Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52007XC0629(02)

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2007 r. do dnia 31 maja 2007 r. (Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

Dz.U. C 144 z 29.6.2007, p. 11–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

29.6.2007   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 144/11

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2007 r. do dnia 31 maja 2007 r.

(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))

(2007/C 144/07)

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zainteresowane państwo członkowskie

Data notyfikacji

22.5.2007

Doxyprex

Patrz załącznik I

Patrz załącznik I

24.5.2007

22.5.2007

Thelin

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich

24.5.2007

29.5.2007

Xefo

Patrz załącznik II

Patrz załącznik II

30.5.2007

30.5.2007

Remicade

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich

31.5.2007

—   Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zainteresowane państwo członkowskie

Data notyfikacji

2.5.2007

Alendros 70

Patrz załącznik III

Patrz załącznik III

4.5.2007

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ANEKS I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Państwo członkowskie

Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Postać farmaceutyczna

Moc

Gatunki zwierząt

Częstość i droga podania

Zalecana dawka

Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Słowacja

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19-4o

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

DOXYPREX

Premiks

100 mg/g

Świnie (po odstawieniu od mleka matki)

Do podawania w paszy

10 mg/kg m.c.

ANEKS II

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo Członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Zawartość (stężenie)

Austria

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Artok

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Lornox

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Artok

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Lornoxicam „Nycomed”

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Belgia

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo Acute

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Bułgaria

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Czechy

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Dania

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Lornoxicam „Nycomed”

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Lornoxicam „Nycomed”

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Xefo Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Lornoxicam „Nycomed”

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Estonia

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Niemcy

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Lornoxicam „Nycomed”

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Pharma GmbH

Edisonstraße 16

D-85716 Unterschleissheim

Telos

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Lornoxicam „Nycomed”

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Pharma GmbH

Edisonstraße 16

D-85716 Unterschleissheim

Telos

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Grecja

Nycomed Hellas S.A.

Λεωφ. Κηφισίας 196

GR-152 31 Αθήνα

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Hellas S.A.

Λεωφ. Κηφισίας 196

GR-152 31 Αθήνα

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Hellas S.A.

Λεωφ. Κηφισίας 196

GR-152 31 Αθήνα

Xefo Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Hellas S.A.

Λεωφ. Κηφισίας 196

GR-152 31 Αθήνα

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Węgry

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Włochy

Nycomed Italy S.r.l.

Via Carducci 125

Edificio A

I-20099 Sesto San Giovanni

Taigalor

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Italy S.r.l.

Via Carducci 125

Edificio A

I-20099 Sesto San Giovanni

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Italy S.r.l.

Via Carducci 125

Edificio A

I-20099 Sesto San Giovanni

Taigalor

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Nycomed Italy S.r.l.

Via Carducci 125

Edificio A

I-20099 Sesto San Giovanni

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Łotwa

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Litwa

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed SEFA

Jaama 55B

EE-63308 Pölva

Xefo Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Luksemburg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo Acute

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Christians

Gentsesteenweg 615

B-1080 Brussel

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Portugalia

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Acabel

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Bosporon

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Acabel

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Bosporon

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Acabel Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Bosporon Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Acabel

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Euro-Labor SA

Rua Alfredo da Silva n.o 16

P-2610-016 Amadora

Bosporon

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Rumunia

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Hiszpania

Laboratorios Andromaco S.A.

Doctor Zamenhof 36

E-29027 Madrid

Acabel

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300

Km 30,500

E-28802 Alcalá de Henares, Madrid

Bosporon

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Laboratorios Andromaco S.A.

Doctor Zamenhof 36

E-29027 Madrid

Acabel

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300

Km 30,500

E-28802 Alcalá de Henares, Madrid

Bosporon

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Laboratorios Andromaco S.A.

Doctor Zamenhof 36

E-29027 Madrid

Acabel Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Tedec Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300

Km 30,500

E-28802 Alcalá de Henares, Madrid

Bosporon Rapid

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Laboratorios Andromaco S.A.

Doctor Zamenhof 36

E-29027 Madrid

Acabel

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Szwecja

Nycomed AB

Tegeluddsvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed AB

Tegeluddsvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed AB

Tegeluddsvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Xefo Akut

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed AB

Tegeluddsvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

Zjednoczone Królestwo

Nycomed UK Ltd

The Magdalen Centre Oxford Science Park

OX4 4GA Oxford

United Kingdom

Xefo

4 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

4 mg

Nycomed UK Ltd

The Magdalen Centre Oxford Science Park

OX4 4GA Oxford

United Kingdom

Xefo

8 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

8 mg

Nycomed UK Ltd

The Magdalen Centre Oxford Science Park

OX4 4GA Oxford

United Kingdom

Xefo

4 mg/ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne/Podanie domięśniowe

8 mg

ANEKS III

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Wnioskodawca

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Czechy

Zentiva, a.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

CZ-102 37 Praha 10

 

Alendros 70

70 mg

Tabletka

Do stosowania doustnego

Estonia

 

Zentiva, a.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

CZ-102 37 Praha 10

Alendros 70

70 mg

Tabletka

Do stosowania doustnego

Węgry

 

Zentiva, a.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

CZ-102 37 Praha 10

Alendros 70

70 mg

Tabletka

Do stosowania doustnego

Łotwa

 

Zentiva, a.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

CZ-102 37 Praha 10

Alendros 70

70 mg

Tabletka

Do stosowania doustnego

Litwa

 

Zentiva, a.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

CZ-102 37 Praha 10

Alendros 70

70 mg

Tabletka

Do stosowania doustnego

Polska

 

Zentiva, a.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

CZ-102 37 Praha 10

Alendros 70

70 mg

Tabletka

Do stosowania doustnego

Słowacja

 

Zentiva, a.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

CZ-102 37 Praha 10

Alendros 70

70 mg

Tabletka

Do stosowania doustnego
Top