(2a)

Działania w dziedzinie zarządzania ryzykiem, oceny ryzyka i informowania o ryzyku powinny opierać się na dokładnym stosowaniu, między innymi, zasady ostrożności.

(4)

Konieczne jest zatem zapewnienie kompleksowego i  ciągłego procesu informowania o ryzyku na każdym etapie analizy ryzyka, z udziałem unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem. Proces ten powinien być połączony z otwartym dialogiem między wszystkimi zainteresowanymi stronami, tak aby zapewnić spójność w ramach procesu analizy ryzyka.

(4)

Konieczne jest zatem zapewnienie przejrzystego, niezależnego, ciągłego i integracyjnego procesu informowania o ryzyku na każdym etapie analizy ryzyka, z udziałem unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem. Proces ten powinien prowadzić do odzyskania zaufania obywateli do tego, że cały proces opiera się na celu niniejszego rozporządzenia, którym jest zapewnienie wysokiego poziomu życia i zdrowia ludzi oraz ochrona interesów konsumentów. Proces ten powinien również być w stanie przyczyniać się do otwartego dialogu partycypacyjnego między wszystkimi zainteresowanymi stronami, w szczególności społeczeństwem, tak aby zapewnić nadrzędny charakter wyłącznie interesu publicznego, rzetelność, kompletność, przejrzystość, spójność i rozliczalność w ramach procesu analizy ryzyka.

(4a)

Podczas podpisywania umów handlowych Unia musi mieć pewność, że przepisy dotyczące żywności w partnerskich państwach trzecich zapewniają co najmniej taką samą ochronę w obszarze bezpieczeństwa żywności co przepisy unijne, tak aby zagwarantować bezpieczeństwo konsumentów i nie tworzyć nierówności w dziedzinie konkurencji z produktami europejskimi.

(5)

Szczególny nacisk należy położyć na wyjaśnienie w  spójny, odpowiedni i terminowy sposób nie tylko samych ustaleń z oceny ryzyka, lecz również tego, jak są one wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem, w stosownych przypadkach wraz z innymi zasadnymi czynnikami.

(5)

Szczególny nacisk należy położyć na wyjaśnienie w  dokładny, jasny, obiektywny i terminowy sposób nie tylko samych ustaleń z oceny ryzyka, lecz również tego, jak są one wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem, w stosownych przypadkach wraz z innymi zasadnymi czynnikami.

(6)

W związku z tym należy ustalić ogólne cele i zasady informowania o ryzyku , przy uwzględnieniu odnośnych ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem.

(6)

W związku z tym należy ustalić ogólne cele i zasady informowania o ryzyku . Należy przy tym uwzględnić role podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem oraz zapewnić ich wzajemną niezależność .

(8)

W ogólnym planie należy zidentyfikować kluczowe czynniki, które powinno się uwzględnić przy informowaniu o ryzyku, takie jak poszczególne poziomy ryzyka, rodzaj ryzyka i jego potencjalny wpływ na zdrowie publiczne, to, kogo i czego bezpośrednio lub pośrednio dotyczy ryzyko, poziomy narażenia na ryzyko, zdolność do kontrolowania ryzyka oraz inne czynniki wpływające na postrzeganie ryzyka, w tym to, czy wymagane są natychmiastowe działania, a także mające zastosowanie ramy legislacyjne i odnośny kontekst rynkowy. W ogólnym planie należy również wskazać narzędzia i kanały, które mają być wykorzystywane, a także ustanowić odpowiednie mechanizmy zapewniające spójne informowanie o ryzyku.

(8)

W ogólnym planie należy określić praktyczne ustalenia dotyczące publicznego udostępniania niezbędnych informacji w celu osiągnięcia wysokiego poziomu przejrzystości procesu zarządzania ryzykiem. Należy w nim zidentyfikować kluczowe czynniki, które powinno się uwzględnić przy informowaniu o ryzyku, takie jak poszczególne poziomy ryzyka, rodzaj ryzyka i jego potencjalny wpływ na zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt i środowisko, to, kogo i czego bezpośrednio lub pośrednio dotyczy ryzyko, poziomy narażenia na ryzyko, zdolność do minimalizowania lub kontrolowania ryzyka oraz inne czynniki wpływające na postrzeganie ryzyka, w tym to, czy wymagane są natychmiastowe działania, a także mające zastosowanie ramy legislacyjne i odnośny kontekst rynkowy. W ogólnym planie należy również wskazać narzędzia i kanały, które mają być wykorzystywane, a także ustanowić odpowiednie mechanizmy zapewniające spójne informowanie o ryzyku.

(9)

Przejrzystość procesu oceny ryzyka przyczynia się do tego, że Urząd i realizowana przez niego misja zyskują silniejszą legitymację w oczach konsumentów i opinii publicznej, ponadto konsumenci i opinia publiczna mają większe zaufanie do prac Urzędu, a także Urząd jest w większym stopniu rozliczalny przed obywatelami Unii w ramach systemu demokratycznego. Niezbędne jest zatem utrzymanie zaufania opinii publicznej i innych zainteresowanych stron do procesu analizy ryzyka będącego podstawą prawa żywnościowego Unii, a w szczególności do oceny ryzyka, w tym organizacji i niezależności Urzędu oraz przejrzystości.

(9)

Zwiększenie przejrzystości procesu oceny ryzyka przyczyniłoby się do tego, że Urząd i realizowana przez niego misja zyskują silniejszą legitymację w oczach konsumentów i opinii publicznej, ponadto konsumenci i opinia publiczna mają większe zaufanie do prac Urzędu, a także Urząd jest w większym stopniu rozliczalny przed obywatelami Unii w ramach systemu demokratycznego. Niezbędne jest zatem odbudowanie zaufania opinii publicznej i innych zainteresowanych stron do procesu analizy ryzyka będącego podstawą prawa żywnościowego Unii, a w szczególności do oceny ryzyka, w tym organizacji , funkcjonowania i niezależności Urzędu oraz przejrzystości.

(10)

Należy dostosować skład zarządu Urzędu do wspólnego podejścia do agencji zdecentralizowanych zgodnie z treścią wspólnego oświadczenia Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji Europejskiej w sprawie zdecentralizowanych agencji z 2012 r.  (22) .

(11)

Doświadczenie pokazuje, że rola zarządu Urzędu skupia się na aspektach administracyjnych i finansowych i nie wpływa na niezależność prac naukowych prowadzonych przez Urząd. Należy zatem włączyć przedstawicieli wszystkich państw członkowskich do zarządu Urzędu, z zastrzeżeniem, że przedstawiciele ci powinni mieć doświadczenie w szczególności w dziedzinie oceny ryzyka.

(11)

Doświadczenie pokazuje, że rola zarządu Urzędu skupia się na aspektach administracyjnych i finansowych i nie wpływa na niezależność prac naukowych prowadzonych przez Urząd. Należy zatem włączyć przedstawicieli wszystkich państw członkowskich , Komisji i Parlamentu Europejskiego, a także społeczeństwa obywatelskiego i stowarzyszeń branżowych do zarządu Urzędu, z zastrzeżeniem, że przedstawiciele ci powinni mieć doświadczenie w szczególności w dziedzinie oceny ryzyka oraz że nie istnieje konflikt interesów .

(12)

Wyboru zarządu należy dokonać w sposób zapewniający najwyższe standardy kompetencyjne oraz szeroki zakres odpowiedniego doświadczenia dostępnego spośród przedstawicieli państw członkowskich, Parlamentu Europejskiego i Komisji.

(12)

Wyboru zarządu należy dokonać w sposób zapewniający najwyższe standardy kompetencyjne i standardy dotyczące zaangażowania na rzecz ochrony zdrowia i środowiska oraz szeroki zakres odpowiedniego doświadczenia dostępnego spośród przedstawicieli państw członkowskich, Parlamentu Europejskiego i Komisji.

(13)

W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wskazano pewne niedociągnięcia, jeśli chodzi o zdolność Urzędu do utrzymania wysokiego poziomu wiedzy fachowej w perspektywie długoterminowej. W szczególności zaobserwowano spadek liczby kandydatów ubiegających się o członkostwo w panelach naukowych. Należy zatem wzmocnić ten system, a państwa członkowskie powinny odgrywać bardziej aktywną rolę , aby zapewnić dostępność wystarczającej puli ekspertów , a tym samym spełnić wymagania unijnego systemu oceny ryzyka w zakresie poziomu wiedzy naukowej, niezależności i multidyscyplinarnej wiedzy fachowej .

(13)

W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wskazano pewne niedociągnięcia, jeśli chodzi o zdolność Urzędu do utrzymania wysokiego poziomu wiedzy fachowej w perspektywie długoterminowej poprzez wykwalifikowany personel . Ponadto zaobserwowano spadek liczby kandydatów ubiegających się o członkostwo w panelach naukowych i należy zbadać przyczynę tego spadku . Sześć państw członkowskich zapewnia dwie trzecie ekspertów do paneli naukowych. Ponieważ Zjednoczone Królestwo zapewnia obecnie około 20 % ekspertów krajowych, problem ze znalezieniem odpowiednich ekspertów nasili się po wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa z Unii. Z myślą o skuteczniejszym przeciwdziałaniu temu zjawisku należy zatem wzmocnić i wspierać ten system, system musi zachęcać kandydatów do ubiegania się o członkostwo , a państwa członkowskie powinny wspierać rozpowszechnianie zaproszeń do wyrażenia zainteresowania członkostwem w panelach naukowych i komitecie naukowym , aby zapewnić dostępność wystarczającej puli niezależnych ekspertów , wprowadzając działania wspomagające, zachęty i mechanizmy premiujące, żeby zwiększyć udział w panelach i zainteresowanie nimi .

(14)

Aby zachować niezależność oceny ryzyka od zarządzania ryzykiem oraz od innych interesów na szczeblu Unii, wyznaczanie członków paneli naukowych przez państwa członkowskie , ich wybór przez dyrektora zarządzającego Urzędu i ich powołanie przez zarząd Urzędu powinny opierać się na surowych kryteriach zapewniających doskonałość i niezależność ekspertów, a jednocześnie wymaganą multidyscyplinarną wiedzę fachową każdego panelu. W tym celu niezbędne jest, aby dyrektor wykonawczy, którego zadaniem jest obrona interesów EFSA, a w szczególności niezależności wiedzy fachowej EFSA, odgrywał rolę w wyborze i powoływaniu tych ekspertów naukowych. Należy również wprowadzić dalsze środki, aby zapewnić ekspertom naukowym zasoby umożliwiające im niezależne działanie.

(14)

Aby zachować niezależność oceny ryzyka od zarządzania ryzykiem oraz od innych interesów na szczeblu Unii, wyznaczanie członków paneli naukowych, ich wybór przez dyrektora zarządzającego Urzędu i ich powołanie przez zarząd Urzędu powinny opierać się na surowych kryteriach zapewniających doskonałość i niezależność ekspertów, a jednocześnie wymaganą multidyscyplinarną wiedzę fachową każdego panelu. W tym celu niezbędne jest, aby dyrektor wykonawczy, który jest przedstawicielem prawnym Urzędu i  którego zadaniem jest obrona interesów EFSA i monitorowanie jego wyników , a w szczególności niezależności wiedzy fachowej EFSA, odgrywał rolę w wyborze i powoływaniu tych ekspertów naukowych. Należy również wprowadzić dalsze środki, w tym odpowiednie wynagrodzenie finansowe, aby zapewnić ekspertom naukowym zasoby umożliwiające im niezależne działanie i poświęcenie wystarczającej ilości czasu na ich prace związane z oceną ryzyka dla Urzędu .

(15)

Niezbędne jest zapewnienie skutecznego funkcjonowania Urzędu oraz ustabilizowanie wiedzy fachowej, jaką dysponuje. Należy zatem zwiększyć wsparcie, jakie Urząd i państwa członkowskie zapewniają na rzecz prac paneli naukowych Urzędu. W szczególności Urząd powinien organizować prace przygotowawcze wspierające zadania panelu, w tym powierzać swojemu personelowi lub krajowym organizacjom naukowym zrzeszonym w sieć z Urzędem opracowanie wstępnych opinii naukowych, które mają zostać poddane wzajemnej weryfikacji i przyjęte przez panele.

(15)

Niezbędne jest zapewnienie skutecznego funkcjonowania Urzędu oraz ustabilizowanie wiedzy fachowej, jaką dysponuje. Należy zatem zwiększyć wsparcie, jakie Urząd i państwa członkowskie zapewniają na rzecz prac paneli naukowych Urzędu. W szczególności Urząd powinien organizować prace przygotowawcze wspierające zadania panelu, w tym powierzać swojemu personelowi lub krajowym organizacjom naukowym zrzeszonym w sieć z Urzędem opracowanie wstępnych opinii naukowych, które mają zostać poddane wzajemnej weryfikacji i przyjęte przez panele. Powinno to odbywać się bez uszczerbku dla niezależności ocen naukowych Urzędu.

(16)

Procedury udzielania zezwoleń opierają się na zasadzie, że to wnioskodawca ma udowodnić – przy uwzględnieniu wiedzy naukowej, którą dysponuje – iż przedmiot procedury udzielenia zezwolenia spełnia unijne wymogi bezpieczeństwa. Zasada ta opiera się na założeniu, że zdrowie publiczne jest lepiej chronione, kiedy ciężar dowodu spoczywa na wnioskodawcy, ponieważ to on musi udowodnić, że dany przedmiot procedury jest bezpieczny, przed wprowadzeniem go do obrotu, a nie na założeniu, że to organy publiczne muszą udowodnić, że dany przedmiot procedury jest niebezpieczny, tak aby mogły następnie odmówić dopuszczenia go do obrotu. Ponadto nie powinno się wydawać środków publicznych na zlecanie kosztownych badań, które ostatecznie pomogą przedsiębiorstwom wprowadzić dany produkt do obrotu. Zgodnie z tą zasadą oraz z mającymi zastosowanie wymogami regulacyjnymi wnioskodawcy muszą – na poparcie wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii –przedstawić odnośne badania, w tym testy, aby wykazać bezpieczeństwo, a w niektórych przypadkach – skuteczność przedmiotu wniosku.

(16)

Procedury udzielania zezwoleń opierają się na zasadzie, że to wnioskodawca ma udowodnić – przy uwzględnieniu wiedzy naukowej, którą dysponuje – iż przedmiot procedury udzielenia zezwolenia spełnia unijne wymogi bezpieczeństwa. Zasada ta opiera się na założeniu, że zdrowie publiczne i środowisko są jest lepiej chronione, kiedy ciężar dowodu spoczywa na wnioskodawcy, ponieważ to on musi udowodnić, że dany przedmiot procedury jest bezpieczny, przed wprowadzeniem go do obrotu, a nie na założeniu, że to organy publiczne muszą udowodnić, że dany przedmiot procedury jest niebezpieczny, tak aby mogły następnie odmówić dopuszczenia go do obrotu. Ponadto nie powinno się wydawać środków publicznych na zlecanie kosztownych badań, które ostatecznie pomogą przedsiębiorstwom wprowadzić dany produkt do obrotu. Zgodnie z tą zasadą oraz z mającymi zastosowanie wymogami regulacyjnymi wnioskodawcy muszą – na poparcie wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii –przedstawić odnośne badania, w tym testy, aby wykazać bezpieczeństwo, a w niektórych przypadkach – skuteczność przedmiotu wniosku.

(16a)

Porównanie między agencjami Unii pokazuje, że Urząd potrzebuje na wydanie zezwolenia do 55 miesięcy, czyli pięć razy dłużej niż Europejska Agencja Leków (EMA). Zniechęca to przedsiębiorstwa do inwestowania w innowacyjne produkty, a w perspektywie długoterminowej osłabia konkurencyjność Unii. Ponadto długotrwałe procedury wydawania zezwoleń podważają zaufanie do Urzędu. Należy zatem pilnie zapewnić skuteczność oceny ryzyka, zwiększając zasoby kadrowe i finansowe.

(17)

Treść wniosków o udzielenie zezwolenia jest uregulowana w przepisach. Niezbędne jest, aby wniosek o udzielenie zezwolenia przedłożony do Urzędu w celu oceny ryzyka był zgodny z mającymi zastosowanie specyfikacjami, aby zapewnić najlepszą jakość oceny naukowej przeprowadzanej przez Urząd. Wnioskodawcy, a zwłaszcza małe i średnie przedsiębiorstwa, nie zawsze dokładnie rozumieją te specyfikacje. Urząd powinien zatem na żądanie doradzać potencjalnemu wnioskodawcy w kwestii mających zastosowanie zasad i wymaganej treści wniosku o udzielenie zezwolenia, zanim wnioskodawca formalnie złoży wniosek , przy czym Urząd nie powinien doradzać w kwestii projektu odnośnych badań, którego określenie pozostaje obowiązkiem wnioskodawcy . Aby zapewnić przejrzystość tego procesu, porady Urzędu powinny być podawane do wiadomości publicznej.

(17)

Treść wniosków o udzielenie zezwolenia jest uregulowana w przepisach. Niezbędne jest, aby wniosek o udzielenie zezwolenia przedłożony do Urzędu w celu oceny ryzyka był zgodny z mającymi zastosowanie specyfikacjami, aby zapewnić najlepszą jakość oceny naukowej przeprowadzanej przez Urząd. Wnioskodawcy, a zwłaszcza małe i średnie przedsiębiorstwa, nie zawsze dokładnie rozumieją te specyfikacje. Urząd powinien zatem na żądanie doradzać potencjalnemu wnioskodawcy w kwestii mających zastosowanie zasad i wymaganej treści wniosku o udzielenie zezwolenia, zanim wnioskodawca formalnie złoży wniosek. W ciągu … [36 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia zmieniającego], Komisja powinna ocenić wpływ ogólnego doradztwa udzielanego w sprawie funkcjonowania Urzędu. W szczególności Komisja powinna ocenić jej wpływ na przydział zasobów Urzędu i jego niezależność.

(18)

Urząd powinien mieć wiedzę o przedmiocie wszystkich badań zrealizowanych przez wnioskodawcę z myślą o przyszłym wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. W tym celu jest niezbędne i stosowne, aby podmioty gospodarcze, które zlecają badania, oraz laboratoria, które te badania wykonują, powiadamiały Urząd o tych badaniach z chwilą ich zlecenia. Informacje o zgłoszonych badaniach należy podawać do wiadomości publicznej dopiero po upublicznieniu odnośnego wniosku o udzielenie zezwolenia zgodnie z mającymi zastosowanie regułami przejrzystości.

(18)

Urząd powinien mieć wiedzę o przedmiocie wszystkich badań zrealizowanych przez wnioskodawcę z myślą o przyszłym wniosku o udzielenie lub odnowienie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. W tym celu jest niezbędne i stosowne, aby podmioty gospodarcze, które zlecają badania, oraz laboratoria, które te badania wykonują, powiadamiały Urząd o tych badaniach z chwilą ich zlecenia w Unii lub poza jej granicami . Informacje o zgłoszonych badaniach należy podawać do wiadomości publicznej dopiero po upublicznieniu odnośnego wniosku o udzielenie lub odnowienie zezwolenia zgodnie z mającymi zastosowanie regułami przejrzystości.

(20)

Opinia publiczna wyraża pewne obawy, że ocena dokonywana przez Urząd w procedurze udzielania zezwoleń opiera się głównie na badaniach prowadzonych przez branżę. Urząd już obecnie wyszukuje informacje w literaturze naukowej, tak aby móc uwzględniać inne dane i badania dotyczące określonego tematu, który przedłożono mu do oceny. Aby zapewnić dodatkowy poziom gwarancji, że Urząd może korzystać z wszelkich odnośnych danych i badań naukowych dostępnych na dany temat będący przedmiotem procedury udzielania zezwolenia, należy przewidzieć konsultacje z osobami trzecimi, które umożliwią zidentyfikowanie, czy dostępne są inne odnośne dane lub badania naukowe. Konsultacje, aby być bardziej skuteczne, powinny się odbywać dopiero wówczas , gdy przedłożone przez przedsiębiorców badania dołączone do wniosku o udzielenie zezwolenia zostały podane do wiadomości publicznej zgodnie z regułami przejrzystości określonymi w niniejszym rozporządzeniu.

(20)

Opinia publiczna wyraża pewne obawy, że ocena dokonywana przez Urząd w procedurze udzielania zezwoleń opiera się głównie na badaniach prowadzonych przez branżę. W przypadku nowego wniosku o zastosowanie procedury udzielania lub odnawiania zezwolenia Urząd powinien zawsze wyszukiwać informacje w literaturze naukowej, tak aby móc uwzględniać inne dane i badania dotyczące określonego tematu, który przedłożono mu do oceny i w razie potrzeby żądać dodatkowych badań. Urząd powinien zapewnić publiczny dostęp do wszystkich odpowiednich publikacji naukowych w tej dziedzinie, które posiada. Aby zapewnić dodatkowy poziom gwarancji, że Urząd może korzystać z wszelkich odnośnych danych i badań naukowych dostępnych na dany temat będący przedmiotem procedury udzielania zezwolenia, należy przewidzieć konsultacje z osobami trzecimi, które umożliwią zidentyfikowanie, czy dostępne są inne odnośne dane lub badania naukowe. Konsultacje, aby być bardziej skuteczne, powinny się odbywać niezwłocznie po tym , gdy przedłożone przez przedsiębiorców badania dołączone do wniosku o udzielenie zezwolenia zostały podane do wiadomości publicznej zgodnie z regułami przejrzystości określonymi w niniejszym rozporządzeniu.

(21)

Badania, w tym testy, przedkładane przez podmioty gospodarcze na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii zazwyczaj są zgodne z uznanymi na szczeblu międzynarodowym zasadami, które stanowią jednolitą podstawę dla ich jakości, zwłaszcza w odniesieniu do odtwarzalności wyników. Jednakże w niektórych przypadkach mogą pojawić się kwestie zgodności z mającymi zastosowanie normami, i to dlatego istnieją systemy krajowe, które weryfikują taką zgodność. Należy przewidzieć dodatkowy poziom gwarancji, aby upewnić opinię publiczną co do jakości badań, a także ustanowić udoskonalony system audytów, w ramach którego przeprowadzane przez państwa członkowskie kontrole wdrożenia tych zasad przez laboratoria przeprowadzające takie badania i testy byłyby weryfikowane przez Komisję.

(21)

Badania, w tym testy, przedkładane przez podmioty gospodarcze na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii powinny opierać się na niezależnej recenzowanej literaturze lub być zgodne z uznanymi na szczeblu międzynarodowym normami i  zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej , które stanowią jednolitą podstawę dla ich jakości, zwłaszcza w odniesieniu do odtwarzalności wyników. Jednakże w niektórych przypadkach mogą pojawić się kwestie zgodności z mającymi zastosowanie normami, i to dlatego istnieją systemy krajowe, które weryfikują taką zgodność. Należy przewidzieć dodatkowy poziom gwarancji, aby upewnić opinię publiczną co do jakości badań, a także ustanowić udoskonalony system audytów, w ramach którego przeprowadzane przez państwa członkowskie lub państwa trzecie, we współpracy z podlegającą Komisji Dyrekcją ds. Audytów i Analiz w zakresie Zdrowia i Żywności, kontrole wdrożenia tych zasad przez laboratoria przeprowadzające takie badania i testy w Unii i państwach trzecich byłyby weryfikowane przez Komisję.

(21a)

Proces powinna cechować wystarczająca elastyczność, tak aby można było szybko uwzględniać nowe stwierdzenia dotyczące poważnych niekorzystnych skutków dla zdrowia, nawet gdy nie są one konkretnie objęte wymogami regulacyjnymi dotyczącymi danych.

(22)

Bezpieczeństwo żywności jest kwestią newralgiczną, będącą przedmiotem głównego zainteresowania wszystkich obywateli Unii. Utrzymując w mocy zasadę, że ciężar udowodnienia zgodności z wymogami unijnymi spoczywa na branży przemysłowej, należy ustanowić narzędzie dodatkowej weryfikacji w konkretnych przypadkach o dużym znaczeniu dla społeczeństwa i wzbudzających kontrowersje dotyczące bezpieczeństwa, a mianowicie możliwość zlecenia dodatkowych badań w celu zweryfikowania dowodów wykorzystywanych w ocenie ryzyka. Jako że to wyjątkowe narzędzie weryfikacji byłoby finansowane z budżetu Unii, a jego stosowanie powinno pozostać współmierne do potrzeb, za zlecanie takich badań weryfikujących powinna być odpowiedzialna Komisja. Należy uwzględnić fakt, że w pewnych określonych przypadkach zakres zleconych badań będzie musiał wykraczać poza dowody przedstawione do weryfikacji (na przykład nowe udostępnione odkrycia naukowe).

(22)

Bezpieczeństwo żywności jest kwestią newralgiczną, będącą przedmiotem głównego zainteresowania wszystkich obywateli Unii. Utrzymując w mocy zasadę, że ciężar udowodnienia zgodności z wymogami unijnymi spoczywa na branży przemysłowej, należy ustanowić narzędzie dodatkowej weryfikacji w konkretnych przypadkach o dużym znaczeniu dla społeczeństwa i wzbudzających kontrowersje dotyczące bezpieczeństwa, a mianowicie możliwość zlecenia dodatkowych badań w celu zweryfikowania dowodów wykorzystywanych w ocenie ryzyka. Jako że to wyjątkowe narzędzie weryfikacji byłoby finansowane z budżetu Unii, a jego stosowanie powinno pozostać współmierne do potrzeb, za zlecanie takich badań weryfikujących w przypadku rozbieżnych wyników naukowych powinna być odpowiedzialna Komisja. Należy uwzględnić fakt, że w pewnych określonych przypadkach zakres zleconych badań będzie musiał wykraczać poza dowody przedstawione do weryfikacji w procesie oceny ryzyka (na przykład nowe udostępnione odkrycia naukowe).

(23a)

W konwencji z Aarhus ustanowiono szereg praw społeczeństwa w odniesieniu do środowiska. Konwencja przewiduje prawo każdej osoby do otrzymywania informacji o środowisku, które są w posiadaniu organów publicznych, prawo do udziału w podejmowaniu decyzji dotyczących środowiska oraz prawo do procedur odwoławczych w celu zaskarżenia decyzji publicznych, które zostały podjęte bez poszanowania dwóch wyżej wymienionych praw lub ogólnie prawa ochrony środowiska.

(24)

Europejska inicjatywa obywatelska „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami” dodatkowo potwierdziła obawy dotyczące przejrzystości badań zlecanych przez przemysł i przedstawianych wraz z wnioskiem o udzielenie zezwolenia (23) .

(24)

Jako strona konwencji z Aarhus Unia uznała, że w sprawach dotyczących środowiska ułatwiony dostęp do informacji i udział społeczeństwa w podejmowaniu decyzji poprawia jakość i wykonanie decyzji, przyczynia się do wzrostu społecznej świadomości zagadnień ochrony środowiska, daje społeczeństwu możliwość wyrażania swoich obaw, a władzy publicznej możliwość ich należytego uwzględniania. Europejska inicjatywa obywatelska „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami” dodatkowo potwierdziła obawy dotyczące przejrzystości badań zlecanych przez przemysł i przedstawianych wraz z wnioskiem o udzielenie zezwolenia (23) .

(25a)

Wykorzystując Radę Odwoławczą Europejskiej Agencji Chemikaliów jako wzór, zgodnie z art. 89–93 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady  (1a) , należy ustanowić Radę Odwoławczą EFSA w drodze aktów delegowanych.

(27)

Aby określić, jaki poziom ujawnienia jest odpowiedni, odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka powinny być wyważone z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu celów rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

(27)

Aby określić, jaki poziom proaktywnego ujawnienia jest odpowiedni, potrzeba zapewnienia przejrzystości w procesie oceny ryzyka powinna być wyważona z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu celów rozporządzenia (WE) nr 178/2002 dotyczących wysokiego poziomu ochrony zdrowia i życia ludzi oraz ochrony interesów konsumentów, jak również ochrony zdrowia i warunków życia zwierząt, zdrowia roślin i środowiska naturalnego .

(27a)

Przepisy dotyczące aktywnego rozpowszechniania ustanowione w niniejszym rozporządzeniu nie mają na celu ograniczenia w żaden sposób zakresu praw przewidzianych w rozporządzeniach (WE) nr 1049/2001 i (WE) nr 1367/2006.

(30)

Konieczne jest również określenie szczegółowych wymogów w  odniesieniu do ochrony danych osobowych do celów przejrzystości procesu oceny ryzyka , przy uwzględnieniu rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (24) oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (25) . Żadne dane osobowe nie powinny w związku z tym być udostępniane opinii publicznej na podstawie niniejszego rozporządzenia, chyba że jest to konieczne i proporcjonalne do celów zapewnienia przejrzystości, niezależności i wiarygodności procesu oceny ryzyka, przy jednoczesnym zapobieganiu konfliktom interesów.

(30)

Konieczne jest również odniesienie – w  celu ochrony poufności danych osobowych do celów przejrzystości procesu oceny ryzyka – do rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (24) oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (25). Żadne dane osobowe nie powinny w związku z tym być udostępniane opinii publicznej na podstawie niniejszego rozporządzenia, chyba że jest to konieczne i proporcjonalne do celów zapewnienia przejrzystości, niezależności i wiarygodności procesu oceny ryzyka, przy jednoczesnym zapobieganiu konfliktom interesów. Aby zapewnić przejrzystość, niezależność, solidność i wiarygodność procesu oceny ryzyka, a w szczególności zapobiec konfliktom interesów, za konieczne i proporcjonalne uznaje się publikowanie nazwisk osób wyznaczonych przez Urząd do udziału w procesie decyzyjnym Urzędu, a także w ramach przyjmowania wytycznych.

(31)

Do celów zwiększenia przejrzystości i aby zapewnić efektywne przetwarzanie skierowanych do Urzędu wniosków o uzyskanie wyników naukowych, należy opracować standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania. Aby zapewnić jednolite warunki wykonania rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w odniesieniu do przyjęcia standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (26).

(31)

Do celów zwiększenia przejrzystości i aby zapewnić efektywne przetwarzanie skierowanych do Urzędu wniosków o uzyskanie wyników naukowych, należy opracować standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania. Aby zapewnić jednolite i zharmonizowane warunki wykonania rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w odniesieniu do przyjęcia standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (26).

(33)

Ponadto, aby ocenić skuteczność i efektywność poszczególnych przepisów mających zastosowanie do Urzędu, należy również przewidzieć przeprowadzanie przez Komisję oceny Urzędu , zgodnie ze wspólnym podejściem do agencji zdecentralizowanych . W ramach tej oceny należy w szczególności poddać przeglądowi procedury wyboru członków komitetu naukowego i paneli naukowych, ich stopień przejrzystości, efektywności kosztowej oraz zdolność do zapewnienia niezależności i kompetencji, a także do zapobiegania konfliktom interesów.

(33)

Ponadto, aby ocenić skuteczność i efektywność poszczególnych przepisów mających zastosowanie do Urzędu, należy również przeprowadzić niezależną ocenę Urzędu, W ramach tej oceny należy w szczególności poddać przeglądowi procedury wyboru członków komitetu naukowego i paneli naukowych, ich stopień przejrzystości, efektywności kosztowej oraz zdolność do zapewnienia niezależności i kompetencji, a także do zapobiegania konfliktom interesów.

(33a)

W siódmym unijnym programie działań w zakresie środowiska priorytetowo potraktowano opracowanie i zastosowanie takiego podejścia, które pozwoli zbadać połączony wpływ produktów chemicznych na zdrowie ludzkie i środowisko. Uwzględnienie tzw. efektu koktajlu wymaga podejścia przekrojowego, ściślejszej współpracy między agencjami dokonującymi oceny na szczeblu europejskim i zdefiniowania odpowiednich środków.

(35)

Do celów zapewnienia przejrzystości procesu oceny ryzyka konieczne jest również rozszerzenie zakresu rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który obecnie ogranicza się do prawa żywnościowego, tak aby obejmował on również wnioski o udzielenie zezwolenia w kontekście rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do środków ochrony roślin.

(35)

Do celów zapewnienia przejrzystości i niezależności procesu oceny ryzyka konieczne jest również rozszerzenie zakresu rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który obecnie ogranicza się do prawa żywnościowego, tak aby obejmował on również wnioski o udzielenie zezwolenia w kontekście rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do środków ochrony roślin.

(36)

Aby zapewnić uwzględnienie specyfiki sektorowej dotyczącej informacji poufnych, należy wyważyć odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka, w tym prawa wynikające z konwencji z Aarhus  (1) , z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu szczegółowych celów prawodawstwa sektorowego Unii oraz nabytego doświadczenia. Konieczna jest zatem zmiana dyrektywy 2001/18/WE, rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, aby przewidzieć dodatkowe informacje poufne w stosunku do tych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002.

(36)

Aby zapewnić uwzględnienie specyfiki sektorowej dotyczącej informacji poufnych, należy wyważyć odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości , w tym prawo do korzystania z proaktywnie ujawnianych informacji dotyczących procesu oceny ryzyka, z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu szczegółowych celów prawodawstwa sektorowego Unii oraz nabytego doświadczenia. Konieczna jest zatem zmiana dyrektywy 2001/18/WE, rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, aby przewidzieć dodatkowe informacje poufne w stosunku do tych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002. Przepisy dotyczące aktywnego rozpowszechniania zawarte w niniejszym rozporządzeniu i oceny wniosków o zachowanie poufności przez Urząd nie powinny w żaden sposób ograniczać zakresu praw przewidzianych w rozporządzeniach (WE) nr 1049/2001 i (WE) nr 1367/2006.

(36a)

Ocena adekwatności ogólnego prawa żywnościowego uwidoczniła również brak przejrzystości procesu zarządzania ryzykiem. Istnieje potrzeba lepszego informowania opinii publicznej o rozważanych opcjach zarządzania ryzykiem, poziomie ochrony zdrowia konsumentów i zdrowia zwierząt oraz środowiska, jaki można osiągnąć w ramach każdej z tych opcji, a także o czynnikach innych niż wyniki oceny ryzyka, które są brane pod uwagę przez podmioty zarządzające ryzykiem oraz sposobie ich wzajemnego wyważenia w procesie podejmowania decyzji.

(37)

Aby jeszcze bardziej zacieśnić powiązanie między podmiotami oceniającymi ryzyko i zarządzającymi ryzykiem na szczeblu unijnym i krajowym oraz zwiększyć spójność w informowaniu o ryzyku , należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w celu przyjęcia ogólnego planu informowania o ryzyku w kwestiach dotyczących łańcucha rolno-spożywczego. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. W szczególności, aby zapewnić udział na równych zasadach Parlamentu Europejskiego i Rady w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.

(37)

Aby usprawnić interaktywną wymianę informacji w całym procesie analizy ryzyka między podmiotami oceniającymi ryzyko i zarządzającymi ryzykiem na szczeblu unijnym i krajowym , jak również z podmiotami gospodarczymi z łańcucha żywnościowego, organizacjami konsumentów i innymi organizacjami społeczeństwa obywatelskiego , należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w celu przyjęcia ogólnego planu informowania o ryzyku w kwestiach dotyczących łańcucha rolno-spożywczego. W ogólnym planie informowania o ryzyku należy określić praktyczne ustalenia dotyczące publicznego udostępniania niezbędnych informacji w celu osiągnięcia wysokiego poziomu przejrzystości procesu zarządzania ryzykiem. Dlatego szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. W szczególności, aby zapewnić udział na równych zasadach Parlamentu Europejskiego i Rady w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.

(37a)

Przepisy dotyczące tego, jakie informacje powinny być podawane do wiadomości publicznej, powinny pozostać bez uszczerbku dla rozporządzenia (WE) nr 1049/2001, a także przepisów krajowych lub unijnych dotyczących publicznego dostępu do dokumentów urzędowych.

(38)

Aby umożliwić Urzędowi i podmiotom gospodarczym dostosowanie się do nowych wymogów, przy jednoczesnym zapewnieniu dalszego sprawnego funkcjonowania Urzędu, należy przewidzieć środki przejściowe dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia.

(38)

Aby umożliwić Urzędowi , państwom członkowskim, Komisji i podmiotom gospodarczym dostosowanie się do nowych wymogów, przy jednoczesnym zapewnieniu dalszego sprawnego funkcjonowania Urzędu, należy przewidzieć środki przejściowe dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia.

(39a)

Ponieważ zmiany zawarte w niniejszym wniosku przyznają Urzędowi szerokie uprawnienia w zakresie oceny ryzyka i oceny poufności, konieczne jest znaczne zwiększenie budżetu Urzędu zgodnie z załącznikiem 3 do wniosku Komisji. Wniosek jest zgodny z obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi, lecz może wymagać wykorzystania instrumentów szczególnych określonych w rozporządzeniu Rady (UE, Euratom) nr 1311/2013. Jeżeli negocjacje między Parlamentem Europejskim a państwami członkowskimi dotyczące budżetu Unii nie pozostawią marginesu na niezbędne środki budżetowe, Komisja będzie musiała zaproponować alternatywny wniosek w sprawie finansowania w ramach aktu delegowanego.

(40a)

Niedawne wypadki związane z bezpieczeństwem żywności pokazały, że istnieje potrzeba ustanowienia odpowiednich środków w sytuacjach stanu zagrożenia, które zapewniłyby, że wszelka żywność, niezależnie od jej typu i pochodzenia, oraz wszelka pasza powinny być poddane wspólnym środkom w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub środowiska naturalnego. To kompleksowe podejście do nadzwyczajnych środków bezpieczeństwa żywności powinno pozwolić na podjęcie skutecznych działań i uniknięcie sztucznych rozbieżności w traktowaniu poważnego ryzyka związanego z żywnością lub paszą, obejmujących zharmonizowaną i jednolitą procedurę zarządzania systemem ostrzegania o zagrożeniach związanych z żywnością.

-1)

-1a)

a)

szerzenie wiedzy na temat konkretnych kwestii rozpatrywanych podczas całego procesu analizy ryzyka i  ułatwianie zrozumienia tych kwestii;

a)

szerzenie wiedzy na temat konkretnych kwestii rozpatrywanych podczas całego procesu analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem oraz ułatwianie zrozumienia tych kwestii;

b)

dbanie o spójność i  przejrzystość przy formułowaniu zaleceń dotyczących zarządzania ryzykiem;

b)

dbanie o spójność, przejrzystość i jasność przy formułowaniu opcji, zaleceń i decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem;

c)

zapewnienie solidnej podstawy do zrozumienia decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem;

c)

zapewnienie solidnej podstawy naukowej do zrozumienia decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem, w tym informacji na temat:

d)

zwiększanie publicznego zrozumienia procesu analizy ryzyka w celu zwiększenia zaufania do jego wyników;

d)

zwiększanie publicznego zrozumienia procesu analizy ryzyka w celu zwiększenia zaufania do jego wyników , w tym zapewnienie jasnych i spójnych informacji dotyczących odpowiednich zadań, uprawnień i obowiązków podmiotów przeprowadzających ocenę ryzyka i zarządzających ryzykiem ;

e)

zachęcanie do odpowiedniego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron; oraz

e)

zachęcanie do zrównoważonego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron , w tym podmiotów gospodarczych w łańcuchu żywnościowym, organizacji konsumentów i innych organizacji społeczeństwa obywatelskiego ;

f)

zapewnienie odpowiedniej wymiany informacji z zainteresowanymi stronami w odniesieniu do ryzyka związanego z łańcuchem rolno-spożywczym.

f)

zapewnienie przejrzystej i sprawiedliwej wymiany informacji z zainteresowanymi stronami , o których mowa w lit. e), w odniesieniu do ryzyka związanego z łańcuchem rolno-spożywczym;

fa)

informowanie konsumentów o strategiach zapobiegania ryzyku; oraz

fb)

przeciwdziałanie rozpowszechnianiu fałszywych informacji i ich źródłom.

a)

zapewnia się interaktywną wymianę dokładnych, odpowiednich i aktualnych informacji w oparciu o zasady przejrzystości, otwartości i zdolności reagowania;

a)

zapewnia się interaktywną wymianę dokładnych, kompletnych i aktualnych informacji ze wszystkimi zainteresowanymi stronami w oparciu o zasady przejrzystości, otwartości i zdolności reagowania;

b)

przekazuje się przejrzyste informacje na każdym etapie procesu analizy ryzyka, począwszy od opracowania wniosku o doradztwo naukowe do przedstawienia oceny ryzyka i przyjęcia decyzji dotyczącej zarządzania ryzykiem;

b)

przekazuje się przejrzyste informacje na każdym etapie procesu analizy ryzyka, począwszy od opracowania wniosku o doradztwo naukowe do przedstawienia oceny ryzyka i przyjęcia decyzji dotyczącej zarządzania ryzykiem;

c)

uwzględnia się postrzeganie ryzyka;

c)

odnosi się do kwestii postrzegania ryzyka;

d)

ułatwia się zrozumienie i dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami; oraz

d)

ułatwia się zrozumienie i dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami;

e)

zapewnia się dostępność informacji, również podmiotom niezaangażowanym bezpośrednio w dany proces, z uwzględnieniem poufności i ochrony danych osobowych.

e)

zapewnia się dostępność informacji, również podmiotom niezaangażowanym bezpośrednio w dany proces, z uwzględnieniem poufności i ochrony danych osobowych ; oraz

ea)

formułuje się podejścia w celu lepszego informowania o różnicy między zagrożeniem i ryzykiem.

a)

określa kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy rozpatrywaniu rodzaju i poziomu potrzebnych działań w zakresie informowania o ryzyku;

a)

określa kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy rozpatrywaniu rodzaju i poziomu potrzebnych działań w zakresie informowania o ryzyku;

b)

określa stosowne podstawowe narzędzia i kanały, które należy wykorzystywać do celów informowania o ryzyku, z uwzględnieniem potrzeb odpowiednich docelowych grup odbiorców; oraz

b)

określa stosowne podstawowe narzędzia i kanały, które należy wykorzystywać do celów informowania o ryzyku, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia równomiernego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron, w tym podmiotów gospodarczych łańcucha żywnościowego, organizacji konsumenckich i innych organizacji społeczeństwa obywatelskiego;

c)

ustanawia odpowiednie mechanizmy, aby zwiększyć spójność informowania o ryzyku wśród podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, oraz zapewnia otwarty dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami.

c)

ustanawia odpowiednie mechanizmy, aby zwiększyć spójność informowania o ryzyku wśród podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, w tym przez systematyczne uznawanie i wyjaśnianie rozbieżności w ocenie naukowej lub w postrzeganiu akceptowalnego poziomu ryzyka;

ca)

określa praktyczne ustalenia i ramy czasowe udostępnienia społeczeństwu informacji, o których mowa w art. 55a ust. 1.

1a)

1b)

1c)

1d)

b)

wspierać i  koordynować rozwój jednolitych metodologii oceny ryzyka w dziedzinach objętych jego misją;

„b)

wspiera i  koordynuje w podejściu przekrojowym opracowanie jednolitych metod oceny ryzyka w dziedzinach objętych jego misją , zwłaszcza z uwzględnieniem oddziaływania różnych substancji chemicznych występujących w połączeniu ze sobą mogących mieć wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko ;”

a)

dwaj członkowie i zastępcy członków reprezentujący Komisję i przez nią powołani, z prawem głosu;

a)

Dwóch członków i  zastępców członków reprezentujący Komisję i przez nią powołani, z prawem głosu;

b)

jeden członek powołany przez Parlament Europejski, z prawem głosu;

b)

dwóch przedstawicieli powołanych przez Parlament Europejski, z prawem głosu;

c)

czterej członkowie z prawem głosu reprezentujący społeczeństwo obywatelskie i interesy związane z łańcuchem żywnościowym, a mianowicie: jeden członek reprezentujący organizacje konsumenckie, jeden – organizacje pozarządowe związane z ochroną środowiska, jeden – organizacje rolnicze i jeden – organizacje branżowe. Członkowie ci zostają powołani przez Radę w konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie wykazu sporządzonego przez Komisję, który zawiera liczbę kandydatów przewyższającą liczbę przewidzianych do obsadzenia stanowisk. Wykaz sporządzony przez Komisję jest przekazywany Parlamentowi Europejskiemu wraz z odpowiednimi dokumentami referencyjnymi. Tak szybko, jak to jest możliwe, i w przeciągu trzech miesięcy od powiadomienia Parlament Europejski może przedłożyć swoje opinie do rozpatrzenia Radzie, która następnie powołuje powyższych członków.

c)

sześciu członków z prawem głosu reprezentujących społeczeństwo obywatelskie i interesy związane z łańcuchem żywnościowym, a mianowicie: jeden członek reprezentujący organizacje konsumenckie, jeden – organizacje pozarządowe związane z ochroną środowiska, jeden – organizacje pozarządowe związane ze zdrowiem publicznym, jeden – organizacje rolnicze , jeden – organizacje rolno-chemiczne i jeden – organizacje branżowe. Członkowie ci zostają powołani przez Radę w konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie wykazu sporządzonego przez Komisję, który zawiera liczbę kandydatów przewyższającą liczbę przewidzianych do obsadzenia stanowisk. Wykaz sporządzony przez Komisję jest przekazywany Parlamentowi Europejskiemu wraz z odpowiednimi dokumentami referencyjnymi. Tak szybko, jak to jest możliwe, i w przeciągu trzech miesięcy od powiadomienia Parlament Europejski może przedłożyć swoje opinie do rozpatrzenia Radzie, która następnie powołuje powyższych członków.

—

a)

dyrektor zarządzający po konsultacji z zarządem przesyła państwom członkowskim wniosek dotyczący określonej multidyscyplinarnej wiedzy fachowej niezbędnej w każdym panelu naukowym i  wskazuje liczbę ekspertów , których państwa członkowskie mają wyznaczyć . Dyrektor wykonawczy powiadamia państwa członkowskie o prowadzonej przez Urząd polityce niezależności oraz o przepisach wykonawczych Urzędu mających zastosowanie do członków paneli naukowych. Państwa członkowskie ogłaszają wezwanie do składania deklaracji zainteresowania jako podstawę dla wyznaczenia członków panelu. Dyrektor zarządzający informuje zarząd o wnioskach wysłanych do państw członkowskich;

a)

dyrektor zarządzający po konsultacji z zarządem publikuje zaproszenie do wyrażenia zainteresowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w odpowiednich czołowych publikacjach naukowych oraz na stronie internetowej Urzędu oraz informuje państwa członkowskie. W zaproszeniu wskazane są określona multidyscyplinarna wiedza niezbędna w każdym panelu naukowym i  liczba potrzebnych ekspertów.

b)

państwa członkowskie wyznaczają ekspertów , tak aby wspólnie osiągnąć liczbę wskazaną przez dyrektora zarządzającego. Każde państwo członkowskie wyznacza co najmniej 12 ekspertów naukowych. Państwa członkowskie mogą przy tym wyznaczyć również obywateli innych państw członkowskich ;

b)

państwa członkowskie zapewniają szerokie rozpowszechnianie zaproszeń do wyrażenia zainteresowania w środowisku naukowym. Mogą również wyznaczyć ekspertów w wymienionych dziedzinach, pod warunkiem że dokonywanie takich wyznaczeń odbywa się na podstawie wezwania do składania deklaracji zainteresowania ;

c)

na podstawie wyznaczenia dokonanego przez państwa członkowskie dyrektor zarządzający sporządza dla każdego panelu naukowego wykaz ekspertów liczący więcej kandydatów niż liczba członków, którzy mają zostać powołani. Dyrektor zarządzający nie może sporządzać takiego wykazu, jeżeli jest w stanie uzasadnić, że z powodu otrzymanej liczby wyznaczonych ekspertów nie jest możliwe sporządzenie dłuższego wykazu, przy uwzględnieniu kryteriów wyboru określonych w lit. d) niniejszego ustępu. Dyrektor zarządzający przekazuje wykaz zarządowi w celu powołania członków;

c)

na podstawie otrzymanych wniosków i dokonanego wyznaczenia oraz zgodnie z prowadzoną przez Urząd polityką niezależności oraz przepisami wykonawczymi Urzędu mającymi zastosowanie do członków paneli naukowych dyrektor zarządzający sporządza dla każdego panelu naukowego wykaz ekspertów liczący więcej kandydatów niż liczba członków, którzy mają zostać powołani. Dyrektor zarządzający nie może sporządzać takiego wykazu, jeżeli jest w stanie uzasadnić, że z powodu otrzymanej liczby wniosków i  wyznaczonych ekspertów nie jest możliwe sporządzenie dłuższego wykazu, przy uwzględnieniu kryteriów wyboru określonych w lit. d) niniejszego ustępu. Dyrektor zarządzający przekazuje wykaz zarządowi w celu powołania członków;

d)

wyznaczanie dokonywane przez państwa członkowskie, wybór przez dyrektora zarządzającego oraz powołanie przez zarząd odbywają się na podstawie następujących kryteriów:

d)

wyznaczanie dokonywane przez państwa członkowskie, wybór przez dyrektora zarządzającego oraz powołanie przez zarząd odbywają się na podstawie następujących kryteriów:

e)

przy ostatecznym powoływaniu członków zarząd zapewnia możliwie najszerszą pod względem geograficznym reprezentację.

e)

przy ostatecznym powoływaniu członków zarząd zapewnia możliwie najszerszą pod względem geograficznym reprezentację.

b)

liczby członków w każdym panelu naukowym w granicach maksymalnej liczby przewidzianej w ust.  5f .

ca)

w art. 28 ust. 9 dodaje się literę w brzmieniu:

a)

porządki dzienne i protokoły komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych;

a)

porządki dzienne , listy uczestników i protokoły zarządu, komitetu doradczego, komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych;

c)

dane naukowe, badania i inne informacje na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii, w tym uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawców, jak również inne dane naukowe i informacje na poparcie wniosków o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, złożonych przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie, z uwzględnieniem ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f;

c)

dane naukowe, badania i inne informacje na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii, w tym uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawców, jak również inne dane naukowe i informacje na poparcie wniosków o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, złożonych przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie, z uwzględnieniem nadrzędnego interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem oraz ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f;

d)

informacje, na których opierają się jego wyniki naukowe, w tym opinie naukowe, z uwzględnieniem ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f;

d)

informacje, na których opierają się jego wyniki naukowe, w tym opinie naukowe, z uwzględnieniem nadrzędnego interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem oraz ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f;

ha)

informacje dotyczące nazwy wnioskodawcy i tytułu wniosku;

i)

porady udzielone przez Urząd potencjalnym wnioskodawcom na etapie poprzedzającym złożenie wniosku zgodnie z art. 32a i 32c.

i)

doradztwo ogólne udzielane przez Urząd potencjalnym wnioskodawcom na etapie poprzedzającym złożenie wniosku zgodnie z art. 32a i 32c.

a)

wszelkiego prawa własności intelektualnej, które może istnieć w stosunku do dokumentów lub ich treści; oraz

ca)

dodaje się ust. 3a w brzmieniu:

1)

metoda i inne techniczne i przemysłowe specyfikacje odnoszące się do tej metody, stosowane do wytwarzania lub produkcji przedmiotu wniosku o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej;

1)

metoda i inne techniczne i przemysłowe specyfikacje odnoszące się do tej metody, stosowane do wytwarzania lub produkcji przedmiotu wniosku o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowe , chyba że mają one znaczenie dla zrozumienia potencjalnego wpływu na zdrowie i środowisko, oraz pod warunkiem że wnioskodawca na podstawie możliwego do zweryfikowania uzasadnienia wykaże, że metoda ta nie obejmuje informacji na temat emisji do środowiska i wpływu na zdrowie i środowisko ;

3)

informacje handlowe ujawniające źródła zaopatrzenia, udział w rynku lub strategię biznesową wnioskodawcy; oraz

3)

informacje handlowe ujawniające źródła zaopatrzenia, nowatorskie pomysły dotyczące produktów lub substancji, udział w rynku lub strategię biznesową wnioskodawcy;

4)

skład ilościowy przedmiotu wniosku o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej.

4)

skład ilościowy przedmiotu wniosku o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej , chyba że ma on znaczenie dla zrozumienia potencjalnego wpływu na zdrowie i środowisko .

a)

w przypadku gdy niezbędne są pilne działania, aby chronić zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt lub środowisko, na przykład w sytuacjach nadzwyczajnych, Urząd może ujawnić informacje, o których mowa w ust. 2 i 3; oraz

a)

w przypadku gdy niezbędne są pilne działania, aby chronić zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt lub środowisko, na przykład w sytuacjach nadzwyczajnych, Urząd może ujawnić informacje, o których mowa w ust. 2 i 3; lub

b)

informacje stanowiące część wniosków z wyników naukowych, w tym opinii naukowych, przedstawionych przez Urząd i odnoszących się do przewidywalnych skutków dla zdrowia.

b)

informacje stanowiące część wniosków z wyników naukowych, w tym opinii naukowych, przedstawionych przez Urząd i odnoszących się do przewidywalnych skutków dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt i środowiska .

ba)

w przypadku istnienia nadrzędnego interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem.

bb)

wszelkie informacje, za których ujawnieniem przemawia nadrzędny interes publiczny zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 i art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1367/2006, zwłaszcza gdy informacje dotyczą emisji do środowiska.

a)

niezwłocznie podaje do wiadomości publicznej wersję niemającą charakteru poufnego przedłożoną przez wnioskodawcę;

a)

niezwłocznie podaje do wiadomości publicznej wersję wniosku niemającą charakteru poufnego przedłożoną przez wnioskodawcę w momencie, w którym wniosek uznany został za dopuszczalny ;

c)

informuje wnioskodawcę na piśmie o swoim zamiarze ujawnienia informacji wraz z uzasadnieniem, zanim Urząd formalnie podejmie decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności. Jeżeli wnioskodawca nie zgadza się z oceną Urzędu, może wyrazić swoją opinię lub wycofać swój wniosek o udzielenie zezwolenia w  ciągu dwóch tygodni od dnia, w którym powiadomiono go o stanowisku Urzędu;

c)

informuje wnioskodawcę na piśmie o swoim zamiarze ujawnienia informacji wraz z uzasadnieniem, zanim Urząd formalnie podejmie decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności. Jeżeli wnioskodawca kwestionuje ocenę Urzędu, może 1) wyrazić swoją opinię ; 2) wycofać swój wniosek ; lub 3) zwrócić się do Izby Odwoławczej Urzędu o zrewidowanie sprawy w  terminie czterech tygodni od dnia, w którym powiadomiono go o stanowisku Urzędu . Wnioskodawca może przedstawić pisemne powiadomienie Urzędowi, wskazując, że pragnie zwrócić się do Izby Odwoławczej Urzędu o ponowne rozpatrzenie opinii. W tym przypadku wnioskodawca przesyła do Urzędu szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku, w ciągu 60 dni od otrzymania opinii. W ciągu 60 dni od daty otrzymania uzasadnienia wniosku Izba Odwoławcza Urzędu ponownie analizuje swoją opinię;

d)

podejmuje uzasadnioną decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności z uwzględnieniem uwag wnioskodawcy w terminie dziesięciu tygodni od daty otrzymania wniosku o zachowanie poufności w odniesieniu do wniosków o udzielenie zezwolenia i bez zbędnej zwłoki w przypadku uzupełniających danych i informacji, oraz powiadamia wnioskodawcę i  odpowiednio informuje Komisję i państwa członkowskie o swojej decyzji; oraz

d)

podejmuje uzasadnioną decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności z uwzględnieniem uwag wnioskodawcy w terminie ośmiu tygodni od daty otrzymania wniosku o zachowanie poufności w odniesieniu do wniosków o udzielenie zezwolenia i bez zbędnej zwłoki w przypadku uzupełniających danych i informacji, oraz powiadamia wnioskodawcę i  w każdym wypadku informuje Komisję i państwa członkowskie o swojej decyzji; oraz

e)

podaje do wiadomości publicznej wszelkie dodatkowe dane i informacje , w odniesieniu do których wniosek o zachowanie poufności nie został uznany za uzasadniony , nie wcześniej niż dwa tygodnie po powiadomieniu wnioskodawcy o swojej decyzji , zgodnie z  lit. d) .

e)

publikuje dane i informacje dotyczące wniosku, niemające charakteru poufnego , wyłącznie po powzięciu ostatecznej decyzji w odniesieniu do wniosku o zachowanie poufności zgodnie z niniejszym artykułem i po opublikowaniu przez Urząd projektu opinii naukowej zgodnie z art. 38. Jeżeli na podstawie art. 39 lit. c) wnioskodawca wycofa wniosek o udzielenie zezwolenia , ponieważ planowana przez Urząd publikacja informacji jest jego zdaniem zbyt obszerna , wówczas Urząd, Komisja i państwa członkowskie rezygnują z  publikacji wszelkich informacji na temat wniosku o udzielenie zezwolenia .

c)

nazwiska wszystkich uczestników posiedzeń komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych.

c)

nazwiska wszystkich uczestników i obserwatorów posiedzeń komitetu naukowego i paneli naukowych, ich grup roboczych oraz wszelkich innych grup ad hoc w tej dziedzinie .

9b)

2a)

1a)

a)

plan badań wykazujących skuteczność dodatku paszowego w świetle celów jego zamierzonego zastosowania, jak określono w art. 6 ust. 1 i w załączniku I do niniejszego rozporządzenia; oraz

b)

specyfikacje zanieczyszczeń substancji czynnej oraz odpowiednie metody analizy opracowane wewnętrznie przez wnioskodawcę, z wyjątkiem zanieczyszczeń, które mogą mieć negatywny wpływ na zdrowie zwierząt, zdrowie ludzi lub środowisko.

2a)

b)

znak towarowy, pod którym substancja jest wprowadzana do obrotu, jak również nazwa handlowa preparatów, materiałów lub wyrobów, w których jest ona używana, w stosownych przypadkach; oraz

4a)

a)

projekt środków zarządzania ryzykiem na wczesnym etapie procesu zarządzania ryzykiem;

b)

porządki obrad i protokoły, szczegółowe sprawozdania podsumowujące z posiedzeń oraz projekty środków, które mają zostać przedsięwzięte, w stosownych przypadkach, w formie aktów delegowanych lub wykonawczych, w tym wyniki głosowań i wyjaśnienia dotyczące stanowisk zajętych w głosowaniu przez poszczególne państwa członkowskie w komisjach w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011  (1a) , w tym komisjach odwoławczych, które pomagają Komisji we wdrażaniu [rozporządzenia (WE) nr 178/2002, dyrektywy 2001/18/WE, rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, rozporządzenia (WE) nr 2065/2003, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 oraz rozporządzenia (UE) 2015/2283], gdzie i w których środki zarządzania ryzykiem są omawiane i poddawane głosowaniu; oraz

c)

porządki obrad i szczegółowe protokoły posiedzeń grup roboczych państw członkowskich, w ramach których omawiane są środki zarządzania ryzykiem;

a)

powody i cele środków,

b)

uzasadnienie środków na podstawie wniosków dotyczących konieczności i proporcjonalności,

c)

wpływ środków na zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt i środowisko, społeczeństwo i przedsiębiorstwa spożywcze, w oparciu o wyniki oceny skutków, oraz

d)

wynik konsultacji publicznych zgodnie z art. 9 [rozporządzenia w sprawie ogólnego prawa żywnościowego].