Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32020R0228

    Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/228 z dnia 19 lutego 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie erytrozyny jako dodatku paszowego dla psów i kotów (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    C/2020/827

    Dz.U. L 47 z 20.2.2020, p. 1–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/228/oj

    20.2.2020   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    L 47/1


    ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/228

    z dnia 19 lutego 2020 r.

    dotyczące zezwolenia na stosowanie erytrozyny jako dodatku paszowego dla psów i kotów

    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    KOMISJA EUROPEJSKA,

    uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

    uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

    (2)

    Erytrozyna została dopuszczona bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla ryb ozdobnych należący do grupy „barwniki wraz z pigmentami” pod nagłówkiem „pozostałe barwniki”. Zezwolono również bez ograniczeń czasowych na stosowanie tej substancji jako dodatku paszowego dla psów i kotów należącego do grupy „barwniki wraz z pigmentami” pod nagłówkiem „substancje barwiące dopuszczone przepisami wspólnotowymi w celu barwienia środków spożywczych”. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

    (3)

    Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę erytrozyny jako dodatku paszowego dla ryb ozdobnych oraz dla psów i kotów. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „barwniki”. Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wnioskodawca wystąpił również o zezwolenie na nowe zastosowanie erytrozyny jako dodatku paszowego u gadów, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „barwniki”. W ostatnim czasie wnioskodawca wycofał wniosek dotyczący ryb ozdobnych i gadów. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

    (4)

    Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opiniach z dnia 16 listopada 2011 r. (3), 8 września 2015 r. (4) i 3 kwietnia 2019 r. (5) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania erytrozyna nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt. Stwierdził on również, że erytrozynie przypisuje się reakcje dermatologiczne, w tym nadwrażliwość na światło, erytrodermię i łuszczenie się naskórka, oraz że uważa się, iż zagrożeniem dla użytkownika tego dodatku jest narażenie dolnych dróg oddechowych. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 (6) faza I oceny ryzyka dla środowiska naturalnego pozwoliła ustalić, że erytrozyna, jako dodatek przeznaczony dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności, jest zwolniona z dalszej oceny ze względu na brak prawdopodobieństwa znaczącego oddziaływania na środowisko, a w wyżej wspomnianych opiniach Urząd nie podał żadnych potwierdzonych naukowo dowodów stanowiących powody do obaw. Urząd stwierdził ponadto, że przedmiotowa substancja skutecznie nadaje barwę paszom i korzystnie wpływa na barwę ryb ozdobnych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

    (5)

    Ocena erytrozyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

    (6)

    Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

    (7)

    Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

    PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

    Artykuł 1

    Zezwolenie

    Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „barwniki”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

    Artykuł 2

    Środki przejściowe

    1.   Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 11 września 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 marca 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

    2.   Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 11 marca 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 marca 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

    Artykuł 3

    Wejście w życie

    Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

    Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

    Sporządzono w Brukseli dnia 19 lutego 2020 r.

    W imieniu Komisji

    Ursula VON DER LEYEN

    Przewodnicząca


    (1)   Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

    (3)  Dziennik EFSA 2011; 9(12):2447.

    (4)  Dziennik EFSA 2015; 13(9):4233.

    (5)  Dziennik EFSA 2019; 17(5):5699.

    (6)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).


    ZAŁĄCZNIK

    Numer identyfikacyjny dodatku

    Dodatek

    Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

    Gatunek lub kategoria zwierzęcia

    Maksymalny wiek

    Minimalna zawartość

    Maksymalna zawartość

    Pozostałe przepisy

    Data ważności zezwolenia

    mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

    Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Barwniki. (i) substancje, które dodają kolorów lub przywracają kolory w paszach

    2a127

    Erytrozyna

    Skład dodatku:

    Erytrozyna, opisana jako sól sodowa, jako główny składnik.

    Postać stała

    Psy

    Koty

    -

    -

    -

    -

    16

    13

    1.

    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

    2.

    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

    11.3.2030 r.

    Charakterystyka substancji czynnej jako soli sodowej:

    Erytrozyna zawiera głównie monowodzian 2-(2,4,5,7-tetrajodo-3-oksydo-6-oksoksanten-9-ylo)benzoesanu disodowego i dodatkowe substancje barwiące, łącznie z wodą, chlorkiem sodu lub siarczanem sodu jako głównymi składnikami niebarwnymi.

    Dozwolone są również sole wapnia i potasu.

    Wzór chemiczny: C20H6I4Na2O5·H2O

    Numer CAS: 16423-68-0

    Postać stała wytwarzana w procesie syntezy chemicznej.

    Kryteria czystości

    Substancje barwiące łącznie, obliczone jako bezwodna sól sodowa, ≥ 87 % (oznaczenie zawartości)

    Nieorganiczne jodki ≤ 0,1 % (w przeliczeniu na jodek sodu)

    Substancje nierozpuszczalne w wodzie ≤ 0,2 %

    Dodatkowe substancje barwiące (z wyjątkiem fluoresceiny) ≤ 4,0 %

    Fluoresceina ≤ 20 mg/kg

    Związki organiczne inne niż substancje barwiące:

    Trijodorezorcynol ≤ 0,2 %

    Kwas 2-(2,4-dihydroksy-3,5-dijodobenzoilo)benzoesowy ≤ 0,2 %

    Substancje ulegające ekstrahowaniu eterem z roztworu o pH od 7 do 8 ≤ 0,2 %

    Metoda analityczna  (1)

    Do oznaczania ilościowego zawartości erytrozyny w dodatku paszowym:

    spektrofotometria przy długości fali 526 nm (rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 zawiera odniesienie do monografii FAO JECFA nr 1 (tom 4))

    Do oznaczania ilościowego erytrozyny w paszy:

    wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)


    (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


    Top