This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022D0155
Commission Implementing Decision (EU) 2022/155 of 31 January 2022 concerning the extension of the action taken by the Health and Safety Executive of the United Kingdom permitting the making available on the market and use of the biocidal product Clinisept + Skin Disinfectant in accordance with Article 55(1) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2022)457) (Only the English text is authentic)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/155 z dnia 31 stycznia 2022 r. dotycząca przedłużenia działania podjętego przez Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Clinisept + Skin Disinfectant zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (notyfikowana jako dokument nr C(2022) 457) (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/155 z dnia 31 stycznia 2022 r. dotycząca przedłużenia działania podjętego przez Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Clinisept + Skin Disinfectant zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (notyfikowana jako dokument nr C(2022) 457) (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
C/2022/457
Dz.U. L 25 z 4.2.2022, p. 20–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
4.2.2022 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 25/20 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/155
z dnia 31 stycznia 2022 r.
dotycząca przedłużenia działania podjętego przez Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Clinisept + Skin Disinfectant zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(notyfikowana jako dokument nr C(2022) 457)
(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci w związku z art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej do Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniu 5 maja 2021 r. Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, działający w imieniu Urzędu Irlandii Północnej ds.. Zdrowia i Bezpieczeństwa, („właściwy organ Zjednoczonego Królestwa”) przyjął, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Clinisept + Skin Disinfectant do dnia 1 listopada 2021 r. („działanie”). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ Zjednoczonego Królestwa poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu. |
(2) |
Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oświadczyła, że chorobę koronawirusową (COVID-19) można scharakteryzować jako pandemię. Rząd Zjednoczonego Królestwa uznał ryzyko dla Zjednoczonego Królestwa za „wysokie”, a w dniu 23 marca 2020 r. weszły w życie ograniczenia. WHO zaleca stosowanie płynów do dezynfekcji rąk na bazie alkoholu jako środka zapobiegającego rozprzestrzenianiu się COVID-19, stanowiącego alternatywę dla mycia rąk mydłem i wodą. |
(3) |
Clinisept + Skin Disinfectant zawiera aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu jako substancję czynną. Aktywny chlor uwalniany z podchlorynu sodu jest zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1, tj. „higiena ludzi”, zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(4) |
Od wybuchu pandemii COVID-19 popyt na płyny do dezynfekcji rąk w Zjednoczonym Królestwie jest niezwykle wysoki, co doprowadziło do bezprecedensowego niedoboru tych produktów. Przed podjęciem działania w Zjednoczonym Królestwie zatwierdzonych było na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zaledwie kilka rodzajów płynów do dezynfekcji rąk. COVID-19 stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w Zjednoczonym Królestwie, a dodatkowe płyny do dezynfekcji rąk mają ogromne znaczenie dla zapobiegania jego rozprzestrzenianiu się. |
(5) |
W dniu 29 października 2021 r. Komisja otrzymała od właściwego organu Zjednoczonego Królestwa uzasadniony wniosek, złożony w imieniu Urzędu ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Irlandii Północnej, o zezwolenie na przedłużenie działania w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uzasadniony wniosek złożono w związku z obawami, że po dniu 1 listopada 2021 r. COVID-19 może nadal stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, oraz biorąc pod uwagę, że dopuszczenie do obrotu dodatkowych płynów do dezynfekcji rąk ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia zagrożeń stwarzanych przez COVID-19. |
(6) |
Według właściwego organu Zjednoczonego Królestwa popyt na środki do dezynfekcji rąk pozostaje wysoki, w związku z czym potrzeba przedłużyć działanie w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej. |
(7) |
Przedsiębiorstwa, które uzyskały odstępstwa dotyczące płynów do dezynfekcji rąk zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 po deklaracji WHO w sprawie pandemii, zachęca się do jak najszybszego wystąpienia o zwykłe pozwolenie na produkt. Do tej pory właściwy organ Zjednoczonego Królestwa nie otrzymał jednak żadnych nowych wniosków o zwykłe pozwolenie na produkt. |
(8) |
Ponieważ COVID-19 nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego, a zagrożenia tego nie można odpowiednio ograniczyć w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej ze względu na brak dopuszczenia do obrotu dodatkowych płynów do dezynfekcji rąk, należy zezwolić właściwemu organowi Zjednoczonego Królestwa na przedłużenie działania w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej. |
(9) |
Zważywszy, że termin podejmowania działania upłynął z dniem 1 listopada 2021 r., niniejsza decyzja powinna mieć moc wsteczną. |
(10) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Urząd Zjednoczonego Królestwa ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa, działający w imieniu Urzędu ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Irlandii Północnej, może przedłużyć do dnia 6 maja 2023 r. działanie polegające na zezwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Clinisept + Skin Disinfectant w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Urzędu ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Zjednoczonego Królestwa, działającego w imieniu Urzędu ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Irlandii Północnej.
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 2 listopada 2021 r.
Sporządzono w Brukseli dnia 31 stycznia 2022 r.
W imieniu Komisji
Stella KYRIAKIDES
Członek Komisji