This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0662
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/662 of 28 April 2015 concerning the authorisation of L-carnitine and L-carnitine L-tartrate as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/662 z dnia 28 kwietnia 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-karnityny i L-winianu L-karnityny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/662 z dnia 28 kwietnia 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-karnityny i L-winianu L-karnityny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2015/2650
Dz.U. L 110 z 29.4.2015, p. 5–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
29.4.2015 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 110/5 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/662
z dnia 28 kwietnia 2015 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie L-karnityny i L-winianu L-karnityny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
(2) |
Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie L-karnityny i L-winianu L-karnityny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Produkty te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) |
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono dwa wnioski o ponowną ocenę L-karnityny i uzyskiwanych z niej preparatów oraz L-winianu L-karnityny dla wszystkich gatunków zwierząt, a także – zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia – w odniesieniu do nowego zastosowania w wodzie do pojenia. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(4) |
W swojej opinii z dnia 24 kwietnia 2012 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania w paszy i wodzie do pojenia L-karnityna i L-winian L-karnityny nie mają szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził, że L-karnityna i L-winian L-karnityny są uważane za skuteczne źródła L-karnityny. Urząd stwierdził ponadto, że nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy i wodzie, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(5) |
Ocena L-karnityny i L-winianu L-karnityny wykazała, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(6) |
Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
(7) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
1. Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 19 listopada 2015 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 19 maja 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 19 listopada 2015 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 19 maja 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 19 maja 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 19 maja 2015 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 kwietnia 2015 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1)
(3) Dziennik EFSA, 2012; 10(5):2676 oraz Dziennik EFSA, 2012; 10(5):2677.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % lub mg substancji czynnej/l wody |
|||||||||||||||||
Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu |
|||||||||||||||||
3a910 |
— |
L-karnityna |
Skład dodatku L-karnityna Substancja czynna L-karnityna C7H15NO3 Nr CAS: 541-15-1 L-karnityna, w postaci stałej, wytwarzana w procesie syntezy chemicznej: minimum 97 % Metoda analizy (1) Do oznaczania L-karnityny w dodatku paszowym: miareczkowanie kwasem nadchlorowym (Ph. Eur., wydanie 6, monografia 1339) Do oznaczania L-karnityny w premiksach: chromatografia jonowa z detekcją konduktometryczną (IC-ECD) lub metoda spektrofotometryczna po reakcji enzymatycznej z acetylotransferazą karnitynową. Do oznaczania L-karnityny w paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (RP-HPLC) z detektorem fluorymetrycznym lub metoda spektrofotometryczna po reakcji enzymatycznej z acetylotransferazą karnitynową. Do oznaczania L-karnityny w wodzie: miareczkowanie potencjometryczne lub metoda spektrofotometryczna po reakcji enzymatycznej z acetylotransferazą karnitynową. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
19 maja 2025 r. |
||||||||
3a911 |
— |
L-winian L-karnityny |
Skład dodatku L-winian L-karnityny Substancja czynna L-winian L-karnityny C18H36N2O12 Nr CAS: 36687-82-8 L-winian L-karnityny, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej: minimum 97 % Metoda analizy (1) Do oznaczania L-winianu L-karnityny w dodatku paszowym: potencjometryczne miareczkowanie odwrotne. Do oznaczania L-winianu L-karnityny (wyrażonego jako L-karnityna) w premiksach: chromatografia jonowa z detekcją konduktometryczną (IC-ECD) lub metoda spektrofotometryczna po reakcji enzymatycznej z acetylotransferazą karnitynową. Do oznaczania L-winianu L-karnityny (wyrażonego jako L-karnityna w paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (RP-HPLC) z detektorem fluorymetrycznym lub metoda spektrofotometryczna po reakcji enzymatycznej z acetylotransferazą karnitynową. Do oznaczania L-winianu L-karnityny (wyrażonego jako L-karnityna) w wodzie: miareczkowanie potencjometryczne lub metoda spektrofotometryczna po reakcji enzymatycznej z acetylotransferazą karnitynową. |
Wszystkie gatunki zwierząt |
— |
— |
— |
|
19 maja 2025 r. |
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.