This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62016CO0512
Postanowienie wiceprezesa Trybunału z dnia 1 marca 2017 r.
Europejska Agencja Leków (EMA) przeciwko MSD Animal Health Innovation GmbH i Intervet international BV.
Odwołanie – Postanowienie w przedmiocie środka tymczasowego – Dostęp do dokumentów – Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 – Dyrektywa 2001/82/WE – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Znajdujące się w posiadaniu Europejskiej Agencji Leków (EMA) dokumenty przedstawione w związku z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego – Decyzja o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do dokumentów – Zawieszenie wykonania tej decyzji – Fumus boni iuris – Pilny charakter – Wyważenie interesów.
Sprawa C-512/16 P(R).
Postanowienie wiceprezesa Trybunału z dnia 1 marca 2017 r.
Europejska Agencja Leków (EMA) przeciwko MSD Animal Health Innovation GmbH i Intervet international BV.
Odwołanie – Postanowienie w przedmiocie środka tymczasowego – Dostęp do dokumentów – Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 – Dyrektywa 2001/82/WE – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Znajdujące się w posiadaniu Europejskiej Agencji Leków (EMA) dokumenty przedstawione w związku z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego – Decyzja o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do dokumentów – Zawieszenie wykonania tej decyzji – Fumus boni iuris – Pilny charakter – Wyważenie interesów.
Sprawa C-512/16 P(R).
Court reports – general – 'Information on unpublished decisions' section
Postanowienie Wiceprezesa Trybunału z dnia 1 marca 2017 r. –
EMA/MSD Animal Health Innovation i Intervet international
[sprawa C‑512/16 P(R)]
Odwołanie – Postanowienie w przedmiocie środka tymczasowego – Dostęp do dokumentów – Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 – Dyrektywa 2001/82/WE – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Znajdujące się w posiadaniu Europejskiej Agencji Leków (EMA) dokumenty przedstawione w związku z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego – Decyzja o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do dokumentów – Zawieszenie wykonania tej decyzji – Fumus boni iuris – Pilny charakter – Wyważenie interesów
|
1. |
Odwołanie–Zarzuty i główne argumenty–Błędna ocena stanu faktycznego–Niedopuszczalność–Uwzględnienie przez sędziego orzekającego w przedmiocie środków tymczasowych (art. 256 TFUE; statut Trybunału Sprawiedliwości, art. 57 akapit drugi, art. 58) (zob. pkt 36) |
|
2. |
Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego–Zawieszenie wykonania–Warunki przyznania–„Fumus boni iuris”–Analiza prima facie zarzutów podniesionych na poparcie skargi głównej–Skarga na decyzję Europejskiej Agencji Leków udzielającą dostępu do sprawozdań z badań klinicznych osobie trzeciej–Zarzuty dotyczące poufności informacji objętych tajemnicą handlową i na zastosowaniu ogólnego domniemania dotyczącego stosowania wyjątku od prawa publicznego dostępu na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001–Zarzuty wskazujące na istnienie złożonych kwestii prawnych–Zarzuty niepozbawione prima facie podstaw (art. 278 TFUE; rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 1049/2001, art. 4 ust. 7; nr 726/2004, art. 36, art. 38 ust. 3, art. 39 ust. 10, art. 57, 73, 76; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 13, 13a) (zob. pkt 59, 60, 67, 68, 73–79) |
|
3. |
Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego–Zawieszenie wykonania–Środki tymczasowe–Warunki przyznania–Pilny charakter–Poważna i nieodwracalna szkoda–Ciężar dowodu–Szkoda w wystarczającym stopniu prawdopodobna–Ocena w sporze dotyczącym ochrony informacji poufnych–Powołanie się na poufny charakter wszystkich danych dokumentów, rozpatrywanych jako całość–Badanie przez sąd Unii, na podstawie całościowej analizy dokumentów, ryzyka wystąpienia poważnej i nieodwracalnej szkody (art. 278 TFUE, 279 TFUE, 339 TFUE; Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 7; rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust. 2 tiret pierwsze) (zob. pkt 94, 95, 98, 102, 103) |
|
4. |
Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego–Zawieszenie wykonania–Środki tymczasowe–Warunki przyznania–Poważna i nieodwracalna szkoda–Szkoda finansowa–Szkoda niemożliwa do oszacowania liczbowo–Szkoda, której nie można później naprawić w drodze skargi o odszkodowanie–Nieodwracalny charakter (art. 268 TFUE, 278 TFUE, 279 TFUE, 340 TFUE) (zob. pkt 117) |
|
5. |
Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego–Zawieszenie wykonania–Warunki przyznania–Wyważenie wszystkich spornych interesów–Zawieszenie wykonania decyzji Europejskiej Agencji Leków udzielającej osobie trzeciej dostępu do sprawozdań z badań klinicznych–Przewaga interesu utrzymania poufnego charakteru danych informacji nad interesem publicznym w uzyskaniu natychmiastowego dostępu do nich–Zaspokojenie interesu publicznego poprzez publikację jawnego streszczenia (art. 278 TFUE, 339 TFUE; Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 7; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1049/2001, art. 4 ust. 2 tiret pierwsze) (zob. pkt 127, 128, 132, 134) |
Sentencja
|
1) |
Odwołanie zostaje oddalone. |
|
2) |
Europejska Agencja Leków (EMA) pokrywa koszty postępowania odwoławczego. |