(Sprawa T‑667/22)

SBM Développement

przeciwko

Komisji Europejskiej

Wyrok Sądu (czwarta izba) z dnia 3 lipca 2024 r.

Produkty biobójcze – Pozwolenie udzielone w drodze wzajemnego uznawania – Produkt biobójczy Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant – Decyzja Komisji w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu – Artykuły 35, 36 i 48 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 – Unieważnienie lub zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Skarga o stwierdzenie nieważności – Bezpośrednie oddziaływanie – Indywidualne oddziaływanie – Dopuszczalność – Warunki udzielenia pozwolenia – Artykuł 19 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 – Artykuł 19 ust. 5 rozporządzenia nr 528/2012 – Kompetencje Komisji – Pojęcie „pozwolenia krajowego” – Pojęcie „referencyjnego państwa członkowskiego” – Oczywisty błąd w ocenie – Proporcjonalność

1. Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Akty dotyczące ich bezpośrednio i indywidualnie – Unieważnienie lub zmiana krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w ramach procedur wzajemnego uznawania – Skierowana do państw członkowskich decyzja Komisji w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu w przedmiocie warunków pozwolenia na produkt biobójczy – Decyzja zmieniająca system wzajemnego uznawania tego produktu i kształtująca spoczywający na tych państwach obowiązek przeglądu wydanych pozwoleń – Skarga przedsiębiorstwa będącego posiadaczem pozwoleń na dopuszczenie tego produktu do obrotu w kilku państwach członkowskich – Dopuszczalność

   (art. 263 akapit czwarty TFUE; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012, art. 36 ust. 3)

   (zob. pkt 29–31, 33–44, 46–50)

2. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty biobójcze – Rozporządzenie nr 528/2012 – Unieważnianie pozwoleń, ich przegląd i zmiany – Procedury wzajemnego uznawania – Unieważnienie lub zmiana krajowych pozwoleń wydanych w ramach tej procedury – Właściwy organ państwa członkowskiego – Pojęcie – Właściwy organ każdego państwa członkowskiego, które wydało pozwolenie krajowe – Włączenie – Ograniczenie wyłącznie do referencyjnego państwa członkowskiego, które wydało pierwsze pozwolenie krajowe – Brak

   (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012, art. 36, 48)

   (zob. pkt 54–58, 68–81, 84, 85)

3. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty biobójcze – Rozporządzenie nr 528/2012 – Unieważnianie pozwoleń, ich przegląd i zmiany – Procedury wzajemnego uznawania – Unieważnienie lub zmiana krajowych pozwoleń wydanych w ramach tej procedury – Nierozstrzygnięte sprzeciwy państw członkowskich w przedmiocie warunków udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy – Zgłaszanie tych sprzeciwów Komisji – Państwo członkowskie, na którym spoczywa obowiązek takiego zgłoszenia – Państwo członkowskie, które wydało decyzję o unieważnieniu lub zmianie udzielonego pozwolenia – Kompetencje Komisji do przyjęcia decyzji w sprawie tych sprzeciwów, kształtującej po stronie państw członkowskich obowiązek przeglądu wydanych pozwoleń

   (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012, art. 35, art. 36 ust. 1, art. 48 ust. 3)

   (zob. pkt 94–102, 104, 105)

4. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty biobójcze – Rozporządzenie nr 528/2012 – Unieważnianie pozwoleń, ich przegląd i zmiany – Procedury wzajemnego uznawania – Unieważnienie lub zmiana krajowych pozwoleń wydanych w ramach tej procedury – Skierowana do państw członkowskich decyzja Komisji w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu w przedmiocie warunków pozwolenia na produkt biobójczy – Brak spoczywającego na tej instytucji obowiązku ponownego przeprowadzania wyczerpującej analizy spełnienia tych warunków – Uprawnienia dyskrecjonalne tej instytucji – Zakres – Kontrola sądowa – Granice – Naruszenie zasady proporcjonalności – Brak

   (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012, art. 19 ust. 5, art. 36 ust. 1, 2, art. 48 ust. 3)

   (zob. pkt 125, 126, 140–142, 144, 149–151)

Streszczenie

Sąd oddalił wniesioną przez posiadaczkę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Komisji Europejskiej w sprawie nierozstrzygniętych sprzeciwów dotyczących warunków udzielenia pozwolenia na ten produkt ( 1 ). Czyniąc to, Sąd po raz pierwszy wypowiedział się w przedmiocie wykładni
i stosowania art. 35, 36 i 48 rozporządzenia nr 528/2012 ( 2 ), dotyczących możliwości unieważnienia lub zmiany pozwolenia na produkt biobójczy uprzednio udzielonego przez państwo członkowskie z zastosowaniem zasady wzajemnego uznawania.

SBM Développement SAS jest posiadaczką pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich produktu biobójczego zawierającego substancję czynną alfachloralozę, przeznaczonego do zwalczania myszy w pomieszczeniach, wprowadzanego do obrotu w Unii pod różnymi nazwami (zwanego dalej „rozpatrywanym produktem biobójczym”). W dniu 17 czerwca 2013 r. właściwy organ Zjednoczonego Królestwa udzielił pozwolenia na rozpatrywany produkt biobójczy ( 3 ). W latach 2014–2019 pozwolenie to było przedmiotem procedury wzajemnego uznawania sekwencyjnego w wielu państwach członkowskich ( 4 ), do których należały Republika Francuska i Królestwo Szwecji. W grudniu 2019 r. w odpowiedzi na powiadomienie o licznych przypadkach zatrucia pierwotnego u psów i zatrucia wtórnego u kotów łączonego z alfachloralozą oba te państwa zmieniły pozwolenia krajowe na rozpatrywany produkt biobójczy ( 5 ). W kwietniu 2020 r. Królestwo Danii i Republika Federalna Niemiec powiadomiły grupę koordynacyjną ( 6 ) o sprzeciwach wobec tych zmian. Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, Królestwo Szwecji w sierpniu 2020 r. i Republika Francuska w październiku 2020 r. skierowały nierozstrzygnięte sprzeciwy do Komisji ( 7 ), dostarczając jej szczegółowe opisy kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny jego braku.

W dniu 23 czerwca 2022 r. Komisja przyjęła decyzję wykonawczą dotyczącą spornego produktu biobójczego ( 8 ), w której uznała, że produkt ten nie spełnia w całości warunków udzielenia pozwolenia określonych w art. 19 rozporządzenia nr 528/2012 ( 9 ). W niniejszej sprawie instytucja ta uznała, po pierwsze, że pozwolenie na rozpatrywany produkt biobójczy może zostać udzielone jedynie w państwach członkowskich, które uważają, że niewydanie takiego pozwolenia powodowałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania danego produktu biobójczego zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu ( 10 ). Po drugie, uznała ona, że w przypadkach udzielenia pozwolenia na stosowanie rozpatrywanego produktu biobójczego, produkt ten winien podlegać odpowiednim środkom zmniejszającym ryzyko, aby zminimalizować narażenie zwierząt i środowiska na działanie tego produktu biobójczego.

Ocena Sądu

W pierwszej kolejności Sąd wypowiedział się w przedmiocie dopuszczalności skargi ( 11 ). W tym kontekście Sąd zbadał, po pierwsze, czy zaskarżona decyzja dotyczy skarżącej bezpośrednio, a w szczególności, czy decyzja ta wywiera bezpośredni wpływ na sytuację skarżącej. W tym względzie Sąd podkreślił, że zaskarżona decyzja zmienia mający dotychczas zastosowanie system wzajemnego uznawania rozpatrywanego produktu biobójczego ( 12 ), ponieważ wymaga, by każde państwo członkowskie ponownie dokonało przeglądu udzielonego pozwolenia ( 13 ), wyważając nieproporcjonalne negatywne skutki dla społeczeństwa ewentualnego braku pozwolenia z jednej strony oraz ryzyko związane ze stosowaniem produktu z drugiej strony. Sąd doszedł do wniosku, że podważając pozwolenia udzielone przez państwa członkowskie na rozpatrywany produkt biobójczy, zaskarżona decyzja zmienia kryteria, których spełnienia wymaga udzielenie pozwolenia, jak również system znajdujący zastosowanie do wzajemnego uznawania tego produktu. Decyzja ta wywiera zatem bezpośredni wpływ na sytuację prawną skarżącej.

Odnosząc się do wątpliwości, czy zaskarżona decyzja pozostawia jakiekolwiek uprawnienia dyskrecjonalne po stornie adresatów mających obowiązek jej wykonania, Sąd zauważył, że niewątpliwe decyzja skutkuje automatycznym poddaniem rozpatrywanego produktu biobójczego procedurze oceny porównawczej ( 14 ), którą powinny przeprowadzić państwa członkowskie w stosunku do wszystkich istniejących lub przyszłych pozwoleń na ten produkt. Ponadto zaskarżona decyzja automatycznie zmienia system prawny znajdujący zastosowanie w dziedzinie wzajemnego uznawania pozwoleń na rozpatrywany produkt biobójczy. Z tych względów zaskarżona decyzja wywiera bezpośredni wpływ na sytuację prawną skarżącej jako posiadaczki pozwoleń krajowych na rozpatrywany produkt biobójczy
i nie pozostawia żadnych uprawnień dyskrecjonalnych państwom członkowskim, na których ciąży obowiązek wykonania tej decyzji, ponieważ państwa te mają obowiązek przeprowadzenia przeglądu istniejących pozwoleń. W konsekwencji zaskarżona decyzja dotyczy skarżącej bezpośrednio.

Po drugie, odnosząc się do tego, czy zaskarżona decyzja dotyczy skarżącej indywidualnie, Sąd podkreślił, że skarżąca została wymieniona w tej decyzji jako aktualny posiadacz pozwolenia na rozpatrywany produkt biobójczy i że uczestniczyła ona w postępowaniu pojednawczym w ramach grupy koordynacyjnej ( 15 ). Wynika stąd, że zaskarżona decyzja dotyczy skarżącej ze względu pewne cechy, które są dla niej charakterystyczne i na sytuację faktyczną, która odróżnia ją od wszelkich innych osób, w związku z czym zaskarżona decyzja dotyczy skarżącej również indywidualnie. W konsekwencji Sąd doszedł do wniosku, że skarżąca posiada legitymację procesową do wniesienia skargi o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, ponieważ decyzja ta dotyczy jej bezpośrednio i indywidualnie.

W drugiej kolejności Sąd podkreślił na wstępie, że przepisy dotyczące wzajemnego uznawania ( 16 ) stanowią zatem jeden z kamieni węgielnych rozporządzenia nr 528/2012. Jednakże na mocy tego rozporządzenia poprawę swobodnego przepływu produktów biobójczych w Unii do urzeczywistnienia, której zmierza mechanizm wzajemnego uznawania pozwoleń przewidziany w tym rozporządzeniu, należy pogodzić z ochroną zdrowia ludzi
i zwierząt oraz ochroną środowiska, a także z zasadą ostrożności. W tym sensie na rynku mogą być udostępniane jedynie produkty zgodne z przepisami rozporządzenia nr 528/2012, w szczególności z jego art. 19. Z tych względów zasada wzajemnego uznawania pozwoleń ( 17 ) nie stanowi zasady bezwzględnej. Rozporządzenie to przewiduje bowiem wyjątki od tej zasady w interesie ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska, które leżą w interesie ogólnym ( 18 ).

W świetle powyższych rozważań Sąd, po pierwsze, oddalił argument, zgodnie z którym wedle zasady wzajemnego uznawania jedynie referencyjne państwo członkowskie ( 19 ), które wydało pierwotne pozwolenie krajowe w Unii, jest uprawnione do unieważnienia lub zmiany pozwolenia, którego udzieliło ( 20 ). Przeciwnie, z użycia wyrażenia „pozwolenie krajowe” w rozporządzeniu nr 528/2012 wynika, że stosowanie terminu „krajowe” należy rozumieć jako oznaczające produkty biobójcze, na które wydano pozwolenie na szczeblu krajowym, w odróżnieniu od produktów biobójczych, które są przedmiotem pozwolenia Unii na podstawie rozdziału VIII rozporządzenia nr 528/2012.

Po drugie, Sąd stwierdził, że przyjmując zaskarżoną decyzję, nawet wówczas gdy nierozstrzygnięte sprzeciwy zostały skierowane do Komisji przez inne państwo niż referencyjne państwo członkowskie w rozumieniu art. 33 rozporządzenia nr 528/2012, Komisja nie wykroczyła poza swe kompetencje przyznane jej w art. 35 i 36 rozporządzenia nr 528/2012. Sąd przypomina, że w przypadku braku porozumienia między właściwymi organami niektórych państw członkowskich co do pozwoleń krajowych podlegających wzajemnemu uznawaniu w wyniku unieważnienia lub zmiany pozwolenia przez państwo członkowskie ( 21 ) procedury przewidziane w art. 35 i 36 tego rozporządzenia stosuje się „odpowiednio” ( 22 ). Artykuł 36 ust. 1 tego rozporządzenia należy stosować w szczególnym kontekście, mianowicie unieważnienia lub zmiany udzielonego już pozwolenia krajowego. Taki kontekst różni się od kontekstu wydania pierwszego pozwolenia w drodze wzajemnego uznawania ( 23 ). W tym kontekście odesłania do referencyjnego państwa członkowskiego w art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 nie można interpretować w ten sposób, że jedynie to państwo może poinformować Komisję o braku porozumienia co do decyzji o unieważnieniu lub zmianie pozwolenia. Ponadto Sąd uściślił, że uprawnienie Komisji do przyjęcia zaskarżonej decyzji nie wynika z przekazania sprawy przez „referencyjne państwo członkowskie” lecz z art. 35 i 36 rozporządzenia nr 528/2012, które przewidują interwencję Komisji, w przypadku gdy nie udało się osiągnąć porozumienia w ramach grupy koordynacyjnej przed upływem terminu przewidzianego w tym rozporządzeniu ( 24 ).

Po trzecie, Sąd uznał, że zaskarżona decyzja nie była dotknięta oczywistym błędem w ocenie i oddalił w szczególności argument, zgodnie z którym Komisja nie przeprowadziła pogłębionej analizy tego, czy rozpatrywany produkt biobójczy spełnia warunki przewidziane w art. 19 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. W tym celu podkreślił on, że choć Komisja może wystąpić do Agencji o wydanie opinii na temat zagadnień naukowych lub technicznych podniesionych przez państwa członkowskie ( 25 ), to jednak konsultacja ta jest uprawnieniem tej instytucji, a nie jej obowiązkiem. Ponadto Sąd przypomniał, że to na etapie udzielania pozwolenia na produkt biobójczy w celu wprowadzenia go do obrotu bada się szczegółowo wszystkie zamierzone zastosowania tego produktu oraz że dokonuje się oceny ryzyka produktu w odniesieniu do każdego z tych zastosowań. W ramach procedur wzajemnego uznawania do referencyjnego państwa członkowskiego należy przeprowadzenie takiego badania, a udzielenie pozwolenia na produkty biobójcze należy następnie do zainteresowanych państw członkowskich, a nie do Komisji. Do każdego zainteresowanego państwa członkowskiego należy zatem sprawdzenie, czy produkt biobójczy może być przedmiotem wzajemnego uznawania lub czy istnieją względy interesu ogólnego wymienione enumeratywnie w rozporządzeniu nr 528/2012, uzasadniające nieprzyjęcie wniosku o takie uznanie. W tym względzie nie należy mylić roli powierzonej Komisji w art. 36 tego rozporządzenia z rolą państw członkowskich w ramach ich krajowej procedury udzielania pozwoleń. Wyłącznie do Komisji należy wydanie decyzji w kwestiach do niej skierowanych w celu znalezienia rozwiązania sporów między tymi państwami. W tym kontekście, choć Komisja ma obowiązek działać zgodnie z zasadą dobrej administracji oraz badać, z zachowaniem staranności i bezstronności, wszystkie dowody przedłożone jej w celu rozstrzygnięcia tego sporu, to jednak nie należy do niej przeprowadzanie dalszego wyczerpującego badania zgodności ze wszystkimi warunkami określonymi w art. 19 rozporządzenia nr 528/2012. W związku z tym, biorąc pod uwagę te niedopuszczalne skutki dla zdrowia zwierząt, zgłoszone przez wiele państw członkowskich, Komisja rozstrzygnęła spór między państwami członkowskimi Unii, które udzieliły pozwolenia na ten produkt biobójczy.

( 1 ) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/1388 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na produkt biobójczy Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant, przekazanego przez Francję i Szwecję zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. 2022, L 208, s. 7; zwana dalej „zaskarżoną decyzją”).

( 2 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. 2012, L 167, s. 1).

( 3 ) Zgodnie z procedurą krajowego dopuszczania produktów biobójczych przewidzianą w dyrektywie 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 1998, L 123, s. 1). To dopuszczenie produktu biobójczego pozostało w mocy po wejściu w życie rozporządzenia nr 528/2012.

( 4 ) Na mocy z art. 33 rozporządzenia 528/2012.

( 5 ) Na podstawie art. 48 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia nr 528/2012.

( 6 ) Ustanowiony na mocy z art. 35 rozporządzenia 528/2012.

( 7 ) Zgodnie z zastosowaniem art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012.

( 8 ) Decyzja ta została wydana na podstawie art. 36 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012.

( 9 ) A dokładniej w art. 19 ust. 1 lit. b), iii) rozporządzenia nr 528/2012. Na mocy tego przepisu, udziela się pozwolenia na produkt biobójczy jeżeli „nie powoduje – ani sam, ani poprzez jego pozostałości – natychmiastowego ani opóźnionego niedopuszczalnego działania na zdrowie […] zwierząt, ani bezpośrednio, ani przedostając się z wody przeznaczonej do spożycia, żywności, paszy, powietrza, ani przez inne działanie pośrednie”.

( 10 ) Zgodnie z zastosowaniem art. 19 ust. 5 rozporządzenia nr 528/2012.

( 11 ) Na podstawie art. 263 akapit czwarty TFUE.

( 12 ) Ustanowionego w art. 32 rozporządzenia nr 528/2012.

( 13 ) Zgodnie z zastosowaniem art. 36 ust. 4 rozporządzenia nr 528/2012.

( 14 ) Przewidziany w art. 19 ust. 5 rozporządzenia nr 528/2012.

( 15 ) Przewidziany w art. 35 ust. 5 rozporządzenia nr 528/2012.

( 16 ) Takie jak przewidziane w art. 32–40 rozporządzenia nr 528/2012.

( 17 ) Takie jak ustanowione w art. 32 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012.

( 18 ) Artykuł 37 rozporządzenia nr 528/2012 przewiduje odstępstwa od zasady wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów biobójczych z enumeratywnie wymienionych powodów związanych z interesem ogólnym.

( 19 ) W rozumieniu art. 33 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012.

( 20 ) Na podstawie art. 48 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012.

( 21 ) Zgodnie z zastosowaniem art. 48 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012.

( 22 ) Article 48, paragraphe 3, du règlement no 528/2012.

( 23 ) Zgodnie z zastosowaniem art. 48 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012.

( 24 ) W szczególności przez art. 35 ust. 3 rozporządzenia nr 528/2012.

( 25 ) Na podstawie art. 36 ust. 2 rozporządzenia nr 528/2012.