This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01999R2430-20060217
Commission Regulation (EC) No 2430/1999 of 16 November 1999 linking the authorisation of certain additives belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances in feedingstuffs to persons responsible for putting them into circulation (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2430/1999 z dnia 16 listopada 1999 r. łączące zezwolenie na niektóre dodatki paszowe należące do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych z osobami wprowadzającymi je do obrotu (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2430/1999 z dnia 16 listopada 1999 r. łączące zezwolenie na niektóre dodatki paszowe należące do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych z osobami wprowadzającymi je do obrotu (Tekst mający znaczenie dla EOG)
1999R2430 — PL — 17.02.2006 — 003.001
Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość
|
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2430/1999 z dnia 16 listopada 1999 r. łączące zezwolenie na niektóre dodatki paszowe należące do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych z osobami wprowadzającymi je do obrotu (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 296, 17.11.1999, p.3) |
zmienione przez:
|
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
|
No |
page |
date |
||
|
ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 1756/2002 z dnia 23 września 2002 r |
L 265 |
1 |
3.10.2002 |
|
|
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2037/2005 z dnia 14 grudnia 2005 r. |
L 328 |
21 |
15.12.2005 |
|
|
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 249/2006 z dnia 13 lutego 2006 r. |
L 42 |
22 |
14.2.2006 |
|
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2430/1999
z dnia 16 listopada 1999 r.
łączące zezwolenie na niektóre dodatki paszowe należące do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych z osobami wprowadzającymi je do obrotu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych ( 1 ), ostatnio zmienioną rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1636/1999 ( 2 ), w szczególności jej art. 9h ust. 3 lit. b) i art. 9i ust. 3 lit. b),
a także mając na uwadze, co następuje:|
(1) |
Z powodu ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt, spowodowanego przez obieg we Wspólnocie słabych kopii dodatków zootechnicznych, dyrektywa 70/524/EWG, zmieniona dyrektywą Rady 96/51/WE ( 3 ), przewiduje powiązanie zezwoleń na niektóre klasy dodatków z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu. |
|
(2) |
W szczególności art. 9h dyrektywy 70/524/EWG przewiduje zastąpienie tymczasowego zezwolenia na dodatki wymienione w załączniku I po dniu 31 grudnia 1987 r. oraz należące do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych i przeniesienie do rozdziału II załącznika B w drodze zezwolenia powiązanego z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obrotu, na okres 10 lat. |
|
(3) |
W szczególności art. 9i dyrektywy 70/524/EWG przewiduje zastąpienie tymczasowego zezwolenia na dodatki objęte załącznikiem II przed dniem 1 kwietnia 1998 r. i należące do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych i przeniesienie do załącznika B rozdział III w drodze tymczasowego zezwolenia powiązanego z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obrotu. |
|
(4) |
Dodatki wymienione w załącznikach do niniejszego rozporządzenia były przedmiotem nowych wniosków o zezwolenie osób odpowiedzialnych za dokumentację, na podstawie której były przyznawane poprzednie zezwolenia, lub przez ich następców. Wnioskom dotyczącym tych dodatków towarzyszyły wymagane monografie i notatki identyfikujące. |
|
(5) |
Powiązanie zezwoleń z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie dodatku do obrotu oparte jest na czystej procedurze administracyjnej i nie pociągało za sobą nowej oceny dodatków. Chociaż zezwolenia przyznawane są na określony czas, mogą być wycofane w każdej chwili zgodnie z art. 9m i 11 dyrektywy 70/524/EWG. W szczególności zezwolenia na dodatki mogą być wycofane w wyniku ponownej oceny przeprowadzonej na mocy art. 9g dyrektywy 70/524/EWG. |
|
(6) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Tymczasowe zezwolenia na dodatki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia zastępuje się zezwoleniami przyznawanymi osobie odpowiedzialnej za wprowadzanie dodatku do obrotu, włączonej do kolumny drugiej załącznika I.
Artykuł 2
Tymczasowe zezwolenia na dodatki wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia zastępuje się zezwoleniami przyznawanymi osobie odpowiedzialnej za wprowadzanie dodatku do obrotu, która została wymieniona w drugiej kolumnie załącznika II.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie siódmego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
ZAŁĄCZNIK I
|
Numer rejestracyjny dodatku |
Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu |
Dodatek (nazwa handlowa) |
Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne warunki |
Data ważności zezwolenia |
Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) ◄ |
|
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |
||||||||||
|
E 758 |
Roche Vitamins Europe Ltd |
Chlorowodorek robenidyny 66 g/kg (Cycostat 66 G) |
Skład dodatku: Chlorowodorek robenidyny: 66 g/kg Lingosulfonian: 40 g/kg Dwuwodny siarczan wapnia: {894 g/kg Substancja czynna: Chlorowodorek robenidyny, C15H13Cl2N5.HCl, chlorowodorek 1,3 – bis[(p-chlorobenzylideno)aminoguanidyny], numer CAS: 25875-50-7 Towarzyszące zanieczyszczenia: N.N'.N"-tris[(p-chlorobenzylideno)amino] guanidyna ≤ 1 % Bis-[4-chlorobenzylideno] hydrazyna: ≤ 1 % |
Króliki do celów hodowli |
–– |
50 |
66 |
Stosowanie zabronione co najmniej pięć dni przed ubojem. |
30.9.2009 |
|
|
Kokcydiostatyki i histomonostatyki |
||||||||||
|
E 763 |
Alpharma (Belgia) BVBA |
sól sodowa lasalocidu A 15 g/100 g (Avatec 15 % cc) |
Skład dodatku: Sól sodowa lasalocidu A: 15 g/100 g Grys kukurydziany: 80,95 g/100 g Lecytyna: 2 g/100 g Olej sojowy: 2 g/100 g Tlenek żelaza: 0,05 g/100 g Substancja czynna: Sól sodowa lasalocidu A, C34H53O8Na, Numer CAS: 25999-20-6, sól sodowa 6-[(3R,4S,5S,7R)-7-[(2S,3S,5S)-5-etyl-5-[(2R,5R,6S)-5-etyl-5-hydroksy-6-metylotetrahydro-2H-piran2-yl]-tetrahydro-3-metyl-2-furyl]-4-hydroksy-3,5-dimetyl-6-oksononyl]-2,3-kwasu krezotynowego, wytwarzana przez Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) Pokrewne zanieczyszczenia: Sól sodowa lasalocidu B–E: ≤ 10 % |
Indyki |
12 tygodni |
90 |
125 |
Stosowanie zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem. W instrukcjach użytkowania należy umieścić następujące stwierdzenia: „Niebezpieczne dla zwierząt z rodziny koniowatych” „Dodatek paszowy zawiera jonofor: niewskazane jest jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmakologicznymi”. |
30.9.2009 |
Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 |
|
Sól sodowa lasalocidu A 15 g/100 g (Avatec 150G) |
Skład dodatku: Sól sodowa lasalocidu A: 15 g/100 g Dwuwodny siarczan wapnia: 80,9 g/100 g Lignosulfonian wapnia: 4 g/100 g Tlenek żelaza: 0,1 g/100 g Substancja czynna: Sól sodowa lasalocidu A: C34H53O8Na, Numer CAS: 25999-20-6, sól sodowa 6-[(3R,4S,5S,7R)-7-[(2S,3S,5S)-5-etyl-5-[(2R,5R,6S)-5-etyl-5-hydroksy-6-metylotetrahydro-2H-piran2-yl]-tetrahydro-3-metyl-2-furyl]-4-hydroksy-3,5-dimetyl-6-oksononyl]-2,3-kwasu krezotynowego, wytwarzana przez Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) Pokrewne zanieczyszczenia: Sól sodowa lasalocidu B–E: ≤ 10 % |
Indyki |
12 tygodni |
90 |
125 |
Stosowanie zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem. W instrukcjach użytkowania należy umieścić następujące stwierdzenia: „Niebezpieczne dla zwierząt z rodziny koniowatych” „Dodatek paszowy zawiera jonofor: niewskazane jest jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmakologicznymi”. |
30.9.2009 |
Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 |
||
|
E 764 |
►M3 Huvepharma nv ◄ |
Bromowodór halofuginonu 6 g/kg (Stenorol) |
Skład dodatku: Bromowodór halofuginonu: 6 g/kg Żelatyna: 13,2 g/kg Skrobia:19,2 g/kg Cukier: 21,6 g/kg Węglan wapnia: 940 g/kg Substancja czynna: Bromowodór halofuginonu, C16H17BrClN3O3, HBr Bromowodór DL-trans-7-bromo-6-chloro-3-(3-(3-hydroksy-2-piperydy)acetonylo)chinazolin-4(3H)-onu, Numer CAS: 64924-67-0 Towarzyszące zanieczyszczenia: Izomer cis halofuginonu ≤ 1,5 % |
Kurczęta odchowywane na nioski |
16 tygodni |
2 |
3 |
–– |
30.9.2009 |
|
|
▼M1 ————— |
||||||||||
|
E 770 |
Roche Vitamins Europe Ltd |
Maduramycyna alfa amonowa g/100 g (Cygro 1 %) |
Skład dodatku: Maduramycyna alfa amonowa g/100 g Alkohol benzylowy: 5 g/100 g Grys kukurydziany: do 100 g Substancja czynna: Maduramycyna alfa amonu: C47H83O17N., numer CAS: 84878-61-5, sól amonowa kwasu polieterowo-monokarboksylowego wytwarzanego przez Actinomadura yumanensis (ATCC 31585) (NRRL 12515) Towarzyszące zanieczyszczenia: Maduramycyna beta amonowa: < 10 % |
Kurczaki przeznaczone do tuczu |
–– |
5 |
5 |
Stosowanie zabronione co najmniej pięć dni przed ubojem. Wskazać w instrukcji stosowania: „Niebezpieczny dla koniowatych” „Niniejsza pasza zawiera jonofory. Jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami famaceutycznymi (np. tiamuliną) może być przeciwwskazane” |
30.9.2009 |
|
|
E 771 |
Janssen Animal Health B.V.B.A |
Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % premiks) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % premiks) |
Skład dodatku: Diclazuril: 0,5 g/100 g C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso- l,2,4-triazyno-2-yl)fenylo]acetonitril, numer CAS: 101831-37-2 Towarzyszące zanieczyszczenia: Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,2 % Inne pokrewne zanieczyszczenia: (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadku Skład dodatku: Substancja czynna: Diclazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso- l,2,4-triazyno-2-yl)fenylo]acetonitril, numer CAS: 101831-37-2 Towarzyszące zanieczyszczenia: Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,2 % Inne pokrewne zanieczyszczenia: (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadku Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 % |
Kurczaki przeznaczone do tuczu |
–– |
1 |
1 |
Stosowanie zabronione co najmniej pięć dni przed ubojem. |
30.9.2009 |
|
ZAŁĄCZNIK II
|
Numer rejestracyjny dodatku |
Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obiegu |
Dodatek (nazwa handlowa) |
Skład, wzór chemiczny, wyszczególnienie |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne warunki |
Data ważności zezwolenia |
|
w mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |
|||||||||
|
26 |
Hoechst Roussel Vet GmbH |
Sól sodowa salinomycyny 120 g/kg (Sacox 120) |
Skład dodatku: Sól sodowa salinomycyny: 120 g/kg Ditlenek krzemu: 10–100 g/kg Węglan wapnia: 350–700 g/kg Substancja czynna: Sól sodowa salinomycyny, C42H69O11Na, numer CAS: 53003-10-4, sól sodowa kwasu polieteromonokarboksylowego wytworzona na drodze fermentacji przez bakterie Streptonyces albus (DSM 12217) Towarzyszące zanieczyszczenia: < 42 mg elaiofiliny/kg soli sodowej salinomycyny < 40 g 17-epi-20- dezoksysalinomycyny/kg soli sodowej salinomycyny |
Króliki przeznaczone do tuczu |
–– |
20 |
25 |
Stosowanie zabronione co najmniej na pięć dni przed ubojem. Wskazać w instrukcji stosowania: „Niebezpieczny dla koniowatych” „Jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmaceutycznymi (np. tiamuliną) może być przeciwwska-zane” |
30.9.2000 (1) |
|
Kurczęta odchowywane na nioski |
12 tygodni |
30 |
50 |
Wskazać w instrukcji stosowania: „Niebezpieczny dla koniowatych” „Jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmaceutycznymi(np. tiamuliną) może być przeciwwska-zane” |
30.09.2000 (2) |
||||
|
27 |
Janssen Animal Health B.V.B.A. |
Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % premiks) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % premiks) |
Skład dodatku: Diclazuril: 0,5 g/100 g Mączka sojowa: 99,25 g/100 g Polyvidone K 30: 0,2 g/100 g Wodorotlenek sodu: 0,0538 g/100 g Diclazuril: 0,2 g/100 g Mączka sojowa: 39,7 g/100 g Polyvidone K 30: 0,08 g/100 g Wodorotlenek sodu: 0,0215 g/100 g Śruta pszenna: 60 g/100 g Substancja czynna: Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorofenyl[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-ylo)fenylo]acetonitryl, numer CAS 101831-37-2 Towarzyszące zanieczyszczenia: Związek będący produktem rozkładu: (R064318): ≤ 0,2 % Inne pokrewne zanieczyszczenia (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % w każdym przypadku Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 % |
Turkeys |
12 tygodni |
1 |
1 |
Stosowanie zabronione co najmniej na pięć dni przed ubojem. |
30.9.2000 (1) |
|
Kurczęta odchowywane na nioski |
16 tygodni |
1 |
1 |
–– |
30.9.2000 (3) |
||||
|
28 |
Roche Vitamins Europe Ltd |
Maduramycyna alfa amonowa 1 g/100 g (Cygro 1 %) |
Skład dodatku: Maduramycyna alfa amonowa g/100 g Alkohol benzylowy: 5 g/100 g Grys kukurydziany do 100 g Substancja czynna: Maduramycyna alfa amonowa, C47H83O17N, numer CAS: 84878-61-5, sól amonowa kwasu polieterowo- monokarboksylowego wytwarzanego przez Actinomadura yumanensis (ATCC 31585) (NRRL 12515) Towarzyszące zanieczyszczenia: Maduramycyna alfa amonowa: < 10 % |
Indyki |
16 tygodni |
5 |
5 |
Stosowanie zabronione co najmniej pięć dni przed ubojem. Wskazać w instrukcji stosowania: „Niebezpieczny dla koniowatych” „Jednoczesne stosowanie z niektórymi substancjami leczniczymi (np. tiamuliną) może być przeciwwska-zane” |
30.9.2000 (2) |
|
(1) Pierwsze zezwolenie: dyrektywa Komisji 96/7/WE (Dz.U. L 51 z 1.3.1996, str. 45). (2) Pierwsze zezwolenie: dyrektywa Komisji dyrektywa Komisji 96/66/WE (Dz.U. L 272 z 25.10.1996, str. 32). (3) Pierwsze zezwolenie: dyrektywa Komisji 97/72/WE (Dz.U. L 351 z 23.12.1997, str. 55). |
|||||||||
( 1 ) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.
( 2 ) Dz.U. L 194 z 27.7.1999, str. 17.
( 3 ) Dz.U. L 235 z 17.9.1996, str. 39.