Sprawa C‑179/16

F. Hoffmann-La Roche Ltd i in.

przeciwko

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

(wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato)

Odesłanie prejudycjalne – Konkurencja – Artykuł 101 TFUE – Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki – Produkty lecznicze – Dyrektywa 2001/83/WE – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Informacje dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego w leczeniu nieobjętym jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (off-label) – Określenie rynku właściwego – Ograniczenie akcesoryjne – Ograniczenie konkurencji ze względu na cel – Wyłączenie

Streszczenie – wyrok Trybunału (wielka izba) z dnia 23 stycznia 2018 r.

1. Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki–Rynek właściwy–Oznaczenie–Przedmiot–Określenie wpływu na handel między państwami członkowskimi–Kryteria oceny–Substytucyjność produktów lub usług po stronie podaży i po stronie popytu–Produkty lecznicze–Substytucyjny charakter produktów wytwarzanych lub sprzedawanych w sposób niezgodny z prawem

   (art. 101 ust. 1 TFUE; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 6)

2. Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki–Rynek właściwy–Oznaczenie–Kryteria–Substytucyjność produktów lub usług po stronie podaży i po stronie popytu–Produkty lecznicze–Uwzględnienie produktów leczniczych dopuszczonych w leczeniu danej choroby oraz produktów stosowanych w tym celu pomimo braku wskazania tej choroby w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu–Warunki

   (art. 101 TFUE)

3. Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki–Naruszenie konkurencji–Ograniczenie akcesoryjne–Pojęcie–Ograniczenie konieczne do realizacji operacji głównej–Charakter obiektywny i proporcjonalny–Ograniczenie, które spowodowało, że operacja główna stała się trudniejsza do zrealizowania lub mniej korzystna–Wyłączenie z pojęcia–Charakter różny od charakteru wymaganego ograniczenia mogącego skorzystać z wyłączenia

   (art. 101 ust. 1, 3 TFUE)

4. Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki–Naruszenie konkurencji–Ograniczenie akcesoryjne–Pojęcie–Ograniczenie konieczne do realizacji operacji głównej–Ograniczenia w umowie dotyczącej korzystania z produktu leczniczego majce na celu ograniczenie stosowania innego produktu leczniczego w tym samym leczeniu–Wykluczenie

   (art. 101 ust. 1 TFUE)

5. Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki–Naruszenie konkurencji–Kryteria oceny–Badanie warunków konkurencji na rynku–Produkty lecznicze–Uwzględnienie wpływu uregulowań Unii

   (art. 101 ust. 1 TFUE)

6. Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki–Porozumienia między przedsiębiorstwami–Naruszenie konkurencji–Dwustronna umowa między dwoma przedsiębiorstwami wprowadzającymi do obrotu konkurencyjne produkty lecznicze, mająca na celu rozpowszechnianie wprowadzających w błąd informacji co do niepożądanych działań przy stosowaniu jednego z produktów leczniczych w leczeniu chorób nieobjętych jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, aby zmniejszyć presję konkurencyjną wynikającą z tego stosowania–Cel antykonkurencyjny–Wyłączenie wykluczone

   (art. 101 ust. 1, 3 TFUE)

1.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt 49–53)

2.  Artykuł 101 TFUE należy interpretować w ten sposób, że do celów stosowania tego postanowienia krajowy organ konkurencji może włączyć do rynku właściwego, obok produktów leczniczych dopuszczonych w leczeniu danych chorób, inny produkt leczniczy, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie obejmuje tego leczenia, lecz który jest stosowany w tym celu i wykazuje tym samym konkretny stosunek zamienności z tym pierwszym produktem. Dla ustalenia, czy taki stosunek zamienności występuje, organ ten powinien – o ile badanie zgodności danego produktu z przepisami mającymi zastosowanie do jego wytwarzania lub obrotu zostało przeprowadzone przez właściwe w tym względzie organy lub sądy – uwzględnić wynik tego badania, oszacowując jego ewentualne oddziaływanie na strukturę popytu i podaży.

   (zob. pkt 67; pkt 1 sentencji)

3.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt 69–71)

4.  Artykuł 101 ust. 1 TFUE należy interpretować w ten sposób, że porozumienie zawarte między dwiema stronami umowy licencyjnej dotyczące korzystania z produktu leczniczego, zmierzające, w celu osłabienia presji konkurencyjnej na stosowanie tego produktu leczniczego w leczeniu danych chorób, do ograniczenia zachowań osób trzecich polegających na zachęcaniu do stosowania innego produktu leczniczego w leczeniu tych samych chorób, nie jest wyłączone z zastosowania tego postanowienia z tego powodu, że owo porozumienie ma charakter akcesoryjny wobec tej umowy.

   (zob. pkt 75; pkt 2 sentencji)

5.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (zob. pkt 78–80)

6.  Artykuł 101 ust. 1 TFUE należy interpretować w ten sposób, że ograniczeniem konkurencji „ze względu na cel” w rozumieniu tego przepisu jest zawarte między dwoma przedsiębiorstwami wprowadzającymi do obrotu dwa konkurencyjne produkty lecznicze porozumienie o rozpowszechnianiu, w kontekście charakteryzującym się brakiem pewności naukowej, wśród Europejskiej Agencji Leków, pracowników służby zdrowia i opinii publicznej wprowadzających w błąd informacji co do niepożądanych działań przy stosowaniu jednego z produktów leczniczych w leczeniu chorób nieobjętych jego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, aby zmniejszyć presję konkurencyjną wynikającą z tego stosowania na stosowanie drugiego produktu leczniczego.

   Artykuł 101 TFUE należy interpretować w ten sposób, że takie porozumienie nie może skorzystać z wyłączenia przewidzianego w ust. 3 tego artykułu. Stosowanie wyłączenia przewidzianego w art. 101 ust. 3 TFUE jest uzależnione od kumulatywnego spełnienia czterech przedstawionych w tym postanowieniu przesłanek. Zgodnie z tym przesłankami, po pierwsze, dane porozumienie musi przyczyniać się do polepszenia produkcji lub dystrybucji danych produktów lub usług bądź do popierania postępu technicznego lub gospodarczego, po drugie, słuszna część zysku, który z tego wynika, powinna być zastrzeżona dla użytkowników, po trzecie, porozumienie nie może nakładać na uczestniczące przedsiębiorstwa żadnego ograniczenia, które nie jest niezbędne, i w końcu, po czwarte, nie może ono dawać im możliwości eliminowania konkurencji w stosunku do znacznej części danych produktów lub usług. Otóż w niniejszym wypadku wystarczy zaznaczyć, że rozpowszechnianie wprowadzających w błąd informacji dotyczących produktu leczniczego nie może zostać uznane za „niezbędne” w rozumieniu trzeciej przesłanki wymaganej dla skorzystania z wyłączenia na podstawie tytułu art. 101 ust. 3 TFUE.

   (zob. pkt 95, 97, 98, 101; pkt 34 sentencji)