Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Sprawy połączone od C-438/21 P do C-440/21 P: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 16 marca 2023 r. – Komisja Europejska/ Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Komisja Europejska (C-439/21 P), Europejska Agencja Leków/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Komisja Europejska, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [Odwołanie – Zdrowie publiczne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera – Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) odmawiająca zatwierdzenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Wcześniejsza decyzja Komisji Europejskiej stwierdzająca, że Tecfidera nie jest objęta tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm – Uprzednio dopuszczone połączenie substancji leczniczych – Późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składnika połączenia substancji leczniczych – Ocena istnienia ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu]

Sprawy połączone od C-438/21 P do C-440/21 P: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 16 marca 2023 r. – Komisja Europejska/ Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Komisja Europejska (C-439/21 P), Europejska Agencja Leków/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Komisja Europejska, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [Odwołanie – Zdrowie publiczne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera – Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) odmawiająca zatwierdzenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Wcześniejsza decyzja Komisji Europejskiej stwierdzająca, że Tecfidera nie jest objęta tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm – Uprzednio dopuszczone połączenie substancji leczniczych – Późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składnika połączenia substancji leczniczych – Ocena istnienia ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu]

Dz.U. C 164 z 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)