–

w imieniu Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, przez J. Feldgesa i B. Kramer, Rechtsanwälte, oraz przez M. Struysa, avocat,

–

w imieniu Orifarm GmbH przez A. Rosenfelda, A. Okonka i L. Manthey, Rechtsanwälte,

–

w imieniu Komisji Europejskiej przez T. Scharfa i J. Samnaddę, działających w charakterze pełnomocników,

1

Niniejszy wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni mechanizmów szczególnych przewidzianych w rozdziale 2 załącznika IV do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz.U. 2003, L 236, s. 33; sprostowanie Dz.U. 2004, L 126, s. 2, zwanego dalej „aktem o przystąpieniu z 2003 r.”), w rozdziale 1 załącznika V do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Bułgarii i Rumunii oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz.U. 2005, L 157, s. 203, zwanego dalej „aktem o przystąpieniu z 2005 r.”) i w rozdziale 1 załącznika IV do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Chorwacji oraz dostosowań w Traktacie o Unii Europejskiej, Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i Traktacie ustanawiającym Europejską Wspólnotę Energii Atomowej (Dz.U. 2012, L 112, s. 21, zwanego dalej „aktem o przystąpieniu z 2012 r.”), a także wykładni rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. 2009, L 152, s. 1, zwanego dalej „rozporządzeniem SPC”) i rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 2006, L 378, s. 1).

2

Wniosek ten został przedstawiony w ramach sporu między Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, a Orifarm GmbH w przedmiocie importu równoległego z nowych państw członkowskich do Niemiec produktu leczniczego o nazwie Enbrel.

3

Rozdział 2 załącznika IV do aktu o przystąpieniu z 2003 r., zatytułowany „Prawo spółek”, przewiduje:

„Szczególny mechanizm

W odniesieniu do Republiki Czeskiej, Estonii, Łotwy, Litwy, Węgier, Polski, Słowenii lub Słowacji uprawniony, lub osoba wywodząca od niego swoje uprawnienia, z patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego na produkty farmaceutyczne, zgłoszone w państwie członkowskim w czasie, gdy taka ochrona na ten produkt nie mogła zostać udzielona w jednym z wyżej wymienionych nowych państw członkowskich, może powoływać się na prawa z tego patentu lub z dodatkowego świadectwa ochronnego w celu zapobieżenia importowi i wprowadzaniu do obrotu tego produktu w państwie członkowskim lub państwach, gdzie przedmiotowy produkt korzysta z ochrony z patentu lub z dodatkowego świadectwa ochronnego, nawet jeżeli produkt ten został wprowadzony do obrotu w nowym państwie członkowskim po raz pierwszy przez uprawnionego lub za jego zgodą.

Każda osoba zamierzająca importować lub wprowadzać do obrotu produkty farmaceutyczne objęte powyższym akapitem w państwie członkowskim, w którym produkt korzysta z ochrony z patentu lub z dodatkowego świadectwa ochronnego, musi wykazać właściwym organom we wniosku dotyczącym tego importu, że uprawniony lub osoba wywodząca od niego swoje prawa z tytułu tej ochrony została o tym powiadomiona z miesięcznym wyprzedzeniem”.

4

Rozdział 1 załącznika V do aktu o przystąpieniu z 2005 r., zatytułowany „Prawo spółek”, stanowi:

„Szczególny mechanizm

W odniesieniu do Bułgarii lub Rumunii uprawniony, lub osoba wywodząca od niego swoje uprawnienia, z patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego na produkty farmaceutyczne, zgłoszone w państwie członkowskim w czasie, gdy taka ochrona na ten produkt nie mogła zostać udzielona w jednym z wyżej wymienionych nowych państw członkowskich, może powoływać się na prawa z tego patentu lub z dodatkowego świadectwa ochronnego w celu zapobieżenia importowi i wprowadzaniu do obrotu tego produktu w państwie lub państwach członkowskich, gdzie dany produkt korzysta z ochrony z patentu lub z dodatkowego świadectwa ochronnego, nawet jeżeli produkt ten został wprowadzony do obrotu w nowym państwie członkowskim po raz pierwszy przez uprawnionego lub za jego zgodą.

Każda osoba zamierzająca importować lub wprowadzać do obrotu produkty farmaceutyczne objęte powyższym akapitem w państwie członkowskim, w którym produkt korzysta z ochrony z patentu lub z dodatkowego świadectwa ochronnego, musi wykazać właściwym organom we wniosku dotyczącym tego importu, że uprawniony lub osoba wywodząca od niego swoje prawa z tytułu tej ochrony została o tym powiadomiona z miesięcznym wyprzedzeniem”.

5

Rozdział 1 załącznika IV do aktu o przystąpieniu z 2012 r., zatytułowany „Prawo własności intelektualnej”, stanowi:

„Mechanizm szczególny

W przypadku Chorwacji posiadacz patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu leczniczego lub osoba korzystająca z takiego patentu lub świadectwa zgłoszonych w jednym z państw członkowskich w czasie, gdy takiej ochrony nie można było uzyskać w Chorwacji, może powoływać się na prawa przyznane na mocy tego patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego, aby zapobiec przywozowi tego produktu do państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których dany produkt jest chroniony patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym, oraz wprowadzeniu go do obrotu na ich terytorium, nawet w przypadku gdy produkt ten został wprowadzony do obrotu w Chorwacji po raz pierwszy przez posiadacza lub za jego zgodą.

Każda osoba zamierzająca przywieźć produkt leczniczy objęty zakresem akapitu pierwszego do państwa członkowskiego, w którym jest on chroniony patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym, lub wprowadzić ten produkt do obrotu na terytorium tego państwa wykazuje wobec właściwych organów we wniosku dotyczącym tego przywozu, że posiadacz lub osoba korzystająca z takiej ochrony zosta[li] powiadomi[eni] z miesięcznym wyprzedzeniem”.

6

Motywy 4, 26 i 27 rozporządzenia nr 1901/2006 brzmią następująco:

[…]

7

Artykuł 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1901/2006 stanowi:

„Jeśli wniosek zgodnie z art. 7 i 8 zawiera wyniki wszystkich badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, posiadacz patentu lub [SPC] upoważniony jest do uzyskania sześciomiesięcznego przedłużenia okresu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 i art. 13 ust. 2 rozporządzenia [nr 1768/92]”.

8

Motywy 2, 4, 5, 6, 8 i 10 rozporządzenia SPC brzmią następująco:

[…]

[…]

[…]

9

Artykuł 1 tego rozporządzenia, zatytułowany „Definicje”, stanowi:

„Do celów niniejszego rozporządzenia:

[…]”.

10

Artykuł 3 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Warunki uzyskania świadectwa”, stanowi:

„Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:

11

Artykuł 4 owego rozporządzenia, zatytułowany „Przedmiot ochrony”, przewiduje:

„W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym [pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu odpowiadającego mu produktu leczniczego] oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa”.

12

Artykuł 5 rozporządzenia SPC brzmi następująco:

„Z zastrzeżeniem przepisów art. 4 świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym obowiązkom”.

13

Artykuł 6 tego rozporządzenia, zatytułowany „Uprawnienia do uzyskania świadectwa”, stanowi, że SPC wydaje się posiadaczowi patentu podstawowego lub jego następcy.

14

Artykuł 7 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Wniosek o wydanie świadectwa”, stanowi w ust. 1, 3, 4 i 5:

„1.   Wniosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym [pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu jako produktu leczniczego], o którym mowa w art. 3 lit. b).

[…]

3.   Wniosek o przedłużenie obowiązywania może zostać złożony przy składaniu wniosku o wydanie świadectwa lub gdy wniosek o wydanie świadectwa jest w trakcie rozpatrywania i spełnione są odpowiednio wymagania art. 8 ust. 1 lit. d) lub art. 8 ust. 2.

4.   Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa już przyznanego składany jest nie później niż dwa lata przed wygaśnięciem świadectwa.

5.   Niezależnie od ust. 4 przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie rozporządzenia [nr 1901/2006] wniosek o przedłużenie obowiązywania udzielonego wcześniej świadectwa składa się nie później niż sześć miesięcy przed upływem ważności tego świadectwa”.

15

Zgodnie z art. 13 owego rozporządzenia, zatytułowanym „Okres obowiązywania świadectwa”:

„1.   Świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem [pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu] we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat.

2.   Niezależnie od ust. 1 okres obowiązywania świadectwa nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać.

3.   Okresy ustalone w ust. 1 i 2 zostają przedłużone o sześć miesięcy, w przypadku gdy stosuje się art. 36 rozporządzenia [nr 1901/2006]. W takim przypadku okres ustalony w ust. 1 niniejszego artykułu można przedłużyć tylko raz.

[…]”.

16

Zgodnie z tabelą korelacji zawartą w załączniku II do tego rozporządzenia art. 13 ust. 1, 2 i 3 rozporządzenia nr 1768/92 odpowiada art. 13 ust. 1, 2 i 3 rozporządzenia SPC.

17

Powódka w postępowaniu głównym, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, mająca siedzibę w Irlandii, jest przedsiębiorstwem farmaceutycznym należącym do koncernu Pfizer, do którego należy również Pfizer Pharma GmbH, siostrzana spółka powódki w postępowaniu głównym, mająca siedzibę w Niemczech.

18

Zgodnie z oświadczeniem złożonym przez powódkę w postępowaniu głównym w toku ustnego etapu postępowania przed Trybunałem w październiku 2009 r. koncern Pfizer przejął przedsiębiorstwo farmaceutyczne Wyeth Pharma i jego aktywa, w tym w szczególności SPC (zwane dalej „spornym SPC”), o którego wystawienie na podstawie patentu europejskiego nr 0 939121 i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwanego dalej „PDO”) produktu leczniczego Enbrel przedsiębiorstwo to wystąpiło w dniu 26 czerwca 2003 r. Produkt leczniczy Enbrel jest produkowany przez powódkę w postępowaniu głównym w Niemczech i sprzedawany w kilku innych krajach do celów leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Sporne SPC chroni białko etanercept, substancję aktywną tego produktu leczniczego.

19

AHP Manufacturing BV była uprawniona z patentu podstawowego, którego dotyczy sprawa w postępowaniu głównym, zgłoszonego w dniu 31 sierpnia 1990 r. przez przedsiębiorstwo farmaceutyczne Roche, w przypadku którego dokonano szwajcarskich zastrzeżeń pierwszeństwa od dnia 12 września 1989 r., od dnia 8 marca 1990 r. i od dnia 20 kwietnia 1990 r. Zgłoszenie to zostało opublikowane w dniu 1 września 1991 r.

20

Pierwsze PDO dla produktu leczniczego Enbrel zostało wydane na rzecz Wyeth Pharma w dniu 1 lutego 2000 r. na Szwajcarię, ze skutkami również w Unii Europejskiej.

21

W dniu 11 stycznia 2006 r. Deutsches Patent- und Markenamt (niemiecki urząd ds. patentów i znaków towarowych) wydał sporne SPC dla terytorium niemieckiego.

22

Po wygaśnięciu patentu podstawowego w dniu 31 sierpnia 2010 r. sporne SPC zaczęło obowiązywać w dniu 1 września 2010 r. przez okres do dnia 1 lutego 2015 r.

23

Decyzją Deutsches Patent- und Markenamt z dnia 15 października 2012 r. okres ważności spornego SPC został przedłużony do dnia 1 sierpnia 2015 r., zgodnie z przepisami rozporządzenia SPC w związku z przepisami rozporządzenia nr 1901/2006.

24

Pozwana w postępowaniu głównym, mająca siedzibę w Niemczech, jest przedsiębiorstwem należącym do duńskiego koncernu Orifarm, zajmującego się importem równoległym produktów leczniczych.

25

Z przedłożonych Trybunałowi akt wynika, że w listopadzie 2012 r. pozwana w postępowaniu głównym powiadomiła Pfizer Pharma o zamiarze dokonywania importu równoległego produktów pochodzących głównie z Estonii i z Łotwy, a od lutego 2015 r. także produktów pochodzących z Bułgarii, Republiki Czeskiej, Węgier, Polski, Rumunii, Słowacji i Słowenii. W ramach intensywnej wymiany pism z pozwaną w postępowaniu głównym w latach 2012–2015 Pfizer Pharma stale sprzeciwiała się dokonywaniu tego importu.

26

W kwietniu 2015 r. Pfizer Pharma dowiedziała się, że opakowania produktu leczniczego Enbrel, które zostały wyprodukowane dla Polski, Słowenii, Litwy i Chorwacji, a które wskazywały pozwaną w postępowaniu głównym jako importera równoległego, stały się dostępne na rynku niemieckim.

27

Uznawszy, że szczególne mechanizmy przewidziane w aktach o przystąpieniu z 2003 r., z 2005 r. i z 2012 r. (zwane dalej „szczególnymi mechanizmami”) stanowią przeszkodę dla importu równoległego omawianego produktu do Niemiec, powódka w postępowaniu głównym wniosła w dniu 1 czerwca 2015 r. do Landgericht Düsseldorf (sądu okręgowego w Düsseldorfie, Niemcy) powództwo o naruszenie spornego SPC wraz z przedłużeniem pediatrycznym.

28

Wniosła ona, po pierwsze, o zakazanie importu, posiadania, wprowadzania do sprzedaży produktu leczniczego Enbrel oraz prowadzenia obrotu tym produktem. Zgodnie z dostępnymi Trybunałowi informacjami, po dniu 1 sierpnia 2015 r., w następstwie wygaśnięcia spornego SPC, powódka w postępowaniu głównym cofnęła to żądanie. Powódka domagała się, po drugie, orzeczenia nakazu udzielenia informacji dotyczących tej działalności w okresie od 1 września 2010 r. do 1 sierpnia 2015 r., w tym przedstawienia kopii faktur oraz wycofania i zniszczenia zaimportowanych produktów, jak również, po trzecie, stwierdzenia prawa do uzyskania odszkodowania.

29

Powódka w postępowaniu głównym uważa, że datą, w odniesieniu do której należy przeprowadzić porównanie poziomów ochrony w celu zbadania, czy szczególne mechanizmy znajdują zastosowanie, jest dzień zgłoszenia patentu podstawowego w państwie członkowskim przywozu. Podnosi ona również, że pojęcie „przedłużenia” SPC należy interpretować w ten sposób, że zawiera się ono w pojęciu „SPC” w rozumieniu szczególnych mechanizmów, nawet jeżeli rozporządzenie nr 1901/2006, które reguluje owo przedłużenie, nie obowiązywało w momencie podpisania aktów o przystąpieniu z 2003 r. i z 2005 r.

30

Z kolei pozwana w postępowaniu głównym twierdzi przed sądem odsyłającym, że szczególne mechanizmy nie znajdują zastosowania, ponieważ w dniu wystąpienia o wydanie spornego SPC trzeba było uzyskać równoważną ochronę w odnośnych nowych państwach członkowskich. W tym względzie wskazuje ona, że patent podstawowy i SPC należy rozpatrywać odrębnie.

31

Z postanowienia odsyłającego wynika, iż między stronami bezsporne jest, że w dacie zgłoszenia patentu podstawowego, czyli w dniu 31 sierpnia 1990 r., uzyskanie równoważnej ochrony dla produktu rozpatrywanego w postępowaniu głównym nie było możliwe w żadnym z odnośnych nowych państw członkowskich, a w dacie wystąpienia o wydanie spornego SPC, czyli w dniu 26 czerwca 2003 r., ochrona tego produktu wynikająca z SPC mogła zostać uzyskania we wszystkich tych państwach z wyjątkiem Chorwacji.

32

W tym względzie sąd odsyłający stwierdza, na gruncie wyroku z dnia 15 stycznia 2015 r., Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13), że patent podstawowy i SPC stanowią prawa ochronne, które są zarazem odrębne i ściśle ze sobą powiązane, oraz podkreśla, że możliwość uzyskania w dniu wystąpienia o wydanie spornego SPC dla Niemiec ochrony na podstawie SPC w odnośnych nowych państwach członkowskich należy rozpatrywać w świetle okoliczności, że produkt, którego dotyczy sprawa w postępowaniu głównym, nie mógł podlegać ochronie we wspomnianych państwach w momencie zgłoszenia patentu podstawowego będącego przedmiotem sprawy w postępowaniu głównym.

33

Zdaniem sądu odsyłającego argument, zgodnie z którym patent podstawowy stanowi nieodzowną przesłankę późniejszego wydania SPC, przemawia za tym, żeby do celów oceny przyjąć datę zgłoszenia patentu podstawowego. Przyznaje on jednak, że taka interpretacja mogłaby doprowadzić do nieproporcjonalnego ograniczenia zasady wyczerpania praw i swobodnego przepływu towarów.

34

Rozważając również kwestię, czy szczególne mechanizmy obejmują także przedłużenie SPC, co w razie udzielenia odpowiedzi twierdzącej miałoby za konsekwencję pozbawienie pozwanej w postępowaniu głównym możliwości powoływania się na wyczerpanie praw w odniesieniu do okresu od 1 lutego 2015 r. do 1 sierpnia 2015 r., sąd odsyłający zauważa, że brzmienie aktów o przystąpieniu ogranicza się do wprowadzenia rozróżnienia jedynie między patentem podstawowym a SPC i nie nawiązuje do rozporządzenia nr 1901/2006. Zdaniem sądu odsyłającego identyczny cel SPC i jego przedłużenia przemawia jednak za tym, aby powyższą kwestię rozstrzygnąć twierdząco. Mimo to wskazuje on, że na przeszkodzie przyjęciu tej tezy stoi konieczność dokonywania zawężającej wykładni szczególnych mechanizmów, a także hierarchia norm, ponieważ akt prawa wtórnego, w tym wypadku rozporządzenie nr 1901/2006, rozszerzałby – po części a posteriori – zakres stosowania aktów prawa pierwotnego, a mianowicie aktów o przystąpieniu z 2003 r., z 2005 r. i z 2012 r., w których szczególne mechanizmy zostały przewidziane.

35

W tych okolicznościach Landgericht Düsseldorf (sąd okręgowy w Düsseldorfie) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

36

Poprzez pytania pierwsze i drugie, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd odsyłający zmierza w istocie do wyjaśnienia, czy szczególne mechanizmy należy interpretować w ten sposób, że zezwalają one uprawnionemu z SPC wydanego w państwie członkowskim innym niż nowe państwa członkowskie na sprzeciwienie się importowi równoległemu produktu leczniczego z tych nowych państw członkowskich, w sytuacji gdy porządki prawne tych ostatnich państw przewidywały możliwość uzyskania równoważnej ochrony nie w dacie zgłoszenia patentu podstawowego, lecz w dacie ogłoszenia o zgłoszeniu patentu podstawowego lub w dacie złożenia wniosku o wydanie SPC w państwie członkowskim przywozu, skutkiem czego uprawniony nie mógł uzyskać równoważnego patentu i SPC w państwach wywozu.

37

W szczególności poprzez te pytania sąd odsyłający dąży do ustalenia dokładnej daty, w odniesieniu do której należy przeprowadzić porównanie – do celów stosowania szczególnych mechanizmów – między poziomem ochrony istniejącym w państwie członkowskim przywozu a poziomem ochrony istniejącym w państwach wywozu.

38

Zgodnie z ogólną zasadą zawartą w art. 2 aktów o przystąpieniu, odpowiednio, z 2003 r., z 2005 r. i z 2012 r. od momentu przystąpienia nowe państwa członkowskie są związane postanowieniami traktatów założycielskich i aktów przyjętych przez instytucje przed dniem przystąpienia, które to postanowienia są stosowane w nowych państwach członkowskich zgodnie z warunkami określonymi w tych traktatach i w tych aktach. Wynika z tego, że począwszy od daty przystąpienia postanowienia traktatów dotyczące swobodnego przepływu towarów i wynikające z tego na podstawie orzecznictwa Trybunału zasady znajdują zastosowanie do wymiany handlowej między tymi nowymi państwami członkowskimi a pozostałymi państwami członkowskimi Unii.

39

Jednocześnie zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału uprawniony z prawa własności intelektualnej i przemysłowej chronionego przez uregulowania państwa członkowskiego nie może powoływać się na te uregulowania w celu sprzeciwienia się importowi produktu, który został wprowadzony zgodnie z prawem na rynek innego państwa członkowskiego przez samego uprawnionego z tego prawa lub za jego zgodą (zob. w szczególności wyroki: z dnia 14 lipca 1981 r., Merck, 187/80, EU:C:1981:180, pkt 12; z dnia 12 lutego 2015 r., Merck Canada i Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, pkt 24).

40

Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Królestwa Hiszpanii i Republiki Portugalskiej oraz dostosowań w traktatach (Dz.U. 1985, L 302, s. 23), akty o przystąpieniu z 2003 r., z 2005 r. i z 2012 r. przewidują, na co zwrócił uwagę rzecznik generalny w pkt 47 swojej opinii, szczególne mechanizmy w celu ustanowienia równowagi między swobodnym przepływem towarów a skuteczną ochroną praw własności intelektualnej i przemysłowej wynikającą z patentu podstawowego. W tym celu wspomniane mechanizmy umożliwiają uprawnionemu z patentu podstawowego powołanie się wobec importerów na swoje prawa wyłączne, w sytuacjach gdy bez wprowadzenia tych mechanizmów owe prawa zostałyby wyczerpane na podstawie orzecznictwa Trybunału. Celem owych mechanizmów jest zatem zapobieżenie sytuacji, w której pełne zastosowanie zasad rynku wewnętrznego po przystąpieniu nowych państw członkowskich naraziłoby uprawnionego z patentu podstawowego na import równoległy z tych państw bez możliwości uzyskania w owych państwach ochrony jego wynalazku i w rezultacie bez otrzymania stosownej rekompensaty.

41

Szczególne mechanizmy ustanawiają więc odstępstwo od swobodnego przepływu towarów. Jednocześnie zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału postanowienia aktu o przystąpieniu, które dopuszczają odstępstwa od postanowień traktatów, należy interpretować zawężająco (zob. w szczególności wyroki: z dnia 5 grudnia 1996 r., Merck i Beecham, C‑267/95 i C‑268/95, EU:C:1996:468, pkt 23; a także z dnia 12 lutego 2015 r., Merck Canada i Merck Sharp & Dohme, C‑539/13, EU:C:2015:87, pkt 25 i przytoczone tam orzecznictwo).

42

W niniejszym wypadku o ile brzmienie postanowień rozdziału 2 załącznika IV do aktu o przystąpienia z 2003 r., rozdziału 1 załącznika V do aktu o przystąpieniu z 2005 r. i rozdziału 1 załącznika IV aktu o przystąpieniu z 2012 r. nie jest w pełni jednoznaczne, o tyle nie ma wątpliwości, że zawarte we wspomnianych postanowieniach wyrażenie „ochrona nie mogła zostać udzielona” ustanawia negatywną przesłankę w zakresie równoważności porównywanych poziomów ochrony. Wynika z tego, że stosowanie szczególnych mechanizmów do importu równoległego zależy od braku istnienia takiej równoważnej ochrony.

43

Co się tyczy dokładnej daty, w odniesieniu do której należy przeprowadzić porównanie między poziomem ochrony istniejącym w państwie członkowskim przywozu a poziomem ochrony istniejącym w państwach wywozu, z posłużenia się terminem „zgłoszone” w przytoczonych w pkt 42 niniejszego wyroku postanowieniach wynika, że datą tą jest data wystąpienia o udzielenie ochrony.

44

W tym względzie należy podkreślić, że chociaż w oryginalnej wersji aktów o przystąpieniu z 2003 r. i z 2005 r. w języku niemieckim posłużono się terminem „eingetragen” (zarejestrowano) zamiast „beantragt” (zgłoszono), to wersja ta była przedmiotem sprostowań w latach 2004 i 2011 poprzez, odpowiednio, drugi protokół ze sprostowania traktatu dotyczącego przystąpienia z 2003 r. (Dz.U. 2004, L 126, s. 2) i protokół ze sprostowania traktatu dotyczącego przystąpienia z 2005 r. (Dz.U. 2011, L 347, s. 62). Natomiast akt o przystąpieniu z 2012 r. od samego początku zawierał on termin „beantragt”.

45

W niniejszej sprawie patent podstawowy, którego dotyczy sprawa w postępowaniu głównym, został zgłoszony w Niemczech w dniu 31 sierpnia 1990 r., kiedy to równoważna ochrona nie była jeszcze przewidziana przez uregulowania jedenastu państw wywozu, które miały przystąpić do Unii w latach 2004, 2007 i 2013. Tytułem przykładu: ochrona patentowa została przewidziana w Czechosłowacji dopiero w listopadzie 1990 r., w Rumunii i w Słowenii w 1992 r., w Polsce i na Łotwie w 1993 r., a na Litwie, na Węgrzech i w Estonii dopiero w 1994 r.

46

Jak wskazał sąd odsyłający, o wydanie spornego SPC wystąpiono z kolei w Niemczech w dniu 26 czerwca 2003 r., w którym to czasie porządki prawne państw wywozu przewidywały już możliwość uzyskania równoważnej ochrony.

47

W tych okolicznościach nasuwa się pytanie, czy to data wystąpienia o wydanie SPC, czy data zgłoszenia patentu podstawowego winna zostać przyjęta do celów przeprowadzenia porównania między poziomami ochrony istniejącymi w państwie członkowskim przywozu i w państwach wywozu.

48

Aby odpowiedzieć na to pytanie, należy przyjrzeć się celowi SPC.

49

W tym względzie należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału SPC ma na celu jedynie przywrócenie wystarczającego okresu rzeczywistej ochrony na podstawie patentu podstawowego poprzez umożliwienie uprawnionemu z patentu skorzystania z dodatkowego okresu wyłączności po wygaśnięciu tego patentu, przeznaczonego do zrekompensowania, przynajmniej częściowo, opóźnienia w gospodarczym wykorzystaniu jego wynalazku ze względu na czas, jaki upłynął między datą zgłoszenia patentowego a datą wydania pierwszego PDO w Unii (wyrok z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company, C‑493/12, EU:C:2013:835, pkt 41 i przytoczone tam orzecznictwo).

50

Uzyskanie SPC wymaga jednak spełnienia kumulatywnych przesłanek określonych w art. 3 rozporządzenia SPC. Przepis ten przewiduje w istocie, że SPC może być wydane, wyłącznie jeżeli w dniu złożenia wniosku produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy i nie był uprzednio przedmiotem SPC. Konieczne jest ponadto, aby produkt ten posiadał ważne PDO, wydane, odpowiednio, zgodnie z dyrektywą 2001/83 lub z dyrektywą 2001/82, i aby to PDO było pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie danego produktu do obrotu jako produktu leczniczego (wyrok z dnia 15 stycznia 2015 r., Forsgren, C‑631/13, EU:C:2015:13, pkt 32).

51

Z rozważań przedstawionych w pkt 49 i 50 niniejszego wyroku wynika, że istnieje nierozerwalna więź między istnieniem SPC a istnieniem patentu podstawowego, ponieważ w braku takiego patentu produkt nie mógłby skorzystać z ochrony przyznanej przez SPC.

52

Powyższy wniosek znajduje potwierdzenie w brzmieniu kilku przepisów rozporządzenia SPC. I tak art. 6 tego rozporządzenia stanowi, że SPC wydawane będzie uprawnionemu z patentu podstawowego lub jego następcy. Artykuł 13 wspomnianego rozporządzenia przewiduje w ust. 1, że SPC zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego PDO w Unii, pomniejszonemu o okres pięciu lat.

53

Co więcej, zgodnie z art. 5 rozporządzenia SPC, SPC przyznaje w chwili wygaśnięcia patentu podstawowego te same prawa co prawa przyznane na mocy patentu w stosunku do tego samego produktu w granicach ochrony przyznanej owym patentem, o których mowa w art. 4 tego rozporządzenia. Tym samym jeżeli uprawniony z patentu mógłby w okresie jego ważności sprzeciwić się na podstawie swojego patentu każdemu albo określonemu wykorzystaniu swojego produktu pod postacią produktu leczniczego składającego się z takiego produktu albo go zawierającego, to wówczas SPC wydane dla tego samego produktu przyznawałoby mu te same prawa dla każdego wykorzystania produktu jako produktu leczniczego dozwolonego przed wygaśnięciem tego SPC (zob. podobnie postanowienie z dnia 9 lutego 2012 r., Novartis, C‑574/11, niepublikowane, EU:C:2012:68, pkt 18 i przytoczone tam orzecznictwo).

54

W konsekwencji, jakkolwiek porządki prawne państw wywozu przewidywały już w momencie wystąpienia o wydanie spornego SPC możliwość uzyskania równoważnej ochrony, to możliwość ta była w rzeczywistości teoretyczna, ponieważ dla faktycznego uzyskania SPC konieczne było istnienie patentu podstawowego w każdym z tych państw.

55

Tymczasem bezsporne jest, że w momencie zgłoszenia patentu podstawowego, którego dotyczy sprawa w postępowaniu głównym, w Niemczech, w dniu 31 sierpnia 1990 r., uprawniony nie mógł wystąpić o uzyskanie równoważnej ochrony w państwach wywozu, ponieważ taka możliwość została wprowadzona w tych państwach w późniejszym czasie.

56

Ponadto przyjęcie jako rozstrzygającej dla podlegającego przeprowadzeniu porównania między poziomem ochrony w państwie importu a poziomem ochrony w państwie wywozu daty późniejszej od daty dokonania zgłoszenia patentu podstawowego w pierwszym z tych państw stanowiłoby zagrożenie dla równowagi – której osiągnięcie mają na celu szczególne mechanizmy – między skuteczną ochroną praw wynikających z patentu podstawowego lub z SPC z jednej strony a swobodnym przepływem towarów przewidzianym przez traktat FUE z drugiej strony, ponieważ nakładałoby na uprawnionego obowiązek stałego monitorowania stanu prawnego wszystkich potencjalnych państw przystępujących i prowadziłoby w niektórych wypadkach do różnego traktowania uprawnionych, którzy dokonali zgłoszenia patentowego w tym samym dniu, w zależności od długości procedur wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na którą nie mają oni generalnie wpływu. Ponadto, jak wskazała Komisja, w licznych wypadkach dokonanie zgłoszenia patentowego w państwach wywozu w dniu wejścia w nich w życie równoważnej ochrony będzie skazane na niepowodzenie z uwagi na brak nowości wynalazku w tym momencie.

57

Zważywszy na powyższe rozważania, odpowiedź na pytania pierwsze i drugie winna brzmieć: szczególne mechanizmy należy interpretować w ten sposób, że zezwalają one uprawnionemu z SPC, wydanego w państwie członkowskim innym niż nowe państwa członkowskie na sprzeciwienie się importowi równoległemu produktu leczniczego z tych nowych państw członkowskich, w sytuacji gdy porządki prawne tych ostatnich państw przewidywały możliwość uzyskania równoważnej ochrony nie w dacie zgłoszenia patentu podstawowego, lecz w dacie ogłoszenia o zgłoszeniu patentu podstawowego lub w dacie złożenia wniosku o wydanie SPC w państwie członkowskim przywozu, skutkiem czego uprawniony nie mógł uzyskać równoważnego patentu i SPC w państwach wywozu.

58

Poprzez pytania trzecie i czwarte, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd odsyłający zmierza w istocie do ustalenia, czy szczególne mechanizmy należy interpretować w ten sposób, że znajdują one zastosowanie do przedłużenia przewidzianego w art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1901/2006, mimo że przedłużenie to nie zostało wyraźnie przewidziane w owych mechanizmach.

59

Przede wszystkim należy przypomnieć, że art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1901/2006 reguluje przedłużenie SPC. Zgodnie z motywem 26 tego rozporządzenia takie przedłużenie stanowi rekompensatę w przypadku produktów objętych wymogiem przedkładania danych pediatrycznych, jeśli wszystkie działania ujęte w zatwierdzonym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zostały zgodnie z nim wykonane, jeśli produkt został dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich i jeśli informacja o produkcie zawiera stosowne informacje o wynikach badań.

60

Artykuł 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1901/2006 przewiduje, że jeśli wniosek złożony zgodnie z art. 7 lub 8 tego rozporządzenia zawiera wyniki wszystkich badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, to uprawniony z patentu lub z SPC upoważniony jest do uzyskania sześciomiesięcznego przedłużenia okresu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 1768/92.

61

Rozporządzenie nr 1768/92, które było kilkakrotnie zmieniane, zostało ujednolicone, a następnie uchylone i zastąpione rozporządzeniem SPC, przy czym art. 22 tego ostatniego rozporządzenia precyzuje, że odesłania do uchylonego rozporządzenia odczytuje się jako odesłania do rozporządzenia SPC.

62

Na podstawie art. 13 ust. 1 rozporządzenia SPC SPC zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego PDO w Unii, pomniejszonemu o okres pięciu lat. Artykuł 13 ust. 2 tego rozporządzenia przewiduje, że okres obowiązywania świadectwa nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać.

63

Należy także wskazać, że rozporządzenie SPC, w szczególności w art. 13 ust. 3, odsyła również do rozporządzenia nr 1901/2006, stanowiąc, że okresy ustalone w art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia SPC zostają przedłużone o sześć miesięcy, w przypadku gdy stosuje się art. 36 rozporządzenia nr 1901/2006.

64

Oznacza to, że zgodnie z wykładnią systemową rozporządzenia SPC przedłużenie SPC nie jest przewidziane wyłącznie przez rozporządzenie nr 1901/2006, ale jest również objęte rozporządzeniem SPC.

65

Ponadto należy zaznaczyć, że art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1901/2006 nie zmienia istoty SPC, a jedynie przewiduje jego przedłużenie. Owo przedłużenie SPC ma jedynie charakter akcesoryjny względem samego SPC, co potwierdza wymienienie tego przedłużenia w art. 13 rozporządzenia SPC, zatytułowanym „Okres obowiązywania świadectwa”.

66

Akcesoryjny charakter przedłużenia SPC względem samego SPC ukazuje także porównanie ich przedmiotu i celu.

67

I tak z motywów 2, 4, 5 i 6 rozporządzenia SPC wynika, że stałe podnoszenie poziomu zdrowia publicznego dzięki pracom badawczym zajmuje centralne miejsce wśród dążeń prawodawcy europejskiego. W tym samym duchu celem rozporządzenia nr 1901/2006 jest, jak wskazuje na to motyw 4 tego rozporządzenia, ułatwienie opracowywania i zwiększenie dostępności produktów leczniczych stosowanych u populacji pediatrycznej oraz zapewnienie, by produkty lecznicze stosowane w leczeniu populacji pediatrycznej podlegały etycznym badaniom wysokiej jakości. Podobnie jak w wypadku rozporządzenia SPC, podnoszenie poziomu zdrowia publicznego, a w szczególności ochrona szczególnie wrażliwej populacji stanowi cel rozporządzenia nr 1901/2006.

68

W tych okolicznościach z podnoszonego przez pozwaną w postępowaniu głównym w ramach pisemnego i ustnego etapu postępowania przed Trybunałem faktu, że brzmienie postanowień ustanawiających szczególne mechanizmy nie wymienia wyraźnie przedłużenia SPC, a rozporządzenie nr 1901/2006 nie stanowiło części dorobku Unii w momencie podpisania aktów o przystąpieniu z 2003 r. i z 2005 r., nie można wywodzić, iż przedłużenie to nie jest objęte zakresem stosowania tych mechanizmów.

69

Jak zostało bowiem wskazane w pkt 65–74 niniejszego wyroku, z systematyki rozporządzenia SPC i rozporządzenia nr 1901/2006, z celu przedłużenia pediatrycznego, porównywalnego z celem samego SPC, oraz ze ścisłej więzi między SPC a jego ewentualnym przedłużeniem wynika, że przedłużenie to powinno mieścić się w zakresie stosowania wspomnianych mechanizmów.

70

Wreszcie, co się tyczy faktu, że szczególny mechanizm przewidziany przez akt o przystąpieniu z 2012 r. wymienia wyraźnie, podobnie jak akty o przystąpieniu z 2003 r. i z 2005 r., wyłącznie patent podstawowy i SPC, mimo że rozporządzenie nr 1901/2006 pozostawało już w mocy w momencie przystąpienia Republiki Chorwacji do Unii, to okoliczność ta nie uzasadnia przyjęcia odmiennej wykładni względem importu równoległego z tego państwa członkowskiego. Niezależnie od faktu, że okoliczność tę można wyjaśnić względami historycznymi, właściwy SPC i jego przedłużeniu stosunek komplementarności może uzasadnić bowiem, dlaczego prawodawca Unii zdecydował się na niewprowadzenie przedłużenia SPC do tekstu szczególnych mechanizmów.

71

Ponadto, jak zauważył rzecznik generalny w pkt 83 opinii, gdyby jedno nowe państwo członkowskie było traktowane w inny sposób niż pozostałe, import równoległy mógłby pochodzić z tego państwa i w rezultacie powodowałoby to lukę w ochronie patentowej w Unii, która ostatecznie mogłaby pozbawić skuteczności ochronę stworzoną przez szczególny mechanizm przewidziany w innych aktach o przystąpieniu.

72

Jeżeli chodzi o argument natury ekonomicznej, podniesiony przez pozwaną w postępowaniu głównym, a oparty na fakcie, że import równoległy jest zalecany w prawie Unii, ponieważ prowadzi do obniżenia cen w państwie członkowskim przywozu, wystarczy wskazać, że taki argument nie może wpłynąć na wykładnię szczególnych mechanizmów, które – jak zostało przypomniane w pkt 40 niniejszego wyroku – zostały ustanowione w aktach o przystąpieniu z 2003 r., z 2005 r. i z 2012 r. w celu ustanowienia równowagi między swobodnym przepływem towarów a skuteczną ochroną praw własności intelektualnej i przemysłowej wynikającą z patentu podstawowego.

73

W świetle powyższego odpowiedź na pytania trzecie i czwarte winna brzmieć: szczególne mechanizmy należy interpretować w ten sposób, że znajdują one zastosowanie do przedłużenia przewidzianego w art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1901/2006.

74

Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje: