This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52009XC1030(01)
Summary of Community decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 September 2009 to 30 September 2009 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council )
Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 września 2009 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady )
Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 września 2009 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady )
Dz.U. C 260 z 30.10.2009, p. 6–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
30.10.2009 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 260/6 |
Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 września 2009 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1) )
2009/C 260/04
— Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym |
Postać farmaceutyczna |
Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) |
Data notyfikacji |
||||||
|
21.9.2009 |
Cayston |
Aztreonam |
|
EU/1/09/543/001 |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji |
J01DF01 |
23.9.2009 |
||||||
|
21.9.2009 |
Clopidogrel Sandoz |
Klopidogrel |
|
EU/1/09/547/001-007 |
Tabletka powlekana |
B01AC-04 |
23.9.2009 |
||||||
|
21.9.2009 |
Vizarsin |
Syldenafil |
|
EU/1/09/551/001-012 |
Tabletka powlekana |
G04B E03 |
23.9.2009 |
||||||
|
21.9.2009 |
Clopidogrel DURA |
Klopidogrel |
|
EU/1/09/560/001-009 |
Tabletka powlekana |
B01AC-04 |
23.9.2009 |
||||||
|
21.9.2009 |
Clopidogrel HCS |
Klopidogrel |
|
EU/1/09/561/001-009 |
Tabletka powlekana |
V03AC02 |
23.9.2009 |
||||||
|
21.9.2009 |
Topotecan Teva |
Topotekan |
|
EU/1/09/552/001-004 |
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
L01XX17 |
23.9.2009 |
||||||
|
21.9.2009 |
Zopya |
Klopidogrel |
|
EU/1/09/562/001-009 |
Tabletka powlekana |
B01AC-04 |
23.9.2009 |
||||||
|
21.9.2009 |
Zylagren |
Klopidogrel |
|
EU/1/09/558/001-010 |
Tabletka powlekana |
B01AC-04 |
23.9.2009 |
||||||
|
21.9.2009 |
Clopidogrel Mylan |
Klopidogrel |
|
EU/1/09/559/001-009 |
Tabletka powlekana |
B01AC–04 |
23.9.2009 |
||||||
|
21.9.2009 |
Javlor |
Winfluniny dwuwinianu |
|
EU/1/09/550/001-012 |
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
L01CA05 |
23.9.2009 |
||||||
|
21.9.2009 |
Clopidogrel Acino Pharma GmbH |
Klopidogrel |
|
EU/1/09/548/001-007 |
Tabletka powlekana |
B01AC-04 |
23.9.2009 |
||||||
|
23.9.2009 |
Clopidogrel TAD |
Klopidogrel |
|
EU/1/09/555/001-009 |
Tabletka powlekana |
B01AC-04 |
25.9.2009 |
||||||
|
23.9.2009 |
Clopidogrel Krka |
Klopidogrel |
|
EU/1/09/556/001-009 |
Tabletka powlekana |
B01AC-04 |
25.9.2009 |
||||||
|
23.9.2009 |
Clopidogrel Qualimed |
Klopidogrel |
|
EU/1/09/557/001-009 |
Tabletka powlekana |
B01AC–04 |
25.9.2009 |
||||||
|
23.9.2009 |
Clopidogrel ratiopharm |
Klopidogrel |
|
EU/1/09/554/001-007 |
Tabletka powlekana |
B01AC-04 |
25.9.2009 |
||||||
|
28.9.2009 |
Clopidogrel Acino Pharma |
Klopidogrel |
|
EU/1/09/549/001-007 |
Tabletka powlekana |
B01AC-04 |
30.9.2009 |
||||||
|
28.9.2009 |
Zyllt |
Klopidogrel |
|
EU/1/09/553/001-010 |
Tabletka powlekana |
B01AC-04 |
30.9.2009 |
— Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
|||||||||
|
2.9.2009 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483/001-018 |
7.9.2009 |
|||||||||
|
2.9.2009 |
Keppra |
|
EU/1/00/146/001-032 |
7.9.2009 |
|||||||||
|
2.9.2009 |
Inovelon |
|
EU/1/06/378/001-016 |
7.9.2009 |
|||||||||
|
2.9.2009 |
Lumigan |
|
EU/1/02/205/001-002 |
7.9.2009 |
|||||||||
|
2.9.2009 |
Norvir |
|
EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-004 |
7.9.2009 |
|||||||||
|
2.9.2009 |
Silgard |
|
EU/1/06/358/001-021 |
7.9.2009 |
|||||||||
|
4.9.2009 |
Zevalin |
|
EU/1/03/264/001 |
7.9.2009 |
|||||||||
|
4.9.2009 |
Prialt |
|
EU/1/04/302/001-004 |
7.9.2009 |
|||||||||
|
7.9.2009 |
Sebivo |
|
EU/1/07/388/001-003 |
9.9.2009 |
|||||||||
|
9.9.2009 |
Isentress |
|
EU/1/07/436/001-002 |
15.9.2009 |
|||||||||
|
9.9.2009 |
Tamiflu |
|
EU/1/02/222/001-004 |
15.9.2009 |
|||||||||
|
14.9.2009 |
Avaglim |
|
EU/1/06/349/001-010 |
15.9.2009 |
|||||||||
|
16.9.2009 |
Efficib |
|
EU/1/08/457/001-016 |
18.9.2009 |
|||||||||
|
16.9.2009 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456/001-016 |
18.9.2009 |
|||||||||
|
16.9.2009 |
Janumet |
|
EU/1/08/455/001-016 |
18.9.2009 |
|||||||||
|
17.9.2009 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509/001-004 |
21.9.2009 |
|||||||||
|
17.9.2009 |
Lantus |
|
EU/1/00/134/001-037 |
21.9.2009 |
|||||||||
|
17.9.2009 |
Actos |
|
EU/1/00/150/001-024 |
21.9.2009 |
|||||||||
|
17.9.2009 |
Glustin |
|
EU/1/00/151/001-024 |
21.9.2009 |
|||||||||
|
17.9.2009 |
Optisulin |
|
EU/1/00/133/001-032 |
21.9.2009 |
|||||||||
|
17.9.2009 |
Doribax |
|
EU/1/08/467/001 |
21.9.2009 |
|||||||||
|
17.9.2009 |
Duloxetine Boehringer Ingelheim |
|
EU/1/08/471/001-012 |
21.9.2009 |
|||||||||
|
17.9.2009 |
Glubrava |
|
EU/1/07/421/001-009 |
21.9.2009 |
|||||||||
|
21.9.2009 |
Orfadin |
|
EU/1/04/303/001-003 |
23.9.2009 |
|||||||||
|
21.9.2009 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365/001-003 |
23.9.2009 |
|||||||||
|
21.9.2009 |
Alimta |
|
EU/1/04/290/001-002 |
23.9.2009 |
|||||||||
|
21.9.2009 |
Ferriprox |
|
EU/1/99/108/001-003 |
23.9.2009 |
|||||||||
|
21.9.2009 |
Azilect |
|
EU/1/04/304/001-007 |
23.9.2009 |
|||||||||
|
21.9.2009 |
Trisenox |
|
EU/1/02/204/001 |
23.9.2009 |
|||||||||
|
23.9.2009 |
Mimpara |
|
EU/1/04/292/001-012 |
25.9.2009 |
|||||||||
|
24.9.2009 |
Emselex |
|
EU/1/04/294/001-028 |
28.9.2009 |
|||||||||
|
25.9.2009 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524/001-002 |
29.9.2009 |
|||||||||
|
29.9.2009 |
Focetria |
|
EU/1/07/385/001-004 |
30.9.2009 |
|||||||||
|
29.9.2009 |
Pandemrix |
|
EU/1/08/452/001 |
30.9.2009 |
— Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Odrzucenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||||||
|
14.9.2009 |
Lyrica |
|
EU/1/04/279/001-043 |
16.9.2009 |
— Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004)
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||||||
|
2.9.2009 |
Tekturna |
|
EU/1/07/408/001-020 |
7.9.2009 |
— Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym |
Postać farmaceutyczna |
Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) |
Data notyfikacji |
||||||
|
23.9.2009 |
Palladia |
Toceranib |
|
EU/2/09/100/001-003 |
Tabletki |
QL01XE91 |
25.9.2009 |
— Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||||||
|
2.9.2009 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062/001-003 EU/2/06/062/005 |
7.9.2009 |
||||||
|
8.9.2009 |
Posatex |
|
EU/2/08/081/001-003 |
10.9.2009 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
|
The European Medicines Agency Europejska Agencja Leków |
|
7 Westferry Circus |
|
Canary Wharf |
|
London |
|
E14 4HB |
|
UNITED KINGDOM |
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.