Sprawa C-7/11

Fabio Caronna

(wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Tribunale di Palermo)

„Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dyrektywa 2001/83/WE — Artykuł 77 — Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych — Szczególne obowiązkowe pozwolenie dla farmaceutów — Przesłanki uzyskania”

Streszczenie wyroku

1. Akty instytucji – Preambuła – Wiążąca moc prawna – Brak

2. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych – Obowiązek posiadania pozwolenia na dystrybucję – Podmiotowy zakres stosowania – Farmaceuty, który jest upoważniony na mocy przepisów krajowych również do prowadzenia działalności hurtownika produktów leczniczych – Włączenie

   (dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, zmieniona dyrektywą 2009/120, art. 77 ust. 2)

3. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych – Obowiązek posiadania pozwolenia na dystrybucję – Wymogi nałożone na osoby składające wniosek o pozwolenie oraz na posiadaczy takiego pozwolenia – Stosowanie do farmaceuty, który jest upoważniony na mocy przepisów krajowych również do prowadzenia działalności hurtownika produktów leczniczych

   (dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, zmieniona dyrektywą 2009/120, art. 79–82)

4. Akty instytucji – Dyrektywy – Wykonanie przez państwa członkowskie – Konieczność zapewnienia skuteczności dyrektyw – Obowiązki sądów krajowych – Obowiązek wykładni zgodnej – Granice – Zasada ustawowej określoności czynów zabronionych i kar

   (art. 288 akapit trzeci TFUE; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, zmieniona dyrektywą 2009/120)

1.  Zobacz tekst orzeczenia.

   (por. pkt 40)

2.  Wykładni art. 77 ust. 2 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2009/120, należy dokonywać w ten sposób, że obowiązek posiadania pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych znajduje zastosowanie względem farmaceuty, który jako osoba fizyczna, na mocy prawa krajowego jest upoważniony również do prowadzenia działalności hurtownika produktów leczniczych.

   Z obowiązku posiadania pozwolenia są zwolnieni wyłącznie farmaceuci oraz osoby uprawnione do prowadzenia dostaw produktów leczniczych dla ludności, które ograniczają się jedynie do takiej działalności.

   (por. pkt 39, 41; pkt 1 sentencji)

3.  Farmaceuta, który na mocy przepisów krajowych jest upoważniony również do prowadzenia działalności hurtownika produktów leczniczych, musi spełniać ogół wymogów nałożonych na osoby składające wniosek o pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych oraz na posiadaczy takiego pozwolenia zgodnie z art. 79–82 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2009/120.

   Obowiązek ten nie wyklucza możliwości uwzględnienia przez właściwy organ krajowy, przy wydawaniu farmaceutom pozwoleń na dystrybucję hurtową produktów leczniczych ewentualnej równoważności przesłanek dotyczących pozwolenia na sprzedaż detaliczną produktów leczniczych, na podstawie przepisów krajowych.

   (por. pkt 49, 50; pkt 2 sentencji)

4.  W sytuacji gdy prawo krajowe nie nakłada na farmaceutów obowiązku posiadania szczególnego pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych i nie zawiera wyraźnego przepisu przewidującego odpowiedzialność karną farmaceutów, zasada legalności kar ustanowiona w art. 49 ust. 1 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej zakazuje wymierzania sankcji karnych za takie zachowanie nawet w przypadku, gdy przepis krajowy jest sprzeczny z prawem Unii.

   Wykładnia dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2009/120, zgodnie z którą farmaceuta, który jako osoba fizyczna, na mocy prawa krajowego jest upoważniony do prowadzenia działalności hurtownika produktów leczniczych i musi spełniać ogół wymogów nałożonych na osoby składające wniosek o pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych oraz na posiadaczy takiego pozwolenia, nie może sama w sobie i niezależnie od ustawy przyjętej w państwie członkowskim wprowadzić lub zaostrzyć odpowiedzialności karnej farmaceuty, który prowadził dystrybucję hurtową, nie posiadając odpowiedniego pozwolenia.

   (por. pkt 41, 50, 55, 56; pkt 3 sentencji)