This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0432
2010/432/EU: Commission Decision of 28 July 2010 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize 1507x59122 (DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2010) 5131) Text with EEA relevance
2010/432/UE: Decyzja Komisji z dnia 28 lipca 2010 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507x59122 (DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 5131) Tekst mający znaczenie dla EOG
2010/432/UE: Decyzja Komisji z dnia 28 lipca 2010 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507x59122 (DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 5131) Tekst mający znaczenie dla EOG
Dz.U. L 202 z 4.8.2010, p. 11–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 09/08/2018; Uchylony przez 32018D1110 Data zakończenia ważności opiera się na dacie publikacji aktu uchylającego, który staje się skuteczny w dniu jego notyfikacji. Akt uchylający został notyfikowany, ale data notyfikacji nie jest dostępna w portalu EUR-Lex – zamiast niej podano datę publikacji.
4.8.2010 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 202/11 |
DECYZJA KOMISJI
z dnia 28 lipca 2010 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507x59122 (DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
(notyfikowana jako dokument nr C(2010) 5131)
(Jedynie teksty w języku angielskim, francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/432/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniu 26 maja 2005 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Europe zwróciło się w imieniu Dow AgroSciences Europe i Pioneer Overseas Corporation, zgodnie z art. 5 i art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwych organów Królestwa Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507x59122, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). |
(2) |
Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających kukurydzę 1507x59122 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE. |
(3) |
W dniu 6 maja 2009 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że kukurydza 1507x59122 jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko. W związku z tym Urząd stwierdził, że jest mało prawdopodobne, by wprowadzenie do obrotu produktów zawierających kukurydzę 1507x59122, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych zgodnie z opisem we wniosku („produkty”) miało negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko w kontekście zamierzonych zastosowań produktów (3). W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia. |
(4) |
W swojej opinii EFSA uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów. |
(5) |
W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na wspomniane produkty. |
(6) |
Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (4). |
(7) |
Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i pasz zawierających kukurydzę 1507x59122, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasza, zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy. |
(8) |
Posiadacz zezwolenia powinien składać Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiającą standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5). |
(9) |
Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub specjalnych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i pasze, czy też specjalnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
(10) |
Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
(11) |
W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (6) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy lub składających się z nich. |
(12) |
Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (7). |
(13) |
Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji. |
(14) |
Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. |
(15) |
Podczas posiedzenia w dniu 29 czerwca 2010 r. Rada nie była w stanie podjąć kwalifikowaną większością głosów decyzji akceptującej ani odrzucającej proponowany wniosek. Rada zaznaczyła, że jej prace nad tą sprawą zostały zakończone. W związku z tym na Komisji spoczywa zadanie przyjęcia tych środków, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
Zmodyfikowana genetycznie kukurydza (Zea mays L.) 1507x59122, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.
Artykuł 2
Zezwolenie
Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu, dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
a) |
żywności i składników żywności zawierających kukurydzę DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych; |
b) |
pasz zawierających kukurydzę DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych; |
c) |
produktów innych niż żywność i pasze, zawierających kukurydzę DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. |
Artykuł 3
Etykietowanie
1. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.
2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i lit. c), zawierających kukurydzę DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
Artykuł 4
Monitorowanie skutków dla środowiska
1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określonego w lit. h) załącznika.
2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z decyzją 2009/770/WE.
Artykuł 5
Rejestr wspólnotowy
Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 6
Posiadacze zezwoleń
1. Posiadaczami zezwoleń są:
a) |
Dow AgroSciences Europe, Zjednoczone Królestwo, w imieniu Mycogen Seeds, Stany Zjednoczone; oraz |
b) |
Pioneer Overseas Corporation, Belgia, w imieniu Pioneer Hi-Bred International, Stany Zjednoczone. |
2. Obaj posiadacze zezwolenia są zobowiązani do wypełniania obowiązków posiadaczy zezwoleń określonych w niniejszej decyzji i w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 7
Okres ważności
Niniejszą decyzję stosuje się przez okres 10 lat od daty powiadomienia o niej.
Artykuł 8
Adresaci
Niniejsza decyzja skierowana jest do:
a) |
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo; oraz |
b) |
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des art. 44, B-1040 Bruxelles, Belgia. |
Sporządzono w Brukseli dnia 28 lipca 2010 r.
W imieniu Komisji
John DALLI
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
(2) Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-123
(4) Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.
(5) Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9.
(6) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.
(7) Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.
ZAŁĄCZNIK
a) Wnioskodawcy i posiadacze zezwoleń:
Nazwa |
: |
Dow AgroSciences Europe |
Adres |
: |
European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo |
W imieniu Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone
oraz
Nazwa |
: |
Pioneer Overseas Corporation |
Adres |
: |
Avenue des art. 44, B-1040 Bruxelles, Belgia |
W imieniu Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P. O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Stany Zjednoczone Ameryki
b) Opis i specyfikacja produktów:
1. |
żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
2. |
pasze zawierające kukurydzę DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, składające się z niej lub z niej wyprodukowane; |
3. |
produkty inne niż żywność i pasza, zawierające kukurydzę DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. |
Zmodyfikowana genetycznie kukurydza DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, zgodnie z opisem we wniosku, jest otrzymywana w drodze krzyżowania kukurydzy zawierającej modyfikacje DAS-Ø15Ø7 i DAS-59122-7 i wykazuje ekspresję białka Cry1F nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (motyle), białek Cry34Ab1 i Cry35Ab1 nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Coleoptera (chrząszcze) oraz białka PAT stosowanego jako marker selekcyjny i nadającego tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy.
c) Etykietowanie:
1. |
zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”; |
2. |
na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c) niniejszej decyzji, zawierających kukurydzę DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
d) Metoda wykrywania:
— |
specyficzne dla danej modyfikacji techniki ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym, stosowane w odniesieniu do zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy DAS-Ø15Ø7 i DAS-59122-7, zwalidowane na kukurydzy DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7, |
— |
zwalidowana przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
— |
materiały referencyjne: ERM®-BF418 (dla DAS-Ø15Ø7) i ERM®-BF424 (dla DAS-59122-7), dostępne za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue |
e) Niepowtarzalny identyfikator:
DAS-Ø15Ø7-1xDAS-59122-7.
f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, ID: zob. [do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji].
g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
Brak.
h) Plan monitorowania:
Plan monitorowania skutków dla środowiska, zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
[Odsyłacz: plan opublikowany w Internecie]
i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:
Brak.
Uwaga : z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.