Zapewnianie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych

 

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych

JAKIE SĄ CELE DYREKTYWY?

• Ma ona na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i bezpieczeństwa oraz sprawnego funkcjonowania jednolitego rynku w Unii Europejskiej (UE), jak również osiągnięcie rezultatów zgodnych z przeznaczeniem wyrobów medycznych*.
• Dyrektywa harmonizuje uregulowania krajowe dotyczące wyrobów medycznych. Pozwala to zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa pacjentów, co skutkuje wzrostem zaufania społeczeństwa do systemu. Dyrektywa umożliwia wprowadzanie wyrobów do obrotu w każdym państwie UE.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Wszystkie prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i stosowane wyroby medyczne, które są dostępne w UE, muszą być bezpieczne dla pacjentów, użytkowników i innych osób.
• Wyroby medyczne muszą spełniać określone w dyrektywie rygorystyczne wymogi w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia.
• Wyroby spełniające te wymogi otrzymują oznakowanie CE i mogą być wprowadzane do obrotu w całej UE.
• Wyroby medyczne dzieli się na różne kategorie w zależności od zastosowania.
• Organy krajowe wycofują z obrotu wszelkie wyroby, które uznano za zagrażające zdrowiu ludzi. Bezzwłocznie powiadamiają one Komisję i inne państwa UE o wszelkich przypadkach wadliwego działania lub pogorszenia się właściwości lub działania wyrobu medycznego.
• Dyrektywa nie ma zastosowania do:
  • wyrobów używanych do diagnozy in vitro;
  • wyrobów aktywnego osadzania objętych zakresem stosowania dyrektywy 90/385/EWG (zob. streszczenie);
  • produktów leczniczych stosowanych u ludzi objętych zakresem stosowania dyrektywy 2001/83/WE (zob. streszczenie);
  • kosmetyków objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 (zob. streszczenie);
  • produktów z krwi ludzkiej lub przeszczepów;
  • tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego;
  • środków ochrony indywidualnej.
• W ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych przyjęto też inne akty prawne odnoszące się do:
  • przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych;
  • ponownej klasyfikacji protez piersi;
  • dodatkowych wymogów dla wyrobów wykorzystujących tkanki pochodzenia zwierzęcego.
• W 2013 r. Komisja przyjęła akt wykonawczy, mianowicie rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 920/2013 w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. To rozporządzenie zostało następnie zmienione, wiosną 2020 r., rozporządzeniem (UE) 2020/666 przyjętym w następstwie wybuchu pandemii COVID-19.
• Rozporządzenie (UE) 2017/745 (zob. streszczenie) miało uchylić dyrektywę 93/42/EWG ze skutkiem od 26 maja 2020 r. W związku z wybuchem pandemii COVID-19 zdecydowano jednak – aby odciążyć organy krajowe, jednostki notyfikowane, producentów i inne podmioty, a także umożliwić im skupienie się w pełni na najpilniejszych działaniach priorytetowych dotyczących kryzysu związanego z koronawirusem – o przyjęciu rozporządzenia zmieniającego (UE) 2020/561, na mocy którego przesunięto daty rozpoczęcia stosowania większości przepisów rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych o jeden rok, do 26 maja 2021 r.

OD KIEDY DYREKTYWA MA ZASTOSOWANIE?

Dyrektywa ma zastosowanie od 29 czerwca 1993 r., przy czym do porządku krajowego państw UE miała zostać włączona do 1 lipca 1994 r. Zostanie ona uchylona 26 maja 2021 r.

KONTEKST

• Wyroby medyczne – Sektor – Informacje ogólne (Komisja Europejska).

KLUCZOWE POJĘCIA

GŁÓWNY DOKUMENT

Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1–43)

Kolejne zmiany dyrektywy 93/42/EWG zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1–175)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 8–19)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Zalecenie Komisji 2013/473/UE z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 27–35)

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 212 z 9.8.2012, s. 3–12)

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012 z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych (Dz.U. L 72 z 10.3.2012, s. 28–31)

Dyrektywa Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 210 z 12.8.2005, s. 41–43)

Dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 28 z 4.2.2003, s. 43–44)

Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17–36)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 01.02.2021