EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ensuring medical devices are safe and efficient for patients
Zapewnianie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych
Zapewnianie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych
This summary has been archived and will not be updated. See
'Zapewnienie bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych'
for an updated information about the subject.
Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych
Dyrektywa ma zastosowanie od 29 czerwca 1993 r., przy czym do porządku krajowego państw UE miała zostać włączona do 1 lipca 1994 r. Zostanie ona uchylona 26 maja 2021 r.
Wyroby medyczne nie osiągają głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych i metabolicznych.
Pełna definicja terminu „wyrób medyczny” znajduje się w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG.
Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1–43)
Kolejne zmiany dyrektywy 93/42/EWG zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1–175)
Zobacz tekst skonsolidowany.
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 8–19)
Zobacz tekst skonsolidowany.
Zalecenie Komisji 2013/473/UE z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 27–35)
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 212 z 9.8.2012, s. 3–12)
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012 z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych (Dz.U. L 72 z 10.3.2012, s. 28–31)
Dyrektywa Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 210 z 12.8.2005, s. 41–43)
Dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 28 z 4.2.2003, s. 43–44)
Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17–36)
Zobacz tekst skonsolidowany.
Ostatnia aktualizacja: 01.02.2021