Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 62021CA0438

    Sprawy połączone od C-438/21 P do C-440/21 P: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 16 marca 2023 r. – Komisja Europejska/ Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Komisja Europejska (C-439/21 P), Europejska Agencja Leków/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Komisja Europejska, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [Odwołanie – Zdrowie publiczne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera – Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) odmawiająca zatwierdzenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Wcześniejsza decyzja Komisji Europejskiej stwierdzająca, że Tecfidera nie jest objęta tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm – Uprzednio dopuszczone połączenie substancji leczniczych – Późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składnika połączenia substancji leczniczych – Ocena istnienia ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu]

    Dz.U. C 164 z 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    8.5.2023   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    C 164/7


    Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 16 marca 2023 r. – Komisja Europejska/ Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Komisja Europejska (C-439/21 P), Europejska Agencja Leków/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Komisja Europejska, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P)

    (Sprawy połączone od C-438/21 P do C-440/21 P) (1)

    (Odwołanie - Zdrowie publiczne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera - Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) odmawiająca zatwierdzenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - Wcześniejsza decyzja Komisji Europejskiej stwierdzająca, że Tecfidera nie jest objęta tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm - Uprzednio dopuszczone połączenie substancji leczniczych - Późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składnika połączenia substancji leczniczych - Ocena istnienia ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu)

    (2023/C 164/09)

    Język postępowania: angielski

    Strony

    (Sprawa C-438/21 P)

    Wnosząca odwołanie: Komisja Europejska (przedstawiciele: początkowo S. Bourgois, L. Haasbeek i A. Sipos, a następnie L. Haasbeek i A. Sipos, pełnomocnicy)

    Pozostali uczestnicy postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (przedstawiciele: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, i M. Martens, advocaat), Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: S. Drosos, H. Kerr i S. Marino, pełnomocnicy), Biogen Netherlands BV (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, advocaat)

    (Sprawa C-439/21 P)

    Wnosząca odwołanie: Biogen Netherlands BV (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, advocaat)

    Pozostali uczestnicy postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (przedstawiciele: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, i M. Martens, advocaat), Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: S. Drosos, H. Kerr i S. Marino, pełnomocnicy), Komisja Europejska (przedstawiciele: początkowo S. Bourgois, L. Haasbeek i A. Sipos, a następnie L. Haasbeek i A. Sipos, pełnomocnicy)

    (Sprawa C-440/21 P)

    Wnosząca odwołanie: Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: S. Drosos, H. Kerr i S. Marino, pełnomocnicy)

    Pozostali uczestnicy postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (przedstawiciele: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, i M. Martens, advocaat), Komisja Europejska (przedstawiciele: początkowo S. Bourgois, L. Haasbeek i A. Sipos, a następnie L. Haasbeek i A. Sipos, pełnomocnicy), Biogen Netherlands BV (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, advocaat)

    Sentencja

    1)

    Wyrok Sądu Unii Europejskiej z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), zostaje uchylony.

    2)

    Skarga wniesiona w sprawie T-611/18 przez Pharmaceutical Works Polpharma S.A. zostaje oddalona.

    3)

    Pharmaceutical Works Polpharma S.A. pokrywa, poza własnymi kosztami, koszty poniesione przez Komisję Europejską, Biogen Netherlands BV i Europejską Agencję Leków (EMA).


    (1)  Dz.U. C 391 z 27.9.2021.


    Top