This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011R0532
Commission Implementing Regulation (EU) No 532/2011 of 31 May 2011 concerning the authorisation of robenidine hydrochloride as a feed additive for rabbits for breeding and rabbits for fattening (holder of authorisation Alpharma Belgium BVBA) and amending Regulations (EC) No 2430/1999 and (EC) No 1800/2004 Text with EEA relevance
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 532/2011 z dnia 31 maja 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku robenidyny jako dodatku paszowego u królików hodowlanych i królików rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Alpharma Belgium BVBA) i zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 i (WE) nr 1800/2004 Tekst mający znaczenie dla EOG
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 532/2011 z dnia 31 maja 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku robenidyny jako dodatku paszowego u królików hodowlanych i królików rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Alpharma Belgium BVBA) i zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 i (WE) nr 1800/2004 Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 146 z 1.6.2011, p. 7–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych)
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 11/12/2023; Uchylony przez 32023R2594
1.6.2011 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 146/7 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 532/2011
z dnia 31 maja 2011 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku robenidyny jako dodatku paszowego u królików hodowlanych i królików rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Alpharma Belgium BVBA) i zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 i (WE) nr 1800/2004
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
(2) |
Chlorowodorek robenidyny, nr CAS 25875-50-7, został dopuszczony na dziesięć lat zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako kokcydiostatyk stosowany u królików hodowlanych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2430/1999 (3) oraz u indyków, kurcząt rzeźnych i królików rzeźnych – rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1800/2004 (4). Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) |
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę chlorowodorku robenidyny jako dodatku paszowego dla królików hodowlanych i królików rzeźnych celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(4) |
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 7 marca 2011 r., że w proponowanych warunkach stosowania chlorowodorek robenidyny nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a stosowanie tego dodatku pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy u królików hodowlanych i królików rzeźnych (5). Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(5) |
Ocena chlorowodorku robenidyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(6) |
W związku z udzieleniem nowego zezwolenia niniejszym rozporządzeniem, skreśla się pozycję w rozporządzeniu (WE) nr 2430/1999 dotyczącą chlorowodorku robenidyny dla królików hodowlanych. |
(7) |
W związku z udzieleniem tego nowego zezwolenia należy także zmienić pozycję dotyczącą chlorowodorku robenidyny w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1800/2004. |
(8) |
Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane względami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych zawierających ten preparat, dopuszczonych do obrotu rozporządzeniem (WE) nr 2430/1999 do stosowania u królików hodowlanych oraz rozporządzeniem (WE) nr 1800/2004 – do stosowania u królików rzeźnych. |
(9) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku I, należący do kategorii dodatków „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
Artykuł 2
W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 skreśla się pozycję pod numerem rejestracyjnym dodatku E 758 dotyczącą chlorowodorku robenidyny jako dodatku paszowego dla królików hodowlanych.
Artykuł 3
Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1800/2004 zmienia się zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 4
Premiksy i mieszanki paszowe oznakowane zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG i zawierające chlorowodorek robenidyny, dopuszczone do obrotu rozporządzeniem (WE) nr 2430/1999 do stosowania u królików hodowlanych oraz rozporządzeniem (WE) nr 1800/2004 – do stosowania u królików rzeźnych, mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
Artykuł 5
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 31 maja 2011 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
(3) Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.
(4) Dz.U. L 317 z 16.10.2004, s. 37.
(5) EFSA Journal 2011;9(3):2102.
ZAŁĄCZNIK I
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek (nazwa handlowa) |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne przepisy |
Data ważności zezwolenia |
Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego |
||||||||||||||||||||||||||
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kokcydiostatyki i histomonostatyki |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5 1 75 8 |
Alpharma Belgium BVBA |
Chlorowodorek robenidyny 66 g/kg (Cycostat 66G) |
|
Króliki hodowlane |
— |
50 |
66 |
|
21 czerwca 2021 r. |
200 μg/kg mokrej masy dla wątroby i nerki 100 μg/kg mokrej masy dla wszystkich innych tkanek |
||||||||||||||||||||||||||
Króliki rzeźne |
50 |
66 |
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
ZAŁĄCZNIK II
Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1800/2004 otrzymuje brzmienie:
„ZAŁĄCZNIK
Numer rejestracyjny dodatku |
Nazwa i numer rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu |
Dodatek (nazwa handlowa) |
Skład, wzór chemiczny, opis |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Inne przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||||||||
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej |
|||||||||||||||||||||||
Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne |
|||||||||||||||||||||||
E 758 |
Alpharma Belgium BVBA |
Chlorowodorek robenidyny 66 g/kg (Cycostat 66G) |
|
Kurczęta rzeźne |
— |
30 |
36 |
Stosowanie jest zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem. |
29 października 2014 r. |
||||||||||||||
Indyki |
30 |
36 |
Stosowanie jest zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem. |
29 października 2014 r.” |