Judgment of the General Court (Ninth Chamber) of 26 January 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use – Orphan medicinal products – Marketing authorisations for the medicinal products Tobramycin VVB and associated names – Derogation from the market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Article 3(2) and (3)(d) of Regulation (EC) No 847/2000 – Duty of care – Manifest error of assessment.#Case T-303/16.

Wyrok Sądu (dziewiąta izba) z dnia 26 stycznia 2022 r.
Mylan IRE Healthcare Ltd przeciwko Komisji Europejskiej.
Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na rynku produktów leczniczych Tobramyciny VVB i produktów o innych powiązanych nazwach – Odstąpienie od wyłączności rynkowej produktu leczniczego o nazwie Tobi Podhaler, zawierającego substancję aktywną tobramycinę – Artykuł 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 – Pojęcie „znaczącej korzyści” – Pojęcie „wyższości klinicznej” – Artykuł 3 ust. 2 i ust. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 847/2000 – Obowiązek staranności – Oczywisty błąd w ocenie.
Sprawa T-303/16.

Wyrok Sądu (dziewiąta izba) z dnia 26 stycznia 2022 r.
Mylan IRE Healthcare Ltd przeciwko Komisji Europejskiej.
Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Sieroce produkty lecznicze – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na rynku produktów leczniczych Tobramyciny VVB i produktów o innych powiązanych nazwach – Odstąpienie od wyłączności rynkowej produktu leczniczego o nazwie Tobi Podhaler, zawierającego substancję aktywną tobramycinę – Artykuł 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 – Pojęcie „znaczącej korzyści” – Pojęcie „wyższości klinicznej” – Artykuł 3 ust. 2 i ust. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 847/2000 – Obowiązek staranności – Oczywisty błąd w ocenie.
Sprawa T-303/16.

ECLI identifier: ECLI:EU:T:2022:25