosku nie jest uregulowanie sposobu, w jaki państwa członkowskie świadczą usługi opieki zdrowotnej.

W ramach oceny cyfrowych aspektów dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej dokonano przeglądu obecnej sytuacji w zakresie rozdrobnienia, różnic oraz utrudnień w dostępie do elektronicznych danych dotyczących zdrowia i ich wykorzystywaniu. Z oceny tej wynika, że działania podejmowane wyłącznie przez państwa członkowskie nie są wystarczające i mogą utrudniać szybki rozwój i wdrażanie cyfrowych produktów i usług zdrowotnych, w tym produktów i usług opartych na sztucznej inteligencji.

We wspomnianym wyżej badaniu dotyczącym wdrażania RODO w sektorze ochrony zdrowia zauważono, że rozporządzenieto zapewnia osobom fizycznym szerokie prawa w zakresie dostępu do danych, w tym danych dotyczących zdrowia, oraz ich przekazywania. Stosowanie tych praw w praktyce utrudnia jednak niski poziom interoperacyjności w sektorze opieki zdrowotnej, czemu do tej pory zaradzano głównie za pomocą instrumentów prawa miękkiego. Takie różnice w lokalnych, regionalnych i krajowych normach i specyfikacjach mogą także uniemożliwić producentom cyfrowych produktów zdrowotnych i dostawcom cyfrowych usług zdrowotnych wejście na nowe rynki, na których musieliby dostosować się do nowych norm. Niniejszy wniosek ustawodawczy służy zatem uzupełnieniu praw i zabezpieczeń przewidzianych w RODO, tak aby rzeczywiście można było osiągnąć jego cele.

W tym samym badaniu stwierdzono, że na poziomie krajowym w ramach RODO powszechnie stosowane są przepisy dotyczące specyfikacji fakultatywnych. Doprowadziło to do rozdrobnienia i trudności w dostępie do elektronicznych danych dotyczących zdrowia zarówno na poziomie krajowym, jak i między państwami członkowskimi. Wpłynęło to również na zdolność badaczy, innowatorów, decydentów i organów regulacyjnych do wykonywania zadań lub prowadzenia badań czy opracowywania innowacji. Ostatecznie okazało się to szkodliwe dla gospodarki europejskiej.

Przeprowadzona w ramach oceny skutków ocena art. 14 dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej pokazuje, że dotychczasowe podejścia, polegające na stosowaniu instrumentów o niskiej intensywności/instrumentów „miękkiego prawa”, takich jak wytyczne i zalecenia mające na celu wspieranie interoperacyjności, nie przyniosły pożądanych rezultatów. Dostęp osób fizycznych do ich elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia i kontrola nad takimi danymi są nadal ograniczone, a ponadto występują znaczne braki w interoperacyjności systemów informatycznych stosowanych w dziedzinie zdrowia. Ponadto krajowe podejścia do rozwiązywania problemów mają ograniczony zakres i nie uwzględniają w pełni kwestii ogólnounijnych. Obecnie transgraniczna wymiana danych dotyczących zdrowia jest nadal bardzo ograniczona, co częściowo wynika ze znacznego zróżnicowania norm stosowanych w odniesieniu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia w poszczególnych państwach członkowskich. W wielu państwach członkowskich na poziomie krajowym, regionalnym i lokalnym występują poważne problemy związane z interoperacyjnością i możliwością przenoszenia danych, co utrudnia ciągłość opieki i zmniejsza sprawność systemów opieki zdrowotnej. Nawet jeśli dane dotyczące zdrowia są dostępne w formie elektronicznej, zazwyczaj nie trafiają one do innego świadczeniodawcy, z którego usług korzysta dana osoba fizyczna. Wniosek w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia zaradzi tym kwestiom na poziomie UE i zapewni mechanizmy poprawy rozwiązań interoperacyjnych stosowanych na poziomie krajowym, regionalnym i lokalnym oraz wzmocni prawa osób fizycznych.

W związku z tym konieczne jest podjęcie ogólnounijnych działań we wskazanych aspektach i w określonej formie w celu propagowania transgranicznego przepływu elektronicznych danych dotyczących zdrowia oraz wspierania prawdziwego rynku wewnętrznego elektronicznych danych dotyczących zdrowia oraz cyfrowych produktów i usług zdrowotnych.

•Proporcjonalność

Przedmiotowa inicjatywa ma na celu wprowadzenie środków niezbędnych do osiągnięcia głównych celów. Niniejszy wniosek tworzy ramy wspomagające, które nie wykraczają poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów. Uwzględniono w nim istniejące bariery, aby ułatwić wykorzystanie potencjalnej wartości elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Ustanawia ramy, które ograniczają rozdrobnienie i zmniejszają niepewność prawa. W pracach nad inicjatywą uczestniczą organy krajowe i przewiduje się zdecydowane zaangażowanie odpowiednich zainteresowanych stron.

Proponowane rozporządzenie spowoduje powstanie kosztów finansowych i administracyjnych, które będą ponoszone w drodze przydziału zasobów zarówno na poziomie państw członkowskich, jak i UE. W ocenie skutków wykazano, że preferowany wariant strategiczny przynosi największe korzyści przy najmniejszych kosztach. Preferowany wariant strategiczny nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia celów Traktatów.

•Wybór instrumentu

Niniejszy wniosek ma formę nowego rozporządzenia. Uważa się, że jest to najbardziej odpowiedni instrument, biorąc pod uwagę potrzebę wprowadzenia ram regulacyjnych bezpośrednio obejmujących prawa osób fizycznych i ograniczających rozdrobnienie na jednolitym rynku cyfrowym. Aby zapobiec rozdrobnieniu wynikającemu z niespójnego stosowania odpowiednich przepisów RODO (np. art. 9 ust. 4), w europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia korzysta się z wariantów prawa Unii oferowanych w RODO, odnoszących się do wykorzystania danych dotyczących zdrowia do różnych celów. Podczas przygotowywania niniejszego wniosku dokładnie przeanalizowano różne krajowe konteksty prawne, w których RODO stanowiło podstawę przy tworzeniu przepisów krajowych. Aby zapobiec poważnym zakłóceniom, ale także aby zapewnić spójny rozwój sytuacji w przyszłości, celem europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia jest przedstawienie inicjatywy, w której uwzględnione zostaną główne elementy wspólne różnych ram. Nie wybrano dyrektywy, ponieważ umożliwiłaby ona rozbieżne wdrożenie i fragmentację rynku, co mogłoby wpłynąć na ochronę i swobodny przepływ danych osobowych w sektorze ochrony zdrowia. Wniosek posłuży do wzmocnienia unijnej gospodarki opartej o dane dotyczące zdrowia przez zwiększenie pewności prawa i zagwarantowanie w pełni jednolitych i spójnych sektorowych ram prawnych. W proponowanym rozporządzeniu wzywa się również do zaangażowania zainteresowanych stron w celu zapewnienia, aby wymogi spełniały potrzeby pracowników służby zdrowia, osób fizycznych, środowisk akademickich, sektora i innych zainteresowanych stron.

3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW

•Oceny ex post/oceny adekwatności obowiązującego prawodawstwa

W 2011 r. przyjęto dyrektywę w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej i do 2015 r. transponowano ją we wszystkich państwach członkowskich. Art. 14 dyrektywy, ustanawiający sieć e-zdrowie, poddano ocenie w celu lepszego zrozumienia wpływu, jaki wywarł on na e-zdrowie w UE. Z oceny, która stanowi załącznik do dokumentu roboczego służb Komisji dotyczącego oceny skutków europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, wynika, że wpływ ten był raczej ograniczony. W ocenie przepisów dotyczących e-zdrowia w ramach dyrektywy stwierdzono, że ich skuteczność i wydajność jest raczej ograniczona, co wynikało z dobrowolnego charakteru działań w ramach sieci e-zdrowie.

Postępy w wykorzystywaniu elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia do podstawowego celu w kontekście transgranicznej opieki zdrowotnej były powolne. Platformę MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) wdrożono jedynie w 10 państwach członkowskich i obecnie obsługuje ona tylko dwie usługi (recepta elektroniczna i skrócona karta zdrowia pacjenta). Niski stopień i powolność rozpowszechnienia mają częściowy związek z faktem, że choć w dyrektywie ustanowiono prawo osób fizycznych do otrzymania pisemnej dokumentacji przeprowadzonego leczenia, nie wymaga się w niej, aby tę dokumentację medyczną dostarczano w formie elektronicznej. Dostęp osób fizycznych do ich elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia jest nadal uciążliwy i osoby te mają ograniczoną kontrolę nad swoimi danymi dotyczącymi zdrowia oraz wykorzystaniem tych danych do celów diagnozy medycznej i leczenia. W ramach sieci e-zdrowie państwom członkowskim zalecono stosowanie w zamówieniach publicznych norm i specyfikacji dotyczących formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej w celu budowania interoperacyjności. Faktyczne wykorzystanie tego formatu było jednak ograniczone, co doprowadziło do rozdrobnienia systemu oraz nierównego dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia i nierównej możliwości ich przenoszenia.

Oczekuje się, że większość państw członkowskich wdroży platformę MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) do 2025 r. Dopiero gdy więcej państw członkowskich wdroży platformę MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) i opracuje niezbędne narzędzia, ich wykorzystanie, rozwój i utrzymanie staną się efektywniejsze w całej UE. Postęp w dziedzinie e-zdrowia, jaki dokonał się w ostatnich latach, wymaga jednak bardziej skoordynowanych działań na poziomie UE.

Niemniej w wyniku pandemii COVID-19 w Europie sieć e-zdrowie okazała się bardzo skuteczna i efektywna w czasach kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego, co przyczyniło się do osiągnięcia konwergencji politycznej.

Jeżeli chodzi o wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia, działania sieci e-zdrowie były bardzo ograniczone i niezbyt skuteczne. Po kilku niewiążących dokumentach dotyczących dużych zbiorów danych nie podjęto dalszych konkretnych działań, a ich wdrożenie w praktyce jest nadal bardzo ograniczone. Na poziomie krajowym pojawiły się inne podmioty zajmujące się wtórnym wykorzystywaniem elektronicznych danych dotyczących zdrowia niż te, które były reprezentowane w sieci e-zdrowie. Niektóre państwa członkowskie powołały różne organy, które zajmują się tą kwestią i uczestniczyły w inicjatywie TEHDaS (wspólnym działaniu na rzecz europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia). Ani to wspólne działanie, ani liczne fundusze zapewnione przez Komisję, np. w ramach programu „Horyzont Europa”, na wspieranie wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia nie zostały jednak w wystarczającym stopniu wdrożone w spójności z działaniami w ramach sieci e-zdrowie.

Stwierdzono zatem, że obecna struktura sieci e-zdrowie nie jest już odpowiednia. Umożliwia ona jedynie nieustrukturyzowaną współpracę w zakresie pierwotnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia i interoperacyjności, co nie rozwiązuje w sposób systematyczny problemów związanych z dostępem do danych i ich przenoszeniem na poziomie krajowym i transgranicznym. Ponadto sieć e-zdrowie nie jest w stanie w skuteczny i efektywny sposób zaspokoić potrzeb związanych z wtórnym wykorzystywaniem elektronicznych danych dotyczących zdrowia. W dyrektywie w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej przewidziano uprawnienia do przyjęcia aktów wykonawczych w odniesieniu do pierwotnego i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia; uprawnienia te są ograniczone.

Pandemia COVID-19 uwidoczniła i podkreśliła znaczenie bezpiecznego i pewnego dostępu do danych dotyczących zdrowia publicznego i opieki zdrowotnej oraz dostępności takich danych ponad granicami państw członkowskich, a także szerokiej dostępności elektronicznych danych dotyczących zdrowia dla zdrowia publicznego w kontekście swobodnego przepływu osób w UE podczas pandemii. UE, korzystając z solidnych ram prawnych, bardzo skutecznie ustanowiła na poziomie unijnym normy i usługi ułatwiające swobodny przepływ osób, takie jak unijne cyfrowe zaświadczenie COVID. Wydaje się jednak, że ogólne postępy są utrudnione z powodu braku wiążących lub obowiązkowych norm w całej UE, a co za tym idzie – ograniczonej interoperacyjności. Rozwiązanie tego problemu przyniosłoby korzyści nie tylko osobom fizycznym, ale przyczyniłoby się również do urzeczywistnienia cyfrowego rynku wewnętrznego i zmniejszenia barier w swobodnym przepływie produktów i usług cyfrowych w dziedzinie opieki zdrowotnej.

•Konsultacje z zainteresowanymi stronami

Podczas przygotowywania niniejszego wniosku dotyczącego europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia na różne sposoby konsultowano się z zainteresowanymi stronami. W ramach konsultacji publicznych zebrano opinie zainteresowanych stron na temat wariantów utworzenia europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia 25 . Otrzymano informacje zwrotne od różnych grup zainteresowanych stron. Szczegółowe informacje na temat ich opinii można znaleźć w załączniku do dokumentu roboczego służb Komisji obejmującego ocenę skutków.

W okresie od maja do lipca 2021 r. przeprowadzono konsultacje publiczne. Ogółem otrzymano 382 ważne odpowiedzi. Respondenci wyrazili poparcie dla działań na poziomie UE mających na celu przyspieszenie badań w dziedzinie zdrowia (89 %), promowanie kontroli osób fizycznych nad własnymi danymi dotyczącymi zdrowia (88 %) oraz ułatwienie transgranicznego świadczenia opieki zdrowotnej (83 %). Duże poparcie zyskało propagowanie dostępu do danych dotyczących zdrowia i ich wymiany za pośrednictwem infrastruktury cyfrowej (72 %) lub infrastruktury UE (69 %). Większość respondentów jest ponadto zdania, że osoby fizyczne powinny mieć możliwość przekazywania danych zgromadzonych w ramach mobilnego zdrowia i telemedycyny do systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (77 %). Program certyfikacji na poziomie UE służący propagowaniu interoperacyjności poparło 52 % respondentów.

W obszarze wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia większość respondentów stwierdziła, że organ UE mógłby ułatwić dostęp do tych danych do drugorzędnych celów (87 %). 67 % respondentów popiera obowiązkowe stosowanie wymogów technicznych i norm.

Opinie zainteresowanych stron zebrano również w ramach badania pt. „Assessment of the EU Member States rules on health data in the light of GDPR” (Ocena przepisów państw członkowskich UE w zakresie danych dotyczących zdrowia w świetle RODO). W ramach badania odbyło się pięć warsztatów z udziałem przedstawicieli ministerstw zdrowia, ekspertów, przedstawicieli zainteresowanych stron i ekspertów z krajowych urzędów ochrony danych 26 . Przeprowadzono także ankietę wśród zainteresowanych stron, aby zweryfikować i uzupełnić poruszone i określone tematy. W sumie na ankietę internetową odpowiedziało 543 respondentów. Wynika z niej, że 73 % respondentów uważa, iż umieszczenie danych dotyczących zdrowia w przestrzeni danych osobowych lub na portalu dla pacjentów ułatwia przekazywanie danych między świadczeniodawcami. Ponadto 87 % respondentów sądzi, że brak możliwości przenoszenia danych powoduje wzrost kosztów opieki zdrowotnej, a 84 % twierdzi, że brak możliwości przenoszenia danych opóźnia diagnozę i leczenie. Około 84 % jest zdania, że na poziomie UE należy wdrożyć dodatkowe środki w celu wzmocnienia kontroli osób fizycznych nad ich danymi dotyczącymi zdrowia. Około 81 % respondentów sądzi, że stosowanie różnych podstaw prawnych wynikających z RODO utrudnia wymianę danych dotyczących zdrowia. Około 81 % respondentów sugeruje, że UE powinna wspierać wtórne wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia na tej samej podstawie prawnej.

Badanie dotyczące luk regulacyjnych w transgranicznym świadczeniu cyfrowych usług zdrowotnych i oferowaniu cyfrowych produktów zdrowotnych, z uwzględnieniem sztucznej inteligencji, oraz ocena istniejących ram transgranicznej wymiany danych dotyczących zdrowia. W okresie od września 2020 r. do sierpnia 2021 r. przeprowadzono badanie poświęcone danym dotyczącym zdrowia, e-zdrowiu i sztucznej inteligencji w opiece zdrowotnej. W wyniku tego badania uzyskano dowody niezbędne do świadomego kształtowania polityki w obszarach cyfrowych produktów i usług zdrowotnych, sztucznej inteligencji, zarządzania wykorzystywaniem danych dotyczących zdrowia oraz oceny art. 14 dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej. Działania konsultacyjne obejmowały wywiady, grupy dyskusyjne i ankiety internetowe. Zainteresowane strony popierają środki w szeregu obszarów, począwszy od wytycznych dotyczących jakości cyfrowych usług i produktów zdrowotnych, interoperacyjności, zwrotu kosztów, identyfikacji i uwierzytelniania, a skończywszy na umiejętnościach cyfrowych. Jeżeli chodzi o pierwotne wykorzystywanie, zainteresowane strony popierają upoważnienie krajowych organów ds. e-zdrowia do realizacji zadań z myślą o wspieraniu transgranicznego świadczenia usług w zakresie e-zdrowia i dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Ponadto popierają one także rozszerzenie usług świadczonych w ramach platformy MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU). Popierane jest także przyznanie osobom fizycznym prawa do przenoszenia własnej elektronicznej dokumentacji medycznej w interoperacyjnym formacie. Jeżeli chodzi o wtórne wykorzystywanie, popiera się wprowadzenie ram prawnych i ram zarządzania, opierając się na ustanowieniu organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia w wielu państwach członkowskich, przy współpracy na poziomie UE w ramach sieci lub grupy doradczej. Aby ograniczyć bariery, poparto by specyfikacje i normy.

W okresie od kwietnia 2021 r. do grudnia 2021 r. przeprowadzono badanie dotyczące infrastruktur i ekosystemu danych, wspierające ocenę skutków europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia 27 . Celem tego badania jest przedstawienie opartych na dowodach spostrzeżeń ułatwiających ocenę skutków wariantów europejskiej infrastruktury e-zdrowia. W ramach badania określono, scharakteryzowano i oceniono warianty infrastruktury cyfrowej, przedstawiono opłacalność i dostarczono dane dotyczące oczekiwanych skutków w odniesieniu do zarówno pierwotnego, jak i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Przeprowadzono interaktywne warsztaty, w których wzięło udział 65 zainteresowanych stron aktywnie zaangażowanych w wykorzystanie danych dotyczących zdrowia. Znaleźli się wśród nich przedstawiciele ministerstw zdrowia, organów ds. e-zdrowia, krajowych punktów kontaktowych ds. e-zdrowia, infrastruktur badawczych poświęconych danym dotyczącym zdrowia, agencji regulacyjnych, organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, świadczeniodawców, pacjentów i grup poparcia. Ponadto opracowano ankietę, w której skoncentrowano się na kosztach, zawierającą pytania dotyczące wartości, korzyści, skutków i kosztów różnych wariantów.

Ponadto w okresie od czerwca 2021 r. do grudnia 2021 r. przeprowadzono badanie oceny skutków. Jego celem było przedstawienie opartych na dowodach spostrzeżeń ułatwiających ocenę skutków wariantów europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. W badaniu określono i oceniono ogólne warianty strategiczne europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, wykorzystując dowody zgromadzone w toku poprzednich badań. W dokumencie pt. „Public consultation on overcoming cross-border obstacles” (Konsultacje publiczne w sprawie pokonywania przeszkód transgranicznych) 28 pokazano również, że osoby fizyczne napotykają podobne przeszkody w kontekście regionów transgranicznych. Bardziej szczegółowe informacje na temat tych badań można znaleźć w załączniku do dokumentu roboczego służb Komisji.

•Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy eksperckiej

Prace nad europejską przestrzenią danych dotyczących zdrowia wsparto kilkoma badaniami i opracowaniami, takimi jak:

●badanie pt. „Assessment of the EU Member States rules on health data in the light of GDPR” (Ocena przepisów państw członkowskich UE w zakresie danych dotyczących zdrowia w świetle RODO) 29 ;

●badanie dotyczące luk regulacyjnych w transgranicznym świadczeniu cyfrowych usług zdrowotnych i oferowaniu cyfrowych produktów zdrowotnych, z uwzględnieniem sztucznej inteligencji, oraz ocena istniejących ram transgranicznej wymiany danych dotyczących zdrowia (w przygotowaniu);

●badanie dotyczące infrastruktury i ekosystemu danych, wspierające ocenę skutków europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (w przygotowaniu);

●badanie wspierające ocenę skutków wariantów strategicznych dotyczących inicjatywy UE w zakresie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (w przygotowaniu);

●badanie dotyczące interoperacyjności elektronicznej dokumentacji medycznej w Unii Europejskiej (MonitorEHR) 30 ;

●badanie dotyczące wykorzystania danych pochodzących z rzeczywistej praktyki klinicznej do badań, opieki klinicznej, podejmowania decyzji regulacyjnych, oceny technologii medycznych i kształtowania polityki oraz jego streszczenie 31 ;

●badanie rynku telemedycyny 32 ;

●wstępna opinia Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) na temat europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia 33 .

•Ocena skutków

W odniesieniu do niniejszego wniosku przeprowadzono ocenę skutków. 26 listopada 2021 r. Rada ds. Kontroli Regulacyjnej wydała negatywną opinię w sprawie pierwszego wniosku. Po wprowadzeniu istotnych zmian w ocenie skutków w celu uwzględnienia uwag oraz po ponownym przedłożeniu oceny skutków Rada wydała pozytywną opinię bez zastrzeżeń 26 stycznia 2022 r. Opinie Rady, zalecenia oraz wyjaśnienie sposobu ich uwzględnienia przedstawiono w załączniku 1 do dokumentu roboczego służb Komisji.

Komisja przeanalizowała różne warianty strategiczne osiągnięcia ogólnych celów niniejszego wniosku. Polegają one na zapewnieniu osobom fizycznym kontroli nad własnymi elektronicznymi danymi dotyczącymi zdrowia, umożliwieniu im korzystania z szeregu produktów i usług związanych ze zdrowiem oraz umożliwieniu badaczom, innowatorom, decydentom i organom regulacyjnym jak najlepszego wykorzystywania dostępnych elektronicznych danych dotyczących zdrowia.

Oceniono trzy warianty strategiczne zakładające różny stopień interwencji regulacyjnej oraz dwie dodatkowe wersje tych wariantów:

–Wariant 1: Interwencja o małej intensywności: bazuje na wzmocnionym mechanizmie współpracy i dobrowolnych instrumentach, które obejmowałyby cyfrowe produkty i usługi zdrowotne oraz wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Byłaby ona wspierana za pomocą poprawy zarządzania i infrastruktury cyfrowej.

–Warianty 2 i 2+: Interwencja o średniej intensywności: pozwoliłaby wzmocnić prawa osób fizycznych do cyfrowej kontroli własnych danych dotyczących zdrowia i zapewnić unijne ramy wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Zarządzanie opierałoby się na krajowych organach ds. pierwotnego i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia, które to organy wdrażałyby politykę na poziomie krajowym, a na poziomie UE wspierałyby opracowywanie odpowiednich wymogów. Dwie infrastruktury cyfrowe wspierałyby transgraniczne udostępnianie i wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Wdrożenie byłoby ułatwione dzięki obowiązkowej certyfikacji systemów elektronicznej dokumentacji medycznej i dobrowolnemu znakowi dla aplikacji wspierających dobrostan, co tym samym zapewniałoby przejrzystość dla organów, zamawiających i użytkowników.

–Warianty 3 i 3+: Interwencja o dużej intensywności: wykraczałaby poza wariant 2, ponieważ istniejącemu lub nowemu organowi unijnemu powierzono by określenie wymogów na poziomie UE oraz dostępu do transgranicznych elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Obejmowałaby ona również rozszerzenie zakresu certyfikacji.

Preferowanym wariantem jest wariant 2+, którego podstawę stanowi wariant 2. Zapewniałby on certyfikację systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, dobrowolne oznakowanie aplikacji wspierających dobrostan oraz efekt kaskadowy w przypadku wyrobów medycznych, które mają być interoperacyjne z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej. Zagwarantowałoby to najlepszą równowagę między skutecznością i efektywnością w osiąganiu celów. Wariant 1 skutkowałby nieznaczną poprawą względem scenariusza odniesienia, ponieważ pozostaje dobrowolny. Wariant 3 również byłby skuteczny, ale wiązałby się z wyższymi kosztami, mógłby mieć większy wpływ na MŚP i mógłby być w mniejszym stopniu wykonalny pod względem politycznym.

Preferowany wariant obejmowałby zapewnienie osobom fizycznym możliwości cyfrowego dostępu do własnych elektronicznych danych dotyczących zdrowia i ich przekazywania oraz umożliwienie dostępu do nich niezależnie od świadczeniodawcy i źródła danych. Podłączenie do platformy MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) stałoby się obowiązkowe i osoby fizyczne mogłyby dokonywać transgranicznej wymiany własnych elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia w języku obcym. Obowiązkowe wymogi i obowiązkowa certyfikacja (w odniesieniu do systemów elektronicznej dokumentacji medycznej i wyrobów medycznych objętych deklaracją interoperacyjności z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej) oraz dobrowolne oznakowanie aplikacji wspierających dobrostan pozwoliłyby zapewnić przejrzystość dla użytkowników i zamawiających oraz ograniczyłyby transgraniczne bariery rynkowe dla producentów.

Utrzymano obowiązkowe wymogi, ale certyfikację przez podmiot zewnętrzny zmieniono na certyfikację własną połączoną z klauzulą wcześniejszego przeglądu, co umożliwia ewentualne późniejsze przejście na certyfikację przez podmiot zewnętrzny. Ze względu na nowatorski charakter certyfikacji zdecydowano się na podejście stopniowe, które zapewni mniej przygotowanym państwom członkowskim i producentom więcej czasu na wprowadzenie systemu certyfikacji i budowanie zdolności. Jednocześnie bardziej zaawansowane państwa członkowskie mogą wymagać określonych kontroli na poziomie krajowym w kontekście zamówień, finansowania i zwrotu kosztów systemów elektronicznej dokumentacji medycznej. Taka zmiana zmniejszyłaby szacunkowe koszty certyfikacji dla indywidualnego producenta systemu elektronicznej dokumentacji medycznej z 20 000–50 000 EUR do 12 000–38 000 EUR, co mogłoby spowodować obniżenie całkowitych kosztów dla producentów o około 30 % (z 0,3–1,7 mld EUR do 0,2–1,2 mld EUR).

System ten wydaje się najbardziej proporcjonalny dla producentów, jeżeli chodzi o obciążenie administracyjne i potencjalne ograniczenia możliwości jednostek notyfikowanych w zakresie certyfikacji przez podmiot zewnętrzny. Należy jednak dokładnie przeanalizować rzeczywiste korzyści, jakie przyniesie on państwom członkowskim, pacjentom i zamawiającym, podczas oceny ram prawnych po upływie pięciu lat.

W kwestii wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia badacze, innowatorzy, decydenci i organy regulacyjne mogliby mieć bezpieczny dostęp do danych wysokiej jakości na potrzeby swojej pracy, przy zaufanym zarządzaniu i po niższych kosztach niż w przypadku polegania na zgodzie. Wspólne ramy wtórnego wykorzystywania pozwoliłyby ograniczyć rozdrobnienie i bariery w dostępie transgranicznym. Preferowany wariant wymaga od państw członkowskich ustanowienia co najmniej jednego organu ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia (z podmiotem koordynującym), który może zapewniać dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia osobom trzecim, jako nowej organizacji albo części istniejącej organizacji, na podstawie aktu w sprawie zarządzania danymi. Część kosztów zostanie zrekompensowana dzięki opłatom pobieranym przez organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia. Oczekuje się, że utworzenie organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia obniży koszty dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia ponoszone przez organy regulacyjne i decydentów dzięki większej przejrzystości w zakresie skuteczności produktów leczniczych, co doprowadzi do zmniejszenia kosztów w procesach regulacyjnych i w zamówieniach publicznych w dziedzinie zdrowia. Transformacja cyfrowa może także skutkować ograniczeniem liczby niepotrzebnych badań i zapewnieniem przejrzystości wydatków, co pozwoli na oszczędności w budżecie na ochronę zdrowia. Wsparcie na rzecz transformacji cyfrowej zapewnią fundusze unijne.

Celem jest zapewnienie użytkownikom danych przejrzystości informacji dotyczących zbiorów danych, w związku z czym przyjęto także podejście stopniowe. Oznaczałoby to, że opis zbioru danych byłby obowiązkowy dla wszystkich zbiorów danych, z wyjątkiem zbiorów będących w posiadaniu mikroprzedsiębiorstw, podczas gdy znak jakości danych będący efektem osobistej deklaracji byłby obowiązkowy tylko dla posiadaczy danych, których zbiory są finansowane ze środków publicznych, a dla pozostałych byłby dobrowolny. Te niuanse wprowadzone po przeprowadzeniu oceny skutków nie zmieniają w istotny sposób obliczeń kosztów ponoszonych przez posiadaczy danych, wynikających z oceny skutków.

Oczekuje się, że w ciągu 10 lat całkowite korzyści gospodarcze wynikające z tego wariantu wyniosą ponad 11 mld EUR, czyli więcej niż w scenariuszu odniesienia. Kwota ta byłaby podzielona niemal równomiernie między korzyści wynikające ze środków dotyczących pierwotnego (5,6 mld EUR) i wtórnego wykorzystywania (5,4 mld EUR) danych dotyczących zdrowia.

W obszarze pierwotnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia pacjenci i świadczeniodawcy odniosą korzyści w wysokości około 1,4 mld EUR i 4,0 mld EUR wynikające z oszczędności w zakresie usług zdrowotnych dzięki szerszemu wykorzystaniu telemedycyny i bardziej efektywnej wymianie danych dotyczących zdrowia, z uwzględnieniem wymiany transgranicznej.

W obszarze wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia badacze i innowatorzy w dziedzinie e-zdrowia, wyrobów medycznych i produktów leczniczych odnieśliby korzyści w wysokości ponad 3,4 mld EUR dzięki bardziej efektywnemu wtórnemu wykorzystywaniu danych dotyczących zdrowia. Pacjenci i służba zdrowia skorzystaliby z oszczędności rzędu 0,3 mld EUR i 0,9 mld EUR dzięki dostępowi do bardziej innowacyjnych produktów medycznych i lepszemu podejmowaniu decyzji. Intensywniejsze wykorzystanie w kształtowaniu polityki zdrowotnej dowodów zebranych w warunkach faktycznej praktyki klinicznej przyniosłoby decydentom i organom regulacyjnym dodatkowe oszczędności, szacowane na 0,8 mld EUR.

Całkowite koszty preferowanego wariantu szacuje się na 0,7–2,0 mld EUR więcej niż w scenariuszu odniesienia na przestrzeni 10 lat. Większość kosztów wynikałaby ze środków dotyczących pierwotnego (0,3–1,3 mld EUR) i wtórnego wykorzystywania (0,4–0,7 mld EUR) danych dotyczących zdrowia.

W obszarze pierwotnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia największe koszty ponieśliby producenci systemów elektronicznej dokumentacji medycznej oraz produktów przeznaczonych do łączenia się z tymi systemami. Wyniosłyby one około 0,2–1,2 mld EUR ze względu na stopniowe wprowadzanie certyfikacji systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, wyrobów medycznych i systemów sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka oraz dobrowolnego oznakowania aplikacji wspierających dobrostan. Pozostała część (mniej niż 0,1 mld EUR) przypadłaby organom publicznym na poziomie krajowym i unijnym w związku z zakończeniem procesu objęcia platformą MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU).

W obszarze wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia organy publiczne, w tym organy regulacyjne i decydenci na poziomie państw członkowskich i UE, ponieśliby koszty (0,4–0,7 mld EUR) ustanowienia organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia oraz uruchomienia niezbędnej infrastruktury cyfrowej łączącej te organy, infrastruktury badawcze i organy UE, a także propagowania interoperacyjności i jakości danych.

Preferowany wariant ogranicza się do aspektów, których państwa członkowskie nie mogą osiągnąć w zadowalającym stopniu we własnym zakresie, jak wynika z oceny art. 14 dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej. Preferowany wariant jest proporcjonalny, biorąc pod uwagę średnią intensywność wniosku oraz oczekiwane korzyści dla osób fizycznych i sektora.

Ocena wpływu na środowisko, zgodnie z Europejskim prawem o klimacie 34 , wykazuje, że niniejszy wniosek miałby ograniczony wpływ na klimat i środowisko. Podczas gdy nowe infrastruktury cyfrowe oraz zwiększona ilość przekazywanych i przechowywanych danych mogą zwiększyć zanieczyszczenie cyfrowe, większa interoperacyjność w obszarze zdrowia w znacznym stopniu zrównoważyłaby takie negatywne skutki poprzez zmniejszenie zanieczyszczenia związanego z podróżowaniem oraz zużycia energii i papieru.

•Sprawność regulacyjna i uproszczenie

Nie dotyczy.

•Prawa podstawowe

Ponieważ wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia wiąże się z przetwarzaniem wrażliwych danych osobowych, niektóre elementy proponowanego rozporządzenia wchodzą w zakres unijnych przepisów dotyczących ochrony danych. Przepisy niniejszego wniosku są zgodne z unijnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych. Mają one na celu uzupełnienie praw przewidzianych w unijnych przepisach dotyczących ochrony danych przez wzmocnienie kontroli osób fizycznych nad własnymi elektronicznymi danymi dotyczącymi zdrowia i dostępu do nich. Oczekuje się, że wniosek będzie miał znaczący pozytywny wpływ na korzystanie z praw podstawowych w zakresie ochrony danych osobowych i swobodnego przemieszczania się. Wynika to z faktu, że w ramach platformy MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) osoby fizyczne będą mogły skutecznie udostępniać swoje elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia w języku państwa przeznaczenia podczas podróży zagranicznych lub zabrać ze sobą te dane, gdy przeprowadzają się do innego państwa. Osoby fizyczne będą miały dodatkowe możliwości cyfrowego dostępu do swoich elektronicznych danych dotyczących zdrowia i ich przekazywania dzięki oparciu się na przepisach RODO. Podmioty gospodarcze w sektorze ochrony zdrowia (świadczeniodawcy albo dostawcy usług i produktów cyfrowych) będą zobowiązane do udostępniania elektronicznych danych dotyczących zdrowia wybranym przez użytkownika osobom trzecim z sektora ochrony zdrowia. Wniosek pozwoli zapewnić środki egzekwowania tych praw (za pomocą wspólnych norm, specyfikacji i oznakowania) bez uszczerbku dla środków bezpieczeństwa wymaganych w celu ochrony praw osób fizycznych na mocy RODO. Przyczyniłby się on do zwiększenia ochrony danych osobowych związanych ze zdrowiem oraz swobodnego przepływu takich danych zgodnie z art. 16 TFUE i zgodnie z RODO.

Jeżeli chodzi o wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia, np. do celów innowacji, badań naukowych, polityki publicznej, bezpieczeństwa pacjentów, celów regulacyjnych lub medycyny personalizowanej, wniosek będzie zgodny z unijnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych w tym zakresie. Zostaną wdrożone rygorystyczne zabezpieczenia i środki bezpieczeństwa, aby zapewnić pełną ochronę praw podstawowych w zakresie ochrony danych, zgodnie z art. 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej. W niniejszym wniosku określono unijne ramy dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych i historycznych oraz do celów statystycznych, wykorzystując możliwości oferowane w tym zakresie przez RODO, a w przypadku instytucji i organów Unii – przez unijne rozporządzenie o ochronie danych. Będzie on obejmował odpowiednie i szczegółowe środki wymagane do ochrony praw podstawowych i interesów osób fizycznych zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. h), i) oraz j) RODO i art. 10 ust. 2 lit. h), i) oraz j) rozporządzenia UE o ochronie danych. Ustanowienie organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia zapewni przewidywalny i uproszczony dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia oraz wyższy poziom przejrzystości, odpowiedzialności i bezpieczeństwa przetwarzania danych. Koordynacja tych organów na poziomie UE i ujęcie ich działalności we wspólne ramy zapewni równe warunki działania. Będzie to sprzyjać transgranicznej analizie elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych, innowacji, statystyki publicznej, kształtowania polityki i celów regulacyjnych. Upowszechnianie interoperacyjności elektronicznych danych dotyczących zdrowia i ich wtórnego wykorzystywania przyczyni się do propagowania rynku wewnętrznego UE w zakresie elektronicznych danych dotyczących zdrowia zgodnie z art. 114 TFUE.

4.WPŁYW NA BUDŻET

W niniejszym wniosku określono szereg obowiązków dla organów państw członkowskich i Komisji oraz wymaga się w nim podjęcia konkretnych działań w celu promowania ustanowienia i funkcjonowania europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Obejmują one w szczególności opracowanie, wdrożenie i utrzymanie infrastruktury na potrzeby pierwotnego i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia jest silnie powiązana z kilkoma innymi działaniami Unii w obszarze zdrowia i opieki społecznej, digitalizacji, badań, innowacji i praw podstawowych.

W programach prac na lata 2021 i 2022 w ramach Programu UE dla zdrowia już teraz przeznaczono na rozwój i ustanowienie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia znaczną kwotę początkową w wysokości niemal 110 mln EUR. Obejmuje ona funkcjonowanie istniejącej infrastruktury służącej do pierwotnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia [MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU)] i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia [DaneZdrowotne@UE (HealthData@EU)], wdrożenie norm międzynarodowych przez państwa członkowskie, działania w zakresie budowania zdolności i inne działania przygotowawcze, a także projekt pilotażowy w zakresie infrastruktury służącej do wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia, projekt pilotażowy w zakresie dostępu pacjentów do ich danych dotyczących zdrowia za pośrednictwem platformy MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) i jej rozszerzenie oraz rozwój służb centralnych ds. wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia.

Wypełnienie zobowiązań Komisji i związane z nimi działania wspierające na podstawie niniejszego wniosku ustawodawczego będą wymagały przeznaczenia kwoty 220 mln EUR w latach 2023–2027 i będą finansowane bezpośrednio z Programu UE dla zdrowia (170 mln EUR) oraz dodatkowo z programu „Cyfrowa Europa” (50 mln EUR) 35 . W obu przypadkach wydatki związane z niniejszym wnioskiem zostaną pokryte z kwot zaprogramowanych w ramach tych programów.

Na realizację działań na rzecz kontroli osób fizycznych nad elektronicznymi danymi osobowymi dotyczącymi zdrowia i dostępu do nich w celu świadczenia opieki zdrowotnej (rozdział II) potrzebna będzie kwota 110 mln EUR. Działania te obejmują obsługę europejskiej platformy usług w zakresie e-zdrowia w ramach infrastruktury MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU), audyty państw członkowskich w krajowych punktach kontaktowych ds. e-zdrowia w ramach infrastruktury MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU), wsparcie na rzecz wdrażania norm międzynarodowych oraz wsparcie na rzecz dostępu pacjentów do danych dotyczących zdrowia za pośrednictwem infrastruktury MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU).

Wdrożenie systemu certyfikacji własnej w odniesieniu do systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (rozdział III) będzie wymagało przeznaczenia ponad 14 mln EUR na opracowanie i utrzymanie europejskiej bazy danych interoperacyjnych systemów elektronicznej dokumentacji medycznej i aplikacji wspierających dobrostan. Ponadto państwa członkowskie będą musiały wyznaczyć organy nadzoru rynku odpowiedzialne za wdrażanie wymogów legislacyjnych. Ich funkcja nadzorcza w zakresie certyfikacji własnej systemów elektronicznej dokumentacji medycznej mogłaby być realizowana w oparciu o istniejące struktury, na przykład struktury nadzoru rynku, ale będzie wymagać odpowiedniej wiedzy specjalistycznej oraz odpowiednich zasobów ludzkich i finansowych. Działania na rzecz wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów badań, innowacji, kształtowania polityki, decyzji regulacyjnych, bezpieczeństwa pacjentów lub medycyny personalizowanej (rozdział IV) będą wymagały 96 mln EUR. Środki te zostaną przeznaczone na pokrycie kosztów platformy europejskiej i audytów państw członkowskich dotyczących węzłów przyłączeniowych w ramach infrastruktury do wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia [DaneZdrowotne@UE (HealthData@EU)].

Ponadto koszty podłączenia państw członkowskich do infrastruktur europejskich w ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia będą częściowo pokrywane z programów finansowania unijnego, które uzupełnią Program UE dla zdrowia. Instrumenty takie jak Instrument na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności (RRF) oraz Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego (EFRR) będą mogły posłużyć do wspierania podłączenia państw członkowskich do infrastruktur europejskich.

Wdrażanie celów i przepisów niniejszego rozporządzenia będzie uzupełnione innymi działaniami w ramach programu „Cyfrowa Europa”, instrumentu „Łącząc Europę” i programu „Horyzont Europa”. Programy te służą celowi m.in. „budowania i wzmacniania w zakresie zasobów danych wysokiej jakości i odpowiadających im mechanizmów wymiany” 36 (w ramach celu szczegółowego „Sztuczna inteligencja”) oraz mają na celu „rozwijanie, promowanie i zwiększanie doskonałości naukowej” 37 , w tym w dziedzinie zdrowia. Przykłady takiej komplementarności obejmują horyzontalne wsparcie na rzecz opracowania i pilotażu na dużą skalę inteligentnej platformy oprogramowania pośredniczącego dla wspólnych przestrzeni danych, na którą w latach 2021–2022 przeznaczono już 105 mln EUR z programu „Cyfrowa Europa”; inwestycje dotyczące konkretnych dziedzin, mające na celu ułatwienie bezpiecznego transgranicznego dostępu do obrazów nowotworów i genomiki, wspierane w ramach programu „Cyfrowa Europa” w latach 2021–2022 kwotą 38 mln EUR; a także projekty badawcze i innowacyjne oraz działania koordynacyjne i wspierające w zakresie jakości i interoperacyjności danych dotyczących zdrowia, na które przeznaczono już wsparcie w ramach programu „Horyzont Europa” (klaster 1) w wysokości 108 mln EUR w 2021 r. i 2022 r., a także 59 mln EUR z programu poświęconego infrastrukturom badawczym. W ramach programu „Horyzont Europa” w 2021 r. i 2022 r. przewidziano również dodatkowe wsparcie na wtórne wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia w związku z COVID-19 (42 mln EUR) i nowotworami (3 mln EUR). 

Ponadto, w przypadku braku fizycznej łączności w sektorze ochrony zdrowia, także instrument „Łącząc Europę” umożliwi „przyczynianie się do opracowywania projektów będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, dotyczących upowszechnienia oraz dostępu do bezpiecznych i chronionych sieci o bardzo dużej przepustowości, w tym systemów 5G, oraz do zwiększenia odporności i przepustowości cyfrowych sieci szkieletowych na terytoriach Unii” 38 . Na lata 2022 i 2023 zaprogramowano 130 mln EUR na wzajemne połączenia między infrastrukturami w chmurze, w tym w dziedzinie zdrowia.

Szacuje się, że koszty administracyjne Komisji wyniosą około 17 mln EUR, w tym koszty zasobów ludzkich i inne wydatki administracyjne.

Dołączona do niniejszego wniosku ocena skutków finansowych regulacji obejmuje skutki dla zasobów budżetowych, ludzkich i administracyjnych.

5.ELEMENTY FAKULTATYWNE

•Plany wdrożenia i monitorowanie, ocena i sprawozdania

Ze względu na dynamiczny charakter transformacji cyfrowej w dziedzinie zdrowia monitorowanie tendencji w zakresie skutków wynikających z europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia będzie stanowić kluczową część działań w tej dziedzinie. W celu zapewnienia, aby wybrane środki z zakresu polityki rzeczywiście przyniosły zamierzone wyniki, oraz w celu zgromadzenia informacji na potrzeby ewentualnych przyszłych rewizji konieczne są monitorowanie i ocena wykonania niniejszego wniosku.

Monitorowanie celów szczegółowych i obowiązków regulacyjnych będzie realizowane przede wszystkim za pomocą sprawozdań składanych przez organy ds. e-zdrowia i organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia. Co więcej, monitorowane będą wskaźniki infrastruktury MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) oraz infrastruktura do wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia.

Wdrażanie infrastruktur, w szczególności wdrażanie europejskiej platformy nowej infrastruktury do wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia, będzie odbywało się zgodnie z ogólnymi ramami zarządzania systemami informatycznymi Komisji Europejskiej. W związku z tym decyzje dotyczące rozwoju technologii informatycznych i zamówień publicznych będą podlegały wstępnemu zatwierdzeniu przez Radę ds. Technologii Informacyjnej i Cyberbezpieczeństwa Komisji Europejskiej.

•Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku

W rozdziale I przedstawiono przedmiot i zakres rozporządzenia, podano definicje stosowane w całym instrumencie oraz wyjaśniono jego związek z innymi instrumentami UE.

W rozdziale II omówiono dodatkowe prawa i mechanizmy mające na celu uzupełnienie praw osób fizycznych przewidzianych w RODO w odniesieniu do ich elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Ponadto opisano w nim obowiązki różnych pracowników służby zdrowia w odniesieniu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Niektóre rodzaje elektronicznych danych dotyczących zdrowia określono jako priorytetowe pod względem włączenia do europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia w ramach stopniowego procesu z okresem przejściowym. Państwa członkowskie będą musiały powołać organ ds. e-zdrowia odpowiedzialny za monitorowanie tych praw i mechanizmów oraz za zapewnienie właściwego wdrożenia tych dodatkowych praw osób fizycznych. Rozdział ten zawiera przepisy dotyczące interoperacyjności niektórych zbiorów danych dotyczących zdrowia. Państwa członkowskie będą również musiały wyznaczyć krajowy punkt kontaktowy, którego zadaniem będzie egzekwowanie obowiązków i wymogów określonych w tym rozdziale. Oprócz tego wspólna infrastruktura MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) ma stanowić infrastrukturę ułatwiającą transgraniczną wymianę elektronicznych danych dotyczących zdrowia.

W rozdziale III skoncentrowano się na wdrożeniu obowiązkowego systemu certyfikacji własnej dla systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, w ramach którego systemy te muszą spełniać zasadnicze wymogi związane z interoperacyjnością i bezpieczeństwem. Takie podejście jest konieczne, aby zapewnić kompatybilność elektronicznej dokumentacji medycznej między poszczególnymi systemami i umożliwić łatwe przekazywanie między nimi elektronicznych danych dotyczących zdrowia. W rozdziale tym określono obowiązki każdego podmiotu gospodarczego korzystającego z systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, wymogi związane ze zgodnością takich systemów, a także obowiązki organów nadzoru rynku odpowiedzialnych za te systemy w kontekście ich działań w zakresie nadzoru rynku. Rozdział ten zawiera również przepisy dotyczące dobrowolnego oznakowania aplikacji wspierających dobrostan, interoperacyjnych z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej, oraz ustanowiono w nim unijną bazę danych, w której będą rejestrowane certyfikowane systemy elektronicznej dokumentacji medycznej i oznakowane aplikacje wspierające dobrostan.

Przepisy rozdziału IV ułatwiają wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia, np. do celów badań, innowacji, kształtowania polityki, bezpieczeństwa pacjentów lub działań regulacyjnych. Określono w nim zestaw rodzajów danych, które można wykorzystywać w określonych celach, a także cele zabronione (np. wykorzystywanie danych przeciwko osobom, reklama komercyjna, zwiększanie kwoty ubezpieczenia, opracowywanie niebezpiecznych produktów). Państwa członkowskie będą musiały powołać organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia na potrzeby wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia oraz zapewnić udostępnianie danych elektronicznych przez posiadaczy danych użytkownikom danych. Rozdział ten zawiera również przepisy dotyczące wdrażania altruistycznego podejścia do danych w dziedzinie zdrowia. Określono także obowiązki i zobowiązania organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, posiadaczy danych i użytkowników danych. W szczególności posiadacze danych powinni współpracować z organem ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia w celu zapewnienia dostępności elektronicznych danych dotyczących zdrowia użytkownikom danych. Ponadto określono zakresy odpowiedzialności organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia i użytkowników danych jako współadministratorów przetwarzanych elektronicznych danych dotyczących zdrowia.

Wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia może wiązać się z kosztami. Rozdział ten zawiera przepisy ogólne dotyczące przejrzystości obliczania opłat. Na poziomie praktycznym określono w szczególności wymogi dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do bezpiecznego środowiska przetwarzania. Takie bezpieczne środowisko przetwarzania jest wymagane w celu uzyskania dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia i ich przetwarzania na podstawie tego rozdziału. Warunki i informacje wymagane w formularzu wniosku o udostępnienie danych w celu uzyskania dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia wymieniono w sekcji 3. Opisano również warunki związane z wydaniem zezwolenia na dostęp do danych.

Sekcja 4 tego rozdziału zawiera głównie przepisy dotyczące tworzenia i wspierania transgranicznego dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia, tak aby użytkownik danych w jednym państwie członkowskim mógł mieć dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia w celu wtórnego wykorzystywania z innych państw członkowskich bez konieczności występowania o zezwolenie na dostęp do danych do wszystkich tych państw członkowskich. Opisano również infrastrukturę transgraniczną, która ma umożliwić taki proces, oraz jej działanie.

Ponadto rozdział ten zawiera przepisy dotyczące opisu zbioru danych i ich jakości. Umożliwiłoby to użytkownikom danych sprawdzenie zawartości i potencjalnej jakości wykorzystywanego zbioru danych oraz pozwoliłoby im ocenić, czy przedmiotowe zbiory danych są odpowiednie do celu.

Rozdział V ma na celu przedstawienie innych środków promujących budowanie zdolności przez państwa członkowskie, które będą towarzyszyć rozwojowi europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Obejmują one wymianę informacji na temat cyfrowych usług publicznych, finansowania itp. Ponadto w rozdziale tym uregulowano kwestię międzynarodowego dostępu do danych nieosobowych w europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia.

W rozdziale VI utworzono Radę ds. Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia, która będzie ułatwiać współpracę między organami ds. e-zdrowia a organami ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, w szczególności w zakresie relacji między pierwotnym a wtórnym wykorzystywaniem elektronicznych danych dotyczących zdrowia. W celu skupienia się na konkretnych zagadnieniach lub procesach można utworzyć specjalne podgrupy, np. do spraw pierwotnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia i do spraw wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Rada będzie miała za zadanie promować współpracę między organami ds. e-zdrowia a organami ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia. W rozdziale tym określono także skład Rady oraz sposób jej funkcjonowania.

Ponadto rozdział ten zawiera przepisy dotyczące grup ds. współadministracji infrastruktury UE, których zadaniem będzie podejmowanie decyzji dotyczących transgranicznej infrastruktury cyfrowej niezbędnej zarówno do pierwotnego, jak i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia.

Rozdział VII pozwala Komisji na przyjmowanie aktów delegowanych dotyczących europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Po przyjęciu wniosku Komisja zamierza utworzyć grupę ekspertów zgodnie z decyzją C(2016) 3301, aby doradzała jej i wspierała ją w przygotowywaniu aktów delegowanych, a także w kwestiach związanych z wdrażaniem rozporządzenia w zakresie:

–wygenerowania trwałych korzyści ekonomicznych i społecznych europejskich systemów i świadczeń e-zdrowia oraz interoperacyjnych zastosowań użytkowych, aby osiągnąć wysoki poziom zaufania i bezpieczeństwa, zwiększyć ciągłość opieki i zapewnić dostęp do bezpiecznej opieki zdrowotnej wysokiej jakości;

–zwiększania interoperacyjności elektronicznych danych dotyczących zdrowia na potrzeby opieki zdrowotnej w oparciu o istniejące normy europejskie, międzynarodowe lub krajowe oraz doświadczenia z innych przestrzeni danych;

–zharmonizowanego wdrażania dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia na potrzeby pierwotnego wykorzystywania i ich wymiany na poziomie krajowym i unijnym;

–interoperacyjności systemów elektronicznej dokumentacji medycznej i innych produktów przekazujących dane do elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym wyrobów medycznych, systemów sztucznej inteligencji i aplikacji wspierających dobrostan. W stosownych przypadkach grupa ekspertów współpracuje z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych i Europejską Radą ds. Sztucznej Inteligencji;

–minimalnych kategorii elektronicznych danych dotyczących zdrowia do wtórnego wykorzystywania;

–zharmonizowanego wdrażania dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia na potrzeby wtórnego wykorzystywania na poziomie krajowym i unijnym;

–działań związanych z altruistycznym podejściem do danych w sektorze ochrony zdrowia;

–zharmonizowanej polityki opłat za wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia;

–kar stosowanych przez organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia;

–minimalnych wymogów i specyfikacji technicznych dla infrastruktury DaneZdrowotne@UE (HealthData@EU) oraz dla bezpiecznych środowisk przetwarzania;

–wymogów i specyfikacji technicznych dotyczących znaku jakości i użyteczności danych;

–minimalnych zbiorów danych;

–wymogów technicznych mających na celu wspieranie altruistycznego podejścia do danych w sektorze ochrony zdrowia;

–innych elementów związanych z pierwotnym i wtórnym wykorzystywaniem elektronicznych danych dotyczących zdrowia.

W stosownych przypadkach grupa ekspertów może współpracować i konsultować się z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych i Europejską Radą ds. Sztucznej Inteligencji.

Rozdział VIII zawiera przepisy dotyczące współpracy i kar oraz określono w nim przepisy końcowe.

2022/0140 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 16 i 114,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 39 ,

uwzględniając opinię Komitetu Regionów 40 ,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)Celem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, aby poprawić dostęp osób fizycznych do ich elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia i kontrolę nad nimi w kontekście opieki zdrowotnej (pierwotne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia), jak również do innych celów, które przyniosłyby korzyści społeczeństwu, takich jak badania naukowe, innowacje, kształtowanie polityki, bezpieczeństwo pacjentów, medycyna personalizowana, statystyka publiczna lub działania regulacyjne (wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia). Ponadto celem jest poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez ustanowienie jednolitych ram prawnych, w szczególności w zakresie rozwoju, wprowadzania do obrotu i wykorzystywania systemów elektronicznej dokumentacji medycznej zgodnie z wartościami Unii.

(2)Pandemia COVID-19 uwydatniła konieczność posiadania szybkiego dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia na potrzeby gotowości i reagowania na zagrożenia zdrowotne, jak również diagnozowania i leczenia oraz wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia. Taki szybki dostęp przyczyniłby się, dzięki efektywnemu nadzorowi nad zdrowiem publicznym i jego monitorowaniu, do skuteczniejszego zarządzania w kontekście pandemii, a ostatecznie pomógłby w ratowaniu życia. W 2020 r. Komisja w trybie pilnym dostosowała swój system zarządzania danymi klinicznymi pacjentów, ustanowiony decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1269 41 , aby umożliwić państwom członkowskim udostępnianie elektronicznych danych dotyczących zdrowia pacjentów z COVID-19 przemieszczających się między świadczeniodawcami i państwami członkowskimi w szczytowym okresie pandemii, ale było to jedynie rozwiązanie awaryjne, wskazujące na potrzebę podejścia strukturalnego na poziomie państw członkowskich i Unii.

(3)Efektem kryzysu związanego z COVID-19 było silne ugruntowanie prac sieci e-zdrowie, dobrowolnej sieci organów ds. e-zdrowia, jako głównego filaru rozwoju mobilnych aplikacji służących do ustalania kontaktów zakaźnych i aplikacji ostrzegawczych oraz technicznych aspektów unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID. Podkreślono także potrzebę udostępniania elektronicznych danych dotyczących zdrowia, możliwych do znalezienia, dostępnych, interoperacyjnych oraz nadających się do ponownego wykorzystania („zasady FAIR”), oraz zapewnienia, aby elektroniczne dane dotyczące zdrowia były otwarte w największym możliwym zakresie, a zamknięte tylko w koniecznym. Należy zapewnić synergię między europejską przestrzenią danych dotyczących zdrowia, europejską chmurą dla otwartej nauki 42 i europejskimi infrastrukturami badawczymi, a także wykorzystać doświadczenia płynące z rozwiązań w zakresie udostępniania danych opracowanych w ramach europejskiej platformy danych dotyczących COVID-19.

(4)Przetwarzanie elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia podlega przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 43 , a w przypadku instytucji i organów Unii – rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 44 . W stosownych przypadkach odniesienia do przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679 należy rozumieć również jako odniesienia do odpowiednich przepisów rozporządzenia (UE) 2018/1725 w przypadku instytucji i organów Unii.

(5)Coraz więcej Europejczyków przekracza granice państwowe, aby pracować, studiować, odwiedzać krewnych lub podróżować. Aby ułatwić wymianę danych dotyczących zdrowia oraz zgodnie z potrzebą wzmocnienia pozycji obywateli, powinni oni mieć dostęp do swoich danych dotyczących zdrowia w formacie elektronicznym, który może być uznawany i akceptowany w całej Unii. Takie elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia mogłyby obejmować dane osobowe związane ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym osoby fizycznej, w tym ze świadczeniem usług opieki zdrowotnej, ujawniające informacje na temat stanu zdrowia tej osoby, dane osobowe dotyczące odziedziczonych lub nabytych cech genetycznych osoby fizycznej, które ujawniają niepowtarzalne informacje o fizjologii lub zdrowiu tej osoby i które wynikają w szczególności z analizy próbki biologicznej pochodzącej od tej osoby fizycznej, jak również dane dotyczące czynników warunkujących zdrowie, takich jak zachowanie, wpływ środowiska, czynniki fizyczne, opieka medyczna, czynniki społeczne czy czynniki związane z edukacją. Elektroniczne dane dotyczące zdrowia obejmują również dane, które zostały pierwotnie zgromadzone do celów badawczych, statystycznych, kształtowania polityki lub regulacyjnych i mogą być udostępniane zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale IV. Elektroniczne dane dotyczące zdrowia odnoszą się do wszystkich kategorii tych danych, niezależnie od tego, czy dane te są dostarczane przez osobę, której dane dotyczą, lub inne osoby fizyczne lub prawne, takie jak pracownicy służby zdrowia, czy też są przetwarzane w związku ze zdrowiem lub dobrostanem osoby fizycznej i powinny również obejmować dane wywnioskowane i wyprowadzone, takie jak dane diagnostyczne, testy i badania medyczne, a także dane zaobserwowane i zarejestrowane za pomocą środków automatycznych.

(6)W rozdziale III rozporządzenia (UE) 2016/679 określono przepisy szczegółowe dotyczące praw osób fizycznych w związku z przetwarzaniem ich danych osobowych. W ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia uwzględniono te prawa i dalej rozwinięto niektóre z nich. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia powinna służyć do wspierania spójnego wdrażania tych praw w zastosowaniu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia, niezależnie od państwa członkowskiego, w którym przetwarza się elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia, rodzaju świadczeniodawcy, źródeł danych lub państwa członkowskiego ubezpieczenia osoby fizycznej. Prawa i zasady związane z pierwotnym wykorzystywaniem elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia na podstawie rozdziału II i III niniejszego rozporządzenia odnoszą się do wszystkich kategorii tych danych, niezależnie od tego, w jaki sposób zostały one zgromadzone lub kto je dostarczył, od podstawy prawnej przetwarzania na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/679 ani od statusu administratora jako organizacji publicznej lub prywatnej.

(7)W systemach opieki zdrowotnej elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia zwykle gromadzi się w elektronicznej dokumentacji medycznej, która zazwyczaj zawiera historię choroby danej osoby fizycznej, diagnozy i leczenie, leki, alergie, szczepienia, a także obrazy radiologiczne i wyniki badań laboratoryjnych, rozpowszechniane między różnymi podmiotami systemu opieki zdrowotnej (lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej, szpitalami, aptekami, usługami opieki). Aby umożliwić dostęp do tych elektronicznych danych dotyczących zdrowia, ich udostępnianie i zmianę przez osoby fizyczne lub pracowników służby zdrowia, niektóre państwa członkowskie wdrożyły niezbędne środki prawne i techniczne oraz utworzyły scentralizowaną infrastrukturę łączącą systemy elektronicznej dokumentacji medycznej wykorzystywane przez świadczeniodawców i osoby fizyczne. Niektóre państwa członkowskie wspierają również publicznych i prywatnych świadczeniodawców w tworzeniu przestrzeni danych osobowych dotyczących zdrowia, aby umożliwić interoperacyjność między różnymi świadczeniodawcami. Kilka państw członkowskich wspiera lub zapewnia również usługi dostępu do danych dotyczących zdrowia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia (np. za pośrednictwem portali dla pacjentów lub pracowników służby zdrowia). Wdrożyły one także środki w celu zagwarantowania, aby w ramach systemów elektronicznej dokumentacji medycznej lub aplikacji wspierających dobrostan można było przekazywać elektroniczne dane dotyczące zdrowia, korzystając z centralnego systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (niektóre państwa członkowskie robią to np. poprzez zapewnienie systemu certyfikacji). Nie wszystkie państwa członkowskie wprowadziły jednak takie systemy, a państwa członkowskie, które je wdrożyły, zrobiły to w sposób fragmentaryczny. Aby ułatwić swobodny przepływ danych osobowych dotyczących zdrowia w całej Unii i uniknąć negatywnych konsekwencji dla pacjentów korzystających z opieki zdrowotnej w kontekście transgranicznym, konieczne jest podjęcie przez Unię działań w celu zapewnienia osobom fizycznym lepszego dostępu do ich własnych elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia oraz umożliwienia im dzielenia się nimi.

(8)Prawo dostępu do danych przez osobę fizyczną, ustanowione w art. 15 rozporządzenia (UE) 2016/679, należy dalej rozwijać w sektorze ochrony zdrowia. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679 administratorzy nie muszą zapewniać dostępu natychmiastowo. Chociaż portale dla pacjentów, aplikacje mobilne i inne usługi dostępu do danych osobowych dotyczących zdrowia istnieją w wielu miejscach, uwzględniając rozwiązania krajowe w niektórych państwach członkowskich, w wielu miejscach prawo dostępu do danych dotyczących zdrowia nadal powszechnie realizuje się przez dostarczanie danych dotyczących zdrowia będących przedmiotem wniosku w formacie papierowym lub w postaci zeskanowanych dokumentów, co jest czasochłonne. Może to poważnie utrudnić osobom fizycznym dostęp do danych dotyczących zdrowia w odpowiednim czasie i może mieć negatywny wpływ na osoby fizyczne, które potrzebują takiego dostępu natychmiast ze względu na pilne okoliczności mające związek z ich stanem zdrowia. 

(9)Jednocześnie należy wziąć pod uwagę, że natychmiastowy dostęp do niektórych rodzajów elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia może być szkodliwy dla bezpieczeństwa osób fizycznych, nieetyczny lub niewłaściwy. Na przykład nieetyczne mogłoby być poinformowanie pacjenta za pośrednictwem kanału elektronicznego o zdiagnozowaniu u niego nieuleczalnej choroby, która prawdopodobnie doprowadzi do jego szybkiego odejścia, zamiast przekazania tej informacji najpierw podczas konsultacji z pacjentem. Dlatego należy zapewnić możliwość ograniczonych wyjątków w realizacji tego prawa. Państwa członkowskie mogą wprowadzić taki wyjątek, o ile stanowi on w demokratycznym społeczeństwie niezbędny i proporcjonalny środek, zgodnie z wymogami określonymi w art. 23 rozporządzenia (UE) 2016/679. Ograniczenia takie należy wprowadzać w życie przez opóźnienie udostępnienia osobie fizycznej elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia przez określony czas. W przypadku gdy dane dotyczące zdrowia są dostępne wyłącznie w formie papierowej, państwa członkowskie nie powinny mieć obowiązku przekształcania takich danych dotyczących zdrowia na format elektroniczny, jeżeli wysiłek związany z udostępnieniem danych w formie elektronicznej jest nieproporcjonalny. Wszelka transformacja cyfrowa w sektorze opieki zdrowotnej powinna mieć charakter integracyjny i powinna przynosić korzyści również osobom fizycznym o ograniczonych możliwościach dostępu do usług cyfrowych i korzystania z nich. Osoby fizyczne powinny mieć możliwość udzielenia upoważnienia wybranym przez siebie osobom fizycznym, takim jak ich krewni lub inne bliskie im osoby fizyczne, umożliwiając im dostęp do swoich elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia lub kontrolę dostępu do nich lub korzystanie w ich imieniu z cyfrowych usług zdrowotnych. Takie upoważnienia mogą być również przydatne ze względów praktycznych w innych sytuacjach. W celu wdrożenia tych upoważnień państwa członkowskie powinny ustanowić usługi pełnomocnictwa, które powinny być powiązane z usługami dostępu do danych osobowych dotyczących zdrowia, takimi jak portale dla pacjentów czy aplikacje mobilne skierowane do pacjentów. Usługi pełnomocnictwa powinny również umożliwiać opiekunom występowanie w imieniu dzieci pozostających na ich utrzymaniu; w takich sytuacjach upoważnienia mogłyby być automatyczne. W celu uwzględnienia przypadków, w których udostępnienie opiekunom niektórych elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia małoletnich mogłoby być sprzeczne z interesem lub wolą danego małoletniego, państwa członkowskie powinny mieć możliwość wprowadzenia w prawie krajowym odnośnych ograniczeń i zabezpieczeń, a także niezbędnego wdrożenia technicznego. Usługi dostępu do danych osobowych dotyczących zdrowia, takie jak portale dla pacjentów lub aplikacje mobilne, powinny zapewniać możliwość korzystania z takich upoważnień, a tym samym umożliwiać upoważnionym osobom fizycznym dostęp do elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia objętych zakresem upoważnienia, tak aby mogły one przynieść pożądany skutek.

(10)Niektóre państwa członkowskie zezwalają osobom fizycznym na dodawanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia do swojej elektronicznej dokumentacji medycznej lub na przechowywanie dodatkowych informacji w oddzielnej osobistej dokumentacji medycznej, do której dostęp mają pracownicy służby zdrowia. Nie jest to jednak powszechna praktyka we wszystkich państwach członkowskich i dlatego należy wprowadzić ją za pośrednictwem europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia w całej UE. Informacje wprowadzane przez osoby fizyczne mogą nie być tak wiarygodne jak elektroniczne dane dotyczące zdrowia wprowadzane i weryfikowane przez pracowników służby zdrowia, dlatego należy je wyraźnie oznaczyć, aby wskazać źródło takich dodatkowych danych. Umożliwienie osobom fizycznym łatwiejszego i szybszego dostępu do ich elektronicznych danych dotyczących zdrowia dodatkowo pozwala im również zauważyć ewentualne błędy, takie jak nieprawidłowe informacje lub nieprawidłowo przypisana dokumentacja medyczna, i zlecić ich sprostowanie, korzystając z praw przysługujących im na mocy rozporządzenia (UE) 2016/679. W takich przypadkach osoba fizyczna powinna mieć możliwość złożenia wniosku o sprostowanie nieprawidłowych elektronicznych danych dotyczących zdrowia przez internet, niezwłocznie i bezpłatnie, na przykład za pośrednictwem usługi dostępu do danych osobowych dotyczących zdrowia. Wnioski o sprostowanie danych powinni oceniać i, w stosownych przypadkach, realizować administratorzy danych w poszczególnych przypadkach, w razie potrzeby z udziałem pracowników służby zdrowia.

(11)Osoby fizyczne powinny być ponadto uprawnione do wymiany elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia i udostępniania ich wybranym przez siebie pracownikom służby zdrowia, w szerszym zakresie niż umożliwia to prawo do przenoszenia danych ustanowione w art. 20 rozporządzenia (UE) 2016/679. Jest to konieczne, aby uporać się z obiektywnymi trudnościami i przeszkodami w obecnym stanie rzeczy. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679 możliwość przenoszenia jest ograniczona wyłącznie do danych przetwarzanych na podstawie zgody lub umowy, co wyklucza dane przetwarzane na podstawie innych podstaw prawnych, tak jak ma to miejsce, gdy przetwarzanie opiera się na przepisach prawa, np. gdy jest ono niezbędne do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym lub w ramach sprawowania władzy publicznej powierzonej administratorowi. Dotyczy to wyłącznie danych przekazanych administratorowi przez osobę, której dane dotyczą, z wyłączeniem wielu danych wywnioskowanych lub pośrednich, takich jak diagnozy czy wyniki badań. Co więcej, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679, osoba fizyczna ma prawo do spowodowania, by dane osobowe zostały przekazane przez jednego administratora bezpośrednio innemu administratorowi, o ile jest to technicznie możliwe. W rozporządzeniu tym nie nakłada się jednak obowiązku zapewnienia technicznej możliwości takiego bezpośredniego przekazywania danych. Wszystkie te elementy ograniczają możliwość przenoszenia danych i mogą ograniczyć korzyści płynące z tego rozwiązania dla świadczenia wysokojakościowych, bezpiecznych i efektywnych usług opieki zdrowotnej na rzecz osoby fizycznej.

(12)Osoby fizyczne powinny mieć możliwość sprawowania kontroli nad przekazywaniem elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia innym świadczeniodawcom. Świadczeniodawcy i inne organizacje udostępniające elektroniczną dokumentację medyczną powinny ułatwiać korzystanie z tego prawa. Zainteresowane strony, takie jak świadczeniodawcy, dostawcy cyfrowych usług zdrowotnych, producenci systemów elektronicznej dokumentacji medycznej lub wyrobów medycznych, nie powinny ograniczać ani blokować wykonywania prawa do przenoszenia z powodu stosowania zastrzeżonych norm lub innych środków wdrażanych w celu ograniczenia przenoszenia. Z tych względów ramy określone w niniejszym rozporządzeniu opierają się na prawie do przenoszenia danych ustanowionym w rozporządzeniu (UE) 2016/679 przez zapewnienie osobom fizycznym jako osobom, których dane dotyczą, możliwości przekazywania własnych elektronicznych danych dotyczących zdrowia, w tym danych wywnioskowanych, niezależnie od podstawy prawnej przetwarzania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Prawo to powinno mieć zastosowanie do elektronicznych danych dotyczących zdrowia przetwarzanych przez publicznych lub prywatnych administratorów, niezależnie od podstawy prawnej przetwarzania danych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679. Prawo to powinno mieć zastosowanie do wszystkich elektronicznych danych dotyczących zdrowia.

(13)Osoby fizyczne mogą nie chcieć zezwalać na dostęp do niektórych części swoich elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia, jednocześnie umożliwiając dostęp do innych części. Należy wspierać takie selektywne udostępnianie elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia. Takie ograniczenia mogą jednak mieć konsekwencje zagrażające życiu i dlatego dostęp do elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia powinien być możliwy w celu ochrony żywotnych interesów jako nadrzędny środek nadzwyczajny. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679 żywotne interesy odnoszą się do sytuacji, gdy niezbędna jest ochrona interesu, który ma istotne znaczenie dla życia osoby, której dane dotyczą, lub innej osoby fizycznej. Żywotny interes innej osoby fizycznej powinien zasadniczo być podstawą przetwarzania elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia wyłącznie w przypadkach, gdy przetwarzania tego nie da się w sposób ewidentny oprzeć na innej podstawie prawnej. Bardziej szczegółowe przepisy prawne dotyczące mechanizmów ograniczeń nakładanych przez osobę fizyczną na części jej elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia powinny określić państwa członkowskie w prawie krajowym. Ponieważ niedostępność objętych ograniczeniem elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia może mieć wpływ na świadczenie lub jakość usług zdrowotnych udzielanych osobie fizycznej, powinna ona przyjąć odpowiedzialność za fakt, że świadczeniodawca nie może uwzględnić tych danych przy świadczeniu usług zdrowotnych.

(14)W kontekście europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia osoby fizyczne powinny mieć możliwość korzystania ze swoich praw, tak jak zostały one zapisane w rozporządzeniu (UE) 2016/679. Organy nadzorcze ustanowione na podstawie art. 51 rozporządzenia (UE) 2016/679 powinny pozostać właściwe, w szczególności w zakresie monitorowania przetwarzania elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia oraz rozpatrywania wszelkich skarg złożonych przez osoby fizyczne. Aby wykonywać swoje zadania w sektorze ochrony zdrowia i stać na straży praw osób fizycznych, organy ds. e-zdrowia powinny współpracować z organami nadzorczymi na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/679.

(15)W art. 9 ust. 2 lit. h) rozporządzenia (UE) 2016/679 przewidziano wyjątki, w przypadku gdy przetwarzanie danych wrażliwych jest niezbędne do celów profilaktyki zdrowotnej lub medycyny pracy, do oceny zdolności pracownika do pracy, diagnozy medycznej, zapewnienia opieki zdrowotnej lub leczenia lub zarządzania systemami i usługami opieki zdrowotnej na podstawie prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego. W niniejszym rozporządzeniu należy zapewnić warunki i zabezpieczenia dotyczące przetwarzania elektronicznych danych dotyczących zdrowia przez świadczeniodawców i pracowników służby zdrowia zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. h) rozporządzenia (UE) 2016/679 w celu uzyskania dostępu do elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia przekazanych przez osobę fizyczną lub przekazanych od innych świadczeniodawców. Niniejsze rozporządzenie nie powinno jednak naruszać przepisów krajowych dotyczących przetwarzania danych dotyczących zdrowia, w tym przepisów ustanawiających kategorie pracowników służby zdrowia, którzy mogą przetwarzać różne kategorie elektronicznych danych dotyczących zdrowia.

(16)Terminowy i pełny dostęp pracowników służby zdrowia do dokumentacji medycznej pacjentów ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia ciągłości opieki oraz uniknięcia powielania i błędów. Z powodu braku interoperacyjności w wielu przypadkach pracownicy służby zdrowia nie mają jednak dostępu do pełnej dokumentacji medycznej swoich pacjentów i nie mogą podejmować optymalnych decyzji medycznych dotyczących ich diagnozowania i leczenia, co powoduje znaczne koszty zarówno dla systemów opieki zdrowotnej, jak i dla osób fizycznych oraz może prowadzić do gorszych efektów zdrowotnych u osób fizycznych. Elektroniczne dane dotyczące zdrowia udostępniane w interoperacyjnym formacie, które mogą być przekazywane między świadczeniodawcami, mogą również zmniejszyć obciążenie administracyjne pracowników służby zdrowia związane z ręcznym wprowadzaniem lub kopiowaniem danych dotyczących zdrowia między systemami elektronicznymi. Dlatego pracownikom służby zdrowia należy zapewnić odpowiednie środki elektroniczne, takie jak portale dla pracowników służby zdrowia, aby mogli oni wykorzystywać elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia do wykonywania swoich obowiązków. Ponadto dostęp do osobistej dokumentacji medycznej powinien być przejrzysty dla osób fizycznych, a osoby fizyczne powinny mieć możliwość sprawowania pełnej kontroli nad takim dostępem, w tym przez ograniczanie dostępu do wszystkich elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia znajdujących się w ich dokumentacji lub części tych danych. Pracownicy służby zdrowia powinni powstrzymać się od utrudniania realizacji praw osób fizycznych, np. od odmowy uwzględniania elektronicznych danych dotyczących zdrowia pochodzących z innego państwa członkowskiego i dostarczonych w interoperacyjnym i niezawodnym europejskim formacie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej.

(17)Znaczenie różnych kategorii elektronicznych danych dotyczących zdrowia dla różnych scenariuszy opieki zdrowotnej jest odmienne. W różnych kategoriach osiągnięto także odmienny poziom dojrzałości w zakresie normalizacji, a zatem wdrażanie mechanizmów ich wymiany może być mniej lub bardziej złożone w zależności od kategorii. Z tego względu poprawa interoperacyjności i udostępniania danych powinna następować stopniowo i konieczne jest ustalenie priorytetów dla poszczególnych kategorii elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Kategorie elektronicznych danych dotyczących zdrowia, takie jak skrócona karta zdrowia pacjenta, recepty elektroniczne i realizacja recept elektronicznych, wyniki badań laboratoryjnych i sprawozdania laboratoryjne, sprawozdania z wypisów ze szpitala, obrazy i raporty medyczne, wybrano w ramach sieci e-zdrowie jako najistotniejsze w większości sytuacji w opiece zdrowotnej, a państwa członkowskie powinny traktować je jako kategorie priorytetowe z myślą o wdrożeniu dostępu do nich i ich przekazywaniu. W przypadku stwierdzenia dalszych potrzeb w zakresie wymiany kolejnych kategorii elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów opieki zdrowotnej należy rozszerzyć wykaz kategorii priorytetowych. Komisja powinna być uprawniona do rozszerzenia wykazu kategorii priorytetowych po przeanalizowaniu istotnych aspektów związanych z koniecznością i możliwością wymiany nowych zbiorów danych, takich jak ich obsługa przez systemy utworzone przez państwa członkowskie na poziomie krajowym lub regionalnym. Szczególną uwagę należy zwrócić na wymianę danych w regionach przygranicznych sąsiednich państw członkowskich, gdzie świadczenie transgranicznych usług zdrowotnych jest częstsze i wymaga jeszcze szybszych procedur niż w całej Unii.

(18)Należy umożliwić dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia i udostępnianie ich w odniesieniu do wszystkich danych, które znajdują się w elektronicznej dokumentacji medycznej osoby fizycznej, o ile jest to technicznie możliwe. Niektóre elektroniczne dane dotyczące zdrowia mogą jednak nie być ustrukturyzowane lub zakodowane, a ich przekazywanie między świadczeniodawcami może być ograniczone lub możliwe jedynie w formatach uniemożliwiających tłumaczenie (w przypadku transgranicznego udostępniania danych). Aby zapewnić wystarczająco dużo czasu na przygotowanie się do wdrożenia, należy określić daty odroczenia stosowania, by umożliwić osiągnięcie prawnej, organizacyjnej, semantycznej i technicznej gotowości do przekazywania różnych kategorii elektronicznych danych dotyczących zdrowia. W przypadku stwierdzenia potrzeby wymiany nowych kategorii elektronicznych danych dotyczących zdrowia należy określić odpowiednie daty rozpoczęcia stosowania, aby umożliwić realizację tej wymiany.

(19)Poziom dostępności danych osobowych dotyczących zdrowia i danych genetycznych w formacie elektronicznym różni się w poszczególnych państwach członkowskich. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia powinna ułatwić osobom fizycznym uzyskanie dostępu do tych danych w formacie elektronicznym. Przyczyniłoby się to również do osiągnięcia celu, jakim jest zapewnienie 100 % obywateli Unii dostępu do ich elektronicznej dokumentacji medycznej do 2030 r., o czym jest mowa w programie polityki „Droga ku cyfrowej dekadzie”. W celu zapewnienia dostępności i możliwości przekazywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia, dane te należy udostępniać i przekazywać w interoperacyjnym wspólnym europejskim formacie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, co najmniej w odniesieniu do niektórych kategorii elektronicznych danych dotyczących zdrowia, takich jak skrócona karta zdrowia pacjenta, recepty elektroniczne i realizacja recept elektronicznych, obrazy medyczne i raporty na temat obrazów, wyniki badań laboratoryjnych i sprawozdania z wypisów ze szpitala, z zastrzeżeniem okresów przejściowych. W przypadku gdy elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia są udostępniane świadczeniodawcy lub aptece przez osobę fizyczną lub są przekazywane przez innego administratora danych w europejskim formacie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, elektroniczne dane dotyczące zdrowia należy odczytywać i przyjmować w celu świadczenia opieki zdrowotnej lub wydania produktu leczniczego, wspierając w ten sposób świadczenie usług opieki zdrowotnej lub realizację recepty elektronicznej. W zaleceniu Komisji (UE) 2019/243 45 zapewniono podstawy takiego wspólnego europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej. Stosowanie europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej powinno stać się bardziej powszechne na poziomie unijnym i krajowym. Chociaż w ramach sieci e-zdrowie utworzonej na podstawie art. 14 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE 46 państwom członkowskim zalecono stosowanie europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej w zamówieniach publicznych w celu poprawy interoperacyjności, w praktyce jego stosowanie było ograniczone, co skutkowało rozdrobnieniem oraz nierównym dostępem do elektronicznych danych dotyczących zdrowia i nierówną możliwością ich przenoszenia.

(20)Chociaż systemy elektronicznej dokumentacji medycznej są szeroko rozpowszechnione, poziom digitalizacji danych dotyczących zdrowia różni się w poszczególnych państwach członkowskich w zależności od kategorii danych oraz od odsetka świadczeniodawców, którzy rejestrują dane dotyczące zdrowia w formacie elektronicznym. Aby wesprzeć wdrażanie praw osób, których dane dotyczą, w zakresie dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia i ich wymiany, konieczne jest działanie na poziomie Unii w celu uniknięcia dalszego rozdrobnienia. Aby przyczynić się do wysokiej jakości i ciągłości opieki zdrowotnej, niektóre kategorie danych dotyczących zdrowia należy rejestrować w formacie elektronicznym systematycznie i zgodnie z określonymi wymogami dotyczącymi jakości danych. Europejski format wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej powinien stanowić podstawę specyfikacji związanych z rejestracją i wymianą elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Komisja powinna posiadać uprawnienia do przyjęcia aktów wykonawczych w celu określenia dodatkowych aspektów związanych z rejestracją elektronicznych danych dotyczących zdrowia, takich jak kategorie świadczeniodawców, którzy mają rejestrować dane dotyczące zdrowia drogą elektroniczną, kategorie danych, które mają być rejestrowane drogą elektroniczną, lub wymogi dotyczące jakości danych.

(21)Zgodnie z art. 168 Traktatu państwa członkowskie są odpowiedzialne za swoją politykę dotyczącą zdrowia, w szczególności za decyzje dotyczące usług (w tym telemedycyny), które świadczą i refundują. Różne polityki w zakresie refundacji nie powinny jednak stanowić przeszkody w swobodnym przepływie cyfrowych usług zdrowotnych, takich jak telemedycyna, w tym usług aptek internetowych. W przypadku gdy usługi cyfrowe towarzyszą fizycznemu świadczeniu usługi opieki zdrowotnej, usługę cyfrową należy uwzględnić w ogólnym świadczeniu opieki.

(22)W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 47 określono warunki, na jakich państwa członkowskie dokonują identyfikacji osób fizycznych w sytuacjach transgranicznych przy użyciu środków identyfikacji wydanych przez inne państwo członkowskie, ustanawiając zasady wzajemnego uznawania takich środków identyfikacji elektronicznej. W ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia wymaga się bezpiecznego dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia, w tym w sytuacjach transgranicznych, tj. kiedy pracownik służby zdrowia i osoba fizyczna pochodzą z różnych państw członkowskich, aby uniknąć przypadków nieuprawnionego dostępu. Jednocześnie obowiązywanie różnych środków identyfikacji elektronicznej nie powinno stanowić bariery w egzekwowaniu praw osób fizycznych i pracowników służby zdrowia. Wprowadzanie interoperacyjnych, transgranicznych mechanizmów identyfikacji i uwierzytelniania osób fizycznych i pracowników służby zdrowia w europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia wymaga uściślenia współpracy na szczeblu unijnym w ramach Rady ds. Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia. Ze względu na konieczność jednakowego wykonywania w całej Unii praw osób fizycznych w zakresie dostępu i przekazywania elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia należy zapewnić skuteczne zarządzanie i koordynację zarówno na szczeblu Unii, jak i na szczeblu państw członkowskich. Państwa członkowskie powinny ustanowić właściwe organy ds. e-zdrowia do celów zaplanowania i wdrożenia norm w zakresie dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia i ich przekazywania oraz egzekwowania praw osób fizycznych i pracowników służby zdrowia. Ponadto państwa członkowskie muszą posiadać struktury zarządzania ułatwiające uczestniczenie przez krajowe organy we współpracy na szczeblu unijnym, przekazywanie wiedzy specjalistycznej i doradzanie w sprawie projektu rozwiązań koniecznych do osiągnięcia celów europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. W większości państw członkowskich ustanowiono organy ds. e-zdrowia, które zajmują się kwestiami elektronicznej dokumentacji medycznej, interoperacyjności, bezpieczeństwa lub normalizacji. Organy ds. e-zdrowia należy ustanowić we wszystkich państwach członkowskich jako odrębne organizacje lub wydzieloną część już funkcjonujących organów.

(23)Organy ds. e-zdrowia powinny dysponować wystarczającymi umiejętnościami technicznymi, w miarę możliwości zrzeszając ekspertów z różnych organizacji. Działalność organów ds. e-zdrowia należy właściwie zaplanować i monitorować, aby zapewnić ich skuteczność. Organy ds. e-zdrowia powinny stosować środki niezbędne do zagwarantowania poszanowania praw osób fizycznych poprzez tworzenie krajowych, regionalnych i lokalnych rozwiązań technicznych, takich jak krajowa elektroniczna dokumentacja medyczna, portale dla pacjentów, systemy pośrednictwa w zakresie danych. Prowadząc wskazane powyżej działania, powinny stosować wspólne normy i specyfikacje tego typu rozwiązań, propagować stosowanie takich norm i specyfikacji w zamówieniach i wykorzystywać inne innowacyjne środki, w tym zwrot kosztów rozwiązań zgodnych z wymogami europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia w zakresie interoperacyjności i bezpieczeństwa. W ramach realizacji swoich zadań organy ds. e-zdrowia powinny współpracować na szczeblu krajowym i unijnym z innymi podmiotami, w tym organami ubezpieczeniowymi, świadczeniodawcami, producentami systemów elektronicznej dokumentacji medycznej i aplikacji wspierających dobrostan, a także z zainteresowanymi stronami z sektora zdrowia lub technologii informacyjnych, podmiotami obsługującymi systemy zwrotu kosztów, organami oceny technologii medycznych, organami i agencjami regulacyjnymi ds. produktów leczniczych, organami ds. wyrobów medycznych, zamawiającymi i organami ds. cyberbezpieczeństwa lub e-identyfikacji.

(24)Kwestia dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia i ich przekazywania jest istotna w sytuacjach transgranicznej opieki zdrowotnej, gdyż dzięki dostępowi do takich danych i ich przekazywaniu można zapewnić ciągłość opieki zdrowotnej, gdy osoby fizyczne podróżują do innych państw członkowskich lub zmieniają miejsce zamieszkania. Ciągłość opieki i szybki dostęp do elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia mają jeszcze większe znaczenie z punktu widzenia mieszkańców regionów przygranicznych, którzy często przekraczają granicę, aby skorzystać z usług opieki zdrowotnej. W wielu regionach przygranicznych niektóre specjalistyczne świadczenia zdrowotne mogą być dostępne bliżej po drugiej stronie granicy niż w tym samym państwie członkowskim. Należy zapewnić infrastrukturę do transgranicznego przekazywania elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia w sytuacjach, w których osoba fizyczna korzysta z usług świadczeniodawcy z siedzibą w innym państwie członkowskim. W tym celu ustanowiono fakultatywną infrastrukturę, MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU), w ramach działań przewidzianych w art. 14 dyrektywy 2011/24/UE. W ramach infrastruktury MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) państwa członkowskie zaczęły umożliwiać osobom fizycznym podróżującym za granicę udostępnianie świadczeniodawcom swoich elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia. Aby zwiększyć takie możliwości, udział państw członkowskich w cyfrowej infrastrukturze MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) powinien być obowiązkowy. Wszystkie państwa członkowskie powinny dołączyć do tej infrastruktury i podłączyć do niej świadczeniodawców i apteki, gdyż jest to konieczne do wykonywania praw osób fizycznych do dostępu do elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia i korzystania z tych danych w dowolnym państwie członkowskim. Infrastrukturę tę należy stopniowo rozszerzać i obejmować nią kolejne kategorie elektronicznych danych dotyczących zdrowia.

(25)W kontekście infrastruktury MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) centralna platforma powinna stanowić wspólną infrastrukturę, dzięki której państwa członkowskie mogą zapewnić łączność i interoperacyjność w skuteczny i bezpieczny sposób. Aby zapewnić przestrzeganie przepisów o ochronie danych i ramy zarządzania ryzykiem w zakresie przekazywania elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia, Komisja powinna – w drodze aktów wykonawczych – powierzyć państwom członkowskim jako współadministratorom określone obowiązki i ustalić własne obowiązki jako podmiotu przetwarzającego.

(26)Oprócz usług świadczonych w ramach infrastruktury MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) do celów wymiany elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia w oparciu o europejski format wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej konieczne może okazać się zapewnienie innych usług lub infrastruktur uzupełniających, na przykład w przypadkach zaistnienia stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub jeżeli architektura infrastruktury MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) jest nieodpowiednia do wdrożenia niektórych przypadków użycia. Do przykładów tego typu przypadków użycia należą funkcje karty szczepień, w tym wymiana informacji na temat planów szczepień lub weryfikacja zaświadczeń o szczepieniu lub innych zaświadczeń zdrowotnych. Dotyczy to również wprowadzenia dodatkowej funkcji postępowania w przypadku kryzysów w dziedzinie zdrowia publicznego, takiej jak wsparcie w ustalaniu kontaktów zakaźnych do celów powstrzymywania rozprzestrzeniania się chorób zakaźnych. Połączenie krajowych punktów kontaktowych ds. e-zdrowia państw trzecich lub interoperacyjność z systemami cyfrowymi na szczeblu międzynarodowym powinny podlegać kontroli służącej zapewnieniu przestrzegania przez te krajowe punkty kontaktowe specyfikacji technicznej, przepisów o ochronie danych i innych wymogów infrastruktury MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU). Decyzję w sprawie przyłączenia krajowego punktu kontaktowego państwa trzeciego podejmują administratorzy wchodzący w skład grupy ds. współadministracji infrastruktury MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU).

(27)W celu zagwarantowania poszanowania praw osób fizycznych i pracowników służby zdrowia systemy elektronicznej dokumentacji medycznej wprowadzane na rynek wewnętrzny Unii powinny mieć możliwość bezpiecznego przechowywania i przekazywania wysokiej jakości elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Zapewnienie bezpiecznego i swobodnego przepływu elektronicznych danych dotyczących zdrowia w Unii stanowi podstawową zasadę europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. W tym celu należy ustanowić obowiązkowy system certyfikacji własnej w odniesieniu do systemów elektronicznej dokumentacji medycznej przetwarzających co najmniej jedną priorytetową kategorię elektronicznych danych dotyczących zdrowia, co w efekcie wyeliminuje fragmentację rynku, a jednocześnie będzie stanowić proporcjonalne rozwiązanie. W ramach tej certyfikacji własnej należy wykazać zgodność systemów elektronicznej dokumentacji medycznej z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności i bezpieczeństwa określonymi na szczeblu unijnym. Zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa powinny obejmować elementy specyficzne dla systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, gdyż bardziej ogólne zabezpieczenia powinny być obsługiwane przez inne mechanizmy, takie jak systemy cyberbezpieczeństwa przewidziane w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/881 48 .

(28)Chociaż systemy elektronicznej dokumentacji medycznej konkretnie przewidziane przez producenta do przetwarzania co najmniej jednej określonej kategorii elektronicznych danych dotyczących zdrowia powinny podlegać certyfikacji własnej, do systemów elektronicznej dokumentacji medycznej nie należy zaliczać oprogramowania do zastosowań ogólnych – nawet jeżeli jest ono wykorzystywane w kontekście opieki zdrowotnej – i tym samym takie oprogramowanie nie musi spełniać przepisów określonych w rozdziale III.

(29)Oprogramowanie lub jego moduły spełniające definicję wyrobu medycznego lub systemu sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka powinny uzyskać certyfikację odpowiednio zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 49 i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady [...] [akt w sprawie sztucznej inteligencji, COM(2021) 206 final]. Określone w niniejszym rozporządzeniu zasadnicze wymagania dotyczące interoperacyjności powinny mieć zastosowanie wyłącznie w zakresie, w jakim producent wyrobu medycznego lub systemu sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka stanowiącego źródło elektronicznych danych dotyczących zdrowia przetwarzanych w ramach systemu elektronicznej dokumentacji medycznej deklaruje interoperacyjność z takim systemem elektronicznej dokumentacji medycznej. W takim przypadku do tego typu wyrobów medycznych i systemów sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka powinny mieć zastosowanie przepisy dotyczące wspólnych specyfikacji systemów elektronicznej dokumentacji medycznej.

(30)W celu dalszego wsparcia interoperacyjności i bezpieczeństwa państwa członkowskie mogą utrzymać lub określić przepisy szczegółowe dotyczące zamówień, zwrotu kosztów, finansowania lub stosowania systemów elektronicznej dokumentacji medycznej na szczeblu krajowym w kontekście organizacji, zapewniania lub finansowania świadczeń zdrowotnych. Takie przepisy szczegółowe nie mogą utrudniać swobodnego przepływu systemów elektronicznej dokumentacji medycznej w Unii. Niektóre państwa członkowskie wprowadziły obowiązkową certyfikację systemów elektronicznej dokumentacji medycznej lub obowiązkowe sprawdzanie interoperacyjności do celów połączenia takich systemów z krajowymi cyfrowymi usługami zdrowotnymi. Tego typu wymogi są powszechnie odzwierciedlane w zamówieniach organizowanych przez świadczeniodawców, organy krajowe lub organy regionalne. Obowiązkowa certyfikacja systemów elektronicznej dokumentacji medycznej na szczeblu unijnym powinna stanowić scenariusz odniesienia, który można stosować w zamówieniach na szczeblu krajowym.

(31)W celu zagwarantowania, aby pacjenci skutecznie egzekwowali prawa przysługujące im na mocy niniejszego rozporządzenia, przepisów niniejszego rozporządzenia muszą przestrzegać również świadczeniodawcy, którzy opracowują i wykorzystują system elektronicznej dokumentacji medycznej wewnętrznie na potrzeby prowadzenia działalności wewnętrznej bez wprowadzania tego systemu na rynek za opłatą lub wynagrodzeniem. W tym kontekście świadczeniodawcy powinni spełniać wszystkie wymogi mające zastosowanie do producentów.

(32)Należy jasno i proporcjonalnie rozdzielić obowiązki odpowiadające roli poszczególnych podmiotów w procesie dostawy i dystrybucji systemów elektronicznej dokumentacji medycznej. Podmioty gospodarcze powinny odpowiadać za wywiązywanie się z obowiązków przypisanych do ról, które pełnią w takim procesie, oraz powinny zapewnić, aby udostępniały na rynku wyłącznie systemy elektronicznej dokumentacji medycznej spełniające odpowiednie wymogi.

(33)Zgodność z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi interoperacyjności i bezpieczeństwa powinni wykazać producenci systemów elektronicznej dokumentacji medycznej w drodze wdrożenia wspólnych specyfikacji. W tym celu należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do ustalania takich wspólnych specyfikacji, jeżeli chodzi o zbiory danych, systemy kodowania, specyfikacje techniczne, w tym normy, specyfikacje i profile wymiany danych, a także wymogów i zasad dotyczących bezpieczeństwa, poufności, integralności, bezpieczeństwa pacjenta i ochrony danych osobowych, jak również specyfikacji i wymogów związanych z zarządzaniem identyfikacją i stosowaniem identyfikacji elektronicznej. W opracowywanie takich wspólnych specyfikacji powinny angażować się organy ds. e-zdrowia.

(34)Aby zapewnić odpowiednie i skuteczne egzekwowanie wymogów i obowiązków określonych w rozdziale III niniejszego rozporządzenia, powinien mieć zastosowanie system nadzoru rynku i zgodności produktów ustanowiony rozporządzeniem (UE) 2019/1020. W zależności od sposobu organizacji określonego na szczeblu krajowym taką działalność w zakresie nadzoru rynku mogą prowadzić organy ds. e-zdrowia zapewniające prawidłowe wykonanie rozdziału II lub odrębny organ nadzoru rynku odpowiedzialny za systemy elektronicznej dokumentacji medycznej. W związku z tym, że wyznaczenie organów ds. e-zdrowia jako organów nadzoru rynku może wiązać się z ważnymi praktycznymi korzyściami w zakresie świadczenia usług ochrony zdrowia i opieki zdrowotnej, należy unikać wszelkich konfliktów interesów, na przykład przez rozdzielenie poszczególnych zadań.

(35)Jeżeli dane generowane przez aplikacje wspierające dobrostan są przydatne w kontekście opieki zdrowotnej, użytkowników tego typu aplikacji wspierających dobrostan, w tym aplikacji mobilnych, należy informować, czy takie aplikacje można połączyć z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej lub krajowymi elektronicznymi rozwiązaniami w zakresie zdrowia i wykorzystywać do przesyłania danych do takich systemów lub rozwiązań. Możliwość wykorzystywania takich aplikacji do eksportu danych w interoperacyjnym formacie jest również istotna do celów możliwości przenoszenia danych. W stosownych przypadkach użytkowników należy informować o zgodności takich aplikacji z wymogami dotyczącymi interoperacyjności i bezpieczeństwa. Ze względu jednak na ogromną liczbę aplikacji wspierających dobrostan i fakt, że wiele z nich generuje dane mające ograniczone znaczenie w kontekście opieki zdrowotnej, system certyfikacji takich aplikacji nie byłby rozwiązaniem proporcjonalnym. Należy zatem ustanowić system dobrowolnego oznakowania jako odpowiedni mechanizm, dzięki któremu użytkownicy aplikacji wspierających dobrostan otrzymują przejrzyste informacje dotyczące zgodności z wymogami i tym samym mają większe szanse wyboru odpowiednich aplikacji wspierających dobrostan, spełniających wysokie normy interoperacyjności i bezpieczeństwa. Komisja może określić, w drodze aktów wykonawczych, szczegółowe informacje dotyczące formatu i treści takiego znaku. 

(36)Rozpowszechnianie informacji na temat certyfikowanych systemów elektronicznej dokumentacji medycznej i oznakowanych aplikacji wspierających dobrostan jest konieczne do tego, aby zamawiający i użytkownicy takich produktów mogli znaleźć odpowiednie interoperacyjne rozwiązania odpowiadające ich potrzebom. Należy zatem ustanowić na szczeblu unijnym bazę danych interoperacyjnych systemów elektronicznej dokumentacji medycznej i aplikacji wspierających dobrostan, które nie są objęte zakresem stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia [...] [akt w sprawie sztucznej inteligencji, COM(2021) 206 final], na wzór europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) ustanowionej rozporządzeniem (UE) 2017/745. Unijna baza danych o interoperacyjnych systemach elektronicznej dokumentacji medycznej i aplikacjach wspierających dobrostan powinna służyć zwiększeniu ogólnej przejrzystości, unikaniu wielu wymogów w zakresie sprawozdawczości oraz usprawnieniu i ułatwieniu przepływu informacji. W przypadku wyrobów medycznych i systemów sztucznej inteligencji rejestracja powinna nadal odbywać się w ramach funkcjonujących już baz danych ustanowionych odpowiednio rozporządzeniem (UE) 2017/745 i rozporządzeniem [...] [akt w sprawie sztucznej inteligencji, COM(2021) 206 final], natomiast zgodność z wymogami dotyczącymi interoperacyjności należy wskazać, gdy producenci powołują się na zgodność z tymi wymogami, do celów informowania zamawiających.

(37)W przypadku wtórnego wykorzystywania danych klinicznych do celów prowadzenia badań naukowych, wprowadzania innowacji, kształtowania polityki, do celów regulacyjnych, bezpieczeństwa pacjentów lub leczenia innych osób fizycznych możliwości przewidziane w rozporządzeniu (UE) 2016/679 w zakresie prawa Unii należy wykorzystać jako podstawę przepisów i mechanizmów przewidujących odpowiednie i konkretne środki ochrony praw i wolności osób fizycznych. Niniejsze rozporządzenie stanowi podstawę prawną – zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. g), h), i) oraz j) rozporządzenia (UE) 2016/679 – wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia, poprzez ustanowienie zabezpieczeń dotyczących przetwarzania do celów zgodnych z prawem, godnego zaufania zarządzania w zakresie zapewniania dostępu do danych dotyczących zdrowia (za pośrednictwem organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia) i przetwarzania danych w bezpiecznym środowisku, a także funkcji przetwarzania danych określonych w zezwoleniu na dostęp do danych. Jednocześnie ubiegający się o dostęp do danych powinien wykazać podstawę prawną zgodnie z art. 6 rozporządzenia (UE) 2016/679, na podstawie którego może ubiegać się o dostęp do danych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, i powinien spełnić warunki określone w rozdziale IV. W szczególności: w przypadku przetwarzania elektronicznych danych dotyczących zdrowia będących w posiadaniu posiadacza danych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem – niniejszym rozporządzeniem nakłada się zobowiązanie prawne w rozumieniu art. 6 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) 2016/679 do ujawnienia danych przez posiadacza danych organom ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, natomiast podstawa prawna do celów pierwotnego przetwarzania (np. zapewnienia opieki) pozostaje bez zmian. Niniejsze rozporządzenie spełnia również warunki takiego przetwarzania zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. h), i) oraz j) rozporządzenia (UE) 2016/679. W niniejszym rozporządzeniu zadania przypisuje się w interesie publicznym organom ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia (zajmującym się obsługą bezpiecznego środowiska przetwarzania, przetwarzaniem danych przed ich wykorzystaniem itp.) w rozumieniu art. 6 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) 2016/679 oraz spełniono wymogi określone w art. 9 ust. 2 lit. h), i) oraz j) rozporządzenia (UE) 2016/679. W tym przypadku niniejsze rozporządzenie stanowi zatem podstawę prawną zgodnie z art. 6 i spełnia wymogi określone w art. 9 tego rozporządzenia, dotyczące warunków, w których można przetwarzać elektroniczne dane dotyczące zdrowia. Jeżeli użytkownik ma dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia (na potrzeby wtórnego wykorzystywania danych do jednego z celów określonych w niniejszym rozporządzeniu), użytkownik danych powinien wykazać podstawę prawną zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. e) lub f) rozporządzenia (UE) 2016/679 i wyjaśnić szczególną podstawę prawną, na którą się powołuje, ubiegając się o uzyskanie dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem: na podstawie mającego zastosowanie prawodawstwa, jeżeli podstawą prawną jest art. 6 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) 2016/679, lub na podstawie art. 6 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (UE) 2016/679. Jeżeli użytkownik stosuje podstawę prawną przewidzianą w art. 6 ust. 1 lit. e), powinien odnieść się do innych przepisów unijnych lub krajowych, innych niż niniejsze rozporządzenie, w których użytkownika upoważnia się do przetwarzania danych osobowych dotyczących zdrowia w celu zapewnienia zgodności realizowanych zadań. Jeżeli zgodną z prawem podstawą przetwarzania przez użytkownika jest art. 6 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (UE) 2016/679, w takim przypadku zastosowanie mają zabezpieczenia przewidziane w niniejszym rozporządzeniu. W tym kontekście zezwolenia na dostęp do danych wydawane przez organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia stanowią decyzję administracyjną określającą warunki dostępu do danych.

(38)W kontekście europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia elektroniczne dane dotyczące zdrowia już istnieją i są gromadzone przez świadczeniodawców, samorządy zawodowe, instytucje publiczne, organy regulacyjne, badaczy, ubezpieczycieli itp. w toku prowadzonej przez nich działalności. Niektóre kategorie danych gromadzi się przede wszystkim na potrzeby świadczenia opieki zdrowotnej (np. elektroniczna dokumentacja medyczna, dane genetyczne, dane dotyczące pozycji rozliczeniowych itp.), inne gromadzi się również w innych celach, takich jak badania, statystyka, bezpieczeństwo pacjenta, działania regulacyjne lub kształtowanie polityki (np. rejestry chorób, rejestry dotyczące kształtowania polityki, rejestry dotyczące efektów ubocznych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych itp.). Na przykład funkcjonują europejskie bazy danych umożliwiające (ponowne) wykorzystywanie danych w określonych obszarach, w tym w obszarze chorób nowotworowych (europejski system informacji o raku) lub chorób rzadkich (europejska platforma rejestracji chorób rzadkich, rejestry ESR itp.). Te dane również należy udostępniać na potrzeby wtórnego wykorzystywania. Wielu z obecnie istniejących danych związanych ze zdrowiem nie udostępnia się jednak w celach innych niż cel, w którym zostały zgromadzone. Z tego względu badacze, innowatorzy, decydenci, organy regulacyjne i lekarze mają ograniczoną zdolność wykorzystywania tych danych do różnych celów, w tym do celów prowadzenia badań naukowych, wprowadzania innowacji, kształtowania polityki, do celów regulacyjnych, bezpieczeństwa pacjenta lub medycyny personalizowanej. Aby osiągnąć pełne korzyści płynące z wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia, wszyscy posiadacze danych powinni uczestniczyć w tych działaniach poprzez udostępnianie do wtórnego wykorzystywania poszczególnych kategorii posiadanych elektronicznych danych dotyczących zdrowia.

(39)Kategorie elektronicznych danych dotyczących zdrowia, które można przetwarzać na potrzeby wtórnego wykorzystywania, powinny być na tyle obszerne i elastyczne, aby uwzględniały zmieniające się potrzeby użytkowników danych, a jednocześnie powinny nadal ograniczać się do danych związanych ze zdrowiem lub mających znany wpływ na zdrowie. Do takich danych mogą również należeć odpowiednie dane z systemu opieki zdrowotnej (elektroniczna dokumentacja medyczna, dane dotyczące pozycji rozliczeniowych, rejestry chorób, dane genomowe itp.), a także dane dotyczące wpływu na zdrowie (np. spożycie różnych substancji, bezdomność, ubezpieczenie zdrowotne, dochód minimalny, status zatrudnienia, zachowanie, w tym czynniki środowiskowe, takie jak zanieczyszczenie, promieniowanie, stosowanie określonych substancji chemicznych). Mogą do nich należeć również dane generowane przez osoby, takie jak dane z wyrobów medycznych, aplikacji wspierających dobrostan lub innych urządzeń noszonych na ciele i aplikacji z zakresu e-zdrowia. Użytkownik danych korzystający z dostępu do zbiorów danych zapewnionego na podstawie niniejszego rozporządzenia może wzbogacić dane o różne korekty, adnotacje i inne poprawki, na przykład poprzez uzupełnienie brakujących lub niekompletnych danych, dzięki czemu zwiększa dokładność, kompletność lub jakość danych zawartych w danym zbiorze danych. Aby wesprzeć udoskonalanie pierwotnej bazy danych i zwiększyć wykorzystanie wzbogaconego zbioru danych, zbiór danych obejmujący takie poprawki i opis zmian należy udostępniać nieodpłatnie pierwotnemu posiadaczowi danych. Posiadacz danych powinien udostępnić taki nowy zbiór danych, chyba że przedstawi organowi ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia uzasadnione powiadomienie o nieudzieleniu takiego dostępu, na przykład w przypadku wzbogacenia niskiej jakości. Należy również zapewnić wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych nieosobowych. W szczególności niezwykle cenne w kontekście zdrowia człowieka są dane genomowe dotyczące patogenów, o czym można było się przekonać w czasie pandemii COVID-19. Okazało się, że dostęp do takich danych i ich udostępnianie w odpowiednim czasie stanowiły niezbędne elementy potrzebne do szybkiego rozwoju narzędzi do wykrywania, medycznych środków przeciwdziałania i działań podejmowanych w odpowiedzi na zagrożenia dla zdrowia publicznego. Działania w zakresie genomiki patogenów przyniosą największe korzyści w przypadku wspólnego wykorzystania zbiorów danych i wzajemnej wymiany informacji i poprawy wyników w ramach procesów z zakresu zdrowia publicznego i badań naukowych.

(40)Posiadaczami danych mogą być publiczni, niedochodowi lub prywatni dostawcy usług zdrowotnych lub opiekuńczych, publiczne, niedochodowe lub prywatne organizacje, stowarzyszenia lub inne podmioty, publiczne i prywatne podmioty prowadzące badania związane z sektorem ochrony zdrowia i przetwarzające wymienione powyżej kategorie danych dotyczących zdrowia i danych związanych ze zdrowiem. Aby uniknąć nakładania nieproporcjonalnego obciążenia na małe podmioty, mikroprzedsiębiorstwa są wyłączone z obowiązku udostępniania danych do wtórnego wykorzystywania w ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Publiczne lub prywatne podmioty często otrzymują finansowanie publiczne – ze środków krajowych lub unijnych – na gromadzenie i przetwarzanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia na potrzeby badań, statystyki (urzędowej lub innej) lub do innych podobnych celów, w tym w obszarze, w którym gromadzenie takich danych przebiega w sposób fragmentaryczny lub jest utrudnione, w tym w przypadku chorób rzadkich, nowotworów itp. Takie dane – gromadzone i przetwarzane przez posiadaczy danych z wykorzystaniem unijnego lub krajowego finansowania publicznego – powinny być udostępniane przez posiadaczy danych organom ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, aby osiągnąć jak największy wpływ inwestycji publicznych i wsparcia badań, innowacji, bezpieczeństwa pacjenta lub kształtowania polityki z korzyścią dla społeczeństwa. W niektórych państwach członkowskich prywatne podmioty, w tym prywatni świadczeniodawcy i samorządy zawodowe, odgrywają podstawową rolę w sektorze ochrony zdrowia. Dane dotyczące zdrowia będące w posiadaniu takich świadczeniodawców również należy udostępniać na potrzeby wtórnego wykorzystywania. Jednocześnie dane objęte określoną ochroną prawną, w tym prawami własności intelektualnej przedsiębiorstw produkujących wyroby medyczne lub przedsiębiorstw farmaceutycznych, często są objęte ochroną prawem autorskim lub podobnym rodzajem ochrony. Organy publiczne i organy regulacyjne powinny mieć jednak dostęp do takich danych, na przykład w przypadku pandemii, aby sprawdzić wadliwe urządzenia i chronić zdrowie ludzi. W czasach istotnych problemów dotyczących zdrowia publicznego (np. oszustwo związane z implantami piersi firmy PIP) organom publicznym bardzo trudno jest uzyskać dostęp do takich danych, aby zrozumieć powody i wiedzę producenta w zakresie wad niektórych wyrobów. Trudność w uzyskaniu dostępu przez decydentów do danych dotyczących zdrowia i innych danych związanych ze zdrowiem była również widoczna w czasie pandemii COVID-19. Takie dane należy udostępniać do celów działań publicznych i regulacyjnych, aby wspierać organy publiczne w wykonaniu powierzonych im uprawnień, a jednocześnie zapewnić – w razie potrzeby i w miarę możliwości – poszanowanie ochrony, jaką objęte są dane handlowe. Należy zapewnić przepisy szczegółowe dotyczące wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia. Działalność związaną z altruistycznym podejściem do danych mogą prowadzić różne podmioty w kontekście rozporządzenia [...] [akt w sprawie zarządzania danymi, COM(2020) 767 final] i z uwzględnieniem specyfiki sektora ochrony zdrowia.

(41)Za sprawą wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia w ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia podmioty publiczne, prywatne, niedochodowe, a także poszczególni badacze powinni zyskać dostęp do danych dotyczących zdrowia na potrzeby badań naukowych, innowacji, kształtowania polityki, działań edukacyjnych, bezpieczeństwa pacjenta, działań regulacyjnych lub medycyny personalizowanej, zgodnie z celami określonymi w niniejszym rozporządzeniu. Dostępu do danych do celów wtórnego wykorzystywania należy udzielać w ogólnym interesie społeczeństwa. Działania, w przypadku których dostęp udzielany w kontekście niniejszego rozporządzenia jest zgodny z prawem, mogą obejmować wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia do zadań realizowanych przez podmioty publiczne, takich jak wywiązywanie się z obowiązku publicznego, w tym prowadzenie nadzoru nad zdrowiem publicznym, wykonywanie obowiązków w zakresie planowania i sprawozdawczości, kształtowanie polityki zdrowotnej, zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta, jakości opieki i zrównoważonego charakteru systemów opieki zdrowotnej. Podmioty publiczne oraz instytucje, organy, urzędy i agencje Unii mogą żądać uzyskania regularnego dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia przez dłuższy czas, w tym w celu wykonywania swoich uprawnień, co przewidziano w niniejszym rozporządzeniu. Organy sektora publicznego mogą prowadzić taką działalność badawczą za pośrednictwem osób trzecich, w tym podwykonawców, o ile taki organ sektora publicznego przez cały czas pozostaje organem nadzorującym taką działalność. Przekazywanie danych powinno również przyczyniać się do realizacji działań związanych z badaniami naukowymi (w tym badaniami prywatnymi), rozwojem i innowacjami, produkcją towarów i usług dla sektora ochrony zdrowia lub opieki zdrowotnej, w tym działań innowacyjnych lub trenowania algorytmów sztucznej inteligencji, które mogą chronić zdrowie osób fizycznych i zapewniać opiekę nad nimi. W niektórych przypadkach informacje dotyczące określonych osób fizycznych (takie jak informacje genomowe osób fizycznych cierpiących na konkretną chorobę) mogą pomóc w postawieniu diagnozy lub leczeniu innych osób fizycznych. Podmioty publiczne muszą wychodzić poza zakres niebezpieczeństwa przewidziany w rozdziale V rozporządzenia [...] [akt w sprawie danych, COM(2022) 68 final]. Organy sektora publicznego mogą jednak zwrócić się do organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia o wsparcie w zakresie przetwarzania lub powiązania danych. W niniejszym rozporządzeniu zapewnia się możliwość uzyskania dostępu przez organy sektora publicznego do informacji, których potrzebują do realizacji zadań powierzonych im z mocy prawa, ale nie rozszerza się uprawnień takich organów sektora publicznego. Należy zakazać wszelkich prób wykorzystywania danych w celu wprowadzania środków szkodliwych dla osoby fizycznej, zwiększania składek ubezpieczeniowych, reklamowania produktów lub terapii lub do rozwoju szkodliwych produktów.

(42)Zasadniczym elementem służącym propagowaniu wtórnego wykorzystywania danych związanych ze zdrowiem jest utworzenie jednego organu ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia lub większej liczby takich organów, które wspierają dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia w państwach członkowskich. Państwa członkowskie powinny zatem utworzyć co najmniej jeden organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, na przykład aby uwzględnić swoją strukturę konstytucyjną, organizacyjną i administracyjną. Jeden z tych organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia należy jednak wyznaczyć na koordynatora, jeżeli funkcjonuje więcej niż jeden organ ds. dostępu do danych. Jeżeli państwo członkowskie utworzy kilka takich organów, powinno przewidzieć przepisy na szczeblu krajowym w celu zapewnienia skoordynowanego udziału tych organów w Radzie ds. Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia. Takie państwo członkowskie powinno w szczególności wyznaczyć jeden organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, który pełnił będzie funkcję pojedynczego punktu kontaktowego do celów skutecznego udziału tych organów i zapewni sprawną i płynną współpracę z innymi organami ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, Radą ds. Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia i Komisją. Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia mogą różnić się pod względem organizacji i wielkości (począwszy od w pełni rozwiniętej specjalnej organizacji po jednostkę lub wydział istniejącej organizacji), ale powinny mieć te same funkcje, obowiązki i zdolności. Nie można wywierać wpływu na organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia w zakresie podejmowanych przez nie decyzji w sprawie dostępu do danych elektronicznych do celów ich wtórnego wykorzystywania. Niezależność organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia nie powinna jednak oznaczać, że organy te nie mogą podlegać mechanizmom kontroli lub monitorowania pod kątem wydatków ani kontroli sądowej. Każdy organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia powinien zostać wyposażony w zasoby finansowe i kadrowe, pomieszczenia i infrastrukturę niezbędne do skutecznego wykonywania zadań, w tym zadań związanych z wzajemną pomocą i współpracą z innymi organami ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia z całej Unii. Każdy organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia powinien dysponować odrębnym, publicznym budżetem rocznym, który może być częścią ogólnego budżetu krajowego lub państwowego. Aby poprawić dostęp do danych dotyczących zdrowia i w uzupełnieniu art. 7 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady [...] [akt w sprawie zarządzania danymi, COM(2020) 767 final], państwa członkowskie powinny powierzyć organom ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia uprawnienia do podejmowania decyzji w sprawie dostępu do danych dotyczących zdrowia i ich wtórnego wykorzystywania Powierzenie takich uprawnień może odbywać się w drodze przydziału nowych zadań właściwym podmiotom wyznaczonym przez państwa członkowskie na podstawie art. 7 ust. 1 rozporządzenia [...] [akt w sprawie zarządzania danymi, COM(2020) 767 final] lub w drodze wyznaczenia już funkcjonujących lub nowych organów sektorowych odpowiedzialnych za wykonanie takich zadań w kontekście dostępu do danych dotyczących zdrowia.

(43)Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia powinny monitorować stosowanie rozdziału IV niniejszego rozporządzenia i wspierać spójne stosowanie tego rozdziału w całej Unii. W tym celu organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia powinny współpracować ze sobą oraz z Komisją bez konieczności zawierania przez państwa członkowskie umów o wzajemnej pomocy lub współpracy. Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia powinny również współpracować z zainteresowanymi stronami, w tym z organizacjami pacjentów. Ponieważ wtórne wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia obejmuje przetwarzanie danych osobowych dotyczących zdrowia, zastosowanie mają odpowiednie przepisy rozporządzenia (UE) 2016/679, a organom nadzorczych przewidzianym w rozporządzeniu (UE) 2016/679 i rozporządzeniu (UE) 2018/1725 należy powierzyć zadanie egzekwowania tych przepisów. Mając ponadto na uwadze fakt, że dane dotyczące zdrowia są danymi wrażliwymi, oraz uwzględniając obowiązek lojalnej współpracy, organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia powinny informować organy ochrony danych o wszelkich kwestiach związanych z przetwarzaniem danych do celów wtórnego wykorzystywania, w tym o karach. Oprócz realizacji zadań niezbędnych do zapewnienia skutecznego wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia powinien dążyć do zwiększenia dostępności dodatkowych zbiorów danych dotyczących zdrowia, wspierać rozwój sztucznej inteligencji w sektorze zdrowia i propagować rozwój wspólnych norm. Organy te powinny również stosować sprawdzone techniki zapewniające przetwarzanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia w sposób chroniący prywatność informacji zawartych w danych, których wtórne wykorzystywanie jest dozwolone, w tym technik pseudonimizacji, anonimizacji, uogólnienia, ukrywania i randomizacji danych osobowych. Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia mogą przygotować zbiory danych dla użytkownika danych zgodnie z wymogiem związanym z wydanym zezwoleniem na dostęp do danych. Obejmuje to zasady dotyczące anonimizacji zestawów danych jednostkowych.

(44)Ze względu na obciążenie administracyjne nakładane na organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia w związku z koniecznością informowania osób fizycznych, których dane wykorzystuje się w projektach w dziedzinie danych w bezpiecznym środowisku przetwarzania, zastosowanie powinny mieć wyjątki przewidziane w art. 14 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2016/679. Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia powinny zatem przekazywać ogólne informacje dotyczące warunków wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia zawierających informacje wymienione w art. 14 ust. 1 oraz – w stosownych przypadkach na potrzeby zapewnienia uczciwego i przejrzystego przetwarzania – w art. 14 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/679, np. informacje na temat celu przetwarzania i przetwarzanych kategorii danych. Należy przewidzieć wyjątki od tej zasady w sytuacjach, w których wyniki badań mogą być pomocne w leczeniu danej osoby fizycznej. W takim przypadku użytkownik danych powinien poinformować organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, który z kolei powinien poinformować osobę, której dane dotyczą, lub opiekującego się nią pracownika służby zdrowia. Osoby fizyczne powinny mieć możliwość uzyskania dostępu do wyników poszczególnych projektów badawczych na stronie internetowej organu ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, najlepiej za pomocą prostego wyszukiwania. Do wiadomości publicznej należy również podać wykaz zezwoleń na dostęp do danych. Aby zwiększać przejrzystość prowadzonej przez siebie działalności, każdy organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia powinien publikować roczne sprawozdanie z działalności zawierające przegląd działań prowadzonych przez dany organ.

(45)W rozporządzeniu [...] [akt w sprawie zarządzania danymi, COM(2020) 767 final] określono ogólne przepisy dotyczące zarządzania altruistycznym podejściem do danych. Jednocześnie, mając na uwadze, że sektor ochrony zdrowia zarządza danymi wrażliwymi, należy ustanowić dodatkowe kryteria w drodze zbioru zasad przewidzianego w rozporządzeniu [...] [akt w sprawie zarządzania danymi, COM(2020) 767 final]. Jeżeli w takim zbiorze zasad przewiduje się stosowanie bezpiecznego środowiska przetwarzania w tym sektorze, takie środowisko należy zapewnić zgodnie z kryteriami określonymi w niniejszym rozporządzeniu. Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia powinny współpracować z organami wyznaczonymi na podstawie rozporządzenia [...] [akt w sprawie zarządzania danymi, COM(2020) 767 final] do celów nadzorowania działalności organizacji o altruistycznym podejściu do danych w sektorze ochrony zdrowia lub opieki zdrowotnej.

(46)Aby wspierać wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia, posiadacze danych nie powinni wstrzymywać się od ujawniania danych, żądać nieuzasadnionych, nieprzejrzystych opłat niewspółmiernych do kosztów udostępniania danych (i w stosownych przypadkach do marginalnych kosztów gromadzenia danych), żądać od użytkowników danych wspólnej publikacji badań lub stosować inne praktyki zniechęcające użytkowników danych do składania wniosków o udostępnienie danych. Jeżeli udzielenie zezwolenia na dostęp do danych wymaga zatwierdzenia w zakresie zgodności z zasadami etycznymi, oceny należy dokonać pod względem merytorycznym. Z drugiej strony, instytucje, organy, urzędy i agencje Unii, w tym EMA, ECDC i Komisja, posiadają niezwykle ważne i przydatne dane. Udzielanie dostępu do danych takich instytucji, organów, urzędów i agencji powinno odbywać się za pośrednictwem organu ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia w państwie, w którym znajduje się administrator.

(47)Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia i pojedynczy posiadacze danych powinni mieć możliwość pobierania opłat na podstawie przepisów rozporządzenia [...] [akt w sprawie zarządzania danymi, COM(2020) 767 final] w związku z realizowanymi zadaniami. W ramach takich opłat można uwzględnić sytuację i interes MŚP, poszczególnych badaczy lub podmiotów publicznych. Posiadacze danych powinni również mieć możliwość pobierania opłat za udostępnianie danych. Takie opłaty powinny odzwierciedlać koszty świadczenia takich usług. Prywatni posiadacze danych mogą również pobierać opłaty z tytułu gromadzenia danych. Aby zapewnić zharmonizowane podejście dotyczące polityki i struktury opłat, Komisja może przyjąć akty wykonawcze. Przepisy określone w art. 10 rozporządzenia [akt w sprawie danych, COM(2022) 68 final] powinny mieć zastosowanie do opłat pobieranych na podstawie niniejszego rozporządzenia.

(48)Aby zwiększyć skuteczność egzekwowania przepisów dotyczących wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia, należy stosować odpowiednie środki, które mogą prowadzić do nakładania kar lub czasowego lub stałego wykluczenia z ram europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia użytkowników lub posiadaczy danych niewywiązujących się ze swoich obowiązków. Organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia powinien być uprawniony do weryfikacji zgodności i powinien dać szansę użytkownikom i posiadaczom danych na odniesienie się do wszelkich ustaleń i usunięcie wszelkich naruszeń. Nakładanie kar powinno podlegać odpowiednim zabezpieczeniom proceduralnym zgodnym z ogólnymi zasadami prawa danego państwa członkowskiego, w tym skutecznej ochronie prawnej i prawu do rzetelnego procesu.

(49)Ponieważ elektroniczne dane dotyczące zdrowia stanowią dane wrażliwe, należy ograniczyć ryzyko dotyczące prywatności osób fizycznych poprzez stosowanie zasady minimalizacji danych określonej w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) 2016/679. W związku z powyższym w miarę możliwości i na wniosek użytkownika danych należy udostępniać zanonimizowane elektroniczne dane dotyczące zdrowia niezawierające żadnych danych osobowych. Jeżeli użytkownik danych musi użyć elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia, wówczas we wniosku powinien podać wyraźne uzasadnienie stosowania tego typu danych na potrzeby planowanego działania w zakresie przetwarzania danych. Elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia należy udostępniać wyłącznie w formacie spseudonimizowanym, a klucz kryptograficzny może znajdować się w posiadaniu wyłącznie organu ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia. Użytkownicy danych nie powinni podejmować prób deanonimizacji osób fizycznych z wykorzystaniem zbioru danych przekazanego na podstawie niniejszego rozporządzenia pod rygorem sankcji administracyjnych lub ewentualnych sankcji karnych. Nie powinno to jednak dotyczyć sytuacji, w których wyniki projektu przeprowadzonego na podstawie zezwolenia na dostęp do danych przynoszą korzyści dla zdrowia lub oddziałują na zdrowie danej osoby fizycznej (przykładem może być odkrycie leczenia lub czynników ryzyka rozwoju określonej choroby) – w takiej sytuacji użytkownicy danych poinformowaliby organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, który z kolei powiadomiłby dane osoby fizyczne. Ponadto wnioskodawca może zwrócić się do organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia z prośbą o udzielenie odpowiedzi na wniosek o udostępnienie danych, w tym w formie statystycznej. W takim przypadku użytkownicy danych nie przetwarzaliby danych dotyczących zdrowia, a organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia pozostałby jedynym administratorem danych niezbędnych do udzielenia odpowiedzi na wniosek o udostępnienie danych.

(50)W celu zapewnienia, aby wszystkie organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia udzielały zezwoleń na dostęp do danych w podobny sposób, należy ustanowić standardowy wspólny proces udzielania zezwoleń na dostęp do danych obejmujący podobne wnioski składane w różnych państwach członkowskich. Wnioskodawca powinien przekazać organom ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia szereg informacji, na podstawie których dany organ oceniłby wniosek i podjął decyzję w sprawie udzielenia wnioskodawcy zezwolenia na dostęp do danych w celu ich wtórnego wykorzystywania, z zapewnieniem spójności między poszczególnymi organami ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia. Informacje te obejmują: podstawę prawną – przewidzianą w rozporządzeniu (UE) 2016/679 – wniosku o udostępnienie danych (wykonanie ustawowo przypisanego zadania w interesie publicznym lub uzasadniony interes), cele przetwarzania danych, opis wymaganych danych i możliwych źródeł danych, opis narzędzi potrzebnych do przetwarzania danych, a także opis wymaganych właściwości bezpiecznego środowiska. Jeżeli wniosek dotyczy udostępnienia danych w formacie spseudonimizowanym, wnioskodawca powinien wyjaśnić, dlaczego jest to konieczne i dlaczego nie wystarczą dane zanonimizowane. Na podstawie prawa krajowego może być wymagane przeprowadzenie oceny etycznej. Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia i w razie potrzeby posiadacze danych powinni pomagać użytkownikom danych w wyborze odpowiednich zbiorów lub źródeł danych z punktu widzenia zamierzonego celu wtórnego wykorzystywania. Jeżeli wnioskodawca potrzebuje zanonimizowanych danych statystycznych, powinien przedłożyć formularz wniosku o udostępnienie danych z prośbą do organu ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia o przekazanie bezpośrednio wyników. W celu zapewnienia, aby organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia stosowały zharmonizowane podejście, Komisja powinna wspierać harmonizację zastosowań danych, a także wniosku o udostępnienie danych.

(51)Ponieważ zasoby organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia są ograniczone, organy te mogą stosować zasady ustalania priorytetów, na przykład przyznając pierwszeństwo instytucjom publicznym przed podmiotami prywatnymi, ale nie powinny odmiennie traktować organizacji krajowych ani organizacji z innych państw członkowskich w ramach tej samej kategorii priorytetów. Użytkownik danych powinien mieć możliwość przedłużenia okresu obowiązywania zezwolenia na dostęp do danych, aby na przykład umożliwić dostęp do zbiorów danych recenzentom publikacji naukowej lub umożliwić dodatkową analizę zbioru danych na podstawie wstępnych ustaleń. Wymagałoby to zmiany zezwolenia na dostęp do danych i mogłoby podlegać dodatkowej opłacie. We wszystkich przypadkach zezwolenie na dostęp do danych powinno jednak odzwierciedlać te dodatkowe sposoby wykorzystania zbioru danych. Najlepiej byłoby, gdyby użytkownik danych wymieniał te sposoby w swoim pierwotnym wniosku o wydanie zezwolenia na dostęp do danych. W celu zapewnienia, aby organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia stosowały zharmonizowane podejście, Komisja powinna wspierać harmonizację zezwoleń na dostęp do danych.

(52)Jak pokazał kryzys związany z COVID-19, instytucje, organy, urzędy i agencje Unii, zwłaszcza Komisja, potrzebują dostępu do danych dotyczących zdrowia przez dłuższy okres i regularnie. Może to mieć miejsce nie tylko w szczególnych okolicznościach w czasach kryzysu, lecz także w celu regularnego dostarczania dowodów naukowych i wsparcia technicznego na potrzeby polityk Unii. Dostęp do takich danych może być wymagany w określonych państwach członkowskich lub na całym terytorium Unii.

(53)W odniesieniu do wniosków o dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia składanych przez pojedynczego posiadacza danych w jednym państwie członkowskim oraz w celu zmniejszenia obciążenia administracyjnego związanego z rozpatrywaniem takich wniosków dla organów odpowiedzialnych za dostęp do danych dotyczących zdrowia użytkownik danych powinien mieć możliwość zwrócenia się o te dane bezpośrednio do posiadacza danych, a posiadacz danych powinien mieć możliwość wydania zezwolenia na dostęp do danych przy zachowaniu zgodności z wszystkimi wymogami i zabezpieczeniami związanych z takim wnioskiem i zezwoleniem. Wnioski dotyczące wielu państw oraz wnioski wymagające zestawienia zbiorów danych od kilku posiadaczy danych powinny być zawsze przekazywane za pośrednictwem organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia. Posiadacz danych powinien informować organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia o wszelkich zezwoleniach na dostęp do danych lub wnioskach o udostępnienie danych, które przekazuje.

(54)Ze względu na wrażliwość elektronicznych danych dotyczących zdrowia użytkownicy danych nie powinni mieć nieograniczonego dostępu do takich danych. Wszelki dostęp do żądanych elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów wtórnego wykorzystywania powinien odbywać się za pośrednictwem bezpiecznego środowiska przetwarzania. W celu zapewnienia solidnych gwarancji technicznych i gwarancji bezpieczeństwa elektronicznych danych dotyczących zdrowia organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia lub, w stosownych przypadkach, pojedynczy posiadacz danych powinien zapewniać dostęp do takich danych w bezpiecznym środowisku przetwarzania, przestrzegając rygorystycznych norm technicznych i norm bezpieczeństwa określonych na podstawie niniejszego rozporządzenia. Niektóre państwa członkowskie podjęły działania mające na celu ustanowienie takich bezpiecznych środowisk w Europie. Przetwarzanie danych osobowych w takim bezpiecznym środowisku powinno być zgodne z rozporządzeniem (UE) 2016/679, w tym – w przypadku gdy bezpiecznym środowiskiem zarządza strona trzecia – z wymogami określonymi w art. 28 oraz, w stosownych przypadkach, w rozdziale V. Takie bezpieczne środowisko przetwarzania powinno ograniczać ryzyko dla prywatności związane z takimi czynnościami przetwarzania i uniemożliwiać przekazywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia bezpośrednio użytkownikom danych. Organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia lub posiadacz danych świadczący tę usługę powinni przez cały czas sprawować kontrolę nad dostępem do elektronicznych danych dotyczących zdrowia, a dostęp udzielany użytkownikom danych powinien być obwarowany warunkami określonymi w wydanym zezwoleniu na dostęp do danych. Z takiego bezpiecznego środowiska przetwarzania użytkownicy danych powinni pobierać jedynie elektroniczne dane nieosobowe dotyczące zdrowia, które nie zawierają żadnych elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Jest to zatem podstawowe zabezpieczenie chroniące prawa i wolności osób fizycznych w związku z przetwarzaniem ich elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów wtórnego wykorzystywania. Komisja powinna wspomagać państwa członkowskie w opracowywaniu wspólnych norm bezpieczeństwa w celu promowania bezpieczeństwa i interoperacyjności poszczególnych bezpiecznych środowisk.

(55)W odniesieniu do przetwarzania elektronicznych danych dotyczących zdrowia w zakresie udzielonego zezwolenia organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia i użytkownicy danych powinni być współadministratorami w rozumieniu art. 26 rozporządzenia (UE) 2016/679, co oznacza, że zastosowanie będą miały obowiązki współadministratorów wynikające z tego rozporządzenia. W celu wsparcia organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia i użytkowników danych Komisja powinna w drodze aktu wykonawczego przedstawić wzór uzgodnień współadministratorów, które te organy i ci użytkownicy będą musieli zawrzeć. Aby zapewnić sprzyjające włączeniu społecznemu i zrównoważone ramy wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia w wielu państwach, należy stworzyć infrastrukturę transgraniczną. Infrastruktura DaneZdrowotne@UE (HealthData@EU) powinna przyspieszyć wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia, a jednocześnie zwiększyć pewność prawa oraz zapewnić poszanowanie prywatności osób fizycznych i interoperacyjność. Ze względu na wrażliwość danych dotyczących zdrowia należy w miarę możliwości przestrzegać takich zasad, jak „uwzględnienie ochrony prywatności już w fazie projektowania” i „zadawanie pytań w miejscu, w którym znajdują się dane, zamiast przenoszenia danych”. Upoważnionymi uczestnikami infrastruktury DaneZdrowotne@UE (HealthData@EU) mogą być organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, infrastruktury badawcze utworzone jako konsorcjum na rzecz europejskiej infrastruktury badawczej (ERIC) na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 723/2009 50 lub podobne struktury ustanowione na podstawie innych przepisów Unii, a także inne rodzaje podmiotów, w tym infrastruktury w ramach Europejskiego Forum Strategii ds. Infrastruktur Badawczych (ESFRI) i infrastruktury wchodzące w skład europejskiej chmury dla otwartej nauki (EOSC). Inni upoważnieni uczestnicy powinni uzyskać zgodę grupy ds. współadministracji na przystąpienie do infrastruktury DaneZdrowotne@UE (HealthData@EU). Z drugiej strony infrastruktura DaneZdrowotne@UE (HealthData@EU) powinna umożliwiać wtórne wykorzystywanie różnych kategorii elektronicznych danych dotyczących zdrowia, w tym łączenie danych dotyczących zdrowia z danymi z innych przestrzeni danych, takich jak przestrzenie związane ze środowiskiem, rolnictwem, kwestiami społecznymi itp. Komisja mogłaby świadczyć szereg usług w ramach infrastruktury DaneZdrowotne@UE (HealthData@EU), w tym wspierać wymianę informacji między organami ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia i upoważnionymi uczestnikami do celów rozpatrywania wniosków o dostęp transgraniczny, prowadzić katalogi elektronicznych danych dotyczących zdrowia dostępne za pośrednictwem tej infrastruktury, oferować usługi w zakresie wyszukiwalności sieci, kwerend w metadanych, łączności i zapewniania zgodności. Komisja może również stworzyć bezpieczne środowisko umożliwiające przekazywanie i analizę – na wniosek administratorów – danych pochodzących z różnych infrastruktur krajowych. W strategii cyfrowej Komisji promuje się łączenie poszczególnych wspólnych europejskich przestrzeni danych. W przypadku sektora ochrony zdrowia interoperacyjność z takimi sektorami jak sektory środowiskowy, społeczny i rolny może być istotna dla uzyskania dodatkowych informacji na temat czynników warunkujących zdrowie. Ze względu na efektywność informatyczną, racjonalizację i interoperacyjność wymiany danych należy w jak największym stopniu ponownie wykorzystać istniejące systemy udostępniania danych, podobnie jak systemy utworzone na potrzeby wymiany dowodów w ramach systemu technicznego z wykorzystaniem zasady jednorazowości przewidzianego w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1724 51 .

(56)W przypadku transgranicznych rejestrów lub baz danych, takich jak rejestry europejskich sieci referencyjnych ds. chorób rzadkich, do których wpływają dane od różnych świadczeniodawców z szeregu państw członkowskich, za zapewnienie dostępu do danych powinien odpowiadać organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia w państwie, w którym znajduje się koordynator rejestru.

(57)Proces udzielania zezwoleń na dostęp do danych osobowych dotyczących zdrowia w różnych państwach członkowskich może być powtarzalny i uciążliwy dla użytkowników danych. W miarę możliwości należy tworzyć synergie, by zmniejszać obciążenie i bariery dla użytkowników danych. Jednym ze sposobów osiągnięcia tego celu jest przestrzeganie zasady „jednego wniosku”, zgodnie z którą użytkownik danych poprzez złożenie jednego wniosku uzyskuje zezwolenie od wielu organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia w różnych państwach członkowskich.

(58)Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia powinny udzielać informacji o dostępnych zbiorach danych i ich cechach, tak aby użytkownicy danych mogli poznać podstawowych fakty na temat danego zbioru danych i oceniać ewentualne znaczenie tych danych dla siebie. Z tego powodu każdy zbiór danych powinien zawierać co najmniej informacje dotyczące źródła, charakteru danych i warunków udostępniania danych. W związku z tym należy ustanowić unijny katalog zbiorów danych, aby zwiększyć wyszukiwalność zbiorów danych dostępnych w europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia; pomagać posiadaczom danych w publikowaniu ich zbiorów danych; dostarczać wszystkim zainteresowanym stronom, w tym ogółowi społeczeństwa, również z uwzględnieniem osób z niepełnosprawnościami, informacji na temat zbiorów danych umieszczanych w europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (w postaci m.in. znaków jakości i użyteczności, arkuszy informacyjnych dotyczących zbioru danych); dostarczać użytkownikom danych aktualnych informacji na temat jakości i użyteczności danych znajdujących się w zbiorach danych.

(59)Informacje na temat jakości i użyteczności zbiorów danych znacznie zwiększają wartość wyników badań naukowych i innowacji wymagających intensywnego przetwarzania danych, a jednocześnie wspomagają podejmowanie decyzji regulacyjnych i politycznych na podstawie dowodów. Poprawa jakości i użyteczności zbiorów danych dzięki umożliwieniu klientom świadomego wyboru oraz poprzez harmonizację powiązanych wymogów na szczeblu unijnym, z uwzględnieniem istniejących norm unijnych i międzynarodowych, wytycznych, zaleceń dotyczących gromadzenia i wymiany danych (tj. zasad FAIR: możliwe do znalezienia (Findable), dostępne (Accessible), interoperacyjne (Interoperable), nadające się do ponownego wykorzystania (Re-usable), przynosi korzyści również posiadaczom danych, pracownikom służby zdrowia, osobom fizycznym i całej gospodarce Unii. Znak jakości i użyteczności danych, którym byłyby opatrywane zbiory danych, informowałby użytkowników danych o jakości i cechach użytkowych zbioru danych oraz umożliwiałby im wybór zbiorów danych, które najlepiej odpowiadają ich potrzebom. Znak jakości i użyteczności danych nie powinien uniemożliwiać udostępniania zbiorów danych za pośrednictwem europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, lecz stanowić mechanizm zapewniający przejrzystość między posiadaczami danych a użytkownikami danych. Na przykład zbiór danych, który nie spełnia żadnych wymogów dotyczących jakości i użyteczności danych, powinien być oznaczony klasą odpowiadającą najniższej jakości i najmniejszej użyteczności, ale i tak powinien być udostępniany. Przy opracowywaniu ram jakości i użyteczności danych należy wziąć pod uwagę oczekiwania zawarte w ramach opisanych w art. 10 rozporządzenia […] [akt w sprawie sztucznej inteligencji, COM(2021) 206 final] i jego odpowiedniej dokumentacji określonej w załączniku IV. Państwa członkowskie powinny podnosić świadomość na temat znaku jakości i użyteczności danych poprzez działania komunikacyjne. Komisja mogłaby wspierać te działania.

(60)Unijny katalog zbiorów danych powinien minimalizować obciążenie administracyjne dla posiadaczy danych i innych użytkowników baz danych; być przyjazny dla użytkownika, dostępny i opłacalny, łączyć krajowe katalogi danych i umożliwiać unikanie niepotrzebnej rejestracji zbiorów danych. Unijny katalog zbiorów danych można byłoby dostosować do inicjatywy data.europa.eu i mógłby on pozostawać bez uszczerbku dla wymogów określonych w rozporządzeniu […] [akt w sprawie zarządzania danymi, COM(2020) 767 final]. Państwa członkowskie powinny zapewnić interoperacyjność krajowych katalogów danych z istniejącymi katalogami zbiorów danych z europejskich infrastruktur badawczych i innych odpowiednich infrastruktur udostępniania danych.

(61)Różne organizacje zawodowe, Komisja i inne instytucje współpracują i działają w celu określenia minimalnych pól danych i innych cech różnych zbiorów danych (np. rejestrów). Prace te są bardziej zaawansowane w takich dziedzinach jak nowotwory, choroby rzadkie i statystyki i należy je uwzględnić przy określaniu nowych norm. Wiele zbiorów danych nie jest jednak zharmonizowanych, co powoduje problemy z porównywalnością i utrudnia prowadzenie badań transgranicznych. W związku z tym w aktach wykonawczych należy określić bardziej szczegółowe przepisy w celu zapewnienia zharmonizowanego dostarczania, kodowania i rejestracji elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Państwa członkowskie powinny działać na rzecz wygenerowania trwałych korzyści ekonomicznych i społecznych europejskich systemów i świadczeń e-zdrowia oraz interoperacyjnych zastosowań użytkowych, aby osiągnąć wysoki poziom zaufania i bezpieczeństwa, zwiększyć ciągłość opieki zdrowotnej i zapewnić dostęp do bezpiecznej opieki zdrowotnej wysokiej jakości.

(62)Komisja powinna wspierać państwa członkowskie w budowaniu zdolności i zwiększaniu skuteczności w obszarze systemów e-zdrowia w zakresie pierwotnego i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Należy wspomagać państwa członkowskie w zwiększaniu ich zdolności. Odpowiednimi środkami pod tym względem są działania na szczeblu unijnym, takie jak analiza porównawcza i wymiana najlepszych praktyk.

(63)Do osiągnięcia celów europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia powinno również przyczynić się wykorzystanie funduszy. Przy określaniu warunków udzielania zamówień publicznych, zaproszeń do składania wniosków i przydzielania środków z funduszy unijnych, w tym funduszy strukturalnych i Funduszu Spójności, podmioty udzielające zamówień publicznych, właściwe organy krajowe w państwach członkowskich, w tym organy ds. e-zdrowia i organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, oraz Komisja powinny odnosić się do mających zastosowanie specyfikacji technicznych, norm i profili dotyczących interoperacyjności, bezpieczeństwa i jakości danych, a także innych wymogów opracowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia.

(64)Niektóre kategorie elektronicznych danych dotyczących zdrowia mogą pozostać szczególnie wrażliwe, nawet jeśli są w formacie zanonimizowanym, a zatem są nieosobowe, co zostało już wyraźnie przewidziane w akcie w sprawie zarządzania danymi. Nawet w przypadku stosowania najnowocześniejszych technik anonimizacji występuje ryzyko szczątkowe, że dostępna może być lub stać się zdolność do deanonimizacji wykraczająca poza środki, których użycie jest racjonalnie prawdopodobne. Takie ryzyko szczątkowe występuje w odniesieniu do chorób rzadkich (stan chorobowy zagrażający życiu lub powodujący chroniczny ubytek zdrowia, występujący u nie więcej niż pięciu na 10 tysięcy osób w Unii), w przypadku których ograniczona liczba przypadków ogranicza możliwość pełnego zagregowania publikowanych danych w celu ochrony prywatności osób fizycznych przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniego poziomu szczegółowości, aby zachować znaczenie danych. Może to wpływać na różne rodzaje danych dotyczących zdrowia, w zależności od poziomu szczegółowości i opisu cech osób, których dane dotyczą, liczby osób, których dane dotyczą, lub na przykład w przypadku danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, rejestrach chorób, biobankach, danych wygenerowanych przez osoby itp., gdzie cechy identyfikacyjne są ogólniejsze i gdzie w połączeniu z innymi informacjami (np. na bardzo małych obszarach geograficznych) lub dzięki rozwojowi technologicznemu metod, które nie były dostępne w momencie anonimizacji, może to prowadzić do deanonimizacji osób, których dane dotyczą, przy użyciu środków wykraczających poza te, których użycie jest racjonalnie prawdopodobne. Urzeczywistnienie się takiego ryzyka deanonimizacji osób fizycznych stanowiłoby poważny problem i prawdopodobnie zagroziłoby akceptacji polityki i zasad dotyczących wtórnego wykorzystywania przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. Ponadto techniki agregacji są mniej sprawdzone w przypadku danych nieosobowych zawierających np. tajemnice handlowe, jak w przypadku sprawozdań z badań klinicznych, a egzekwowanie naruszeń tajemnic handlowych poza Unią jest trudniejsze ze względu na brak wystarczającego międzynarodowego standardu ochrony. Dlatego w przypadku tego rodzaju danych dotyczących zdrowia nadal istnieje ryzyko deanonimizacji po anonimizacji lub agregacji, którego nie można było na początku w rozsądny sposób ograniczyć. Spełnia to kryteria określone w art. 5 ust. 13 rozporządzenia [...] [akt w sprawie zarządzania danymi, COM(2020) 767 final]. Tego rodzaju dane dotyczące zdrowia wchodziłyby zatem w zakres uprawnienia określonego w art. 5 ust. 13 rozporządzenia [...] [akt w sprawie zarządzania danymi, COM(2020) 767 final] do przekazywania ich do państw trzecich. Środki ochronne, proporcjonalne do ryzyka deanonimizacji, musiałyby uwzględniać specyfikę różnych kategorii danych lub różnych technik anonimizacji lub agregacji i zostaną szczegółowo określone w kontekście aktu delegowanego przyjętego na podstawie uprawnienia określonego w art. 5 ust. 13 rozporządzenia [...] [akt w sprawie zarządzania danymi, COM(2020) 767 final].

(65)Aby wspierać spójne stosowanie niniejszego rozporządzenia, należy utworzyć Radę ds. Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia. Komisja powinna uczestniczyć w działaniach Rady i jej przewodniczyć. Rada powinna przyczynić się do spójnego stosowania niniejszego rozporządzenia w całej Unii, w tym przez pomaganie państwom członkowskim w koordynowaniu wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów opieki zdrowotnej oraz przez certyfikację, lecz także w odniesieniu do wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Biorąc pod uwagę, że na szczeblu krajowym organy ds. e-zdrowia zajmujące się pierwotnym wykorzystywaniem elektronicznych danych dotyczących zdrowia mogą być organami innymi niż organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia zajmujące się wtórnym wykorzystywaniem elektronicznych danych dotyczących zdrowia, funkcje te są różne i istnieje potrzeba odrębnej współpracy w każdym z tych obszarów, Rada ds. Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia powinna mieć możliwość tworzenia podgrup zajmujących się tymi dwiema funkcjami, a także – w razie potrzeby – innych podgrup. Aby zapewnić efektywną metodę pracy, organy ds. e-zdrowia i organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia powinny tworzyć sieci i powiązania na szczeblu krajowym z różnymi innymi organami i podmiotami, jak również na szczeblu unijnym. Organy takie mogłyby obejmować organy ochrony danych, organy ds. cyberbezpieczeństwa i identyfikacji elektronicznej oraz organizacje normalizacyjne, a także organy i grupy ekspertów na mocy rozporządzeń […], […], […] i […] [akt w sprawie zarządzania danymi, akt w sprawie danych, akt w sprawie sztucznej inteligencji i akt o cyberbezpieczeństwie].

(66)W celu zarządzania infrastrukturą transgraniczną służącą do pierwotnego i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia konieczne jest utworzenie grupy ds. współadministracji dla upoważnionych uczestników (np. aby zapewnić zgodność z przepisami o ochronie danych i niniejszym rozporządzeniem w odniesieniu do operacji przetwarzania dokonywanych w takich infrastrukturach).

(67)Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia: umocnienie pozycji osób fizycznych dzięki ich większej kontroli nad ich danymi osobowymi dotyczącymi zdrowia oraz wsparciu swobodnego przemieszczania się tych osób poprzez zapewnienie, aby dane dotyczące zdrowia były przesyłane w ślad za nimi; przyczynienie się w stworzenia prawdziwie jednolitego rynku cyfrowych usług i produktów zdrowotnych; zapewnienie spójnych i skutecznych ram ponownego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia osób fizycznych na potrzeby badań naukowych, innowacji, kształtowania polityki i działań regulacyjnych, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie za pomocą samych środków koordynacji, jak wynika z oceny aspektów cyfrowych dyrektywy 2011/24/UE, natomiast ze względu na harmonizację środków dotyczących praw osób fizycznych w odniesieniu do ich elektronicznych danych dotyczących zdrowia i interoperacyjności elektronicznych danych dotyczących zdrowia oraz wspólnych ram i zabezpieczeń dotyczących pierwotnego i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(68)W celu zapewnienia osiągnięcia celów europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do różnych przepisów dotyczących pierwotnego i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa 52 . W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.

(69)W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 53 .

(70)Państwa członkowskie powinny wprowadzić wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić wykonanie przepisów niniejszego rozporządzenia, w tym poprzez ustanowienie skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar za ich naruszenie. W przypadku niektórych szczególnych naruszeń państwa członkowskie powinny uwzględnić marginesy i kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu.

(71)Aby ocenić, czy niniejsze rozporządzenie skutecznie i sprawnie osiąga swoje cele, czy jest spójne i nadal aktualne oraz czy zapewnia wartość dodaną na poziomie Unii, Komisja powinna przeprowadzić ocenę niniejszego rozporządzenia. Komisja powinna przeprowadzić ocenę częściową – dotyczącą certyfikacji własnej systemów elektronicznej dokumentacji medycznej – niniejszego rozporządzenia po 5 latach, a ocenę ogólną – po 7 latach od jego wejścia w życie. Po każdej ocenie Komisja powinna przedstawić Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdania na temat głównych ustaleń.

(72)Mając na względzie pomyślne transgraniczne wdrożenie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, za wspólną podstawę odniesienia należy uznać europejskie ramy interoperacyjności 54 służące zapewnieniu interoperacyjności prawnej, organizacyjnej, semantycznej i technicznej.

(73)Ocena cyfrowych aspektów dyrektywy 2011/24/UE wskazuje na ograniczoną skuteczność sieci e-zdrowie, ale również na duży potencjał działań UE w tym obszarze, o czym świadczą prace w czasie pandemii. W związku z tym art. 14 tej dyrektywy zostanie uchylony i zastąpiony obecnym rozporządzeniem, a dyrektywa ta zostanie odpowiednio zmieniona.

(74)Zgodnie z art. 42 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych i Europejską Radą Ochrony Danych, którzy wydali opinię w dniu […] r.

(75)Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na stosowanie reguł konkurencji, a w szczególności art. 101 i 102 Traktatu. Środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu nie należy stosować do ograniczania konkurencji w sposób sprzeczny z Traktatem.

(76)Ze względu na konieczność przygotowania technicznego niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od [12 miesięcy po wejściu w życie] r.,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Rozdział I

Przepisy ogólne

Artykuł 1

Przedmiot i zakres stosowania

1.W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia poprzez określenie przepisów, wspólnych norm i praktyk, infrastruktury i ram zarządzania w odniesieniu do pierwotnego i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia.

2.Niniejsze rozporządzenie:

a)wzmacnia prawa osób fizycznych związane z dostępnością i kontrolą ich elektronicznych danych dotyczących zdrowia;

b)ustanawia przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania systemów elektronicznej dokumentacji medycznej w Unii;

c)ustanawia przepisy i mechanizmy wspomagające wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia;

d)ustanawia obowiązkową infrastrukturę transgraniczną umożliwiającą pierwotne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia w całej Unii;

e)ustanawia obowiązkową infrastrukturę transgraniczną służącą do wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia.

3.Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do:

a)producentów i dostawców systemów elektronicznej dokumentacji medycznej i aplikacji wspierających dobrostan wprowadzanych do obrotu i do używania w Unii oraz użytkowników takich produktów;

b)administratorów i podmiotów przetwarzających mających siedzibę w Unii, przetwarzających elektroniczne dane dotyczące zdrowia obywateli Unii i obywateli państw trzecich legalnie przebywających na terytorium państw członkowskich;

c)administratorów i podmiotów przetwarzających mających siedzibę w państwie trzecim, które jest połączone z infrastrukturą MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) lub jest z nią interoperacyjne zgodnie z art. 12 ust. 5;

d)użytkowników danych, którym posiadacze danych w Unii udostępniają elektroniczne dane dotyczące zdrowia.

4.Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów innych aktów prawnych Unii dotyczących dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia, ich udostępniania lub wtórnego wykorzystywania ani wymogów związanych z przetwarzaniem danych w odniesieniu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia, w szczególności rozporządzeń (UE) 2016/679, (UE) 2018/1725, [...] [akt w sprawie zarządzania danymi, COM(2020) 767 final] i [...] [akt w sprawie danych, COM(2022) 68 final].

5.Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia [...] [akt w sprawie sztucznej inteligencji, COM(2021) 206 final] w odniesieniu do bezpieczeństwa wyrobów medycznych i systemów sztucznej inteligencji, które wchodzą w interakcję z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej.

6.Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na prawa i obowiązki określone w prawie Unii lub prawie krajowym w odniesieniu do przetwarzania danych do celów sprawozdawczości, stosowania się do wniosków o udzielenie informacji lub wykazywania bądź weryfikowania zgodności z zobowiązaniami prawnymi.

Artykuł 2

Definicje

1.Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a)definicje z rozporządzenia (UE) 2016/679;

b)definicje „opieki zdrowotnej”, „państwa członkowskiego ubezpieczenia”, „państwa członkowskiego leczenia”, „pracownika służby zdrowia”, „świadczeniodawcy”, „produktu leczniczego” i „recepty” zgodnie z art. 3 lit. a), c), d), f), g), i) oraz k) dyrektywy 2011/24/UE;

c)definicje „danych”, „dostępu”, „altruistycznego podejścia do danych”, „organu sektora publicznego” i „bezpiecznego środowiska przetwarzania” zgodnie z art. 2 pkt 1, 8, 10, 11 i 14 [akt w sprawie zarządzania danymi, COM(2020) 767 final];

d)definicje „udostępnienia na rynku”, „wprowadzenia do obrotu”, „nadzoru rynku”, „organu nadzoru rynku”, „niezgodności”, „producenta”, „importera”, „dystrybutora”, „podmiotu gospodarczego”, „działania naprawczego”, „ryzyka”, „odzyskania produktu” i „wycofania z obrotu” zgodnie z art. 2 pkt 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 18, 22 i 23 rozporządzenia (UE) 2019/1020;

e)definicje „wyrobu medycznego”, „przewidzianego zastosowania”, „instrukcji używania”, „działania”, „instytucji zdrowia publicznego” i „wspólnych specyfikacji” zgodnie z art. 2 pkt 1, 12, 14, 22, 36 i 71 rozporządzenia (UE) 2017/745;

f)definicje „identyfikacji elektronicznej”, „środka identyfikacji elektronicznej” i „danych identyfikujących osobę” zgodnie z art. 3 pkt 1, 2 i 3 rozporządzenia (UE) nr 910/2014.

2.Dodatkowo do celów niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie następujące definicje:

a)„elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia” oznaczają dane dotyczące zdrowia i dane genetyczne w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2016/679, a także dane odnoszące się do czynników warunkujących zdrowie lub dane przetwarzane w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, przetwarzane w formie elektronicznej;

b)„elektroniczne dane nieosobowe dotyczące zdrowia” oznaczają dane dotyczące zdrowia i dane genetyczne w formacie elektronicznym, które nie wchodzą w zakres definicji danych osobowych zawartej w art. 4 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2016/679;