EUR-Lex Aċċess għal-liġi tal-Unjoni Ewropea
Dan id-dokument hu mislut mis-sit web tal-EUR-Lex
Dokument 32023R0961
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/961 of 12 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food Lacto-N-neotetraose (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/961 z dnia 12 maja 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności lakto-N-neotetraoza (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/961 z dnia 12 maja 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności lakto-N-neotetraoza (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2023/3058
Dz.U. L 129 z 16.5.2023, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Fis-seħħ
16.5.2023 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 129/3 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/961
z dnia 12 maja 2023 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności lakto-N-neotetraoza
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności. |
(2) |
Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności. |
(3) |
Unijny wykaz zawarty w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje lakto-N-neotetraozę ze źródeł syntetycznych i mikrobiologicznych jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie. |
(4) |
Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375 (3), zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), zezwolono na wprowadzenie na rynek chemicznie syntetyzowanej lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności. |
(5) |
Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 w dniu 1 września 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S poinformowało Komisję o zamiarze wprowadzenia na rynek lakto-N-neotetraozy ze źródła mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanej Escherichia coli szczep K-12 jako nowego składnika żywności. Lakto-N-neotetraoza pochodzenia mikrobiologicznego wytworzona z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanej Escherichia coli szczep K-12 została włączona do unijnego wykazu nowej żywności na podstawie tego powiadomienia, w momencie ustanowienia tego wykazu. |
(6) |
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/1314 (5) zmieniono specyfikacje nowej żywności lakto-N-neotetraoza (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanej Escherichia coli szczep K-12. |
(7) |
Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/912 (6) zmieniono specyfikacje nowej żywności lakto-N-neotetraoza (źródło mikrobiologiczne) w celu umożliwienia wprowadzania do obrotu i stosowania we wcześniej dozwolonych zastosowaniach i na wcześniej dozwolonych poziomach stosowania nowej żywności lakto-N-neotetraoza wytwarzanej z wykorzystaniem połączonego działania genetycznie zmodyfikowanych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT pochodzących z Escherichia coli szczep BL21(DE3). |
(8) |
W dniu 3 października 2022 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S („wnioskodawca”) przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania lakto-N-neotetraozy. We wniosku zwrócono się o zezwolenie na stosowanie lakto-N-neotetraozy w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, jak określono w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (7) na obecnie dozwolonych poziomach do 0,6 g/l, bez obowiązkowego stosowania w połączeniu z 2′-fukozylolaktozą w proporcji 1:2 (jedna część lakto-N-neotetraozy na dwie części 2′-fukozylolaktozy) i w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci bez obowiązkowego stosowania w połączeniu z 2′-fukozylolaktozą w proporcji 1:2, jeśli obie te nowe żywności są dodawane oddzielnie. |
(9) |
We wniosku o proponowaną zmianę warunków stosowania lakto-N-neotetraozy wnioskodawca uznał, że obowiązkowe stosowanie połączenia lakto-N-neotetraozy z 2′-fukozylolaktozą w proporcji 1:2, kiedy są one stosowane łącznie w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, jak określono w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 609/2013, lub w innych proporcjach z 2′-fukozylolaktozą, kiedy obie te nowe żywności są stosowane w połączeniu w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci niepotrzebnie ogranicza podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze możliwości wprowadzania do obrotu tej żywności w innych proporcjach tych dwóch oligosacharydów. |
(10) |
Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu dotycząca zmiany warunków stosowania lakto-N-neotetraozy zaproponowana przez wnioskodawcę nie ma wpływu na zdrowie człowieka oraz że przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczne. W tej kwestii w swojej niedawnej opinii (8) Urząd stwierdził, że stosowanie samej lakto-N-neotetraozy lub samej 2′-fukozylolaktozy w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (9) na najwyższych obecnie dopuszczonych poziomach odpowiednio do 0,6 mg/dzień lub do 1,2 g/dzień jest bezpieczne i wynikające z niego spożycie każdego z tych oligosacharydów w ramach tych zastosowań byłoby niższe niż spożycie lakto-N-neotetraozy lub 2′-fukozylolaktozy z mleka matki, które zawiera je w sposób naturalny. |
(11) |
Informacje przedstawione we wniosku i istniejące opinie Urzędu dają wystarczające podstawy do ustalenia, że zmiany w warunkach stosowania nowej żywności lakto-N-neotetraoza powinny zostać zatwierdzone. |
(12) |
Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. |
(13) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 maja 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
(3) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/375 z dnia 11 marca 2016 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 70 z 16.3.2016, s. 22).
(4) Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1314 z dnia 2 sierpnia 2019 r. zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności „lakto-N-neotetraoza” wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli K-12 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 205 z 5.8.2019, s. 4).
(6) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/912 z dnia 4 czerwca 2021 r. zezwalające na zmiany specyfikacji nowej żywności lakto-N-neotetraoza (źródło mikrobiologiczne) oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 199 z 7.6.2021, s.10).
(7) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
(8) Dziennik EFSA 2022;207(5):7257.
(9) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
ZAŁĄCZNIK
W tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 pozycja „Lakto-N-neotetraoza” otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie |
Warunki stosowania nowej żywności |
Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania |
Inne wymogi |
|||||||
„Lakto-N-neotetraoza |
Określona kategoria żywności |
Maksymalne poziomy |
|
|
||||||
Produkty na bazie mleka pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących |
0,6 g/l |
|||||||||
Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących |
0,6 g/l napoju |
|||||||||
9,6 g/kg produktu innego niż napoje |
||||||||||
Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej |
0,6 g/l napoju |
|||||||||
9,6 g/kg produktu innego niż napoje |
||||||||||
Analogi produktów mleczarskich, włączając zabielacze do napojów |
0,6 g/l napoju |
|||||||||
6 g/kg produktu innego niż napoje |
||||||||||
200 g/kg zabielacza |
||||||||||
Batony zbożowe |
6 g/kg |
|||||||||
Słodziki stołowe |
100 g/kg |
|||||||||
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 |
0,6 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta |
|||||||||
Preparaty do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 |
0,6 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta |
|||||||||
Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 |
6 g/kg produktu innego niż napoje |
|||||||||
0,6 g/l płynnej żywności gotowej do użycia, wprowadzanej do obrotu jako taka lub przygotowanej do spożycia według instrukcji producenta |
||||||||||
Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci |
0,6 g/l napojów na bazie mleka i podobnych produktów w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta |
|||||||||
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 |
Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone |
|||||||||
Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 |
2,4 g/l w napojach |
|||||||||
20 g/kg w batonach |
||||||||||
Chleb i wyroby z makaronu opatrzone sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014 |
30 g/kg |
|||||||||
Napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi |
0,6 g/l |
|||||||||
Kawa, herbata (z wyjątkiem herbaty czarnej), napary ziołowe i owocowe, cykoria; ekstrakty herbaty, naparów ziołowych i owocowych oraz cykorii; preparaty z herbaty, roślin, owoców i zbóż do przygotowywania naparów oraz mieszanki i mieszanki rozpuszczalne (instant) tych produktów |
4,8 g/l – maksymalny poziom odnosi się do produktów gotowych do użycia |
|||||||||
Suplementy żywnościowe, zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt |
1,5 g/dzień dla ogółu populacji 0,6 g/dzień dla małych dzieci |