Sprawa C‑29/17

Novartis Farma SpA

przeciwko

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i in.

(wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato)

Odesłanie prejudycjalne – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 3 pkt 1 – Artykuł 6 – Dyrektywa 89/105/EWG – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Artykuły 3, 25 i 26 – Przepakowanie produktu leczniczego dla celów jego zastosowania w leczeniu nieobjętym jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu) – Refundacja przez krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych

Streszczenie – wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 21 listopada 2018 r.

1. Państwa członkowskie – Zachowane kompetencje – Organizacja systemów zabezpieczenia społecznego – Ograniczenia – Przestrzeganie prawa Unii – Ochrona zdrowia publicznego – Zakres swobodnego uznania, jakim dysponują państwa członkowskie

   (art. 168 ust. 7 TFUE; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004, art. 1 akapit drugi; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust. 3, dyrektywa Rady 89/105)

2. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Zakres stosowania – Przepakowanie produktu leczniczego dla celów jego zastosowania w leczeniu nieobjętym jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu – Włączenie

   (dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, zmieniona dyrektywą 2012/26, art. 3 pkt 1)

3. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zakres – Przepakowanie produktu leczniczego dla celów jego zastosowania w leczeniu nieobjętym jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu – Przyjęcie środków krajowych precyzujących warunki przepakowywania – Dopuszczalność

   (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83, zmieniona dyrektywą 2012/26, art. 6)

4. Agencje Unii Europejskiej – Europejska Agencja Leków (EMA) – Kompetencje – Wyłączna kompetencja do badania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Uregulowanie krajowe przewidujące nadzór przez organ krajowy produktów leczniczych używanych poza ich pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i refundowanych przez krajowy system opieki zdrowotnej – Dopuszczalność

   (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004, zmienione rozporządzeniem nr 1027/2012, art. 3, 25, 26)

1.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt 48–51)

2.  Artykuł 3 pkt 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r., należy interpretować w ten sposób, że Avastin po przepakowaniu na warunkach przewidzianych przez przepisy krajowe sporne w postępowaniu głównym jest objęty zakresem stosowania dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2012/26.

   Należy stwierdzić, że wyłączenie z zakresu stosowania dyrektywy 2001/83 przewidziane w jej art. 3 odnosi się wyłącznie do produktów leczniczych „przygotowywanych” w aptece, czyli produktów farmaceutycznych, a mianowicie formuł recepturowych i formuł objętych lekospisem. Tymczasem produkt leczniczy Avastin nie zalicza się do żadnej z tych kategorii. Ponadto z akt sprawy przedłożonych Trybunałowi wynika, że czynności przepakowania Avastinu przeprowadzane zgodnie z przepisami krajowymi rozpatrywanymi w postępowaniu głównym nie zmieniają w sposób istotny składu, postaci lub innych kluczowych elementów tego produktu leczniczego. Takich czynności przepakowywania nie można zrównać z przygotowaniem nowego, wtórnego wobec Avastinu produktu leczniczego na podstawie formuły recepturowej lub objętej lekospisem. Nie mogą one zatem podlegać art. 3 dyrektywy 2001/83.

   (zob. pkt 57, 58, 65; pkt 1 sentencji)

3.  Artykuł 6 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2012/26, należy interpretować w ten sposób, że nie stoi on na przeszkodzie przepisom krajowym takim jak rozpatrywane w postępowaniu głównym, które określają warunki, na jakich Avastin może zostać przepakowany dla celów jego użycia w leczeniu przy wskazaniach okulistycznych nieobjętych jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

   W sytuacji analogicznej do rozpatrywanej w postępowaniu głównym Trybunał orzekł, że przepakowanie Avastinu dla celów jego użycia poza PDO celem stosowania w leczeniu chorób oczu nie wymaga nowego PDO, o ile nie prowadzi do zmiany produktu leczniczego i jest wykonywane wyłącznie na podstawie indywidualnych recept przepisujących takie operacje (wyrok z dnia 11 kwietnia 2013 r., Novartis Pharma, C‑535/11, EU:C:2013:226, pkt 42). Z zastrzeżeniem ustaleń faktycznych, których dokonanie należy do sądu odsyłającego, przepakowanie Avastinu na warunkach przewidzianych przez przepisy krajowe sporne w postępowaniu głównym nie wymaga zatem uzyskania PDO, ponieważ czynność ta jest przepisywana przez lekarza w drodze recepty indywidualnej i przeprowadzana przez farmaceutów w celu podawania tego produktu leczniczego w szpitalach.

   (zob. pkt 72, 75, 79; pkt 2 sentencji)

4.  Artykuły 3, 25 i 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1027/2012 z dnia 25 października 2012 r., należy interpretować w ten sposób, że nie stoją one na przeszkodzie przepisowi krajowemu takiemu jak art. 1 ust. 4a decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996”, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (dekretu z mocą ustawy nr 536 z dnia 21 października 1996 r. dotyczącego „środków kontroli wydatków na produkty lecznicze i ponownego określenia maksymalnego poziomu wydatku na rok 1996”, przekształconego przez ustawę nr 648 z dnia 23 grudnia 1996 r.), zmienionego na mocy decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, nr 79 (dekretu z mocą ustawy nr 36 z dnia 20 marca 2014 r., przekształconego przez ustawę nr 79 z dnia 16 maja 2014 r.), upoważniającemu Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) [włoską agencję leków (AIFA)] do monitorowania produktów leczniczych takich jak Avastin, których stosowanie poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest refundowane przez Servizio Sanitario Nazionale (krajowy system opieki zdrowotnej, Włochy), oraz do podjęcia, w razie potrzeby, środków koniecznych do ochrony bezpieczeństwa pacjentów.

   (zob. pkt 86; pkt 3 sentencji)