Sprawa T‑868/19

Nouryon Industrial Chemicals BV i in.

przeciwko

Komisji Europejskiej

Wyrok Sądu (czwarta izba) z dnia 29 marca 2023 r.

REACH – Ocena dokumentacji rejestracyjnej i kontrola zgodności informacji przekazanych przez rejestrujących – Wniosek o przeprowadzenie dodatkowych badań do celów dokumentacji rejestracyjnej dla eteru dimetylowego – Badanie prenatalnej toksyczności rozwojowej – Rozszerzone badanie szkodliwego wpływu na rozrodczość na jednym pokoleniu – Wstępne badanie ustalające zakres stężenia – Artykuł 51 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 – Badania na zwierzętach – Artykuł 25 rozporządzenia nr 1907/2006 – Oczywisty błąd w ocenie – Proporcjonalność

1. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Procedura oceny – Kontrola zgodności rejestracji z przepisami – Brak jednomyślnego porozumienia komitetu państw członkowskich w przedmiocie projektu decyzji Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) – Przekazanie Komisji kompetencji do przygotowania projektu decyzji – Zakres kompetencji Komisji – Ograniczenie do aspektów decyzji ECHA, które nie zostały objęte jednomyślnym porozumieniem komitetu państw członkowskich – Wyłączenie

   (rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 51 ust. 7)

   (zob. pkt 27–33)

2. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Procedura oceny – Kontrola zgodności rejestracji z przepisami – Decyzja, w której Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) żąda dodatkowych informacji – Odwołanie wniesione do Rady Odwoławczej ECHA – Zadania Rady Odwoławczej – Dogłębność kontroli – Ocena bardzo złożonych okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym – Ograniczenie kontroli do oceny oczywistych błędów w ocenie ECHA – Wyłączenie – Prawo do ponownego zbadania ocen ECHA – Włączenie

   (rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady)

   (zob. pkt 38)

3. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Procedura oceny – Kontrola zgodności rejestracji z przepisami – Decyzja, w której Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) żąda dodatkowych informacji – Skarga do sądu Unii – Dogłębność kontroli – Ocena bardzo złożonych okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym – Ograniczenie kontroli do oceny oczywistych błędów w ocenie ECHA – Włączenie

   (art. 263 TFUE; rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady)

   (zob. pkt 38)

4. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Obowiązek rejestracji w Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) – Przedmiot rejestracji – Zagwarantowanie bezpiecznego stosowania substancji w ramach jej zwykłego stosowania – Niezbędna wiedza w zakresie istotnych cech charakterystycznych substancji, w szczególności jej skutków dla istot żywych i środowiska naturalnego

   (rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, załączniki VII– X)

   (zob. pkt 83)

5. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Procedura oceny – Pojęcie szczególnych obaw – Przesłanki – Istnienie informacji powodujących racjonalne obawy co do działania neurotoksycznego substancji – Włączenie

   (rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, pkt 8.7.3., kolumna 2 akapit drugi załącznika X)

   (zob. pkt 103)

6. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Procedura oceny – Kontrola zgodności rejestracji z przepisami – Kompetencja Komisji – Zakres – Prawo do żądania przeprowadzenia wstępnego badania dotyczącego określenia zakresu stężenia poprzedzającego rozszerzone badanie szkodliwego wpływu na rozrodczość na jednym pokoleniu – Włączenie

   (rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, pkt 8.7.3. załącznika X)

   (zob. pkt 133)

7. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Procedura oceny – Kontrola zgodności rejestracji z przepisami – Decyzja w przedmiocie zażądania uzupełnienia dokumentacji rejestracyjnej na podstawie badania obejmującego badania na zwierzętach – Prawo do udzielenia odpowiedzi poprzez zaproponowanie zmiany w stosunku do żądanych badań – Dopuszczalność

   (rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, pkt 8.7.3., kolumna 2 akapit drugi załącznika X)

   (zob. pkt 144–148)

8. Zbliżanie ustawodawstw – Rejestracja, ocena i udzielanie zezwoleń w zakresie chemikaliów – Rozporządzenie REACH – Procedura oceny – Kontrola zgodności rejestracji z przepisami – Wymagania w zakresie informacji standardowych dotyczących substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 1000 ton – Żądanie przeprowadzenia badania prenatalnej toksyczności rozwojowej na drugim gatunku na podstawie załącznika X – Charakter obowiązkowy

   (rozporządzenie nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, pkt 8.7.2. załącznika X)

   (zob. pkt 164)

Streszczenie

Skarżące są producentami lub importerami eteru dimetylowego z siedzibą w Unii Europejskiej lub wyłącznymi przedstawicielami działającymi na rzecz producentów tej substancji chemicznej mających siedzibę poza Unią. W zastosowaniu zasady „brak danych, brak obrotu” ( 1 ) wystąpili oni do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) z wnioskiem o rejestrację eteru dimetylowego dla ilości produkowanych lub importowanych równych lub przekraczających 1000 ton rocznie na producenta lub importera.

W ramach procedury kontroli zgodności rejestracji ( 2 ), ponieważ komitet państw członkowskich nie doszedł do jednomyślnego porozumienia w przedmiocie projektu ECHA, Agencja przekazała akta Komisji Europejskiej aby wydała decyzję ostateczną ( 3 ). W tej ostatniej (zwanej „zaskarżoną decyzją”) Komisja stwierdziła, że rejestracja eteru dimetylowego nie była zgodna z wymogami w zakresie informowania w odniesieniu do dwóch różnych skutków związanych z toksycznością dla rozrodczości, a mianowicie skutków względem rozwoju prenatalnego i skutków istotnych dla rozrodczości na jednym pokoleniu. W konsekwencji w zaskarżonej decyzji Komisja nałożyła na rejestrujących obowiązek przekazania informacji w tym względzie po przeprowadzeniu dodatkowych prób na królikach i szczurach.

Sąd, do którego skierowano skargę o stwierdzenie nieważności, którą zresztą oddalił, dokonał istotnych uściśleń w odniesieniu do przepisów rozporządzenia REACH oraz załączników do tego aktu dotyczących w szczególności właściwości Komisji w dziedzinie kontroli dokumentacji rejestracyjnej, badań laboratoryjnych na zwierzętach podlegających przeprowadzeniu lub które mogły być narzucone, jak również warunków ich wykonania, warunków dostosowania wymogów zawartych w przyjętej decyzji w następstwie takiej kontroli oraz zadań sądu, do którego wystąpiono ze skargą na tę decyzję.

Ocena Sądu

W pierwszej kolejności Sąd oddalił zarzut oparty na naruszeniu przez Komisję rozporządzenia REACH poprzez wydanie zaskarżonej decyzji, która w części obejmuje aspekty, w odniesieniu do których komitet państw członkowskich osiągnął jednomyślne porozumienie.

W tym względzie Sąd po pierwsze orzekł, że wbrew temu, co twierdzą skarżące, z art. 51 ust. 7 rozporządzenia REACH nie wynika, że jeżeli brak porozumienia w łonie komitetu państw członkowskich dotyczy jedynie części projektu decyzji ECHA, powinna ona podzielić ostateczną decyzję na pierwszą część, w odniesieniu do której osiągnięto porozumienie, która zostałaby przyjęta przez ECHA na podstawie ust. 6 tego artykułu, oraz na drugą część, w odniesieniu do której nie osiągnięto porozumienia, która zostałaby przyjęta przez Komisję zgodnie z ust. 7 tego artykułu. W następstwie zastosowania podejścia literalnego, kontekstualnego i celowościowego Sąd doszedł do wniosku, że ten ostatni ustęp, będący podstawą prawną zaskarżonej decyzji, można rozumieć tylko w ten sposób, że wszelkie rozbieżności stanowisk w ramach komitetu państw członkowskich co do aspektu projektu decyzji ECHA zbadanego w ramach kontroli zgodności rejestracji z prawem stanowią spór co do tego całościowo rozpatrywanego projektu, przyznając Komisji uprawnienie do przygotowania nowego projektu decyzji w sprawie oceny dokumentacji rejestracyjnej, a następnie do wydania ostatecznej decyzji w tym względzie.

Po drugie, Sąd wskazał, że wniosku tego nie podważa argument oparty na tym, że w razie przyjęcia decyzji przez ECHA skarżące korzystałyby z większych gwarancji w zakresie aspektów, w odniesieniu do których komitet państw członkowskich osiągnął jednomyślne porozumienie, ponieważ kontrola przeprowadzana przez Radę Odwoławczą ECHA nie ogranicza się, jak w przypadku Sądu, do sprawdzenia istnienia oczywistych błędów. Różnica ta wynika bowiem z wyboru prawodawcy co do ustanowienia w pewnych wypadkach kontroli o charakterze administracyjnym, a w innych – kontroli o charakterze sądowym.

W drugiej kolejności Sąd oddalił zarzut oparty na tym, że Komisja naruszyła rozporządzenie REACH ( 4 ) i popełniła oczywisty błąd w ocenie, żądając przeprowadzenia badań, które były sprzeczne z obowiązującymi wymogami prawnymi oraz które nie były technicznie wykonalne bez towarzyszących temu niebezpieczeństw. Sąd stwierdził bowiem, że argumentacja przedstawiona na poparcie tego zarzutu nie znajduje oparcia w stanie faktycznym oraz że skarżące w żaden sposób nie wykazały, że Komisja nałożyła w zaskarżonej decyzji obowiązek osiągnięcia, wbrew obowiązującym przepisom prawa, poziomu szkodliwych stężeń w zakresie badań ostrej toksyczności w drodze inhalacji. Z drugiej strony stwierdził, że z dokumentacji rejestracyjnej sprawy wynika, iż laboratoria uznały się za zdolne do przeprowadzenia przedmiotowych badań.

W trzeciej kolejności Sąd oddalił zarzut oparty na tym, że Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie, żądając przeprowadzenia badań, które nie dostarczają żadnej istotnej informacji dotyczącej eteru dimetylowego.

Sąd po przypomnieniu układu i roli załączników do rozporządzenia REACH podkreślił w szczególności, że te obowiązki informacyjne dotyczą substancji chemicznych i mają na celu, jak wskazano w art. 1 rozporządzenia REACH, zapewnienie, aby zagrożenia ze strony tych substancji, wyprodukowanych, wprowadzanych do obrotu i stosowanych, były znane oraz aby substancje te, gdy są używane, nie miały szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska naturalnego. W konsekwencji, biorąc pod uwagę potencjalne zagrożenia stwarzane przez substancje chemiczne i stosując zasadę ostrożności, jak również z uwagi na cel w postaci zapobiegania zbędnym badaniom na zwierzętach kręgowych, prawodawca dokonał już wyboru w celu zażądania od rejestrujących badań na zwierzętach kręgowych tylko wtedy, gdy okazują się one istotne z uwagi na ilość danej substancji. Tak więc skoro skarżące nie kwestionują zgodności z prawem tych załączników, nie mogą one skutecznie twierdzić, że są zwolnione z obowiązku przeprowadzenia badań, które w każdym przypadku powinny być przeprowadzone na podstawie przepisów tych załączników, uzasadniając to tym, że są one bez znaczenia.

Następnie Sąd zbadał argumenty przytoczone na poparcie zarzutu trzeciego mającego na celu podważenie oceny Komisji dotyczącej przydatności różnych żądanych badań, tym bardziej że w każdym razie nie są one obowiązkowe. Sąd przypomniał, że skoro taka ocena przez organ administracyjny należy do kategorii złożonych ocen okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym, musi się on ograniczyć do zbadania, czy nie jest ona dotknięta oczywistym błędem, nadużyciem władzy lub też czy organ ten nie przekroczył w sposób oczywisty granic przysługującego mu uznania. Tymczasem Sąd, po odrzuceniu wniosku skarżących o powołanie niezależnego eksperta z uwagi na brak konieczności wypowiedzenia się w kwestii rozpatrywanej skargi, orzekł odnośnie do argumentów dotyczących konkretnych zastosowań przez człowieka, jak również oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem w tej dziedzinie, mających na celu wykazanie, że w przypadku gdy substancja jest stosowana w ramach jej zastosowań przemysłowych, zawodowych lub domowych, nie może ona powodować niekorzystnych skutków dla człowieka, że rejestracja substancji nie ma na celu jedynie zagwarantowania jej bezpiecznego stosowania w ramach jej zwykłego używania, lecz także poznanie substancji i jej skutków dla istot żywych i środowiska jako takich, innymi słowy poznanie jej istotnych cech charakterystycznych, co może wymagać przeprowadzenia prób odtwarzających warunki odbiegające od tych dotyczących normalnego zastosowania. Doszedł on do wniosku, że Komisja nie popełniła oczywistego błędu w ocenie, żądając badań wymienionych w zaskarżonej decyzji.

W czwartej kolejności Sąd oddalił argument oparty na tym, że Komisja naruszyła prawo, przeinaczając zakres wyrażenia „szczególne obawy” zawartego w załączniku do rozporządzenia REACH ( 5 ). Orzekł on, że pomimo braku dokładnej definicji tego, co stanowi szczególną obawę związaną z neurotoksycznością rozwojową, z samego brzmienia tego przepisu wynika, że aby taka obawa mogła istnieć, informacje o pewnym charakterze będące w posiadaniu rejestrujących lub właściwego organu muszą wykazać, że dana substancja ma neurotoksyczne działanie na rozwój czy też jedynie wzbudzają uzasadnione obawy co do tego, że substancja ta wywołuje tego rodzaju skutki. W świetle takich informacji rozszerzone badanie szkodliwego wpływu na rozrodczość na jednym pokoleniu obejmujące kohorty 2A i 2B ma zatem na celu wyjaśnienie, potwierdzenie lub unieważnienie skutków neurotoksycznych substancji dla rozwoju. Do właściwego organu zatem należy – w braku spontanicznej inicjatywy w tym kierunku ze strony rejestrujących – ocena, czy istnieją obawy związane z neurotoksycznością rozwojową. W niniejszej sprawie Komisja nie była więc już zobowiązana do przedstawienia dowodów na to, że eter dimetylowy wywołuje poważne i znaczne skutki neurotoksyczności.

W piątej kolejności Sąd oddalił zarzut oparty na tym, że Komisja naruszyła prawo ( 6 ), żądając, aby rozległa analiza szkodliwego wpływu na rozrodczość na jednym pokoleniu była poprzedzona badaniem wstępnym w kwestii określenia stężenia. Przede wszystkim orzekł on, że Komisja jest upoważniona do zażądania przeprowadzenia wstępnego badania dotyczącego określenia stężenia, poprzedzającego rozszerzone badanie szkodliwego wpływu na rozrodczość na jednym pokoleniu. Następnie wskazał on, że w zakresie, w jakim – z uwagi na ilość zgłoszoną w niniejszej sprawie – poziom substancji wytwarzanych lub importowanych rocznie przez producenta lub importera w ilościach równych lub przekraczających 1000 t, jest osiągnięty, skarżące nie mogą powoływać się na możliwości dostosowania, które dotyczą substancji produkowanych lub importowanych w ilości równej lub przekraczającej 10 t. Wreszcie, co się tyczy argumentacji, zgodnie z którą przeprowadzenie wstępnego badania dotyczącego ustalenia stężenia narusza cel ( 7 ) polegający na przeprowadzaniu badań na zwierzętach kręgowych tylko wtedy, gdy nie ma innego rozwiązania, Sąd stwierdził, że w niniejszym przypadku fakt zwrócenia się o to badanie w ramach przeprowadzania rozszerzonego badania szkodliwego wpływu na rozrodczość na jednym pokoleniu pozwolił pogodzić zasadę ostrożności z wymogiem ograniczenia badań na zwierzętach.

W szóstej kolejności Sąd oddalił zarzut opary na tym, że Komisja naruszyła prawo ( 8 ) ze względu na to, że zaskarżona decyzja nie pozwalała skarżącym zaradzić niezgodności rejestracji eteru dimetylowego poprzez przyjęcie dostosowań w stosunku do badań zażądanych w tej decyzji. Sąd przypomniał, że właściwe przepisy ogólne rozporządzenia REACH i cel ograniczenia badań na zwierzętach wyrażony w tych przepisach ogólnych oznaczają, że rejestrujący, od którego ECHA zażądała uzupełnienia dokumentacji rejestracyjnej na podstawie badania obejmującego testy na zwierzętach, ma, o ile jest to wykonalne z naukowego i technicznego punktu widzenia, możliwość, a nawet obowiązek udzielenia odpowiedzi na to żądanie poprzez dostarczenie informacji odpowiednich w świetle powodów uzasadniających to żądanie, lecz pochodzących ze źródeł alternatywnych względem tego badania. Ponadto ECHA podlega odpowiadającemu tej możliwości obowiązkowi przeprowadzenia kontroli zgodności tych alternatywnych informacji z mającymi zastosowanie wymogami, a w szczególności ustalenia, czy powinny one zostać uznane za dostosowania zgodne z zasadami przewidzianymi we właściwych załącznikach do rozporządzenia REACH. Według Sądu żaden powód nie uzasadnia przyjęcia odmiennego rozwiązania, w sytuacji gdy – jak w niniejszej sprawie – decyzja, w której od rejestrującego żąda się uzupełnienia dokumentacji rejestracyjnej na podstawie badania pociągającego za sobą przeprowadzenie badań na zwierzętach, jest wydawana ( 9 ) nie przez ECHA, lecz przez Komisję ze względu na brak jednomyślności w ramach komitetu państw członkowskich w przedmiocie projektu decyzji ECHA. Sąd doszedł zatem do wniosku, że nie można zaskarżonej decyzji interpretować jako zakazującej reakcji na nią poprzez zaproponowanie dostosowań, a więc zawarcia w dokumentacji technicznej informacji odpowiednich w świetle uzasadnienia stanowiącego podstawę sformułowanych w tej decyzji żądań przeprowadzenia badań na zwierzętach, lecz pochodzących ze źródeł alternatywnych względem tych badań.

Jeśli chodzi o zarzut oparty na tym, że Komisja, żądając przeprowadzenia na królikach badania prenatalnej toksyczności rozwojowej, w szczególności naruszyła prawo i popełniła oczywisty błąd w ocenie ( 10 ), to Sąd go oddalił. Stwierdził on bowiem, że naruszenia prawa nie wykazano, ponieważ przepis załącznika IX, zgodnie z którym „[b]adanie należy początkowo przeprowadzić na jednym gatunku” i „[d]ecyzja o potrzebie przeprowadzenia badania na drugim gatunku dla tego lub kolejnego zakresu wielkości obrotu powinna być podjęta na podstawie wyniku pierwszego badania i wszelkich innych dostępnych i odpowiednich danych” ( 11 ), podkreślany przez skarżące, oznacza jedynie, że wymóg przeprowadzenia badania na drugim gatunku w odniesieniu do substancji produkowanej lub importowanej w ilości między 100 a 999 ton rocznie przez producenta lub importera może, w przypadku gdy spełnione są warunki przeprowadzenia takiego badania, być ewentualnie przeniesione do momentu, kiedy substancja osiągnie „kolejny zakres wielkości obrotu”, tj. w przypadku gdy substancja ta będzie produkowana lub importowana w ilości równej albo przekraczającej 1000 t rocznie przez producenta lub importera. Jednak ów przepis załącznika IX nie został sam w sobie przetransponowany na tym ostatnim poziomie, będącym przedmiotem załącznika X. Jeśli chodzi zatem o oczywisty błąd w ocenie, jaki miał zostać popełniony poprzez zażądanie badania prenatalnej toksyczności rozwojowej na drugim gatunku, mimo że przesłanki nie zostały spełnione, Sąd orzekł, że zawarty w kolumnie 1 załącznika X dla pkt 8.7.2. wymóg przeprowadzenia „[b]adania toksyczności […] na jednym gatunku” należy interpretować jako odrębny od wymogu sformułowanego w takim brzmieniu w kolumnie 1 załącznika IX dla tego samego punktu, co oznacza, iż każde z tych dwóch badań powinno dotyczyć innego gatunku. Jako że nie przewidziano w tym względzie żadnego dostosowania w pkt 8.7.2. załącznika X, prenatalne badanie toksyczności rozwojowej, przeprowadzone na drugim gatunku, jest obowiązkowe, w przypadku gdy substancja jest produkowana lub importowana na poziomach określonych w załączniku X, chyba że możliwe są dostosowania na podstawie przepisów znajdujących się w innym miejscu.

( 1 ) Zasada ustanowiona w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. 2006, L 396, s. 1, zwane dalej „rozporządzeniem REACH”).

( 2 ) Na podstawie art. 41 rozporządzenia REACH.

( 3 ) Artykuł 51 ust. 7 rozporządzenia REACH.

( 4 ) Artykuł 13 ust. 3 rozporządzenia REACH.

( 5 ) Punkt 8.7.3. kolumna 2 akapit drugi załącznika X do rozporządzenia REACH.

( 6 ) Naruszenie pkt 8.7.3. kolumna 1 załącznika X i art. 25 rozporządzenia REACH.

( 7 ) Określony w art. 25 ust. 1 rozporządzenia REACH.

( 8 ) Naruszenie art. 41 i załącznika XI do rozporządzenia REACH.

( 9 ) W ramach procedury przewidzianej w art. 51 rozporządzenia REACH dotyczącej wydawania decyzji w związku z oceną dokumentacji.

( 10 ) Naruszenie pkt 8.7.2. kolumna 2 załącznika IX do rozporządzenia REACH.

( 11 ) Przepis zawarty w pkt 8.7.2. kolumna 2 załącznika IX do rozporządzenia REACH.