This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52010AP0331
Pharmacovigilance of medicinal products (amendment of Regulation (EC) No 726/2004) ***I European Parliament legislative resolution of 22 September 2010 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))#P7_TC1-COD(2008)0257 Position of the European Parliament adopted at first reading on 22 September 2010 with a view to the adoption of Regulation (EU) No …/2010 of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products#ANNEX
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych (zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004) ***I Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
P7_TC1-COD(2008)0257 Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr …/2010 zmieniającego – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
ZAŁĄCZNIK
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych (zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004) ***I Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
P7_TC1-COD(2008)0257 Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr …/2010 zmieniającego – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
ZAŁĄCZNIK
Dz.U. C 50E z 21.2.2012, p. 70–72
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
21.2.2012 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
CE 50/70 |
Środa, 22 września 2010 r.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych (zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004) ***I
P7_TA(2010)0331
Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
2012/C 50 E/15
(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)
Parlament Europejski,
|
— |
uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2008)0664), |
|
— |
uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi (C6–0515/2008), |
|
— |
uwzględniając komunikat Komisji skierowany do Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665), |
|
— |
uwzględniając art. 294 ust. 3 oraz art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
|
— |
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 10 czerwca 2009 r. (1), |
|
— |
uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 7 października 2009 r. (2), |
|
— |
uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 23 czerwca 2010 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
|
— |
uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
|
— |
uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7-0153/2010), |
|
1. |
zatwierdza określone poniżej stanowisko w pierwszym czytaniu; |
|
2. |
odnotowuje oświadczenie Komisji załączone do niniejszej rezolucji; |
|
3. |
zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do tego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem; |
|
4. |
zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie, Komisji i parlamentom narodowym. |
(1) Dz.U. C 306 z 16.12.2009, s. 22.
(2) Dz.U. C 79 z 27.3.2010, s. 50.
Środa, 22 września 2010 r.
P7_TC1-COD(2008)0257
Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr …/2010 zmieniającego – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej
(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) nr 1235/2010.)
Środa, 22 września 2010 r.
ZAŁĄCZNIK
Oświadczenie Komisji
„W związku z prośbą Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącą zaszeregowania kierownika Europejskiej Agencji Lekow, Komisja, aby nie opoźniać przyjęcia tego ważnego wniosku, zobowiązuje się do ponownego opublikowania ogłoszenia o naborze na stanowisko następnego kierownika tej agencji w stopniu zaszeregowania AD15 zamiast AD14.
Komisja uważa, że kwestię tę należy rozwiązać w ramach trwającej na forum międzyinstytucjonalnej grupy roboczej ds. agencji dyskusji horyzontalnej na temat roli agencji UE. Rozmowy w ramach międzyinstytucjonalnej grupy roboczej dotyczące tego aspektu nie są zakończone i jeśli doprowadzą do innych wnioskow na temat stopnia zaszeregowania, ktory powinien znaleźć się w publikacji ogłoszenia, taki stopień będzie można rozważyć podczas przyszłych publikacji stanowisk.”