EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62017CJ0029
Judgment of the Court (First Chamber) of 21 November 2018.#Novartis Farma SpA v Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) and Others.#Request for a preliminary ruling from the Consiglio di Stato.#Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 3(1) — Article 6 — Directive 89/105/EEC — Regulation (EC) No 726/2004 — Articles 3, 25 and 26 — Repackaging of a medicinal product for use as a treatment not covered by its marketing authorisation (off-label use) — Reimbursement by the national healthcare insurance system.#Case C-29/17.
Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 21 listopada 2018 r.
Novartis Farma SpA przeciwko Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i in.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato.
Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 3 pkt 1 – Artykuł 6 – Dyrektywa 89/105/EWG – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Artykuły 3, 25 i 26 – Przepakowanie produktu leczniczego dla celów jego zastosowania w leczeniu nieobjętym jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu) – Refundacja przez krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych.
Sprawa C-29/17.
Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 21 listopada 2018 r.
Novartis Farma SpA przeciwko Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i in.
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato.
Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 3 pkt 1 – Artykuł 6 – Dyrektywa 89/105/EWG – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Artykuły 3, 25 i 26 – Przepakowanie produktu leczniczego dla celów jego zastosowania w leczeniu nieobjętym jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu) – Refundacja przez krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych.
Sprawa C-29/17.
Court reports – general – 'Information on unpublished decisions' section
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2018:931
WYROK TRYBUNAŁU (pierwsza izba)
z dnia 21 listopada 2018 r. ( *1 )
Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 WE – Artykuł 3 pkt 1 – Artykuł 6 – Dyrektywa 89/105/EWG – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Artykuły 3, 25 i 26 – Przepakowanie produktu leczniczego dla celów jego zastosowania w leczeniu nieobjętym jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu) – Refundacja przez krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych
W sprawie C‑29/17
mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Consiglio di Stato (radę państwa, Włochy) postanowieniem z dnia 22 września 2016 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 19 stycznia 2017 r., w postępowaniu:
Novartis Farma SpA
przeciwko
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
Roche Italia SpA,
Consiglio Superiore di Sanità,
przy udziale:
Ministero della Salute,
Regione Veneto,
Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI),
Regione Emilia-Romagna,
TRYBUNAŁ (pierwsza izba),
w składzie: R. Silva de Lapuerta, wiceprezes, pełniąca obowiązki prezesa pierwszej izby, J.C. Bonichot, A. Arabadjiev, C.G. Fernlund (sprawozdawca) i S. Rodin, sędziowie,
rzecznik generalny: H. Saugmandsgaard Øe,
sekretarz: V. Giacobbo-Peyronnel, administrator,
uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 26 kwietnia 2018 r.,
rozważywszy uwagi przedstawione:
– |
w imieniu Novartis Farma SpA przez G. Origoniego della Croce, A. Lirosiego, V. Salvatore, P. Fattoriego oraz E. Cruellas Sada, avvocati, |
– |
w imieniu Roche Italia SpA przez E. Raffaellego, A. Raffaellego, E. Teti oraz P. Todara, avvocati, |
– |
w imieniu Regione Veneto przez E. Zanona, E. Mia, C. Zampieri, L. Manziego oraz B. Barela, avvocati, |
– |
w imieniu Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI) przez R. La Placę, avvocato, |
– |
w imieniu Regione Emilia-Romagna przez M.R. Russo Valentini, avvocatessa, oraz R. Bonattiego, avvocato, |
– |
w imieniu rządu włoskiego przez G. Palmieri, działającą w charakterze pełnomocnika, wspieraną przez M. Russo oraz P. Gentilego, avvocati dello Stato, |
– |
w imieniu Irlandii przez L. Williams, E. Creedon i A. Joyce’a, działających w charakterze pełnomocników, wspieranych przez M. Gray, BL, |
– |
w imieniu rządu greckiego przez V. Karrę, M. Vergou oraz K. Georgiadisa, działających w charakterze pełnomocników, |
– |
w imieniu rządu polskiego przez B. Majczynę oraz M. Malczewską, działających w charakterze pełnomocników, |
– |
w imieniu rządu fińskiego przez H. Leppo, działającą w charakterze pełnomocnika, |
– |
w imieniu rządu szwedzkiego przez A. Falk, C. Meyer-Seitz, H. Shev, L. Zettergren i L. Swedenborga, działających w charakterze pełnomocników, |
– |
w imieniu Komisji Europejskiej przez G. Contego, A. Siposa oraz K. Petersen, działających w charakterze pełnomocników, |
po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 25 lipca 2018 r.,
wydaje następujący
Wyrok
1 |
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 pkt 1 oraz art. 5 i 6 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. (Dz.U. 2012, L 299, s. 1) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”), art. 3, 25 i 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1), zmienionego rozporządzeniem (UE) nr 1027/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 października 2012 r. (Dz.U. 2012, L 316, s. 38) (zwanego dalej „rozporządzeniem nr 726/2004”), oraz załącznika do niego, a także art. 1 ust. 3 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. 1989, L 40, s. 8). |
2 |
Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy spółką Novartis Farma SpA a Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (włoską agencją leków), Roche Italia SpA i Consiglio Superiore di Sanità (najwyższą radą zdrowia, Włochy) (zwaną dalej „CSS”) w przedmiocie umieszczenia produktu leczniczego używanego poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (zwanym dalej „PDO”) w ramach leczenia chorób oczu w wykazie produktów leczniczych refundowanych przez Servizio Sanitario Nazionale (krajowy system opieki zdrowotnej, Włochy) (zwany dalej „SSN”). |
Ramy prawne
Prawo Unii
Dyrektywa 2001/83
3 |
Dyrektywa 2001/83 wskazuje w motywach 2 i 35 co następuje:
[…]
|
4 |
Artykuł 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi: „Niniejszą dyrektywę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy”. |
5 |
Zgodnie z art. 3 pkt 1 i 2 tej dyrektywy: „Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do:
|
6 |
Artykuł 4 ust. 3 rzeczonej dyrektywy stanowi: „Przepisy niniejszej dyrektywy nie mają wpływu na zakres kompetencji władz państw członkowskich w zakresie ustalania cen produktów leczniczych bądź też włączania tych produktów do krajowych programów ubezpieczeń zdrowotnych na podstawie warunków zdrowotnych, gospodarczych i socjalnych”. |
7 |
Artykuł 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi: „Państwo członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność”. |
8 |
Zgodnie z art. 6 ust. 1 tej dyrektywy: „Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez [PDO] wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii [(Dz.U. 2006, L 378, s. 1)] oraz rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 2007, L 324, s. 121)]. W przypadku gdy w odniesieniu do produktu leczniczego zostało przyznane pierwotne [PDO] zgodnie z akapitem pierwszym, wszelkim dodatkowym mocom produktu leczniczego, postaciom farmaceutycznym, drogom podawania, prezentacjom, jak również wszelkim zmianom oraz przedłużeniom linii produktu przyznaje się pozwolenia zgodnie z akapitem pierwszym albo włącza się do pierwotnego [PDO]. Wszelkie takie [PDO] uznaje się za należące do tego samego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu […]”. |
9 |
Artykuł 23 ust. 2 wspomnianej dyrektywy stanowi: „Posiadający [PDO] niezwłocznie przedstawia właściwym władzom wszelkie nowe informacje, które mogą pociągać za sobą zmianę danych szczegółowych lub zmianę dokumentów określonych w art. 8 ust. 3, art. 10, 10a, 10b i 11 lub art. 32 ust. 5, lub w załączniku I. W szczególności posiadacz [PDO] niezwłocznie powiadamia właściwe władze krajowe o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może mieć wpływ na ocenę korzyści i ryzyka związanych z danym produktem leczniczym. Informacje te obejmują zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań w odniesieniu do wszystkich wskazań i populacji, niezależnie od tego, czy zostały one uwzględnione w [PDO], jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w [PDO]”. |
10 |
Artykuł 40 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83 ma następujące brzmienie: „1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że [by] wytwarzanie produktów leczniczych na ich terytorium wymaga [wymagało] pozwolenia. Takie pozwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych jest wymagane niezależnie od tego, czy wytwarzane produkty lecznicze są przeznaczone na wywóz. 2. Pozwolenie określone w ust. 1 wymagane jest zarówno dla wytwarzania całościowego i częściowego, jak i dla wszelkich procesów podziału, pakowania czy też prezentacji. Jednakże takie pozwolenie nie jest wymagane dla przygotowania, podziału, zmian opakowania lub prezentacji, w przypadku gdy procesy te są wykonywane jedynie dla dostawy detalicznej przez farmaceutów w aptekach lub przez osoby prawnie upoważnione w państwach członkowskich do wykonywania takich procesów”. |
11 |
Artykuł 101 ust. 1 tej dyrektywy stanowi: „Państwa członkowskie stosują system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu wypełnienia swoich zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i udziału w unijnych działaniach w tym zakresie. System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykorzystuje się do zbierania informacji na temat zagrożeń związanych z produktami leczniczymi z punktu widzenia zdrowia pacjentów lub zdrowia publicznego. Informacje te odnoszą się w szczególności do działań niepożądanych występujących u ludzi, wynikających ze stosowania produktu leczniczego zgodnie z warunkami [PDO], jak również ze stosowania produktu poza warunkami określonymi w [PDO], a także do działań niepożądanych związanych z narażeniem zawodowym”. |
Dyrektywa 89/105
12 |
Artykuł 1 ust. 3 dyrektywy 89/105 stanowi: „Żaden przepis niniejszej dyrektywy nie zezwala na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego chronionego patentem, w stosunku do którego nie zostało udzielone zezwolenie, o którym mowa w art. [6] dyrektywy [2001/83]”. |
Rozporządzenie nr 726/2004
13 |
Artykuł 1 akapit drugi rozporządzenia nr 726/2004 ma następujące brzmienie: „Przepisy niniejszego rozporządzenia nie naruszają uprawnień władz państw członkowskich w dziedzinie ustalania cen produktów leczniczych oraz w zakresie włączania ich do zakresu stosowania krajowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych lub systemów zabezpieczenia społecznego na podstawie warunków sanitarnych, gospodarczych i społecznych. W szczególności państwa członkowskie swobodnie wybierają z danych przedstawionych na [PDO] tych wskazówek terapeutycznych oraz rozmiarów opakowań, które będą pokryte [finansowo] przez ich organy zabezpieczenia społecznego”. |
14 |
Artykuł 3 ust. 1 tego rozporządzenia stanowi: „Żaden produkt leczniczy wymieniony w załączniku nie może zostać wprowadzony do obrotu we Wspólnocie, chyba że Wspólnota wydała [PDO] zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia”. |
15 |
Artykuł 4 owego rozporządzenia przewiduje, że wnioski o [PDO] składa się do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Warunki składania i analizy tych wniosków są przedmiotem art. 5–15 tego rozporządzenia. |
16 |
Artykuły 25, 25a i 26 rozporządzenia nr 726/2004 mają następujące brzmienie: „Artykuł 25 Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi, opracowuje standardowe formularze internetowe umożliwiające zgłaszanie prawdopodobnych skutków ubocznych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów zgodnie z przepisami, o których mowa w art. 107a dyrektywy 2001/83/WE. Artykuł 25a Agencja, we współpracy z właściwymi władzami krajowymi i Komisją, tworzy i prowadzi bazę okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa (zwaną dalej »bazą«) oraz odpowiednich sprawozdań oceniających, tak żeby były one w pełni i stale dostępne dla Komisji, właściwych władz krajowych, Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE (zwanej dalej »grupą koordynacyjną«). Agencja, we współpracy z właściwymi władzami krajowymi i Komisją oraz po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, opracowuje specyfikacje funkcjonalne dla bazy. Na podstawie sprawozdania z niezależnego audytu, w którym zostaną uwzględnione zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zarząd Agencji potwierdza i ogłasza, kiedy została osiągnięta pełna operacyjność bazy oraz kiedy baza będzie spełniała specyfikacje funkcjonalne opracowane na podstawie akapitu drugiego. Przy każdej istotnej zmianie bazy i specyfikacji funkcjonalnych bierze się pod uwagę zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Artykuł 26 1. Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, tworzy i prowadzi europejską stronę internetową nt. leków, służącą rozpowszechnianiu informacji dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii. Za pośrednictwem tej strony Agencja podaje do wiadomości publicznej co najmniej następujące informacje:
2. Przed uruchomieniem tej strony i podczas kolejnych przeglądów Agencja konsultuje się z właściwymi zainteresowanymi stronami, w tym z grupami pacjentów i konsumentów, pracownikami służby zdrowia i przedstawicielami przemysłu”. |
Prawo włoskie
17 |
Z informacji przedstawionych przez sąd odsyłający wynika, że art. 1 decreto‑legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996”, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (dekretu z mocą ustawy nr 536 z dnia 21 października 1996 r. dotyczącego „środków kontroli wydatków na produkty lecznicze i ponownego określenia maksymalnego poziomu wydatku na rok 1996”, przekształconego przez ustawę nr 648 z dnia 23 grudnia 1996 r.) (GURI nr 11 z dnia 15 stycznia 1997 r.), zmienionego na mocy decreto‑legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, nr 79 (dekretu z mocą ustawy nr 36 z dnia 20 marca 2014 r., przekształconego przez ustawę nr 79 z dnia 16 maja 2014 r.) (GURI nr 115 z dnia 20 maja 2014 r.) (zwanego dalej „dekretem z mocą ustawy nr 536/96”) przewiduje: „4. W przypadku gdy nie istnieje równoważna terapia zastępcza, innowacyjne produkty lecznicze, których wprowadzanie do obrotu jest dozwolone w innych państwach, ale nie na terytorium kraju, produkty lecznicze jeszcze nie zatwierdzone, lecz poddane badaniom klinicznym, oraz produkty lecznicze, które mają być wykorzystywane w celu wskazania terapeutycznego innego niż wskazania rejestracyjne, znajdujące się w wykazie sporządzonym i okresowo uaktualnianym przez Commissione unica del farmaco [(jednolitą komisję produktów leczniczych)] zgodnie z procedurami i kryteriami przyjętymi przez tę komisję, mogą być przepisywane i w pełni refundowane przez krajowy system opieki zdrowotnej od dnia 1 stycznia 1997 r. […]. Koszty wynikające z niniejszego ustępu, oszacowane na 30 miliardów lirów rocznie, są pokrywane przez krajowy system opieki zdrowotnej w ramach pułapu wydatków przewidzianego dla zaopatrzenia farmaceutycznego. 4a. Nawet w przypadku gdy istnieje leczenie zastępcze w ramach produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu po przeprowadzeniu oceny przez AIFA, produkty lecznicze, które mogą być używane w celu wskazania leczniczego innego niż to, które zostało zatwierdzone, są ujęte w wykazie wskazanym w ust. 4 […] oraz refundowane przez [SSN], pod warunkiem że to wskazanie jest znane i zgodne z badaniami prowadzonymi w krajowym i międzynarodowym środowisku naukowo-medycznym według parametrów ekonomii i adekwatności. W takim przypadku AIFA użyje odpowiednich narzędzi monitorujących umożliwiających zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów oraz przyjmuje w odpowiednim czasie konieczne decyzje”. |
Okoliczności faktyczne i pytanie prejudycjalne
18 |
Lucentis i Avastin są biotechnologicznymi produktami leczniczymi podlegającymi scentralizowanej procedurze wydawania PDO przewidzianej w rozporządzeniu nr 726/2004. |
19 |
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Avastinu wydane w 2005 r. dotyczy wyłącznie wskazań onkologicznych. Posiadacz tego PDO jest spółką należącą do grupy farmaceutycznej Roche. |
20 |
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Lucentisu zostało wydane w 2007 r. Jest ono związane z leczeniem chorób oczu, w szczególności zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Posiadacz tego PDO jest spółką należącą do grupy farmaceutycznej Novartis, do której należy Novartis Farma. |
21 |
Jak wynika z wyjaśnień sądu odsyłającego, owe produkty lecznicze różnią się pod względem strukturalnym, farmakologicznym, a także pod względem opakowania oraz ceny jednostkowej. Chociaż owe produkty lecznicze są oparte na tej samej technologii, zawierają one różne substancje czynne – „ranibizumab” w przypadku Lucentisu i „bevacizumab” w przypadku Avastinu. Ten ostatni jest sprzedawany w butelce o pojemności 4 mililitry (ml). Lucentis jest sprzedawany w formie preparatu do wstrzykiwań [2,3 miligrama (mg) na 0,23 ml roztworu] do użycia w formie iniekcji bezpośrednio do oka (zwanej dalej „użyciem doszklistkowym”), jednorazowo i w dawce 0,5 mg miesięcznie. |
22 |
Avastin jest często przepisywany do celów leczenia chorób oka, które nie są wskazane w PDO. W celu użycia Avastinu musi on zostać wydobyty z oryginalnej butelki i wydzielony do strzykawek jednorazowych o pojemności 0,1 ml dla celów iniekcji doszklistkowej. Avastin przepakowany w ten sposób do celów leczenia okulistycznego kosztuje w SSN 82 EUR za jedną dawkę, natomiast Lucentis –902 EUR. |
23 |
Decyzją nr 24823 z dnia 27 lutego 2014 r., Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (urząd poszanowania zasad konkurencji i rynku, Włochy) ukarał przedsiębiorstwa Roche i Novartis za naruszenie reguł konkurencji. W ramach skargi wniesionej na tę decyzję Consiglio di Stato (rada stanu, Włochy) skierowała do Trybunału Sprawiedliwości pytania prejudycjalne, na które Trybunał udzielił odpowiedzi w wyroku z dnia 23 stycznia 2018 r., F. Hoffmann‑La Roche i in. (C‑179/16, EU:C:2018:25). |
24 |
W dniu 15 kwietnia 2014 r. CSS wydał opinię w sprawie stosowania Avastinu w okulistyce, w której wskazano między innymi, że preparat tego produktu leczniczego „do użytku doszklistkowego stanowi sterylny galenowy preparat recepturowy”. |
25 |
Zgodnie z tą opinią AIFA – na mocy decyzji nr 622 z dnia 24 czerwca 2014 r. (zwanej dalej „decyzją nr 622/2014”) – wpisała użycie Avastinu do celów leczenia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem do wykazu leków refundowanych, zgodnie z art. 1 ust. 4a, dekretu z mocą ustawy nr 536/96. |
26 |
Artykuł 2 decyzji nr 622/2014 ma następujące brzmienie: „1. Dostawa produktu leczniczego bevacizumab – Avastin odbywa się na następujących warunkach, które mają na celu ochronę pacjenta podczas stosowania tego produktu leczniczego dla wskazań niewymienionych w rejestracji:
|
27 |
Zgodnie z art. 3 decyzji nr 622/2014: „Przepisanie refundowanego przez SSN produktu leczniczego przez używające go służby następuje dla każdego pacjenta poprzez wypełnienie formularza recepty elektronicznej, według wskazówek zawartych na stronie https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/, które stanowią integralną część niniejszej decyzji”. |
28 |
Artykuł 4 decyzji nr 622/2014, dotyczący „[p]onown[ej] ocen[y] warunków”, stanowi: „AIFA zastrzega sobie możliwość dokonania innej oceny i przyjęcia bardziej odpowiedniej decyzji dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów na podstawie art. 1 ust. 4a [dekretu z mocą ustawy nr 536/96] w wyniku analizy danych zebranych podczas monitorowania lub innych dostępnych danych naukowych”. |
29 |
Decyzja nr 79 AIFA z dnia 30 stycznia 2015 r. jest związana z decyzją nr 622/2014 i ogranicza się do zmiany pewnych wskazań dotyczących osób odpowiedzialnych za podawanie Avastinu do użytku okulistycznego. |
30 |
Novartis Farma wniosła do Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (sądu administracyjnego dla regionu Lacjum, Włochy) skargę na opinię CSS z dnia 15 kwietnia 2014 r. oraz decyzje AIFA nr 622/2014 i nr 79 z dnia 30 stycznia 2015 r. |
31 |
Po oddaleniu tej skargi Novartis Farma wniosła odwołanie od tego wyroku do Consiglio di Stato (rady stanu). W ramach tego postępowania utrzymuje ona, że dopuszczenie przez SSN refundacji w odniesieniu do okulistycznego użycia Avastinu przewidzianego w art. 1 ust. 4a dekretu z mocą ustawy nr 536/96 jest niezgodne z przepisami z dziedziny farmaceutyki Unii. |
32 |
Novatis Farma podnosi, że art. 1 ust. 4a dekretu z mocą ustawy nr 536/96 upowszechnia możliwość użycia produktu leczniczego poza warunkami określonymi przez jego PDO, nawet w przypadku terapii zastępczych, i to ze względów wyłącznie finansowych, przy czym zastosowanie na szeroką skalę najtańszego produktu leczniczego nie zostało poprzedzone oceną nieskuteczności dostępnych produktów leczniczych. Postanowienie to byłoby sprzeczne z wiążącym charakterem PDO wynikającym z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 i byłoby niezgodne z dyrektywą 89/105. |
33 |
Novatis Farma twierdzi również, że art. 1 ust. 4a dekretu z mocą ustawy nr 536/96, przyznając AIFA uprawnienie do „[aktywowania] odpowiednich narzędzi monitorowania celem dochowania dbałości o bezpieczeństwo pacjentów i [podjęcia] w odpowiednim czasie niezbędnych decyzji”, stwarza ryzyko, że ten organ krajowy będzie ingerował w zakres działań zastrzeżony w rozporządzeniu nr 726/2004 na rzecz EMA. |
34 |
Novartis Farma twierdzi, że przepakowanie Avastinu nie spełnia warunków wymaganych przez przepisy farmaceutyczne Unii dla skorzystania ze zwolnienia produktów leczniczych przygotowywanych w aptece na podstawie art. 3 pkt 1 dyrektywy 2001/83. |
35 |
AIFA podniosła, że dyrektywa 2001/83 nie reguluje sytuacji tego rodzaju jak rozpatrywana w postępowaniu głównym. Przepisy art. 1 ust. 4a dekretu z mocą ustawy nr 536/96 dotyczą bowiem nie PDO dla danego produktu leczniczego, lecz warunków jego refundacji. Sytuacja rozpatrywana w postępowaniu głównym nie jest objęta dyrektywą 2001/83, zgodnie z jej art. 5. |
36 |
Zdaniem AIFA dyrektywa 2001/83 nie ma zastosowania do preparatu Avastin do celów jego użycia w leczeniu chorób oczu, zgodnie z art. 2 ust. 1 i art. 3 ust. 1 pkt 1 dyrektywy 2001/83. Ponadto Trybunał orzekł już w wyroku z dnia 11 kwietnia 2013 r., Novartis Pharma (C‑535/11, EU:C:2013:226), że przepakowanie Avastinu dla celów użycia doszklistkowego nie wymaga pozwolenia na wytwarzanie na podstawie art. 40 ust. 2 dyrektywy 2001/83. |
37 |
AIFA podniosła ponadto, że art. 1 ust. 4a dekretu z mocą ustawy nr 536/96 nie narusza uprawnień EMA przyznanych w rozporządzeniu nr 726/2004. |
38 |
Sąd odsyłający ma wątpliwości dotyczące wyroku z dnia 16 lipca 2015 r., Abcur (C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481) w odniesieniu do wykładni art. 3 pkt 1 dyrektywy 2001/83. |
39 |
W tej sytuacji Consiglio di Stato (rada stanu) postanowiła zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
|
W przedmiocie dopuszczalności wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym
40 |
Rząd włoski podnosi, że pytania prejudycjalne nie są objęte zakresem stosowania prawa Unii i nie są konieczne dla rozstrzygnięcia sporu przed sądem krajowym. Stosowanie leku poza PDO produktu leczniczego nie jest uregulowane przez prawo Unii, w związku z czym jego zdaniem pytania przedłożone Trybunałowi są oczywiście niedopuszczalne. |
41 |
Irlandia stoi na stanowisku, że pytania prejudycjalne są niedopuszczalne ze względu na ich hipotetyczny charakter. Wyjaśnienia przedstawione przez sąd odsyłający w odniesieniu do okoliczności faktycznych sprawy i znaczenia przedłożonych pytań dla rozstrzygnięcia sporu w postępowaniu głównym są niewystarczające. |
42 |
Regione Emilia-Romagna (region Emilia-Romania, Włochy) oraz Società Oftalmologica Italiana (SOI) – Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI) twierdzą, że pierwsze pytanie prejudycjalne jest niedopuszczalne, ponieważ nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia sporu w postępowaniu głównym. Regione Emilia-Romagna uważa, z tych samych powodów, że pytanie drugie również jest niedopuszczalne. |
43 |
W tym względzie należy przypomnieć, że w ramach ustanowionej w art. 267 TFUE współpracy między Trybunałem i sądami krajowymi jedynie do sądu krajowego, przed którym zawisł spór i na którym spoczywa odpowiedzialność za przyszły wyrok w sprawie, należy – przy uwzględnieniu szczególnych okoliczności konkretnej sprawy – zarówno ocena konieczności uzyskania orzeczenia prejudycjalnego, jak i ocena znaczenia pytań, z którymi zwraca się on do Trybunału. W konsekwencji jeśli przedstawione pytania dotyczą wykładni prawa Unii, co do zasady Trybunał jest zobowiązany do wydania orzeczenia (wyrok z dnia 6 września 2016 r., Petruhhin, C‑182/15, EU:C:2016:630, pkt 19 i przytoczone tam orzecznictwo). |
44 |
Wynika z tego, że pytania dotyczące wykładni prawa Unii przedstawione przez sąd krajowy w ramach stanu faktycznego i prawnego, za którego ustalenie jest on odpowiedzialny i którego prawidłowość nie podlega ocenie przez Trybunał, korzystają z domniemania posiadania znaczenia dla sprawy. Odmowa wydania przez Trybunał orzeczenia w przedmiocie złożonego przez sąd krajowy wniosku jest możliwa tylko wtedy, gdy jest oczywiste, że wykładnia prawa Unii, o którą wniesiono, nie ma żadnego związku ze stanem faktycznym lub z przedmiotem postępowania głównego, gdy problem jest natury hipotetycznej bądź gdy Trybunał nie dysponuje informacjami w zakresie stanu faktycznego lub prawnego niezbędnymi do udzielenia użytecznej odpowiedzi na postawione mu pytania. (wyrok z dnia 26 lipca 2017 r., Persidera, C‑112/16, EU:C:2017:597, pkt 24 i przytoczone tam orzecznictwo). |
45 |
W niniejszej sprawie zadane pytania, które dotyczą wykładni dyrektywy 89/105, a także dyrektywy 2001/83 i rozporządzenia nr 726/2004, wpisują się w ramy sporu dotyczącego zgodności z tymi normami prawa Unii krajowych środków mających na celu umożliwienie używania Avastinu dla wskazań nieobjętych jego PDO. Z tego powodu wykazują one bezpośredni związek z przedmiotem sporu w postępowaniu głównym i nie są hipotetyczne. |
46 |
Z powyższego wynika, że pytania prejudycjalne są dopuszczalne. |
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
Uwagi wstępne
47 |
Poprzez swoje pytania sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy przepisy krajowe rozpatrywane w postępowaniu głównym, które ustanawiają warunki, na jakich krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych zapewnia, ze względów ekonomicznych, refundację Avastinu przepakowanego do celów podawania pacjentom w ramach leczenia przy wskazaniach okulistycznych nieobjętych jego PDO, naruszają skuteczność (effet utile) dyrektywy 89/105 i dyrektywy 2001/83, jak również kompetencji przyznanych Unii w ramach scentralizowanej procedury wprowadzonej na mocy rozporządzenia nr 726/2004. |
48 |
Należy w tym względzie przypomnieć, że zgodnie z art. 168 ust. 7 TFUE prawo Unii nie narusza kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji systemów zabezpieczenia społecznego, a w szczególności w zakresie stanowienia przepisów regulujących, w interesie równowagi finansowej ich systemów ubezpieczeń zdrowotnych, konsumpcję produktów farmaceutycznych (wyrok z dnia 22 kwietnia 2010 r., Association of the British Pharmaceutical Industry, C‑62/09, EU:C:2010:219, pkt 36). |
49 |
Organizacja i zarządzanie usługami zdrowotnymi, jak również podział przeznaczonych na nie zasobów należą do kompetencji państw członkowskich. W tym kontekście art. 4 ust. 3 dyrektywy 2001/83 i art. 1 akapit drugi rozporządzenia nr 726/2004 podkreślają, że przepisy owych aktów nie naruszają kompetencji władz państw członkowskich w zakresie ustalania cen produktów leczniczych bądź też ich włączania do krajowych programów ubezpieczeń zdrowotnych na podstawie warunków zdrowotnych, gospodarczych i socjalnych. |
50 |
Jednakże nawet jeśli prawo Unii, w szczególności dyrektywa 89/105, nie narusza kompetencji państw członkowskich w tym zakresie, to jednak państwa członkowskie powinny przestrzegać prawa Unii przy wykonywaniu tej kompetencji (wyrok z dnia 2 kwietnia 2009 r., Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite i in., od C‑352/07 do C‑356/07, od C‑365/07 do C‑367/07 i C‑400/07, EU:C:2009:217, pkt 19, 20). |
51 |
Ponadto przepisy Unii dotyczące produktów farmaceutycznych nie zakazują ani przepisywania produktu leczniczego poza PDO, ani jego przepakowania w celu takiego stosowania, lecz uzależniają te operacje od zachowania przesłanek określonych w tych przepisach (wyrok z dnia 23 stycznia 2018 r., F. Hoffmann‑La Roche i in., C‑179/16, EU:C:2018:25, pkt 59). |
52 |
Biorąc pod uwagę powyższe rozważania, w celu ustalenia, czy warunki określone przez wspomniane przepisy stoją na przeszkodzie środkom krajowym takim jak rozpatrywane w postępowaniu głównym, w pierwszej kolejności należy zbadać drugie pytanie prejudycjalne, dotyczące określenia zakresu stosowania dyrektywy 2001/83, a następnie kolejno pierwsze, czwarte i trzecie pytania prejudycjalne. |
W przedmiocie pytania drugiego
53 |
Poprzez pytanie drugie sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 3 pkt 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że Avastin po przepakowaniu na warunkach przewidzianych przez przepisy krajowe sporne w postępowaniu głównym jest objęty zakresem stosowania tej dyrektywy. |
54 |
W postępowaniu głównym zastosowanie dyrektywy 2001/83 do Avastinu nie jest kwestionowane. Sąd krajowy zastanawia się natomiast, czy zmiany produktu leczniczego podczas jego przepakowania celem stosowania w leczeniu chorób oczu nieobjętych brzmieniem jego PDO, na warunkach zgodnych z przepisami krajowymi, których zgodność z prawem została zakwestionowana, mogą wchodzić w zakres art. 3 pkt 1 tej dyrektywy i w konsekwencji mogą wyłączyć zmodyfikowany w ten sposób Avastin z zakresu jej stosowania. |
55 |
Aby odpowiedzieć na to pytanie, należy przypomnieć, że zakres stosowania dyrektywy 2001/83 jest określony w sposób pozytywny w art. 2 ust. 1, który przewiduje, że dyrektywa ta ma zastosowanie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy. Artykuł 3 pkt 1 i 2 omawianej dyrektywy przewiduje pewne odstępstwa dotyczące jej stosowania w odniesieniu do produktów leczniczych przygotowanych w aptece na podstawie recepty lekarskiej dla indywidualnego pacjenta albo na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczonych do bezpośredniego dostarczenia pacjentom obsługiwanym przez daną aptekę. Z powyższego wynika, że aby dany produkt leczniczy został objęty zakresem stosowania dyrektywy 2001/83, z jednej strony musi on spełniać warunki określone w art. 2 ust. 1 tej dyrektywy, a z drugiej strony nie może stanowić jednego z wyjątków w sposób wyraźny przewidzianych w art. 3 owej dyrektywy (wyrok z dnia 16 lipca 2015 r., Abcur, C‑544/13 i C‑545/13, EU:C:2015:481, pkt 38, 39). |
56 |
A zatem to przemysłowy charakter procesu produkcji produktu leczniczego określa, czy jest on objęty zakresem stosowania dyrektywy 2001/83, jako że prawodawca Unii zastrzegł, że produkty lecznicze przygotowywane w aptece na warunkach określonych w art. 3 tej dyrektywy są wyraźnie wyłączone z zakresu jej stosowania. |
57 |
Należy stwierdzić, że wyłączenie z zakresu stosowania dyrektywy 2001/83 przewidziane w jej art. 3 odnosi się wyłącznie do produktów leczniczych „przygotowywanych” w aptece, czyli produktów farmaceutycznych, a mianowicie formuł recepturowych i formuł objętych lekospisem. Tymczasem produkt leczniczy Avastin nie zalicza się do żadnej z tych kategorii. Nie jest on produkowany w aptekach komercyjnych ani szpitalnych, lecz w sposób przemysłowy w laboratoriach przedsiębiorstwa Roche, będącego posiadaczem jego PDO. |
58 |
Ponadto z akt sprawy przedłożonych Trybunałowi wynika, że czynności przepakowania Avastinu przeprowadzane zgodnie z przepisami krajowymi rozpatrywanymi w postępowaniu głównym nie zmieniają w sposób istotny składu, postaci lub innych kluczowych elementów tego produktu leczniczego. Takich czynności przepakowywania nie można zrównać z przygotowaniem nowego, wtórnego wobec Avastinu produktu leczniczego na podstawie formuły recepturowej lub objętej lekospisem. Nie mogą one zatem podlegać art. 3 dyrektywy 2001/83. |
59 |
Należy dodać, że wykładnia art. 3 dyrektywy 2001/83 prowadząca do wyłączenia z zakresu stosowania wszystkich jej przepisów Avastinu, który został poddany czynnościom przepakowywania podlegającym przepisom krajowym rozpatrywanym w postępowaniu głównym, stanowiłaby naruszenie kontroli, jaką dyrektywa ta wprowadza w całym łańcuchu dystrybucji produktu leczniczego. |
60 |
W tym względzie należy przypomnieć, że zgodnie z zasadniczymi celami dyrektywy 2001/83, w szczególności zmierzającymi do ochrony zdrowia publicznego, jej motyw 35 podkreśla, że ta dyrektywa zmierza do „sprawowani[a] kontroli nad całym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych, od ich wyprodukowania lub przywozu do Unii aż do zaopatrzenia ludności, w sposób gwarantujący odpowiednie warunki składowania, transportu i obrotu tymi produktami”. Jak przypomniał rzecznik generalny w pkt 63 opinii, byłoby jawnie sprzeczne z tym celem, gdyby czynności przepakowywania dokonywane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu mogły prowadzić do wyłączenia go z zakresu stosowania dyrektywy 2001/83, którym był objęty wcześniej. |
61 |
Zastosowanie art. 3 dyrektywy 2001/83 w sytuacji takiej jak rozpatrywana w postępowaniu głównym skutkowałaby pozbawieniem wszelkiej skuteczności (effet utile) niektórych przepisów tej dyrektywy zmierzających do zapewnienia monitorowania produktów leczniczych w całym łańcuchu dostaw. W tym kontekście art. 6 ust. 1 akapit drugi tej dyrektywy przewiduje w sposób wyraźny, że „w przypadku gdy w odniesieniu do produktu leczniczego zostało przyznane pierwotne [PDO], wszelkim dodatkowym mocom produktu leczniczego, postaciom farmaceutycznym, drogom podawania, prezentacjom, jak również wszelkim zmianom oraz przedłużeniom linii produktu przyznaje się pozwolenia […] albo włącza się do pierwotnego [PDO]. Wszelkie takie [PDO] uznaje się za należące do tego samego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu […]”. |
62 |
Podobnie art. 40 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83 stanowi, że pozwolenie na wytwarzanie żądane zarówno dla wytwarzania całościowego i częściowego, jak i dla wszelkich procesów podziału, pakowania czy też prezentacji produktu leczniczego, nie jest wymagane, gdy „procesy te są wykonywane jedynie dla dostawy detalicznej przez farmaceutów w aptekach lub przez osoby prawnie upoważnione w państwach członkowskich do wykonywania takich procesów”. |
63 |
Ten przepis ustanawiający odstępstwo byłby zatem zbędny, gdyby art. 3 dyrektywy 2001/83 miał prowadzić do wyłączenia z zakresu jej stosowania, a zatem z obowiązku uzyskania PDO i pozwolenia na wytwarzanie, produktu leczniczego, który, po wprowadzeniu do obrotu i wyprodukowaniu zgodnie z wymogami tej dyrektywy został przepakowany w warunkach odpowiadających kryteriom określonym w art. 40 ust. 2 akapit drugi tej dyrektywy. |
64 |
Co się tyczy systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, należy również podkreślić, że zgodnie z art. 101 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 „[system ów] wykorzystuje się do zbierania informacji na temat zagrożeń związanych z produktami leczniczymi z punktu widzenia zdrowia pacjentów lub zdrowia publicznego. Informacje te odnoszą się w szczególności do działań niepożądanych występujących u ludzi, wynikających ze stosowania produktu leczniczego zgodnie z warunkami [PDO], jak również ze stosowania produktu poza warunkami określonymi w [PDO], a także do działań niepożądanych związanych z narażeniem zawodowym”. Przepis ten zostałby pozbawiony skuteczności (effet utile), gdyby art. 3 dyrektywy 2001/83 mógł być stosowany do operacji przepakowywania dla celów umożliwienia użycia Avastinu poza PDO, na warunkach przewidzianych przez sporne przepisy krajowe, prowadząc w ten sposób do wykluczenia tego użycia z zakresu stosowania tej dyrektywy, w tym jej przepisów z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. |
65 |
W konsekwencji należy odpowiedzieć na pytanie drugie, że art. 3 pkt 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że Avastin po przepakowaniu na warunkach przewidzianych przez przepisy krajowe sporne w postępowaniu głównym jest objęty zakresem stosowania tej dyrektywy. |
W przedmiocie pytania pierwszego
66 |
Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 6 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie przepisom krajowym takim jak rozpatrywane w postępowaniu głównym, które określają warunki, na jakich Avastin może zostać przepakowany dla celów jego użycia w leczeniu przy wskazaniach okulistycznych nieobjętych jego PDO, a jeśli tak, to czy art. 5 tej dyrektywy należy interpretować w ten sposób, że pozwala on na uzasadnienie, w drodze wyjątku, tego rodzaju przepisów. |
67 |
Jak przypomniano w pkt 51 niniejszego wyroku, przepisy Unii dotyczące produktów farmaceutycznych nie zakazują ani przepisywania produktu leczniczego poza PDO, ani jego przepakowania w celu takiego stosowania, lecz uzależniają te operacje od zachowania przesłanek określonych w tych przepisach. |
68 |
Warunki te obejmują między innymi wymóg posiadania PDO oraz pozwolenia na wytwarzanie, do których odnoszą się art. 6 i 40 dyrektywy 2001/83. Celem udzielenia sądowi odsyłającemu użytecznej odpowiedzi, pozwalającej mu na rozstrzygnięcie zawisłego przed nim sporu, należy dokonać również wykładni art. 40 tej dyrektywy, jakkolwiek przepis ów nie został w sposób wyraźny wskazany w przedłożonych Trybunałowi pytaniach prejudycjalnych (wyrok z dnia 11 kwietnia 2013 r., Berger, C‑636/11, EU:C:2013:227, pkt 31). |
69 |
Co się tyczy wprowadzenia na rynek produktu leczniczego, art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83 przewiduje, iż produkt leczniczy nie może być wprowadzony na rynek państwa członkowskiego, o ile nie zostało wydane przez właściwe władze danego państwa członkowskiego PDO zgodnie z dyrektywą lub nie zostało udzielone pozwolenie zgodnie ze scentralizowaną procedurą przewidzianą w rozporządzeniu nr 726/2004 dla produktów leczniczych, o których mowa w załączniku do tego rozporządzenia (wyroki: z dnia 23 stycznia 2018 r., F. Hoffmann-La Roche i in., C‑179/16, EU:C:2018:25, pkt 53; a także z dnia 29 marca 2012 r., Komisja/Polska, C‑185/10, EU:C:2012:181, pkt 26). |
70 |
Powyższa zasada obowiązkowego PDO ma również zastosowanie zgodnie z akapitem drugim tego przepisu wówczas, gdy w odniesieniu do produktu leczniczego zostało przyznane pierwotne PDO zgodnie z akapitem pierwszym, ponieważ w tym wypadku wszelkim dodatkowym mocom produktu leczniczego, postaciom farmaceutycznym, drogom podawania, prezentacjom, jak również wszelkim zmianom oraz przedłużeniom linii produktu należy przyznać pozwolenie zgodnie z akapitem pierwszym albo włączyć je do pierwotnego PDO. |
71 |
Zgodnie z tą zasadą Trybunał orzekł, że jeżeli produkt leczniczy był przedmiotem dwóch różnych scentralizowanych PDO w odniesieniu do, odpowiednio, pudełka zawierającego pięć jednostek i pudełka zawierającego dziesięć jednostek, przepisy farmaceutyczne Unii stały na przeszkodzie temu, by ów produkt leczniczy był sprzedawany w opakowaniu zawierającym dwa pudełka po pięć jednostek, umieszczone w nim razem i opatrzone nową etykietą, bez posiadania szczególnego PDO w tym zakresie, a to ze względu na to, że konkretne i szczegółowe wymogi dotyczące opakowań produktów leczniczych, stanowiących przedmiot scentralizowanego PDO, mają na celu uniknięcie wprowadzania konsumentów w błąd, a tym samym ochronę zdrowia publicznego (wyrok z dnia 19 września 2002 r., Aventis, C‑433/00, EU:C:2002:510, pkt 25). |
72 |
W sytuacji analogicznej do rozpatrywanej w postępowaniu głównym Trybunał orzekł, że przepakowanie Avastinu dla celów jego użycia poza PDO celem stosowania w leczeniu chorób oczu nie wymaga nowego PDO, o ile nie prowadzi do zmiany produktu leczniczego i jest wykonywane wyłącznie na podstawie indywidualnych recept przepisujących takie operacje (wyrok z dnia 11 kwietnia 2013 r., Novartis Pharma, C‑535/11, EU:C:2013:226, pkt 42). |
73 |
Uzasadnieniem takiego rozwiązania jest, inaczej niż w sytuacji rozpatrywanej w sprawie, w której zapadł wyrok z dnia 19 września 2002 r., Aventis (C‑433/00, EU:C:2002:510), okoliczność, że przepakowywanie Avastinu plasuje się na późniejszym etapie obrotu niż wprowadzenie do obrotu tego produktu leczniczego – po przepisaniu pacjentowi użycia tego produktu leczniczego przez lekarza w drodze indywidualnej recepty. |
74 |
Trybunał podkreślił w związku z tym, że operacje pobrania płynnych substancji leczniczych zawartych w oryginalnych fiolkach i ich przelewanie – bez zmiany tych substancji – do gotowych do użycia strzykawek odpowiadają w rzeczywistości czynnościom, które mogłyby być lub mogły były być wykonywane bez udziału spółki trzeciej przez przepisujących lekarzy, a nawet przez same apteki w ich laboratoriach lub też w szpitalach, na odpowiedzialność tych podmiotów (wyrok z dnia 11 kwietnia 2013 r., Novartis Pharma, C‑535/11, EU:C:2013:226, pkt 42, 43). |
75 |
Z zastrzeżeniem ustaleń faktycznych, których dokonanie należy do sądu odsyłającego, przepakowanie Avastinu na warunkach przewidzianych przez przepisy krajowe sporne w postępowaniu głównym nie wymaga zatem uzyskania PDO, ponieważ czynność ta jest przepisywana przez lekarza w drodze recepty indywidualnej i przeprowadzana przez farmaceutów w celu podawania tego produktu leczniczego w szpitalach. |
76 |
Co się tyczy wytwarzania produktów leczniczych, to o ile zgodnie z art. 40 ust. 1 dyrektywy 2001/83 podlega ono co do zasady obowiązkowi posiadania pozwolenia, o tyle ust. 2 akapit drugi tego artykułu przewiduje, że pozwolenie nie jest wymagane do czynności takich jak przygotowanie, podział, zmiana opakowania lub prezentacji, w przypadku gdy czynności te są wykonywane jedynie dla dostawy detalicznej produktów leczniczych przez farmaceutów w aptekach lub przez osoby prawnie upoważnione w państwach członkowskich do wykonywania takich czynności. Z powyższego wynika, że jeżeli te czynności wytwarzania nie są prowadzone w tym celu, farmaceuci nie są zwolnieni z obowiązku posiadania pozwolenia na wytwarzanie (wyroki: z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna, C‑7/11, EU:C:2012:396, pkt 35; a także z dnia 11 kwietnia 2013 r., Novartis Pharma, C‑535/11, EU:C:2013:226, pkt 51, 52). |
77 |
Jak podkreślił rzecznik generalny w pkt 79 opinii, nawet gdyby wykazano przed sądem odsyłającym, że apteki upoważnione do przepakowywania Avastinu zgodnie z przepisami krajowymi spornymi w postępowaniu głównym nie posiadają zezwolenia wymaganego na podstawie art. 40 ust. 1 dyrektywy 2001/83, mogłyby one jednak podlegać zakresowi odstępstwa przewidzianego w art. 40 ust. 2 akapit drugi tej dyrektywy. Z zastrzeżeniem ustaleń faktycznych, których dokonanie należy do sądu odsyłającego, należy stwierdzić, iż jeżeli zostanie wykazane, że zgodnie z przepisami krajowymi rozpatrywanymi w postępowaniu głównym Avastin jest, na podstawie indywidualnej recepty, przepakowywany dla celów stosowania poza PDO do leczenia chorób oczu przez aptekę właściwie upoważnioną w tym zakresie, by mógł być podawany w szpitalach, taka czynność wchodzi w zakres odstępstwa przewidzianego w tym ostatnim z wskazanych przepisów i nie wymaga pozwolenia na wytwarzanie. |
78 |
Wynika z tego, że czynności przepakowywania Avastinu będące przedmiotem decyzji AIFA rozpatrywane w postępowaniu głównym nie wymagają PDO na podstawie art. 6 dyrektywy 2001/83 ani pozwolenia na wytwarzanie w rozumieniu art. 40 tej dyrektywy, w związku z czym nie ma potrzeby udzielania odpowiedzi na pytanie pierwsze w zakresie, w jakim dotyczy ono wykładni art. 5 tej dyrektywy. |
79 |
Mając na względzie całość powyższych rozważań, na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, że art. 6 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie przepisom krajowym takim jak rozpatrywane w postępowaniu głównym, które określają warunki, na jakich Avastin może zostać przepakowany dla celów jego użycia w leczeniu przy wskazaniach okulistycznych nieobjętych jego PDO. |
W przedmiocie pytania czwartego
80 |
Poprzez pytanie czwarte sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy art. 1 ust. 3 dyrektywy 89/105, zgodnie z którym żaden przepis tej dyrektywy nie zezwala na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, w stosunku do którego nie zostało wydane PDO, o którym mowa w art. 6 dyrektywy 2001/83, należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie przepisom krajowym takim jak rozpatrywane w postępowaniu głównym. |
81 |
Ze względu na odpowiedź udzieloną na pytanie pierwsze nie ma potrzeby udzielania odpowiedzi na to pytanie. |
W przedmiocie pytania trzeciego
82 |
Poprzez pytanie trzecie sąd odsyłający dąży w istocie do ustalenia, czy artykuły 3, 25 i 26 rozporządzenia nr 726/2004 należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisowi krajowemu takiemu jak art. 1 ust. 4a dekretu z mocą ustawy nr 536/96, upoważniającemu AIFA do monitorowania takich produktów leczniczych jak Avastin, których stosowanie poza PDO jest refundowane przez SSN, oraz do podjęcia, w razie potrzeby, środków koniecznych do ochrony bezpieczeństwa pacjentów, z tego względu, że narusza on wyłączne kompetencje EMA w odniesieniu do produktów leczniczych podlegających procedurze scentralizowanej. |
83 |
Prawdą jest, że rozporządzenie nr 726/2004, w szczególności jego artykuły 5–9, nadaje EMA wyłączną kompetencję do rozpatrywania wniosków o PDO w ramach procedury scentralizowanej. Jednakże jak wynika z odpowiedzi udzielonej na pytanie pierwsze, przepakowanie Avastinu na warunkach określonych przez przepisy krajowe sporne w postępowaniu głównym nie wymaga uzyskania PDO. W konsekwencji przepisy te, podobnie jak art. 1 ust. 4a dekretu z mocą ustawy nr 536/96, nie mogą naruszać wyłącznej kompetencji przyznanej EMA w zakresie rozpatrywania wniosków o PDO w ramach procedury scentralizowanej. |
84 |
Co się tyczy systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu w Unii, należy przypomnieć, że zgodnie z art. 23 ust. 2 i art. 101 ust. 1 dyrektywy 2001/83 system ten obejmuje także wszelkie stosowanie produktu leczniczego niezgodnie z warunkami jego PDO. W odniesieniu do produktów leczniczych podlegających procedurze scentralizowanej rozdział 3 tytułu II rozporządzenia nr 726/2004, a w szczególności jego artykuły 25 i 26, ustanawia mechanizmy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z wspólnym udziałem właściwych organów krajowych oraz EMA jako koordynatora. |
85 |
Artykuły te nie stoją zatem na przeszkodzie przepisom krajowym tego rodzaju jak art. 1 ust. 4a dekretu z mocą ustawy nr 536/96, który przewiduje, że AIFA używa odpowiednich narzędzi monitorujących umożliwiających zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów oraz przyjmuje w odpowiednim czasie konieczne decyzje, w zakresie, w jakim ich wdrożenie uzupełnia lub umacnia system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowiony przez rozporządzenie nr 726/2004. |
86 |
Mając na względzie całość powyższych rozważań, na pytanie trzecie należy odpowiedzieć, że artykuły 3, 25 i 26 rozporządzenia nr 726/2004 należy interpretować w ten sposób, że nie stoją one na przeszkodzie przepisowi krajowemu takiemu jak art. 1 ust. 4a dekretu z mocą ustawy nr 536/96, upoważniającemu AIFA do monitorowania produktów leczniczych takich jak Avastin, których stosowanie poza PDO jest refundowane przez SSN, oraz do podjęcia, w razie potrzeby, środków koniecznych do ochrony bezpieczeństwa pacjentów. |
W przedmiocie kosztów
87 |
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi. |
Z powyższych względów Trybunał (pierwsza izba) orzeka, co następuje: |
|
|
|
Podpisy |
( *1 ) Język postępowania: włoski.