Sprawa C‑210/13

Glaxosmithkline Biologicals SA i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma GmbH & Co.

przeciwko

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division]

„Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dodatkowe świadectwo ochronne — Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 — Pojęcia „aktywnego składnika” i „mieszaniny aktywnych składników” — Adjuwant”

Streszczenie – postanowienie Trybunału (szósta izba) z dnia 14 listopada 2013 r.

1. Zbliżanie ustawodawstw — Jednolite ustawodawstwo — Własność przemysłowa i handlowa — Prawo do patentu — Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych — Pojęcie „aktywnego składnika” produktu leczniczego — Wykładnia — Uwzględnienie kontekstu i zwykłego znaczenia pojęć

   (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009)

2. Zbliżanie ustawodawstw — Jednolite ustawodawstwo — Własność przemysłowa i handlowa — Prawo do patentu — Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych — Pojęcie „mieszaniny aktywnych składników” produktu leczniczego — Mieszanina składająca się z substancji odznaczającej się właściwymi jej efektami terapeutycznymi i adjuwantu wzmacniającego efekty terapeutyczne pierwszej substancji, który sam nie wywołuje własnych efektów terapeutycznych — Wyłączenie

   [rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 1 lit. b)]

1.  Wobec braku jakiejkolwiek definicji pojęcia „aktywnego składnika” w rozporządzeniu nr 469/2009 dotyczącym dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, ustalenie znaczenia i zakresu tych wyrazów winno zostać dokonane z uwzględnieniem ogólnego kontekstu, w jakim są one używane, i zgodnie z ich znaczeniem przyjętym zwyczajowo w języku potocznym. W niniejszym przypadku wyrażenie „aktywny składnik”, w jego ogólnym znaczeniu w farmakologii, nie obejmuje substancji występujących w składzie produktu leczniczego, które nie oddziałują w sposób niezależny na organizm ludzki lub zwierzęcy.

   (por. pkt 27, 28)

2.  Artykuł 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że podobnie jak adjuwant nie jest objęty pojęciem „aktywnego składnika” w rozumieniu owego przepisu, tak mieszanina dwóch substancji, z których jedna jest aktywnym składnikiem odznaczającym się właściwymi mu efektami terapeutycznymi, podczas gdy druga, będąca adjuwantem, umożliwia wzmocnienie owych efektów terapeutycznych, jednak sama nie wywołuje własnych efektów terapeutycznych, nie jest objęta pojęciem „mieszaniny aktywnych składników” w rozumieniu owego przepisu.

   (por. pkt 45; sentencja)