Żywność dietetyczna specjalnego przeznaczenia medycznego

Niniejsza dyrektywa ustanawia wymagania dotyczące składu i etykietowania dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego.

AKT

Dyrektywa 1999/21/WE Komisji z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego [Zob. akt(-y) zmieniający(-e)].

STRESZCZENIE

Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczegółową w rozumieniu art. 4 dyrektywy 2009/39/WE. Dyrektywa ustanawia wymagania dotyczące składu i etykietowania żywności dietetycznej specjalnego przeznaczenia medycznego * i tak przedstawianych.

Klasyfikacja

Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego są zakwalifikowane do następujących trzech kategorii:

• środki spożywcze kompletne pod względem odżywczym o standardowym składzie odżywczym, które w przypadku przygotowania ich zgodnie z instrukcjami producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których są one przeznaczone,
• środki spożywcze kompletne pod względem odżywczym ze składem odżywczym dostosowanym do określonej choroby, zaburzenia lub stanu chorobowego, które pod warunkiem przygotowania ich zgodnie z instrukcjami producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których są one przeznaczone. Te środki spożywcze mogą być również używane do częściowego zastąpienia lub uzupełnienia diety pacjenta,
• środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym o standardowym składzie lub składzie dostosowanym pod względem odżywczym, specyficznym dla określonej choroby, zaburzenia lub stanu chorobowego, które nie mogą być stosowane jako wyłączne źródło pożywienia. Te środki spożywcze mogą być również używane do częściowego zastąpienia lub uzupełnienia diety pacjenta.

Ogólny obowiązek

Państwa członkowskie zapewnią, by dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego mogły być wprowadzane do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jedynie w wypadku, gdy spełniają zasady ustanowione w niniejszej dyrektywie.

Skład

Skład dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego oparty jest na zdrowych zasadach medycznych i żywieniowych. Ich przygotowanie, zgodnie z instrukcjami producenta, jest bezpieczne, korzystne i skuteczne, jeżeli chodzi o spełnianie określonych potrzeb pokarmowych osób, dla których są one przeznaczone, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi.

Muszą one być zgodne z kryteriami, dotyczącymi składu wymienionymi w załączniku.

Nazwa, pod jaką produkt jest sprzedawany

Niniejsza dyrektywa ustanawia wymóg nadawania nazwy, pod którą sprzedawane są środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, w 22 językach urzędowych UE.

Informacje obowiązkowe

Oprócz informacji określonych w art. 3 dyrektywy 2000/13/WE, etykieta dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego zawiera obowiązkowo następujące informacje:

• dostępna wartość energetyczna wyrażona w kilodżulach (kJ) i kilokaloriach (kcal) oraz zawartość białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażona w postaci liczbowej, na 100 g lub na 100 ml sprzedawanego produktu oraz, w stosownych przypadkach, na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia, przygotowanego zgodnie z instrukcjami producenta. Informacje te mogą również być podane na dawkę określoną ilościowo na etykiecie lub na porcję, pod warunkiem, że podana jest liczba porcji zawartych w opakowaniu,
• średnia ilość każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionej w załączniku obecnej w produkcie, wyrażona w postaci liczbowej, na 100 g lub na 100 ml sprzedawanego produktu oraz, w stosownych przypadkach, na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcjami producenta. Informacje te mogą również być podane na dawkę określoną ilościowo na etykiecie lub na porcję, pod warunkiem, że podana jest liczba porcji zawartych w opakowaniu,
• wybiórczo zawartość składników białka, węglowodanów i tłuszczu i/lub innych składników odżywczych i ich składników, których wskazanie jest niezbędne do właściwego użytkowania produktu, wyrażona w postaci liczbowej, na 100 g lub na 100 ml sprzedawanego produktu oraz, w stosownych przypadkach, na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcjami producenta. Informacja ta może również być podana na dawkę określoną ilościowo na etykiecie lub na porcję, pod warunkiem, że podana jest liczba porcji zawartych w opakowaniu,
• informacje dotyczące osmolalności lub osmolarności produktu (w stosownych przypadkach),
• informacje dotyczące pochodzenia i charakteru białka i/lub hydrolizatów białka zawartych w produkcie.

Etykieta powinna zawierać również następujące obowiązkowe dane szczegółowe poprzedzone formułą „ważna informacja” lub innym równoznacznym zwrotem:

• stwierdzenie, że produkt musi być używany pod nadzorem lekarza,
• stwierdzenie, czy produkt jest odpowiedni do używania jako jedyne źródło pożywienia,
• stwierdzenie, że produkt przeznaczony jest dla określonej grupy wiekowej (w stosownych przypadkach),
• w stosownych przypadkach stwierdzenie, że produkt stanowi zagrożenie dla zdrowia, jeżeli jest spożywany przez osoby niemające określonej choroby, zaburzenia lub stanu chorobowego, dla których produkt jest przeznaczony.

Etykieta zawiera również:

• stwierdzenie „do postępowania dietetycznego ...” gdzie w wolne miejsce należy wpisać choroby, zaburzenia lub stany chorobowe, dla których produkt jest przeznaczony,
• w stosownych przypadkach stwierdzenie dotyczące odpowiednich środków ostrożności i przeciwwskazań,
• opis właściwości i/lub cech, które czynią produkt użytecznym w szczególności, w zależności od przypadku, odnoszących się do składników odżywczych, których zawartość została zwiększona, zmniejszona, wyeliminowana lub zmieniona w inny sposób oraz uzasadnienie stosowania danego produktu,
• w stosownych przypadkach ostrzeżenie mówiące, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego.

W stosownych przypadkach etykieta powinna zawierać instrukcje dotyczące właściwego przygotowania, zastosowania i przechowywania produktu po otworzeniu opakowania.

Środki spożywcze dla niemowląt

Dyrektywa określa ponadto minimalne i maksymalne wartości dla witamin, minerałów i pierwiastków śladowych dla kompletnych żywieniowo środków spożywczych przeznaczonych dla niemowląt *.

Dyrektywa 2006/141/WE dostosowuje jedną z wartości (maksymalny poziom manganu w żywności przeznaczonej dla niemowląt) z uwzględnieniem najnowszych badań naukowych. Nowe wymogi dotyczące preparatów do żywienia niemowląt na bazie białka mleka krowiego i hydrolizatów białka stosuje się obowiązkowo do dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia dla niemowląt z dniem 1 stycznia 2012 r.

Kontrola urzędowa

W celu ułatwienia sprawnego urzędowego monitorowania dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, gdy produkt zostanie wprowadzony do obrotu, producent, lub, gdy produkt jest wytworzony w państwie trzecim – importer powiadamia właściwe władze państwa członkowskiego, w których produkt jest wprowadzony do obrotu, poprzez przesłanie do niego wzoru etykiety zastosowanej do tego produktu. Państwa członkowskie mogą odstąpić od nałożenia tego obowiązku, jeżeli mogą wykazać, że powiadomienie nie jest konieczne do celów sprawnego monitorowania takich produktów na ich terytorium.

Ostatnia aktualizacja: 07.07.2011