EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1127(02)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. C 304 z 27.11.2008, p. 5–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.11.2008 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 304/5 |
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą)
(2008/C 304/04)
|
ESO (1) |
Numer i tytuł normy (Dokument odniesienia) |
Numer normy zastąpionej |
Data ustania domniemania zgodności dla normy zastąpionej Uwaga 1 |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktywne implantowalne wyroby medyczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktywne urządzenia medyczne do implantacji — Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktywne wyroby medyczne do implantacji — Część 2-2: Szczegółowe wymagania dotyczące aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia tachyarytmii (w tym defibrylatorów do implantacji) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa (IEC 60601-1:1988) |
— |
— |
|
Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Uwaga 3 |
— |
|
|
Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Uwaga 3 |
— |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 ze zmianami Uwaga 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych — Procesy cyklu życia oprogramowania (IEC 62304:2006) |
— |
— |
|
Uwaga 1: |
Zasadniczo datą ustania domniemania zgodności jest data wycofania („dow”) określona przez Europejską Organizację Normalizacyjną, niemniej użytkownicy tych norm powinni zdawać sobie sprawę, że w wyjątkowych przypadkach może być inaczej. |
|
Przypis 2.1: |
Zakres normy nowej (lub ze zmianami) jest taki sam, jak normy zastąpionej. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy. |
|
Uwaga 3: |
W przypadku zmian normą zharmonizowaną jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, jeżeli istnieją, oraz nową podaną zmianą. Zatem norma zastąpiona (kolumna 3) obejmuje EN CCCC:YYYY i jej wcześniejsze zmiany, jeżeli istnieją, ale bez podanej nowej zmiany. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy. |
(1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |