Sprawa T‑211/18

Vanda Pharmaceuticals Ltd

przeciwko

Komisji Europejskiej

Wyrok Sądu (szósta izba) z dnia 19 grudnia 2019 r.

Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fanaptum – iloperydon – Decyzja odmowna Komisji – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Naukowa ocena ryzyka i korzyści związanych z produktem leczniczym – Obowiązek uzasadnienia – Oczywisty błąd w ocenie – Proporcjonalność – Równość traktowania

1. Skarga o stwierdzenie nieważności – Akty podlegające zaskarżeniu – Pojęcie – Akty wywołujące wiążące skutki prawne – Akty przygotowawcze – Wyłączenie – Sprawozdanie oceniające i opinia naukowa Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – Akty przygotowawcze – Niedopuszczalność

   (art. 263 TFUE)

   (zob. pkt 29–34)

2. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Warunki – Wykładnia zgodna z zasadami pierwszeństwa ochrony zdrowia publicznego i ostrożności – Wymogi dowodowe

   (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004, art. 12 ust. 1)

   (zob. pkt 44, 46, 105, 194, 195)

3. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Naukowa ocena ryzyka i korzyści związanych z produktem leczniczym – Kryteria oceny – Dane sprzed wprowadzenia do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu dotyczące państw trzecich – Uprawnienia dyskrecjonalne Komitetu ds. Produktów Leczniczych – Zakres

   (zob. pkt 45, 87, 88)

4. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – Uprawnienia dyskrecjonalne Komisji – Kontrola sądowa – Granice – Naruszenie zasady proporcjonalności – Brak

   (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004)

   (zob. pkt 50–54, 89, 104, 106, 107, 152–157, 174–176)

5. Akty instytucji – Uzasadnienie – Obowiązek – Zakres – Decyzja dotycząca przyznania, odmowy, zmiany, zawieszenia, wycofania lub unieważnienia pozwolenia na wprowadzenie do obrotu – Wymogi minimalne

   (art. 296 akapit drugi TFUE; rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 81 ust. 1)

   (zob. pkt 60–62, 66, 150)

6. Prawo Unii Europejskiej – Zasady – Równość traktowania – Pojęcie – Odmienne traktowanie w przypadku odmiennych, a zatem nieporównywalnych sytuacji faktycznych – Brak naruszenia

   (zob. pkt 159, 160, 164)

Streszczenie

W wyroku w sprawie T‑211/18, Vanda Pharmaceuticals/Komisja, wydanym w dniu 19 grudnia 2019 r., Sąd oddalił w całości skargę o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej dotyczącej odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) produktu leczniczego stosowanego u ludzi Fanaptum – iloperydon, ponieważ stosunek korzyści do ryzyka tego produktu został uznany za negatywny.

Vanda Pharmaceuticals Ltd (zwana dalej „skarżącą”) posiada w Stanach Zjednoczonych PDO produktu leczniczego Fanaptum, który zawiera substancję czynną iloperydon. Ten produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu w tym kraju od 2010 r. i jest wskazany w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych.

Sąd przypomniał w pierwszej kolejności cele i główne cechy scentralizowanej procedury wydawania PDO dla produktów leczniczych, uregulowanej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 ( 1 ). W tym kontekście wskazał on, że w ramach procedury oceny wniosku o PDO „wyłączną odpowiedzialność” za przygotowanie opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA) w przedmiocie wszelkich kwestii dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi powierza się Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). W konsekwencji Sąd podkreślił, że dokumenty sporządzone ewentualnie przez zespoły współsprawozdawców, czyli niezależne zespoły, które dokonują pierwszej oceny naukowej wniosku o PDO, należy odróżnić od końcowego sprawozdania oceniającego CHMP, na którym opiera się zaskarżona decyzja.

W drugiej kolejności Sąd stwierdził, że Komisja nie odstąpiła od opinii CHMP, której treść, podobnie jak treść końcowego sprawozdania oceniającego, na którym została oparta, stanowi integralną część uzasadnienia zaskarżonej decyzji, w szczególności w odniesieniu do naukowej oceny rozpatrywanego produktu leczniczego. W konsekwencji orzekł, że spoczywająca na nim kontrola sądowa, w szczególności dotycząca oczywistego błędu w ocenie, powinna być przeprowadzana w odniesieniu do wszystkich rozważań zawartych we wspomnianej opinii i we wspomnianym sprawozdaniu oceniającym CHMP. W tym kontekście Sąd uznał, że zaskarżona decyzja nie była dotknięta oczywistym błędem w ocenie w odniesieniu do oceny ryzyka związanego z arytmogennym potencjałem iloperydonu, który może powodować w pewnych okolicznościach zagrażające życiu zaburzenie rytmu serca. W szczególności uznał, że CHMP może, nie przekraczając granic zakresu uznania przyznanego mu w ramach oceny przedłożonych mu danych naukowych, uznać, że liczba zgonów o podłożu kardiologicznym stwierdzona w Stanach Zjednoczonych świadczy o proarytmogennym potencjale iloperydonu, a tym samym o zagrożeniu dla bezpieczeństwa, jakie stwarza ta substancja. Podobnie Sąd uznał, że okoliczność, iż zidentyfikowane zagrożenie jest „potencjalne”, uzasadnia przyjęcie przez CHMP negatywnej opinii, i że nie można od niego wymagać, aby wykazał istnienie „znacznego rzeczywistego ryzyka”, takiego jak znaczący wzrost śmiertelności związanej z chorobami serca.

Co się tyczy w trzeciej kolejności niezgodności sprawozdania oceniającego CHMP z aktualną praktyką EMA ze względu na nieuwzględnienie przez CHMP pozytywnych doświadczeń nabytych po wprowadzeniu do obrotu iloperydonu, Sąd zauważył, że CHMP rzeczywiście uwzględnił te doświadczenia w szczególności na rynku amerykańskim, lecz uznał je za nieprzekonujące. Otóż Sąd wyjaśnia, że poprzez uznanie dostarczonych przez skarżącą danych pochodzących z okresu po wprowadzeniu do obrotu za mało przekonujące CHMP nie odpowiedział skarżącej odmową uwzględnienia co do zasady takich danych do celów oceny bezpieczeństwa iloperydonu, lecz starał się zweryfikować ich wiarygodność naukową. Sąd doszedł zatem do wniosku, że skarżąca nie była w stanie wykazać, iż Komisja odstąpiła od stosowanej do tej pory praktyki uwzględniania danych pochodzących z okresu po wprowadzeniu do obrotu, które są dostarczane na poparcie wniosków o PDO niektórych produktów leczniczych, w szczególności lurazydonu i cyzaprydu.

W czwartej i ostatniej kolejności Sąd uznał, że wniosek Komisji, zgodnie z którym środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka ( 2 ) zaproponowane przez skarżącą w celu wydania PDO dla iloperydonu były niewystarczające, nie jest obarczony brakiem uzasadnienia lub oczywistymi błędami w ocenie. W tym względzie Sąd podkreślił w szczególności, że jeśli chodzi o propozycję skarżącej dotyczącą stosowania iloperydonu jako „drugiego wyboru”, czyli w przypadku gdy leczenie pacjenta innym produktem leczniczym nie było zadowalające, sprawozdanie oceniające CHMP wykazało istnienie zrozumiałego związku między ustaleniami naukowymi przekazanymi EMA a negatywnym zaleceniem wydanym przez CHMP w niniejszym przypadku.

( 1 ) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).

( 2 ) Środki te mają ogólnie na celu optymalizację bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu farmaceutycznego w całym jego cyklu życia.