This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52020XC0925(05)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 August 2020 to 31 August 2020 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2020 r. do dnia 31 sierpnia 2020 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2020 r. do dnia 31 sierpnia 2020 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)
PUB/2020/736
Dz.U. C 318 z 25.9.2020, p. 9–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
25.9.2020 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 318/9 |
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2020 r. do dnia 31 sierpnia 2020 r.
(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))
(2020/C 318/02)
— Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
|
Data wydania decyzji |
Nazwa(-y) produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Odnośne państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
|
19.8.2020 |
Budesonide SUN and associated names |
budesonide |
Zob. załącznik |
Zob. załącznik |
20.8.2020 |
ZAŁĄCZNIK
Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
|
Państwo członkowskie UE/EOG |
Wnioskodawca |
Nazwa własna |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
||||
|
Niemcy |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Niemcy |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Niemcy |
|
Budesonid SUN |
1 mg |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Włochy |
|
Budesonide SUN |
0,125 mg/ml |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Włochy |
|
Budesonide SUN |
0,25 mg/ml |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Włochy |
|
Budesonide SUN |
0,5 mg/ml |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Niderlandy |
|
Budesonide SUN |
250 μg/2 ml |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Niderlandy |
|
Budesonide SUN |
500 μg/2 ml |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Niderlandy |
|
Budesonide SUN |
1 000 μg/2 ml |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Polska |
|
Budezonid SUN |
0,125 mg/ml |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Polska |
|
Budezonid SUN |
0,25 mg/ml |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Polska |
|
Budezonid SUN |
0,5 mg/ml |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Hiszpania |
|
Budesónida SUN |
0,25 mg/ml |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Hiszpania |
|
Budesónida SUN |
0,5 mg/ml |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Szwecja |
|
Budesonid SUN |
0,125 mg/ml |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Szwecja |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg/ml |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Szwecja |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg/ml |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
Budesonide |
0,125 mg/ml |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
Budesonide |
0,25 mg/ml |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |
||||
|
Zjednoczone Królestwo |
|
Budesonide |
0,5 mg/ml |
zawiesina do nebulizacji |
Wziewna |