Questo documento è un estratto del sito web EUR-Lex.
Documento 62022TN0269
Case T-269/22: Action brought on 16 May 2022 — Biogen Netherlands v Commission
Sprawa T-269/22: Skarga wniesiona w dniu 16 maja 2022 r. – Biogen Netherlands/Komisja
Sprawa T-269/22: Skarga wniesiona w dniu 16 maja 2022 r. – Biogen Netherlands/Komisja
Dz.U. C 284 z 25.7.2022, pagg. 44–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Dz.U. C 284 z 25.7.2022, pagg. 44–44
(GA)
|
25.7.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 284/44 |
Skarga wniesiona w dniu 16 maja 2022 r. – Biogen Netherlands/Komisja
(Sprawa T-269/22)
(2022/C 284/61)
Język postępowania: angielski
Strony
Strona skarżąca: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Niderlandy) (przedstawiciel: adwokat C. Schoonderbeek)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
|
— |
stwierdzenie nieważności decyzji Komisji Europejskiej z dnia 13 maja 2022 r. C(2022) 3253 (final) w sprawie przyznania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (1) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Dimethyl fumerate Polpharma – dimethyl fumarate”; oraz |
|
— |
obciążenie Komisji kosztami postępowania. |
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.
|
1. |
Zarzut pierwszy dotyczący nieprzestrzegania systemu ustanowionego w dyrektywie 2001/83/WE (2) w odniesieniu do przepisów dotyczących ochrony prawnej danych, w tym art. 6 ust. 1 tej dyrektywy, oraz obowiązków ciążących na wnioskodawcach w zakresie generycznych produktów leczniczych, na podstawie art. 10 ust. 1 tej dyrektywy. |
|
2. |
Zarzut drugi dotyczący nieuwzględnienia konsekwencji opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi z dnia 11 listopada 2021 r. w odniesieniu do kwestii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Fumaderm mogło leżeć u podstaw ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tecfidera zgodnie z art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE. |
(1) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).
(2) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).