This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1090
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1090 of 24 July 2020 concerning the authorisation of L-histidine monohydrochloride monohydrate as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1090 z dnia 24 lipca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1090 z dnia 24 lipca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2020/4958
Dz.U. L 241 z 27.7.2020, p. 1–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
27.7.2020 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 241/1 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1090
z dnia 24 lipca 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
(2) |
Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono trzy wnioski o zezwolenie na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia. |
(3) |
Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”. Wnioski dotyczące monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Escherichia coli NITE BP-02526 i Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 odnoszą się również do sklasyfikowania go w kategorii „dodatki sensoryczne”. |
(4) |
W opinii z dnia 2 lipca 2019 r. (2) , (3) , (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, jeżeli jest uzupełniany na poziomach zgodnych z wymogami gatunku docelowego, nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Wniosek ten obejmuje również stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Escherichia coli NITE BP-02526 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jako dodatku sensorycznego przy zamierzonym poziomie zastosowania. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo użytkownika dodatku, Urząd stwierdził jedynie nieznaczne ryzyko działania drażniącego na oczy w odniesieniu do monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179. W odniesieniu do monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE BP-02526 Urząd stwierdził, że istnieje ryzyko związane z wdychaniem. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne w przypadku tego dodatku, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Ponadto Urząd stwierdził, że monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jest wydajnym źródłem niezbędnego w żywieniu zwierząt aminokwasu L-histydyny, oraz że aby dodatek ten był w pełni skuteczny u przeżuwaczy, należy go chronić przed degradacją w żwaczu. Ponadto Urząd stwierdził, że monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jest skuteczny jako substancja aromatyzująca paszę. |
(5) |
Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(6) |
Aby umożliwić ściślejszą kontrolę tych dodatków stosowanych jako środki aromatyzujące, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. W odniesieniu do tych dodatków stosowanych jako środki aromatyzujące zalecana zawartość powinna być wskazana na etykiecie. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być wskazane na etykiecie premiksów. Stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza jego stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą. |
(7) |
Ocena substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Wyszczególniony w załączniku monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, należący do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczony jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
2. Wyszczególniony w załączniku monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, należący do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczony jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 lipca 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2019; 17(7):5783.
(3) Dziennik EFSA 2019; 17(7):5784.
(4) Dziennik EFSA 2019; 17(8):5785.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||||||||||
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty |
|||||||||||||||||||||||||
3c352 |
– |
Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny |
Skład dodatku Substancja w proszku o minimalnej zawartości 98 % monohydratu monochlorowodorku L-histydyny i 72 % histydyny oraz maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy |
Wszystkie gatunki zwierząt |
– |
– |
– |
|
16.8.2030 |
||||||||||||||||
Charakterystyka substancji czynnej Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, lub Escherichia coli NITE BP-02526 Wzór chemiczny: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O Numer CAS: 5934-29-2 |
|||||||||||||||||||||||||
Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego histydyny w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w premiksach, materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:
Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w wodzie:
|
|||||||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące |
|||||||||||||||||||||||||
3c352 |
– |
Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny |
Skład dodatku Substancja w proszku o minimalnej zawartości 98 % monohydratu monochlorowodorku L-histydyny i 72 % histydyny oraz maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy |
Wszystkie gatunki zwierząt |
– |
– |
– |
|
16.8.2030 |
||||||||||||||||
Charakterystyka substancji czynnej Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 lub Escherichia coli NITE BP-02526. Wzór chemiczny: C3H3N2-CH2-CH(NH2-COΟΗ· HCl· H2O Numer CAS: 5934-29-2 |
|||||||||||||||||||||||||
Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego histydyny w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w premiksach:
Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:
|
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2017; 15(3):4705); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).
(3) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2017; 15(3):4705); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).