1. 

W ramach rozpoznawanego wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) [brytyjski naczelny sąd administracyjny] przedstawił Trybunałowi dwa pytania prejudycjalne dotyczące wykładni art. 10 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( 2 ), a także zasad stwierdzania wystarczająco poważnego naruszenia prawa wspólnotowego dla celów ustalenia odpowiedzialności odszkodowawczej państwa członkowskiego.

2.

Za pomocą dyrektywy 2001/83 skompilowano i ujednolicono istniejące dyrektywy w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w tym dyrektywy: 65/65/EWG ( 3 ), 75/318/EWG ( 4 ) i 75/319/EWG ( 5 ).

3.

Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi, jak następuje:

„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93”.

4.

Na mocy art. 88 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ( 6 ) uchylono rozporządzenie nr 2309/93, a także postanowiono, iż odesłania do tego ostatniego rozporządzenia należy rozumieć jako odesłania do rozporządzenia nr 726/2004.

5.

Artykuł 8 dyrektywy 2001/83, który, co do istoty, stanowi odpowiednik art. 4 dyrektywy 65/65, stanowi w ustępie 3:

„Do wniosku [o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu] należy dołączyć następujące dane szczegółowe [informacje] i dokumenty, przedłożone zgodnie z załącznikiem I:

[…]

[…]”.

6.

Artykuł 10 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83 stanowi:

„1.   W drodze odstępstwa od art. 8 ust. 3 lit. i) [ppkt i)] oraz bez uszczerbku dla praw ochrony własności przemysłowej i handlowej [przepisów prawa własności przemysłowej], wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeżeli może wykazać, że produkt leczniczy jest generycznym produktem leczniczym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na mocy art. 6 w państwie członkowskim lub we Wspólnocie na mocy art. 6 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez okres nie krótszy niż osiem lat [jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który, w rozumieniu art. 6, jest lub był dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim lub we Wspólnocie przez okres nie krótszy niż osiem lat] [„okres ochrony”].

[…]

2.   Do celów niniejszego artykułu:

7.

Zgodnie z art. 2 i 3 dyrektywy 2004/27, jeżeli wniosek o pozwolenie został złożony przed dniem 30 października 2005 r., zastosowanie znajduje okres ochrony określony w art. 10 dyrektywy 2001/83 przed jej nowelizacją przez dyrektywę 2004/27. Zgodnie z pierwotnym brzmieniem art. 10, okres ochrony miał wynosić co najmniej sześć lat, ale każde państwo członkowskie mogło wydłużyć ten okres do dziesięciu lat.

8.

Zgodnie z art. 28 ust. 1 dyrektywy 2001/83:

„W celu przyznania [uzyskania] pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w jednym lub więcej państw członkowskich [w więcej niż jednym państwie członkowskim] wnioskodawca składa w tych państwach członkowskich wniosek w oparciu o identyczne dossier [identyczną dokumentację]. Dossier [Dokumentacja] zawiera informacje i dokumenty określone w art. 8, 10, 10a, 10b, 10c i 11. Przedłożone dokumenty obejmują wykaz państw członkowskich, których wniosek dotyczy.

Wnioskodawca zwraca się do jednego państwa członkowskiego z wnioskiem o występowanie jako »referencyjne państwo członkowskie« oraz o opracowanie raportu oceniającego produktu leczniczego [raportu oceniającego produkt leczniczy] zgodnie z ust. 2 lub 3”.

9.

Zgodnie z Porozumieniem o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwanym dalej„Porozumieniem EOG”), którego Republika Austrii była stroną przed przystąpieniem do UE, dyrektywy 65/65 i 75/319 miały zastosowanie na terytorium Austrii od dnia 1 stycznia 1994 r.

10.

W 1963 r. właściwe organy austriackie przyznały spółce Waldheim, zgodnie z obowiązującymi wówczas przepisami austriackimi, pozwolenie na wprowadzenie do obrotu galantaminy, produktu leczniczego znanego pod nazwą handlową „Nivalin”, służącego leczeniu wirusowego zapalenia rogów przednich rdzenia kręgowego (poliomyelitis).

11.

Chociaż w 1995 r. pozwolenie dla Nivalinu zostało rozszerzone na eksperymentalne użycie tego produktu leczniczego przy leczeniu choroby Alzheimera, a następnie przy „leczeniu objawowym” choroby Alzheimera, pierwotna dokumentacja dotycząca Nivalinu nie została, jako taka, zaktualizowana zgodnie z wymogami dyrektywy 65/65 oraz dyrektywy 75/319, które znajdowały zastosowanie w Austrii od dnia 1 stycznia 1994 r. na mocy Porozumienia EOG. Spółka Waldheim wycofała Nivalin z obrotu w 2001 r.

12.

Tymczasem, wskutek porozumień o współpracy zawartych ze spółką Waldheim, spółka Janssen-Cilag AB, działając na podstawie art. 4 dyrektywy 65/65 (którego odpowiednikiem jest obecnie art. 8 dyrektywy 2001/83), zgłosiła w 1999 r. pełny wniosek do Läkemedelsverket (szwedzkiej agencji ds. produktów leczniczych) o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu galantaminy pod nazwą handlową „Reminyl” w celu leczenia choroby Alzheimera, a w szczególności otępienia o typie alzheimerowskim.

13.

Po uzyskaniu, w dniu 1 marca 2000 r., pozwolenia na wprowadzenie do obrotu Reminylu na terytorium Szwecji, spółka Janssen-Cilag doprowadziła także do uznania tego pozwolenia w Austrii z dniem 22 sierpnia 2000 r. Pozwolenie na wprowadzenie galantaminy do obrotu na terytorium Zjednoczonego Królestwa przysługiwało spółce Shire Pharmaceuticals Ltd (zwanej dalej „spółką Shire”) od dnia 14 września 2000 r.

14.

W dniu 14 grudnia 2005 r., w ramach procedury zdecentralizowanej prowadzonej na mocy art. 28 ust. 1 dyrektywy 2001/83, spółka Generics (UK) Ltd (zwana dalej „spółką Generics”), będąca brytyjskim dystrybutorem produktów leczniczych, złożyła do Licensing Authority, organu krajowego właściwego w Zjednoczonym Królestwie do spraw przyznawania pozwoleń, wniosek o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu odpowiednika galantaminy, wskazując Zjednoczone Królestwo jako państwo referencyjne. Równocześnie złożono wnioski w 17 innych państwach członkowskich.

15.

Wniosek został złożony z powołaniem się na wyjątek dotyczący odpowiedników referencyjnych produktów leczniczych, przewidziany w art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83. Nivalin, na który udzielono pozwolenia austriackiego, został wskazany jako referencyjny produkt leczniczy, na który udzielono uprzednio pozwolenia na okres nie krótszy niż dziesięć lat na terytorium EOG. We wniosku powołano się także na brytyjskie pozwolenie na Reminyl, który wskazany został jako referencyjny produkt leczniczy w Zjednoczonym Królestwie oraz jako produkt, który został wykorzystany w ramach studium biodostępności, niezbędnego do wykazania, iż produkt spółki Generics jest rzeczywiście odpowiednikiem Nivalinu i Reminylu.

16.

Licensing Authority oddalił wniosek spółki Generics, uzasadniając to faktem, iż Nivalin, na który wydano pozwolenie austriackie, nie mógł być wskazany jako referencyjny produkt leczniczy dla potrzeb uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83, ponieważ po dniu 1 stycznia 1994 r. dokumentacja tego produktu nie została zaktualizowana w celu dostosowania jej do wymogów wynikających z przepisów wspólnotowych, mających zastosowanie w Austrii na skutek wejścia w życie porozumienia EOG. Gdy chodzi o Reminyl, dziesięcioletni okres ochrony, o którym mowa w art. 10 dyrektywy 2001/83 w jej brzmieniu pierwotnym, jeszcze nie upłynął i dlatego wydanie na tej podstawie pozwolenia było niemożliwe.

17.

Następnie spółka Generics złożyła skargę na decyzję Licensing Authority do High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court), który przedłożył następujące pytania Trybunałowi Sprawiedliwości celem wydania orzeczenia w trybie prejudycjalnym:

18.

Pisemne uwagi w niniejszym postępowaniu zostały przedłożone przez spółki: Generics, Shire oraz Janssen-Cilag (dwóch interwenientów w postępowaniu przed sądem krajowym, a które przed Trybunałem reprezentowane były łącznie), rząd Zjednoczonego Królestwa, rząd Rzeczypospolitej Polskiej oraz Komisję. Rozprawa miała miejsce w dniu 27 listopada 2008 r.

19.

Przedstawię najpierw zasadnicze argumenty spółki Generics. Gdy chodzi o twierdzenia pozostałych stron postępowania, ilekroć zajdzie taka potrzeba, odniosę się do nich w moich rozważaniach w sposób ogólny.

20.

W odniesieniu do treści pierwszego pytania prejudycjalnego spółka Generics twierdzi, iż możliwe jest, by produkt leczniczy, taki jak Nivalin, został uznany za „referencyjny produkt leczniczy” w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2001/83. Po pierwsze, spółka Generics twierdzi, iż w świetle orzecznictwa ( 8 ) drobne różnice co do mocy lub postaci farmaceutycznej pomiędzy produktem leczniczym, na który już wydano pozwolenie, a produktem, co do którego złożono wniosek o wydanie pozwolenia w ramach procedury uproszczonej, przewidzianej w art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83, nie wyklucza uznania tego pierwszego produktu za referencyjny produkt leczniczy.

21.

Spółka Generics jest ponadto zdania, iż ratio legis uproszczonej procedury jest zrównoważenie dwóch sprzecznych interesów, to jest: i) ułatwienia wprowadzania do obrotu odpowiedników produktów leczniczych poprzez zwolnienie wnioskodawców z obowiązku przeprowadzania powtórnych badań farmakologicznych i toksykologicznych, a także prób klinicznych (z czym związany jest cel w postaci unikania powtórnych badań na ludziach lub zwierzętach, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ( 9 )) oraz ii) ochrony interesu przedsiębiorstw innowacyjnych ( 10 ) (poprzez udzielenie im okresu wyłączności co do danych oraz okresu wyłączności na rynku, podczas którego mogą one uzyskać zwrot środków zainwestowanych w rozwój produktu). Tym samym, zdaniem spółki Generics, istota zagadnienia sprowadza się do tego, czy produkt referencyjny był objęty pozwoleniem na terytorium Wspólnoty przez wymagany czas. Spółka ta twierdzi, iż w rozpoznawanej sprawie dystrybutorzy Reminylu usiłowali wykorzystać nowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu jako wybieg proceduralny mający na celu wydłużenie dziesięcioletniego okresu wyłączności co do danych dla Nivalinu ( 11 ) (oraz dla Reminylu, który, zdaniem spółki Generics, jest takim samym produktem jak Nivalin). Dopuszczenie, by taka strategia została w sposób skuteczny wykorzystana, byłoby sprzeczne z celami dyrektywy 2001/83 oraz celami traktatu.

22.

Ponadto wskazana wykładnia art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83 nie jest: i) uzasadniona względami jakości, bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego, w odniesieniu do którego złożono wniosek o wydanie pozwolenia, ponieważ produkt ten podlega ocenie właściwych organów na podstawie innych przepisów dyrektywy; ii) ani też nie jest uzasadniona wymogiem ochrony interesów przedsiębiorstw innowacyjnych, ponieważ wskazane wyżej orzecznictwo wyraźnie określa granice tej ochrony.

23.

Co więcej, spółka Generics twierdzi, iż art. 10 ust. 1 dyrektywy nie pozwala na badanie zgodności przepisów krajowych lub danego pozwolenia z wymogami dyrektywy 2001/83. W razie niezgodności przepisów krajowych z przepisami wspólnotowymi należy skorzystać z innych środków, przewidzianych przez art. 226 i 227 WE.

24.

Zdaniem Komisji, która co do istoty zgadza się z twierdzeniami rządu Zjednoczonego Królestwa, rządu polskiego oraz spółek Shire i Janssen-Cilag, kluczowe znaczenie ma fakt, iż dokumentacja Nivalinu dotycząca jego pierwotnego użycia (tj. leczenia wirusowego zapalenia rogów przednich rdzenia kręgowego) nie została zaktualizowana w celu dostosowania jej do wymogów dyrektywy 65/65 (zastąpionej dyrektywą 2001/83) po przystąpieniu Austrii do EOG, a następnie do WE. Tym samym na wspomniany produkt nigdy nie wydano pozwolenia na podstawie art. 6 dyrektywy ani na podstawie wcześniejszych przepisów wspólnotowych. Dlatego produkt ten nie może być uznawany za referencyjny produkt leczniczy dla celów art. 10 dyrektywy 2001/83.

25.

Zgodnie z twierdzeniami spółek Shire i Janssen-Cilag, wymóg wynikający z przepisu art. 10 ust. 1 nie sprowadza się jedynie do tego, by określony produkt leczniczy znajdował się w obrocie na terytorium EOG przez daną liczbę lat. Przepis ten raczej ma na celu zapewnienie, by innowacyjne przedsiębiorstwo mogło osiągnąć określony zysk z inwestycji, która była niezbędna w celu stworzenia zbioru danych, który spełnia wymogi zarówno art. 6, jak i art. 8 dyrektywy, równocześnie zapewniając, by właściwe organy miały dostęp do wystarczających danych przedklinicznych i klinicznych, tak by móc zapewnić ochronę zdrowia publicznego.

26.

Pytanie pierwsze sądu krajowego ma na celu ustalenie, czy w stanie faktycznym takim jak ten będący przedmiotem postępowania przed tym sądem, sporny produkt (Nivalin) należy uznać za „referencyjny produkt leczniczy, który jest lub był dopuszczony do obrotu na mocy art. 6 […] w państwie członkowskim” (tj. w Austrii) w rozumieniu art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83.

27.

Na wstępie należy zauważyć, że jak wynika to z postanowienia odsyłającego oraz ogólnie z akt sprawy przed Trybunałem, chociaż w stosunku do Nivalinu wydano krajowe pozwolenia w Austrii w latach 60. XX w., to jednak po przystąpieniu Austrii do EOG oraz do Wspólnoty pozwolenia te nie zostały odnowione ani na podstawie dyrektywy 2001/83, ani wcześniejszych przepisów wspólnotowych, a dokumentacja dotycząca Nivalinu nie została nigdy zaktualizowana w celu dostosowania jej do wymogów wynikających z dorobku wspólnotowego. Z tego względu krajowe pozwolenia na Nivalin nie zostały nigdy przekształcone w pozwolenia wydane na podstawie art. 6 dyrektywy.

28.

Jak wynika to z brzmienia art. 6 ust. 1, art. 8 ust. 1, art. 10 ust. 2 lit. a) dyrektywy (zwanych dalej łącznie „przedmiotowymi przepisami”), aby określony produkt mógł zostać uznany za referencyjny produkt leczniczy, musi zostać w odniesieniu do niego wydane pozwolenie na mocy art. 6 po spełnieniu warunków wymienionych w art. 8. Nie ulega również kwestii, iż przepisy te nie mogą być rozumiane w sposób, który pozwalałby na ciągłą formę pozwolenia w odniesieniu do produktu, który nie spełnia wymogów wynikających z art. 6 i 8, w szczególności wymogu dostarczenia pełnej dokumentacji, obejmującej szczegółowe dane oraz dokumenty.

29.

Wymaga się, innymi słowy, pozwolenia na referencyjny produkt leczniczy wydanego wyłącznie zgodnie z przepisami wspólnotowymi ( 12 ).

30.

Oczywiście prawdą jest, iż art. 10 ust. 1, a w szczególności zwrot „dopuszczony do obrotu na mocy art. 6”, powinny być rozumiane w taki sposób, aby nie miało znaczenia, czy w odniesieniu do danego produktu leczniczego wydano pozwolenie w rozumieniu dyrektywy 2001/83 jako takiej, czy też w rozumieniu wcześniejszych przepisów wspólnotowych.

31.

Co więcej, żaden z przedmiotowych przepisów, ani dyrektywa jako całość, ani też żaden inny przepis prawa wspólnotowego, nie przewidują wyjątku, który uzasadniałby przeprowadzenie przewidzianej przez art. 6 ust. 1 procedury w inny sposób niż w całości lub pozwalałby na przeprowadzenie odmiennej procedury, na przykład na podstawie innych przepisów wspólnotowych albo na podstawie prawa krajowego.

32.

Dlatego konieczne jest podkreślenie, że ani z twierdzeń spółki Generics, ani też z akt sprawy przed Trybunałem nie wynika, by w odniesieniu do Nivalinu wydane zostało pozwolenie na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy albo na podstawie wcześniejszych przepisów wspólnotowych.

33.

W związku z powyższym bez znaczenia jest, iż w odniesieniu do Nivalinu wydano, w ramach procedury krajowej, pozwolenie krajowe w jednym z państw członkowskich (w Austrii) przed przystąpieniem tego państwa do EOG lub do Wspólnoty. Żaden przepis wspólnotowy nie zrównuje bowiem takiego pozwolenia z pozwoleniami wydawanymi przy zastosowaniu przepisów wspólnotowych.

34.

Jest również bez znaczenia, iż Nivalin był wykorzystywany w tym państwie członkowskim przed jego przystąpieniem do EOG i do Wspólnoty lub że pozostawał on w obrocie na terytorium tego państwa członkowskiego kilka lat po jego przystąpieniu ( 13 ). Wynika to z faktu, iż właściwe przepisy prawa wspólnotowego nie łączą z powyższymi okolicznościami skutku w postaci zastąpienia pozwolenia wydanego na podstawie art. 6 dyrektywy lub wcześniejszych przepisów wspólnotowych.

35.

Jestem zdania, iż powyższa wykładnia przedmiotowych przepisów oparta jest na motywie drugim preambuły do dyrektywy 2001/83, stanowiącym odpowiednik motywu pierwszego preambuły do dyrektywy 65/65, który ma brzmienie następujące: „Ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych”.

36.

Dlatego na referencyjny produkt leczniczy może zostać, „zgodnie z obowiązującymi przepisami wspólnotowymi”, a w szczególności art. 8 dyrektywy, „[wydane pozwolenie]” jedynie w wypadku, gdy do wniosku o pozwolenie zostanie dołączona pełna dokumentacja, z której będzie między innymi wynikać, iż wszystkie wymagane badania zostały przeprowadzone ( 14 ), co jak się wydaje, nie miało miejsce w rozpoznawanej sprawie.

37.

Powyższą wykładnię przedmiotowych przepisów potwierdzają także wskazówki ogłoszone przez Komisję w dokumencie zatytułowanym „Uregulowania dotyczące produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej, tom II: Wskazówki dla składających wnioski o PDO dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi w państwach członkowskich Wspólnoty Europejskiej”, znane powszechnie jako „Wskazówki dla składających wnioski” ( 15 ). Podobnie jak rzecznik generalny F. Jacobs, jestem zdania, że chociaż „Wskazówki dla składających wnioski” nie mają mocy prawnej w tym znaczeniu, iż nie są prawnie wiążące, należy przyznać im pewne znaczenie przy wykładni dyrektywy ( 16 ). Trybunał odwoływał się do „Wskazówek” w uzasadnieniu szeregu wyroków ( 17 ).

38.

W tomie 2a „Wskazówek dla składających wnioski” zatytułowanym „Postępowania w sprawie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu”, w brzmieniu ustalonym w listopadzie 2005 r., czytamy: „należy powołać się na dokumentację produktu referencyjnego, w odniesieniu do którego wydane zostało pozwolenie na wprowadzenie do obrotu we Wspólnocie na podstawie pełnej dokumentacji zgodnie z art. 8 ust. 3, art. 10a, art. 10b lub art. 10c dyrektywy 2001/83” ( 18 ).

39.

Następnie, z powołaniem się na akty dotyczące przystąpienia z 2003 r. ( 19 ), a w szczególności z odniesieniem do istniejących pozwoleń na wprowadzenie do obrotu w przystępujących państwach członkowskich, we „Wskazówkach dla składających wnioski” napisano, że: „ponieważ pozwolenia na wprowadzenie do obrotu tych produktów leczniczych nie zostały wydane zgodnie z dorobkiem [wspólnotowym], produkty te, dopóki dotyczące ich pozwolenia nie zostaną odnowione zgodnie z dorobkiem [wspólnotowym], nie mogą być wykorzystywane jako referencyjne produkty lecznicze” ( 20 ). Nie widzę powodów, dla których należałoby przyjąć odmienne podejście w stosunku do pozwoleń wydanych w państwach, które przystąpiły do UE w 1995 r., przed dniem ich przystąpienia.

40.

Przyjęta przeze mnie wykładnia przedmiotowych przepisów jest nie tylko zgodna ze „Wskazówkami dla składających wnioski”, ale także z wytycznymi Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznawania oraz Procedury Zdecentralizowanej (Środki Lecznicze dla Ludzi) [Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (human), zwanej dalej „CMD(h)”], które zostały ustanowione na podstawie art. 27 dyrektywy 2001/83. W tych wytycznych CMD(h) odnosi się do sytuacji, która objęta jest stanem faktycznym niniejszej sprawy.

41.

Z treści postanowienia odsyłającego wynika, iż wskutek zbadania szczególnego przypadku galantaminy CMD(h) ogłosiła na swojej stronie internetowej (stanowiącej część strony internetowej szefów agencji ds. leków w UE), iż produkt leczniczy może stanowić referencyjny produkt leczniczy dla potrzeb okresu wyłączności danych, poczynając od dnia przystąpienia danego państwa członkowskiego do UE, jedynie w wypadku, gdy produkt ten spełnia wymogi wynikające z dorobku wspólnotowego ( 21 ).

42.

Poza przywołaniem powyższych wytycznych chciałbym wskazać, iż podzielam pogląd wyrażony przez spółki Shire i Janssen-Cilag, zgodnie z którym w świetle wyroku w sprawie AstraZeneca ( 22 ) można określić, jakie znaczenie należy przypisywać pełnej dokumentacji obejmującej szczegółowe dane i dokumenty dotyczące określonego referencyjnego produktu leczniczego. W wyroku tym Trybunał orzekł, że „aby móc przyznać pozwolenie na wprowadzenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w ramach procedury uproszczonej […], istotne jest, by wszelkie dane i dokumenty dotyczące referencyjnego produktu leczniczego pozostawały do dyspozycji właściwego organu państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek o dopuszczenie do obrotu; nie jest natomiast istotne, czy referencyjny produkt leczniczy został w rzeczywistości wprowadzony do obrotu” ( 23 ).

43.

Za przyjętą przeze mnie wykładnią przedmiotowych przepisów przemawia także korespondencja pomiędzy Läkemedelsverket a właściwym organem austriackim [Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales (ministerstwem pracy, zdrowia i spraw społecznych), a w szczególności Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federalnym instytutem produktów leczniczych)] w związku z pełnym wnioskiem w sprawie Reminylu złożonym w 1999 r. Z akt sprawy przed Trybunałem wynika, iż w piśmie przesłanym faksem w dniu 10 lutego 1999 r. austriackie ministerstwo dało jasno do zrozumienia, iż „pozwolenie na wprowadzenie [Nivalinu] do obrotu zostało wydane, zanim weszły w życie przepisy austriackie, które transponowały właściwe dyrektywy WE [zaś] aktualizacja istniejącego pozwolenia stanowi w zasadzie całkowicie nową ocenę całkowicie nowej dokumentacji”.

44.

Pomimo iż w mojej ocenie ścisłe reguły zawarte w przedmiotowych przepisach nie pozwalają na odmienny wniosek niż ten, który przedstawiłem powyżej, tym niemniej zważywszy na drażliwy charakter przedmiotu niniejszej sprawy, odniosę się także do twierdzeń podniesionych przez spółkę Generics co do wykładni tych przepisów, równocześnie odwołując się do treści pytań prejudycjalnych przedłożonych przez sąd krajowy.

45.

Po pierwsze, jeśli chodzi o argument, w którym spółka Generics powołuje się na dwie zmiany w treści pozwolenia na Nivalin dokonane w 1995 r., już po przystąpieniu Austrii do UE, spółki Shire i Janssen-Cilag, rząd Zjednoczonego Królestwa oraz Komisja trafnie wskazują, iż tego rodzaju zmiany same przez się nie wykazują, by cały zbiór danych znajdujących się w dokumentacji dotyczącej Nivalinu był zgodny z obowiązującymi przepisami prawa wspólnotowego. Jest tak dlatego, iż dokumentacja dotycząca Nivalinu, odnosząca się do pierwotnego użycia tego produktu leczniczego (jakim było leczenie wirusowego zapalenia rogów przednich rdzenia kręgowego), nie została nigdy zaktualizowana i dostosowana do wymogów wynikających z przepisów wspólnotowych.

46.

Należy w związku z tym zauważyć, iż pierwsze z przedłożonych pytań prejudycjalnych wspomina, iż „pozwolenie na wprowadzenie [Nivalinu] do obrotu […] zostało zmienione poprzez dodanie nowego wskazania i zmiana ta została uznana przez organy [austriackie] za zgodną z wymogami prawa wspólnotowego”. Tym niemniej wydaje się, iż w tamtym okresie brak było przepisów wspólnotowych dotyczących zmiany w treści krajowych pozwoleń na wprowadzenie do obrotu, które miałyby zastosowanie do Nivalinu ( 24 ).

47.

Dlatego, jak wynika to z dwóch punktów poprzedzających, istnienie dwóch odmian Nivalinu z 1995 r. nie stanowi argumentu przemawiającego za racją spółki Generics.

48.

Po drugie, spółka Generics twierdzi także, iż Nivalin oraz Reminyl powinny zostać objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy. Tymczasem, zgodnie z tym przepisem, „wszelkim dodatkowym mocom produktu leczniczego, postaciom farmaceutycznym, drogom podawania, prezentacjom, jak również wszelkim zmianom oraz przedłużeniom linii produktu przyznaje się pozwolenia […] albo włącza się do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”. W mojej ocenie jest oczywiste, iż tego rodzaju pozwolenie mogłoby zostać przyznane jedynie w wypadkach dotyczących tego samego ogólnego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w sytuacji, gdy pierwotne pozwolenie (na Nivalin) byłoby przyznane zgodnie z art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy. W niniejszym wypadku nie miało to jednak miejsca.

49.

Po trzecie, spółka Generics jest zdania, iż zaproponowana przez nią wykładnia art. 10 ust. 1 jest spójna z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1768/92 dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych ( 25 ) (poddanego wykładni przed Trybunał w wyroku w sprawie Novartis i in. ( 26 )). Zgodnie z art. 3 lit. b) tego rozporządzenia, pozwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu wydane zgodnie z krajowymi przepisami austriackimi dla określonych celów należy traktować jako pozwolenie udzielone zgodnie z przepisami dyrektywy 65/65.

50.

Podzielam jednak zdanie spółek Shire i Janssen-Cilag oraz rządu Zjednoczonego Królestwa, iż cele tego rozporządzenia są całkowicie odmienne niż cele dyrektywy ( 27 ), ponieważ dodatkowe świadectwo ochronne stanowi swojego rodzaju przedłużenie okresu ochrony patentowej. Rozporządzenie nr 1768/92 zawiera nadto przepis szczególny, odnoszący się do Austrii, Szwecji i Finlandii, który stanowi wyjątek od ogólnej zasady przyjętej w dyrektywie. Zgadzam się z opinią wyrażoną przez rząd Zjednoczonego Królestwa, wedle której fakt, iż w rozporządzeniu zamieszczono przepis w sposób wyraźny przewidujący, iż pozwolenie udzielone przed przystąpieniem należy uznać za pozwolenie udzielone zgodnie z dyrektywą, dowodzi jedynie, iż nic takiego nie wynika z dyrektywy jako takiej, która przepisu tego rodzaju nie zawiera.

51.

Po czwarte, spółka Generics twierdzi, że z orzecznictwa można wysnuć wniosek, iż odmowa wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego substancję czynną będącą przedmiotem przywozu z innego państwa członkowskiego (w rozpoznawanej sprawie z Belgii, gdzie spółka Generics zaopatruje się w bromowodorek galantaminy), w sytuacji gdy w odniesieniu do tego produktu wydano pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zarówno w państwie członkowskim wywozu (Belgii), jak i państwie członkowskim przywozu (Zjednoczonym Królestwie), stanowi ograniczenie swobodnego przepływu towarów, co jest niezgodne z art. 28 WE. Co więcej, zdaniem spółki Generics, tego rodzaju ograniczenie nie jest uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego, gdyż galantamina była wykorzystywana w Europie przez dziesiątki lat, a na terytorium EOG od 1994 r.

52.

W tym względzie wydaje mi się, że wystarczy zauważyć, co następuje. Podczas gdy zgodnie z motywem drugim preambuły dyrektywy, „[o]chrona zdrowia publicznego [jest jej] podstawowym celem”, motyw trzeci preambuły stwierdza, iż „[c]el ten musi zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie”. Procedura wzajemnego uznawania oparta jest na wzajemnym zaufaniu pomiędzy państwami członkowskimi, a to wymaga, by warunki udzielania pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych zostały w pełni zharmonizowane na mocy przepisów wspólnotowego prawa farmaceutycznego ( 28 ). Oznacza to, iż przepisy wspólnotowe, w tym wypadku art. 10 dyrektywy, powinny być stosowane ściśle i w sposób, jaki wskazałem wyżej. W przeciwnym wypadku nastąpiłoby podważenie zharmonizowanego systemu jako całości, co skutkowałoby podważeniem swobodnego przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie.

53.

Odniósłszy się do argumentacji przedstawionej przez spółkę Generics, chciałbym wskazać, iż proponowana przeze mnie w niniejszej opinii wykładnia przedmiotowych przepisów ( 29 ) znajduje także potwierdzenie w świetle wykładni historycznej, a w szczególności w świetle pierwotnego brzmienia art. 10, zanim został on poddany nowelizacji na mocy dyrektywy 2004/27. Artykuł 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) stanowił, iż: „produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego wprowadzonego zgodnie z obowiązującymi przepisami wspólnotowymi co najmniej od sześciu lat do obrotu we Wspólnocie i będącego przedmiotem obrotu w państwie członkowskim, dla którego zgłoszono wniosek [produkt leczniczy jest w istotny sposób podobny do produktu leczniczego, na który zgodnie z obowiązującymi przepisami wspólnotowymi wydano pozwolenie we Wspólnocie co najmniej sześć lat temu i który jest przedmiotem obrotu w państwie członkowskim, dla którego zgłoszono wniosek]” ( 30 ). Spieszę dodać, iż jak wskazała Komisja, nic nie wskazuje na to, by podczas uchwalania dyrektywy 2004/27 ustawodawca wspólnotowy miał na celu zmianę tego aspektu regulacji.

54.

Aby opisać nieco dokładniej stan faktyczny w postępowaniu przed sądem krajowym, można wskazać za spółkami Shire i Janssen-Cilag, iż art. 39 ust. 2 dyrektywy 75/319 wymagał, by państwa członkowskie systematycznie potwierdzały lub aktualizowały dawne pozwolenia, zanim mogły one zostać uznane za pozwolenia przyznane na mocy przepisów dyrektywy 65/65.

55.

Z postanowienia odsyłającego wynika jasno, iż Arzneimittelgesetz z 1983 r. (austriacka ustawa o produktach leczniczych), w brzmieniu ustalonym w 1988 r., przedłużała ważność dawnych pozwoleń przyznanych na mocy uprzednio obowiązujących przepisów krajowych, ale nie wymagała oficjalnego „ponownego badania” takich pozwoleń. Tym niemniej nowelizacja Arzneimittelgesetz dokonana w 1993 r. wprowadziła przegląd dawnych pozwoleń. W odniesieniu do takich produktów przepis przejściowy przewidywał, iż minister właściwy do spraw zdrowia wyda rozporządzenie określające terminy na składanie dokumentów. Rozporządzenie takie nie zostało jednak nigdy wydane ( 31 ).

56.

Nowelizacja dyrektywy 65/65 uchwalona w 1993 r. uregulowała zagadnienie dawniejszych dokumentacji, które nie spełniały wymogów określonych w art. 4 dyrektywy. Dyrektywa 93/39 dodała następujący akapit między pierwszym a drugim akapitem art. 4 dyrektywy 65/65: „W odniesieniu do produktów leczniczych, co do których w dniu transpozycji niniejszej dyrektywy wydane było pozwolenie, państwo członkowskie, w razie potrzeby, zastosuje niniejszy przepis podczas dokonywanego co pięć lat odnawiania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, przeprowadzanego na podstawie art. 10”. Wskutek tego podmiot, na rzecz którego wydano pozwolenie, miał w istocie obowiązek wykazać w chwili odnawiania, że zarówno pozwolenie, jak i dokumentacja zgodne były z ówczesnymi wymogami wspólnotowymi w zakresie udzielania pozwoleń na produkty lecznicze. Wymóg ten został transponowany do prawa austriackiego na mocy nowelizacji Arzneimittelgesetz, uchwalonej w 1993 r. Pozwolenia wydane na Nivalin nie zostały jednak nigdy odnowione, a dokumentacja pozwoleniowa nie została nigdy zaktualizowana w celu dostosowania jej do wymogów art. 4 dyrektywy 65/65.

57.

Mimo że żaden z wyżej omówionych argumentów podniesionych przez spółkę Generics nie okazał się przekonujący, jestem zdania, iż jedna okoliczność może przemawiać na korzyść tej spółki; została ona wskazana w pytaniu 1 lit. e) dotyczącym Reminylu. W tej części pytania prejudycjalnego sąd krajowy pragnie ustalić, czy gdyby „następnie udzielono pozwolenia na podstawie art. 6 dyrektywy 2001/83 dla produktu zawierającego tę samą substancję czynną i został on wprowadzony do obrotu we Wspólnocie”, to czy przemawiałoby to na korzyść spółki Generics.

58.

W moim przekonaniu Komisja niewątpliwie ma rację, twierdząc, iż pozwolenie na Reminyl wydane w Szwecji rzeczywiście umożliwiałoby wykorzystanie tego produktu jako referencyjnego produktu leczniczego dla produktów leczniczych będących ich odpowiednikami, ale tylko pod warunkiem że (obydwa produkty byłby biorównoważne ( 32 ) i że) uprzednio wygasłby okres ochrony mający zastosowanie do tego produktu. Ponieważ warunek ten nie był spełniony w okresie właściwym dla okoliczności leżących u podstaw sporu, spółki Shire i Janssen-Cilag potwierdziły podczas rozprawy, iż okres wyłączności wygasł już w tych państwach członkowskich, w których wynosi on sześć lat, zaś w Zjednoczonym Królestwie wygaśnie z dniem 1 marca 2010 r.

59.

Z uwagi na treść odpowiedzi udzielonej na pytanie pierwsze, nie ma potrzeby udzielania odpowiedzi na pytanie drugie ( 33 ).

60.

Jestem więc zdania, iż na przedłożone przez High Court of Justice of England and Wales (Zjednoczone Królestwo) pytania prejudycjalne Trybunał powinien udzielić następującej odpowiedzi:

W sytuacji gdy produkt leczniczy, który nie jest objęty zakresem zastosowania załącznika do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych, został wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim (w Austrii) w ramach krajowej procedury udzielania pozwoleń, zanim państwo to przystąpiło do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub do Wspólnoty Europejskiej, zaś po przystąpieniu tego państwa członkowskiego do EOG oraz do Wspólnoty dokumentacja spornego produktu nie została uaktualniona zgodnie z wymogami dyrektywy 65/65/EWG (obecnie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi), produkt ten nie może być uznawany za „referencyjny produkt leczniczy, który jest lub był dopuszczony do obrotu na mocy art. 6 […] w państwie członkowskim” w rozumieniu art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83.

Tym niemniej jeżeli na produkt zawierający tę samą substancję czynną zostało następnie wydane pozwolenie na mocy art. 6 dyrektywy 2001/83, a produkt ten został wprowadzony do obrotu we Wspólnocie, może on stanowić referencyjny produkt leczniczy dla celów art. 10 dyrektywy 2001/83, pod warunkiem upływu okresu ochrony oraz wykazania biorównoważności tego produktu i jego odpowiednika.