Sprawa C‑109/12

Laboratoires Lyocentre

przeciwko

Lääkealan turvallisuus – ja kehittämiskeskus i Sosiaali – ja terveysalan lupa – ja valvontavirasto

(wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Korkein hallinto‑oikeus)

„Odesłanie prejudycjalne — Zbliżanie ustawodawstw — Wyroby medyczne — Dyrektywa 93/42/EWG — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dyrektywa 2001/83/WE — Uprawnienie właściwego organu krajowego do zaklasyfikowania jako produkt leczniczy stosowanego u ludzi produktu sprzedawanego w innym państwie członkowskim jako opatrzony oznakowaniem CE wyrób medyczny — Mająca zastosowanie procedura”

Streszczenie – wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 3 października 2013 r.

1. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Kwalifikacja produktu jako produkt leczniczy wedle funkcji – Kryteria

   (dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady)

2. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywy 93/42 i 2001/83 – Rozróżnienie pomiędzy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi – Kryteria – Produkt klasyfikowany w jednym państwie członkowskim jako wyrób medyczny na podstawie dyrektywy 93/42 i w drugim państwie członkowskim jako produkt leczniczy na podstawie dyrektywy 2001/83 – Dopuszczalność

   [dyrektywy: 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 1 pkt 2 lit. b); Rady 93/42, art. 1 ust. 2 lit. a), art. 1 ust. 5 lit. c)]

3. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywy 93/42 i 2001/83 – Klasyfikacja jako produkt leczniczy produktu, który został już zaklasyfikowany w innym państwie członkowskim jako wyrób medyczny – Procedury mające zastosowanie na podstawie tych dyrektyw

   (dyrektywy: 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady; Rady 93/42, art. 8, art. 18)

4. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywy 93/42 i 2001/83 – Sprzedaż produktu jako produkt leczniczy lub wyrób medyczny – Produkt niebędący identyczny z innym produktem zaklasyfikowanym jako produkt leczniczy, lecz zawierający ten sam składnik i działający w ten sam sposób co on – Sprzedaż produktu jako wyrób medyczny – Niedopuszczalność – Wyjątki – Badanie przez sąd krajowy

   [dyrektywy: 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady; Rady 93/42, art. 1 ust. 2 lit. a), art. 8, 18]

1.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (por. pkt 42, 43)

2.  Zaklasyfikowanie produktu w jednym państwie członkowskim, na podstawie dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47, jako wyrób medyczny opatrzony oznakowaniem CE nie stoi na przeszkodzie zaklasyfikowaniu tego samego produktu przez właściwe organy innego państwa członkowskiego, ze względu na jego działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jako produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej rozporządzeniem nr 1901/2006.

   W tym względzie, jeżeli chodzi o rozróżnienie pomiędzy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, art. 1 ust. 5 lit. c) dyrektywy 93/42 wymaga, ściślej rzecz ujmując, od właściwych organów, aby zwracały szczególną uwagę na główny sposób działania produktu. Z art. 1 ust. 2 lit. a) rzeczonej dyrektywy wynika, iż jedynie produkt, który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, może zostać zakwalifikowany jako wyrób medyczny.

   Niemniej jednak w aktualnym stanie prawa Unii istnienie różnic pomiędzy państwami członkowskimi w kwestii kwalifikacji produktów w świetle dyrektywy 2001/83 jest trudne do uniknięcia, dopóki nie nastąpi pełniejsza harmonizacja środków koniecznych w celu zapewnienia ochrony zdrowia.

   W istocie asymetrie w informacjach naukowych, nowe odkrycia naukowe oraz różne oceny ryzyka dla zdrowia ludzkiego, a także pożądanego poziomu ochrony mogą tłumaczyć powody podjęcia przez właściwe orany dwóch państw członkowskich różnych decyzji dotyczących klasyfikacji produktu.

   Ponadto okoliczność, że produkt został zakwalifikowany w jednym państwie członkowskim na podstawie dyrektywy 93/42 jako wyrób medyczny, nie stanowi przeszkody dla zakwalifikowania go w innym państwie członkowskim jako produkt leczniczy na podstawie dyrektywy 2001/83, jeżeli ma on jego cechy charakterystyczne.

   (por. pkt 44–48; pkt 1 sentencji)

3.  Właściwe organy państwa członkowskiego w celu zaklasyfikowania jako produkt leczniczy na podstawie dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej rozporządzeniem nr 1901/2006, produktu zaklasyfikowanego już w innym państwie członkowskim jako wyrób medyczny opatrzony oznakowaniem CE na podstawie dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47, muszą, przed zastosowaniem postępowania w przedmiocie klasyfikacji przewidzianego w dyrektywie 2001/83, zastosować procedurę przewidzianą w art. 18 dyrektywy 93/42 oraz, w razie potrzeby, procedurę przewidzianą w art. 8 rzeczonej dyrektywy 93/42.

   W tym względzie właściwe organy państwa członkowskiego muszą uznać, że oznakowanie CE umieszczone na produkcie w następstwie zaklasyfikowania go w tym państwie członkowskim jako wyrób medyczny, zostało umieszczone w sposób niewłaściwy.

   (por. pkt 53, 55; pkt 2 sentencji)

4.  Produkt, który wprawdzie nie jest identyczny z innym produktem zaklasyfikowanym jako produkt leczniczy, jednak zawiera ten sam składnik i działa w ten sam sposób co on, zasadniczo nie może być sprzedawany w jednym i tym samym państwie członkowskim jako wyrób medyczny w rozumieniu dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47, chyba że z uwagi na inną cechę charakterystyczna tego produktu, istotną w świetle art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42, konieczne jest, aby był on klasyfikowany i sprzedawany jako wyrób medyczny, czego ustalenie należy do sądu odsyłającego.

   Ponadto w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia produktu leczniczego oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa Unii, należy klasyfikować go jako produkt leczniczy.

   (por. pkt 59, 60; pkt 3 sentencji)

Sprawa C‑109/12

Laboratoires Lyocentre

przeciwko

Lääkealan turvallisuus – ja kehittämiskeskus i Sosiaali – ja terveysalan lupa – ja valvontavirasto

(wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Korkein hallinto‑oikeus)

„Odesłanie prejudycjalne — Zbliżanie ustawodawstw — Wyroby medyczne — Dyrektywa 93/42/EWG — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dyrektywa 2001/83/WE — Uprawnienie właściwego organu krajowego do zaklasyfikowania jako produkt leczniczy stosowanego u ludzi produktu sprzedawanego w innym państwie członkowskim jako opatrzony oznakowaniem CE wyrób medyczny — Mająca zastosowanie procedura”

Streszczenie – wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 3 października 2013 r.

1. Zbliżanie ustawodawstw — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dyrektywa 2001/83 — Kwalifikacja produktu jako produkt leczniczy wedle funkcji — Kryteria

   (dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady)

2. Zbliżanie ustawodawstw — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dyrektywy 93/42 i 2001/83 — Rozróżnienie pomiędzy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi — Kryteria — Produkt klasyfikowany w jednym państwie członkowskim jako wyrób medyczny na podstawie dyrektywy 93/42 i w drugim państwie członkowskim jako produkt leczniczy na podstawie dyrektywy 2001/83 — Dopuszczalność

   [dyrektywy: 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 1 pkt 2 lit. b); Rady 93/42, art. 1 ust. 2 lit. a), art. 1 ust. 5 lit. c)]

3. Zbliżanie ustawodawstw — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dyrektywy 93/42 i 2001/83 — Klasyfikacja jako produkt leczniczy produktu, który został już zaklasyfikowany w innym państwie członkowskim jako wyrób medyczny — Procedury mające zastosowanie na podstawie tych dyrektyw

   (dyrektywy: 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady; Rady 93/42, art. 8, art. 18)

4. Zbliżanie ustawodawstw — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dyrektywy 93/42 i 2001/83 — Sprzedaż produktu jako produkt leczniczy lub wyrób medyczny — Produkt niebędący identyczny z innym produktem zaklasyfikowanym jako produkt leczniczy, lecz zawierający ten sam składnik i działający w ten sam sposób co on — Sprzedaż produktu jako wyrób medyczny — Niedopuszczalność — Wyjątki — Badanie przez sąd krajowy

   [dyrektywy: 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady; Rady 93/42, art. 1 ust. 2 lit. a), art. 8, 18]

1.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (por. pkt 42, 43)

2.  Zaklasyfikowanie produktu w jednym państwie członkowskim, na podstawie dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47, jako wyrób medyczny opatrzony oznakowaniem CE nie stoi na przeszkodzie zaklasyfikowaniu tego samego produktu przez właściwe organy innego państwa członkowskiego, ze względu na jego działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jako produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej rozporządzeniem nr 1901/2006.

   W tym względzie, jeżeli chodzi o rozróżnienie pomiędzy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, art. 1 ust. 5 lit. c) dyrektywy 93/42 wymaga, ściślej rzecz ujmując, od właściwych organów, aby zwracały szczególną uwagę na główny sposób działania produktu. Z art. 1 ust. 2 lit. a) rzeczonej dyrektywy wynika, iż jedynie produkt, który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, może zostać zakwalifikowany jako wyrób medyczny.

   Niemniej jednak w aktualnym stanie prawa Unii istnienie różnic pomiędzy państwami członkowskimi w kwestii kwalifikacji produktów w świetle dyrektywy 2001/83 jest trudne do uniknięcia, dopóki nie nastąpi pełniejsza harmonizacja środków koniecznych w celu zapewnienia ochrony zdrowia.

   W istocie asymetrie w informacjach naukowych, nowe odkrycia naukowe oraz różne oceny ryzyka dla zdrowia ludzkiego, a także pożądanego poziomu ochrony mogą tłumaczyć powody podjęcia przez właściwe orany dwóch państw członkowskich różnych decyzji dotyczących klasyfikacji produktu.

   Ponadto okoliczność, że produkt został zakwalifikowany w jednym państwie członkowskim na podstawie dyrektywy 93/42 jako wyrób medyczny, nie stanowi przeszkody dla zakwalifikowania go w innym państwie członkowskim jako produkt leczniczy na podstawie dyrektywy 2001/83, jeżeli ma on jego cechy charakterystyczne.

   (por. pkt 44–48; pkt 1 sentencji)

3.  Właściwe organy państwa członkowskiego w celu zaklasyfikowania jako produkt leczniczy na podstawie dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej rozporządzeniem nr 1901/2006, produktu zaklasyfikowanego już w innym państwie członkowskim jako wyrób medyczny opatrzony oznakowaniem CE na podstawie dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47, muszą, przed zastosowaniem postępowania w przedmiocie klasyfikacji przewidzianego w dyrektywie 2001/83, zastosować procedurę przewidzianą w art. 18 dyrektywy 93/42 oraz, w razie potrzeby, procedurę przewidzianą w art. 8 rzeczonej dyrektywy 93/42.

   W tym względzie właściwe organy państwa członkowskiego muszą uznać, że oznakowanie CE umieszczone na produkcie w następstwie zaklasyfikowania go w tym państwie członkowskim jako wyrób medyczny, zostało umieszczone w sposób niewłaściwy.

   (por. pkt 53, 55; pkt 2 sentencji)

4.  Produkt, który wprawdzie nie jest identyczny z innym produktem zaklasyfikowanym jako produkt leczniczy, jednak zawiera ten sam składnik i działa w ten sam sposób co on, zasadniczo nie może być sprzedawany w jednym i tym samym państwie członkowskim jako wyrób medyczny w rozumieniu dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47, chyba że z uwagi na inną cechę charakterystyczna tego produktu, istotną w świetle art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42, konieczne jest, aby był on klasyfikowany i sprzedawany jako wyrób medyczny, czego ustalenie należy do sądu odsyłającego.

   Ponadto w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia produktu leczniczego oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa Unii, należy klasyfikować go jako produkt leczniczy.

   (por. pkt 59, 60; pkt 3 sentencji)