Sprawa T‑729/15

MSD Animal Health Innovation GmbH i Intervet international BV

przeciwko

Europejskiej Agencji Leków

Dostęp do dokumentów – Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 – Znajdujące się w posiadaniu EMA dokumenty przedstawione w związku z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Bravecto – Decyzja o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do dokumentów – Wyjątek dotyczący ochrony interesów handlowych – Brak ogólnego domniemania poufności

Streszczenie – wyrok Sądu (druga izba) z dnia 5 lutego 2018 r.

1. Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Ścisła wykładnia i ścisłe stosowanie – Obowiązek przeprowadzenia przez instytucję konkretnej analizy każdego dokumentu – Zakres – Wyłączenie obowiązku – Możliwość oparcia się na ogólnych domniemaniach dotyczących pewnych kategorii dokumentów – Granice

   (rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust. 2)

2. Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Ochrona interesów handlowych – Zakres – Zastosowanie do dokumentów z akt przedstawionych w związku z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – Ogólne domniemanie stosowania wyjątku od prawa dostępu – Wykluczenie

   (rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 1049/2001, art. 4 ust. 2; nr 726/2004, art. 11, art. 13 ust. 3, art. 36, art. 38 ust. 3, art. 57 ust. 1, 2, art. 73)

3. Prawo Unii Europejskiej – Wykładnia – Metody – Wykładnia w świetle umów międzynarodowych zawartych przez Unię – Wykładnia rozporządzeń nr 1049/2001 i nr 726/2004 w świetle Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS)

   (porozumienie TRIPS, art. 39 ust. 2, 3; rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 1049/2001, nr 726/2004; decyzja Rady 94/800)

4. Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Ścisła wykładnia i ścisłe stosowanie – Obowiązek przeprowadzenia konkretnej analizy każdego dokumentu objętego wyjątkiem – Zakres

   (rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, motyw 11, art. 4)

5. Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Obowiązek wyważenia istniejących interesów

   (rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4)

6. Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Ochrona interesów handlowych – Zakres stosowania – Zestawienie publicznych badań naukowych zawierające informacje niepoufne i poufne – Włączenie – Warunek – Zestawienie stanowiące wrażliwą informację handlową mogącą naruszyć interesy handlowe

   (rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust. 2 tiret pierwsze)

7. Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Ochrona procesu podejmowania decyzji – Ochrona dokumentów sporządzonych w ramach zakończonego już postępowania – Zakres

   (rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust. 3 akapit drugi)

8. Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Ochrona interesów handlowych – Nadrzędny interes publiczny uzasadniający ujawnienie dokumentów – Powołanie się na zasadę przejrzystości – Konieczność wykazania szczególnych względów mających związek ze sprawą

   (rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, motyw 2, art. 4 ust. 2)

9. Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od zasady dostępu do dokumentów – Obowiązek udzielenia częściowego dostępu do danych nieobjętych wyjątkami – Poszanowanie zasady proporcjonalności

   (rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust. 6)

1.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt 22, 23, 25, 26)

2.  Nie istnieje ogólne domniemanie poufności dokumentów i sprawozdań z akt przedstawionych Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które wynikałoby z łącznego zastosowania przepisów rozporządzeń nr 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji i nr 726/2004 ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych.

   Zatem w odróżnieniu od sytuacji, w których przyznano, że ogólne domniemania poufności uzasadniały odmowę dostępu do dokumentów, o których dostęp wniesiono, rozporządzenie nr 726/2004 nie reguluje w sposób restrykcyjny wykorzystywania dokumentów zawartych w aktach dotyczących postępowania w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Nie przewiduje ograniczenia dostępu do akt zainteresowanym stronom lub wnioskodawcom. Rozporządzenie nr 726/2004 przewiduje w art. 73 w sposób wyraźny, że rozporządzenie nr 1049/2001 stosuje się do dokumentów będących w posiadaniu EMA i że zarząd tej agencji przyjmuje uzgodnienia w celu wykonania rozporządzenia nr 1049/2001. Żaden inny przepis rozporządzenia nr 726/2004 nie może zostać zinterpretowany jako wskazujący zamiar ustanowienia przez prawodawcę Unii systemu ograniczania dostępu do dokumentów w drodze ogólnego domniemania poufności tych dokumentów.

   Rozporządzenie nr 726/2004 wymaga bowiem od EMA, w art. 11, art. 13 ust. 3, art. 36, art. 38 ust. 3 oraz art. 57 ust. 1 i 2 opublikowania trzech dokumentów, to jest Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego, streszczenia charakterystyk danych produktów leczniczych oraz ulotki przeznaczonej dla użytkownika, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej. Przepisy te wskazują minimalne informacje, jakie EMA winna proaktywnie udostępnić publicznie za pomocą trzech wyżej wspomnianych dokumentów. Celem prawodawcy Unii jest, po pierwsze, aby pracownikom służby zdrowia wskazano w jak najbardziej zrozumiały możliwy sposób charakterystykę danego produktu leczniczego oraz sposób, w jaki należy go przepisywać pacjentom, oraz po drugie, aby niewyspecjalizowani odbiorcy byli poinformowani zrozumiałym językiem o najlepszym sposobie użycia produktu leczniczego i jego skutkach. System proaktywnego publikowania minimalnych informacji nie stanowi więc szczególnego systemu dostępu do dokumentów, które należałoby interpretować w ten sposób, że domniemuje się poufność wszystkich danych i informacji nieznajdujących się w trzech wyżej wspomnianych dokumentach.

   Wynika stąd, że przewodnią zasadą w rozporządzeniach nr 726/2004 i 1049/2001 jest zasada publicznego dostępu do informacji oraz że wyjątki od tej zasady to te przewidziane w art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001, w tym te dotyczące poufnych informacji handlowych. Z uwagi na wymóg ścisłej wykładni wyjątków od ujawniania, należy stwierdzić, iż prawodawca Unii nie przewidział szczególnego systemu dostępu do dokumentów i w związku z tym nie ustanowił ogólnego domniemania poufności sprawozdań z badania przedstawionych EMA w związku z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

   (zob. pkt 33–35, 37, 38)

3.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt 48)

4.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt 63, 64, 66)

5.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt 65)

6.  W celu zastosowania wyjątku mającego na celu ochronę interesów handlowych, określonego w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji konieczne jest wykazanie, że sporne dokumenty zawierają informacje, których ujawnienie może naruszyć interesy handlowe osoby prawnej. Jest tak w szczególności, gdy żądane dokumenty zawierają newralgiczne informacje handlowe dotyczące między innymi strategii handlowej danych przedsiębiorstw lub ich stosunków handlowych lub gdy dokumenty te zawierają dane dotyczące przedsiębiorstwa przedstawiające jego doświadczenie.

   Co się tyczy wniosku o udzielenie dostępu do sprawozdań z badań przedstawionych Europejskiej Agencji Leków w związku z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które zawierają pewną ilość informacji, które zostały opublikowane, to aby móc żądać poufnego traktowania całości sprawozdań, należy wykazać, że pełne zestawienie dostępnych publicznie danych z danymi, które nie są publicznie dostępne, stanowi newralgiczne dane handlowe, których ujawnienie naruszyłoby interesy handlowe danej osoby prawnej. Nie wystarczy przedstawić w tym względzie niejasnych i ogólnych wyjaśnień, aby wykazać, że rzeczone zestawienie mogłoby wywołać podnoszone skutki w zakresie naruszenia know-how i tajemnicy handlowej danej osoby prawnej. Szczegółowe i konkretne wyjaśnienia okazują się tym bardziej konieczne, że wyjątki przewidziane w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 powinny być interpretowane i stosowane w sposób ścisły, ponieważ wprowadzają one odstępstwo od zasady możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów.

   (zob. pkt 68, 81)

7.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt 99–101)

8.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt 120, 121)

9.  Artykuł 4 ust. 6 nr 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji przewiduje, że jeżeli wyjątki od prawa dostępu dotyczą jedynie części dokumentu, o którego ujawnienie wystąpiono, pozostałe części dokumentu są ujawniane oraz że badanie dotyczące częściowego dostępu do rzeczonego dokumentu powinno zostać zrealizowane w oparciu o zasadę proporcjonalności.

   Z samego bowiem brzmienia art. 4 ust. 6 tego rozporządzenia wynika, że dana instytucja lub dany organ ma obowiązek zbadać, czy należy udzielić częściowego dostępu do dokumentów objętych wnioskiem o jego udzielenie, ograniczając ewentualną odmowę wyłącznie do danych objętych określonymi wyjątkami. Instytucja lub organ muszą udzielić takiego częściowego dostępu, jeżeli zamierzony przez nie cel, w przypadku odmowy dostępu do dokumentu, może zostać spełniony poprzez nieujawnienie przez nie fragmentów, które mogłyby naruszyć chroniony interes publiczny.

   (zob. pkt 132, 133)