—

w imieniu Pioneer Hi Bred Italia Srl przez A. Policego oraz F. Degniego, avvocati,

—

w imieniu rządu włoskiego przez G. Palmieri, działającą w charakterze pełnomocnika, wspieraną przez S. Varonego oraz G. Aiella, avvocati dello Stato,

—

w imieniu rządu hiszpańskiego przez A. Rubia Gonzáleza, działającego w charakterze pełnomocnika,

—

w imieniu Komisji Europejskiej przez D. Bianchiego oraz L. Pignataro-Nolin, działających w charakterze pełnomocników,

1

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 26a dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106, s. 1), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/27/WE z dnia 11 marca 2008 r. (Dz.U. L 81, s. 45) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/18”), w związku z zaleceniem Komisji 2003/556/WE z dnia 23 lipca 2003 r. w sprawie wytycznych dotyczących opracowania krajowych strategii oraz najlepszych praktyk w celu zapewnienia współistnienia upraw zmodyfikowanych genetycznie z uprawami tradycyjnymi i ekologicznymi (Dz.U. L 189, s. 36, zwanym dalej „zaleceniem z dnia 23 lipca 2003 r.”) oraz z zaleceniem Komisji z dnia 13 lipca 2010 r. w sprawie wytycznych w zakresie opracowywania krajowych środków dotyczących współistnienia upraw i mających na celu zapobieżenie niezamierzonemu występowaniu GMO w uprawach konwencjonalnych i ekologicznych (Dz.U. C 200, s. 1, zwanym dalej „zaleceniem z dnia 13 lipca 2010 r.”).

2

Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy spółką Pioneer Hi Bred Italia Srl (zwaną dalej „Pioneer”) a Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali (ministerstwem polityki rolnej, żywnościowej i leśnej) w przedmiocie zgodności z prawem wydanej przez to ministerstwo noty, w której Pioneer została poinformowana, że z powodu zwłoki w przyjęciu przez regiony przepisów umożliwiających współistnienie upraw konwencjonalnych, ekologicznych i genetycznie zmodyfikowanych ministerstwo to nie mogło rozpatrzyć złożonego przez tę spółkę wniosku o udzielenie jej zezwolenia na uprawę mieszańców kukurydzy zmodyfikowanych genetycznie wpisanych do Wspólnego katalogu odmian gatunków roślin uprawnych (zwanego dalej „wspólnym katalogiem”).

3

Dyrektywa 2001/18 reguluje zamierzone uwalnianie do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) oraz ich wprowadzanie do obrotu w charakterze lub w składzie produktów.

4

Artykuł 34 dyrektywy 2001/18 ustala termin transpozycji tej dyrektywy najpóźniej do dnia 17 października 2002 r. Artykuł 36 uchyla z dniem 17 października 2002 r. dyrektywę Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz.U. L 117, s. 15) i stanowi, że odniesienia do tej dyrektywy traktowane są tak jak odniesienia do dyrektywy 2001/18 i odczytywane są zgodnie z tabelą korelacji umieszczoną w załączniku.

5

Zgodnie z motywami 18 i 28 dyrektywa 2001/18, podobnie jak wcześniej dyrektywa 90/220, ustanawia zharmonizowane procedury i kryteria indywidualnej oceny potencjalnych zagrożeń wynikających z zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska oraz wspólnotową procedurę zatwierdzania wprowadzania do obrotu przedmiotowych produktów, w przypadku gdy przewidywane zastosowanie produktu obejmuje zamierzone uwolnienie organizmów do środowiska naturalnego.

6

Motywy 50–52 dyrektywy 2001/18 mają następujące brzmienie:

7

W odniesieniu do GMO wprowadzonych do obrotu w charakterze lub w składzie produktów art. 13–24 dyrektywy 2001/18 zasadniczo regulują procedury oceny i udzielania zezwolenia na produkty nowe, odnowienie zezwolenia na produkty znajdujące się w obrocie, monitorowanie produktów zatwierdzonych, ich etykietowania oraz klauzulę ochronną umożliwiającą przyjęcie przez państwa członkowskie środków ograniczających na wypadek zagrożenia zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego.

8

Co się tyczy w szczególności odnowienia przed dniem 17 października 2006 r. zezwoleń wydanych przed dniem 17 października 2002 r. na podstawie dyrektywy 90/220, jego warunki reguluje art. 17 dyrektywy 2001/18, zatytułowany „Odnowienie zezwolenia”. Zgodnie z ust. 9 tego samego artykułu dany podmiot gospodarczy, który dokonał zgłoszenia w celu odnowienia zezwolenia przed dniem 17 października 2006 r., może nadal wprowadzać do obrotu GMO zgodnie z warunkami wymienionymi w tym zezwoleniu do czasu podjęcia ostatecznej decyzji dotyczącej wnioskowanego odnowienia.

9

Artykuł 26a dyrektywy 2001/18, zatytułowany „Środki mające na celu zapobieżenie niezamierzonemu występowaniu GMO”, ma następujące brzmienie:

„1.   Państwa członkowskie mogą podjąć właściwe środki mające na celu zapobieżenie niezamierzonemu występowaniu GMO w pozostałych produktach.

2.   Komisja gromadzi i koordynuje informacje oparte na badaniach przeprowadzonych we Wspólnocie oraz na szczeblu krajowym, dotyczące osiągnięć w odniesieniu do współwystępowania w państwach członkowskich oraz, w oparciu o te informacje i uwagi, opracowuje wytyczne w sprawie współwystępowania upraw genetycznie zmodyfikowanych, tradycyjnych i organicznych”.

10

Motyw 4 zalecenia z dnia 23 lipca 2003 r. brzmi następująco:

„Procedura udzielenia ostatecznego zezwolenia przewidziana w [dyrektywie 2001/18] obejmuje, w razie potrzeby, określone środki w zakresie współistnienia upraw zmierzające do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, których wdrożenie jest obowiązkowe” [tłumaczenie nieoficjalne, podobnie jak wszystkie cytaty z tego zalecenia poniżej].

11

Punkt 1.1 wytycznych załączonych do zalecenia z dnia 23 lipca 2003 r., zatytułowany „Koncept współistnienia”, ma następujące brzmienie:

„Uprawa [GMO] będzie miała wpływ na organizację produkcji rolnej w Unii Europejskiej. Z jednej strony rodzi ona pytanie dotyczące wymaganego zachowania w razie przypadkowego (niezamierzonego) występowania upraw genetycznie zmodyfikowanych (GM) w uprawach konwencjonalnych i na odwrót, a z drugiej strony skłania do zastanowienia się nad tym, jak zagwarantować producentom możliwość wyboru różnych rodzajów produkcji. Rolnicy powinni z zasady być w stanie prowadzić wybrane przez siebie rodzaje upraw – bez względu na to, czy są to uprawy genetycznie zmodyfikowane, konwencjonalne czy ekologiczne. Żadna forma rolnictwa nie powinna być wykluczona w Unii Europejskiej.

Ponadto pojawia się również kwestia wyboru konsumentów. Zagwarantowanie europejskim konsumentom zasady swobody wyboru pomiędzy żywnością GMO a żywnością niezmodyfikowaną zależy nie tylko od prawidłowo funkcjonującego systemu identyfikowalności i etykietowania, ale także od sektora rolnictwa mogącego dostarczyć różnorodne produkty. Zdolność przemysłu spożywczego do zapewnienia konsumentom szerokiego wyboru zależy z kolei od zdolności sektora rolnictwa do utrzymywania różnych systemów produkcji.

Współistnienie odnosi się do zdolności rolników do dokonania skutecznego wyboru pomiędzy uprawami genetycznie zmodyfikowanymi, ekologicznymi i konwencjonalnymi z poszanowaniem obowiązków prawnych w dziedzinie etykietowania lub wymogów dotyczących czystości.

Przypadkowa obecność GMO przekraczająca poziom tolerancji określony przepisami wspólnotowymi pociąga za sobą obowiązek wskazania na etykiecie obecności GMO w produkcie. Sytuacja ta może spowodować utratę dochodów ze względu na niższe ceny rynkowe lub trudności z wprowadzaniem do obrotu danych produktów. Rolnicy mogą ponadto zostać obciążeni dodatkowymi kosztami, jeśli będą zmuszeni wprowadzić systemy monitorowania i środki minimalizujące mieszanie upraw zmodyfikowanych i innych rodzajów upraw. Współistnienie podnosi zatem problem potencjalnych skutków gospodarczych mieszanki produktów rolnych genetycznie zmodyfikowanych i innych, identyfikacji środków zarządzania możliwych do zastosowania w celu zmniejszenia wszelkiego zagrożenia mieszaniem i kosztu takich środków.

[…]”.

12

Zalecenie z dnia 13 lipca 2010 r. uchyla i zastępuje zalecenie z dnia 23 lipca 2003 r.

13

Wytyczne załączone do zalecenia z dnia 13 lipca 2010 r. powtarzają i rozwijają wskazówki wytycznych załączonych do zalecenia z dnia 23 lipca 2003 r.

14

Motyw 11 dyrektywy Rady 2002/53/WE z dnia 13 czerwca 2002 r. w sprawie Wspólnego katalogu odmian gatunków roślin rolniczych (Dz.U. L 193, s. 1), zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. (Dz.U. L 268, s. 1) (zwanej dalej „dyrektywą 2002/53”), brzmi następująco:

„Materiał siewny [lub materiał rozmnożeniowy] objęty niniejszą dyrektywą winien być przedmiotem wolnej wymiany handlowej wewnątrz Wspólnoty po publikacji we wspólnym katalogu”.

15

Artykuł 1 ust. 1 i 2 tej dyrektywy stanowi:

„1.   Niniejsza dyrektywa dotyczy kwalifikacji [, w celu włączenia do wspólnego katalogu, w szczególności odmian zbóż].

2.   Wspólny katalog […] zostanie utworzony na podstawie katalogów krajowych państw członkowskich”.

16

Artykuł 4 tej dyrektywy stanowi:

„1.   Państwa członkowskie zapewnią, by odmiana została zatwierdzona, tylko jeżeli jest odrębna, trwała i wyrównana. Odmiana ta musi mieć odpowiednią wartość, by warto ją było uprawiać i robić z niej użytek.

[…]

4.   W przypadku odmian zmodyfikowanych genetycznie […] zatwierdza się celowe uwolnienie do środowiska danej odmiany tylko po podjęciu wszystkich właściwych środków pozwalających uniknąć ujemnych skutków dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska.

5.   Ponadto jeżeli materiał uzyskany z odmiany roślin jest przeznaczony do użycia [w żywności lub w paszy wchodzącej w zakres rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy], odmianę należy dopuścić wyłącznie wtedy, gdy została zatwierdzona zgodnie z tym rozporządzeniem.

[…]”.

17

Artykuł 7 ust. 1 i 4 przewiduje:

„1.   Państwa członkowskie zapewnią, by zatwierdzanie odmian było oparte na wynikach badań urzędowych, zwłaszcza jeśli idzie o próby wegetacyjne, dostatecznej liczby cech charakterystycznych umożliwiających opis danej odmiany […].

[…]

4.   a) W przypadku odmiany zmodyfikowanej genetycznie [wymienionej w art. 4 ust. 4] należy przeprowadzić wymienioną w art. 4 ust. 4 ocenę ryzyka ekologicznego równoważną ocenie ustanowionej [dyrektywą 90/220].

b) Na wniosek Komisji, na podstawie odpowiedniej podstawy prawnej w traktacie, zostanie wprowadzona do rozporządzenia Rady procedura zapewniająca, by ocena ryzyka ekologicznego i inne istotne elementy były równoważne tym, które ustanawia [dyrektywa 90/220]. Do czasu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia odmiany zmodyfikowane genetycznie będą zatwierdzane do włączenia do krajowego katalogu tylko po zatwierdzeniu do sprzedaży zgodnie z [dyrektywą 90/220].

[…]”.

18

Artykuł 16 stanowi:

„1.   Państwa członkowskie zapewnią by, począwszy od publikacji, o której mowa w art. 17, materiał siewny odmian zatwierdzonych zgodnie z niniejszą dyrektywą lub zgodnie z zasadami odpowiadającymi zasadom niniejszej dyrektywy nie był przedmiotem żadnych ograniczeń rynkowych w odniesieniu do odmiany.

2.   Państwo członkowskie może po zgłoszeniu […] mieć prawo zabronić stosowania danej odmiany na całym terytorium swojego kraju lub na jego części lub ustanowić właściwe warunki pielęgnacji danej odmiany dla przypadków uwzględnionych pod lit. c), zgodnie z warunkami stosowania produktów będących wynikiem takiej uprawy:

[…]

19

Artykuł 17 przewiduje:

„Komisja na podstawie informacji dostarczonych przez państwa członkowskie i po ich otrzymaniu opublikuje [we wspólnym katalogu] wykaz wszystkich odmian, których materiał siewny i materiał rozmnożeniowy, na podstawie art. 16, nie podlegają żadnym ograniczeniom handlowym ze względu na odmianę […]. W opublikowanej wiadomości będą wymienione państwa członkowskie, które uzyskały zatwierdzenie na podstawie art. 16 ust. 2 lub art. 18.

[…]

W opublikowanej informacji zostaną wyraźnie wskazane odmiany, które są genetycznie zmodyfikowane”.

20

Artykuł 18 stanowi:

„Jeżeli stwierdzono, że pielęgnacja jakiejś odmiany włączonej do wspólnego katalogu […] może w którymś państwie członkowskim być szkodliwa z punktu widzenia zdrowotności roślin dla innych odmian lub gatunków lub stwarzać zagrożenie dla środowiska lub zdrowia ludzkiego, to państwo członkowskie może po zgłoszeniu wniosku zostać upoważnione […] do zakazu sprzedaży materiału siewnego lub materiału rozmnożeniowego tej odmiany na całym swoim terytorium lub na jego części. Jeżeli istnieje bezpośrednie niebezpieczeństwo rozprzestrzeniania się szkodliwych organizmów lub bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska, dane państwo członkowskie może od razu po złożeniu wniosku nałożyć taki zakaz, który będzie obowiązywał do czasu podjęcia ostatecznej decyzji. Decyzja […] będzie podjęta w ciągu trzech miesięcy […]”.

21

Zgodnie z motywami 7 i 11 rozporządzenia nr 1829/2003, mającego zastosowanie od dnia 18 kwietnia 2004 r. na podstawie jego art. 49, ustanawia ono jednolitą procedurę wspólnotową zatwierdzania dotyczącą w szczególności paszy zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z GMO, jak też dotyczącą GMO przewidzianych do stosowania w charakterze materiału źródłowego do produkcji paszy.

22

Artykuł 16 ust.1, 2 i 7 rozporządzenia nr 1829/2003 stanowi:

„1.   Pasza [objęta rozporządzeniem nr 1829/2003] nie może:

[...]

2.   Żadna osoba nie wprowadza do obrotu, [nie] używa lub [nie] przetwarza [paszy genetycznie zmodyfikowanej wchodzącej w zakres zastosowania rozporządzenia nr 1829/2003], o ile nie jest on objęty [chyba że pasza ta objęta jest] zezwoleniem wydanym zgodnie z niniejszą sekcją oraz spełnione są właściwe warunki zezwolenia.

[…]

7.   Zezwolenie wydane na podstawie niniejszego rozporządzenia pozostaje bez uszczerbku dla [w szczególności dyrektywy 2002/53/WE]”.

23

Artykuł 20 tego rozporządzenia, zatytułowany „Status bieżących produktów [produktów znajdujących się w obrocie]”, przewiduje:

„1.   W drodze odstępstwa od przepisów art. 16 ust. 2 produkty wchodzące w zakres niniejszej sekcji legalnie wprowadzone do obrotu we Wspólnocie przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia można nadal wprowadzać do obrotu, używać [ich] i przetwarzać [je] z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

[…]

2.   Do zawiadomienia określonego w ust. 1 załącza się w miarę potrzeb dane szczegółowe [, których przedstawienie wymagane jest przez rozporządzenie nr 1829/2003 przy złożeniu opartego na nim pierwotnego wniosku o wydanie zezwolenia] [...]

[...]

4.   W terminie dziewięciu lat od daty, z którą produkty określone w ust. 1 lit. a) zostały po raz pierwszy wprowadzone do obrotu, ale w żadnym przypadku nie wcześniej niż w terminie trzech lat od daty stosowania niniejszego rozporządzenia, podmioty gospodarcze odpowiedzialne za ich wprowadzanie do obrotu składają wniosek zgodny z art. 23 stosowanego mutatis mutandis.

[…]

5.   Produktów określonych w ust. 1 oraz paszę [paszy] je zawierającą [zawierającej] lub z nich wyprodukowaną [wyprodukowanej] używa się z zastrzeżeniem przepisów niniejszego rozporządzenia, w szczególności [art. 34 stosowanego] mutatis mutandis.

[…]”.

24

Artykuł 23, zatytułowany „Odnawianie zezwoleń”, przewiduje w szczególności zastosowanie mutatis mutandis art. 17 ust. 2 dotyczącego sposobu rozpatrywania przez właściwy organ krajowy i przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) pierwotnego wydania zezwolenia opartego na rozporządzeniu nr 1829/2003 oraz art. 18 i 19, które ustanawiają, odpowiednio, z jednej strony warunki, na jakich opinia wydawana jest przez Urząd na wniosek, a z drugiej strony warunki, na jakich decyzja wydawana jest na szczeblu wspólnotowym. Artykuł 18 ust. 3 stanowi w szczególności, że w celu opracowania swej opinii Urząd ustala, czy pasza spełnia kryteria określone w art. 16 ust. 1, a mianowicie w szczególności brak szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska naturalnego.

25

Artykuł 24, zatytułowany „Zakres zastosowania” i zawarty w sekcji 2, zatytułowanej „Etykietowanie”, stanowi:

„1.   Niniejszą sekcję stosuje się do paszy [objętej rozporządzeniem nr 1829/2003].

2.   Niniejszej sekcji nie stosuje się do paszy zawierającej materiał, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z GMO w części nie większej niż 0,9 procent paszy, i każdej paszy, z której się składa, z zastrzeżeniem, że jego występowanie jest przypadkowe lub nieuniknione technicznie.

[...]”.

26

Artykuł 34, zatytułowany „Środki nadzwyczajne”, stanowi:

„Jeżeli jest oczywiste, że produkty zatwierdzone przez [niniejsze rozporządzenie] lub zgodne z niniejszym rozporządzeniem najprawdopodobniej niosą ze sobą istotne ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego […], podejmuje się środki na podstawie procedur przewidzianych w art. 53 i 54 [rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności]”.

27

Artykuł 53 rozporządzenia nr 178/2002, zatytułowany „Środki nadzwyczajne dla żywności i pasz pochodzących ze Wspólnoty lub przywożonych z państwa trzeciego”, brzmi następująco:

„1.   Jeżeli jest ewidentne, że żywność lub pasze, które pochodzą ze Wspólnoty lub są przywożone z państwa trzeciego, prawdopodobnie stworzą poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub środowiska, oraz że takie ryzyko nie może być wystarczająco objęte [nie można wystarczająco opanować takiego ryzyka] za pomocą środków podjętych przez dane państwo lub państwa członkowskie, to Komisja […], z własnej inicjatywy lub na wniosek państwa członkowskiego, niezwłocznie przyjmie jeden lub więcej z następujących środków, w zależności od powagi sytuacji:

{zawieszenie wprowadzania do obrotu lub spożywania żywności lub paszy pochodzącej ze Wspólnoty; zawieszenie przywozu takiej żywności lub pokarmu [paszy] z państwa trzeciego; ustanowienie specjalnych warunków lub każdy inny stosowny środek tymczasowy dla żywności lub pasz pochodzących ze Wspólnoty lub z państwa trzeciego}.

2.   Jednakże w sytuacjach zagrożenia Komisja może tymczasowo przyjąć środki określone w ust. 1, po konsultacji z danym państwem lub państwami członkowskimi i poinformowaniu innych państw członkowskich.

Możliwie jak najwcześniej, a najdalej w ciągu 10 dni roboczych, podjęte środki powinny być potwierdzone, poprawione, odwołane lub rozszerzone […], a powody decyzji Komisji powinny być niezwłocznie ogłoszone”.

28

Artykuł 54 tego rozporządzenia, zatytułowany „Inne środki nadzwyczajne”, brzmi następująco:

„1.   Jeżeli państwo członkowskie oficjalnie poinformuje Komisję o potrzebie podjęcia środków nadzwyczajnych oraz gdy Komisja nie podjęła działań zgodnie z art. 53, państwo członkowskie może przyjąć tymczasowe środki ochronne. W takim przypadku państwo to niezwłocznie informuje inne państwa członkowskie i Komisję.

2.   W ciągu 10 dni roboczych Komisja przedstawia sprawę [Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt] w celu rozszerzenia, poprawienia lub odwołania tymczasowych krajowych środków ochronnych.

3.   Państwo członkowskie może utrzymać swoje tymczasowe krajowe środki ochronne, dopóki nie zostaną przyjęte środki Wspólnoty”.

29

Artykuł 11 rozporządzenia Komisji (WE) nr 641/2004 z dnia 6 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonywania rozporządzenia nr 1829/2003 odnoszącego się do wniosków o zatwierdzenie nowego typu żywności i paszy genetycznie zmodyfikowanej, powiadamiania o istniejących produktach oraz przypadkowym lub technicznie nieuniknionym występowaniu materiału genetycznie zmodyfikowanego, który pomyślnie przeszedł ocenę ryzyka (Dz.U. L 102, s. 14), zawarty w sekcji 2 tego rozporządzenia, zatytułowanej „Dodatkowe wymogi dotyczące powiadomień o niektórych produktach wprowadzonych na rynek przed dniem 18 kwietnia 2004 r.”, stanowi:

1.   […], powiadomienia o OGZ [GMO], które wprowadzono na rynek zgodnie z częścią C dyrektywy [90/220] lub częścią C dyrektywy [2001/18], zawierają odpis odnośnej zgody udzielonej [odnośnego zezwolenia udzielonego] na podstawie tych dyrektyw.

2.   Datą opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej decyzji o wydaniu zgody [zezwolenia] na podstawie dyrektywy [90/220] lub dyrektywy [2001/18] jest data, z którą produkt wprowadzono na rynek po raz pierwszy, o ile powiadamiający nie przedstawi możliwego do zweryfikowania dowodu, że dany produkt wprowadzono na rynek po raz pierwszy z późniejszą datą”.

30

Artykuł 1 decreto legislativo n. 212 (dekretu ustawodawczego nr 212) z dnia 24 kwietnia 2001 r. (GURI nr 131 z dnia 8 czerwca 2001 r., zwanego dalej „dekretem ustawodawczym nr 212/2001”) stanowi:

„[…]

2.   […] Uprawa materiału siewnego […] podlega wymogowi wydania zezwolenia w drodze aktu ministra rolnictwa i leśnictwa, przyjętego w porozumieniu z ministrem środowiska i ministrem zdrowia, wydanego po zasięgnięciu opinii [komisji ds. materiału siewnego odmian genetycznie zmodyfikowanych], w którym ustanowione zostają środki mające zapewnić, że uprawy pochodzące z materiału siewnego odmian genetycznie zmodyfikowanych nie wchodzą w kontakt z uprawami pochodzącymi z konwencjonalnego materiału siewnego i nie powodują szkód biologicznych w bezpośrednim otoczeniu, uwzględniają bowiem szczególne cechy rolno-ekologiczne, środowiskowe i glebowo-klimatyczne.

[…]

5   Kto uprawia produkty materiału siewnego odmian genetycznie zmodyfikowanych bez zezwolenia określonego w ust. 2, podlega karze pozbawienia wolności od sześciu miesięcy do trzech lat lub grzywnie, której kwota może wynieść maksymalnie 100 mln lirów. Taka sama sankcja ma zastosowanie w przypadku cofnięcia lub zawieszenia zezwolenia.

[…]”.

31

Decreto-legge n. 279 (dekret ustawodawczy nr 279) z dnia 22 listopada 2004 r. (GURI nr 280 z dnia 29 listopada 2004 r.), zmieniony i przekształcony w ustawę na podstawie legge n. 5 (ustawy nr 5) z dnia 28 stycznia 2005 r. (GURI nr 22 z dnia 28 stycznia 2005 r.) (zwany dalej „dekretem ustawodawczym nr 279/2004”), zmierza do przyjęcia środków dotyczących współistnienia upraw z uwzględnieniem zalecenia z dnia 23 lipca 2003 r.

32

W art. 3 tego dekretu ustawodawczego przewidziano przyjęcie owych środków dotyczących współistnienia upraw w drodze dekretu o charakterze nienormatywnym Ministro delle Politiche agricole alimentari e forestali (minister polityki rolnej, żywnościowej i leśnej), przyjętego w uzgodnieniu ze stałą radą do spraw stosunków pomiędzy państwem i regionami oraz autonomicznymi prowincjami Trydentu i Bolzano, opublikowanego po wydaniu opinii właściwych komisji parlamentarnych.

33

Na podstawie tego art. 3 oraz art. 4 dekretu ustawodawczego nr 279/2004 w owym dekrecie o charakterze nienormatywnym, który zostanie wydany, należy określić przepisy ramowe współistnienia upraw, zgodnie z którymi regiony zatwierdzą własne plany współistnienia upraw, wydając akty ad hoc.

34

Zgodnie z art. 4 ust. 1 dekretu ustawodawczego nr 279/2004 plan współistnienia upraw przyjmowany jest w drodze aktu wydanego przez każdy region i przez każdą prowincję autonomiczną i zawiera zasady techniczne dotyczące wdrożenia współistnienia upraw, przewidując jednocześnie instrumenty zapewniające współpracę miejscowych jednostek terytorialnych w oparciu o zasady pomocniczości, rozróżniania i proporcjonalności.

35

Artykuł 8 tego dekretu ustawodawczego stanowi, że do momentu przyjęcia różnych planów współistnienia upraw uprawy genetycznie zmodyfikowane nie zostaną zatwierdzone, z wyjątkiem upraw przeznaczonych do prowadzenia badań i do eksperymentów.

36

W wyroku nr 116 z dnia 17 marca 2006 r., wydanym w następstwie skargi wniesionej przez region Marche, Corte costituzionale (trybunał konstytucyjny) uznał za niezgodne z konstytucją w szczególności art. 3, 4 i 8 dekretu ustawodawczego nr 279/2004.

37

W odniesieniu w szczególności do art. 4 trybunał ten orzekł, że artykuł ów narusza kompetencje ustawodawcze regionów w dziedzinie rolnictwa, w zakresie, w jakim regiony wykonują władzę ustawodawczą w celu ustalenia sposobu stosowania zasady współistnienia upraw na różnych terytoriach regionalnych, w sposób oczywisty różnych z punktu widzenia morfologicznego i na płaszczyźnie swojej produkcji.

38

Co się tyczy art. 8, Corte costituzionale orzekł o niezgodności tego artykułu z konstytucją, ponieważ przepis ów był nierozerwalnie związany z innymi postanowieniami uznanymi za niezgodne z prawem.

39

W konsekwencji nadal obowiązywały art. 1 i 2 dekretu ustawodawczego nr 279/2004, z których wynika wola prawodawcy do powoływania się na możliwość podjęcia właściwych środków mających na celu zapobieżenie niezamierzonemu występowaniu GMO w innych uprawach, takich jak uprawy konwencjonalne lub ekologiczne.

40

W wyniku wyroku nr 116 z dnia 17 marca 2006 r. Ministro delle Politiche agricole alimentari e forestali wydał okólnik nr 269 z dnia 31 marca 2006 r., w którym uznaje on, że wyrok ten nie podważa zgodności z prawem zakazu uprawy GMO do momentu wydania planów współistnienia upraw i że orzeczenie o niezgodności art. 8 dekretu ustawodawczego nr 279/2004 z konstytucją należy rozumieć w ten sposób, iż jeśli zakaz uprawy GMO nadal obowiązuje, należy przewidzieć wykonywanie przez organ regionalny lub lokalny swojej kompetencji w tej dziedzinie.

41

W pkt 4 owego okólnika minister ten podkreśla, że po wydaniu przez regiony i prowincje własnych przepisów dotyczących współistnienia upraw nadal konieczne jest, by złożona procedura zatwierdzania na uwalnianie do środowiska GMO w celu ich uprawy była zakończona pozytywnie z zachowaniem przepisów dekretu ustawodawczego nr 212/2001, które wymagają wydania zezwolenia ministra.

42

W pkt 5 tego okólnika minister podkreśla, że uprawa GMO pozostaje zakazana do momentu wydania regionalnych aktów prawnych umożliwiających zagwarantowanie współistnienia upraw konwencjonalnych, ekologicznych i transgenicznych i do momentu określenia właściwych rozwiązań między sąsiednimi regionami i że naruszenie tego zakazu skutkuje nałożeniem sankcji ustanowionych w art. 1 ust. 5 dekretu ustawodawczego nr 212/2001.

43

W drodze decyzji 98/294/WE z dnia 22 kwietnia 1998 r. dotyczącej wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L. linia MON 810), w zastosowaniu dyrektywy 90/220 (Dz.U. L 131, s. 32), Komisja zatwierdziła wprowadzenie do obrotu hodowanych wsobnie linii i hybryd pochodzących z kukurydzy linii MON 810 na wniosek Monsanto Europe SA (zwanej dalej „Monsanto Europe”) na podstawie dyrektywy 90/220.

44

W dniu 11 lipca 2004 r. Monsanto Europe zgłosiła Komisji, w szczególności na podstawie art. 20 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1829/2003, odmiany kukurydzy MON 810 jako „produkty znajdujące się w obrocie”.

45

W dniu 8 września 2004 r. Komisja zatwierdziła wpisanie 17 odmian pochodzących od kukurydzy MON 810 do wspólnego katalogu.

46

Monsanto Europe nie dokonała zgłoszenia na podstawie art. 17 ust. 2 dyrektywy 2001/18 właściwemu organowi krajowemu przed dniem 17 października 2006 r.

47

W dniu 4 maja 2007 r. złożyła ona wniosek o odnowienie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu kukurydzy MON 810 na podstawie art. 20 ust. 4 rozporządzenia nr 1829/2003.

48

Pioneer jest spółką zajmującą się produkcją i dystrybucją na skalę światową konwencjonalnego i genetycznie zmodyfikowanego materiału siewnego.

49

Zamierza ona uprawiać odmiany kukurydzy MON 810 wpisane do wspólnego katalogu.

50

W dniu 18 października 2006 r. złożyła ona do Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali wniosek o wydanie zezwolenia na uprawę tych odmian na podstawie art. 1 ust. 2 dekretu ustawodawczego nr 212/2001.

51

Poprzez notę nr 3734 z dnia 12 maja 2008 r. Ministero delle Politiche agricole alimentami e forestali – Dipartimento delle Politiche di sviluppo economico e rurale (ministerstwo polityki rolnej, żywnościowej i leśnej – departament rozwoju gospodarczego i rolnego) poinformowało tę spółkę o niemożności podjęcia działań w sprawie rozpatrzenia jej wniosku o wydanie zezwolenia na uprawę mieszańców kukurydzy zmodyfikowanych genetycznie, wpisanych do wspólnego katalogu, „z powodu zwłoki w przyjęciu przez regiony przepisów umożliwiających zapewnienie współistnienia upraw konwencjonalnych, ekologicznych i genetycznie zmodyfikowanych, jak określono w okólniku Mipaaf [ministerstwa polityki rolnej, żywnościowej i leśnej] z dnia 31 marca 2006 r.”.

52

W ramach swej skargi o stwierdzenie nieważności tej noty spółka Pioneer kwestionuje wymóg wydania krajowego zezwolenia na uprawę produktów takich jak GMO zatwierdzonych do włączenia do wspólnego katalogu.

53

Podważa ona ponadto wykładnię art. 26a dyrektywy 2001/18, zgodnie z którą uprawa GMO we Włoszech nie jest dozwolona do momentu przyjęcia regionalnych instrumentów prawnych przeznaczonych do wdrożenia środków zapewniających współistnienie upraw genetycznie zmodyfikowanych, konwencjonalnych i ekologicznych.

54

W tej sytuacji Consiglio di Stato postanowiła zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:

„Czy w sytuacji gdy państwo członkowskie postanowiło uzależnić wydawanie zezwoleń na uprawy GMO, chociażby były one już wpisane do [wspólnego katalogu], od środków o charakterze ogólnym, odpowiednich dla zapewnienia współistnienia upraw konwencjonalnych lub ekologicznych, wykładni art. 26a [dyrektywy 2001/18], analizowanego w świetle [zalecenia z dnia 23 lipca 2003 r.] i [zalecenia z dnia 13 lipca 2010 r.], należy dokonywać w ten sposób, że w okresie poprzedzającym przyjęcie środków ogólnych:

55

W celu określenia zakresu pytania prejudycjalnego należy na wstępie ustalić kontekst prawny postępowania przed sądem krajowym.

56

Na wstępie należy stwierdzić, że odmiany kukurydzy MON 810 nie były przedmiotem zgłoszenia odnowienia zezwolenia na nie przed dniem 17 października 2006 r. na podstawie art. 17 ust. 2 dyrektywy 2001/18.

57

Następnie należy stwierdzić, że stosowanie i wprowadzanie do obrotu materiału siewnego odmian kukurydzy genetycznie zmodyfikowanej MON 810 jest zatwierdzone na podwójnej podstawie.

58

Są one zatwierdzone w zakresie, w jakim rozpatrywane odmiany stanowią „bieżące produkty [produkty znajdujące się w obrocie]” w rozumieniu art. 20 rozporządzenia nr 1829/2003, ponieważ, zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. a) i art. 20 ust. 4 zostały zgłoszone jako takie Komisji w dniu 11 lipca 2004 r. albo przed dniem 18 października 2004 r. i były przedmiotem wniosku o odnowienie zezwolenia na nie w dniu 4 maja 2007 r., albo w przewidzianym w tym celu terminie dziewięciu lat, który zaczął biec w dniu 5 maja 1998 r., będącym datą publikacji w Dzienniku Urzędowym decyzji 98/294, i upływał w dniu 5 maja 2007 r. zgodnie z art. 11 ust. 2 rozporządzenia nr 641/2004.

59

Stosowanie i wprowadzanie do obrotu materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810 jest również zatwierdzone w zakresie, w jakim odmiany te zostały zatwierdzone do włączenia do wspólnego katalogu regulowanego dyrektywą 2002/53.

60

Należy ponadto zaznaczyć, że mimo iż odmiany kukurydzy MON 810 są zatwierdzone na podstawie art. 20 rozporządzenia nr 1829/2003 i wpisane do wspólnego katalogu zgodnie z dyrektywą 2002/53, zastosowanie ma art. 26a tej dyrektywy.

61

Wreszcie należy zauważyć, że jedynie zalecenie z dnia 23 lipca 2003 r. jest właściwe ratione temporis w sporze przed sądem krajowym

62

W kontekście tak przedstawionych ram prawnych tego sporu należy przyjąć, że w swym pytaniu sąd ten zmierza w istocie do ustalenia, czy uprawa GMO takich jak odmiany kukurydzy MON 810 może podlegać krajowej procedurze wydawania zezwolenia, jeżeli stosowanie i wprowadzanie do obrotu tych odmian zatwierdzono na podstawie art. 20 rozporządzenia nr 1829/2003 i jeżeli odmiany te zostały zatwierdzone do włączenia do wspólnego katalogu ustanowionego przez dyrektywę 2002/53. Sąd krajowy pragnie się również dowiedzieć, czy art. 26a dyrektywy 2001/18 pozwala państwu członkowskiemu na sprzeciwienie się uprawie na swoim terytorium takich GMO z powodu zwłoki w przyjęciu środków dotyczących współistnienia upraw mających na celu zapobieżenie niezamierzonemu występowaniu GMO w innych uprawach.

63

W motywie 1 rozporządzenia nr 1829/2003 stwierdzono, że swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności oraz paszy jest istotnym aspektem rynku wewnętrznego. Zgodnie z art. 19 ust. 5 tego rozporządzenia zezwolenie wydane zgodnie z procedurą ustanowioną w tym rozporządzeniu obowiązuje w całej Unii.

64

W motywie 11 dyrektywy 2002/53 stwierdzono natomiast, że materiał siewny lub materiał rozmnożeniowy objęty tą dyrektywą winien być przedmiotem wolnej wymiany handlowej na terytorium Unii po publikacji we wspólnym katalogu. Artykuł 16 ust. 1 tej dyrektywy nakazuje w konsekwencji państwom członkowskim zapewnienie, by, począwszy od publikacji we wspólnym katalogu, materiał siewny odmian zatwierdzonych zgodnie z tą dyrektywą nie był przedmiotem żadnych ograniczeń rynkowych w odniesieniu do odmiany.

65

Z powyższego wynika również, że rozporządzenie nr 1829/2003 i dyrektywa 2002/53 mają na celu umożliwienie swobodnego stosowania i wprowadzania do obrotu GMO na całym terytorium Unii, jeżeli są one zatwierdzone zgodnie z pierwszym z nich i zatwierdzone do włączenia do wspólnego katalogu na podstawie drugiego.

66

Ponadto w świetle motywów 9, 33 i 34 rozporządzenia nr 1829/2003 oraz art. 4 ust. 4 i 5 i art. 7 ust. 4 dyrektywy 2002/53 okazuje się, że ustanowione w tych dwóch aktach przesłanki, odpowiednio, zatwierdzenia lub wpisania do wspólnego katalogu obejmują wymogi ochrony zdrowia i środowiska naturalnego.

67

Co się tyczy produktów znajdujących się w obrocie, których stosowanie i wprowadzanie do obrotu są zatwierdzone na podstawie art. 20 rozporządzenia nr 1829/2003, prawodawca Unii stwierdził zasadniczo, że wymogi te były spełnione tymczasowo, przy zgłoszeniu tych produktów, ze względu na ocenę przeprowadzoną na etapie wcześniej wydanego zgodnie z dyrektywą 90/220 lub z dyrektywą 2001/18 zezwolenia.

68

Ponadto za pomocą odesłania w art. 20 ust. 4 rozporządzenia nr 1829/2003 do art. 23 i – za jego pośrednictwem – do art. 18 i 19 tego rozporządzenia prawodawca Unii porównał produkty znajdujące się w obrocie do produktów pierwotnie zatwierdzonych na podstawie rozporządzenia nr 1829/2003 w odniesieniu do oceny zagrożeń dla zdrowia i środowiska naturalnego na etapie wniosków o odnawianie zezwoleń.

69

Z rozważań tych wynika, że w obecnym stanie prawa Unii państwo członkowskie nie może uzależniać od uprzedniego zezwolenia, opartego na względach ochrony zdrowia lub środowiska naturalnego, uprawy GMO zatwierdzonych na mocy rozporządzenia nr 1829/2003 i wpisanych do wspólnego katalogu zgodnie z dyrektywą 2002/53.

70

Natomiast zakaz lub ograniczenie uprawy takich produktów mogą być przyjęte przez państwo członkowskie w przypadkach wyraźnie przewidzianych w prawie Unii.

71

Do tych wyjątków zaliczają się z jednej strony środki podjęte na podstawie art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 oraz środki podjęte na podstawie art. 16 ust. 2 lub art. 18 dyrektywy 2002/53, będących przepisami, które nie są przedmiotem sporu przed sądem krajowym, a z drugiej strony środki dotyczące współistnienia upraw przyjęte zgodnie z art. 26a dyrektywy 2001/18.

72

Należy przede wszystkim stwierdzić, że, jak podkreślają rząd hiszpański i Komisja, art. 26a dyrektywy 2001/18 przewiduje tylko uprawnienie państw członkowskich do wprowadzenia środków współistnienia upraw.

73

Tym samym w przypadku gdyby państwo członkowskie powstrzymało się od jakichkolwiek działań w tej dziedzinie, zakaz uprawy GMO mógłby bezterminowo przedłużać się w czasie i stanowić środek na obejście procedur przewidzianych w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 oraz w art. 16 ust. 2 i art. 18 dyrektywy 2002/53.

74

Wykładnia art. 26a dyrektywy 2001/18, która umożliwiałaby państwom członkowskim wprowadzenie tego rodzaju zakazu, byłaby zatem sprzeczna z systemem wprowadzonym przez rozporządzenie nr 1829/2003 i dyrektywę 2002/53, polegającym na zapewnieniu natychmiastowego swobodnego przepływu produktów zatwierdzonych na szczeblu wspólnotowym i zatwierdzonych do włączenia do wspólnego katalogu, po uwzględnieniu wymogów ochrony zdrowia i środowiska naturalnego w trakcie procedur wydawania zezwolenia i zatwierdzania.

75

Ostatecznie art. 26a dyrektywy 2001/18 może spowodować ograniczenia, a nawet wyznaczone geograficznie zakazy, tylko wskutek środków współistnienia upraw rzeczywiście podjętych z poszanowaniem ich celu. Tym samym przepis ten nie pozwala państwom członkowskim na przyjęcie środka takiego jak środek rozpatrywany w postępowaniu przed sądem krajowym, który z powodu zwłoki w przyjęciu środków współistnienia upraw w sposób ogólny zakazuje uprawy GMO zatwierdzonych na mocy uregulowań Unii i wpisanych do wspólnego katalogu.

76

W świetle ogółu powyższych rozważań na przedłożone pytanie należy odpowiedzieć, że:

77

Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:

Uprawa organizmów genetycznie zmodyfikowanych takich jak odmiany kukurydzy MON 810 nie może podlegać krajowej procedurze wydawania zezwolenia, jeżeli stosowanie i wprowadzanie do obrotu tych odmian zatwierdzono na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy i jeżeli odmiany te zostały zatwierdzone do włączenia do Wspólnego katalogu odmian gatunków roślin rolniczych ustanowionego przez dyrektywę Rady 2002/53/WE z dnia 13 czerwca 2002 r. w sprawie Wspólnego katalogu odmian gatunków roślin rolniczych, zmienioną rozporządzeniem nr 1829/2003.

Artykuł 26a dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/27/WE z dnia 11 marca 2008 r., nie pozwala państwu członkowskiemu na sprzeciwienie się w sposób ogólny uprawie na swoim terytorium takich organizmów genetycznie zmodyfikowanych w oczekiwaniu na przyjęcie środków dotyczących współistnienia upraw mających na celu zapobieżenie niezamierzonemu występowaniu organizmów genetycznie zmodyfikowanych w innych uprawach.