KOMISJA EUROPEJSKA

Bruksela, dnia 3.2.2022

COM(2022) 50 final

2022/0031(COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

zmieniające rozporządzenie (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

UZASADNIENIE

1.KONTEKST WNIOSKU

•Przyczyny i cele wniosku

Od chwili przyjęcia rozporządzenia (UE) 2021/953 sytuacja epidemiologiczna w związku z pandemią COVID-19 uległa znaczącej zmianie. Z jednej strony do 31 stycznia 2022 r. ponad 80 % populacji osób dorosłych w Unii ukończyło serię szczepień pierwotnych, zaś ponad 50 % otrzymało dawkę przypominającą, aczkolwiek między poszczególnymi państwami członkowskimi występują istotne różnice 13 . Najważniejszym celem w walce z pandemią – mając na uwadze ochronę przed hospitalizacją i ciężkim przebiegiem choroby, zapewnianą przez szczepionkę – pozostaje zwiększenie wskaźnika wyszczepienia. Odgrywa ono istotną rolę w umożliwianiu zwalniania z ograniczeń swobodnego przemieszczania się.

Z drugiej strony rozprzestrzenienie się w drugiej połowie 2021 r. wariantu SARS-CoV-2 budzącego obawy, zwanego wariantem delta, spowodowało znaczny wzrost liczby zakażeń, hospitalizacji i zgonów. Zmusiło to państwa członkowskie do przyjęcia rygorystycznych środków w zakresie zdrowia publicznego w celu ochrony zdolności krajowych systemów opieki zdrowotnej. Na początku 2022 r. wariant SARS-CoV-2 budzący obawy, zwany wariantem omikron, spowodował gwałtowny wzrost liczby przypadków COVID-19, szybko zastępując wariant delta i osiągając bezprecedensową intensywność przenoszenia zakażenia w społeczności całej Unii.

Jak zauważyło Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w swojej szybkiej ocenie ryzyka z 27 stycznia 2022 r. 14 , wydaje się, że zakażenia wariantem omikron rzadziej prowadzą do poważnych skutków klinicznych wiążących się z koniecznością hospitalizacji lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Wprawdzie zmniejszenie ryzyka poważnego przebiegu choroby wynika częściowo z nieodłącznych cech wirusa, jednak wyniki badań skuteczności szczepionek wykazały, że w zapobieganiu poważnemu przebiegowi klinicznemu w wyniku zakażenia wariantem omikron znaczącą rolę odgrywa szczepienie. Wśród osób, które otrzymały trzy dawki szczepionki, skuteczność ochrony przed poważnym zachorowaniem zdecydowanie rośnie. Co więcej, mając na uwadze bardzo intensywne przenoszenie zakażenia w społeczności, co powoduje, iż wiele osób choruje w tym samym czasie, prawdopodobne jest, że w pewnym okresie pod dużą presją znajdą się systemy opieki zdrowotnej poszczególnych państw członkowskich, a także funkcjonowanie ich społeczeństwa jako całości – głównie w wyniku nieobecności w pracy i systemie szkolnictwa.

Oczekuje się, że po osiągnięciu szczytowego poziomu zakażeń wariantem omikron duża część populacji będzie, przynajmniej przez pewien okres, chroniona przed zakażeniem wirusem COVID-19 dzięki szczepionce lub przebytej infekcji lub dzięki obu tym czynnikom. Nie można jednak przewidzieć wpływu ewentualnego wzrostu zakażeń w drugiej połowie 2022 r. Nie można także wykluczyć możliwości pogorszenia się sytuacji pandemicznej z powodu pojawienia się nowych wariantów SARS-CoV-2 budzących obawy.

Postępy naukowe mają miejsce również w innych obszarach walki z COVID-19, w szczególności w zakresie szczepień. Producenci szczepionek kontynuują opracowywanie nowych lub dostosowanych szczepionek przeciwko COVID-19 i prowadzone są badania dotyczące ciągłej skuteczności istniejących szczepionek. Należy zapewnić, aby system unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID był w stanie dostosowywać się do nowych zmian w tej dziedzinie, takich jak ewentualne wprowadzenie szczepionek przeciwko COVID-19 ukierunkowanych na konkretne warianty SARS-CoV-2. Taki rozwój sytuacji może wymagać dostosowywania w przyszłości informacji zawartych w zaświadczeniu o szczepieniu, w szczególności dotyczących podawanych szczepionek, na przykład w drodze aktu delegowanego przyjętego na podstawie art. 5 ust. 2 rozporządzenia.

Kluczowym aspektem pozostaje nieprzerwane opracowywanie szczepionek przeciwko COVID-19 i prowadzenie badań nad nimi, przede wszystkim ze względu na pojawianie się nowych wariantów SARS-CoV-2 budzących obawy. W tym kontekście ważne jest ułatwienie uczestnictwa ochotników w badaniach klinicznych, czyli badaniach prowadzonych w celu stwierdzenia bezpieczeństwa lub skuteczności leku, np. szczepionki przeciwko COVID-19. Badania kliniczne odgrywają zasadniczą rolę w procesie opracowania szczepionek. W związku z tym należy zachęcać do dobrowolnego uczestnictwa w takich badaniach. Pozbawienie ochotników dostępu do unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID mogłoby stanowić istotny czynnik zniechęcający do uczestnictwa, opóźniając zakończenie badań klinicznych, a w bardziej ogólnym ujęciu, wywierając negatywny wpływ na zdrowie publiczne. Należy ponadto zachować integralność badań klinicznych, w tym pod względem maskowania danych oraz poufności, aby zapewnić wiarygodność ich rezultatów.

W tym celu osoby uczestniczące w badaniach klinicznych zatwierdzonych przez komisje etyczne państw członkowskich i właściwe organy powinny mieć możliwość otrzymania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID. Zaświadczenia mogą być wydawane przez państwo członkowskie, w którym dawka szczepionki jest podawana, niezależnie od tego, czy uczestnicy otrzymali potencjalną szczepionkę przeciwko COVID-19 czy też dawkę podawaną grupie kontrolnej celem uniknięcia podważenia wiarygodności badania. Należy doprecyzować, że inne państwa członkowskie mogą uznawać takie zaświadczenia w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przepływu wprowadzonych, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2. Jeżeli szczepionka przeciwko COVID-19 znajdująca się na etapie badań klinicznych otrzyma następnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 17 , zaświadczenia o szczepieniu przedmiotową szczepionką są, od tej chwili, objęte zakresem stosowania art. 5 ust. 5 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2021/953. Aby zapewnić spójne podejście w zakresie uznawania zaświadczeń wydanych w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19 znajdującej się na etapie badań klinicznych, która nie otrzymała jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, ECDC lub Europejska Agencja Leków (EMA) mogą być proszone o wydanie wytycznych, które powinny uwzględniać kryteria etyczne i naukowe niezbędne do przeprowadzenia badań klinicznych.

Zaświadczenia o szczepieniu wydawane przez państwa członkowskie w formacie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID muszą zawierać m.in. liczbę dawek podanych posiadaczowi. Komisja proponuje, by doprecyzować, że ten wymóg nie ogranicza się do dawek podawanych w państwie członkowskim wydającym zaświadczenie, ale obejmuje wszystkie dawki podane posiadaczowi, w tym w innych państwach członkowskich. Ograniczenie wskazania podanych wcześniej dawek do dawek podanych jedynie w państwie członkowskim wydającym zaświadczenie mogłoby prowadzić do rozbieżności między liczbą faktycznie podanych dawek a liczbą dawek wskazanych w zaświadczeniu. Dowodem podania wcześniejszych dawek w innych państwach członkowskich jest odpowiednie ważne unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, które musi być wydawane zainteresowanym osobom zgodnie z art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/953. W przypadku gdy informacje zawarte w zaświadczeniu są nieprawidłowe, posiadacz jest uprawniony, zgodnie z art. 3 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/953, do wystąpienia z wnioskiem o wydanie nowego zaświadczenia.

Komisja nie proponuje rozszerzenia zakresu rozporządzenia (UE) 2021/953, jeśli chodzi o korzystanie z unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID do celów krajowych. Jak zauważono w motywie 48 rozporządzenia (UE) 2021/953, państwa członkowskie mogą przetwarzać dane osobowe zawarte w unijnych cyfrowych zaświadczeniach COVID do innych celów, jeżeli podstawa prawna przetwarzania takich danych do innych celów, w tym podstawa prawna odnosząca się do okresów zatrzymywania, jest przewidziana w prawie krajowym, które musi być zgodne z unijnym prawem o ochronie danych. Rozporządzenie (UE) 2021/953 nie nakazuje zatem ani nie zakazuje stosowania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID do celów krajowych, co pozostaje w gestii państw członkowskich i podlega kontroli sądowej ze strony sądów krajowych.

18 października 2021 r. Komisja opublikowała pierwsze sprawozdanie dotyczące unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID 18 . Na podstawie art. 16 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/953 Komisja ma przedłożyć Parlamentowi Europejskiemu i Radzie drugie sprawozdanie ze stosowania rozporządzenia do 31 marca 2022 r. Sprawozdanie będzie zawierać w szczególności ocenę wpływu rozporządzenia na ułatwienie swobodnego przemieszczania się, w tym na podróże i turystykę oraz na uznawanie różnych rodzajów szczepionek, prawa podstawowe i niedyskryminację, a także na ochronę danych osobowych podczas pandemii COVID-19.

Jak zaznaczono w pierwszym sprawozdaniu, Komisja przedstawia niniejszy wniosek przed przyjęciem drugiego sprawozdania celem zapewnienia, aby ze względu na pewność prawa niezbędną procedurę ustawodawczą można było zakończyć wystarczająco wcześnie przed czerwcem 2022 r. Jednocześnie niniejszy wniosek opiera się na analizie różnych aspektów, które należy uwzględnić w sprawozdaniu. Z powodów określonych w niniejszym wniosku Komisja uważa, że unijne cyfrowe zaświadczenie COVID wpłynęło pozytywnie na swobodny przepływ osób w UE, bowiem jego brak prawdopodobnie doprowadziłby do opracowania niekompatybilnych rozwiązań krajowych. Aby rozszerzyć zestaw rodzajów dopuszczonych szczepionek, Komisja proponuje włączenie szczepionek przeciwko COVID-19 znajdujących się na etapie badań klinicznych. Wpływ rozszerzenia rozporządzenia w sprawie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID na prawa podstawowe, niedyskryminację i ochronę danych osobowych został omówiony poniżej.

•Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki

Wniosek uzupełnia inne inicjatywy polityczne przyjęte w dziedzinie swobodnego przepływu podczas pandemii COVID-19, takie jak zalecenia Rady (UE) 2020/1475, 2021/119, 2021/961 i 2022/107. Zalecenie Rady (UE) 2022/107 w szczególności stanowi, że posiadacze ważnych unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID nie powinni w prawie żadnym przypadku podlegać dodatkowym ograniczeniom.

W dyrektywie 2004/38/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 19 określono warunki korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się i pobytu (zarówno czasowego, jak i stałego) w Unii dla obywateli Unii i członków ich rodzin. Dyrektywa 2004/38/WE stanowi, że państwa członkowskie mogą ograniczyć swobodę przemieszczania się i pobytu obywateli Unii i członków ich rodziny, bez względu na przynależność państwową, kierując się względami porządku publicznego, bezpieczeństwa publicznego lub zdrowia publicznego.

Rozporządzenie (UE) 2021/953 jest jedynym obowiązującym aktem prawodawstwa Unii zawierającym przepisy dotyczące wydawania, weryfikowania i uznawania zaświadczeń dokumentujących status COVID-19 ich posiadaczy. Ponieważ państwa członkowskie mogą, jako środek ochrony zdrowia publicznego, nadal wymagać przedstawienia takich zaświadczeń w celu zwolnienia z pewnych ograniczeń prawa do swobodnego przemieszczania się nałożonych podczas pandemii COVID-19, konieczne jest przedłużenie okresu stosowania rozporządzenia.

•Spójność z innymi politykami Unii

Niniejszy wniosek jest częścią pakietu środków wprowadzanych przez Unię w reakcji na pandemię COVID-19. Opiera się on w szczególności na pracach przeprowadzonych w ramach Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, sieci e-zdrowie oraz Komitetu ds. Unijnego Cyfrowego Zaświadczenia COVID.

Niniejszy wniosek uzupełniony jest wnioskiem COM(2022) 55 final, którego celem jest przedłużenie stosowania rozporządzenia (UE) 2021/954 w sprawie ram wydawania obywatelom państw trzecich legalnie przebywającym lub zamieszkującym na terytoriach państw członkowskich w czasie pandemii COVID-19 interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID), oraz weryfikowania i uznawania takich zaświadczeń 20 .

We wniosku dotyczącym zalecenia Rady zmieniającego zalecenie (UE) 2020/912 w sprawie tymczasowego ograniczenia innych niż niezbędne podróży do UE oraz ewentualnego zniesienia takiego ograniczenia 21 Komisja zaproponowała ustanowienie wyraźnego powiązania między zaleceniem Rady (UE) 2020/912 a unijnym cyfrowym zaświadczeniem COVID, aby pomóc organom państw członkowskich w weryfikacji autentyczności, ważności i integralności zaświadczeń wydawanych przez państwa trzecie.

Niniejszy wniosek pozostaje bez uszczerbku dla przepisów Schengen w odniesieniu do warunków wjazdu dla obywateli państw trzecich. Rozporządzenie będące przedmiotem wniosku nie powinno być traktowane jako zachęcające do przywrócenia kontroli granicznych, które pozostają środkiem ostatecznym, z zastrzeżeniem warunków kodeksu granicznego Schengen, ani ułatwiające przywrócenie takich kontroli 22 .

Niniejszy wniosek opracowano także w pełnym poszanowaniu kompetencji państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia (art. 168 TFUE).

2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ

•Podstawa prawna

Art. 21 ust. 1 TFUE gwarantuje obywatelom Unii prawo do swobodnego przemieszczania się i przebywania na terytorium państw członkowskich. W art. 21 ust. 2 przewidziana jest możliwość działania Unii i przyjęcia przepisów w celu ułatwienia wykonywania prawa do swobodnego przemieszczania się i przebywania na terytorium państw członkowskich, jeżeli działania służące osiągnięciu tego celu są konieczne do ułatwienia wykonywania tego prawa. Zastosowanie ma zwykła procedura ustawodawcza.

Celem wniosku jest zmiana rozporządzenia (UE) 2021/953, które również opiera się na art. 21 ust. 1 TFUE.

•Pomocniczość

Cele niniejszego wniosku, a mianowicie przedłużenie stosowania rozporządzenia (UE) 2021/953 i zmiana niektórych jego przepisów, nie mogą zostać osiągnięte przez państwa członkowskie działające niezależnie. Działanie na poziomie Unii jest zatem konieczne.

Brak działania na poziomie Unii doprowadziłby do zaprzestania stosowania rozporządzenia (UE) 2021/953, w tym podstawy prawnej do funkcjonowania ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID. Ponadto obywatele Unii i członkowie ich rodzin nie mieliby już prawa do otrzymywania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19. Z kolei państwa członkowskie nie byłyby już zobowiązane do uznawania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID przy znoszeniu ograniczeń dla osób, które mogą udowodnić określony status COVID-19.

•Proporcjonalność

Działanie Unii może znacząco przyczynić się do pokonywania wyżej wymienionych wyzwań i jest jedynym sposobem na utrzymanie jednolitych, uproszczonych i akceptowanych ram zaświadczenia COVID-19.

Wprowadzanie jednostronnych lub nieskoordynowanych środków w odniesieniu do zaświadczeń o szczepieniu, wyniku testu i powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 prawdopodobnie doprowadziłoby do ograniczeń swobodnego przepływu, które byłyby niespójne i fragmentaryczne, co skutkowałoby niepewnością obywateli Unii przy korzystaniu z przysługujących im praw.

Wniosek nie zmienia obowiązujących przepisów rozporządzenia (UE) 2021/953 w sprawie przetwarzania danych osobowych.

Zmienione rozporządzenie także miałoby ograniczony okres obowiązywania, tak aby wszelkie ograniczenia swobodnego przemieszczania się osób w Unii wprowadzone w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, w tym wymóg przedstawiania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, mogły zostać zniesione, gdy tylko pozwoli na to sytuacja epidemiologiczna.

•Wybór instrumentu

Jako że proponowana jest zmiana rozporządzenia (UE) 2021/953, rozporządzenie jest jedynym możliwym instrumentem prawnym.

3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW

•Konsultacje z zainteresowanymi stronami

Wniosek uwzględnia dyskusje prowadzone regularnie z władzami państw członkowskich na różnych forach.

•Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy eksperckiej

Wniosek opiera się na danych epidemiologicznych i ocenach przedstawionych przez ECDC, ocenie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionek przeciwko COVID-19 przeprowadzonej przez EMA, wymianach na poziomie technicznym odbywających się w ramach Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, jego technicznej grupy roboczej ds. testów diagnostycznych w kierunku COVID-19 oraz sieci e-zdrowie, a także na odpowiednich dostępnych dowodach naukowych.

•Ocena skutków

Ze względu na pilny charakter i ograniczony zakres wniosku Komisja nie przeprowadziła oceny skutków.

•Prawa podstawowe

Niniejszy wniosek ma pozytywny wpływ na podstawowe prawo do swobodnego przemieszczania się i pobytu zagwarantowane w art. 45 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej („Karta”). Ten pozytywny wpływ wynika z tego, że wniosek zapewnia obywatelom dalszy dostęp do interoperacyjnych i wzajemnie uznawanych zaświadczeń o szczepieniu, wyniku testu i powrocie do zdrowia w związku z COVID-19, z których mogą korzystać podczas podróży. W przypadku gdy państwa członkowskie zniosą pewne ograniczenia swobodnego przepływu w odniesieniu do osób posiadających dowód szczepienia, wyniku testu lub powrotu do zdrowia, unijne cyfrowe zaświadczenia COVID umożliwią obywatelom dalsze korzystanie z tych zwolnień.

Przedłużenie stosowania rozporządzenia (UE) 2021/953 nie powinno być traktowane jako ułatwiające przyjmowanie ograniczeń swobodnego przepływu związanych ze zdrowiem publicznym w czasie pandemii ani zachęcające do ich przyjmowania. Jego celem jest raczej zapewnienie zharmonizowanych ram uznawania zaświadczeń dotyczących COVID-19 w przypadku, gdy państwo członkowskie stosuje takie ograniczenia. Wszelkie ograniczenia swobody przepływu w UE uzasadnione względami porządku publicznego, bezpieczeństwa publicznego lub zdrowia publicznego muszą być konieczne, proporcjonalne i oparte na obiektywnych i niedyskryminacyjnych kryteriach. Decyzja o ewentualnym wprowadzeniu ograniczeń swobodnego przepływu pozostaje w gestii państw członkowskich, które muszą działać zgodnie z prawem UE.

Podobnie państwa członkowskie zachowują elastyczność, jeżeli chodzi o niewprowadzanie ograniczeń swobodnego przepływu, co dotyczy w szczególności państw znoszących krajowe środki ochrony zdrowia publicznego.

Ramy unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID zapewniają niedyskryminację, bowiem obejmują interoperacyjne zaświadczenia o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia. Wszystkie państwa członkowskie są zobowiązane do wydawania tych trzech różnych rodzajów zaświadczeń, a w zaleceniu Rady (UE) 2022/107 określono skoordynowane podejście do ich uznawania. W rezultacie unijne cyfrowe zaświadczenia COVID mogą być dostępne dla maksymalnej liczby osób korzystających z prawa do swobodnego przemieszczania się. Nieprzedłużenie stosowania rozporządzenia (UE) 2021/953 prawdopodobnie spowodowałoby przeszkody w tym względzie, ponieważ obywatele Unii nie mieliby już prawa do otrzymywania trzech różnych rodzajów zaświadczeń w całej Unii, ale prawdopodobnie podlegaliby różnym krajowym systemom zaświadczeń COVID-19, które niekoniecznie obejmowałyby jednocześnie szczepienia, testy i powrót do zdrowia. Równocześnie zdarzeń medycznych potwierdzonych zaświadczeniami – szczepienia, testu lub powrotu do zdrowia – nie można uznać za równoważne z punktu widzenia zdrowia publicznego, ze względu na fakt, że osoby niezaszczepione i częściowo zaszczepione są w znacznie większym stopniu narażone na poważne skutki 23 . Ma to również odzwierciedlenie w z natury odmiennych przepisach dotyczących ważności zaświadczeń.

Przedłużając stosowanie rozporządzenia (UE) 2021/953, niniejszy wniosek zakłada przetwarzanie danych osobowych, jak określono w tym rozporządzeniu, o kolejny rok. Komisja nie proponuje zmian w zawartych w rozporządzeniu ramach ochrony danych. W szczególności dane osobowe zawarte w zaświadczeniach przetwarzane podczas ich weryfikacji nie mogą być zatrzymywane po zakończeniu procesu weryfikacji. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 24 nadal ma zastosowanie.

4.WPŁYW NA BUDŻET

5.ELEMENTY FAKULTATYWNE

•Plany wdrożenia i monitorowanie, ocena i sprawozdania

•Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku

–rozszerzenie definicji testów na obecność SARS-CoV-2, które opierają się na wykrywaniu białek wirusowych (antygenów), w celu uwzględnienia testów antygenowych przeprowadzanych w warunkach laboratoryjnych, a nie tylko szybkich testów antygenowych, które dają wyniki w czasie krótszym niż 30 minut. Odpowiednie zmiany proponuje się wprowadzić do art. 3 ust. 1, art. 6 ust. 2 lit. b), art. 7 ust. 4 oraz pkt 2 lit. i) załącznika;

–wyraźne doprecyzowanie, że zaświadczenia o szczepieniu mają zawierać liczbę dawek podanych posiadaczowi, niezależnie od państwa członkowskiego, w którym zostały one podane, w celu zapewnienia, aby całkowita liczba faktycznie podanych dawek była dokładnie odzwierciedlona;

–doprecyzowanie, że unijne cyfrowe zaświadczenia COVID mogą być również wydawane osobom uczestniczącym w badaniach klinicznych nad szczepionkami przeciwko COVID-19 oraz że takie zaświadczenia mogą być uznawane przez inne państwa członkowskie w celu zniesienia ograniczeń swobodnego przepływu. Komisja może zwrócić się do Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, ECDC lub EMA o wydanie wytycznych na temat uznawania szczepionek przeciwko COVID-19 znajdujących się na etapie badań klinicznych. Jeżeli taka szczepionka przeciwko COVID-19 otrzyma następnie zezwolenie na dopuszczenie do obrotu na poziomie UE, takie zaświadczenia zostają objęte obowiązkiem uznawania określonym w art. 5 ust. 5 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2021/953;

–przedłużenie o 12 miesięcy okresu stosowania określonego w art. 17 rozporządzenia (UE) 2021/953, a także uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych określonego w art. 12 tego rozporządzenia;

–korektę błędnego odesłania w art. 13 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/953.

2022/0031 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

zmieniające rozporządzenie (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 21 ust. 2,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 25 ustanowiono ramy wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia posiadaczom takich zaświadczeń korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19. Ma ono również przyczynić się do ułatwienia stopniowego i skoordynowanego znoszenia ograniczeń swobody przemieszczania się, wprowadzonych przez państwa członkowskie, zgodnie z prawem Unii, w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2.

(2)Jak stanowi rozporządzenie (UE) 2021/953 zaświadczenia o wyniku testu należy wydawać na podstawie dwóch rodzajów testów w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, a mianowicie testów molekularnych z wykorzystaniem amplifikacji kwasów nukleinowych („NAAT”), w tym testów opartych na technice łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją („RT-PCR”), oraz szybkich testów antygenowych, które polegają na wykrywaniu białek wirusowych (antygenów) przy użyciu testu immunologicznego opierającego się na metodzie przepływu bocznego i które dają wyniki w czasie krótszym niż 30 minut, pod warunkiem że są one przeprowadzane przez pracowników medycznych lub przez wykwalifikowany personel testujący. Rozporządzenie (UE) 2021/953 nie obejmuje jednak testów antygenowych, takich jak testy immunoenzymatyczne lub automatyczne testy immunologiczne, które wykrywają obecność antygenów w warunkach laboratoryjnych. Począwszy od lipca 2021 r., techniczna grupa robocza ds. testów diagnostycznych w kierunku COVID-19 26 , odpowiedzialna za przygotowywanie aktualizacji wspólnego wykazu szybkich testów antygenowych w kierunku COVID-19 27 uzgodnionego przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia ustanowiony na podstawie art. 17 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE 28 , dokonuje również przeglądu wniosków składanych przez państwa członkowskie i producentów w sprawie laboratoryjnych testów antygenowych w kierunku COVID-19. Wnioski te są oceniane na podstawie tych samych kryteriów, które stosuje się na potrzeby szybkich testów antygenowych, a Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia sporządził wykaz laboratoryjnych testów antygenowych, które spełniają wspomniane kryteria. W związku z tym oraz w celu rozszerzenia zakresu testów diagnostycznych różnego rodzaju, które mogą być wykorzystywane jako podstawa do wydania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, należy dostosować definicję szybkich testów antygenowych tak, aby obejmowała ona laboratoryjne testy antygenowe. Państwa członkowskie powinny zatem mieć możliwość wydawania zaświadczeń o wyniku testu na podstawie testów antygenowych ujętych w unijnym wspólnym wykazie, uzgodnionym i regularnie aktualizowanym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, jako testy spełniające ustalone kryteria jakości.

(3)Jak stanowi art. 5 rozporządzenia (UE) 2021/953, zaświadczenia o szczepieniu wydawane przez państwa członkowskie muszą zawierać liczbę dawek podanych posiadaczowi zaświadczenia. W tekście rozporządzenia należy doprecyzować, że ma to odzwierciedlać wszystkie podane dawki, niezależnie od państwa członkowskiego, nie zaś tylko dawki podane w państwie członkowskim wydającym zaświadczenie. Ograniczenie wskazania podanych wcześniej dawek do dawek podanych jedynie w państwie członkowskim wydającym zaświadczenie mogłoby prowadzić do rozbieżności między liczbą faktycznie podanych dawek a liczbą dawek wskazanych w zaświadczeniu, a tym samym mogłoby uniemożliwić posiadaczom zaświadczeń korzystanie z nich przy wykonywaniu prawa do swobodnego przemieszczania się w Unii. Dowodem wcześniejszego podania dawek w innych państwach członkowskich jest ważne unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, a dane państwo członkowskie nie powinno wymagać od obywateli posiadających takie zaświadczenie żadnych dodatkowych informacji lub dowodów, takich jak numer serii podanych uprzednio dawek. W tym kontekście zastosowanie mają zawarte w art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/953 przepisy dotyczące uznawania zaświadczeń o szczepieniu wydanych przez inne państwa członkowskie. Ponadto zaświadczenia o szczepieniu objęte aktem wykonawczym przyjętym na podstawie art. 3 ust. 10 i art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/953 powinny być uznawane na takich samych warunkach jak unijne cyfrowe zaświadczenia COVID wydawane przez państwa członkowskie, co posłuży ułatwieniu posiadaczom zaświadczeń korzystania z przysługującego im prawa do swobodnego przemieszczania się. Na podstawie art. 3 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/953 posiadacz unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID jest uprawniony do wystąpienia z wnioskiem o wydanie nowego zaświadczenia, jeżeli dane osobowe zawarte w pierwotnym zaświadczeniu, w tym na temat jego zaszczepienia, nie są prawidłowe.

(4)Kluczowym aspektem walki z pandemią COVID-19 jest nieprzerwane opracowywanie i szczepionek przeciwko COVID-19 i prowadzenie badań nad nimi, przede wszystkim ze względu na pojawianie się nowych wariantów SARS-CoV-2 budzących obawy. W tym kontekście ważne jest ułatwienie uczestnictwa ochotników w badaniach klinicznych, czyli badaniach prowadzonych w celu stwierdzenia bezpieczeństwa lub skuteczności leku, np. szczepionki przeciwko COVID-19. Badania kliniczne odgrywają zasadniczą rolę w procesie opracowania szczepionek, w związku z tym należy zachęcać do dobrowolnego uczestnictwa w takich badaniach. Pozbawienie ochotników dostępu do unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID mogłoby stanowić istotny czynnik zniechęcający do uczestnictwa, opóźniając zakończenie badań klinicznych, a w bardziej ogólnym ujęciu, wywierając negatywny wpływ na zdrowie publiczne. Należy ponadto zachować integralność badań klinicznych, w tym pod względem maskowania danych oraz poufności, aby zapewnić wiarygodność ich rezultatów. W związku z powyższym należy doprecyzować, że w celu uniknięcia podważenia wiarygodności badania państwa członkowskie mogą wydawać unijne cyfrowe zaświadczenia COVID uczestnikom badań klinicznych, które zostały zatwierdzone przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich, niezależnie od tego, czy uczestnicy ci otrzymali potencjalną szczepionkę przeciwko COVID-19, czy też dawkę podawaną grupie kontrolnej. Należy również doprecyzować, że w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii w odpowiedzi na pandemię COVID-19 pozostałe państwa członkowskie mogą uznawać zaświadczenia o szczepieniu w przypadku szczepionek przeciwko COVID-19 znajdujących się na etapie badań klinicznych. Jeżeli szczepionka przeciwko COVID-19 znajdująca się na etapie badań klinicznych otrzyma następnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 29 , zaświadczenia o szczepieniu przedmiotową szczepionką są, od tej chwili, objęte zakresem stosowania art. 5 ust. 5 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2021/953. Aby zapewnić spójne podejście, Komisja powinna być uprawniona do zwrócenia się do Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) lub Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wydanie wytycznych dotyczących uznawania zaświadczeń wydanych w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19 znajdującej się na etapie badań klinicznych, która nie otrzymała jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które to wytyczne powinny uwzględniać kryteria etyczne i naukowe niezbędne do przeprowadzenia badań klinicznych.

(5)Od chwili przyjęcia rozporządzenia (UE) 2021/953 sytuacja epidemiologiczna w związku z pandemią COVID-19 uległa znaczącej zmianie. Z jednej strony do 31 stycznia 2022 r. ponad 80 % populacji osób dorosłych w Unii ukończyło serię szczepień pierwotnych, zaś ponad 50 % otrzymało dawkę przypominającą, aczkolwiek między poszczególnymi państwami członkowskimi występują istotne różnice 30 . Najważniejszym celem w walce z pandemią – mając na uwadze zwiększoną ochronę przed hospitalizacją i ciężkim przebiegiem choroby, zapewnianą przez szczepionkę – pozostaje zwiększenie wskaźnika wyszczepienia. Odgrywa ono istotną rolę w umożliwianiu zwalniania z ograniczeń swobodnego przemieszczania się.

(6)Z drugiej strony rozprzestrzenienie się w drugiej połowie 2021 r. wariantu SARS-CoV-2 budzącego obawy, zwanego wariantem delta, spowodowało wzrost liczby zakażeń, hospitalizacji i zgonów. Zmusiło to państwa członkowskie do przyjęcia rygorystycznych środków w zakresie zdrowia publicznego w celu ochrony zdolności systemu opieki zdrowotnej. Na początku 2022 r. wariant SARS-CoV-2 budzący obawy, zwany wariantem omikron, spowodował gwałtowny wzrost liczby przypadków COVID-19, szybko zastępując wariant delta i osiągając bezprecedensową intensywność przenoszenia zakażenia w społeczności całej Unii. Jak zauważyło ECDC w swojej szybkiej ocenie ryzyka z 27 stycznia 2022 r. 31 , wydaje się, że zakażenia wariantem omikron rzadziej prowadzą do poważnych skutków klinicznych wiążących się z koniecznością hospitalizacji lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Wprawdzie zmniejszenie ryzyka poważnego przebiegu choroby wynika częściowo z nieodłącznych cech wirusa, jednak wyniki badań skuteczności szczepionek wykazały, że w zapobieganiu poważnemu przebiegowi klinicznemu w wyniku zakażenia wariantem omikron znaczącą rolę odgrywa szczepienie. Wśród osób, które otrzymały trzy dawki szczepionki, skuteczność ochrony przed poważnym zachorowaniem zdecydowanie rośnie. Co więcej, mając na uwadze bardzo intensywne przenoszenie zakażenia w społeczności, co powoduje, iż wiele osób choruje w tym samym czasie, prawdopodobne jest, że w pewnym okresie pod dużą presją znajdą się systemy opieki zdrowotnej poszczególnych państw członkowskich, a także funkcjonowanie ich społeczeństwa jako całości – głównie w wyniku nieobecności w pracy i systemie szkolnictwa.

(7)Oczekuje się, że po osiągnięciu szczytowego poziomu zakażeń wariantem omikron duża część populacji będzie, przynajmniej przez pewien okres, chroniona przed zakażeniem wirusem COVID-19 dzięki szczepionce lub przebytej infekcji lub dzięki obu tym czynnikom. Nie można jednak przewidzieć wpływu ewentualnego wzrostu zakażeń w drugiej połowie 2022 r. Nie można także wykluczyć możliwości pogorszenia się sytuacji pandemicznej z powodu pojawienia się nowych wariantów SARS-CoV-2 budzących obawy. Jak zauważyło ECDC, na obecnym etapie pandemii COVID-19 nadal utrzymuje się istotna niepewność.

(8)W związku z powyższym nie można wykluczyć, że po 30 czerwca 2022 r., kiedy wygaśnie rozporządzenie (UE) 2021/953, państwa członkowskie nadal będą wymagać od obywateli Unii, którzy korzystają z przysługującego im prawa do swobodnego przemieszczania się, przedstawienia zaświadczenia o szczepieniu, wyniku testu lub powrocie do zdrowia w związku z COVID-19. Ważne jest zatem, aby uniknąć sytuacji, w której – o ile po 30 czerwca 2022 r. nadal obowiązywałyby pewne ograniczenia swobodnego przemieszczania się przez wzgląd na zdrowie publiczne – obywatele Unii i członkowie ich rodzin zostaliby pozbawieni możliwości korzystania z unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, które są skutecznym, bezpiecznym i zapewniającym prywatność sposobem potwierdzenia statusu COVID-19 danej osoby. Biorąc jednocześnie pod uwagę, że wszelkie ograniczenia swobodnego przemieszczania się osób w Unii wprowadzone w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, w tym wymóg przedstawiania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, powinny zostać zniesione, gdy tylko pozwoli na to sytuacja epidemiologiczna, przedłużenie stosowania rozporządzenia (UE) 2021/953 należy ograniczyć do 12 miesięcy. Przedłużenia stosowania tego rozporządzenia nie należy ponadto rozumieć jako zobowiązującego państwa członkowskie, w szczególności państwa znoszące krajowe środki ochrony zdrowia publicznego, do utrzymania ograniczeń swobodnego przemieszczania się lub ich wprowadzenia. Podobnie, należy przedłużyć uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przekazane Komisji na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/953. Konieczne jest zapewnienie, aby system unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID mógł zostać dostosowany do postępów naukowych w zwalczaniu pandemii COVID-19.

(9)Należy sprostować nieprawidłowe odesłanie w art. 13 rozporządzenia (UE) 2021/953.

(10)Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2021/953.

(11)Podobnie, rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/XXXX 32 przedłużono okres stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/954 33 , które rozszerza ramy unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID na obywateli państw trzecich, którzy legalnie przebywają lub zamieszkują w strefie Schengen, bez kontroli na granicach wewnętrznych i stosuje się jako część dorobku Schengen, bez uszczerbku dla szczególnych zasad dotyczących przekraczania granic wewnętrznych określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/399 34 .

(12)Ze względu na pilny charakter sytuacji związanej z pandemią COVID-19 niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(13)Zgodnie z art. 42 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych i Europejską Radą Ochrony Danych, którzy wydali wspólną opinię w dniu XXXX 35 ,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (UE) 2021/953 wprowadza się następujące zmiany:

1)art. 2 pkt 5 otrzymuje brzmienie:

„5) »Test antygenowy« oznacza test jednej z podanych poniżej kategorii, który polega na wykrywaniu białek wirusowych (antygenów) w celu wykazania obecności SARS-CoV-2:

a)szybki test antygenowy, taki jak test immunologiczny metodą przepływu bocznego, który daje wynik w czasie krótszym niż 30 minut,

b)test antygenowy przeprowadzany w warunkach laboratoryjnych, taki jak test immunoenzymatyczny lub automatyczny test immunologiczny na potrzeby wykrywania antygenów wirusowych;”;

2)w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a)w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i)lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b) zaświadczenia potwierdzającego, że jego posiadacz poddał się testowi NAAT lub testowi antygenowemu wymienionemu w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych na COVID-19 uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, wykonanemu przez pracowników medycznych lub wykwalifikowany personel testujący w państwie członkowskim wydającym zaświadczenie, które wskazuje rodzaj testu, datę jego wykonania oraz wynik testu (zaświadczenie o wyniku testu);”;

(ii)akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Komisja publikuje unijny wspólny wykaz testów antygenowych na COVID-19 uzgodniony przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, w tym jego aktualizacje.”;

b)w ust. 11 wprowadza się następujące zmiany:

„W razie potrzeby Komisja zwraca się do Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, ECDC lub EMA o wydanie wytycznych na temat dostępnych dowodów naukowych dotyczących skutków zdarzeń medycznych udokumentowanych w zaświadczeniach, o których mowa w ust. 1, w szczególności w odniesieniu do nowych wariantów SARS-CoV-2 budzących obawy, oraz na temat uznawania szczepionek przeciwko COVID-19 znajdujących się na etapie badań klinicznych w państwach członkowskich.”;

3)w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

c)ust. 2 lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b) informacja o podanej szczepionce przeciwko COVID-19 oraz o liczbie dawek podanych posiadaczowi; niezależnie od państwa członkowskiego, w którym je podano;”;

d)w ust. 5 dodaje się akapit w brzmieniu:

„Państwa członkowskie mogą również wydawać zaświadczenia o szczepieniu, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a), osobom uczestniczącym w badaniach klinicznych dotyczących szczepionki przeciwko COVID-19 i zatwierdzonych przez komisje etyczne oraz właściwe organy państw członkowskich, niezależnie od tego, czy osobom tym podano potencjalną szczepionkę czy też dawkę podawaną grupie kontrolnej. Informacje na temat szczepionki przeciwko COVID-19, które należy ująć w zaświadczeniu o szczepieniu zgodnie ze szczegółowymi polami danych określonymi w pkt 1 załącznika, nie podważają integralności badania klinicznego. Państwa członkowskie mogą uznawać zaświadczenia o szczepieniu wydane przez inne państwa członkowskie zgodnie z niniejszym ustępem w celu uchylania ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z prawem Unii w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2.”;

4)art. 6 ust. 2 lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b) informacja na temat testu NAAT lub testu antygenowego wykonanego posiadaczowi;”;

5)art. 7 pkt 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania, w oparciu o wytyczne otrzymane zgodnie z art. 3 ust. 11, aktów delegowanych zgodnie z art. 12 w celu zmiany ust. 1 niniejszego artykułu oraz art. 3 ust. 1 lit. c), aby umożliwić wydawanie zaświadczenia o powrocie do zdrowia na podstawie dodatniego wyniku testu antygenowego, testu na obecność przeciwciał, w tym testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, lub innej potwierdzonej naukowo metody. Takie akty delegowane zmieniają również pkt 3 załącznika poprzez dodanie, zmianę lub usunięcie pól danych należących do kategorii danych osobowych, o których mowa w ust. 2 lit. b) i c) niniejszego artykułu.”;

6)art. 12 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 5 ust. 2, art. 6 ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 i 2, powierza się Komisji na okres 24 miesięcy od dnia 1 lipca 2021 r.”;

7)art. 13 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Parlament Europejski lub Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 12 ust. 6. W takim przypadku Komisja uchyla akt natychmiast po powiadomieniu jej przez Parlament Europejski lub Radę o decyzji o wniesieniu sprzeciwu.”;

8)art. 17 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2021 r. do dnia 30 czerwca 2023 r.”;

9)w załączniku pkt 2 lit. i) otrzymuje brzmienie:

„i) punkt lub obiekt, w którym wykonano test (fakultatywne w przypadku testu antygenowego);”.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI

1.STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY

1.1.Tytuł wniosku/inicjatywy

1.2.Dziedziny polityki, których dotyczy wniosek/inicjatywa

1.3.Charakter wniosku/inicjatywy

1.4.Cel(e)

1.4.1Cel(e) ogólny(e)

1.4.2Cel(e) szczegółowy(e)

1.4.3Oczekiwane wyniki i wpływ

1.4.4Wskaźniki dotyczące realizacji celów

1.5.Uzasadnienie wniosku/inicjatywy

1.5.1Potrzeby, które należy zaspokoić w perspektywie krótko- lub długoterminowej, w tym szczegółowy terminarz przebiegu realizacji inicjatywy

1.5.2Wartość dodana z tytułu zaangażowania Unii

1.5.3Główne wnioski wyciągnięte z podobnych działań

1.5.4Zgodność z obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi oraz możliwa synergia z innymi właściwymi instrumentami

1.5.5Ocena różnych dostępnych możliwości finansowania, w tym zakresu przegrupowania środków

1.6.Szacunkowy wpływ finansowy wniosku/inicjatywy

1.7.Planowane tryby zarządzania

2.ŚRODKI ZARZĄDZANIA

2.1.Zasady nadzoru i sprawozdawczości

2.2.System zarządzania i kontroli

2.2.1Uzasadnienie dla systemu zarządzania, mechanizmów finansowania wykonania, warunków płatności i proponowanej strategii kontroli

2.2.2Informacje dotyczące zidentyfikowanego ryzyka i systemów kontroli wewnętrznej ustanowionych w celu jego ograniczenia

2.2.3Oszacowanie i uzasadnienie efektywności kosztowej kontroli

2.3.Środki zapobiegania nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom

3.SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY

3.1.Działy wieloletnich ram finansowych i linie budżetowe po stronie wydatków, na które wniosek/inicjatywa ma wpływ

3.2.Szacunkowy wpływ finansowy wniosku na środki 

3.2.1. Synteza szacunkowego wpływu na wydatki

3.2.2. Przewidywany produkt finansowany ze środków operacyjnych

3.2.3. Podsumowanie szacunkowego wpływu na środki administracyjne

3.2.4. Zgodność z obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi

3.2.5. Udział osób trzecich w finansowaniu

3.3.Szacunkowy wpływ na dochody

OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI

1.STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY

1.1.Tytuł wniosku/inicjatywy

1.2.Dziedziny polityki, których dotyczy wniosek/inicjatywa

1.3.Charakter wniosku/inicjatywy

◻ nowego działania 

◻ nowego działania, będącego następstwem projektu pilotażowego/działania przygotowawczego 36  

⌧ przedłużenia bieżącego działania 

◻ połączenia lub przekształcenia co najmniej jednego działania pod kątem innego/nowego działania 

1.4.Cele

1.4.1Cel(e) ogólny(e)

1.4.2Cel(e) szczegółowy(e)

1.4.3Oczekiwane wyniki i wpływ

Należy wskazać, jakie efekty przyniesie wniosek/inicjatywa beneficjentom/grupie docelowej.

1.4.4Wskaźniki dotyczące realizacji celów

Należy wskazać wskaźniki stosowane do monitorowania postępów i osiągnięć.

1.5.Uzasadnienie wniosku/inicjatywy 

1.5.1Potrzeby, które należy zaspokoić w perspektywie krótko- lub długoterminowej, w tym szczegółowy terminarz przebiegu realizacji inicjatywy

1.5.2Wartość dodana z tytułu zaangażowania Unii Europejskiej (może wynikać z różnych czynników, na przykład korzyści koordynacyjnych, pewności prawa, większej efektywności lub komplementarności). Na potrzeby tego punktu „wartość dodaną z tytułu zaangażowania Unii” należy rozumieć jako wartość wynikającą z unijnej interwencji wykraczającą poza wartość, która zostałaby wytworzona przez same państwa członkowskie.

1.5.3Główne wnioski wyciągnięte z podobnych działań

1.5.4Zgodność z obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi oraz możliwa synergia z innymi właściwymi instrumentami

1.5.5Ocena różnych dostępnych możliwości finansowania, w tym zakresu przegrupowania środków

1.6.Okres trwania działania i jego wpływ finansowy

⌧ Ograniczony czas trwania

–⌧    Zmienione rozporządzenie będzie obowiązywać do 30 czerwca 2023 r.

–⌧    Okres trwania wpływu finansowego: od 2022 r. w odniesieniu do środków na zobowiązania i środków na płatności.

◻ Nieograniczony czas trwania

1.7.Planowane tryby zarządzania 37  

⌧ Bezpośrednie zarządzanie przez Komisję

–⌧ w ramach jej służb, w tym za pośrednictwem jej pracowników w delegaturach Unii;

–◻     przez agencje wykonawcze;

◻ Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi

◻ Zarządzanie pośrednie poprzez przekazanie zadań związanych z wykonaniem budżetu:

–◻ państwom trzecim lub organom przez nie wyznaczonym;

–◻ organizacjom międzynarodowym i ich agencjom (należy wyszczególnić);

–◻ EBI oraz Europejskiemu Funduszowi Inwestycyjnemu;

–◻ organom, o których mowa w art. 70 i 71 rozporządzenia finansowego;

–◻ organom prawa publicznego;

–◻ podmiotom podlegającym prawu prywatnemu, które świadczą usługi użyteczności publicznej, o ile zapewniają one odpowiednie gwarancje finansowe;

–◻ podmiotom podlegającym prawu prywatnemu państwa członkowskiego, którym powierzono realizację partnerstwa publiczno-prywatnego oraz które zapewniają odpowiednie gwarancje finansowe;

–◻ osobom odpowiedzialnym za wykonanie określonych działań w dziedzinie wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa na mocy tytułu V Traktatu o Unii Europejskiej oraz określonym we właściwym podstawowym akcie prawnym.

–W przypadku wskazania więcej niż jednego trybu należy podać dodatkowe informacje w części „Uwagi”.

Uwagi

2.ŚRODKI ZARZĄDZANIA

2.1.Zasady nadzoru i sprawozdawczości

Określić częstotliwość i warunki

2.2.System zarządzania i kontroli

2.2.1Uzasadnienie dla systemu zarządzania, mechanizmów finansowania wykonania, warunków płatności i proponowanej strategii kontroli 

2.2.2Informacje dotyczące zidentyfikowanego ryzyka i systemów kontroli wewnętrznej ustanowionych w celu jego ograniczenia

2.2.3Oszacowanie i uzasadnienie efektywności kosztowej kontroli (relacja kosztów kontroli do wartości zarządzanych funduszy powiązanych) oraz ocena prawdopodobnego ryzyka błędu (przy płatności i przy zamykaniu) 

2.3.Środki zapobiegania nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom

Określić istniejące lub przewidywane środki zapobiegania i ochrony, np. ze strategii zwalczania nadużyć finansowych.

3.SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY

3.1.Działy wieloletnich ram finansowych i linie budżetowe po stronie wydatków, na które wniosek/inicjatywa ma wpływ

·Istniejące linie budżetowe

Według działów wieloletnich ram finansowych i linii budżetowych.

3.2.Szacunkowy wpływ na wydatki

3.2.1Synteza szacunkowego wpływu na wydatki

–◻    Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z koniecznością wykorzystania środków operacyjnych

–■    Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością wykorzystania środków operacyjnych, jak określono poniżej:

w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)

w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)

w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)

3.2.2Przewidywany produkt finansowany ze środków operacyjnych

Środki na zobowiązania w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)

3.2.3Podsumowanie szacunkowego wpływu na środki administracyjne 

–◻    Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z koniecznością wykorzystania środków administracyjnych

–■    Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością wykorzystania środków administracyjnych, jak określono poniżej:

w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)

Potrzeby w zakresie środków na zasoby ludzkie i inne wydatki o charakterze administracyjnym zostaną pokryte z zasobów dyrekcji generalnych już przydzielonych na zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w ramach dyrekcji generalnych, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi dodatkowymi zasobami, które mogą zostać przydzielone zarządzającym dyrekcjom generalnym w ramach procedury rocznego przydziału środków oraz w świetle istniejących ograniczeń budżetowych.

3.2.3.1.Szacowane zapotrzebowanie na zasoby ludzkie

–◻    Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich.

–■    Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich, jak określono poniżej:

Wartości szacunkowe należy wyrazić w ekwiwalentach pełnego czasu pracy (EPC)

XX oznacza odpowiedni obszary polityki lub odpowiedni tytuł w budżecie.

Potrzeby w zakresie zasobów ludzkich zostaną pokryte z zasobów dyrekcji generalnej już przydzielonych na zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w ramach dyrekcji generalnych, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi dodatkowymi zasobami, które mogą zostać przydzielone zarządzającym dyrekcjom generalnym w ramach procedury rocznego przydziału środków oraz w świetle istniejących ograniczeń budżetowych.

Opis zadań do wykonania:

3.2.4Zgodność z obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi 

Wniosek/inicjatywa:

–■    może zostać sfinansowany(a) przez przegrupowanie środków w ramach odpowiednich działów wieloletnich ram finansowych (WRF).

–◻    wymaga zastosowania nieprzydzielonego marginesu środków w ramach odpowiedniego działu WRF lub zastosowania specjalnych instrumentów zdefiniowanych w rozporządzeniu w sprawie WRF.

–◻    wymaga rewizji WRF.

3.2.5Udział osób trzecich w finansowaniu 

Wniosek/inicjatywa:

–■    nie przewiduje współfinansowania ze strony osób trzecich

–◻    przewiduje współfinansowanie ze strony osób trzecich szacowane zgodnie z poniższymi szacunkami:

środki w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)

3.3.Szacunkowy wpływ na dochody 

–■    Wniosek/inicjatywa nie ma wpływu finansowego na dochody.

–◻    Wniosek/inicjatywa ma wpływ finansowy określony poniżej:

wpływ na zasoby własne

wpływ na dochody inne

Wskazać, czy dochody są przypisane do linii budżetowej po stronie wydatków

w mln EUR (do trzech miejsc po przecinku)

W przypadku wpływu na dochody przeznaczone na określony cel należy wskazać linie budżetowe po stronie wydatków, które ten wpływ obejmie.

Pozostałe uwagi (np. metoda/wzór użyte do obliczenia wpływu na dochody albo inne informacje).

(1)    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 z dnia 14 czerwca 2021 r. w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19 (Dz.U. L 211 z 15.6.2021, s. 1).

(2)    Wraz z nim przyjęto rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/954 z dnia 14 czerwca 2021 r. w sprawie ram wydawania obywatelom państw trzecich legalnie przebywającym lub zamieszkującym na terytoriach państw członkowskich w czasie pandemii COVID-19 interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID), oraz weryfikowania i uznawania takich zaświadczeń (Dz.U. L 211 z 15.6.2021, s. 24).

(3)    Dostępne pod adresem: https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf

(4)     https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.21.21265355v2  

(5)     https://www.bruegel.org/2022/01/the-effect-of-covid-certificates-on-vaccine-uptake-public-health-and-the-economy/  

(6)    Islandia, Liechtenstein i Norwegia.

(7)    Obywatele Unii i obywatele Szwajcarii korzystają, na zasadzie wzajemności, z prawa wjazdu i pobytu na podstawie Umowy między Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Konfederacją Szwajcarską, z drugiej strony, w sprawie swobodnego przepływu osób (Dz.U. L 114 z 30.4.2002, s. 6).

(8)     https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans/eu-digital-covid-certificate_pl  

(9)     https://wttc.org/News-Article/WTTC-identifies-digital-solutions-for-governments-worldwide-to-significantly-restore-international-mobility  

(10)     https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/  

(11)    W drodze aktu wykonawczego przyjętego na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/953.

(12)    Zalecenie Rady (UE) 2022/107 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie skoordynowanego podejścia na rzecz ułatwienia bezpiecznego swobodnego przemieszczania się podczas pandemii COVID-19 i zastępujące zalecenie (UE) 2020/1475 (Dz.U. L 18 z 27.1.2022, s. 110).

(13)     https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html  

(14)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf  

(15)     https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-diagnostic-tests_pl  

(16)     https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(17)    Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

(18)    Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady na podstawie art. 16 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19 (COM(2021) 649 final).

(19)    Dyrektywa 2004/38/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie prawa obywateli Unii i członków ich rodzin do swobodnego przemieszczania się i pobytu na terytorium państw członkowskich, zmieniająca rozporządzenie (EWG) nr 1612/68 i uchylająca dyrektywy 64/221/EWG, 68/360/EWG, 72/194/EWG, 73/148/EWG, 75/34/EWG, 75/35/EWG, 90/364/EWG, 90/365/EWG i 93/96/EWG (Dz.U. L 158 z 30.4.2004, s. 77).

(20)    Dz.U. L 211 z 15.6.2021, s. 24.

(21)    COM(2021) 754 final.

(22)    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/399 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie unijnego kodeksu zasad regulujących przepływ osób przez granice (kodeks graniczny Schengen) (Dz.U. L 77 z 23.3.2016, s. 1).

(23)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19-update-27-jan-2022.pdf  

(24)    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).

(25)    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 z dnia 14 czerwca 2021 r. w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19 (Dz.U. L 211 z 15.6.2021, s. 1).

(26)     https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-diagnostic-tests_pl  

(27)     https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(28)    Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).

(29)    Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

(30)     https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html  

(31)     https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf  

(32)    Odesłanie zostanie dodane później.

(33)    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/954 z dnia 14 czerwca 2021 r. w sprawie ram wydawania obywatelom państw trzecich legalnie przebywającym lub zamieszkującym na terytoriach państw członkowskich w czasie pandemii COVID-19 interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID), oraz weryfikowania i uznawania takich zaświadczeń (Dz.U. L 211 z 15.6.2021, s. 24).

(34)    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/399 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie unijnego kodeksu zasad regulujących przepływ osób przez granice (kodeks graniczny Schengen) (Dz.U. L 77 z 23.3.2016, s. 1).

(35)    Odesłanie zostanie dodane później.

(36)    O którym mowa w art. 58 ust. 2 lit. a) lub b) rozporządzenia finansowego.

(37)    Wyjaśnienia dotyczące trybów zarządzania oraz odniesienia do rozporządzenia finansowego znajdują się na następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

(38)    Środki zróżnicowane / środki niezróżnicowane

(39)    EFTA: Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu

(40)    Kraje kandydujące oraz w stosownych przypadkach potencjalne kraje kandydujące Bałkanów Zachodnich.

(41)    Kwoty przeznaczone na 2022 r. w ramach programu „Cyfrowa Europa” wskazano do celów informacyjnych, ponieważ są one już uwzględnione w ocenie skutków finansowych regulacji towarzyszącej wnioskowi dotyczącemu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w celu ułatwienia swobodnego przepływu w czasie pandemii COVID-19 (zielone zaświadczenie cyfrowe) COM/2021/130 final . Środki na 2023 r. są uzależnione od zatwierdzenia budżetu na 2023 r., programu prac przewidzianego dla programu „Cyfrowa Europa” oraz przyjęcia odpowiedniej decyzji w sprawie finansowania.

(42)    Produkty odnoszą się do produktów i usług, które mają zostać zapewnione (np. liczba sfinansowanych wymian studentów, liczba kilometrów zbudowanych dróg itp.).

(43)    Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań UE (dawne linie „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie badania naukowe.

(44)    CA = personel kontraktowy; LA = personel miejscowy; SNE = oddelegowany ekspert krajowy; INT = personel tymczasowy; JPD = młodszy specjalista w delegaturze.

(45)    W ramach podpułapu na personel zewnętrzny ze środków operacyjnych (dawne linie „BA”).

(46)    Rok N jest rokiem, w którym rozpoczyna się wprowadzanie w życie wniosku/inicjatywy. „N” należy zastąpić oczekiwanym pierwszym rokiem realizacji (np.: 2021). Tak samo należy postąpić dla kolejnych lat.

(47)    W przypadku tradycyjnych zasobów własnych (opłaty celne, opłaty wyrównawcze od cukru) należy wskazać kwoty netto, tzn. kwoty brutto po odliczeniu 20 % na poczet kosztów poboru.