KOMISJA EUROPEJSKA

Bruksela, dnia 26.4.2018

COM(2018) 244 final

2018/0115(NLE)

Wniosek

ZALECENIE RADY

w sprawie ściślejszej współpracy w zakresie przeciwdziałania chorobom zwalczanym drogą szczepień

{SWD(2018) 149 final}

UZASADNIENIE

1.KONTEKST WNIOSKU

•Przyczyny i cele wniosku

Szczepienia są jednym z największych osiągnięć medycyny. Szczepionki ratują życie, chronią nasze społeczeństwa, ograniczają zagrożenia chorobami i przyczyniają się do dłuższego średniego trwania życia. Przed pojawieniem się szczepionek wiele małych dzieci umierało lub zostawało dotknięte kalectwem na całe życie. Szczepienia doprowadziły do zwalczenia ospy prawdziwej i prawie całkowitego wyeliminowania polio, zapobiegły też niezliczonym zgonom z powodu wielu innych chorób takich jak odra, błonica i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Co roku na całym świecie szczepienie zapobiega zarażeniu 2,7 mln osób odrą, 2 mln noworodków tężcem i 1 mln krztuścem. W Europie szczepienie przeciw grypie sezonowej co roku zapobiega zarażeniu 2 mln osób grypą.

A jednak, jak wspomniał przewodniczący Jean-Claude Juncker w swoim orędziu o stanie Unii z dnia 13 września 2017 r., dziś w Unii Europejskiej dzieci wciąż umierają na choroby, takie jak odra, którym z łatwością można zapobiegać za pomocą szczepionek. Takiej sytuacji nie można zaakceptować.

Programy szczepień stają się coraz bardziej niestabilne; w obliczu niskiego poziomu szczepienia, uchylania się od szczepienia, rosnących kosztów nowych szczepionek oraz niedoborów w wytwarzaniu i podaży szczepionek w Europie.

Niniejszy wniosek stanowi wezwanie do wspólnego działania na rzecz poprawy stanu zaszczepienia i zapewniania, aby każda osoba w Unii Europejskiej miała dostęp do szczepienia, poprzez likwidowanie nierówności i luk w immunizacji. Poważne pytania i wątpliwości dotyczące szczepień ze strony obywateli w całej Europie sygnalizują pilną potrzebę, by państwa członkowskie i społeczności pracowników służby zdrowia dostrzegały je i na nie odpowiednio reagowały. Niniejszy wniosek został sformułowany wspólnym wysiłkiem, aby odpowiedzieć na te obawy.

Szereg państw członkowskich UE i sąsiadujących z nimi krajów stoi obecnie w obliczu bezprecedensowych epidemii chorób zwalczanych drogą szczepień z powodu niewystarczającego stanu zaszczepienia. W UE w samym tylko 2017 r. ponad 14 000 osób zaraziło się odrą – jest to liczba ponad trzy razy większa niż zgłoszona w 2016 r. W ciągu ostatnich dwóch lat z powodu odry zmarło 50 osób, a dwie osoby zmarły z powodu błonicy. Europie nie udaje się zwalczać odry zgodnie z ustalonymi przez WHO celami.

Utrzymuje się ryzyko ponownego wprowadzenia poliowirusa do UE, wystawiając na szwank status Unii jako obszaru wolnego od polio. Wskaźnik stanu zaszczepienia przeciw grypie sezonowej utrzymuje się znacznie poniżej 75-procentowego docelowego stanu zaszczepienia w przypadku starszych grup wiekowych, określonego w zaleceniu Rady w sprawie szczepień przeciw grypie sezonowej z 2009 r. W większości państw członkowskich UE stan zaszczepienia przeciw grypie sezonowej wśród starszych grup wiekowych wręcz obniżył się w ciągu ostatnich kilku lat.

Choć w państwach członkowskich w różny sposób planuje się, organizuje i przeprowadza krajowe programy szczepień, wszystkie państwa członkowskie borykają się z następującymi wspólnymi problemami: malejący stan zaszczepienia, niedobory szczepionek i coraz częstsze uchylanie się od szczepień.

Szereg czynników przyczynia się do niskiego poziomu stanu zaszczepienia oraz luk w szczepieniach, którym można zapobiec:

Uchylanie się od szczepień i słabnące zaufanie. Nieporozumienia dotyczące szczepień spowodowały przeniesienie uwagi społeczeństwa z korzyści płynących ze szczepień na brak zaufania do nauki i obawy przed ewentualnymi skutkami ubocznymi. W przypadku tej wzmożonej niechęci w grę wchodzi wiele czynników: brak wiarygodnych informacji, a w niektórych przypadkach brak zaufania do dostarczycieli dostępnych informacji; niższy poziom akceptacji, jeżeli chodzi o potencjalne zagrożenia związane z podawaniem szczepionek osobom zdrowym (w szczególności dzieciom); brak zrozumienia korzyści dla społeczności płynących z zaszczepienia pojedynczych osób; kontrowersje medialne dotyczące bezpieczeństwa szczepionek napędzane błędnymi informacjami. Ponieważ dzięki rutynowym szczepieniom w przeszłości spadła liczba zachorowań na choroby zwalczane drogą szczepień, obywatele nie są wystarczająco świadomi, jak istotną rolę odgrywa szczepienie w ratowaniu życia oraz jakie zagrożenia niesie za sobą brak szczepienia.

Polityka szczepień oraz programy różnią się znacząco w zależności od kraju, jeżeli chodzi o wybór szczepionek, typ stosowanych szczepionek, liczbę podawanych dawek oraz terminy ich podawania. To zróżnicowanie między państwami członkowskimi często wynika z czynników społecznych, gospodarczych lub historycznych lub po prostu ze sposobu, w jaki zorganizowany jest system opieki zdrowotnej na poziomie krajowym. Takie różnice między krajami wzmocniły jednak przekonanie, że panują rozbieżne opinie o samych szczepionkach, co z kolei przyczynia się do wzrostu poziomu uchylania się od szczepień. Błędne przekonania napędza również błyskawiczne rozprzestrzenianie błędnych informacji przez media internetowe i osoby negujące szczepionki. Dodatkowo, zważywszy na takie różnice w krajowych programach szczepień, obywatele, którzy w ciągu swojego życia mieszkają w wielu państwach członkowskich UE, mają trudność ze zrozumieniem, którą szczepionkę należy przyjąć i kiedy, co może prowadzić do sytuacji, że dzieci nie dostają wszystkich potrzebnych szczepionek.

Szereg krajów boryka się także z problemem niedoboru szczepionek, zarówno ze względu na kwestie podaży, jak i popytu. W UE dochodzi do dezinwestycji branży w szczepionki, przypuszczalnie z powodu rozdrobnionego i częściowo nieprzewidywalnego popytu. Dodatkowo utrzymują się trudności prawne, jeżeli chodzi o dzielenie się szczepionkami z innymi krajami w przypadku kryzysu. Jednocześnie długie okresy wprowadzania ograniczają zdolność produkcyjną; procedury zamówień są kłopotliwe i nieskuteczne, a brak planowania na podstawie prognoz w połączeniu z różnorodnością kalendarzy szczepień sprawiają, że popyt jest nieprzewidywalny. Zmiany w demografii populacji docelowej powodowane migracją i starzeniem się dodatkowo utrudniają precyzyjne planowanie na podstawie prognoz.

W efekcie niektóre państwa członkowskie doświadczają problemów z dostępnością szczepionek lub borykają się z wysokimi kosztami szczepień, co z kolei oznacza, że krajowe zapasy często są niedostępne lub mają ograniczony zakres. W tym kontekście, jeśli państwo członkowskie nie jest w stanie samo kontrolować epidemii, przy braku europejskiej współpracy w tej dziedzinie istnieje prawdopodobieństwo, że epidemia rozprzestrzeni się przez granice do innych państw członkowskich, narażając na szwank zdrowie i bezpieczeństwo obywateli w całej Unii.

Istnieją również wyzwania związane z pracami badawczo-rozwojowymi w dziedzinie szczepionek. Znaczące inwestycje finansowe oraz wiedza fachowa są konieczne dla rozwoju nowych innowacyjnych szczepionek oraz ulepszania i dostosowywania istniejących szczepionek (np. ulepszony profil bezpieczeństwa, dostosowanie do różnych grup wiekowych, grup ryzyka lub patogenów), co sprawia, że badania i rozwój są dużo bardziej złożone, kosztowne i ryzykowne.

Po stronie zasobów istnieją również ograniczenia związane z finansowaniem publicznym. Szczepienia to obecnie jedynie ułamek budżetów przeznaczonych na profilaktykę w krajach UE – stanowiący nie więcej niż 0,5 % budżetów na ochronę zdrowia i istnieją dowody, że wydatki te są dalej obniżane. Wydatki na szczepienia powinno się postrzegać jako kluczową i mądrą inwestycję w zdrowie, biorąc pod uwagę ich szerszy wpływ gospodarczy i wartość społeczną.

Celem niniejszego zalecenia Rady jest zacieśnienie współpracy i zwiększenie koordynacji między państwami UE, branżą i innymi zainteresowanymi stronami, aby pomóc zwiększyć stan zaszczepienia, propagować możliwość ujednolicenia kalendarzy szczepień w całej UE, zwiększać akceptację dla szczepień, wspierać prace badawczo-rozwojowe w dziedzinie szczepień oraz zwiększać podaż, zamówienia i usprawniać zarządzanie zapasami szczepień, w tym w sytuacjach wyjątkowych. Działania te powinny ostatecznie zmniejszyć zachorowalność na choroby zwalczane drogą szczepień i poprawić perspektywy w obszarze zdrowia obywateli Europy, a także polepszyć bezpieczeństwo zdrowotne w całej Unii Europejskiej.

We wniosku określono zalecenia dla państw członkowskich oraz wspólne działania państw członkowskich i Komisji, a także z zadowoleniem przyjęto zamiar Komisji, by zrealizować szereg inicjatyw, uwzględniając trwające inicjatywy ONZ i inne ogólnoświatowe inicjatywy w zakresie zdrowia.

W zaleceniu przewidziano możliwość utworzenia europejskiego systemu wymiany informacji o szczepieniach w celu opracowania wytycznych w sprawie wspólnego unijnego kalendarza szczepień, unijnej karty szczepień oraz portalu internetowego z wiarygodnymi aktualnymi informacjami na temat korzyści ze szczepień i ich bezpieczeństwa.

Zapewnienie możliwych wariantów prowadzących do wspólnej unijnej karty szczepień zagwarantowałoby ciągłość immunizacji, kiedy obywatele, a w szczególności dzieci, przemieszczają się z jednego państwa członkowskiego do drugiego. Obecnie duża różnorodność kalendarzy i rejestrów szczepień utrudnia skuteczne śledzenie, monitorowanie i dokumentowanie historii immunizacji, a także komunikację między różnymi dostawcami szczepionek w poszczególnych krajach oraz między krajami. Kluczowe problemy to m.in.: dokumentacja dotycząca szczepień tylko w języku narodowym; kwestie dotyczące przypominania sobie, czy szczepionki były podane oraz w jakich dawkach; brak uznawania i możliwości kontynuacji rozpoczętej w kraju pochodzenia serii szczepień, zwłaszcza jeśli dziecko jest w środku cyklu szczepienia, który wchodzi w skład kalendarza w kraju pochodzenia, ale nie w kraju docelowym. Wspólna karta unijna z uzgodnionym podstawowym zestawem informacji dla każdego szczepienia mogłaby ułatwić interpretację rejestrów szczepień oraz przemieszczanie się obywateli, a także zmniejszyć bariery dla szczepień. Zapewniłaby równocześnie obywatelom i podmiotom świadczącym usługi zdrowotne odpowiednie informacje, dzięki którym podmioty te będą mogły zadbać o to, by obywatele byli zaszczepieni przeciw chorobom zwalczanym drogą szczepień. W konsultacjach Komisji z zainteresowanymi stronami w 2009 r. dotyczących szczepień dla dzieci 87 % respondentów wypowiadało się pozytywnie o możliwości posiadania wspólnej unijnej karty szczepień.

W zaleceniu ponadto zachęca się do utworzenia wirtualnej hurtowni danych dotyczących zapotrzebowania oraz zapasów szczepionek, która umożliwiłby państwom członkowskim i Komisji identyfikację dostępnych zapasów szczepionek w przypadku epidemii lub poważnych niedoborów oraz wzajemną wymianę nadwyżek. Dodatkowo w zaleceniu przewidziano określenie wariantów udostępniania fizycznych zapasów szczepionek w przypadkach poważnych epidemii lub ogólnoświatowych niedoborów. Ponadto w zaleceniu przewidziano stworzenie koalicji na rzecz szczepień, która zrzeszałaby przedstawicieli stowarzyszeń pracowników sektora opieki zdrowotnej i odpowiednich stowarzyszeń studentów, aby zaangażowali się oni w zwiększenie stanu zaszczepienia w Europie.

Zaproponowana identyfikacja wariantów dla ewentualnych zapasów szczepionek wynika z faktu, iż wiele państw członkowskich UE doświadcza niedoborów rutynowych szczepionek. Każde państwo członkowskie musi mieć plany gotowości, w związku z czym w zaleceniu nawołuje się do usprawnienia procesów prognozowania. Aby pomóc państwom członkowskim w uzupełnieniu chwilowych niedoborów, np. w wyniku epidemii choroby, niedoszacowania zapasów, zakłóceń w produkcji lub niezwykłych wydarzeń takich jak napływ migrantów, bardzo korzystne byłoby wspólne działanie UE. W sprawozdaniu z oceny ryzyka z 2015 r. w sprawie niedoborów szczepionek przygotowanym przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób stwierdzono, że obecnie niedobory szczepionek w UE/EOG wydają się bardziej znaczące niż w przeszłości oraz że zaleca się, aby państwa planowały zapasy dla rutynowych programów, by uniknąć zakłóceń w immunizacji w przypadku przyszłych niedoborów. Państwa członkowskie już przedłożyły do Komisji swoje wnioski o szczepionki, aby uzupełnić niedobory, za pośrednictwem unijnego Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia. Obecne instrumenty unijne w dziedzinie finansowania zdrowia nie pozwalają jednak na udzielanie zamówień na szczepionki. Z tego powodu Komisja planuje obecnie współpracę z ekspertami z państw członkowskich oraz dialog z sektorem, aby określić warianty tworzenia zapasów na poziomie UE, uwzględniając również wezwanie Parlamentu Europejskiego skierowane do Komisji i państw członkowskich, by opracowywały rozwiązania, aby zwiększać podaż i dostępność szczepionek, w tym dokonały ustaleń dotyczących zapasów szczepionek.

•Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki

Zalecenie Rady w sprawie szczepień jest zgodne z istniejącymi politykami w dziedzinie szczepień i na nich się opiera. Celem zalecenia będzie określenie kierunków polityki dla wdrażania – a także lepszej koordynacji wdrażania – istniejących instrumentów polityki na poziomie poszczególnych państw członkowskich, w tym zalecenia Rady w sprawie szczepień przeciw grypie sezonowej z 2009 r., konkluzji Rady w sprawie szczepień dziecięcych z 2011 r. oraz konkluzji Rady w sprawie szczepień jako skutecznego narzędzia w dziedzinie zdrowia publicznego z 2014 r.

W zaleceniu uwzględniono również sprawozdanie z wykonania decyzji nr 1082/2013/UE w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia z 2015 r.; sprawozdanie panelu wysokiego szczebla na temat wprowadzenia w życie zalecenia Rady w sprawie szczepień przeciw grypie sezonowej z 2015 r.; sprawozdanie specjalne nr 28/2016 Europejskiego Trybunału Obrachunkowego „Postępowanie w obliczu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia w UE” z 2016 r.; sprawozdanie końcowe z zorganizowanych przez DG SANTE warsztatów wysokiego szczebla „Poszukiwanie nowych partnerstw dla działania UE w sprawie szczepień” z maja 2017 r.; umowę dotyczącą wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki zapobiegawcze oraz cele wspólnego działania w zakresie szczepień (początek w 2018 r.), współfinansowanego w ramach programu w dziedzinie zdrowia.

Zalecenie jest zgodne z działaniami UE i polityką w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy oraz z zasadami Europejskiego filaru praw socjalnych, w szczególności z zasadą 10 dotyczącą bezpieczeństwa i higieny pracy oraz zasadą 16 dotyczącą powszechnego dostępu do profilaktyki zdrowotnej i usług leczniczych.

•Spójność z innymi politykami Unii

Zalecenie będzie wykorzystywało synergię z pokrewnymi unijnymi działaniami i politykami, np. z Europejską agendą bezpieczeństwa, agendą na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030, Europejskim planem działania „Jedno zdrowie” na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, komunikatem w sprawie transformacji cyfrowej opieki zdrowotnej, komunikatem w sprawie zwalczania dezinformacji w internecie, obecnymi i przyszłymi unijnymi programami ramowymi w zakresie badań i innowacji oraz europejskimi funduszami strukturalnymi i inwestycyjnymi.

2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ

•Podstawa prawna

Przy określaniu i wdrażaniu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, jak określono w art. 168 ust. 1 TFUE. Działanie Unii, które uzupełnia polityki krajowe, ukierunkowane jest na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia fizycznego i psychicznego.

Zgodnie z art. 168 ust. 6 TFUE Rada, na wniosek Komisji, może przyjąć zalecenia do celów tego artykułu, aby poprawić stan zdrowia publicznego w odniesieniu w szczególności do zwalczania epidemii, monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń i ich zwalczania. Choroby zwalczane drogą szczepień uznaje się za epidemiczne. Działania Unii w tym obszarze muszą być prowadzone w poszanowaniu obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej.

•Pomocniczość (w przypadku kompetencji niewyłącznych)

Państwa członkowskie odpowiadają za programy szczepień. Choroby zwalczane drogą szczepień nie są jednak ograniczone granicami państwowymi. Osłabienie uodpornienia w jednym państwie członkowskim naraża zdrowie i bezpieczeństwo obywateli w całej UE, a wszystkie państwa członkowskie borykają się z przedstawionymi powyżej wyzwaniami związanymi ze szczepieniami. W związku z transgranicznym charakterem chorób zakaźnych zwalczanych drogą szczepień państwa członkowskie wystąpiły o zwiększone wsparcie na szczeblu UE i podkreśliły potrzebę wspólnego działania UE oraz bardziej skoordynowanego podejścia do ograniczania rozprzestrzeniania się chorób zwalczanych drogą szczepień na skalę transgraniczną.

Wzmacnianie współpracy pomiędzy wszystkimi istotnymi sektorami na szczeblu UE, w tym organami zarządzającymi służbą zdrowia, producentami szczepionek, sektorem badań naukowych i innowacji i podmiotami opieki zdrowotnej tworzy wyraźną wartość dodaną. W zaleceniu Rady oczekuje się od państw członkowskich zaangażowania, zobowiązania i aprobaty. Ponadto państwa członkowskie są zasadniczo zgodne co do korzyści, jakie przynoszą szczepienia, a zalecenie Rady umożliwi zaprezentowanie wspólnego stanowiska UE odzwierciedlającego oceny ryzyka i zarządzanie ryzykiem oparte na wiedzy naukowej, zmniejszając tym samym wpływ uchylania się od szczepień, rozwijając zaufanie społeczne i współpracę, a także zwiększając skuteczność unijnych badań i rozwoju w dziedzinie szczepień. Jednocześnie zalecenie nie narusza kompetencji państw członkowskich w zakresie ustalania ich polityki zdrowotnej, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych oraz opieki medycznej.

•Proporcjonalność

Zasada proporcjonalności jest w pełni przestrzegana, ponieważ przedstawione zalecenia są ograniczone do działań w ramach odpowiedniego zakresu funkcjonowania i uprawnień instytucji europejskich i państw członkowskich.

•Wybór instrumentu

Zalecenie Rady jest odpowiednim instrumentem w odniesieniu do przedmiotowej inicjatywy, zapewniającym wytyczne dla państw członkowskich dotyczące sposobu zacieśnienia współpracy, poprawy stanu zaszczepienia, a w konsekwencji zmniejszenia wpływu i dotkliwości chorób zwalczanych drogą szczepień.

Zalecenie umożliwia dalszą wspólną pracę UE i państw członkowskich w celu zajęcia się poszczególnymi wymiarami problemu na odpowiednim szczeblu.

Podstawową wartość dodaną zalecenia stanowi wezwanie do działania i ożywienie wsparcia politycznego w celu ponownego umocnienia polityki i działań w zakresie szczepień i immunizacji w Europie. Takie zorientowane podejście zapewni niezbędną widoczność polityczną, przyczyni się do podniesienia poziomu świadomości i zwiększenia dynamiki. Konieczne są wspólne wysiłki ze strony wszystkich państw członkowskich i zainteresowanych stron w celu poprawy stanu zaszczepienia, ograniczenia luk w szczepieniach i zwiększenia zaufania do szczepień.

3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW

•Konsultacje z zainteresowanymi stronami

Przeprowadzono szereg konsultacji z zainteresowanymi stronami w celu uzyskania wkładu w niniejszą inicjatywę w trakcie 2017 r. oraz na początku 2018 r. Działanie to obejmowało otwarte konsultacje publiczne i ukierunkowane spotkania z przedstawicielami państw członkowskich za pośrednictwem platformy polityki zdrowotnej.

Konsultacje publiczne odbywały się w dniach 21 grudnia 2017 r.–15 marca 2018 r., a w ich trakcie otrzymano 8 984 odpowiedzi 1 .

Konsultacje z zainteresowanymi stronami odbyły się w styczniu i lutym 2018 r. z wynikiem w postaci 33 odpowiedzi na kwestionariusz i sześciu ukierunkowanych spotkań ze stowarzyszeniami zawodowymi pracowników służby zdrowia, organizacjami międzynarodowymi, organizacjami pozarządowymi działającymi w obszarze zdrowia publicznego, środowiskiem naukowym i producentami szczepionek.

Pojawiła się wyraźna potrzeba bardziej przejrzystych i łatwiej dostępnych ogólnych informacji na temat szczepień, a w szczególności na temat bezpieczeństwa i potencjalnych skutków ubocznych poszczególnych szczepionek. Podkreślono kluczową rolę pracowników sektora opieki zdrowotnej w objaśnianiu szczepień ich pacjentom, a jednocześnie wspomniano o potrzebie położenia większego nacisku na szczepienia w medycznych programach nauczania i dalszym szkoleniu zawodowym. Zasadniczo zgodzono się również co do tego, że szczepienia powinny być proponowane w różnych uwarunkowaniach oraz że należy uprościć ten proces.

Przeprowadzone konsultacje wykazały, że państwa członkowskie są w dużym stopniu zainteresowane większą liczbą działań na szczeblu UE dotyczących tego problemu. Uwidoczniły również skalę obaw wyrażanych przez osoby, które odmawiają szczepień lub które podchodzą niechętnie do ich przyjęcia, a także osoby, które sprzeciwiają się obowiązkowym szczepieniom w pewnych grupach społecznych.

•Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy eksperckiej

Zalecenie opiera się na solidnych podstawach naukowych i wiedzy eksperckiej, przeglądzie osiągniętego naukowego konsensusu, analizie obecnych tendencji dotyczących szczepień w oparciu o dane porównawcze i na wynikach konsultacji publicznych i konsultacji z zainteresowanymi stronami.

Wiedzę ekspercką UE uzupełniły: współpraca z międzynarodowymi grupami ekspertów, takimi jak strategiczna grupa doradcza ekspertów ds. immunizacji (SAGE) Światowej Organizacji Zdrowia i europejska techniczna grupa doradcza ekspertów ds. immunizacji (ETAGE), a także procesy w ramach Ogólnoświatowej Inicjatywy na rzecz Bezpieczeństwa Zdrowotnego oraz światowego programu bezpieczeństwa zdrowotnego .

•Ocena skutków

W przypadku niniejszej inicjatywy nie zachodzi potrzeba przeprowadzania oceny skutków, ponieważ nie wprowadza ona nowych wymogów regulacyjnych poza wymogami już przewidzianymi lub zaplanowanymi za pośrednictwem właściwych istniejących instrumentów polityki.

•Sprawność regulacyjna i uproszczenie

Niektóre główne oczekiwane skutki wynikające z niniejszego zalecenia dotyczą lepszej koordynacji w poszczególnych państwach członkowskich i między nimi oraz uproszczonych kryteriów monitorowania i sprawozdawczości dotyczących chorób zwalczanych drogą szczepień.

•Prawa podstawowe

Inicjatywa wzmacnia uprawnienia europejskich obywateli do profilaktyki zdrowotnej i usług leczniczych wysokiej jakości, wyrażone w Europejskim filarze praw socjalnych.

4.WPŁYW NA BUDŻET

Niniejsze zalecenie nie ma bezpośrednich skutków finansowych dla budżetu UE. Wszelkie prace związane z zaleceniami skierowanymi do Komisji zostaną przeprowadzone w ramach istniejących zasobów.

5.ELEMENTY FAKULTATYWNE

•Plany wdrożenia oraz rozwiązania w zakresie monitorowania, oceny i sprawozdawczości

Komisja będzie monitorować wdrażanie zalecenia w państwach członkowskich oraz dokona jego przeglądu we współpracy z państwami członkowskimi i po przeprowadzeniu konsultacji z właściwymi zainteresowanymi stronami, zapewniając wystarczająco długi okres oceny skutków inicjatywy po jej pełnym wdrożeniu. Skuteczność zalecenia można będzie zmierzyć na podstawie istniejących oraz nowych danych, a także informacji zgromadzonych w ramach sprawozdawczości państw członkowskich.

Jednocześnie jedną z aktualnych przeszkód na drodze przeprowadzenia porównawczej oceny europejskiej ochrony przed omawianymi chorobami jest brak ujednoliconych kryteriów śledzenia. Istnieje potrzeba bardziej ujednoliconych kryteriów, aby zachęcić państwa członkowskie do zbierania i publikowania wiarygodnych – a także porównywalnych – statystyk dotyczących szczepień.

•Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku

Państwa członkowskie powinny rozważyć pkt 1–9 zalecenia, które mają na celu przyspieszenie tworzenia i wdrażania krajowych planów działania w dziedzinie szczepień, aby spełnić cele i założenia europejskiego planu działania w dziedzinie szczepień Światowej Organizacji Zdrowia. Szczególny nacisk kładzie się również na szczepienie przeciwko odrze z powodu jej obecnego wystąpienia w Europie. We wniosku uznaje się potrzebę uproszczenia i rozszerzenia możliwości dotyczących szczepień i ukierunkowanego dotarcia do grup szczególnie wrażliwych w celu zlikwidowania luk w odporności. We wniosku wzywa się władze oświatowe do położenia nacisku na szkolenia dotyczące szczepień w medycznych programach nauczania i w dalszym kształceniu medycznym dla wszystkich pracowników służby zdrowia. Podkreśla się także potrzebę nasilenia działań komunikacyjnych i zwiększających poziom wiedzy na temat korzyści płynących ze szczepień. Wykorzystywanie synergii z e-zdrowiem i technologiami cyfrowymi w celu stworzenia elektronicznych rejestrów szczepień dla wszystkich obywateli również stanowi ważny element niniejszego wniosku, który zostanie objęty transgraniczną wymianą informacji między podmiotami świadczącymi usługi zdrowotne o transgranicznym w kontekście funkcjonowania sieci e-zdrowie.

Pkt 10–16 dotyczą działań, które Komisja planuje podjąć w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, i obejmują dążenie do ustanowienia wspólnie z krajowymi organami ds. zdrowia publicznego europejskiego systemu wymiany informacji o szczepieniach, który mógłby skupiać informacje i wiedzę ekspercką związane ze szczepieniami. W ramach tego systemu różne zainteresowane strony mogłyby pracować wspólnie w celu opracowania wytycznych dotyczących ewentualnego podstawowego unijnego kalendarza szczepień, dzielenia się wspólnymi metodykami monitorowania stanu zaszczepienia oraz uruchomienia portalu internetowego zawierającego przejrzyste dowody na temat korzyści i zagrożeń związanych ze szczepionkami z uwzględnieniem identyfikowania mitów i niewłaściwych informacji. We wniosku podkreślono również potrzebę zwiększenia skuteczności obowiązującej dyrektywy 2 w sprawie zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy, która gwarantuje szczepienia pracowników służby zdrowia przeciwko określonym chorobom.

Ponadto w celu wyeliminowania niedoborów i zwiększenia podaży we wniosku przedstawia się pomysł stworzenia wirtualnej hurtowni danych dla Europy dotyczących potrzeb oraz zapasów w zakresie szczepionek oraz mechanizmu wzajemnej wymiany szczepionek wśród państw członkowskich; identyfikacji wariantów fizycznego tworzenia zapasów szczepionek w przypadku wystąpień chorób lub ogólnoświatowych niedoborów szczepionek; we wniosku przewiduje się także pracę z sektorem i pozostałymi zainteresowanymi stronami w celu zwiększenia zdolności UE w zakresie wytwarzania szczepionek.

W pkt 17–25 wyraża się zadowolenie wobec zamiaru Komisji dotyczącego przeprowadzenia szeregu działań z uwzględnieniem zaprezentowania wariantów wspólnej unijnej karty szczepień zawierającej znormalizowane informacje na temat historii szczepień; poza działaniami Komisja jest proszona o przedstawienie sprawozdania na temat stanu zaufania do szczepionek w UE w celu lepszego zrozumienia barier i zwiększenia dostępu do szczepień grup defaworyzowanych i wykluczonych społecznie; kolejnym ważnym elementem wniosku jest stworzenie koalicji na rzecz szczepień ze stowarzyszeniami zawodowymi europejskich pracowników sektora opieki zdrowotnej i właściwymi stowarzyszeniami studentów mającej na celu propagowanie szczepień oraz zacieśnienie partnerstw i współpracy w zakresie szczepień z partnerami międzynarodowymi.

2018/0115 (NLE)

Wniosek

ZALECENIE RADY

w sprawie ściślejszej współpracy w zakresie przeciwdziałania chorobom zwalczanym drogą szczepień

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 168 ust. 6,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)Zgodnie z art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) przy określaniu i wdrażaniu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Działanie Unii, które uzupełnia polityki krajowe, ukierunkowane jest na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia fizycznego i psychicznego.

(2)Zgodnie z art. 168 ust. 6 TFUE Rada, na wniosek Komisji, może przyjąć zalecenia do celów tego artykułu, aby poprawić stan zdrowia publicznego w odniesieniu w szczególności do zwalczania epidemii, monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń i ich zwalczania. Choroby zwalczane drogą szczepień uznaje się za epidemiczne.

(3)Szczepienia są jednym z najbardziej skutecznych i opłacalnych środków ochrony zdrowia publicznego opracowanych w XX wieku i pozostają głównym narzędziem w zakresie profilaktyki pierwotnej chorób zakaźnych.

(4)Chociaż za programy szczepień odpowiadają państwa członkowskie, to ze względu na transgraniczny charakter chorób zwalczanych drogą szczepień i częste wyzwania, z którymi borykają się krajowe programy immunizacji, korzyści mogłyby przynieść bardziej skoordynowane działania UE i bardziej skoordynowane podejście do zapobiegania epidemiom i chorobom o wymiarze transgranicznym lub ograniczania rozprzestrzeniania się takich epidemii i chorób.

(5)Szybkie rozprzestrzenianie się dezinformacji za pośrednictwem mediów społecznościowych i głośno protestujący działacze antyszczepionkowi doprowadzili do powstania błędnych wyobrażeń, które odwracają uwagę społeczeństwa od indywidualnych i zbiorowych korzyści płynących ze szczepień oraz zagrożeń związanych z chorobami zakaźnymi, wysuwając na pierwszy plan zwiększony brak zaufania i obawy przed nieudowodnionymi skutkami ubocznymi. Konieczne jest działanie w celu wzmocnienia dialogu z obywatelami i zrozumienia ich poważnych obaw lub wątpliwości co do szczepień oraz odpowiedniego zajęcia się tymi obawami lub wątpliwościami zgodnie z ich potrzebami.

(6)Należy uwzględnić niewystarczające wskaźniki stanu zaszczepienia pracowników sektora opieki zdrowotnej 3 oraz ich odpowiednie szkolenie na temat szczepień w celu zapewnienia ochrony ich oraz ich pacjentów zgodnie z krajowymi zaleceniami.

(7)Zróżnicowanie kalendarzy szczepień między państwami członkowskimi w odniesieniu do zaleceń, typu stosowanych szczepionek, liczby podawanych dawek i ich terminów 4 zwiększa ryzyko, że obywatele, a zwłaszcza dzieci, pominą dawkę szczepionki podczas przemieszczania się z jednego państwa członkowskiego do innego.

(8)Konieczność przybliżenia służb odpowiedzialnych za szczepienia do obywateli wymaga specjalnych wysiłków, by dotrzeć do najsłabszych jednostek w społeczeństwie, w szczególności za pośrednictwem usługodawców środowiskowych, takich jak apteki, i szkolnych programów medycznych. Europejskie fundusze strukturalne, w szczególności Europejski Fundusz Społeczny i Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego, stwarzają państwom członkowskim znaczne możliwości w zakresie poprawy szkolenia pracowników sektora opieki zdrowotnej związanego ze szczepieniami oraz zwiększenia potencjału infrastruktury zdrowotnej w obszarze szczepień.

(9)Zmiany demograficzne, mobilność, zmiana klimatu i słabnąca odporność przyczyniają się do zmian epidemiologicznych pod względem obciążenia chorobami zwalczanymi drogą szczepień, co wymaga programów szczepień z podejściem zorientowanym na cały cykl życia, wykraczającym poza lata dzieciństwa. Podejście to ma na celu zapewnienie odpowiedniej ochrony przez całe życie i przyczynia się do zdrowego życia i starzenia się, jak również do równowagi systemów opieki zdrowotnej.

(10)Niedobory szczepionek mają bezpośredni wpływ na realizację i wdrażanie krajowych programów szczepień 5 ; Państwa członkowskie borykają się z różnymi zakłóceniami w podaży szczepionek 6 ; zdolność produkcyjna w UE pozostaje ograniczona 7 ; utrzymują się trudności w zakresie dzielenia się szczepionkami między państwami, a brak skoordynowanego planowania na podstawie prognoz przyczynia się do niepewności popytu. W tym kontekście Unia Europejska i jej obywatele pozostają narażeni w przypadku epidemii chorób zakaźnych.

(11)Konieczność dokonania szybkich postępów w zakresie badań i rozwoju nowych szczepionek oraz ulepszania lub dostosowywania istniejących wymaga innowacyjnych partnerstw i platform, zaawansowanej wiedzy fachowej i mocniejszych powiązań między dyscyplinami i sektorami, jak również inwestycji w badania w zakresie nauk społecznych i behawioralnych, aby lepiej rozumieć uwarunkowania dla konkretnych kontekstów, które stanowią podstawę zachowań polegających na uchylaniu się od szczepień.

(12)W konkluzjach Rady w sprawie szczepień jako skutecznego narzędzia w dziedzinie zdrowia publicznego 8 określono już niektóre z kluczowych wyzwań i dalsze działania oraz wezwano państwa członkowskie i Komisję do przygotowania wspólnych działań w celu wymiany najlepszych praktyk w dziedzinie polityki szczepień.

(13)W konkluzjach Rady w sprawie szczepień dziecięcych 9 szczególnie wezwano do udoskonalenia rejestrów szczepień i systemów informacyjnych, aby usprawnić monitorowanie programów szczepień i ułatwić wymianę informacji między służbami odpowiedzialnymi za przeprowadzanie szczepień.

(14)W komunikacie Komisji w sprawie realizacji strategii jednolitego rynku cyfrowego 10 oraz komunikacie w sprawie planu działania w dziedzinie e-zdrowia na lata 2012–2020 11 przypomniano o znaczeniu cyfrowej agendy zdrowia oraz o potrzebie nadawania priorytetu rozwojowi rozwiązań opartych na e-zdrowiu i technologii dużych zbiorów danych. Inicjatywy te wspiera dodatkowo komunikat Komisji w sprawie umożliwienia transformacji cyfrowej opieki zdrowotnej i społecznej na jednolitym rynku cyfrowym 12 ; wzmacniania pozycji obywateli i budowania zdrowszego społeczeństwa, aby zapewnić nowoczesne i zrównoważone modele opieki zdrowotnej, a także silną pozycję obywateli i pracowników sektora opieki zdrowotnej.

(15)W dyrektywie 2000/54/WE 13 w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy określono minimalne wymagania, aby zapewnić ochronę pracowników, w tym konieczność oferowania szczepionek tym, którzy nie zostali wcześniej uodpornieni; w dyrektywie 2010/32/UE 14 w sprawie wykonania umowy ramowej dotyczącej zapobiegania zranieniom ostrymi narzędziami w sektorze szpitali i opieki zdrowotnej zawartej między HOSPEEM a EPSU przewidziano, że jeśli w wyniku oceny ryzyka stwierdzone zostanie zagrożenie dla bezpieczeństwa i zdrowia pracowników z powodu narażenia ich na działanie czynników biologicznych, dla których istnieją skuteczne szczepionki, pracownikom należy zaproponować szczepienia.

(16)Decyzja nr 1082/2013/UE 15 w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia stanowi podstawę dla ustanowienia dobrowolnego mechanizmu nabywania z wyprzedzeniem medycznych środków zapobiegawczych na potrzeby zwalczania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia.

(17)W konkluzjach Rady w sprawie wspólnych wartości i zasad systemów opieki zdrowotnej Unii Europejskiej 16 przypomina się zasady i najistotniejsze wartości, jakimi są powszechność, dostęp do wysokiej jakości opieki, sprawiedliwość oraz solidarność, które to wartości mają ogromne znaczenie, by zapewnić sprawiedliwy dostęp do usługi szczepienia, niezależnie od wieku, statusu społecznego lub położenia geograficznego, zgodnie z krajowymi i regionalnymi programami immunizacji.

(18)W rozporządzeniu (WE) nr 851/2004 17 upoważniono Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób do wspierania profilaktyki i kontroli chorób zakaźnych oraz do wspierania wymiany najlepszych praktyk i doświadczeń w odniesieniu do programów szczepień. Dodatkowo Centrum koordynuje gromadzenie, potwierdzanie, analizę i rozpowszechnianie danych na poziomie UE, w tym na temat strategii szczepień.

(19)W dyrektywie 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 18 oraz w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 ustanawiającym Europejską Agencję Leków 19 upoważniono organy regulacyjne do promowania i ochrony zdrowia publicznego poprzez zezwolenie na stosowanie bezpiecznych i skutecznych szczepionek oraz poprzez ciągłą ocenę stosunku korzyści płynących ze szczepionek do ryzyka w wyniku udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(20)Plan działania Komisji „Jedno zdrowie” 20 ma na celu wsparcie państw członkowskich UE w zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zawiera wezwanie do stworzenia usprawnionych ścieżek dopuszczania nowych czynników antybakteryjnych oraz pobudzania badań i rozwoju w zakresie nowych szczepionek na patogeny związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.

(21)W rezolucji Parlamentu Europejskiego z dnia 19 kwietnia 2018 r. w sprawie uchylania się od szczepień i spadku liczby szczepień w Europie 21 wzywa się państwa członkowskie do zapewnienia dostatecznego szczepienia pracowników sektora opieki zdrowotnej, podejmowania skutecznych działań przeciwko dezinformacji oraz do wdrażania środków w celu poprawienia dostępu do produktów leczniczych. Wzywa się również Komisję do ułatwienia stworzenia bardziej zharmonizowanego kalendarza szczepień w całej UE.

(22)Plan działania Komisji w sprawie zwalczania fałszywych informacji i dezinformacji w internecie 22 ma na celu przyczynienie się do rozwoju na szczeblu unijnym strategii dotyczącej tego, w jaki sposób walczyć z rozprzestrzenianiem się dezinformacji; komunikat Komisji w sprawie zwalczania dezinformacji w internecie 23 odnosi się do wyzwań związanych z platformami internetowymi w związku z rozprzestrzenianiem się dezinformacji.

(23)Komisja wspiera poprawę dostępu do nowoczesnych i kluczowych szczepionek w 77 najuboższych krajach poprzez Globalny Sojusz na rzecz Szczepionek i Szczepień (GAVI) od jego powstania w 2000 r. Do 2015 r. przeznaczono na ten cel 83 mln EUR, a na lata 2016–2020 zadeklarowano kolejne 200 mln EUR, co przyczyniło się do całkowitego zaszczepienia 277 mln dzieci w latach 2011–2015; w latach 2016–2020 planuje się zaszczepić kolejne 300 mln dzieci.

(24)Podczas Światowego Zgromadzenia Zdrowia w 2012 r. ministrowie zdrowia zatwierdzili globalny plan działania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w dziedzinie szczepień (GVAP), aby do 2020 r. zapewnić, by nikogo nie omijały ważne szczepienia. W 2014 r. Biuro Regionalne Światowej Organizacji Zdrowia dla Europy przyjęło europejski plan działania w dziedzinie szczepień na lata 2015–2020.

(25)Cel trzeci agendy „Przekształcamy nasz świat: Agenda na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030” 24 – zapewnić wszystkim ludziom w każdym wieku zdrowe życie oraz promować dobrobyt – podkreśla znaczenie szczepionek dla ochrony ludzi przed chorobami. Z kolei w ramach Europejskiego konsensusu w sprawie rozwoju „Nasz świat, nasza godność, nasza przyszłość” 25 UE i jej państwa członkowskie potwierdziły swoje zobowiązanie do chronienia prawa każdej osoby do cieszenia się najwyższym możliwym do osiągnięcia standardem zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym do pomocy w zapewnianiu wszystkim dostępu do przystępnych cenowo kluczowych produktów leczniczych i szczepionek.

(26)Wspólne unijne działanie w zakresie szczepień, współfinansowane w ramach Trzeciego Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia 26 i rozpoczęte w 2018 r., ma na celu przede wszystkim wymianę najlepszych praktyk w zakresie krajowych polityk szczepień oraz zidentyfikowanie technicznych wymogów odnoszących się do elektronicznych systemów informacyjnych w zakresie immunizacji, do prognozowania szczepień, wyznaczania priorytetów w dziedzinie badań i rozwoju w zakresie szczepień oraz do badań mających na celu rozwiązanie problemu uchylania się od szczepień.

(27)Działania przedstawione w niniejszym zaleceniu mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa zdrowia publicznego, zmniejszenie nierówności między państwami członkowskimi i zwiększenie bezpieczeństwa dostaw szczepionek w ramach rynku wewnętrznego. Działania te uzupełniają i wzmacniają krajowe polityki i działania we wszystkich państwach członkowskich, przy czym uwzględniają różne punkty wyjścia w odniesieniu do polityk w zakresie immunizacji, struktur instytucjonalnych, różnic regionalnych i zdolności w zakresie opieki zdrowotnej poszczególnych państw członkowskich.

(28)Niniejsze zalecenie jest zgodne z zasadami pomocniczości i proporcjonalności,

NINIEJSZYM ZALECA, ABY PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE:

1.Opracowały i wdrożyły krajowe lub regionalne plany szczepień mające na celu poprawę stanu zaszczepienia zgodnie z celami i założeniami europejskiego planu działania w dziedzinie szczepień Światowej Organizacji Zdrowia do 2020 r. Plany te powinny obejmować przepisy zrównoważonego finansowania i dostarczania szczepionek, podejście do szczepienia uwzględniające cały okres życia, zdolność reagowania na sytuacje nadzwyczajne i działania w zakresie komunikacji i doradztwa.

2.W szczególności w przypadku odry zapewniły do 2020 r. wskaźnik stanu zaszczepienia na poziomie 95 % i po dwie dawki szczepionki w populacji dzieci będącej celem szczepień oraz zlikwidowały luki w odporności występujące we wszystkich innych grupach wiekowych, aby wyeliminować występowanie odry w UE.

3.Wprowadziły rutynowe kontrole statusu szczepień i możliwości regularnego szczepienia na różnych etapach życia poprzez rutynowe wizyty w ramach systemu podstawowej opieki zdrowotnej i dzięki dodatkowym środkom, takim jak wprowadzenie szczepień w przedszkolu/szkole, w miejscu pracy lub zakładach opieki zdrowotnej.

4.Ułatwiły dostęp do szczepień na poziomie krajowym lub regionalnym dzięki:

a)uproszczeniu i poszerzeniu możliwości oferowania szczepień poprzez zaangażowanie usługodawców z danej społeczności, takich jak apteki, pielęgniarki oraz osoby świadczące usługi medyczne w szkołach i miejscach pracy;

b)ukierunkowanemu dotarciu do grup najbardziej wrażliwych, w tym osób wykluczonych społecznie i mniejszości, aby zlikwidować nierówności i luki w odniesieniu do stanu zaszczepienia.

5.Zapewniły – we współpracy z instytucjami szkolnictwa wyższego i zainteresowanymi stronami – aby krajowe medyczne programy nauczania i wszelkie medyczne programy kształcenia ustawicznego obejmowały lub zwracały większą uwagę na szkolenia w zakresie chorób zwalczanych drogą szczepień, wakcynologii i immunizacji pracowników wszystkich sektorów opieki zdrowotnej.

6.Nasiliły działania komunikacyjne i działania mające na celu podnoszenie świadomości w zakresie korzyści ze szczepień poprzez:

a)prezentowanie naukowych dowodów, aby zapobiec rozpowszechnianiu się dezinformacji, w tym za pomocą narzędzi cyfrowych i partnerstw ze społeczeństwem obywatelskim i innymi istotnymi zainteresowanymi stronami;

b)kontaktowanie się z pracownikami sektora opieki zdrowotnej, zainteresowanymi stronami z obszaru edukacji, partnerami społecznymi oraz mediami jako podmiotami opiniotwórczymi, aby zwalczać lekceważenie zagrożeń i zwiększać zaufanie do immunizacji.

7.Rozwinęły zdolność instytucji opieki zdrowotnej do posiadania aktualnych informacji elektronicznych o statusie szczepień obywateli, opartych na systemach informacji zapewniających funkcje przypominania, obrazujących dane dotyczące stanu zaszczepienia w czasie rzeczywistym w odniesieniu do wszystkich grup wiekowych i pozwalających na łączenie i wymianę danych w ramach systemów opieki zdrowotnej.

8.Wykorzystały możliwości oferowane przez Europejski Fundusz Społeczny (EFS) i Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego (EFRR) do celów wspierania szkoleń i rozwoju umiejętności pracowników sektora opieki zdrowotnej w zakresie wakcynologii, immunizacji i chorób zwalczanych drogą szczepień oraz do celów zwiększania możliwości medycznej infrastruktury krajowej i regionalnej w obszarze szczepień.

9.Zwiększyły wsparcie dla badań nad szczepionkami i innowacji, aby dostępne były wystarczające zasoby pozwalające na szybki postęp w odniesieniu do nowych lub ulepszonych szczepionek, oraz ułatwiły szybkie wykorzystywanie wyników badań nad szczepionkami w celu lepszego zapewnienia informacji wykorzystywanych w krajowych lub regionalnych programach i politykach szczepień.

NINIEJSZYM Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE ZAMIAR KOMISJI, ABY PODJĄĆ NASTĘPUJĄCE DZIAŁANIA W ŚCISŁEJ WSPÓŁPRACY Z PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI:

10.Dążenie do ustanowienia systemu Europejskiej wymiany informacji o szczepieniach (EVIS), koordynowanego przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), by:

a)wraz z krajowymi organami zarządzającymi służbą zdrowia

(i)zbadać możliwości ustanowienia do 2020 r. wytycznych na potrzeby podstawowego unijnego kalendarza szczepień, mających ułatwić zgodność krajowych kalendarzy i promować równość w zakresie ochrony zdrowia obywateli Unii, a następnie zapewnić szerokie wykorzystanie podstawowego kalendarza, jak również powszechnej karty szczepień;

(ii)zwiększyć spójność i przejrzystość oraz rozwinąć metodyki oceniania krajowych i regionalnych planów szczepień dzięki wymianie dowodów naukowych i narzędzi przy wsparciu krajowych technicznych grup doradczych ds. immunizacji;

(iii)opracować metodyki i wytyczne UE w odniesieniu do wymogów dotyczących danych, na potrzeby lepszego monitorowania wskaźników stanu zaszczepienia we wszystkich grupach wiekowych, w tym wśród pracowników sektora opieki zdrowotnej, we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO). Zbierać takie dane i wymieniać się nimi na poziomie UE;

b)do 2019 r. założyć europejski portal informacji o szczepieniach ze wsparciem Europejskiej Agencji Leków, żeby zapewniać online obiektywne, przejrzyste i aktualizowane dowody dotyczące szczepionek, korzyści i bezpieczeństwa tych szczepionek oraz procesu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

c)monitorować błędne informacje dotyczące szczepionek w internecie i opracowywać oparte na dowodach informacyjne narzędzia i wytyczne wspierające państwa członkowskie w przeciwdziałaniu uchylaniu się od szczepień zgodnie z komunikatem Komisji w sprawie zwalczania dezinformacji w internecie.

11.Ze wsparciem Europejskiej Agencji Leków w sposób ciągły monitorować na poziomie UE korzyści i zagrożenia związane ze szczepionkami.

12.Pracować na rzecz opracowania wspólnych metodyk i wzmocnienia zdolności do oceniania względnej skuteczności szczepionek i programów szczepień, w tym w ramach współpracy UE w zakresie oceny technologii medycznych.

13.Zwiększyć skuteczność stosowania przepisów Unii w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy, jak określono w dyrektywie 2000/54/WE i dyrektywie 2010/32/UE, w szczególności dzięki zapewnieniu odpowiedniego szkolenia pracowników sektora opieki zdrowotnej, monitorowaniu ich stanu immunizacji i, w stosownych przypadkach, czynnemu oferowaniu szczepionek do celów zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa pacjentów i pracowników sektora opieki zdrowotnej.

14.Przedstawić dowody i dane, w tym w ramach sieci European Schoolnet, aby wspierać wysiłki państw członkowskich na rzecz zwiększenia znaczenia aspektów związanych z wakcynologią i immunizacją w krajowych medycznych programach nauczania, jak również w kształceniu podyplomowym.

15.Zwiększyć podaż szczepionek i złagodzić ryzyko niedoborów dzięki działaniom na rzecz:

a)opracowania europejskiej wirtualnej hurtowni danych o zapotrzebowaniu na szczepionki i zapasach szczepionek, aby ułatwić dobrowolną wymianę informacji o dostępnych zapasach, ewentualnych nadwyżkach i światowych niedoborach kluczowych szczepionek;

b)opracowania konceptu mechanizmu służącego do wymiany zapasów szczepionek między państwami członkowskimi w przypadku wystąpienia choroby, poprawiającego powiązania między podażą a popytem na szczepionki;

c)określenia wariantów fizycznego tworzenia zapasów i zaangażowania się w dialog z przedsiębiorstwami produkującymi szczepionki w sprawie mechanizmu ułatwiającego utrzymywania zapasów i dostępność szczepionek w przypadku wystąpień choroby z uwzględnieniem światowych niedoborów kluczowych szczepionek;

d)polepszenia zdolności produkcyjnej UE i zapewnienia ciągłości podaży wspólnie z zainteresowanymi stronami i branżą;

e)wykorzystania możliwości wspólnego zamawiania szczepionek lub antytoksyn, które mają zostać wykorzystane w przypadku pandemii, niespodziewanych wystąpień choroby i małego popytu na szczepionki (w przypadku zapotrzebowania na małą liczbę szczepionek lub bardzo szczególnych populacji);

f)wsparcia unijnej sieci Urzędowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych i jej pracy na rzecz zapewnienia wysokiej jakości szczepionek wprowadzanych do obrotu w UE;

g)monitorowania obowiązku ciągłego dostarczania produktów leczniczych nałożonego na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 81 dyrektywy 2001/83/WE).

16.Zwiększyć skuteczność i efektywność unijnego oraz krajowego finansowania badań i rozwoju w zakresie szczepionek poprzez starania mające na celu:

a)wzmocnienie i utworzenie nowych partnerstw i infrastruktur badawczych, w tym na potrzeby badań klinicznych, ułatwiających – z udziałem Europejskiej Agencji Leków – wczesny dialog z podmiotami opracowującymi, krajowymi decydentami i organami regulacyjnymi w celu wsparcia udzielania zezwoleń na stosowanie innowacyjnych szczepionek, w tym w przypadku pojawiających się zagrożeń dla zdrowia;

b)opracowanie planu działania dotyczącego niezaspokojonych potrzeb populacji i uzgodnionych priorytetów w odniesieniu do szczepionek, który można wykorzystać do celów opracowywania przyszłych programów finansowania badań nad szczepionkami na poziomie krajowym i UE, w tym do wykorzystania zalet Koalicji na rzecz innowacji dotyczących gotowości na wypadek wystąpienia epidemii (CEPI) oraz światowej współpracy badawczej w zakresie gotowości na wypadek wystąpienia chorób zakaźnych (GloPID-R);

c)inwestowanie w badania w zakresie nauk społecznych i behawioralnych dotyczące czynników warunkujących uchylanie się od szczepień wśród różnych podgrup populacji i pracowników sektora opieki zdrowotnej.

NINIEJSZYM Z ZADOWOLENIEM PRZYJMUJE ZAMIAR KOMISJI, ABY:

17.Zbadać kwestie niewystarczającego stanu zaszczepienia spowodowanego transgranicznym przepływem osób w UE i przyjrzeć się możliwościom rozwiązania tych kwestii, w tym możliwości opracowania na potrzeby obywateli UE powszechnej karty / powszechnego paszportu szczepień, które byłyby kompatybilne z elektronicznymi systemami informacyjnymi w zakresie immunizacji i uznawane poza granicami danego państwa UE.

18.Dążyć – w kontekście procesu dotyczącego stanu zdrowia w UE – do regularnego sporządzania sprawozdań na temat stanu zaufania do szczepionek w UE, aby monitorować postawy wobec szczepienia. Na podstawie tego sprawozdania przedstawiać wytyczne, które mogą wesprzeć państwa członkowskie w zapobieganiu uchylaniu się od szczepień.

19.Powołać koalicję na rzecz szczepień, aby zrzeszyć europejskie stowarzyszenia pracowników sektora opieki zdrowotnej, jak również odpowiednie stowarzyszenia studentów w tej dziedzinie, celem zobowiązania się do dokładnego informowania opinii publicznej, zwalczania mitów i wymiany najlepszych praktyk.

20.Wzmocnić wpływ corocznego Europejskiego Tygodnia Szczepień dzięki inicjatywie mającej podnieść publiczną świadomość w UE i wsparciu wewnętrznych działań państw członkowskich.

21.Zidentyfikować bariery utrudniające dostęp oraz wesprzeć interwencje mające na celu zwiększenie dostępu do szczepień dla grup defaworyzowanych i wykluczonych społecznie, w tym poprzez propagowanie roli mediatorów w zakresie zdrowia oraz oddolnych sieci społecznych.

22.Opracować wytyczne, żeby przezwyciężyć bariery prawne i techniczne utrudniające interoperacyjność krajowych systemów informacyjnych w zakresie immunizacji, uwzględniając we właściwy sposób przepisy dotyczące ochrony danych osobowych, jak określono w komunikacie Komisji w sprawie umożliwienia transformacji cyfrowej opieki zdrowotnej i społecznej na jednolitym rynku cyfrowym; wzmacniania pozycji obywateli i budowania zdrowszego społeczeństwa.

23.W dalszym ciągu wspierać badania i innowacje za pośrednictwem programów ramowych UE w zakresie badań i innowacji na rzecz opracowania nowych, bezpiecznych i skutecznych szczepionek oraz optymalizacji istniejących szczepionek.

24.Wzmocnić partnerstwa i współpracę z międzynarodowymi podmiotami i inicjatywami, takimi jak Światowa Organizacja Zdrowia oraz jej strategiczna grupa doradcza ekspertów ds. immunizacji (SAGE), europejska techniczna grupa doradcza ekspertów ds. immunizacji (ETAGE), procesy Ogólnoświatowej Inicjatywy na rzecz Bezpieczeństwa Zdrowotnego i światowego programu bezpieczeństwa zdrowotnego (Ogólnoświatowa Inicjatywa na rzecz Bezpieczeństwa Zdrowotnego, światowy program bezpieczeństwa zdrowotnego), UNICEF oraz inicjatywy na rzecz finansowania i badań, np. Globalny Sojusz na rzecz Szczepionek i Szczepień (GAVI), Koalicja na rzecz innowacji dotyczących gotowości na wypadek wystąpienia epidemii (CEPI) oraz światowa współpraca badawcza w zakresie gotowości na wypadek wystąpienia chorób zakaźnych (GloPID-R).

25.Regularnie składać sprawozdania w sprawie postępów we wdrażaniu niniejszego zalecenia na podstawie danych udostępnionych przez państwa członkowskie i danych z innych stosownych źródeł.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

(1)     https://ec.europa.eu/info/consultations/open-public-consultation-strengthened-cooperation-against-vaccine-preventable-diseases_pl ; dokument roboczy służb Komisji. Sprawozdanie podsumowujące towarzyszące zaleceniu Rady w sprawie ściślejszej współpracy w zakresie przeciwdziałania chorobom zwalczanym drogą szczepień.

(2)    Dyrektywa 2000/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 września 2000 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32000L0054&from=PL

(3)    Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób. Seasonal influenza vaccination in Europe. Vaccination recommendations and coverage rates in the EU Member States for eight influenza seasons: 2007–2008 to 2014–2015 [„Szczepienia przeciw grypie sezonowej w Europie. Zalecenia dotyczące szczepień i stan zaszczepienia w państwach członkowskich UE dla ośmiu sezonów: od 2007–2008 do 2014–2015”], Sztokholm: ECDC, 2017, https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/documents/influenza-vaccination-2007%E2%80%932008-to-2014%E2%80%932015.pdf  

(4)    Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób. Platforma internetowa kalendarzy szczepień we wszystkich państwach Unii Europejskiej, https://vaccine-schedule.ecdc.europa.eu/  

(5)    Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób. Shortage of acellular pertussis-containing vaccines and impact on immunisation programmes in the EU/EEA – 2 February 2016 [„Niedobór acelularnych szczepionek przeciw krztuścowi i wpływ na programy immunizacji w UE/EOG – 2 lutego 2016 r.”], Sztokholm: ECDC, 2016. https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/RRA-shortage-of-aP-containing-vaccines.pdf  

(6)    Biuro Regionalne WHO dla Europy, Dealing with vaccine shortages: current situation and ongoing activities. Impact of shortages and solutions set up by countries [„Radzenie sobie z niedoborem szczepionek: obecna sytuacja i bieżąca działalność. Wpływ niedoborów i rozwiązania opracowane przez kraje”], spotkanie SAGE w kwietniu 2016 r. http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2016/april/2_Benes_shortages_SAGE_Apr2016.pdf  

(7)    Vaccines Europe, Unijny przemysł szczepionkowy w liczbach, 2014 r., https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/vaccines-europe-in-figures/  

(8)    Konkluzje Rady w sprawie szczepień jako skutecznego narzędzia w dziedzinie zdrowia publicznego (2014/C 438/04), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52014XG1206(01)&from=EN  

(9)    Konkluzje Rady w sprawie szczepień dziecięcych: sukcesy i wyzwania europejskich szczepień dziecięcych oraz dalsze działania (2011/C 202/02), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52011XG0708(02)&from=BG  

(10)    Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów w sprawie przeglądu śródokresowego realizacji strategii jednolitego rynku cyfrowego Połączony jednolity rynek cyfrowy dla wszystkich, COM/2017/0228, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:52017DC0228&from=EN  

(11)    Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów w sprawie planu działania w dziedzinie e-zdrowia na lata 2012–2020, COM/2012/736, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52012DC0736&qid=1525700077896&from=EN  

(12)    Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów w sprawie umożliwienia transformacji cyfrowej opieki zdrowotnej i społecznej na jednolitym rynku cyfrowym; wzmacniania pozycji obywateli i budowania zdrowszego społeczeństwa, COM(2018)233.

(13)    Dyrektywa 2000/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 września 2000 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32000L0054&from=PL  

(14)    Dyrektywa 2010/32/UE z dnia 10 maja 2010 r. w sprawie wykonania umowy ramowej dotyczącej zapobiegania zranieniom ostrymi narzędziami w sektorze szpitali i opieki zdrowotnej zawartej między HOSPEEM a EPSU, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32010L0032

(15)    Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/decision_serious_crossborder_threats_22102013_pl.pdf  

(16)    Konkluzje Rady w sprawie wspólnych wartości i zasad systemów opieki zdrowotnej Unii Europejskiej (2006/C 146/01), http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2006:146:0001:0003:PL:PDF

(17)    Rozporządzenie (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. ustanawiające Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32004R0851&from=EN

(18)    Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0083&from=PL  

(19)    Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726/reg_2004_726_pl.pdf  

(20)    Komunikat Komisji w sprawie planu działania „Jedno zdrowie” wspierającego państwa członkowskie w zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z 2017 r. https://ec.europa.eu/health/amr/sites/amr/files/amr_action_plan_2017_en.pdf  

(21)    Parlament Europejski, Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, Projekt rezolucji Parlamentu Europejskiego w sprawie uchylania się od szczepień i spadku liczby szczepień w Europie (2017/2951RSB) z 19.4 2018.

(22)    Grupa wysokiego szczebla Komisji ds. fałszywych informacji i dezinformacji w internecie, https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/high-level-group-fake-news-and-online-disinformation  

(23)    Komunikat Komisji w sprawie zwalczania dezinfomacji w internecie: podejście europejskie, COM(2018)236.

(24)    Rezolucja 70/1 przyjęta przez Zgromadzenie Ogólne Narodów Zjednoczonych dnia 25 września 2015 r.: Przekształcamy nasz świat: Agenda na rzecz zrównoważonego rozwoju do roku 2030.

(25)    Wspólne oświadczenie Rady i przedstawicieli rządów państw członkowskich zebranych w Radzie, Parlamentu Europejskiego i Komisji (2017/C 210/01) – Nowy europejski konsensus w sprawie rozwoju „Nasz świat, nasza godność, nasza przyszłość”.

(26)    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 282/2014 z dnia 11 marca 2014 r. w sprawie ustanowienia Trzeciego Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia (2014–2020) oraz uchylające decyzję nr 1350/2007/WE.