Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R1520

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/1520 z dnia 17 czerwca 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

C/2022/3948

Dz.U. L 236 z 13.9.2022, p. 16–18 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2022/1520/oj

13.9.2022   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 236/16

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/1520

z dnia 17 czerwca 2022 r.

zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jego art. 15 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) dochody Europejskiej Agencji Leków obejmują opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję oraz usług świadczonych przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3).

(2)

Ostatnie dostosowanie kwot opłat i wynagrodzeń przewidzianych w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 zostało przeprowadzone w 2020 r. na podstawie skumulowanych stóp inflacji z 2018 i 2019 r. Stopa inflacji w Unii w latach 2020 i 2021, udostępniona przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej, wyniosła odpowiednio 0,3 % i 5,3 % (4). Ze względu na poziom inflacji w tych latach uznano, że uzasadnione jest dostosowanie – zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014 – wysokości opłat i wynagrodzeń wypłacanych sprawozdawcom i współsprawozdawcom, które określono w częściach I–IV załącznika do tego rozporządzenia. Należy zatem zastosować skumulowane dostosowanie uwzględniające stopy inflacji w latach 2020 i 2021.

(3)

Dla uproszczenia dostosowane kwoty należy zaokrąglić do 10 EUR, z wyjątkiem rocznej opłaty za systemy informatyczne i monitorowanie literatury; w tym przypadku dostosowaną wysokość opłaty należy zaokrąglić do 1 EUR.

(4)

Opłaty ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 należy uregulować w dniu rozpoczęcia danej procedury lub, w przypadku rocznej opłaty odnoszącej się do systemów informatycznych i monitorowania literatury, do dnia 1 lipca każdego roku. W związku z tym odpowiednia kwota zostanie ustalona przed terminem uiszczenia opłaty i nie ma potrzeby ustanawiania szczegółowych przepisów przejściowych w odniesieniu do procedur będących w toku.

(5)

Zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014, jeżeli akt dotyczący dostosowania wysokości opłat określonych w częściach I–IV załącznika do tego rozporządzenia wchodzi w życie przed dniem 1 lipca, dostosowania stają się skuteczne z dniem 1 lipca, a jeżeli wchodzi w życie po dniu 30 czerwca, dostosowania stają się skuteczne z dniem wejścia w życie aktu delegowanego. Datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia należy ustalić zgodnie z tym przepisem.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 658/2014,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 658/2014 wprowadza się następujące zmiany:

1)

w części I pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

a)

kwotę „20 780 EUR” zastępuje się kwotą „21 940 EUR”;

b)

kwotę „13 970 EUR” zastępuje się kwotą „14 750 EUR”;

2)

w części II pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w formule wprowadzającej kwotę „45 810 EUR” zastępuje się kwotą „48 370 EUR”;

b)

w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

(i)

kwotę „18 330 EUR” zastępuje się kwotą „19 350 EUR”;

(ii)

kwotę „7 760 EUR” zastępuje się kwotą „8 190 EUR”;

c)

w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

(i)

kwotę „27 480 EUR” zastępuje się kwotą „29 020 EUR”;

(ii)

kwotę „11 630 EUR” zastępuje się kwotą „12 280 EUR”;

3)

w części III pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w akapicie pierwszym wprowadza się następujące zmiany:

(i)

kwotę „190 740 EUR” zastępuje się kwotą „201 450 EUR”;

(ii)

kwotę „41 350 EUR” zastępuje się kwotą „43 670 EUR”;

(iii)

kwotę „314 790 EUR” zastępuje się kwotą „332 460 EUR”;

b)

w akapicie drugim wprowadza się następujące zmiany:

(i)

w lit. a) kwotę „127 150 EUR” zastępuje się kwotą „134 290 EUR”;

(ii)

w lit. b) kwotę „154 730 EUR” zastępuje się kwotą „163 420 EUR”;

(iii)

w lit. c) kwotę „182 290 EUR” zastępuje się kwotą „192 530 EUR”;

(iv)

w lit. d) kwotę „209 840 EUR” zastępuje się kwotą „221 620 EUR”;

c)

w akapicie czwartym lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

(i)

kwotę „1 070 EUR” zastępuje się kwotą „1 130 EUR”;

(ii)

kwotę „2 110 EUR” zastępuje się kwotą „2 230 EUR”;

(iii)

kwotę „3 200 EUR” zastępuje się kwotą „3 380 EUR”;

4)

w części IV pkt 1 kwotę „71 EUR” zastępuje się kwotą „75 EUR”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 3 października 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 czerwca 2022 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

(1)   Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112.

(2)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

(3)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

(4)  Eurostat, eurowskaźniki 11/2022, opublikowane 20 stycznia 2022 r.

Top