Postanowienie Trybunału (siódma izba) z dnia 9 listopada 2009 r. – Roche i Federfarma przeciwko Agencia italiana del Farmaco (AIFA) i Ministero della Salute

(sprawy połączone C‑450/07 i C‑451/07)

Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu – Dyrektywa 89/105/EWG – Przejrzystość środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze stosowane u ludzi – Artykuł 4 – Zamrożenie cen – Obniżenie cen

Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze – Dyrektywa 89/105 – Produkty lecznicze stosowane u ludzi (dyrektywa Rady 89/105, art. 1 ust. 1, art. 4 ust. 1, 2) (por. pkt 10; pkt 1–5 sentencji)

Przedmiot

Sentencja

1)         Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych należy dokonywać w ten sposób, że pod warunkiem przestrzegania wymogów wskazanych w tym przepisie właściwe władze państwa członkowskiego mogą ustanowić środki o charakterze generalnym, polegające na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub pewnych ich kategorii, nawet jeśli ustanowienie tych środków nie jest poprzedzone zamrożeniem tych cen.

2)         Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że pod warunkiem przestrzegania wymogów wskazanych w tym przepisie ustanowienie środków polegających na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub pewnych ich kategorii jest możliwe kilka razy w roku i to przez okres kilku lat.

3)         Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie temu, by środki mające na celu kontrolę cen wszystkich produktów leczniczych lub pewnych ich kategorii zostały ustanowione na podstawie szacunków wydatków, pod warunkiem przestrzegania wymogów wskazanych w tym przepisie oraz oparcia tych szacunków na obiektywnych i podlegających weryfikacji elementach.

4)         Wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że do państw członkowskich należy ustalenie – z poszanowaniem realizowanego przez tę dyrektywę celu przejrzystości oraz ustanowionych w niej wymogów – kryteriów, na podstawie których należy dokonywać weryfikacji przewidzianych w tym przepisie warunków makroekonomicznych, oraz że kryteria te mogą opierać się wyłącznie na wydatkach farmaceutycznych, na całości wydatków na ochronę zdrowia czy też na innych typach wydatków.

5)         Wykładni art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 należy dokonywać w ten sposób, że:

–        państwa członkowskie muszą w każdym wypadku przewidzieć dla przedsiębiorstwa, którego dotyczy środek w postaci zamrożenia lub obniżki cen wszystkich produktów leczniczych lub pewnych ich kategorii, możliwość wystąpienia o derogację od ceny ustalonej na mocy tych środków;

–        są one zobowiązane zapewnić wydawanie uzasadnionych decyzji w przedmiocie każdego wniosku tego rodzaju, oraz

–        rzeczywisty udział zainteresowanego przedsiębiorstwa polega po pierwsze na prezentacji wystarczającego opisu szczególnych powodów uzasadniających wniosek o derogację, a po drugie na dostarczeniu dodatkowych, szczegółowych informacji w przypadku, gdy informacje przekazane na poparcie tego wniosku będą niewystarczające.