EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02001R0418-20081027
Commission Regulation (EC) No 418/2001 of 1 March 2001 concerning the authorisations of new additives and uses of additives in feedingstuffs (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Rozporządzenie Komisji (WE) 418/2001 z dnia 1 marca 2001 r. dotyczące zezwoleń na nowe dodatki i nowe zastosowania dodatków paszowych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie Komisji (WE) 418/2001 z dnia 1 marca 2001 r. dotyczące zezwoleń na nowe dodatki i nowe zastosowania dodatków paszowych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
2001R0418 — PL — 27.10.2008 — 002.001
Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) 418/2001 z dnia 1 marca 2001 r. dotyczące zezwoleń na nowe dodatki i nowe zastosowania dodatków paszowych (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 062, 2.3.2001, p.3) |
zmienione przez:
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
No |
page |
date |
||
RÈGLEMENT (CE) No 1519/2007 DE LA COMMISSION du 19 décembre 2007 |
L 335 |
15 |
20.12.2007 |
|
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 976/2008 z dnia 6 października 2008 r. |
L 266 |
3 |
7.10.2008 |
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) 418/2001
z dnia 1 marca 2001 r.
dotyczące zezwoleń na nowe dodatki i nowe zastosowania dodatków paszowych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych ( 1 ), ostatnio zmienioną rozporządzeniem Komisji 2697/2000 ( 2 ), w szczególności jej art. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Dyrektywa 70/524/EWG przewiduje, że powinno się zezwolić na stosowanie nowych dodatków lub na nowe ich zastosowania po dokonaniu przeglądu wniosku złożonego zgodnie z art. 4 dyrektywy. |
(2) |
Artykuł 9e ust. 1 dyrektywy przewiduje, że tymczasowe zezwolenia na nowe dodatki lub nowe zastosowania dodatków mogą być wydane, jeśli warunki art. 3a lit. b)–e) dyrektywy 70/524/EWG są spełnione i jeśli zasadne jest założenie, w związku z dostępnymi wynikami, że w przypadku stosowania w żywieniu zwierząt wywołuje jeden ze skutków określonych w art. 2 lit. a). Takie tymczasowe zezwolenie może być przyznane na okres do czterech lat w przypadku dodatków określonych w załączniku C do dyrektywy część II. |
(3) |
Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że nowe preparaty zawierające mikroorganizmy i preparaty enzymatyczne opisane w załączniku I oraz II spełniają wyżej wymienione warunki i w związku z tym mogą zostać objęte tymczasowym zezwoleniem na okres czterech lat. |
(4) |
Artykuł 2 lit. aaa) dyrektywy 70/524/EWG wymaga aby zezwolenia na kokcydiostatyki były powiązane z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie ich do obrotu. |
(5) |
Artykuł 9b dyrektywy 70/524/EWG przewiduje, że zezwolenia na takie substancje przyznawane są na okres 10 lat od daty, kiedy ostateczne zezwolenie staje się skuteczne, jeżeli wszystkie warunki ustanowione w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG są spełnione. |
(6) |
Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że kokcydiostatyk opisany w załączniku III spełnia wszystkie wymagania art. 3a, kiedy jest stosowany w ramach kategorii zwierząt i na warunkach opisanych we wspomnianym załączniku. |
(7) |
Ocena dokumentacji wskazuje, że niektóre procedury mogą być niezbędne w celu ochrony pracowników przed narażeniem na działanie dodatków. Taka ochronapowinna jednak zostać zapewniona przez stosowanie przepisów dyrektywy Rady 89/391/EWG ( 3 ) z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy oraz dyrektyw sporządzonych na jej podstawie. |
(8) |
Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt wydał pozytywną opinię w odniesieniu do nieszkodliwości preparatów enzymatycznych oraz zawierających mikroorganizmy oraz kokcydiostatyków oraz w odniesieniu do pozytywnego wpływu kokcydiostatyków na produkcję zwierzęcą na podstawie warunków opisanych w załącznikach. |
(9) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwala się na stosowanie preparatów należących do grupy „Mikroorganizmy”, wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, jako dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, na warunkach określonych w tym załączniku.
Artykuł 2
Zezwala się na stosowanie preparatów należących do grupy „Enzymy” wymienionych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia jako dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.
Artykuł 3
Dodatek należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne” wymieniony w załączniku III do niniejszego rozporządzenia jest objęty zezwoleniem jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt, na warunkach ustanowionych w tym załączniku.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2001 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
ZAŁĄCZNIK I
Numer (lub numer WE) |
Dodatek |
Wzór chemiczny, wyszczególnienie |
Gatunki lub kategorie zwierząt |
Wiek maksymalny |
Zawartość minimalna |
Zawartość maksymalna |
Inne warunki |
Data ważności zezwolenie |
CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |
CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |
|||||||
20 |
Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (w proporcji 1:1) |
Mieszanina: Bacillus licheniformis i Bacillus subtilis zawierające minimum: 3,2 x 109 CFU/g dodatku (1,6 x 109 UFC/każdej bakterii) |
Cielęta |
6 miesięcy |
1,28 × 109 |
1,6 × 109 |
W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. |
28.02.2005 |
21 |
Enterococcus faecium DSM 3530 |
Preparat Enterococcus faecium zawierający minimum: 2,5 × 109 CFU/g |
Cielęta |
6 miesięcy |
1 × 109 |
1 × 109 |
W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. |
28.02.2005 |
ZAŁĄCZNIK II
Numer |
Dodatek |
Wzór chemiczny, wyszczególnienie |
Gatunki lub kategorie zwierząt |
Wiek maksymalny |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne warunki |
Data ważności zezwolenia |
Jednostki substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |
Jednostki substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |
|||||||
23 |
Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 |
Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzany przez Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W), posiadającej minimalną aktywność: Forma stała: 70 000 IFP (1)/g Forma płynna: 7000 IFP/ml |
Brojlery indyków |
–– |
700 IFP |
–– |
1. W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. 2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: 1400 IFP 3. Do stosowania w mieszankach paszowych, bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany), np. zawierających ponad 40 % pszenicy. |
28.02.2005 |
Kury nioski |
–– |
840 IFP |
–– |
1. W instrukcjach stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilność granulacji. 2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: 840 IFP 3. Do stosowania w mieszankach paszowych, bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany), np. zawierających ponad 40 % pszenicy. |
28.02.2005 |
|||
27 |
Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 |
Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzany przez Trichoderma reesei (CBS 529.94) i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzany przez Trichoderma reesei (CBS 526.94), posiadający minimalną aktywność: Forma stała: 200 000 BXU (2)/g 200 000 BU (3)/g Forma płynna: 30 000 BXU/g 30 000 BU/g |
Prosięta |
2 miesiące |
7500 BXU |
–– |
1. W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji. 2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: 7500–15 000 BXU 7500–15 000 BU 3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie beta - glukany i arabinoksylany), np. zawierających ponad 50 % pszenicy. |
28.02.2005 |
7500 BU |
–– |
|||||||
28 |
3-fitaza EC 3.1.3.8 |
Preparat 3-fitazy wytwarzany przez Trichoderma reesei (CBS 528.94), posiadający minimalną aktywność: Forma stała: 5000 PPU (4)/g Forma płynna: 1000 PPU/g |
Kurczaki przeznaczone do tuczu |
–– |
500 PPU |
–– |
1. W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji. 2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: 500 do 750 PPU. 3. Do stosowania w mieszankach paszowych zawierających ponad 0,22 % fosforu wiążącego fitynę. |
28.02.2005 |
30 |
Endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 |
Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy i endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzany przez Penicillium funiculosum (IMI SD 101), posiadający minimalną aktywność: Forma proszku: Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 2000 U/g (5)/g Endo-1,4-beta-ksylanaza: 1400 U/g (6)/g Forma płynna: |
Indyki przeznaczone do tuczu |
–– |
Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 100 U |
–– |
1. W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji. 2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: endo-1,3(4)-beta-glukanaza:100 U endo-1,4-beta-ksylanaza:70 U 3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierających ponad 50 % pszenicy. |
28.02.2005 |
Endo-1,4-beta-ksylanaza: 70 U |
–– |
|||||||
Kury nioski |
— |
Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 100 U |
–– |
1. W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji. 2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: endo-1,3(4)-beta-glukanaza:100 U endo-1,4-beta-ksylanaza:70 U 3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany) np. zawierające ponad 60 % jęczmienia lub 30 % pszenicy. |
28.02.2005 |
|||
Endo-1,4-beta-ksylanaza: 70 U |
–– |
|||||||
Tuczniki |
–– |
Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 100 U |
–– |
1. W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji. 2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 100 U endo-1,4-beta-ksylanaza:70 U 3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierających ponad 50 % jęczmienia lub 60 % pszenicy. |
28.02.2005 |
|||
Endo-1,4-beta-ksylanaza: 70 U |
–– |
|||||||
59 |
Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 Subtylizyna EC 3.4.21.62 Alfa-amylaza EC 3.2.1.1. Poligala-kturonaza EC 3.2.1.15 |
Preparat endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzany przez Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,4-beta-ksylanazy oraz alfa-amylazy wytwarzany przez Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtylizyna wytwarzany Bacillus subtilis (ATCC 2107), poligalakturonaza otrzymana z hodowli Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) z minimalną aktywnością wynoszącą: Endo-1,4-beta-ksylanaza: 300 U (7)/g Endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 300 U (8)/g Subtylizyna: |
Kurczaki przeznaczone do tuczu |
— |
Endo-1,4-beta-ksylanaza: 300 U |
–– |
1. W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji. 2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: endo-1,4-beta-ksylanaza: 1500 U endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 150 U subtylizyna: 4000 U alfa-amylaza: 400 U Poligalakturonaza: 25 U 3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierających ponad 40 % kukurydzy. |
28.02.2005 |
Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 150 U |
–– |
|||||||
Subtylizyna: 4000 U |
–– |
|||||||
Alfa-amylaza 400 U |
–– |
|||||||
Poligala-kturonaza 25 U |
–– |
|||||||
60 |
Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 |
Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzany przez Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) oraz endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzany przez Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) posiadający minimalna aktywność: Endo-1,4-beta-ksylanaza: 5000 U (9)/g |
Brojlery |
–– |
Endo-1,4-beta-ksylanaza: 500 U |
–– |
1. W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji. 2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: endo-1,4-beta-ksylanaza:500 U–2500 U endo-1,3(4)-beta-glukanaza:5 U–25 U 3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierających ponad 20 % jęczmienia i 40 % pszenicy. |
28.02.2005 |
Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 5 U |
–– |
|||||||
61 |
Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 |
Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (CBS 526.94) posiadający minimalną aktywność: Forma proszku: endo-1,4-beta-ksylanaza: 17000 BXU (10)/g endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 11000 BU (11)/g Forma płynna: endo-1,4-beta-ksylanaza: 22000 U/ml |
Brojlery |
–– |
Endo-1,4-beta-ksylanaza: 17000 BXU |
–– |
1. W instrukcji stosowania dodatku oraz premiksu wskazać temperaturę składowania, dopuszczalny czas składowania i stabilności granulacji. 2. Zalecana dawka na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: endo-1,4-beta-ksylanaza:17000 BXU endo-1,3(4)-beta-glukanaza:11000 U 3. Do stosowania w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierających ponad 40 % jęczmienia i 55 % pszenicy. |
28.02.2005 |
Endo-1,3(4)-beta-glukanaza 11000 BU |
–– |
|||||||
(1) 1 IFP to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol redukujących cukrów (odpowiedników ksylozy) z ksylanu owsa w ciągu minuty, przy pH 4,8 i temperaturze 50°C. (2) 1 BXU to ilość enzymu, która uwalnia 0,06 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z ksylanu brzozy w ciągu minuty, przy pH 5,3 i temperaturze 50 °C. (3) 1 BU to ilość enzymu, która uwalnia 0,06 mikromola cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z glukanu owsa w ciągu minuty, przy pH 4,8 i temperaturze 50 °C. (4) 1 PPU to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol nieorganicznego fosforanu na minutę z fitynianu sodu w ciągu minuty, przy pH 5,0 i temperaturze 37 °C. (5) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 5,55 mikromoli cukrów redukujących (odpowiedników maltozy) z beta-glukanu jęczmienia w ciągu minuty, przy pH 5,0 i temperaturze 50 °C. (6) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 4,00 mikromole cukrów redukujących (odpowiedników maltozy) z ksylenu drewna brzozowego w ciągu minuty, przy pH 5,5 i temperaturze 50 °C. (7) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z ksylenu owsa i pszenicy orkisz w ciągu minuty, przy pH 5,3 i temperaturze 50 °C. (8) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z beta-glukanu jęczmienia na minutę, przy pH 5,0 i temperaturze 30 °C. (9) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikrogram związku fenolu (odpowiedników tyrozyny) z substratu kazeiny w ciągu minuty, przy pH 7,5 i temperaturze 40 °C. (10) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol glukozydowych wiązań z nierozpuszczalnego w wodzie usieciowanego poprzecznie substratu polimeru skrobiowego w ciągu minuty, przy pH 6,5 i temperaturze 37 °C. (11) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 mikromol materiału redukcyjnego (odpowiednik kwasu galakturonowego) z substratu poli D-galakturonowego w ciągu minuty, przy pH 5,0 i temperaturze 40 °C. |
ZAŁĄCZNIK III
Nr rejestracyjny dodatku |
Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu |
Dodatek (nazwa handlowa) |
Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne przepisy |
Okres ważności zezwolenia |
Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego |
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |
||||||||||
Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne |
||||||||||
E 771 |
Janssen Pharmaceutica nv |
Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % premix) Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % premix) |
Skład dodatku: Diklazuril: 0,5 g/100 g Mączka sojowa: 99,25 g/100 g Poliwidon K 30: 0,2 g/100 g Wodorotlenek sodu: 0,0538 g/100 g Diklazuril: 0,2 g/100 g Mączka sojowa: 39,7 g/100 g Poliwidon K 30: 0,08 g/100 g Wodorotlenek sodu: 0,0215 g/100 g Mączka paszowa pszenna: 60 g/100 g Substancja czynna: Diklazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-yl)fenylo]acetonitril, numer CAS: 101831-37-2 Pokrewne zanieczyszczenia: Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,2 % Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadku Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 % |
Indyki rzeźne (indyki przeznaczone do tuczu) |
12 tygodni |
1 |
1 |
— |
28.2.2011 |
1 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy wątroby 1 000 μg diklazurilu/kg mokrej masy nerek 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu |
( 1 ) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.
( 2 ) Dz.U. L 319 z 16.12.2000, str. 1.
( 3 ) Dz.U. L 183 z 29.6.1989, str. 1.