EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62007CA0140
Case C-140/07: Judgment of the Court (First Chamber) of 15 January 2009 (reference for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — Hecht-Pharma GmbH v Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Directive 2001/83/EC — Articles 1(2) and 2(2) — Concept of medicinal product by function — Product in respect of which it has not been established that it is a medicinal product by function — Account taken of the content in active substances)
Sprawa C-140/07: Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 15 stycznia 2009 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht — Niemcy) — Hecht-Pharma GmbH przeciwko Staatliches Gewerbeaufsichtsamst Lüneburg (Dyrektywa 2001/83/WE — Artykuł 1 pkt 2 oraz art. 2 ust. 2 — Pojęcie produktu leczniczego wedle funkcji — Produkt, co do którego nie stwierdzono, iż jest produktem leczniczym wedle funkcji — Uwzględnienie dawkowania substancji czynnych)
Sprawa C-140/07: Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 15 stycznia 2009 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht — Niemcy) — Hecht-Pharma GmbH przeciwko Staatliches Gewerbeaufsichtsamst Lüneburg (Dyrektywa 2001/83/WE — Artykuł 1 pkt 2 oraz art. 2 ust. 2 — Pojęcie produktu leczniczego wedle funkcji — Produkt, co do którego nie stwierdzono, iż jest produktem leczniczym wedle funkcji — Uwzględnienie dawkowania substancji czynnych)
Dz.U. C 55 z 7.3.2009, p. 2–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
7.3.2009 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 55/2 |
Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 15 stycznia 2009 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht — Niemcy) — Hecht-Pharma GmbH przeciwko Staatliches Gewerbeaufsichtsamst Lüneburg
(Sprawa C-140/07) (1)
(Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 1 pkt 2 oraz art. 2 ust. 2 - Pojęcie „produktu leczniczego wedle funkcji’ - Produkt, co do którego nie stwierdzono, iż jest produktem leczniczym wedle funkcji - Uwzględnienie dawkowania substancji czynnych)
(2009/C 55/02)
Język postępowania: niemiecki
Sąd krajowy
Bundesverwaltungsgericht
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Hecht-Pharma GmbH
Strona pozwana: Staatliches Gewerbeaufsichtsamst Lüneburg
Przy udziale: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym — Bundesverwaltungsgericht — Wykładnia art. 1 pkt 2 i art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 136, s. 34) — Zaklasyfikowanie jako produktu leczniczego produktu zawierającego składnik mogący wywoływać zmiany fizjologiczne w przypadku zażycia dawki większej niż normalnie zalecana — Zastosowanie dyrektywy 2001/83/WE do produktu, który może być zaklasyfikowany jako produkt leczniczy, ale którego charakter produktu leczniczego nie został potwierdzony — Pojęcie produktu leczniczego
Sentencja
|
1) |
Artykuł 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. należy interpretować w ten sposób, iż dyrektywa 2001/83 zmieniona dyrektywą 2004/27 nie znajduje zastosowania do produktu, co do którego nie stwierdzono naukowo, iż jest on produktem leczniczym wedle funkcji, gdy jednak nie można tego wykluczyć. |
|
2) |
Artykuł 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27 należy interpretować w ten sposób, że kryteria sposobu użycia produktu, zasięgu jego dystrybucji, wiedzy na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyka związanego z jego zastosowaniem są w dalszym ciągu istotne przy ustalaniu, czy dany produkt jest objęty zakresem definicji produktu leczniczego wedle funkcji. |
|
3) |
Artykuł 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27 należy interpretować w ten sposób, że z wyjątkiem substancji lub ich połączeń mających na celu postawienie diagnozy medycznej, dany produkt nie może zostać uznany za produkt leczniczy wedle funkcji, gdy biorąc pod uwagę jego skład, włączając w to dawkowanie substancji czynnych, dokonując oceny dla normalnych warunków użycia, nie nadaje się on do odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych w sposób znaczący poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego. |