EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02016R0127-20230317
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127 of 25 September 2015 supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
02016R0127 — PL — 17.03.2023 — 006.001
Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 025 z 2.2.2016, s. 1) |
zmienione przez:
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
nr |
strona |
data |
||
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2018/561 z dnia 29 stycznia 2018 r. |
L 94 |
1 |
12.4.2018 |
|
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2019/828 z dnia 14 marca 2019 r. |
L 137 |
12 |
23.5.2019 |
|
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/572 z dnia 20 stycznia 2021 r. |
L 120 |
4 |
8.4.2021 |
|
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/1041 z dnia 16 kwietnia 2021 r. |
L 225 |
4 |
25.6.2021 |
|
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/519 z dnia 14 stycznia 2022 r. |
L 104 |
58 |
1.4.2022 |
|
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2023/589 z dnia 10 stycznia 2023 r. |
L 79 |
40 |
17.3.2023 |
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2016/127
z dnia 25 września 2015 r.
uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
Artykuł 1
Wprowadzanie na rynek
Artykuł 2
Wymogi dotyczące składu
Artykuł 3
Stosowność składników
Artykuł 4
Wymogi dotyczące pestycydów
Poziom ten określa się z zastosowaniem ogólnie przyjętych znormalizowanych metod analitycznych.
Do celów kontroli uznaje się jednak, że środki ochrony roślin zawierające substancje czynne wymienione w załączniku V nie zostały zastosowane, jeśli ich pozostałości nie przekraczają poziomu 0,003 mg/kg.
Artykuł 5
Nazwa żywności
Artykuł 6
Szczegółowe wymogi dotyczące informacji na temat żywności
Oprócz obowiązkowych danych szczegółowych wymienionych w art. 9 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 dodatkowe obowiązkowe dane szczegółowe w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt stanowią:
sformułowanie określające, że produkt jest odpowiedni dla niemowląt od urodzenia, jeśli nie są one karmione piersią;
wskazówki dotyczące właściwego przygotowywania, przechowywania i pozbywania się produktu oraz ostrzeżenie dotyczące zagrożeń dla zdrowia w przypadku nieodpowiedniego przygotowania i przechowywania;
sformułowanie dotyczące wyższości karmienia piersią oraz sformułowanie zalecające stosowanie produktu jedynie po zasięgnięciu opinii niezależnych osób posiadających kwalifikacje w dziedzinie medycyny, żywienia lub farmacji bądź też innych specjalistów zajmujących się opieką nad matkami i dziećmi. Szczegółowe dane, o których mowa w niniejszej literze, są poprzedzone wyrażeniem „ważna informacja” lub wyrażeniem o równoważnym znaczeniu, które jest również włączane do prezentacji i reklamy produktów do początkowego żywienia niemowląt.
Oprócz obowiązkowych danych szczegółowych wymienionych w art. 9 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 dodatkowe obowiązkowe dane szczegółowe w odniesieniu do preparatów do dalszego żywienia niemowląt stanowią:
informacja, że produkt jest odpowiedni jedynie dla niemowląt w wieku powyżej sześciu miesięcy, że powinien być tylko jednym z elementów zróżnicowanej diety, że nie może być stosowany jako produkt zastępujący mleko kobiece w ciągu sześciu pierwszych miesięcy życia i że decyzję o rozpoczęciu żywienia uzupełniającego, w tym o jakimkolwiek odstępstwie od wieku sześciu miesięcy życia, należy podjąć wyłącznie za radą niezależnych osób posiadających kwalifikacje w dziedzinie medycyny, żywienia lub farmacji lub innych specjalistów zajmujących się opieką nad matkami i dziećmi w oparciu o indywidualne konkretne potrzeby niemowlęcia w zakresie wzrostu i rozwoju;
wskazówki dotyczące właściwego przygotowywania, przechowywania i pozbywania się produktu oraz ostrzeżenie dotyczące zagrożeń dla zdrowia w przypadku nieodpowiedniego przygotowania i przechowywania.
W ramach etykietowania, prezentacji i reklamy preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt nie stosuje się określeń „humanizowane”, „umatczynione”, „dostosowane” ani podobnych określeń.
Etykietowanie, prezentację i reklamę preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt projektuje się tak, by uniknąć ryzyka pomyłki preparatów do początkowego żywienia niemowląt z preparatami do dalszego żywienia niemowląt oraz by umożliwić konsumentom ich łatwe rozróżnienie, w szczególności pod względem zastosowanego tekstu, obrazów i kolorów.
Artykuł 7
Szczegółowe wymogi dotyczące informacji o wartości odżywczej
W obowiązkowej informacji o wartości odżywczej preparatów do początkowego żywienia niemowląt wskazuje się również ilości choliny, inozytolu i karnityny.
Na zasadzie odstępstwa od art. 30 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 w obowiązkowej informacji o wartości odżywczej preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt nie wskazuje się ilości soli.
Oprócz elementów, o których mowa w art. 30 ust. 2 lit. a)–e) rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, obowiązkową informację o wartości odżywczej preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt można uzupełnić jednym lub większą liczbą następujących elementów:
ilością składników białka, węglowodanów lub tłuszczu;
proporcją białek serwatkowych do kazeiny;
ilością którejkolwiek z substancji wymienionych w załącznikach I lub II do niniejszego rozporządzenia lub w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 609/2013, jeżeli wskazanie takiej substancji nie wchodzi w zakres ust. 1;
ilością którejkolwiek z substancji dodanych do produktu na podstawie art. 3.
Oprócz sposobów wyrażania informacji, o których mowa w ust. 6, w przypadku preparatów do dalszego żywienia niemowląt informację dotyczącą witamin i składników mineralnych wymienionych w załączniku VII do niniejszego rozporządzenia można wyrażać jako wartość procentową referencyjnych wartości spożycia określonych w tym załączniku w przeliczeniu na 100 ml żywności gotowej do spożycia po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami producenta.
Dane szczegółowe niewymienione w załączniku XV do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, które nie należą do żadnej pozycji tego załącznika ani nie są jej składnikiem, podaje się w informacji o wartości odżywczej po ostatniej pozycji z tego załącznika.
Artykuł 8
Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt
W odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt nie stosuje się oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
Artykuł 9
Sformułowania dotyczące laktozy i kwasu dokozaheksaenowego (DHA)
Jeżeli sformułowanie „nie zawiera laktozy” jest stosowane w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych ze źródeł białka innych niż izolaty białka sojowego, do preparatu dołącza się sformułowanie „nieodpowiednie dla niemowląt chorych na galaktozemię” o tej samej wielkości czcionki i tak samo widoczne jak sformułowanie „nie zawiera laktozy”, w bliskiej odległości od tego sformułowania.
Artykuł 10
Wymogi dotyczące działań promocyjnych i handlowych w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt
Państwa członkowskie mogą jeszcze bardziej ograniczyć reklamę lub wprowadzić jej zakaz. Reklama taka zawiera wyłącznie informacje naukowe i rzeczowe. Informacje te nie dają do zrozumienia ani nie wywołują przekonania, że karmienie butelką jest równoważne lub przewyższa karmienie piersią.
Artykuł 11
Wymogi w zakresie informacji dotyczących żywienia przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci
Materiały informacyjne i edukacyjne, zarówno w formie pisemnej, jak i audiowizualnej, odnoszące się do żywienia niemowląt i kierowane do kobiet w ciąży oraz matek niemowląt i małych dzieci, zawierają jasne informacje dotyczące wszystkich poniższych kwestii:
korzyści i wyższości karmienia piersią;
odżywiania matki i sposobu przygotowania się do karmienia piersią oraz kontynuowania go;
ewentualnego negatywnego wpływu na karmienie piersią wprowadzenia częściowego karmienia butelką;
trudności przy zmianie decyzji o niekarmieniu piersią;
w razie potrzeby właściwego stosowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt.
Jeżeli takie materiały zawierają informacje dotyczące stosowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt, informują one także o skutkach społecznych i finansowych tego stosowania oraz sygnalizują zagrożenia dla zdrowia wynikające z używania nieodpowiedniej żywności lub metod karmienia, w szczególności wynikające z niewłaściwego stosowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt. Materiały takie nie zawierają żadnych wizerunków idealizujących stosowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt.
Artykuł 12
Powiadomienie
Artykuł 13
Dyrektywa 2006/141/WE
Zgodnie z art. 20 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 609/2013 dyrektywa 2006/141/WE traci moc ze skutkiem od dnia 22 lutego 2020 r. Dyrektywę 2006/141/WE stosuje się jednak nadal do dnia 21 lutego 2022 r. w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatów białkowych.
Odesłania do dyrektywy 2006/141/WE w innych aktach odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia zgodnie z ustaleniami określonymi w akapicie pierwszym.
Artykuł 14
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 22 lutego 2020 r., z wyjątkiem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z hydrolizatów białkowych, w odniesieniu do których niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 22 lutego 2022 r.
Do celów art. 21 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych za datę stosowania uznaje się późniejszą datę, o której mowa w akapicie drugim niniejszego artykułu.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
ZAŁĄCZNIK I
WYMOGI DOTYCZĄCE SKŁADU, O KTÓRYCH MOWA W ART. 2 UST. 1
1. WARTOŚĆ ENERGETYCZNA
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
250 kJ/100 ml |
293 kJ/100 ml |
(60 kcal/100 ml) |
(70 kcal/100 ml) |
2. BIAŁKO
(Zawartość białka = zawartość azotu × 6,25).
2.1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
0,43 g/100 kJ |
0,6 g/100 kJ |
(1,8 g/100 kcal) |
(2,5 g/100 kcal) |
Przy równej wartości energetycznej preparat do początkowego żywienia niemowląt wytwarzany z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cysteiny nie przekracza 2, a stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny nie przekracza 2. Stosunek zawartości metioniny do cysteiny i stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny mogą przekraczać 2, pod warunkiem że wykazano stosowność danego produktu dla niemowląt zgodnie z art. 3 ust. 3.
Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.2. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub mleka koziego
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
0,54 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(2,25 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Do produkcji tych preparatów do początkowego żywienia niemowląt używane są jedynie izolaty białka sojowego.
Przy równej wartości energetycznej preparat do początkowego żywienia niemowląt wytwarzany z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub mleka koziego, musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cysteiny nie przekracza 2, a stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny nie przekracza 2. Stosunek zawartości metioniny do cysteiny i stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny mogą przekraczać 2, pod warunkiem że wykazano stosowność danego produktu dla niemowląt zgodnie z art. 3 ust. 3.
Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych muszą być zgodne z wymogami dotyczącymi białek określonymi w pkt 2.3.1, 2.3.2 lub 2.3.3.
Wymogi dotyczące białka – grupa A
Zawartość białka
Minimalna |
Maksymalna |
0,44 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(1,86 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Źródło białka
Zdemineralizowane słodkie białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego po enzymatycznym strąceniu kazein przy użyciu podpuszczki, składające się z:
63 % izolatu białek serwatkowych niezawierającego kazeino-glikomakropeptydów, o minimalnej zawartości białka wynoszącej 95 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3 %; oraz
37 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 87 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3,5 %.
Przetwarzanie białka
Dwustopniowy proces hydrolizy przy użyciu preparatu trypsyny, z obróbką cieplną (3–10 minut w temperaturze 80–100 °C) dokonywaną między dwoma etapami hydrolizy.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy oraz L-karnityna
Przy równej wartości energetycznej preparat do początkowego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja B. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cysteiny nie przekracza 2, a stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować, jeżeli stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny nie przekracza 2. Stosunek zawartości metioniny do cysteiny i stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny mogą przekraczać 2, pod warunkiem że wykazano stosowność danego produktu dla niemowląt zgodnie z art. 3 ust. 3.
Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
Wymogi dotyczące białka – grupa B
Zawartość białka
Minimalna |
Maksymalna |
0,55 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(2,3 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Źródło białka
Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się z:
77 % kwaśnej serwatki otrzymywanej z koncentratu białek serwatkowych o zawartości białka 35–80 %;
23 % słodkiej serwatki otrzymywanej ze zdemineralizowanej słodkiej serwatki o minimalnej zawartości białka 12,5 %.
Przetwarzanie białka
Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Po etapie obróbki cieplnej hydroliza jest przeprowadzana przy pH 7,5–8,5 i w temperaturze 55–70 °C przy użyciu mieszaniny enzymów endopeptydazy serynowej i kompleksu proteazy/peptydazy. Enzymy spożywcze są inaktywowane na etapie obróbki cieplnej (od 2 do 10 sekund w temperaturze 120–150 °C) podczas procesu produkcji.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy oraz L-karnityna
Przy równej wartości energetycznej preparat do początkowego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny można zsumować, jeśli stosunek zawartości metioniny do cysteiny nie przekracza 2, a stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować, jeśli stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny nie przekracza 2. Stosunek zawartości metioniny do cysteiny i stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny mogą przekraczać 2, pod warunkiem że wykazano stosowność danego produktu dla niemowląt zgodnie z art. 3 ust. 3.
Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
Wymogi dotyczące białka – grupa C
Zawartość białka
Minimalna |
Maksymalna |
0,45 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(1,9 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Źródło białka
Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się ze 100 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 80 %.
Przetwarzanie białka
Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Przed hydrolizą pH reguluje się do 6,5–7,5 w temperaturze 50–65 °C. Hydrolizę przeprowadza się przy użyciu mieszaniny enzymów endopeptydazy serynowej i metaloproteazy. Enzymy spożywcze są inaktywowane na etapie obróbki cieplnej (od 2 do 10 sekund w temperaturze 110–140 °C) podczas procesu produkcji.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy oraz L-karnityna
Przy równej wartości energetycznej preparat do początkowego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny można zsumować, jeśli stosunek zawartości metioniny do cysteiny nie przekracza 2, a stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować, jeśli stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny nie przekracza 2. Stosunek zawartości metioniny do cysteiny i stosunek zawartości tyrozyny do fenyloalaniny mogą przekraczać 2, pod warunkiem że wykazano stosowność danego produktu dla niemowląt zgodnie z art. 3 ust. 3.
Zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.4. |
W każdym przypadku aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt jedynie w celu poprawienia wartości odżywczej białek i wyłącznie w proporcjach niezbędnych do osiągnięcia tego celu. |
3. TAURYNA
W przypadku dodania tauryny do preparatów do początkowego żywienia niemowląt jej zawartość nie przekracza 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. CHOLINA
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
6,0 mg/100 kJ |
12 mg/100 kJ |
(25 mg/100 kcal) |
(50 mg/100 kcal) |
5. TŁUSZCZE
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
1,1 g/100 kJ |
1,4 g/100 kJ |
(4,4 g/100 kcal) |
(6,0 g/100 kcal) |
5.1. |
Zakazane jest użycie następujących substancji:
—
oleju sezamowego,
—
oleju bawełnianego.
|
5.2. |
Zawartość kwasów tłuszczowych typu trans nie przekracza 3 % całkowitej zawartości tłuszczu. |
5.3. |
Zawartość kwasu erukowego nie przekracza 0,4 % całkowitej zawartości tłuszczu. |
5.4. |
Kwas linolowy
|
5.5. |
Kwas alfa-linolenowy
|
5.6. |
Kwas dokozaheksaenowy
|
5.7. |
Można dodawać inne długołańcuchowe (20 i 22 atomy węgla) wielonienasycone kwasy tłuszczowe. W takim przypadku zawartość długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych nie przekracza 2 % całkowitej zawartości tłuszczu dla długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-6 (1 % całkowitej zawartości tłuszczu dla kwasu arachidonowego (20:4 n-6)). Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie przekracza zawartości kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3). |
6. FOSFOLIPIDY
Zawartość fosfolipidów w preparatach do początkowego żywienia niemowląt nie przekracza 2 g/l.
7. INOZYTOL
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
0,96 mg/100 kJ |
9,6 mg/100 kJ |
(4 mg/100 kcal) |
(40 mg/100 kcal) |
8. WĘGLOWODANY
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
2,2 g/100 kJ |
3,3 g/100 kJ |
(9 g/100 kcal) |
(14 g/100 kcal) |
8.1. |
Mogą być używane jedynie następujące węglowodany:
—
laktoza,
—
maltoza,
—
sacharoza,
—
glukoza,
—
syrop glukozowy lub sproszkowany syrop glukozowy,
—
maltodekstryny,
—
skrobia wstępnie gotowana (naturalnie bezglutenowa),
—
skrobia skleikowana (naturalnie bezglutenowa).
|
8.2. |
Laktoza
Powyższe minimalne poziomy nie mają zastosowania do preparatów do początkowego żywienia niemowląt:
—
w których izolaty białka sojowego stanowią ponad 50 % całkowitej zawartości białka, lub
—
opatrzonych sformułowaniem „nie zawiera laktozy” zgodnie z art. 9 ust. 2.
|
8.3. |
Sacharoza Sacharoza może być dodawana wyłącznie do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych. W przypadku dodania sacharozy jej zawartość nie przekracza 20 % całkowitej zawartości węglowodanów. |
8.4. |
Glukoza Glukoza może być dodawana wyłącznie do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych. W przypadku dodania glukozy jej zawartość nie przekracza 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). |
8.5. |
Syrop glukozowy lub sproszkowany syrop glukozowy Syrop glukozowy lub sproszkowany syrop glukozowy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wytwarzanych z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego lub preparatów do początkowego żywienia niemowląt wytwarzanych z izolatów białka sojowego (oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub mleka koziego), jedynie jeśli ich równoważnik dekstrozowy nie przekracza 32. Jeżeli do produktów tych dodawany jest syrop glukozowy lub sproszkowany syrop glukozowy, zawartość glukozy wynikająca z dodania syropu glukozowego lub sproszkowanego syropu glukozowego nie przekracza 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal). Maksymalne ilości glukozy określone w pkt 8.4 mają zastosowanie w przypadku dodania syropu glukozowego lub sproszkowanego syropu glukozowego do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białka. |
8.6. |
Skrobia wstępnie gotowana lub skrobia skleikowana
|
9. FRUKTOOLIGOSACHARYDY I GALAKTOOLIGOSACHARYDY
Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt. W takim przypadku ich zawartość nie przekracza: 0,8 g/100 ml w połączeniu 90 % oligogalaktozylo-laktozy i 10 % oligofruktozylo-sacharozy o dużej masie cząsteczkowej.
Inne połączenia i maksymalne poziomy fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów mogą być użyte, pod warunkiem że wykazano ich stosowność dla niemowląt zgodnie z art. 3 ust. 3.
10. SKŁADNIKI MINERALNE
10.1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego, białek mleka koziego lub hydrolizatów białkowych
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
|
Sód (mg) |
6 |
14,3 |
25 |
60 |
Potas (mg) |
19,1 |
38,2 |
80 |
160 |
Chlorki (mg) |
14,3 |
38,2 |
60 |
160 |
Wapń (mg) |
12 |
33,5 |
50 |
140 |
Fosfor (mg) (1) |
6 |
21,5 |
25 |
90 |
Magnez (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
Żelazo (mg) |
0,07 |
0,31 |
0,3 |
1,3 |
Cynk (mg) |
0,12 |
0,24 |
0,5 |
1 |
Miedź (μg) |
14,3 |
24 |
60 |
100 |
Jod (μg) |
3,6 |
6,9 |
15 |
29 |
Selen (μg) |
0,72 |
2 |
3 |
8,6 |
Mangan (μg) |
0,24 |
24 |
1 |
100 |
Molibden (μg) |
— |
3,3 |
— |
14 |
Fluorki (μg) |
— |
24 |
— |
100 |
(1)
Fosfor całkowity. |
Stosunek molowy zawartości wapnia do dostępnego fosforu wynosi nie mniej niż 1 i nie więcej niż 2. W odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wytwarzanych z białek mleka krowiego, białek mleka koziego lub hydrolizatów białkowych ilość dostępnego fosforu oblicza się jako 80 % fosforu całkowitego.
10.2. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub mleka koziego
Zastosowanie mają wszystkie wymogi ujęte w pkt 10.1, oprócz wymogów dotyczących żelaza, fosforu i cynku, które są następujące:
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
|
Żelazo (mg) |
0,11 |
0,48 |
0,45 |
2 |
Fosfor (mg) (1) |
7,2 |
24 |
30 |
100 |
Cynk (mg) |
0,18 |
0,3 |
0,75 |
1,25 |
(1)
Fosfor całkowity. |
Stosunek molowy zawartości wapnia do dostępnego fosforu wynosi nie mniej niż 1 i nie więcej niż 2. W odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wytwarzanych z izolatów białka sojowego ilość dostępnego fosforu oblicza się jako 70 % fosforu całkowitego.
11. WITAMINY
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
|
Witamina A (μg-RE) (1) |
16,7 |
27,2 |
70 |
114 |
Witamina D (μg) |
0,48 |
0,6 |
2 |
2,5 |
Tiamina (μg) |
9,6 |
72 |
40 |
300 |
Ryboflawina (μg) |
14,3 |
95,6 |
60 |
400 |
Niacyna (mg) (2) |
0,1 |
0,36 |
0,4 |
1,5 |
Kwas pantotenowy (mg) |
0,1 |
0,48 |
0,4 |
2 |
Witamina B6 (μg) |
4,8 |
41,8 |
20 |
175 |
Biotyna (μg) |
0,24 |
1,8 |
1 |
7,5 |
Foliany (μg-DFE) (3) |
3,6 |
11,4 |
15 |
47,6 |
Witamina B12 (μg) |
0,02 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
Witamina C (mg) |
0,96 |
7,2 |
4 |
30 |
Witamina K (μg) |
0,24 |
6 |
1 |
25 |
Witamina E (mg α-tokoferolu) (4) |
0,14 |
1,2 |
0,6 |
5 |
(1)
Retinol; RE = wszystkie równoważniki trans retinolu.
(2)
Niacyna w czystej postaci.
(3)
Równoważnik folianów w diecie: 1 μg DFE = 1 μg folianu z żywności = 0,6 μg kwasu foliowego z preparatu.
(4)
Na podstawie aktywności witaminy E jako RRR-α-tokoferolu. |
12. NUKLEOTYDY
Można dodać następujące nukleotydy:
|
Wartość maksymalna (1) |
|
(mg/100 kJ) |
(mg/100 kcal) |
|
5′-monofosforan cytydyny |
0,60 |
2,50 |
5′-monofosforan urydyny |
0,42 |
1,75 |
5′-monofosforan adenozyny |
0,36 |
1,50 |
5′-monofosforan guanozyny |
0,12 |
0,50 |
5′-monofosforan inozyny |
0,24 |
1,00 |
(1)
Całkowite stężenie nukleotydów nie przekracza 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). |
ZAŁĄCZNIK II
WYMOGI DOTYCZĄCE SKŁADU, O KTÓRYCH MOWA W ART. 2 UST. 2
1. WARTOŚĆ ENERGETYCZNA
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
250 kJ/100 ml |
293 kJ/100 ml |
(60 kcal/100 ml) |
(70 kcal/100 ml) |
2. BIAŁKO
(Zawartość białka = zawartość azotu × 6,25).
2.1. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
0,38 g/100 kJ |
0,6 g/100 kJ |
(1,6 g/100 kcal) |
(2,5 g/100 kcal) |
Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.
2.2. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub mleka koziego
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
0,54 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(2,25 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Do produkcji tych preparatów do dalszego żywienia niemowląt używane są jedynie izolaty białka sojowego.
Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub mleka koziego musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.
2.3. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych
Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych muszą być zgodne z wymogami dotyczącymi białek określonymi w pkt 2.3.1, 2.3.2 lub 2.3.3.
Wymogi dotyczące białka – grupa A
Zawartość białka
Minimalna |
Maksymalna |
0,44 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(1,86 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Źródło białka
Zdemineralizowane słodkie białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego po enzymatycznym strąceniu kazein przy użyciu podpuszczki, składające się z:
63 % izolatu białek serwatkowych niezawierającego kazeino-glikomakropeptydów, o minimalnej zawartości białka wynoszącej 95 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3 %; oraz
37 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 87 % masy suchej i denaturacji białka poniżej 70 %, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3,5 %.
Przetwarzanie białka
Dwustopniowy proces hydrolizy przy użyciu preparatu trypsyny, z obróbką cieplną (3–10 minut w temperaturze 80–100 °C) dokonywaną między dwoma etapami hydrolizy.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy
Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja B. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.
Wymogi dotyczące białka – grupa B
Zawartość białka
Minimalna |
Maksymalna |
0,55 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(2,3 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Źródło białka
Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się z:
77 % kwaśnej serwatki otrzymywanej z koncentratu białek serwatkowych o zawartości białka 35–80 %;
23 % słodkiej serwatki otrzymywanej ze zdemineralizowanej słodkiej serwatki o minimalnej zawartości białka 12,5 %.
Przetwarzanie białka
Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Po etapie obróbki cieplnej hydroliza jest przeprowadzana przy pH 7,5–8,5 i w temperaturze 55–70 °C przy użyciu mieszaniny enzymów endopeptydazy serynowej i kompleksu proteazy/peptydazy. Enzymy spożywcze są inaktywowane na etapie obróbki cieplnej (od 2 do 10 sekund w temperaturze 120–150 °C) podczas procesu produkcji.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy
Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.
Wymogi dotyczące białka – grupa C
Zawartość białka
Minimalna |
Maksymalna |
0,45 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(1,9 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Źródło białka
Białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego, składające się ze 100 % koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej 80 %.
Przetwarzanie białka
Materiał źródłowy jest uwadniany i podgrzewany. Przed hydrolizą pH reguluje się do 6,5–7,5 w temperaturze 50–65 °C. Hydrolizę przeprowadza się przy użyciu mieszaniny enzymów endopeptydazy serynowej i metaloproteazy. Enzymy spożywcze są inaktywowane na etapie obróbki cieplnej (od 2 do 10 sekund w temperaturze 110–140 °C) podczas procesu produkcji.
Niezbędne i względnie niezbędne aminokwasy
Przy równej wartości energetycznej preparat do dalszego żywienia niemowląt wytwarzany z hydrolizatów białkowych musi zawierać dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w białku wzorcowym, określonej w załączniku III sekcja A. Niemniej do celów obliczeniowych stężenia metioniny i cysteiny oraz stężenia fenyloalaniny i tyrozyny można zsumować.
2.4. |
W każdym przypadku aminokwasy mogą zostać dodane do preparatów do dalszego żywienia niemowląt jedynie w celu poprawienia wartości odżywczej białek i wyłącznie w proporcjach niezbędnych do osiągnięcia tego celu. |
3. TAURYNA
W przypadku dodania tauryny do preparatów do dalszego żywienia niemowląt jej zawartość nie przekracza 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. TŁUSZCZE
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
1,1 g/100 kJ |
1,4 g/100 kJ |
(4,4 g/100 kcal) |
(6,0 g/100 kcal) |
4.1. |
Zakazane jest użycie następujących substancji:
—
oleju sezamowego,
—
oleju bawełnianego.
|
4.2. |
Zawartość kwasów tłuszczowych typu trans nie przekracza 3 % całkowitej zawartości tłuszczu. |
4.3. |
Zawartość kwasu erukowego nie przekracza 0,4 % całkowitej zawartości tłuszczu. |
4.4. |
Kwas linolowy
|
4.5. |
Kwas alfa-linolenowy
|
4.6. |
Kwas dokozaheksaenowy
|
4.7. |
Można dodać inne długołańcuchowe (20 i 22 atomy węgla) wielonienasycone kwasy tłuszczowe. W takim przypadku zawartość długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych nie przekracza 2 % całkowitej zawartości tłuszczu dla długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-6 (1 % całkowitej zawartości tłuszczu dla kwasu arachidonowego (20:4 n-6)). Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie przekracza zawartości kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3). |
5. FOSFOLIPIDY
Zawartość fosfolipidów w preparatach do dalszego żywienia niemowląt nie przekracza 2 g/l.
6. WĘGLOWODANY
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
2,2 g/100 kJ |
3,3 g/100 kJ |
(9 g/100 kcal) |
(14 g/100 kcal) |
6.1. |
Zakazane jest użycie składników zawierających gluten. |
6.2. |
Laktoza
Powyższe minimalne poziomy nie mają zastosowania do preparatów do dalszego żywienia niemowląt:
—
w których izolaty białka sojowego stanowią ponad 50 % całkowitej zawartości białka; ani
—
opatrzonych sformułowaniem „nie zawiera laktozy” zgodnie z art. 9 ust. 2.
|
6.3. |
Sacharoza, fruktoza, miód
Miód poddaje się obróbce w celu zniszczenia zarodników Clostridium botulinum. |
6.4. |
Glukoza Glukozę można dodawać wyłącznie do preparatów do dalszego żywienia niemowląt produkowanych z hydrolizatów białkowych. W przypadku dodania glukozy jej zawartość nie przekracza 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). |
6.5. |
Syrop glukozowy lub sproszkowany syrop glukozowy Syrop glukozowy lub sproszkowany syrop glukozowy mogą być dodawane do preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego lub preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z izolatów białka sojowego (oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub mleka koziego), jedynie jeśli ich równoważnik dekstrozowy nie przekracza 32. Jeżeli do produktów tych dodawany jest syrop glukozowy lub sproszkowany syrop glukozowy, zawartość glukozy wynikająca z dodania syropu glukozowego lub syropu glukozowego w proszku nie przekracza 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal). Maksymalne ilości glukozy określone w pkt 6.4 mają zastosowanie w przypadku dodania syropu glukozowego lub sproszkowanego syropu glukozowego do preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych. |
7. FRUKTOOLIGOSACHARYDY I GALAKTOOLIGOSACHARYDY
Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy mogą być dodawane do preparatów do dalszego żywienia niemowląt. W takim przypadku ich zawartość nie przekracza: 0,8 g/100 ml w połączeniu 90 % oligogalaktozylo-laktozy i 10 % oligofruktozylo-sacharozy o dużej masie cząsteczkowej.
Inne połączenia i maksymalne poziomy fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów mogą być użyte, pod warunkiem że wykazano ich stosowność dla niemowląt zgodnie z art. 3 ust. 3.
8. SKŁADNIKI MINERALNE
8.1. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego, białek mleka koziego lub hydrolizatów białkowych
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
|
Sód (mg) |
6 |
14,3 |
25 |
60 |
Potas (mg) |
19,1 |
38,2 |
80 |
160 |
Chlorki (mg) |
14,3 |
38,2 |
60 |
160 |
Wapń (mg) |
12 |
33,5 |
50 |
140 |
Fosfor (mg) (1) |
6 |
21,5 |
25 |
90 |
Magnez (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
Żelazo (mg) |
0,14 |
0,48 |
0,6 |
2 |
Cynk (mg) |
0,12 |
0,24 |
0,5 |
1 |
Miedź (μg) |
14,3 |
24 |
60 |
100 |
Jod (μg) |
3,6 |
6,9 |
15 |
29 |
Selen (μg) |
0,72 |
2 |
3 |
8,6 |
Mangan (μg) |
0,24 |
24 |
1 |
100 |
Molibden (μg) |
— |
3,3 |
— |
14 |
Fluorki (μg) |
— |
24 |
— |
100 |
(1)
Fosfor całkowity. |
Stosunek molowy zawartości wapnia do dostępnego fosforu wynosi nie mniej niż 1 i nie więcej niż 2. W odniesieniu do preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z białek mleka krowiego, białek mleka koziego lub hydrolizatów białkowych ilość dostępnego fosforu oblicza się jako 80 % fosforu całkowitego.
8.2. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub mleka koziego
Zastosowanie mają wszystkie wymogi ujęte w pkt 8.1, oprócz wymogów dotyczących żelaza, fosforu i cynku, które są następujące:
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
|
Żelazo (mg) |
0,22 |
0,6 |
0,9 |
2,5 |
Fosfor (mg) (1) |
7,2 |
24 |
30 |
100 |
Cynk (mg) |
0,18 |
0,3 |
0,75 |
1,25 |
(1)
Fosfor całkowity. |
Stosunek molowy zawartości wapnia do dostępnego fosforu wynosi nie mniej niż 1 i nie więcej niż 2. W odniesieniu do preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z izolatów białka sojowego ilość dostępnego fosforu oblicza się jako 70 % fosforu całkowitego.
9. WITAMINY
|
Na 100 kJ |
Na 100 kcal |
||
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
Wartość minimalna |
Wartość maksymalna |
|
Witamina A (μg-RE) (1) |
16,7 |
27,2 |
70 |
114 |
Witamina D (μg) |
0,48 |
0,72 |
2 |
3 |
Tiamina (μg) |
9,6 |
72 |
40 |
300 |
Ryboflawina (μg) |
14,3 |
95,6 |
60 |
400 |
Niacyna (mg) (2) |
0,1 |
0,36 |
0,4 |
1,5 |
Kwas pantotenowy (mg) |
0,1 |
0,48 |
0,4 |
2 |
Witamina B6 (μg) |
4,8 |
41,8 |
20 |
175 |
Biotyna (μg) |
0,24 |
1,8 |
1 |
7,5 |
Foliany (μg-DFE) (3) |
3,6 |
11,4 |
15 |
47,6 |
Witamina B12 (μg) |
0,02 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
Witamina C (mg) |
0,96 |
7,2 |
4 |
30 |
Witamina K (μg) |
0,24 |
6 |
1 |
25 |
Witamina E (mg α-tokoferolu) (4) |
0,14 |
1,2 |
0,6 |
5 |
(1)
Retinol; RE = wszystkie równoważniki trans retinolu.
(2)
Niacyna w czystej postaci.
(3)
Równoważnik folianów w diecie: 1 μg DFE = 1 μg folianów z żywności = 0,6 μg kwasu foliowego z preparatu.
(4)
Na podstawie aktywności witaminy E jako RRR-α-tokoferolu. |
10. NUKLEOTYDY
Można dodać następujące nukleotydy:
|
Wartość maksymalna (1) |
|
(mg/100 kJ) |
(mg/100 kcal) |
|
5′-monofosforan cytydyny |
0,60 |
2,50 |
5′-monofosforan urydyny |
0,42 |
1,75 |
5′-monofosforan adenozyny |
0,36 |
1,50 |
5′-monofosforan guanozyny |
0,12 |
0,50 |
5′-monofosforan inozyny |
0,24 |
1,00 |
(1)
Całkowite stężenie nukleotydów nie przekracza 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). |
ZAŁĄCZNIK III
NIEZBĘDNE ORAZ WZGLĘDNIE NIEZBĘDNE AMINOKWASY W MLEKU KOBIECYM
Do celów załącznika I pkt 2 i załącznika II pkt 2 mleko kobiece jest białkiem wzorcowym, jak określono odpowiednio w sekcjach A i B niniejszego załącznika.
A. ►M5 Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego, preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub mleka koziego, oraz preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białkowych ◄
Do celów pkt 2.1, 2.2, 2.3.2 i 2.3.3 załączników I i II niezbędne oraz względnie niezbędne aminokwasy w mleku kobiecym wyrażone w mg na 100 kJ i 100 kcal są następujące:
|
Na 100 kJ (1) |
Na 100 kcal |
Cysteina |
9 |
38 |
Histydyna |
10 |
40 |
Izoleucyna |
22 |
90 |
Leucyna |
40 |
166 |
Lizyna |
27 |
113 |
Metionina |
5 |
23 |
Fenyloalanina |
20 |
83 |
Treonina |
18 |
77 |
Tryptofan |
8 |
32 |
Tyrozyna |
18 |
76 |
Walina |
21 |
88 |
(1)
1 kJ = 0,239 kcal. |
B. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych
Do celów pkt 2.3.1 załączników I i II niezbędne oraz względnie niezbędne aminokwasy w mleku kobiecym wyrażone w mg na 100 kJ i 100 kcal są następujące:
|
Na 100 kJ (1) |
Na 100 kcal |
Arginina |
16 |
69 |
Cysteina |
6 |
24 |
Histydyna |
11 |
45 |
Izoleucyna |
17 |
72 |
Leucyna |
37 |
156 |
Lizyna |
29 |
122 |
Metionina |
7 |
29 |
Fenyloalanina |
15 |
62 |
Treonina |
19 |
80 |
Tryptofan |
7 |
30 |
Tyrozyna |
14 |
59 |
Walina |
19 |
80 |
(1)
1 kJ = 0,239 kcal. |
ZAŁĄCZNIK IV
SUBSTANCJE CZYNNE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 4 UST. 3
Nazwa systematyczna związku macierzystego substancji (1) |
Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (mg/kg) |
Kadusafos |
0,006 |
Demeton-S-metylowy Sulfon demetonu-S-metylowego Oksydemeton metylowy |
0,006 |
Etoprofos |
0,008 |
Fipronil |
0,004 |
Propineb |
0,006 |
(1)
Najbardziej aktualna definicja pozostałości ma zastosowanie zgodnie z odpowiednimi załącznikami II, III, IV lub V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (definicja pozostałości jest wymieniona w nawiasach za związkiem macierzystym substancji). |
ZAŁĄCZNIK V
SUBSTANCJE CZYNNE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 4 UST. 4
Nazwa systematyczna związku macierzystego substancji (1) |
Aldryna Dieldryna Disulfoton Endryna Fensulfotion Fentyna Haloksyfop Heptachlor Heksachlorobenzen Nitrofen Ometoat Terbufos. |
(1)
Najbardziej aktualna definicja pozostałości ma zastosowanie zgodnie z odpowiednimi załącznikami II, III, IV lub V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (definicja pozostałości jest wymieniona w nawiasach za związkiem macierzystym substancji). |
ZAŁĄCZNIK VI
NAZWY, O KTÓRYCH MOWA W ART. 5
CZĘŚĆ A
Nazwy, o których mowa w art. 5 ust. 1
Nazwy preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt inne niż preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane w całości z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego są następujące:
CZĘŚĆ B
Nazwy, o których mowa w art. 5 ust. 2
Nazwy preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych w całości z białek mleka krowiego lub białek mleka koziego są następujące:
ZAŁĄCZNIK VII
REFERENCYJNE WARTOŚCI SPOŻYCIA, O KTÓRYCH MOWA W ART. 7 UST. 7
Składnik odżywczy |
Referencyjna wartość spożycia |
Witamina A |
(μg) 400 |
Witamina D |
(μg) 7 |
Witamina E |
(mg TE) 5 |
Witamina K |
(μg) 12 |
Witamina C |
(mg) 45 |
Tiamina |
(mg) 0,5 |
Ryboflawina |
(mg) 0,7 |
Niacyna |
(mg) 7 |
Witamina B6 |
(mg) 0,7 |
Foliany |
(μg) 125 |
Witamina B12 |
(μg) 0,8 |
Kwas pantotenowy |
(mg) 3 |
Biotyna |
(μg) 10 |
Wapń |
(mg) 550 |
Fosfor |
(mg) 550 |
Potas |
(mg) 1 000 |
Sód |
(mg) 400 |
Chlorki |
(mg) 500 |
Żelazo |
(mg) 8 |
Cynk |
(mg) 5 |
Jod |
(μg) 80 |
Selen |
(μg) 20 |
Miedź |
(mg) 0,5 |
Magnez |
(mg) 80 |
Mangan |
(mg) 1,2 |