5.11.2015   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 289/9

(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych.

(2)

Wykaz ten obejmuje N,N-metylenobismorfolinę, której nazwa w wyniku oceny zostanie zmieniona na formaldehyd uwalniany z N,N-metylenobismorfoliny (zwany dalej „MBM”).

(3)

MBM został oceniony zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) pod kątem stosowania w produktach typu 6 (puszkowanych środkach konserwujących) i produktach typu 13 (środkach ochronnych służących do ochrony płynów stosowanych przy obróbce metali), zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada odpowiednio grupom produktowym 6 i 13, zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(4)

Austria została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 25 lipca 2013 r. przedłożyła Komisji sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 (4).

(5)

Zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 3 października 2014 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(6)

Na podstawie tych opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające MBM, stosowane jako produkty należące do grup produktowych 6 i 13, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile spełnione zostaną określone warunki dotyczące ich stosowania.

(7)

Należy zatem zatwierdzić MBM do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 6 i 13, z zastrzeżeniem przestrzegania szczegółowych warunków określonych w załączniku.

(8)

Ze wspomnianych opinii wynika, że MBM spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować go jako substancję rakotwórczą kategorii 1B, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (5).

(9)

Ponieważ w myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być zatwierdzane zgodnie z dyrektywą 98/8/WE, okres ważności zatwierdzenia powinien wynosić 5 lat zgodnie z praktyką ustaloną pod rządami tej dyrektywy.

(10)

Jednakże do celów art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 MBM spełnia warunki określone w art. 10 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia, a zatem należy ją uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia.

(11)

Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwe organy powinny również ocenić, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2, aby zdecydować, czy produkt biobójczy zawierający MBM może, czy nie może zostać dopuszczony.

(12)

Ponieważ MBM spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować go jako substancję rakotwórczą kategorii 1B oraz jako substancję działająca uczulająco na skórę kategorii 1 zgodnie z definicją w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu MBM lub zawierające tę substancję powinny być odpowiednio oznakowane.

(13)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(14)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,