EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52021PC0998
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) No 536/2014 as regards a derogation from certain obligations concerning investigational medicinal products made available in the United Kingdom with respect to Northern Ireland as well as in Cyprus, Ireland and Malta
Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie
Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie
COM/2021/998 final
KOMISJA EUROPEJSKA
Bruksela, dnia 17.12.2021
COM(2021) 998 final
2021/0432(COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
UZASADNIENIE
1.KONTEKST WNIOSKU
•Przyczyny i cele wniosku
Na podstawie Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej („protokół”) do Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej 1 („umowa o wystąpieniu”) przywóz badanych produktów leczniczych z państw trzecich do Unii lub Irlandii Północnej podlega obowiązkowi posiadania pozwolenia na wytwarzanie i przywóz. Pozwolenia te muszą być zgodne z obowiązkami wynikającymi z dorobku prawnego UE w zakresie badań klinicznych.
W ostatnich latach Zjednoczone Królestwo w odniesieniu do Irlandii Północnej, a także małe rynki Unii Europejskiej (tj. Malta, Irlandia i Cypr), które są uzależnione od dostaw produktów leczniczych ze Zjednoczonego Królestwa, poruszały kwestie dotyczące zdolności podmiotów gospodarczych do spełnienia wszystkich przepisów dorobku prawnego UE w zakresie leków po zakończeniu okresu przejściowego przewidzianego w umowie o wystąpieniu, w tym leków wykorzystywanych w badaniach klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem wymogów dotyczących przywozu.
W zawiadomieniu Komisji z dnia 25 stycznia 2021 r. 2 przewidziano jednoroczny dodatkowy okres (do końca grudnia 2021 r.), w tym w odniesieniu do wymogów dotyczących przywozu badanych produktów leczniczych, aby zapewnić nieprzerwane dostawy leków do Irlandii Północnej, na Cypr, do Irlandii i na Maltę.
Pomimo okresu przejściowego okazuje się, że niektórym podmiotom obecnie mającym siedzibę w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna nadal niezmiernie trudno jest dostosować się do wymogów protokołu. Głównymi przyczynami są zbyt wysokie koszty dostosowania w stosunku do niewielkiego rozmiaru rynku Irlandii Północnej oraz złożona logistyka, dla której nie zidentyfikowano opłacalnych alternatywnych centrów logistycznych w Irlandii Północnej.
W przypadku rynku na Cyprze, Malcie i w Irlandii wystąpiły te same problemy, a ponadto odnotowano trudności z zapewnieniem uczestnikom badań klinicznych dostępu do niektórych produktów leczniczych ze względu na zależność łańcuchów dostaw od części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.
Zakłócenia w dostawach badanych produktów leczniczych stanowiłyby potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników trwających badań klinicznych, a także utrudniałyby przygotowywanie nowych badań klinicznych w tych państwach członkowskich i w Irlandii Północnej.
Celem niniejszego wniosku jest rozwiązanie kwestii związanych z badanymi produktami leczniczymi, zapobieganie niekorzystnemu wpływowi na ich dostawy, a w związku z tym na przeprowadzanie badań klinicznych, na które wydano pozwolenie na podstawie rozporządzenia (UE) nr 536/2014 3 w Irlandii Północnej, na Cyprze, w Irlandii i na Malcie.
W niniejszym wniosku wyjątkowo zezwala się, aby pozwolenie na wytwarzanie i przywóz nie było wymagane w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przywożonych na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, o ile spełnione zostaną określone warunki. W przypadku Cypru, Irlandii i Malty odstępstwo to ma charakter tymczasowy, ponieważ oczekuje się, że rynki te będą stopniowo zaopatrywane przez państwa członkowskie. Okres przejściowy wynoszący 3 lata wydaje się wystarczający.
Chociaż rozporządzenie (UE) nr 536/2014 weszło w życie w 2014 r., jego stosowanie uzależniono od pełnego funkcjonowania europejskiego portalu i europejskiej bazy danych. Komisja opublikowała zawiadomienie o pełnej funkcjonalności w dniu 31 lipca 2021 r., uruchamiając tym samym 6-miesięczny okres przed rozpoczęciem stosowania w dniu 31 stycznia 2022 r 4 . W ramach środka przejściowego w pierwszym roku (do dnia 31 stycznia 2023 r.) sponsorzy mogą zdecydować się na złożenie wniosku dotyczącego badania klinicznego zgodnie z przepisami rozporządzenia (UE) 536/2014 lub na podstawie przepisów dyrektywy 2001/20/WE 5 . Badania, na które wydano pozwolenie na mocy tej dyrektywy, mogą być prowadzone do dnia 31 stycznia 2025 r.
Niniejszy wniosek należy zatem odczytywać w związku z merytorycznie identycznymi zmianami do dyrektywy 2001/20/WE zaproponowanymi we wniosku COM(2021) 997 z dnia 17 grudnia 2021 r., ponieważ oba akty prawne mogą mieć zastosowanie do różnych badań klinicznych w UE do dnia 31 stycznia 2025 r. Z tego powodu niniejszy osobny wniosek został zwolniony z dodatkowej karty do celów planowania porządku obrad. Biorąc pod uwagę pilną potrzebę rozwiązania tych kwestii, plan działania dotyczący niniejszej inicjatywy nie zostanie przedstawiony.
•Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki
Ustanowiono kompleksowe unijne ramy legislacyjne dotyczące produktów leczniczych, w szczególności dyrektywy 2001/83/WE 6 i 2001/20/WE oraz rozporządzenie (UE) nr 536/2014, mające znaczenie dla niniejszej inicjatywy, która je uzupełni i zmieni.
Niniejszy wniosek jest zgodny z celem ochrony uczestników badań klinicznych oraz zdrowia publicznego na małych rynkach Unii i w Irlandii Północnej.
•Spójność z innymi politykami Unii
Niniejszy wniosek nie ma wpływu na inne polityki Unii, z wyjątkiem zdrowia i przepisów w zakresie rynku wewnętrznego. W związku z tym uznaje się, że przeprowadzenie oceny spójności z innymi politykami Unii nie jest konieczne.
2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ
•Podstawa prawna
Ponieważ inicjatywa dotyczy zmiany rozporządzenia (UE) nr 536/2014, tę samą podstawę prawną − art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE − uważa się za właściwą podstawę prawną również dla niniejszego wniosku.
•Pomocniczość (w przypadku kompetencji niewyłącznych)
Niniejszy wniosek przewiduje zwolnienia z przepisów unijnego prawa farmaceutycznego i może zostać zrealizowany jedynie w drodze zmiany aktu podstawowego na poziomie UE.
Niniejszy wniosek ma na celu ustanowienie odstępstw wobec produktów leczniczych dystrybuowanych do Irlandii Północnej, na Cypr, do Irlandii i na Maltę, które są stosowane jako badane produkty lecznicze w badaniach klinicznych w tych państwach.
•Proporcjonalność
Wniosek obejmuje zwolnienie z wymogów dotyczących przywozu badanych produktów leczniczych w celu zapewnienia ciągłości ich dostaw oraz uniknięcia opóźnień lub zakłóceń w przygotowywaniu i prowadzeniu badań klinicznych w Unii i w Irlandii Północnej.
Wniosek ogranicza się do badanych produktów leczniczych udostępnianych wyłącznie w Irlandii Północnej i na małych rynkach państw członkowskich UE − Cypru, Malty i Irlandii − uzależnionych od rynku Zjednoczonego Królestwa.
•Wybór instrumentu
Ponieważ inicjatywa dotyczy zmiany rozporządzenia (UE) nr 536/2014, za właściwy instrument uznaje się wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady.
3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW
•Oceny ex post/oceny adekwatności obowiązującego prawodawstwa
Nie dotyczy
•Konsultacje z zainteresowanymi stronami
Niniejsza inicjatywa jest przedstawiana po przeprowadzeniu dwustronnych rozmów z zainteresowanymi organami krajowymi i stowarzyszeniami branżowymi, które wyraziły poważne zaniepokojenie z powodu ryzyka wystąpienia zakłóceń w trwających lub przyszłych badaniach klinicznych ze względu na wymogi dotyczące przywozu badanych produktów leczniczych.
Biorąc pod uwagę fakt, że przeprowadzono ukierunkowane konsultacje z zainteresowanymi państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami, kolejne otwarte konsultacje publiczne nie zostaną zorganizowane.
•Ocena skutków
Wniosek jest zwolniony z oceny skutków ze względu na pilny charakter sytuacji, aby zapewnić zdrowie publiczne poprzez ciągłość dostaw badanych produktów leczniczych na potrzeby badań klinicznych w Irlandii Północnej i na małych rynkach państw członkowskich UE, które są uzależnione od dostaw ze Zjednoczonego Królestwa.
•Sprawność regulacyjna i uproszczenie
Dzięki odstąpieniu od niektórych wymogów regulacyjnych dotyczących przywozu badanych produktów leczniczych, o ile spełnione są określone warunki, wniosek przyczynia się do zmniejszenia kosztów przestrzegania przepisów, w szczególności w przypadku MŚP.
•Prawa podstawowe
Proponowane rozporządzenie przyczynia się do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego zgodnie z art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
4.WPŁYW NA BUDŻET
Nie przewiduje się wpływu na budżet.
5.ELEMENTY FAKULTATYWNE
•Plany wdrożenia i monitorowanie, ocena i sprawozdania
Inicjatywa ma zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej, które musi zrealizować inicjatywę i powiadomić Komisję o planach realizacji związanych z niniejszą inicjatywą. Zainteresowane państwa członkowskie również muszą wprowadzić środki niezbędne do realizacji inicjatywy. Ponadto Komisja będzie monitorować jej realizację.
•Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku
Nie dotyczy niniejszego wniosku.
2021/0432 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 7 ,
uwzględniając opinię Komitetu Regionów 8 ,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)Umowa o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej 9 („umowa o wystąpieniu”) została zawarta w imieniu Unii decyzją Rady (UE) 2020/135 10 i weszła w życie w dniu 1 lutego 2020 r. Okres przejściowy, o którym mowa w art. 126 umowy o wystąpieniu, podczas którego prawo Unii nadal miało zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie zgodnie z art. 127 umowy o wystąpieniu („okres przejściowy”), skończył się w dniu 31 grudnia 2020 r. W dniu 25 stycznia 2021 r. Komisja wydała zawiadomienie 11 w sprawie stosowania unijnego dorobku prawnego w dziedzinie produktów leczniczych na rynkach tradycyjnie uzależnionych od dostaw leków z Wielkiej Brytanii lub przez jej terytorium (tj. na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej) po zakończeniu okresu przejściowego („zawiadomienie”). W zawiadomieniu tym przedstawiono wyjaśnienia dotyczące sposobu, w jaki Komisja będzie stosować unijny dorobek prawny w dziedzinie produktów leczniczych na wspomnianych rynkach w odniesieniu do badanych produktów leczniczych. Zawiadomienie przestanie być stosowane z dniem 31 grudnia 2021 r.
(2)Zgodnie z Protokołem w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej, który stanowi integralną część umowy o wystąpieniu, badane produkty lecznicze wykorzystywane w badaniach klinicznych w Irlandii Północnej muszą być zgodne z prawem Unii.
(3)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 12 określa przepisy dotyczące badanych produktów leczniczych przeznaczonych do wykorzystania w badaniach klinicznych w Unii. Rozporządzenie to ma zastosowanie od dnia 31 stycznia 2022 r.
(4)Zgodnie z art. 61 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w związku z Protokołem w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej przywóz badanych produktów leczniczych z państw trzecich do Unii lub Irlandii Północnej wymaga uzyskania pozwolenia na wytwarzanie i przywóz. Cypr, Irlandia, Malta i Irlandia Północna są tradycyjnie uzależnione od dostaw produktów leczniczych, w tym badanych produktów leczniczych, z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna lub przez terytorium tych części, a łańcuchy dostaw na te rynki nie zostały jeszcze w pełni dostosowane do zapewnienia zgodności z prawem Unii. Aby zagwarantować uczestnikom badań klinicznych na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej dalszy dostęp do nowych, innowacyjnych lub udoskonalonych metod leczenia, niezbędna jest zmiana rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w celu ustanowienia odstępstwa od wymogu uzyskania pozwolenia na wytwarzanie i przywóz badanych produktów leczniczych przywożonych na te rynki z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna. Zarówno w celu zapewnienia jakości tych badanych produktów leczniczych, jak i uniknięcia naruszenia integralności rynku wewnętrznego konieczne jest jednak określenie pewnych warunków.
(5)Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 536/2014.
(6)W świetle wymogu jednolitego stosowania prawa Unii w państwach członkowskich odstępstwa mające zastosowanie na Cyprze, w Irlandii i na Malcie powinny mieć jedynie tymczasowy charakter.
(7)Aby zapewnić ciągłość prawną podmiotom działającym w tym sektorze oraz zagwarantować uczestnikom badań klinicznych na Cyprze, Malcie, w Irlandii i Irlandii Północnej nieprzerwany dostęp do badanych produktów leczniczych, począwszy od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) nr 536/2014, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym i obowiązywać z mocą wsteczną od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) nr 536/2014,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W art. 61 ust. 1 rozporządzenia 536/2014 dodaje się akapit w brzmieniu:
„Przywóz badanych produktów leczniczych z innych części Zjednoczonego Królestwa do Irlandii Północnej oraz – do dnia 31 grudnia 2024 r. – na Cypr, do Irlandii i na Maltę nie wymaga jednak uzyskania pozwolenia na wytwarzanie i przywóz, o ile spełniono następujące warunki:
a)badane produkty lecznicze przeszły certyfikację zwolnienia serii w Unii albo w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna w celu zweryfikowania zgodności z wymogami określonymi w art. 63 ust. 1;
b)badane produkty lecznicze są udostępniane wyłącznie uczestnikom badań klinicznych w państwie członkowskim, do którego te badane produkty lecznicze są przywożone, lub, w przypadku przywozu do Irlandii Północnej, są udostępniane jedynie uczestnikom badań klinicznych w Irlandii Północnej.”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 31 stycznia 2022 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady
Przewodniczący Przewodniczący
Decyzja Rady (UE) 2020/135 z dnia 30 stycznia 2020 r. w sprawie zawarcia Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (Dz.U. L 29 z 31.1.2020, s. 1).
