This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52023XC0612(01)
Summary of European Commission Decisions on authorisations for the placing on the market for the use and/or for use of substances listed in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (Published pursuant to Article 64(9) of Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 396, 30.12.2006 , p. 1)) (Text with EEA relevance) 2023/C 204/05
Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.)) (Tekst mający znaczenie dla EOG) 2023/C 204/05
Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.)) (Tekst mający znaczenie dla EOG) 2023/C 204/05
C/2023/3532
Dz.U. C 204 z 12.6.2023, p. 21–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
12.6.2023 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 204/21 |
Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
(Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (1))
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2023/C 204/05)
Decyzja o udzieleniu zezwolenia
|
Odniesienie do decyzji (2) |
Data wydania decyzji |
Nazwa substancji |
Posiadacz zezwolenia |
Numer zezwolenia |
Zastosowanie objęte zezwoleniem |
Data upływu okresu przeglądu |
Uzasadnienie decyzji |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
C(2023) 3532 |
5 czerwca 2023 r. |
4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol oksyetylenowany („4-tert-OPnEO”) Nr WE: –; Nr CAS: – 4-nonylfenol oksyetylenowany o łańcuchu prostym lub rozgałęzionym (4-NPnEO) Nr WE: –; Nr CAS: – |
|
REACH/23/15/0 REACH/23/15/1 REACH/23/15/2 REACH/23/15/5 REACH/23/15/6 REACH/23/15/7 REACH/23/15/8 REACH/23/15/9 REACH/23/15/10 REACH/23/15/11 REACH/23/15/12 REACH/23/15/20 REACH/23/15/21 REACH/23/15/22 REACH/23/15/23 REACH/23/15/24 REACH/23/15/25 REACH/23/15/26 REACH/23/15/27 REACH/23/15/35 REACH/23/15/36 REACH/23/15/37 REACH/23/15/38 REACH/23/15/39 REACH/23/15/40 REACH/23/15/41 REACH/23/15/42 REACH/23/15/3 REACH/23/15/4 REACH/23/15/13 REACH/23/15/14 REACH/23/15/15 REACH/23/15/16 REACH/23/15/17 REACH/23/15/18 REACH/23/15/19 REACH/23/15/28 REACH/23/15/29 REACH/23/15/30 REACH/23/15/31 REACH/23/15/32 REACH/23/15/33 REACH/23/15/34 |
Przygotowywanie roztworów 4-tert-OPnEO w europejskich obiektach do wykorzystania jako produkty laboratoryjne. Produkty laboratoryjne są wykorzystywane jako roztwory pośrednie do przygotowania gotowych produktów laboratoryjnych (wyrobów gotowych) lub do wykorzystania w trakcie procesu. Wykorzystanie 4-tert-OPnEO w trakcie procesu produkcji jako roztworu buforowego do przemywania wykorzystywanego do tworzenia cząstek immunologicznego testu diagnostycznego in vitro. Dalsze wykorzystywanie klinicznych produktów laboratoryjnych zawierających 4-tert-OPnEO, które wymagają rejestracji, licencjonowania, zatwierdzania i monitorowania przez krajowe organy sanitarne, przeznaczonych do stosowania w specjalistycznych laboratoryjnych przyrządach i testach chemii klinicznej, immunologii, hematologii i cytometrii przepływowej. Dalsze wykorzystanie produktów laboratoryjnych zawierających 4-tert-OPnEO, przeznaczonych do stosowania w laboratoryjnych przyrządach i testach cytometrii przepływowej, genomiki i charakterystyki cząstek stałych w celu kontroli jakości oraz badań i rozwoju. Stopniowe wycofywanie z rynku produktów laboratoryjnych zawierających 4-tert-OPnEO ze względu na przestarzałość lub formy użytkowe nowej generacji. Przygotowywanie roztworów 4-NPnEO w europejskich obiektach do wykorzystania jako produkty laboratoryjne. Produkty laboratoryjne są wykorzystywane jako roztwory pośrednie do przygotowania gotowych produktów laboratoryjnych (wyrobów gotowych) lub do wykorzystania w trakcie procesu. Dalsze wykorzystywanie klinicznych produktów laboratoryjnych zawierających 4-NPnEO, które wymagają rejestracji, licencjonowania, zatwierdzania i monitorowania przez krajowe organy sanitarne, przeznaczonych do stosowania w specjalistycznych laboratoryjnych przyrządach i testach chemii klinicznej, immunologii, hematologii i cytometrii przepływowej. Dalsze wykorzystanie produktów laboratoryjnych zawierających 4-NPnEO, przeznaczonych do stosowania w laboratoryjnych przyrządach i testach cytometrii przepływowej, genomiki i charakterystyki cząstek stałych w celu kontroli jakości oraz badań i rozwoju. |
4 stycznia 2033 r. 4 stycznia 2033 r. 4 stycznia 2033 r. 4 stycznia 2028 r. 4 stycznia 2026 r. 4 stycznia 2033 r. 4 stycznia 2033 r. 4 stycznia 2028 r. |
Zgodnie z art. 60 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 korzyści społeczno-ekonomiczne przeważają nad ryzykiem dla zdrowia człowieka i dla środowiska wynikającym z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie. |
(1) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
(2) 1 Decyzja jest dostępna na stronie internetowej Komisji Europejskiej pod adresem: Zezwolenie (europa.eu).