This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0012
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12 of 6 January 2017 regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/12 z dnia 6 stycznia 2017 r. w sprawie formy i treści wniosków o określenie maksymalnych limitów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/12 z dnia 6 stycznia 2017 r. w sprawie formy i treści wniosków o określenie maksymalnych limitów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
C/2016/8954
Dz.U. L 4 z 7.1.2017, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
7.1.2017 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 4/1 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/12
z dnia 6 stycznia 2017 r.
w sprawie formy i treści wniosków o określenie maksymalnych limitów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 13 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Substancje farmakologicznie czynne klasyfikuje się na podstawie opinii na temat maksymalnych limitów pozostałości wydanych przez Europejską Agencję Leków (EMA). |
(2) |
Wniosek o opinię w sprawie określenia maksymalnego limitu pozostałości składa się do EMA. Należy ustanowić standardowy format składania wniosków oraz wykaz informacji towarzyszących, wymaganych przy składaniu takich wniosków. |
(3) |
W pewnych okolicznościach z wnioskiem o opinię w sprawie określenia maksymalnego limitu pozostałości do EMA mogą wystąpić: Komisja, państwo członkowskie, zainteresowana strona lub organizacja. Należy ustanowić standardowy format tego rodzaju wniosków oraz wykaz wymaganych przy tym informacji towarzyszących. |
(4) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Forma i treść wniosków
1. Wniosek o określenie maksymalnego limitu pozostałości przesyła się do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w formie elektronicznej.
2. Dane szczegółowe i dokumenty dołączone do wniosku o określenie maksymalnego limitu pozostałości przedstawia się zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Ogólne wymogi dotyczące wniosków
1. Informacje i dokumentacja przedkładane wraz z wnioskiem o określenie maksymalnego limitu pozostałości muszą być prawidłowe, zgodne z obecnym stanem wiedzy naukowej i wydanymi przez EMA wytycznymi naukowymi dotyczącymi bezpieczeństwa pozostałości.
2. Wniosek o określenie maksymalnego limitu pozostałości musi obejmować wszelkie informacje istotne dla oceny bezpieczeństwa pozostałości danej substancji, bez względu na ich pozytywny czy negatywny wydźwięk. W szczególności zawiera on wszystkie stosowne szczegółowe informacje dotyczące niepełnych lub nieprzeprowadzonych badań lub prób odnoszących do danej substancji czynnej.
3. Wniosek o rozszerzenie obowiązującego maksymalnego limitu pozostałości na inne gatunki zwierząt lub inne środki spożywcze składa się z formularza wniosku oraz z dokumentacji pozostałości. Jeśli ocena ryzyka przeprowadzona na potrzeby określenia obowiązującego już maksymalnego limitu pozostałości nie ma zastosowania do wnioskowanego rozszerzenia, EMA może zażądać przedstawienia danych dotyczących bezpieczeństwa.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 6 stycznia 2017 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
ZAŁĄCZNIK
WNIOSEK W SPRAWIE OKREŚLENIA MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI
1. |
Wniosek zawiera wszystkie informacje administracyjne i dokumentację naukową, niezbędne do wykazania bezpieczeństwa pozostałości danej substancji oraz uwzględnia kwestie zarządzania ryzykiem. |
2. |
Wszystkie części dokumentacji muszą być jednoznacznie ponumerowane, podobnie jak wszystkie strony dokumentów. Należy zachować szczególną dbałość, by właściwie przedstawić powiązania między poszczególnymi częściami dokumentacji, jak również między szczegółowymi i krytycznymi streszczeniami a danymi źródłowymi. Wnioski składane przez system elektroniczny muszą spełniać opublikowane przez EMA wytyczne dotyczące elektronicznego przekazywania danych weterynaryjnych. |
3. |
W przypadku odesłania do opublikowanych informacji w stosownych sekcjach dokumentacji należy dołączyć kompletne kopie stosownych artykułów. |
4. |
Wniosek składa się zgodnie z wymogami określonymi poniżej, z poszanowaniem wskazanej kolejności prezentacji. |
5. |
Badania farmakologiczne i toksykologiczne oraz badania pozostałości, których wyniki dołączono do wniosku o określenie maksymalnych limitów pozostałości, przeprowadza się zgodnie z przepisami dyrektywy 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (1) i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE (2). |
ROZDZIAŁ 1
INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
Informacje administracyjne składają się z dwóch części; jedna zawiera dane administracyjne, a druga podsumowanie oceny proponowane przez wnioskodawcę.
Należy podać następujące informacje:
|
część 1 – dane administracyjne:
|
|
część 2 – podsumowanie oceny proponowane przez wnioskodawcę:
|
ROZDZIAŁ 2
DANE WYKORZYSTYWANE DO NAUKOWEJ OCENY RYZYKA
A. Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa
Dokumentacja dotycząca badań bezpieczeństwa zawiera następujące dokumenty:
— |
wykaz wszystkich badań przedstawionych w dokumentacji, |
— |
oświadczenie potwierdzające, że ujęto wszystkie dane znane wnioskodawcy w chwili złożenia wniosku, bez względu na to, czy są korzystne, czy niekorzystne, |
— |
uzasadnienie pominięcia jakiegokolwiek rodzaju badania, |
— |
wyjaśnienie włączenia alternatywnego rodzaju badania, |
— |
w przypadkach gdy badanie poprzedziło wejście w życie dyrektywy 2004/10/WE lub nie określono dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL), omówienie wkładu, który jakiekolwiek badania naukowe niezwiązane z DPL mogą wnieść do ogólnej oceny ryzyka. |
Każde sprawozdanie z badań zawiera następujące dokumenty:
— |
kopię planu badania (protokół, z uwzględnieniem zmian i odstępstw), |
— |
w stosownych przypadkach – podpisane poświadczenie zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną, |
— |
opis zastosowanych metod, aparatury i materiałów, |
— |
opis i uzasadnienie systemu badań, |
— |
na tyle dokładny opis uzyskanych wyników, aby umożliwiał ich krytyczną ocenę niezależnie od interpretacji autora, |
— |
w stosownych przypadkach – analizę statystyczną wyników, |
— |
omówienie wyników wraz z komentarzem dotyczącym poziomów zaobserwowanych (szkodliwych) zmian, poziomów NO(A)EL oraz wszelkich nietypowych wniosków, |
— |
szczegółowy opis i dogłębne omówienie wyników badania. |
A.0. Szczegółowe i krytyczne streszczenie
Szczegółowe i krytyczne streszczenie jest podpisane i datowane. Dołącza się do niego informacje dotyczące wykształcenia, przeszkolenia oraz doświadczenia zawodowego autora. Określa się zawodowy stosunek autora do wnioskodawcy.
Wszystkie ważne dane streszcza się w załączniku, w miarę możliwości w formie tabeli lub wykresu, uwzględniając w załącznikach do dokumentu stosowne adresy bibliograficzne. Omawia się znaczenie wyników przedstawionych badań dla oceny potencjalnych zagrożeń dla ludzi, powodowanych przez obecność pozostałości. Szczegółowe i krytyczne streszczenie oraz załączniki do niego zawierają precyzyjne odniesienia do informacji zawartych w dokumentacji głównej. W tej sekcji nie wprowadza się nowych badań, których nie uwzględniono w dokumentacji głównej.
A.1. Precyzyjne wskazanie substancji, której dotyczy wniosek
A.1.1 |
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN); |
A.1.2 |
Nazwa wg Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC); |
A.1.3 |
Numer w rejestrze CAS; |
A.1.4 |
Klasyfikacja terapeutyczna, farmakologiczna i chemiczna; |
A.1.5 |
Synonimy i skróty; |
A.1.6 |
Wzór strukturalny; |
A.1.7 |
Wzór cząsteczkowy; |
A.1.8 |
Masa cząsteczkowa; |
A.1.9 |
Stopień zanieczyszczenia; |
A.1.10 |
Jakościowy i ilościowy skład zanieczyszczeń; |
A.1.11 |
Opis właściwości fizycznych;
|
A.2. Farmakologia
A.2.1 |
Farmakodynamika; |
A.2.2 |
Farmakokinetyka u gatunków zwierząt laboratoryjnych (wchłanianie, rozmieszczenie, metabolizm, wydalanie). |
A.3. Toksykologia (u gatunków zwierząt laboratoryjnych)
A.3.1 |
Toksyczność po podaniu jednorazowym, jeśli informacja ta jest dostępna; |
A.3.2 |
Toksyczność wywołana powtarzanym dawkowaniem;
|
A.3.3 |
Tolerancja u gatunków docelowych, jeżeli informacja ta jest dostępna; |
A.3.4 |
Toksyczność reprodukcyjna, w tym toksyczność rozwojowa;
|
A.3.5 |
Genotoksyczność; |
A.3.6 |
Rakotwórczość. |
A.4. Inne wymagania
A.4.1 |
Badania specjalne (np. immunotoksyczność, neurotoksyczność); |
A.4.2 |
Mikrobiologiczne właściwości pozostałości (jeżeli dotyczy);
|
A.4.3 |
Obserwacje u ludzi. |
A.5 Określenie dopuszczalnego dziennego pobrania lub innego ograniczenia
B. Dokumentacja pozostałości
Dokumentacja dotycząca badań pozostałości zawiera następujące dokumenty:
— |
wykaz wszystkich badań przedstawionych w dokumentacji, |
— |
oświadczenie potwierdzające, że ujęto wszystkie dane znane wnioskodawcy w chwili złożenia wniosku, bez względu na to, czy są korzystne, czy niekorzystne, |
— |
uzasadnienie pominięcia jakiegokolwiek rodzaju badania, |
— |
wyjaśnienie włączenia alternatywnego rodzaju badania, |
— |
w przypadkach gdy badanie poprzedziło wejście w życie dyrektywy 2004/10/WE lub nie określono DPL, omówienie wkładu, który jakiekolwiek badania naukowe niezwiązane z DPL mogą wnieść do ogólnej oceny ryzyka. |
Każde sprawozdanie z badań zawiera następujące dokumenty:
— |
kopię planu badania (protokół, z uwzględnieniem zmian i odstępstw), |
— |
w stosownych przypadkach – podpisane poświadczenie zgodności z DPL, |
— |
opis zastosowanych metod, aparatury i materiałów, |
— |
opis i uzasadnienie systemu badań, |
— |
na tyle dokładny opis uzyskanych wyników, aby umożliwiał ich krytyczną ocenę niezależnie od interpretacji autora, |
— |
w stosownych przypadkach – analizę statystyczną wyników, |
— |
omówienie wyników, |
— |
szczegółowy opis i dogłębne omówienie wyników badania. |
B.0. Szczegółowe i krytyczne streszczenie
Szczegółowe i krytyczne streszczenie jest podpisane i datowane. Dołącza się do niego informacje dotyczące wykształcenia, przeszkolenia oraz doświadczenia zawodowego autora. Określa się zawodowy stosunek autora do wnioskodawcy.
Wszystkie ważne dane streszcza się w załączniku, w miarę możliwości w formie tabeli lub wykresu, uwzględniając w załącznikach do dokumentu stosowne adresy bibliograficzne. Należy omówić adekwatność przedstawionych wyników badań do celów określenia maksymalnych limitów pozostałości. Szczegółowe i krytyczne streszczenie oraz załączniki zawierają precyzyjne odniesienia do informacji zawartych w dokumentacji głównej. W tej sekcji nie wprowadza się nowych badań, których nie uwzględniono w dokumentacji głównej.
B.1. Metabolizm i kinetyka pozostałości
B.1.1 |
Farmakokinetyka u gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność (wchłanianie, rozmieszczenie, metabolizm, wydalanie); |
B.1.2. |
Zanikanie pozostałości:
|
B.2. W stosownych przypadkach dane dotyczące monitorowania i ekspozycji
B.3. Metoda analityczna dotycząca pozostałości
B.3.1 |
Opis metody w formacie uzgodnionym na szczeblu międzynarodowym; |
B.3.2 |
Walidacja metody zgodnie z odpowiednimi wytycznymi opublikowanymi przez Komisję i EMA. |
ROZDZIAŁ 3
KWESTIE ZARZĄDZANIA RYZYKIEM
Na podstawie przeprowadzonej oceny ryzyka stosuje się odpowiednie kroki w związku z zaleceniami w zakresie zarządzania ryzykiem zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009, w szczególności w odniesieniu do:
— |
innych istotnych czynników, takich jak: aspekty technologiczne produkcji żywności i pasz, możliwość przeprowadzenia kontroli, warunki wykorzystywania i stosowania substancji w weterynaryjnych produktach leczniczych, |
— |
innych kwestii zarządzania ryzykiem istotnych przy określaniu maksymalnych limitów pozostałości, |
— |
obliczania maksymalnych limitów pozostałości, |
— |
analizy możliwości ekstrapolacji maksymalnych limitów pozostałości. |
(1) Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44).
(2) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33).